Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала "АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор центра постгеномных техно логий федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стра тегического планирования и управле ния медико-биологическими рисками здоровью»];Ф^ерального медико-био- логи.че^Ь^бс'ат^^с'гва (ФГБУ «ЦСП» Г.А. Шипулин « 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала «АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо» ш1 ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодинская ул., д.10 стр. 1 I V D --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ............................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ...............................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА....................................................................................................................4 КОМПЛЕКТАЦИЯ.........................................................................................................................4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................5 Интерферирующие вещества и ограничения по использованию проб исследуемого материала.................................................................................. 6 Воспроизводимость.....................................................................................................................7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ .................................9 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ .................................................11 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..14 ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ РНК/ДНК .................15 СОСТАВ........................................................................................................................................15 ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ...............................................16 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.......................20 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.......................................................21 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ............................................22 стр. 2 из 23 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие сокраще ния и обозначения: вко - внутренний контрольный образец гэ - геномный эквивалент - количество РНК/ДНК-мишени, содер жащаяся в 1 геноме организма (вирусов, бактерий, грибов). ДНК -дезоксирибонуклеиновая кислота око - отрицательный контрольный образец ОТ-ПЦР - обратная транскрипция и ПЦР-амплификация пко - положительный контроль экстракции РНК/ДНК пив - потенциально интерферирующие вещества ПЦР - полимеразная цепная реакция РНК - рибонуклеиновая кислота РУ - регистрационное удостоверение ООП № 6 пко PHK2019-nCoV - стандартный образец предприятия, содержащий фрагмент PHKSARS-CoV-2 ФГБУ «цеп» ФМБА России - федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико биологическими рисками здоровью» Федерального медико-био логического агентства НАЗНАЧЕНИЕ Комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче ского материала «АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо», далее - ком плект реагентов «АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо», предназна чен для экстракции (выделения) тотальной РНК/ДНК из биологи ческого материала человека (мазков со слизистой носо- и рото глотки) в целях исследования полученных образцов методом амплификации нуклеиновых кислот. Показания и противопоказания к применению комплекта ре агентов Комплект реагентов является вспомогательным средством в клинической лабораторной диагностике и используется на преа- налитическом этапе анализа для экстракции тотальной РНК/ДНК из биологического материала человека (мазков со слизистой носо- и ротоглотки) с целью последующего исследования мето дом амплификации нуклеиновых кислот. Противопоказания к применению - нарушение целостности упаковки, несоответствие внешнего вида реагента описанию, не соблюдение условий транспортирования и хранения согласно ин струкции, истекший срок годности. стр. 3 ИЗ 23 --- стр. 4 --- Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе с комплектом реагентов допускаются только меди цинские работники, обученные методам молекулярной диагно стики и правилам работы в клинико-диагностической лаборато рии в установленном порядке (СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекцион ных болезней»: МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лаборато рий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности»). Популяционные, демографические аспекты применения ме дицинского изделия Комплект реагентов используется для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, полученного от лиц вне зависимо сти от популяционной, демографической принадлежности к ка кой-либо расе или народности. ПРИНЦИП МЕТОДА Принцип действия основан на лизисе клеток и денатурации клеточных белков с помощью раствора для лизиса в присут ствии частиц магнетизированной силики (магнитного сорбента). Растворенная ДНК/РНК связывается с частицами магнитного сорбента, в то время как другие компоненты лизированного био логического материала остаются в растворе и удаляются при от мывке после осаждения сорбента с помощью магнитной силы. При последующем добавлении к магнитному сорбенту буфера для элюции (РНК-буфера) происходит переход НК в раствор с поверхности сорбента, который затем отделяется от раствора магнитной силой. КОМПЛЕКТАЦИЯ Комплект реагентов выпускается в 1 варианте исполнения: «АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического матери ала. Рассчитан на экстракцию РНК/ДНК из 100 образцов, включая контрол и. Стр. 4 ИЗ 23 --- стр. 5 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для данного комплекта реагентов применимы следующие характеристики: Таблица 1— Специфическая активность Наименование показателя Норма 1.Результат при тестировании РНК коронавируса SARS-Cov-2 в разведении стандартного об разца предприятия СОП № 6 ПКО РНК 2019-nCoV до концен трации, соответствующей анали тической чувствительности набора 1x10^ ГЭ/мл Определено значение Ct ме нее граничного по каналам для флуорофоров РАМ, JOE 2.ОКО - отрицательный кон трольный образец Определено значение Ct ме нее граничного по каналу для флуорофора РАМ. Зна чение Ct отсутствует по ка налу для флуорофора JOE Примечание: при анализе совместно с набором реагентов «АмплиТест SARS CoV-2 авто» производства ФГБУ «ЦСП» ФМБА России (Р.У. № РЗН 2020/10118). Таблица 2 — Эффективность экстракции Наименование показателя Но|)ма Соотношение концентраций РНК SARS CoV-2 в модельном образце биоматери ала, содержащем стандартный образец предприятия СОП № 6 ПКО РНК 2019- nCoV в концентрации 1хЮ^ ГЭ/мл, про шедшем экстракцию, и контрольном об разце СОП № 6 ПКО РНК 2019-nCoV в кон центрации 1x10"^ ГЭ/мл без экстракции. Эффективность экстракции не ме нее 50 % Примечание: при анализе с помощью системы для проведения капельной цифровой ПЦР «QX200™ Droplet Digital™ PCR System» и термоциклера для амллификации нук леиновых кислот «С1000 Touch Thermal Cycler» производства «Био-Рад Лаборато- риез, Инк.», США (Р.У. № ФСЗ 2008/03399). стр. 5 из 23 --- стр. 6 --- ? Интерферирующие вещества и ограничения по использова нию проб исследуемого материала Для контроля процесса исследования клинического матери ала методом амплификации нуклеиновых кислот рекомендуется использовать внутренний контрольный образец (ВКО). Если он предусмотрен в наборе для амплификации нуклеиновых кислот, ВКО добавляется в каждый исследуемый и контрольный обра зец согласно инструкции по применению набора реагентов для проведения амплификации. ВКО проходит все стадии экстрак ции совместно с анализируемыми образцами. Результаты ис следования ВКО должны соответствовать заданным критериям валидности, указанным в инструкции по применению набора для проведения амплификации. В ходе реакции амплификации наличие сигнала, свидетельствующего о накоплении фрагмен тов кДНК ВКО, говорит об отсутствии ингибирования ОТ и ам плификации. Непригодными для исследования являются образцы, объем, условия/срок хранения и транспортировки которых не соответ ствуют требованиям, указанным в разделе «Взятие, транспорти рование и хранение исследуемого материала». Потенциально интерферирующие вещества Для оценки потенциальной интерференции были выбраны эндогенные - муцин, гемоглобин, и экзогенное - водный раствор хлоргексидина биглюконата для местного и наружного примене ния, 0,05 % - вещества, которые могут присутствовать в биоло гическом материале (мазки со слизистой носо- и ротоглотки), ис пользуемом для исследования. Для изучения влияния потенциально интерферирующих ве ществ (ПИВ) на полученные результаты испытуемым комплек том реагентов «АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо» (экстракция РНК/ДНК в ручном и автоматическом режиме) совместно с набо ром реагентов «АмплиТест SARS CoV-2 авто» (проведение ре акций ОТ-ПЦР) были протестированы модельные образцы, со держащие и не содержащие эндогенные и экзогенные потенци ально интерферирующие вещества. Модельные образцы пред ставляли собой мазки со слизистой носо- и ротоглотки, не содер жащие РНК коронавируса SARS-CoV-2, контаминированные стр. 6 ИЗ 23 --- стр. 15 --- рабочей частью зонда закрывают, маркируют. Допускается хра нение материала до проведения исследования в течение 3 сут при температуре от 2 до 8 °С, при температуре от минус 24 до минус 16 °С - длительно. ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ РНК/ДНК Мазки со слизистой носо- и ротоглотки. Содержимое закрытой пробирки перемешать на вортексе и центрифугировать в течение 5 с при 5 тыс об/мин на микроцен трифуге для удаления капель с внутренней поверхности крышки пробирки. Для экстракции РНК/ДНК отбирают 100 мкл образца. СОСТАВ «АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо» вариант 100 - комплект реа гентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала - включает: Реагент Описание Объем, мл Количество Лизирующий буфер Магно Прозрачная жидкость от бесцветного до серо-голубого цвета* 25 2 флакона Буфер GT Прозрачная бесцветная жидкость 1 1 пробирка Магнитный сорбент Суспензия коричневого цвета 1 2 пробирки Раствор для отмывки Турбо Прозрачная бесцветная жидкость 25 2 флакона РНК-буфер Прозрачная бесцветная жидкость 1,25 8 пробирок * При хранении при температуре от 2 до 8°С возможно образование осадка в виде кристаллов. «АмплиТест® Магно-Сорб-Турбо» вариант 100 рассчитан на вы деление РНК/ДНК из 100 образцов, включая контроли. стр. 15 ИЗ 23 --- стр. 16 --- ЭКСТРАКЦИЯ РНК/ДНК из ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ В Н И М А Н И Е ! При работе с РНК/ДНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имею щие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». Ручная методика экстракции с использованием магнитного штатива 1. Лизирующий буфер Магно (если он хранился при темпера туре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 60 °С до полного растворения кристаллов. 2. Отобрать необходимое количество одноразовых пробирок на 1,5 мл с плотно закрывающимися крышками (включая от рицательный и положительный контроли выделения). Про маркировать пробирки. 3. Смешать в отдельной пробирке на 1,5 мл ВКО (если он предусмотрен для проведения тестирования, согласно ин струкции к используемому набору реагентов для амплифи кации нуклеиновых кислот). Буфер GT и Магнитный сорбент из расчета на один образец 10 мкл ВКО, 10 мкл Буфера GT и 20 мкл Магнитного сорбента. При расчете необходимо учитывать запас - рассчитывать на одну точку больше. 4. Внести в пробирки по 40 мкл^ подготовленной смеси ВКО, буфера GT и магнитного сорбента. 5. Добавить в пробирки 500 мкл Лизирующего буфера Магно. 6. Добавить в каждую пробирку с лизирующим буфером 100 мкл исследуемого образца и тщательно перемешать на вортексе. 7. В пробирку отрицательного контроля (ОК) выделения внести 100 мкл фосфатного буфера или стерильного физиологиче ского раствора или 100 мкл ОКО (если он предусмотрен в комплектации набора для амплификации нуклеиновых кис лот). В пробирку положительного контроля (ПК) выделения внести ПКО (не более 100 мкл), если он предусмотрен для проведения тестирования в комплектации набора для ам плификации нуклеиновых кислот. 8. Содержимое пробирок тщательно перемешать на вортексе. ^ Если ВКО не предусмотрен для проведения тестирования, внести в пробирки по 30 мкл подготовлен ной смеси буфера GT и магнитного сорбента. стр. 16 из 23 --- стр. 17 --- 9. Прогреть пробирки 5 мин при 60°С в термостате. 10. Кратким центрифугированием осадить капли и перенести пробирки в магнитный штатив на 1 мин. 11. Аккуратно отобрать надосадочную жидкость по внутренней стенке, не задевая осадок, используя вакуумный отсасыва- тель и отдельный наконечник на 200 мкл для каждой пробы. 12. Добавить в пробирки по 500 мкл раствора для отмывки Турбо. ВНИМАНИЕ! После добавления раствора для отмывки Турбо содержимое пробирок не перемешивать. 13. Удалить надосадочную жидкость, не вынимая пробирки из магнитного штатива. 14. Добавить 100 мкл РНК-буфера и перемешать на вортексе. ^ 15. Поместить пробирки в термостат при температуре 60 °С на 5 мин. 16. Коротко осадить капли на вортексе и переставить пробирки в магнитный штатив. Инкубировать 2 мин. 17. Надосадочная жидкость содержит очищенные РНК и ДНК. 18. Не вынимая пробирки из магнитного штатива, перенести надосадочную жидкость в новые пробирки. ВНИМАНИЕ! Очищенная РНК/ДНК может храниться при темпе ратуре не выше минус 16 °С до 1 месяца и при температуре не выше минус 68°С - год и более. Не рекомендуется хранить очи щенную РНК более 30 мин при температуре плюс 2-8 °С. I Автоматическая методика экстракции ВНИМАНИЕ! При использовании автоматической станции для экстракции НК необходимо ознакомиться с инструкцией по экс плуатации данной автоматической станции и запрограммиро вать последовательность действий, указанную ниже. 1. Лизирующий буфер Магно (если он хранился при темпера туре от 2 до 8 °С) прогреть при температуре 60 °С до полного растворения кристаллов. 2. Смешать в отдельной пробирке ВКО (если он предусмотрен для проведения тестирования согласно инструкции к исполь зуемому набору реагентов для амплификации нуклеиновых кислот). Буфер GT и Магнитный сорбент из расчета на один стр. 17 ИЗ 23 --- стр. 20 --- СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРА НЕНИЯ Срок годности. 12 месяцев. Комплект реагентов с истекшим сро ком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикет ках для невскрытых реагентов. Транспортирование. Комплект реагентов транспортировать при температуре от 2 до 8 °С не более 5 сут в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспорт ных средств. Хранение. Комплект реагентов «АмплиТест® Магно-Сорб- Турбо» хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Холодильная камера должна обеспечивать регламентирован ный температурный режим. I стр. 20 из 23 --- стр. 21 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных парамет ров и характеристик комплекта реагентов требованиям, указан ным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транс портирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ре монту не подлежит. Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по адресу 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодинская улица, дом 10 стр.1, e-mail: promlab@cspfmba.ru . При выявлении побочных действий, не указанных в инструк ции по применению комплекта реагентов, нежелательных реак ций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации комплекта реагентов, рекоменду ется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохране ния) в соответствии с действующим законодательством. Руководитель производственной лаборатории Ж.Е.Тарасова стр. 21 ИЗ 23 --- стр. 22 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ R E F Номер по каталогу А Е о т ]Код партии V I V D Медицинское изделие для диагностики in vitro V E R Дата изменения □а 1 Температурный диапа зон d] ш1 Изготовитель f Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления Беречь от влаги стр. 22 из 23