Набор калибраторов для количественного определения общего β хорионического гонадотропина человека (Total β Human Chorionic Gonadotropin (HCG CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9455 от 24.12.2019 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 116 контрактов, медианная цена за единицу 5 053 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
4. Описание изделия
Изделие состоит из трех флаконов белого цвета с герметично закрытой крышкой. Во  
флаконах находится прозрачная бесцветная жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев.  
Каждому флакону изделия соответствует определённая концентрация аналита. Флакон уровня О  
(калибратор СО) содержит нулевую концентрацию аналита, флакон уровня 1 (калибратор С1)  
содержит приблизительную концентрацию аналита 50 мМЕ/мл, флакон уровня 2 (калибратор С2)  
содержит приблизительную концентрацию аналита 4500 мМЕ/мл. Точные значения  
концентрации аналита в калибраторах зашифрованы в штрих-коде на упаковке изделия.  
Концентрации аналитов во флаконах является лотоспецифичной.
5. Принцип действия
При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой  
(считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке реагента) и о  
точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой анализатора с  
зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Затем с помощью математической  
зависимости между измеренными значениями и точными значениями 3-х калибраторов в  
системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. Адаптированная  
калибровочная кривая используется в системе анализатора для преобразования относительных  
световых единиц, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита.
6. Компоненты состава изделия
Компоненты состава калибраторов приведены в таблице 6.1.
Таблица 6.1 Компоненты состава калибраторов
Компонентный состав Концентрация CAS№
Калибратор СО
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5% 146317-23-9
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0.05% 96118-96-6
Дистиллированная вода 94.34% /
Калибратор С1
Р-хорионический гонадотропин человека 
(человеческий) 0.000001% /
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.0% 146317-23-9
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0.05% 96118-96-6
Дистиллированная вода 94.339999% /
Калибратор С2
Р-хорионический гонадотропин человека 
(человеческий)
0.0001% /
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5% 146317-23-9
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0.05% 96118-96-6
Дистиллированная вода 94.3399% /
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки -  далее сокращённо БСА.


--- стр. 7 ---
/
3. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы  
животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный  
контроль.
4. Материалы человеческого происхождения, получены исключительно от материалов  
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено антигена  
вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ 1,2.
7. Предупреждения и меры предосторожности
1. Предназначено только для диагностики in vitro.
2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые меры  
предосторожности при работе с лабораторными реактивами.
3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и зашифрованы  
в штрих-коде.
4. Не следует смешивать калибраторы различных партий.
5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, включая  
калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы.
6. Калибраторы были испытаны с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2,  
вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были отрицательными.  
Однако в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной  
достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует  
обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность.
Все отходы при реакциях должны считаться материалами, представляющими  
потенциальную биологическую опасность.
7. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней мутности  
изделия, флакон следует утилизировать.
8. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с действующими в  
регионе нормативами.
9. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с  
изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо  
проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотвращения контакта с кожей следует надевать  
непроницаемые перчатки, из такого материала как нитрил или  
аналогичные им.
Защита глаз
Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки  
или специальные очки для защиты от химического воздействия.
Защита органов  
дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов  
дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и  
длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите  
решается квалифицированным специалистом.
Контроль
воздействия на  
окружающую среду
Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы.
8. Проведение исследования
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации  
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения комнатной


--- стр. 8 ---
температуры (не менее 30 минут).
3. Перемешайте компоненты, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз перед  
применением. Избегайте образования пузырьков.
4. Отсканируйте штрих-код с упаковки калибратора, а затем с упаковки реагента.
5. Назначьте позицию калибратора в программном обеспечении анализатора.
6. Выберите запрос калибровки в программном обеспечении анализатора.
7. Добавьте в пробирки требуемое количество калибраторов и установите пробирки в  
штативе. Убедитесь, что калибраторы установлены в назначенные позиции. При проведении  
процедуры калибровки, калибратор СО анализируется 3 раза, а калибратор С1 и калибратор С2  
анализируется 2 раза (необходимый объём для проведения одного анализа не менее 10 мкл не  
включая мёртвый объём пробирки).
8. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
9. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии изделия, повторную калибровку  
производить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества находится вне  
допустимого диапазона.
9. Контроль качества
Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал контрольный  
Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов  
репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на  
анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса каждой  
калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона  
концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если  
результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует  
проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия  
хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента;  
положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу  
анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа  
контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за  
помощью к производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на  
контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.выxoдят за  
пределы указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю.
10. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия, транспортирование
Заявленный срок годности - 12 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении  
невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8°С в холодильных  
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с  
ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия изделие стабильно в течение 30 дней  
при температуре 2~8°С и 90 дней при температуре -20°С в морозильниках, обеспечивающих  
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении  
температуры транспортирования от 2 до 8 °С.


--- стр. 9 ---
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не  
подлежат.
11. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа
- Анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные для диагностики in vitro  
серии CL с принадлежностями;
- Кассета с реагентами для количественного определения общего Р-хорионического  
гонадотропина человека (Total Р Human Chorionic Gonadotropin (HCG))  
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для  
диагностики in vitro;
- Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества  
количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным  
методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro;
- Раствор буферный промывочный для автоматических иммунохемилюминесцентных  
анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов  
серии CL для диагностики in vitro.
- Общелабораторное оборудование;
- Дозирующие устройства;
Примечание -  Для более подробной информации касательно дополнительных  
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по  
эксплуатации изделий, используемых в работе.
12. Метрологическая прослеживаемость
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному эталонному  
материалу ВОЗ по ХГЧ пятого поколения (07/364).
13. Общие характеристики изделия
Общие характеристики изделия приведены в таблице 13.1
Таблица 13.1 Общие характеристики
Характеристика Вариант исполнения изделия/Калибратор
HCG211 HCG212
СО С1 С2 СО С1 С2
Объём калибратора, мл >2,0 >2,0 >2,0 >1,2 >1,0 >1,0
Масса калибраторов во  
флаконах, г (±5%) 8,7 8,8 8,8 7,7 7,6 7,7
Масса пустого флакона, г  
(±5%) 6,7
Показатель pH 7,0-8,0
Герметичность флакона Г ерметично
Внешний вид Калибраторы имеют вид прозрачной бесцветной жидкости без осадка, 
взвешенных частиц и хлопьев
Биобезопасность
Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно
Антитела к ВИЧ 1,2 Отрицательно
Поверхностный антиген вируса 
гепатита В (HBs-Ag) Отрицательно
Антитела к ТР Отрицательно
Габаритная высота  
полипропиленового 
флакона, мм
44,2 +0,3
Г абаритный диаметр 
полипропиленового
25,2+0,2


--- стр. 10 ---
флакона, мм
Габаритная высота крышки 
флакона, мм 15,2+0,2
Г абаритный диаметр 
крышки флакона, мм 24,7±0,2
14. Упаковка и маркировка изделия
14.1 Упаковка изделия
Флаконы калибраторов фиксируются на специальном поддоне и упаковываются в  
картонную коробку (потребительскую упаковку) в количестве, определяемым комплектом  
поставки. В каждой упаковке находится инструкция по применению.
Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в термоконтейнеры  
вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 “С в  
количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробку из  
гофрированного картона.
14.2 Маркировка изделия
Маркировка флаконов
Маркировка флаконов содержит следующую информацию и символы:
- сокращённое наименование изделия;
- информацию об уровне калибратора;
- информацию о объёме флакона;
- наименование изготовителя;
Символ Наименование символа
2 Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
2 4'*^ Температурный диапазон
Биологический риск
Маркировка потребительской упаковки
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и  
символы:
полное и сокращенное наименование изделия;
- объём флаконов калибраторов;
- номер регистрационного удостоверения;
- информацию «Для профессионального применения»;
- информацию о составе изделия;  
информацию об уполномоченном представителе;
- штрих-код (калибровочная карта);
Символ Наименование символа
Использовать до
|REF| Номер по каталогу
LOT Код партии


--- стр. 11 ---
llV D l Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
т Обратитесь к инструкции по применению
M i Изготовитель
П Вверх
Биологический риск
Маркировка транспортной упаковки
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Наименование символа
2 Использовать до
.о т Код партии
I V DИзделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
M i Изготовитель
d] Дата изготовления
li Вверх
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
II Хрупкое, обращаться осторожно
iJ Предел по количеству ярусов в штабеле


--- стр. 12 ---
/
15. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком  
годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений  
индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН  
2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологические опасные отходы).
16. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы  
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и  
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,  
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие  
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,  
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для  
профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий  
для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при  
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть  
1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка  
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с  
реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение  
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных  
калибраторам и контрольным материалам»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к  
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы  
испытаний».
17. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих исполнениях:
1. Набор калибраторов для количественного определения общего р хорионического  
гонадотропина человека (Total р Human Chorionic Gonadotropin (HCG CAL))  
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для  
диагностики in vitro, в варианте исполнения HCG211, в составе:
- Калибратор общего р хорионического гонадотропина человека (СО), уровень 0 (1х 2,0  
мл) -  1 шт.
- Калибратор общего р хорионического гонадотропина человека (С1), уровень 1 (1х 2,0  
мл) -  1 шт.
- Калибратор общего р хорионического гонадотропина человека (С2), уровень 2 (1х 2,0  
мл) -  1 шт.
- Инструкция по применению -  1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения общего Р хорионического  
гонадотропина человека (Total р Human Chorionic Gonadotropin (HCG CAL))  
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для  
диагностики in vitro, в варианте исполнения HCG212, в составе:


--- стр. 13 ---
- Калибратор общего р хорионического гонадотропина человека (СО), уровень О  (1х 1,2  
мл) -  1 шт.
- Калибратор общего р хорионического гонадотропина человека (С1), уровень 1 (1х 1,0  
мл) -  1 шт.
- Калибратор общего Р хорионического гонадотропина человека (С2), уровень 2 (1х 1,0  
мл) -  1 шт.
- Инструкция по применению -  1 шт.
18. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон: +7(499) 281 67 68
19. Сведения о производителе изделия
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.,  
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал  
Электронике Ко., Лтд.»), Китай 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-  
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057  
Shenzhen, People’s Republic of China  
+86-755-81888998
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co.,  
Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал  
Электронике Ко., Лтд.»), Китай.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District,  
518106 Shenzhen, People's Republic of China.
20. Литература
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical  
Laboratories.
2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in  
biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials