Кассета с реагентами для количественного определения общего β хорионического гонадотропина человека (Total β Human Chorionic Gonadotropin (HCG)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 8 Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного исследования рекомендуется применять сыворотку крови человека. Для отбора проб с целью отбора сыворотки можно использовать пробирки с разделительным гелем или без него. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. Для получения сыворотки собранные образцы крови центрифугируют при 3500 оборотов/минуту в течение 10 минут до полного образования сгустка в пробирке. При центрифугировании необходимо следовать рекомендациям производителя пробирок для отбора проб крови. Образцы, отобранные у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания. Убедитесь, что перед анализом были удалены остаточный фибрин и внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью пипетки. Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Если анализ не проведен в течение 8 часов, образцы сыворотки должны быть плотно закупорены и хранит ься в холодильнике при температуре 2-8 °С. Образцы могут храниться в течение 3 дней, охлажденных при температуре 2-8 □ или в течение 30 дней, замороженных при -20 ° С или ниже. Максимально допустимое число циклов заморозки и разморозки составляет 5 циклов. 11осле оттаивания, образцы необходимо осторожно перемешать и центрифугировать при 10000 оборотов/мииуту в течение 10 минут. Если после центрифугирования проба покроется липидным слоем, перед началом исследования ее необходимо перенести в чистую пробирку. Не переиоси 1'с липидный слой. Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической обработки и при очевидной микробиологической контаминации, а также при выпадении фибрина или иного осадка. Для проведения анализа требуется 10 мкл образца (не включая мёртвый объём пробирок). 9 Последовательность этапов проведения исследования Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. Перед загрузкой изделия на борт анализатора впервые, изделие необходимо осторожно перевернуть около 30 раз для перемешивания парамагнитных микрочастиц, осевших на дне флакона. Необходимо осмотреть кассету и убедиться, что микрочастицы хорошо персмеигались. Если микрочастицы все еще остаются на дне или стенках флакона, необходимо продолжить перемешивание, поворачивая кассету, до полного ресуспендирования микрочастиц. В случае невозмож)юсти полного перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется нс использовать изделие и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами. - После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную пленку с верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора. - При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества. - Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора. - Установите пробирки с образцами в штативе. Убедитесь, что пробирки с образцами установлены в запрограммированных позициях. - Установите штатив в блок подачи штативов анализатора. - Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. --- стр. 10 --- Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 10 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 10 Калибровка На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с информацией о теоретической калибровочной кривой реагентов (ЗХГЧ. Его используют совместно с калибраторами для калибровки конкретной партии изделия. При выполнении калибровки сначала отсканируйте информацию по теоретической калибровочной кривой из штрих-кода изделия, а затем используйте калибраторы на трех уровнях. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагентов, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится за пределами диапазона концентраций. Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному эталонному материалу ВОЗ по ХГЧ пятого поколения (07/364). Калибровку проводить с помош;ью изделия «Набор калибраторов для количественного определения общего р хорионического гонадотропина человека (Total р Human Chorionic Gonadotropin (HCG CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на калибраторы РХГЧ и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 11 Контроль качества Рекомендуется выполнять процедуру контроля качества не реже одного раза в сутки в случае выполнения тестов или после каждой калибровки. Частота выполнения процедур кон'гроля качества должна устанавливаться в соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал кон'грольиый Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 12 Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на основании заводской калибровки, считанной с штрих-кода, и 4-параметровой логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными для трех уровней --- стр. 11 --- калибраторов с установленными значениями концентрации. Единицей измерения является мМЕ/мл. Коэффициент пересчета: мМЕ/мл х 1=МЕ/л. 13 Ожидаемые значения Референсный диапазон был определен по результатам обследования группы из 451 здорового человека (137 мужчин и 314 не беременных женщин). Категория Число Центральный 95% диапазон Мужчины 137 <0,5-2,2 мМЕ/мл Не беременные женщины 314 <0,5-3,0 мМЕ/мл Диапазоны РХЕЧ во время беременности Приблизительный срок беременности (недели) Число Центральный 95% диапазон 1-10 129 50-221796 мМЕ/мл 11-15 121 15205-227034 мМЕ/мл 16-24 122 5002-75445 мМЕ/мл 25-40 121 1501-69208 мМЕ/мл Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды. 14 Ограничение метода Данная методика не предназначена для оценки риска трисомии 21 пары хромосом. Верхним пределом измерения для данного метода является 5000 мМЕ/мл. Образцы с концентрацией РХГЧ ниже верхнего предела определяются количественно, образцы с концентрацией выше верхнего предела измерения определяются как >5000 мМЕ/мл. Для определения концентрации выше верхнего предела требуется разводить образцы с помощью разбавителя образцов компании Mindray. Рекомендуемое разведение 1:40. (автоматически с помощью анализатора или вручную). Концентрация разведенных проб должна составлять> 10 мМЕ/мл. После ручного разведения умножьте результат на коэффициент разведения. После автоматического разведения с помощью анализаторов система автоматически умножает результат на коэффициент разведения при расчете концентрации пробы. Концентрация (ЗХГЧ в образце, определенная методиками различных производителей может отличаться вследствие разницы методик, калибровки и специфичности реактивов. Результаты измерений должны сопоставляться с другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов, клиническими данными. Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие анти-мышиные аЕ 1титела (ПЛМА). В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или ложно сниженные уровни, при использовании изделий, содержащих мыщиные моноклональные антитела. Однако, не было обнаружено видимого взаимодействия с человеческими анти-мышиными антителами (ПАМА) у данного изделия. 15 Характеристики изделия 15.1 Технические характеристики изделия В зависимости от исполнения, изделие предназначено для разного количества тестов. Объёмы реагентов во флаконах кассеты, масса кассеты с реагентами и без реагентов, герметичность кассеты, количество тестов в зависимости от варианта исполнения изделия и другие характеристики представлены в таблице ниже. Харакчериетика Вариант исполнения изделия HCG111 HCG112 HCGl 13 Ra Rb Re Ra Rb Re Ra Rb Re Обч.см реагента, мл >3.8 >3.5 >5.25 >6.6 >6.3 >9.8 >2.7 >2,4 >3.5 Количссгво тестов 50 100 30 --- стр. 12 --- .Масса кассеты с реагентами, i' (±5%) 45,4 53,7 41,8 Масса пустой кассеты, г (±5%) 32,8 Г абаритпые характеристики кассеты, мм ±5% Длина: 100,2 Высота: 60,45 Ширина: 28,00 pH Ra: pH 7,0-8,0 Rb: pH 6,3-7,3 Rc: pH 6,5-7,5 Герметичность кассеты Г ерметично Внеи1И11Й вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; Ra: Жидкость коричневого цвета без скоплений частиц и хлопьев после ресуспендирования микрочастиц Rb, Rc: Прозрачная жидкость, не содержащая твёрдых частиц и хлопьев \ 15.2 Функциональные характеристики изделия 15.2.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность реагентов ХГЧ < 0,5 мМЕ/мл. Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Определяется как концентрация рХГЧ в двух стандартных отклонениях над средним значением ОСЕ в серии из 20 измерений образца, нс содержащего анализируемое вещество 15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений Диапазон измерения составляет 0,5-5000 мМЕ/мл. 15.2.3 Аналитическая интерференция 11е было выявлено значимой интерференции от гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до 10 мг/дл, триглицеридов до 1400 мг/дл, общего белка до 10 г/дл. Относительное отклонение составляет менее ±10%. Не было выявлено значимой интерференции от аутоиммунных веществ. Со стороны ревматоидного фактора (RF) в концентрации до 800 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) в концентрации 2000 МЕ/л, человеческих анти-мышиных антител (НАМА) относительное отклонение составляет менее ± 10%. 15.2.4 Аналитическая специфичность В калибратор рХГЧ СО (не содержащий аналит) Mindray добавлялись вещества с потенциальной перекрестной реактивностью, имеющие сходную с рХГЧ структуру. При концентрациях этих веществ, указанных в таблице ниже, перекрестной реакции не отмечалось. Результаты приведены в нижеследующей таблице. Вещество Концентрация вещества с потенциальной перекрёстной реактивностью Измеренная концентрация рхгч (мМЕ/мл) Критерий приемлемости Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 200 мМЕ/мл 0,14 Измеренная концентрация рхгч <3,0 мМЕ/мл Тиреотропный гормон (ТТГ) 100 мкМЕ/мл 0,25 Лютеинизирующий гормон (ЛГ) 200 мМЕ/мл 0,22 15.2.5 Точность Для проверки точности используется образец общего р хорионического гонадотропина человека. Международный стандарт ВОЗ (код Национального институга биологических стандартов и контроля (NIBSC): 07/364) с прослеживаемым и заданным значением --- стр. 13 --- концентрации. Результаты показаны в следующей таблице. Относительное отклонение составило менее ± 10 %. Проба Измеренная концентрация РХГЧ (мМЕ/мл) Заданная концентрация рХГЧ (мМЕ/мл) Относительное отклонение хгч воз 24,07 25,80 -6,66 % 15.2.6 Прецизионность Прецизионность изделия <10% (коэффициент вариации). Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А27 Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLC). Два образца анализировались по две аналитических серии в течение дня, всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной калибровочной кривой. Значения приведены в таблице ниже; Образец Средняя измеренная концентрация рХГЧ (мМЕ/мл) Внутрисерийный коэффициент вариации Межсерийный коэффициент вариации Коэффициента вариации устройства 1 6,59 5,00% 5,52% 6,55% 2 191,06 4,29% 4,95% 6,97% 15.2.7 Линейность При диапазоне концентраций аналита от 5,0 мМЕ/мл до 5000 мМЕ/мл линейность: от 90% до 110% или коэффициент корреляции г >0,9900. Образец с высокой концентрацией рХЕЧ (примерно 5000 мМЕ/мл) смешивался с образцом с низкой концентрацией рХЕЧ (<5 мМЕ/мл) в различных пропорциях, в серин разведений. Затем производилась серия измерений. Значения линейности приведены в таблице ниже. Концентрация (мМЕ/мл) 1 2 3 4 5 6 Теоретическая концентрация РХГЧ 0,04 1108,40 2116,76 3125,12 4033,47 5041,83 Измеренная концентрация РХГЧ 0,04 1181,67 2255,73 3485,17 4047,27 5041,83 15.2.8 Сравнение методов В рамках корреляционного исследования было проведено сравнение анализа реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека с коммерческим диагностическим набором на 447 образцах. Статистические данные регрессии Демиша представлены в таблице ниже. Диапазон концентрации (мМЕ/мл) Наклон Смещение Коэффициент корреляции 0,5-1000 1,04 3,57 0,9903 15.2.9 Межсерийная воспроизводимость Коэффициент вариации < 8 %. --- стр. 14 --- Проводят калибровку трех партий изделия с использованием одних и тех же калибраторов. Проводят испытания двух уровней образца. Результаты приведены в таблице ниже: Уровень Средняя концентрация рХГЧ в образце (мМЕ/мл) Коэффициент вариации Уровень 1 20,14 4,72 % Уровень 2 217,66 3,56 % 15.2.10 Внутрисерийная воспроизводимость Коэффициент вариации < 8 %. Калибровали одну партию реагентов рХГЧ и проводили измерения образца 2-х уровней. Результаты представлены ниже. Уровень Среднее значение концентрации рХГЧ в образце (мМЕ/мл) Коэффициент вариации Уровень 1 21,55 3,53 % Уровень 2 233,76 3,42 % 15.2.11 Тест па «открытие» Смешивали в равных объёмах контрольную сыворотку и калибратор рХГЧ С1. Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Результаты находились в пределах от 90% до 110%. Концентрация рХГЧ в контрольной сыворотке 2,69 мМЕ/мл Концентрация ЗХГЧ в калибраторе 56,68 мМЕ/мл Теоретическое значение концентрации 29,69 мМЕ/мл Среднее значение концентрации исследуемой пробы 30,27 мМЕ/мл Значение ОТ 102,0% 15.2.12 Сигнал хемилюминесценции Максимальный сигнал хемилюминесценции калибратора РХГЧ СО, ОСЕ 19058 Сш'нал хемилюминесценции калибратора ЗХГЧ С1, ОСЕ 89727 - 878274 Сигнал хемилюминесценции калибратора ЗХГЧ С2, ОСЕ 6860495-58719950 Соотношение сигнала хемилюминесценции калибратора рХГЧ С1/СО* 100 % (минимальное) 2825 Соотрюшение сигнала хемилюминесценции калибратора рХГЧ С2/С0*100 % (минимальное) 216015 Соотношение сигналов хемилюминесценции калибраторов ОСЕс о<ОСЕс1<ОСЕс2 15.2.13 Интерсепт Интерсент Значение концентрации, мМЕ/мл 20% 779,95-892,11 50% 1949,88-2230,28 80% 3119,81-3568,45 --- стр. 15 --- 16 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы). 17 Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 3. Не использовать изделие после окончания срока годности. 4. Не смешивайте реагенты из разных партий. 5. Изделие должно храниться в вертикальном положении. 6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 суток. 7. 11е гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по применению. 8. Все образцы и отходы при реакциях должны считаться материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. Обращаться с образцами и отходами при реакциях следует в соответствии с местными нормами и руководствами. 9. Избегать попадания реагентов внутрь или на себя, как с любыми химикатами. После работы с изделием тщательно вымыть руки. Применять в помещении с хорошей вентиляцией. 11езамедлительно снимать загрязненную реагентом одежду. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Защита глаз Защита органов дыхания Меры защиты окружающей среды Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и водоемы. 18 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; --- стр. 16 --- гост Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 19 Упаковка и маркировка изделия 19.1 Упаковка изделия Две кассеты и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 “С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона 19.2 Маркировка изделия Маркировка кассеты Маркировка кассеты изделия содержит следующую информацию и символы: -наименования предприятия-изготовителя; -сокращенного наименования изделия; -наименование кассеты; -информацию о количестве тестов; -объем компонентов; -штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу); \ Символ Описание и Использовать до LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики J " Температурный диапазон Маркировка потребительской упаковки изделия Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: полное и сокращенное наименование изделия; объём реагентов; информацию о количестве тестов; номер регистрационного удостоверения; информацию «Для профессионального применения»; информацию о составе изделия; информацию об уполномоченном представителе; двухмерный штрих-код калибровочной кривой; Символ Описание Использовать до --- стр. 17 --- REF Номер по каталогу LOT Код партии ||VD| Изделие для in vitro диагноетики 2ч:-^ Температурный диапазон □ 2 Обратитееь к инетрукции по применению t J Изготовитель 11 Вверх Маркиронка транспортной упаковки изделия Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - условий хранения и транспортирования; - информация о массе нетто и брутто; - информация о масее нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительеких упаковок в транепортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - предупреждения и меры предоеторожноети; Символ Опиеание ■i Использовать до LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон i J Изготовитель |ЛЛлГ Дата изготовления 11 Вверх Знак вторичной переработки Беречь от влаги ! Хрупкое, обращатьея оеторожно щ [6J ■ Предел по количеству ярусов в штабеле --- стр. 18 --- 20 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. Кассета с реагентами для количественного определения общего Р хорионического гонадотропина человека (Total р Human Chorionic Gonadotropin (HCG)) пммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL дзгя диагностики in vitro, в варианте исполнения HCG113 (2x30 тестов), в составе; - Кассета с реагентами HCG113 -2 щт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения общего Р хорионического гонадотропина человека (Total Р Human Chorionic Gonadotropin (HCG)) пммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диа1тюстики in vitro, в варианте исполнения HCG111 (2x50 тестов), в составе: - Кассета с реагентами HCG111 -2 тт.; - Инструкция по применению - 1 тт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения общего р хорионического гонадотропина человека (Total р Human Chorionic Gonadotropin (HCG)) пммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения HCG112 (2x100 тестов), в составе: - Кассета с реагентами HCG112 -2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 21 Претензии по качеству Адрес дли приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17; Телефон: +7(499)2816768