Раствор очищающий концентрированный (Cleaning liquid II (Concentrated type)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- гз\\ги\ш ш Инструкция по применению медицинского изделия «Раствор очищающий концентрированный (Cleaning liquid II (Concentrated type)), в составе» Наименование изделия Раствор очищающий концентрированный (Cleaning liquid I! (Concentrated type)), в составе Далее по тексту «изделие», «медицинское изделие». Состав изделия: 1. Раствор очищающий концентрированный (Cleaning liquid И (Concentrated type)) - 1 флакон х 500 мл; 2. Инструкция по применению - 1 шт. Информация о производителе: Производитель: Dirui Industrial Co., Ltd. 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin. P.R. China / Китайская Народная Республика Тел.: +86(431) 85100409 Факс: +86 (431) 85173354 Эл. почта: dirui@dirui.com.cn Место производства: Dirui Industrial Co., Ltd. 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin. P.R. China / Китайская Народная Республика Уполномоченный представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») РФ, 117630, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды. д. 3, помещ. Г2/Н Тел.:+7 499 964 44 50 Эл. почта: info@dirui.com.ru Описание изделия Назначение Раствор очищающий концентрированный используется для очистки и промывки трубок и гидравлической системы автоматических анализаторов мочи производства DIRUI. Изделие не имеет ограничений по популяционному и демографическому аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 5 --- Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). Принцип применения Поверхностно-активные вещества содержат гидрофильные и липофильные компоненты. Благодаря сродству различных групп молекул к жировой и водной среде происходит расщепление соответствующих загрязнений, благодаря чему достигается эффект очистки. Совместимые инструменты: Автоматический анализатор мочи Н-серии, автоматический гибридный анализатор мочи серии FUS. Характеристики изделия Состав изделия Химическое наименование Регистр ационн ый номер CAS X»: ЕСХо: Концентрац ИЯ Классифик ация Удельные пределы концентрации, М- факторы, оценки острой токсичности (АТЕ) Очищенная вода Н/П 7732-18-5 231-791- 2 80,0 % Не классифици ровано Н/П Натрия хлорид Н/П 7647-14-5 231-598- 3 16,00% Не классифици ровано Н/П ПАВ с низким пенообразовани ем Н/П Н/П Н/П 4,00 % Нет данных Н/П Основные компоненты: Поверхностно-активные вещества с низким пенообразованием, хлорид натрия. Режим хранения и сроки годности Срок годности 12 месяцев при температуре 2°С-30°С в закрытом виде. После вскрытия реагент стабилен в течение 30 дней при температуре 2°С-30°С. Плотно закрывать крышку после использования, хранить в защищённом от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушениями, к использованию не подлежат. --- стр. 6 --- гз\\ги\ш ш Режим транспортировки При условии транспортировки при 2°С-30°С в закрытом виде реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, указанного на этикетке продукта. Изделия, транспортируемые с нарушениями, к использованию не подлежат. Способ применения Для приготовления рабочего раствора возьмите 1 часть Раствора очищающего концентрированного, добавьте 19 частей очищенной воды. Применяйте согласно руководства пользователя к соответствующему анализатору. Технические характеристики 1. Бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость без осадка, хлопьев или взвеси. 2. Объем: 500 мл (±5%) 3. Показатель pH: при 25°С(±1) pH 7.60 ± 1.00 Меры предосторожности 1. Продукт предназначен только для in vitro диагностики, для профессионального использования. 2. Избегайте контакта с глазами, кожей и одеждой. При контакте с кожей и одеждой, немедленно промойте водой зону контакта. При попадании в глаза немедленно промойте водой и обратитесь за медицинской помощью. 3. После использования плотно закрывайте крышку флакона. 4. Образцы и жидкие отходы являются потенциально инфекционными материалами. Необходимо соблюдать технику безопасности при работе в лаборатории и утилизировать отходы в соответствии с действующими нормативными документами по утилизации медицинских, инфекционных, промышленных отходов и т.д. 5. При возникновении проблем при использовании реагента, обратитесь в авторизованное представительство. Предупреждения безопасности Пиктограммы опасности: Не используются. Сигнальные слова: Не используются. Для получения информации по техническому руководству по безопасности, обратитесь к Вашему поставщику или к представителю службы поддержки пользователей. Предупреждения 1. Реагент предназначен только для диагностики in vitro. 2. При применении материала во избежание потенциального риска заражения используйте защитные перчатки и защиту глаз и лица. Предупреждения безопасности Пиктограммы опасности: не используются Сигнальные слова: Не используются Меры предосторожности: Не применимо Экстренные меры: Не применимо Для получения информации по техническому руководству по безопасности, обратитесь к Вашему поставщику или к представителю службы поддержки пользователей. --- стр. 7 --- // / / Риски применения Управление рисками для медицинского изделия осуществляется в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 14971:2019 «Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Производителем был неоднократно проверено изделие и его соответствие, проверены документы по управлению рисками. Путём создания эффективной системы управления качеством (в соответствии со стандартом ISO 13485-2016 «Медицинские изделия - Система управления качеством - Требования для нормативных целей») обеспечивается внедрение управления рисками и мониторинга в ходе разработки, производства, верификации, валидации и преобразования продукции. Процесс управления рисками на каждом этапе анализируется путём проверки документов, формируемых при проведении мероприятий, данных проверки и результатов клинических испытаний, а также обращения к соответствующей литературе. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний»; • ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 20916-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика». Справочные материалы: CN 111808684А Чистящий раствор для анализатора мочи и анализатора секреции и его применение. --- стр. 8 --- D l i e u i l f f i i l Символы: Символ Описание H i Изготовитель c«Q Страна производства Использовать до EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе LOT Код партии . Температурный диапазон □ a Обратитесь к инструкции по применению D lisur Логотип производителя IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro |REF Каталожный номер Для одноразового применения f Не допускать воздействия влаги Ж Не допускать воздействия солнечного света QR код для скачивания инструкции по применению.