Набор реагентов in vitro для количественного определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25579 от 03.06.2025 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 171 контракт, медианная цена за единицу 12 031 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Картридж с реагентами 
Контроль 1  
Контроль 2
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1  
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 
Сертификат отдела контроля производителя 
Инструкция по применению
1  шт.
1.5 мл
1.5 мл
3 шт.
4 шт.
4 шт.
1  шт.
1  шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in vitro для количественного определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH 
(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах 
MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 
Контроль I 
Контроль 2
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1  
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 
Сертификат отдела контроля производителя 
Инструкция по применению
1  шт.
1.5 мл
1.5 мл
3 шт.
4 шт.
4 шт.
1  шт.
1  шт.
Вариант исполнения 3
Набор реагентов in vitro для количественного определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH 
(CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах 
MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 
Контроль 1  
Контроль 2
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1  
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 
Сертификат отдела контроля производителя 
Инструкция по применению
1  шт.
1.5 мл
1.5 мл
3 шт.
4 шт.
4 шт.
1  шт.
1  шт.
КОМПОНЕНТЫ НАБОРА
Компонент Описание 100 тестов 50 тестов 30 тестов
■^5
Н
ТЗ
1
п
■ 8
"1О
X
нь»
S
X
Магнитные
микрочастицы
Магнитные микросферы, покрытые 
моноклональными антителами к ТТГ 
(-12,0 мкг/мл), в фосфатно-солевом 
буферном растворе, NaNs (< 0,1 % )
2,5 мл 1,5 мл 1,0 мл
Калибратор низкого 
уровня
Антиген ТТГ в низкой концентрации в 
фосфатно-солевом буферном растворе, 
NaN3 (<0,1 %)
1,5 мл 1,5 мл 1,5 мл
Калибратор 
высокого уровня
Антиген ТТГ в высокой концентрации в 
фосфатно-солевом буферном растворе, 
NaN3 (<0,1 % )
1,5 мл 1,5 мл 1,5 мл
Буферный раствор Трис-НС1 буферный раствор, NaN3 
(<  0,1%) 5,5 мл 3,5 мл 2,7 мл
Метка АБЭЛ
Моноклональные антитела к ТТГ, 
меченные ABEI (-0,25 мкг/мл), в трис-НС1 
буферном растворе, NaN3 ( <  0,1 % )
6,5 мл 4,0 мл 3,0 мл
241 TSH-IFU-ru-lVDD. V0.1, 2024-11 2/11


--- стр. 7 ---
Контроль 1
Антиген ТТГ в низкой концентрации 
(2,00 мкМЕ/мл) в фосфатно-солевом 
буферном растворе, NaNs (< 0,1 %)
1,5 мл 1,5 мл 1,5 мл
Контроль 2
Антиген ТТГ в высокой концентрации 
(10,0 мкМЕ/мл) в фосфатно-солевом 
буферном растворе, NaNa (< 0,1 %)
1,5 мл 1,5 мл 1,5 мл
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя I шт. 1 шт. 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Все реагенты поставляются готовыми к использованию.
Изделия, использующиеся в комбинации:
Материал №Py/REF
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с 
принадлежностями
РЗН 2021/15740 и другие 
анализаторы серии MAGLUMI®
Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов 
MAGLUMI® РЗН 2021/14862
Набор реагентов Starter (Starter I, Starter 2) 
для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858
Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов 
MAGLUMI® РЗН 2021/14988
Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических 
анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861
Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических 
анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863
Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) 
для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881
Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451
Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов 
MAGLUMI® РЗН 2023/21452
Конкретные необходимые принадлежности и спецификации принадлежностей для каждой модели см. в
Руководстве по эксплуатации анализатора MAGLUMI®.
Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Со., Ltd.)
или у наших уполномоченных представителей по РФ.
Предупреждения и меры предосторожности
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• При работе с любыми лабораторными реагентами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности.
• Следует принимать меры индивидуальной защиты с целью предотвращения попадания на какие-либо участки 
тела образцов, реагентов и использующихся при контроле материалов. Меры должны соответствовать местным 
требованиям к проведению анализа ™.
• Для получения достоверных результатов анализы должны проводиться квалифицированными специалистами в 
точном соответствии с инструкциями на листке-вкладыше.
• Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на этикетке.
• Компоненты разных наборов реагентов или реагенты из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
• Не допускайте образования пены в реагентах и тестируемых образцах любого типа (непосредственно в самих 
образцах, калибраторах и контрольных материалах).
• Все отходы, связанные с биологическими образцами, реагентами и расходными материалами, используемыми 
для анализа, следует считать потенциальными источниками инфекций и утилизировать в соответствии с 
местными нормативными требованиями.
• Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступить в реакцию со свинцовыми или медными 
трубами с образованием взрывоопасных азидов метала. Сразу после утилизации промойте большим 
количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Дополнительные сведения см. в паспортах 
безопасности, предоставляемых квалифицированным пользователям по запросу.
241 TSH-IFU-ru-lVDD. V0.1, 2024-11 3/11


--- стр. 8 ---
примечание. О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать в компанию 
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Snibe) или ее официальному представителю, а также 
в уполномоченный орган страны-участника, в которой находится пользователь.
г
ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ
• Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и пробами используйте чистые перчатки. При работе 
с набором реагентов меняйте перчатки в случае их контакта с пробами, поскольку попадание проб в реагенты 
приведет к получению недостоверных результатов.
• Не используйте набор в случае неисправности, например, если набор протекает через герметизирующую 
пленку или в других частях; реагенты помутнели или в них явно просматривается осадок (за исключением 
магнитных микросфер); контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. 
В случае наличия неисправности обратитесь в компанию Snibe или к авторизованному дистрибьютору.
• Во избежание испарения жидкости из открытых наборов реагентов, помещенных в холодильник, рекомендуется 
запечатывать открытые наборы реагентов с помощью специальной герметизирующей пленки, входящей в набор 
поставки. Герметизирующая пленка для реагентов предназначена для одноразового использования; при 
необходимости заказа дополнительных пленок обратитесь в компанию Snibe или к официальному 
дистрибьютору.
• Со временем при высыхании жидкости, попавшей на мембрану флакона, образуется налет. Обычно он 
представляет собой кристаллы солей и не влияет на эффективность анализа.
• Всегда используйте один и тот же анализатор для открытого картриджа реагентов.
• Инструкции по смешиванию магнитных микросфер содержатся в разделе данного листка-вкладыша, 
посвяшенном подготовке реагентов.
• Более подробные сведения о работе с реагентами при эксплуатации системы содержатся в руководстве по 
эксплуатации анализатора.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Не замораживайте картриджи реагентов. ^
• Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить пригодность магнитных микросфер.
• Не допускайте попадания прямых солнечных лучей.
Стабильность реагентов
В неоткрытом виде при температуре 2-8°Сдо указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления)
В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель
На борту 4 недели
Стабильность контролей
В неоткрытом виде при температуре 2-8°Сдо указанного срока действия (18 месяцев с даты изготовления)
В открытом виде при температуре 10-30°С6 часов
В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель
Замораживание при температуре -20°С 3 месяца
Циклы замораживания и размораживания не более 3 раз
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 
Типы образцов
Типы образцов Пробирки для взятия образца
Сыворотка
Пробирки, не содержащие дополнительных веществ и не 
включающие дополнительных принадлежностей, или пробирки с 
активатором свертывания или с активатором свертывания и гелем
Плазма К2-ЭДТА
Перечисленные типы образцов были протестированы при использовании с пробирками для образцов, 
имеющимися в продаже на момент тестирования, это значит, что не все доступные пробирки всех 
производителей были протестированы. Изделия для сбора образцов разных производителей могут содержать 
различные материалы, что в некоторых случаях может повлиять на результаты анализа. При использовании 
пробирок для образцов необходимо строго следовать инструкциям, предоставленным производителем.
241 TSH-IFU-ai-lVDD, V0.1, 2024-11 4/11


--- стр. 9 ---
Условия для образцов
• Не используйте термически инактивированные, сильно гемолизированные образцы, а также образцы пациентов 
с гиперлипидемией либо образцы, демонстрирующие признаки микробного загрязнения.
• Центрифугирование выполняется только после полного образования тромба (сгустка крови) в образцах 
сыворотки. Некоторые образцы сыворотки крови, особенно взятые у пациентов, получающих 
антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания. 
При выполнении центрифугирования образцов до полного образования тромба возможно получение неверных 
результатов анализа из-за наличия фибрина.
• Пробы не должны содержать фибрин и другие твердые частицы.
• Во избежание перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники 
пипеток.
Подготовка к анализу
• Проверьте все образцы на предмет наличия в них пены. Удалите пену аппликатором перед проведением анализа. 
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы предотвратить перекрестное заражение.
• Замороженные образцы необходимо полностью разморозить перед смешиванием. Тщательно перемешайте 
размороженные образцы с помощью вортекса на низкой скорости или осторожно перевернув пробирку. 
Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение, перемешайте образцы до однородности. Необходимо 
тщательно перемешать образцы во избежание получения противоречивых результатов.
• Образцы не должны содержать фибрин, эритроциты и другие взвешенные частицы. При анализе таких образцов 
могут быть получены достоверные результаты, но перед анализом их следует центрифугировать. Очищенные 
образцы следует перенести в чашку для образцов или дополнительную пробирку. Если после 
центрифугирования образец покрылся липидным слоем, не переносите его вместе с очищенным образцом.
• Для проведения одного анализа требуется проба объемом 100 мкл.
Хранение образцов
После отделения эритроцитов, сгустков крови или разделительного геля образцы можно хранить до 8 часов при 
температуре от 15 до 25 °С, до 7 дней при температуре от 2 до 8 °С или в течение 30 дней в замороженном виде 
при температуре -20 °С. Была оценена возможность заморозки-разморозки образцов в течение не более 1  цикла. 
Транспортировка образцов
Упаковка и маркировка образцов должны выполняться в соответствии с применимыми требованиями местных 
нормативных документов, регулирующих транспортировку клинических образцов и инфекционных веществ. 
Следует соблюдать ограничения по хранению, приведенные выше.
Разведение образцов
• Пробы с концентрацией ТТГ, превышающей диапазон концентрации для проведения анализа, можно 
развести с помощью процедуры разведения вручную. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 
1:20 (объем образца: общий объем). Концентрация разведенной пробы должна составлять > 5,0 мкМЕ/мл.
• При разведении вручную умножайте результат на коэффициент разведения.
• Для ручного разведения необходимо использовать подходящие разбавители. При необходимости 
предварительно проконсультируйтесь со специалистами компании Snibe.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА 
Подготовка реагента
• Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет протечек 
на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите 
герметизирующую ленту.
• Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю RFID 
(примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное зондирование.
• Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента.
• Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае 
повторите описанные выше два шага.
• Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, гарантируя, 
что магнитные микрочастиц полностью ресуспендированы однородно перед использованием.
Калибровка анализа
• Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения 
дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во вкладыше-инструкции 
в упаковке.
241 TSH-IFU-ru-IVDD.V0.1, 2024-11 5/11


--- стр. 10 ---
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте штрих-код контрольного материала, выберите соответствующую информацию о контроле 
качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля 
качества обратитесь к разделу "Контроль качества" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образцов
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу "Заказ образцов" Инструкции по эксплуатации анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащую эффективность теста, строго придерживайтесь Инструкций по эксплуатации 
анализатора.
Калибровка
Обеспечение отслеживаемости: данный метод был стандартизован соответствии с третьим международным 
стандартом ВОЗ 81/565.
Проверка калибраторов для определенных анализов позволяет получить значения относительных световых 
единиц (ОСЕ) для корректировки основной кривой.
Повторная калибровка рекомендуется в следующих случаях:
• При использовании новой партии реагентов или стартовых реагентов 1  и 2;
• Каждые 28 дней;
• После проведения технического обслуживания анализатора;
• При выходе контрольных значений за пределы указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуется использовать для определения требований к контролю качества данного 
теста, и их следует тестировать в одной повторности для оценки рабочих характеристик теста. Для получения 
общих рекомендаций по контролю качества см. опубликованные руководства, например, руководство С24 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другие опубликованные руководства'®.
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на ТТГ:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или промывочного концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр кода партий. Для каждого целевого значения 
и диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически рассчитывает значение концентрации ТТГ в каждой пробе с помощью двухточечной 
основной калибровочной кривой, которая строится в процессе калибровки. Результаты выражаются в мкМЕ/мл. 
Дополнительная информация содержится в инструкциях по эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Диапазон ожидаемых значений для анализа на ТТГ был получен путем исследования образцов, взятых у 
537 практически здоровых жителей Китая, и включает следующие ожидаемые значения:
0,3-4,5 мкМЕ/мл (процентили 2,5-97,5).
241 TSH-IFU-ru-lVDD, V0.1, 2024-11 6/11


--- стр. 11 ---
Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Эти различия могут быть обусловлены
индивидуальными особенностями пациентов и используемыми методами анализа. Рекомендуется определять
диапазон референсных интервалов индивидуально для каждой лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты необходимо рассматривать в совокупности с историей болезни пациента, результатами медицинских 
обследований и других диагностических процедур.
• Если результаты анализа на ТТГ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата 
необходимо провести дополнительный анализ.
• Присутствие аутоиммунных антител может индуцировать комплексы с высокой молекулярной массой (макро- 
ТТГ), которые способны приводить к неожиданно высоким значениям ТТГ‘‘.
• Высокий или низкий аномальный результат ТТГ свидетельствует об избыточном или недостаточном количестве 
тиреоидного гормона, доступного для организма, но не указывает на причину. Для выяснения причины 
повышения или понижения после теста на ТТГ с аномальным результатом обычно выполняют дополнительное 
тестирование.
• Если врач корректирует дозировку заместительной терапии тиреоидными гормонами, необходимо выждать не 
менее одного-двух месяцев перед повторной проверкой уровня ТТГ, пока новая доза не подействует в полной 
мере.
• Кроме того, на результаты теста на ТТГ могут повлиять сильный стресс и острое заболевание. В течение первого 
триместра беременности результаты могут быть низкими.
• Многие лекарственные средства, включая аспирин и заместительную терапию тиреоидными гормонами, могут 
повлиять на результаты проверки функции щитовидной железы, и перед тестированием следует 
проконсультироваться с врачом по поводу их приема.
• В образцах крови пациентов, принимающих препараты, содержащие мышиные моноклональные антитела,
в целях диагностики или терапии, могут содержаться человеческие антимышиные антитела (НАМА). В этих 
образцах могут обнаруживаться ложно повышенные или ложно сниженные уровни при использовании наборов 
реагентов, содержащих мышиные моноклональные антитела Для постановки диагноза могут
потребоваться дополнительные сведения.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут взаимодействовать с иммуноглобулином в реагенте, 
влияя на результаты анализов, выполненных иммунохимическим методом in vitro.  Пациенты, имеющие 
постоянный контакт с животными или с веществами, содержащими сыворотку крови животных, могут быть 
подвержены этому влиянию, что может привести к получению аномальных значений*''.
• Заражение бактериями или термоинактивация проб может повлиять на результаты анализов.
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Не имеет популяционно демографических ограничений.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться.
Магнитные
микрочастицы
Калибратор
высокого
уровня
Калибратор
низкого
уровня
Буфер Метка
АБЭЛ Контроль 1 Контроль 2
Физическое
состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость
Цвет
Коричневый Бежевый Бежевый
Бесцветный 
или светло- 
желтый
Бесцветный Бежевый Бежевый
Уровень pH 7,26-7,57 7,15-7,54 7,15-7,54 7,99-8,19 8,00-8,24 7,15-7,54 7,15-7,54
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью тестового набора, образцов и контролей в соответствии с протоколом 
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) ЕР05-АЗ: образцы параллельно исследовались в трех 
лабораториях в течение 5 дней по два независимых анализа в день с использованием трех партий наборов 
180). Получены следующие результаты.
Образец В пределах серии Между сериями Воспроизводимость
241 TSH-IFU-ru-lVDD, V0.1, 2024-11 7/11


--- стр. 12 ---
/--------------------------
i
Среднее 
значение 
(мкМЕ/мл) 
(п = 180)
SD
(мкМЕ/
мл)
% c v
SD
(мкМЕ/мл)
% c v
Стандартное 
отклонение (SD) 
(мкМЕ/мл)
% c v
Сывороточный пул 1 0,305 0,010 3,28 0,007 2,30 0,016 5,25Сывороточный пул 2 4,537 0,129 2,84 0,098 2,16 0,181 3,99Сывороточный пул 3 50,968 1,143 2,24 0,784 1,54 1,696 3,33
Плазменный пул 1 0,299 0,011 3,68 0,004 1,34 0,018 6,02
Плазменный пул 2 4,533 0,150 3,31 0,035 0,77 0,180 4,21
Плазменный пул 3 50,254 1,385 2,76 0,425 0,85 1,894 3,77
Контроль 1 1,976 0,069 3,49 0,041 2,07 0,100 5,06
Контроль 2 9,835 0,305 3,10 0,184 1,87 0,480 4,88
Линейный диапазон
От 0,010 до 100 мкМЕ/мл (определяется пределом количественного определения и верхним пределом основной 
кривой).
Диапазон контролей
Контроль 1: 1,40 - 2,60 мкМЕ/мл 
Контроль 2: 7,00 - 13,0 мкМЕ/мл 
Фиксируемый интервал
От 0,006 до 2 000 мкМЕ/мл (определяется пределом обнаружения и верхним пределом основной кривой при 
рекомендуемом коэффициенте разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) = 0,001 мкМЕ/мл 
Предел обнаружения (LoD) = 0,006 мкМЕ/мл.
Предел количественного определения (LoQ) = 0,010 мкМЕ/мл
Значения калибраторов и контролей прослеживаются посредством методики 3-го международного стандарта ВОЗ 
81/565 выбранным производителем с неопределенностью рабочего калибратора: Калибратор L 0,0364 мкМЕ/мл; 
Калибратор Н 3,8932 мкМЕ/мл.
АНАЛИТИЧЕС1САЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с использованием тестового набора; к трем образцам, содержащим аналиты 
в различной концентрации, были добавлены вещества, присутствие которых может вызвать эндогенную и 
экзогенную интерференцию в соответствии с протоколом ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных 
стандартов (CLSI). Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет ±10 %. Получены
Интерференция Без интерференции до { Интерференция Без интерференции до
Билирубин 60 мг/дл Левотироксин натрий 72 мкг/дл
Гемоглобин 2000 мг/дл Метопролола тартрат 24 мг/дл
Интралипид 1000 мг/дл Дексаметазон 480 мкг/дл
НАМА 40 нг/мл Преднизон 4,8 мг/дл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Диклофенак-натрий 9 мг/дл
ANA 6 (S/CO)
(резкоположительный) Ибупрофен 72 мг/дл
Метимазол 14,4 мг/дл Аспирин 18 мг/дл
Пропилтиоурацил 144 мг/дл Парацетамол 9 мг/дл
Г идрокортизон 24 мг/дл Витамин ВЗ 48 мг/дл
Пропранолол 19,2 мг/дл Карбонат лития 90 мг/дл
Йодид натрия 180 мг/дл 1  Биотин 5 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность определялась с использованием тестового набора; к трем образцам, 
содержащим аналиты в различной концентрации, были добавлены потенциально перекрестно реагирующие 
вещества в соответствии с протоколом ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). 
Погрешность измерения интерферирующего вещества составляет ±10 %. Получены следующие результаты:
241 TSH-IFU-ru-lVDD, V0.1, 2024-11 8/11


--- стр. 13 ---
т
Перекрестно­
реактивный Без интерференции до Перекрестно­
реактивный Без интерференции до
ФСГ 1500 мМЕ/мл хгч 200 МЕ/мллг 600 мМЕ/мл
Эффект высокой дозы
При концентрации ТТГ до 3000 мкМЕ/мл сверхдозовый хук-эффект не наблюдался.
Сравнение методов
В результате сравнения анализа на ТТГ с имеющимся на рынке иммуноанализом были выявлены следующие 
корреляции (мкМЕ/мл):
Количество протестированных образцов: 153.
Метод Пассинга- Баблока: т- 1,0030х + 0,0010, г = 0,991.
Концентрация клинических образцов составляла от 0,010 до 96,47 мкМЕ/мл.
ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Внешняя (потребительская) упаковка
Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой.
Длина 243 ± 3 мм
Высота 89 ± 3 мм
Ширина 30 ± 3 мм
Масса упаковки 39,5 ± 2 г
Транспортная упаковка
Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из 
термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой.
Транспортная упаковка помещается в картонный ящик с нанесенной маркировкой.
СРОК го д н о сти
срок годности реагентов и контрольных материалов при температуре 2-8°С составляет 18 
изготовления.
месяцев с даты
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы 
использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными 
требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава X 
Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение 
природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
241 TSH-IFU-m-lVDD, V0.1. 2024-11 9/11


--- стр. 14 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
JV bНомер стандарта Наименование по умолчанию
I EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские - Системы менеджмента Качества-Требования для 
целей нормативного регулирования (ISO 13485:2016)
2 EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские -Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям (ISO 14971:2019)
3 ГОСТРИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть I. Основные 
требования
4 ГОСТРИСО 17511-2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и 
образцам биологического материала человека
5 ГОСТ РЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
6 EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для 
диагностики in vitro
7 ГОСТРИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
8 ГОСТРИСО 18113-2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
9 ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
10 EN 62366-1:2015+А 1:2020 Медицинские изделия — Часть 1: Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.
И CENISO/TR 24971:2020 Медицинские изделия — Руководство по 
применению стандарта ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
12 IEC/TR 62366-2:2016 Медицинские изделия — Часть 2: Руководство по применению 
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.
13 ISO 20916:2019
Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования 
клинической эффективности с использованием образцов, взятых у 
людей - Надлежащая клиническая практика.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Szkudlinski М W, Fremont V, Ronin С, et al. Thyroid-Stimulating Hormone and Thyroid-Stimulating Hormone 
Receptor Structure-Function Relationships [J]. Physiological Reviews, 2002, 82(2):473-502.
2. Professor, Charles, H, et al. Recombinant Human Thyroid-Stimulating Hormone [J]. Biodrugs, 2003.
3. Goel R, Raju R, Maharudraiah J, et al. A Signaling Network of Thyroid-Stimulating Hormone. J Proteomics Bioinform. 
201 l;4:10.4172/jpb. 1000195. doi:10.4172/jpb. 1000195
4. Ortiga-Carvalho T M, Chiamolera MI, Pazos-Moura C C и др. Ось гипоталамус-гипофиз-щитовидная железа [М]. 
Комплексная физиология. John Wiley & Sons, Inc. 2016.
5. Esfandiari N H, Papaleontiou M. Биохимическое тестирование при заболеваниях щитовидной железы [J]. 
Клиники эндокринологии и метаболизма Северной Америки, 2017:S0889852917300324.
6. Okosieme О, Gilbert J, Abraham P и др. Лечение первичного гипотиреоза: заявление Исполнительного комитета 
Британской ассоциации тиреоидологов [J]. Клиническая эндокринология, 2015, 84(6).
7. Simone De Leo, Sun Y Lee, Lewis E Braverman, Hyperthyroidism, The Lancet, Volume 388, Issue 10047,2016, Pages 
906-918, ISSN 0140-6736.
8. Spencer, C. The National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory support for the diagnostic of thyroid disease. 
Europe 13, 2002.
9. Taylor P N , Albrecht D , Scholz A , et al. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism[J]. Nature 
Reviews Endocrinology, 2018.
10. CLSI. Статистический контроль качества для количественных процедур измерения: принципы и определения.
241 TSH-IFU-ru-lVDD. V0.1, 2024-11 10/11


--- стр. 15 ---
4-е изд. Руководство CLSI С24. Wayne, РА: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
11. Sakai H, Fukuda G, Suzuki N и др. Ложно повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) из-за макро-ТТГ 
[J]. Endocrine journal, 2009, 56(3):435-440.
12. Robert W. Schroff, Kenneth A. Foon, Shannon M. Beatty и др. Реакции человеческого антимышиного 
иммуноглобулина у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [J]. Cancer Research, 1985, 
45(2):879-885.
13. Primus F J, Kelley EA, Hansen H J и др. Иммуноферментный анализ карциноэмбрионального антигена 
«сэндвич»-типа у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [J]. 
Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264.
Boscato L М, Stuart М С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов [J]. Клиническая химия, 
1988, 34 (1):27-33.
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд;
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,
Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical 
Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, 
P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
1У88, 34 (1):27-
1м1
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, Г. МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, 
К. 216.1, КОМ. 58. Тел.: +7-495-9469597
ЕС REP
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding 
Corp. GmbH (Europe) EifTestrasse 80,20537 Hamburg, Germany)
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
m
Обратитесь к инструкции 
по применению у Изготовитель
, - Л
8“С Температурный диапазон 
(Хранить при 
температуре 2-8 °С)____
Использовать до ...
Содержимого достаточно 
для проведения п- 
количества тестов
Не допускать 
воздействия солнечного 
света
п
Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IVD Медицинское изделие 
для диагностики in vitro Q £  0123
Европейский сертификат 
качества с
идентификационным
номером
ref  Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION Л  ) Внимание! Неправильная 
Wrong Sido Upl *  ж стпрпня вверху!
т^г>ту Регистрационное 
Ж  чЭ ж Ж  упостовепение
СОСТАВ Состав набора СОДЕРЖАНИЕ Содержание картриджа
241 TSH-IFU-ru-IVDD.V0.1,2024-11 11/11