Материал контрольный для контроля качества качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка наборов реагентов для диагностики сифилиса
№ 0322300036726000262 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОГО РАЙОНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
10.11.2026 | 93 777 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. 3. Описание изделия Отрицательные и положительные контроли Anti-TP представляют собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Контроли содержатся в белых полипропиленовых флаконах, запечатанных полипропиленовыми крышками. Отрицательный контроль Anti-TP изготавливается из Anti-ТР-отрицательной плазмы крови человека. Положительный контроль Anti-TP изготавливается из Anti-ТР-положительной плазмы крови человека в забуференном бычьем сывороточном альбумине (БСА). В состав каждого готового изделия входит инструкция по применению и таблица значений серии контрольных материалов для систем серии CL компании Mindray, содержащая присвоенные значения контрольных материалов и допустимые диапазоны концентраций. На упаковку изделия наносится штрих-код, в котором закодирована информация о номере партии, сроке годности и контрольных значениях. Изделие Описание Отрицательный контроль Anti-TP Anti-ТР-отрицательная человеческая плазма с консервантами 0,09% азид натрия и 0,05% ProClin 300 Положительный контроль Anti-TP Anti-ТР-положительная человеческая плазма в буферизованном бычьем сывороточном альбумине (БСА) с консервантами 0,09% азид натрия и 0,05% ProClin 300. Материалы животного происхождения Положительный контроль Anti-TP содержит материалы животного происхождения (бычий сывороточный альбумин). Все животные прошли надлежащий ветеринарный контроль. Материалы человеческого происхождения: Изделие содержит материалы человеческого происхождения (Anti-ТР-отрицательная человеческая плазма, Anti-ТР-положительная человеческая плазма). Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ- 1/ВИЧ-2), вирусу гепатита С (HCV) и поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств. Все сырьевые материалы после анализа признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков. Материалы отбирались согласно действующему законодательству. 4. Принцип действия Контроли Anti-TP содержат те же компоненты, что и исследуемые пробы, поэтому анализ контролей должен выполняться с использованием тех же процедур, что и при анализе исследуемых проб. Значения показателей аналитов, полученные при анализе контрольных материалов, не должны выходить за диапазон концентраций, указанный в таблице значений серии контрольных материалов для систем серии CL компании Mindray. 5. Предупреждения и меры предосторожности 1. Только для применения в диагностике in vitro. 2. Специалисты должны пройти обучение всем необходимым мерам предосторожности при работе с лабораторными реагентами. 3. Показатели контрольных материалов зависят от конкретной партии. 4. Анализ контрольных материалов должен проводиться ежедневно вместе с пробами пациентов, а также после каждой калибровки или при использовании реагентов из состава новой 101673 08.12.2020 --- стр. 7 --- партии. 5. Необходимо соблюдать график технического обслуживания и стандартных операций, в том числе проводить калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы. 6. Контрольные материалы прошли испытания с использованием наборов, имеющих маркировку СЕ, на содержание антител к вирусу гепатита С (HCV), возбудителям сифилиса Treponema pallidum (TP) и HBsAg. Все результаты были отрицательными. Однако, поскольку ни одна методика испытаний не может с абсолютной уверенностью исключить возможный риск заражения, этот материал следует рассматривать как способный представлять биологическую опасность. 7. При сильном помутнении контрольного материала или появлении других признаков его микробного заражения следует утилизировать весь флакон. 8. Все отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями местного законодательства. 9. Диапазоны концентраций контрольных материалов приведены только для справки. Каждая лаборатория может самостоятельно разработать собственную внутреннюю процедуру контроля качества и задать собственные целевые значения и диапазоны. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований.____________________________________________________________________ Заш ита окруж аю щ ей среды____________________ Не допускать сброса реагентов в канализационную систему и водостоки. Средства индивидуальной защиты Заш ита кожи и тела Для предотвращения контакта с кожей при работе с изделием использовать непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Заш ита глаз Во избежание попадания реагентов в глаза следует использовать защитные химические очки. Защ ита ды хательны х путей При использовании изделия по назначению защита органов дыхания не требуется. При плохой вентиляции помещения и длительной работе с изделием необходимость в использовании средства защиты органов дыхания определяет квалифицированный специалист. 7. Процедура использования 7.1 Необходимые (но не включенные в комплект поставки) материалы для анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i и CL-6000i; Примечание: в тексте также используется сокращение - анализаторы серии CL. - Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL; - Набор калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti- TP Calibrators (Anti-TP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL; Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro; Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro; - Общелабораторное оборудование; 101673 08.12.2020 --- стр. 8 --- Примечание: Для получения более подробной информации о необходимых материалах, используемых во время анализа, см. соответствующие Инструкции по применению и Руководства. 7.2 Подготовка изделия 1. Извлечь флакон из холодильника и оставить его до тех пор, пока он не нагреется до комнатной температуры. 2. Перед использованием изделия аккуратно перемешать компоненты, перевернув флакон не менее 10 раз. Следует избегать образования пузырьков. 7.3 Проведение контроля качества 1. Перед началом работы следует внимательно изучить руководство по эксплуатации используемого анализатора, а также инструкции по применению всех изделий, используемых во время анализа. 2. Добавить необходимое количество контрольного материала в пробирку и провести анализ контроля по такой же процедуре, что и для проб пациентов. 3. Выбрать контроль качества в программном обеспечении анализатора и отсканировать штрих-код с упаковки контрольного материала. 4. Выбрать необходимые анализы для контроля качества в программном обеспечении анализатора. 5. Установить параметры концентрации контрольного материала (если контрольный материал настраивается вручную). 6. Присвоить контрольному материалу определенную позицию в программном обеспечении анализатора. 7. Установить правила контроля качества в программном обеспечении анализатора (можно анализировать контрольный материал и без правил контроля качества, но в таком случае отсутствует контроль ошибок). 8. Заполнить пробирки требуемым количеством контрольного материала и поместить их в штатив. Убедиться, что контрольные материалы установлены в указанных ранее позициях. 9. Установить штатив в блок подачи штативов анализатора. 10. Запустить анализ в программном обеспечении анализатора. 7.4 Результаты анализа В таблице значений серии контрольных материалов для систем серии CL компании Mindray содержатся контрольные значения и допустимые диапазоны значений для анализаторов серии CL. Контрольные значения были определенны с использованием аналитической системы компании Mindray, а диапазоны рассчитывались как контрольное значение ±3 стандартных отклонения. Показатели контрольных материалов зависят от конкретной партии, из-за чего перед использованием контрольного материала необходимо проверить номер его партии. 7.5 Контроль качества Контроли Anti-TP компании Mindray следует использовать для проверки состояния каждой калибровки. Значения контролей зависят от партии при использовании на иммунохемилюминесцентных анализаторах серии CL компании Mindray. Результаты анализа контроля должны быть в пределах заданного диапазона, приведенного в листе целевых значений контролей. Если результаты анализа контроля выходят за пределы указанного диапазона, следует проверить систему измерения и реагенты. Например, стоит проверить срок годности и условия хранения калибраторов, реагентов и контролей, возможное загрязнение реагентов, положение реагента и расположение пробы в анализаторе, настройки параметров программного обеспечения, а также работоспособность анализатора. Каждая лаборатория должна внедрить собственную схему внутреннего контроля качества и процедуру принятия корректирующих действий. 8. Условия хранения и транспортировки 101673 08.12.2020 --- стр. 9 --- I* З аяв л ен н ы й ср о к годн ости со ставл яет 12 м есяц ев. Запрещ ается использование изделия после истечения срока годности. У слови я хр ан ен и я И зделие м ож ет сохранять стабильность до окончания указанного на этикетке срока годности при условии хранения в невскры ты х ф лаконах в темном м есте при температуре от 2 °С до 8 ®С в холодильны х кам ерах или холодильниках, способны х обеспечивать регулируем ы й тем пературны й реж им и еж едневную регистрацию температуры . П осле вскры тия изделие сохраняет стабильность в течение 30 дней с плотно закры той кры ш кой при хранении при тем пературе от 2 ®С до 8 ®С в холодильны х кам ерах или холодильниках, обеспечиваю щ их реглам ентированны й тем пературны й реж им. У сл о ви я тр ан сп о р ти р о в к и И зделие м ож ет транспортироваться в оригинальной упаковке изготовителя всеми видами кры того транспорта при условии соблю дения правил перевозки, прим еним ы х к конкретном у типу транспорта. П ри этом тем пература во время перевозки долж на составлять от 2 ®С до 8 °С, а сами изделия долж ны бы ть защ ищ ены от воздействия света. П рименение изделий, перевозивш ихся с наруш ением температурного реж има, запрещ ено. 9. Т ехн и ч ески е х ар а к тер и с ти к и изделия Х ар ак тер и сти к и В ар и ан т и сп олн ен и я О трицательны й П олож ительны й контроль A nti-T P контроль A nti-TP В неш ний вид Бесцветная прозрачная ж идкость без осадка, взвеш енны х частиц и хлопьев. Без запаха О бъем изделия во ф лаконе, мл >2,0 М асса ф лакона с контрольны м м атериалом , г (±5 % ) 8,6 М асса пустого ф лакона, г (±5 % ) 6,4 pH 7,0-8,0 г/см 1,055±0,010 Биологическая безопасность А нтитела к вирусу гепатита С (H C V ) О трицательно А нтитела к В И Ч -1/В И Ч -2 О трицательно H BsA g О трицательно О бщ ая вы сота полипропиленового ф лакона, мм 44,2±0,3 О бщ ий диам етр полипропиленового ф лакона, мм 25,2±0,2 О бщ ая вы сота кры ш ки ф лакона, мм 15,2±0,2 О бщ ий диам етр кры ш ки ф лакона, мм 24,7±0,2 10 Ф у н к ц и о н ал ь н ы е х ар ак тер и сти к и изделия 10.1 Т о ч н о сть к о н тр о л ьн о го м атер и ал а Результаты анализа, полученны е при изм ерении контрольного м атериала, долж ны бы ть в пределах диапазона, указанного в таблице значений серии контрольны х м атериалов для системы M indray CL. Д иапазоны значений варьирую тся в зависим ости от партии. П римечание: С истем а M indray CL вклю чает набор следую щ их изделий: анализаторы серии M indray CL, реагенты , калибраторы , контрольны й м атериал и дополнительны й материалы подробную инф орм ацию см. в разделе «Н еобходим ы е м атериалы для анализа»). 10.2 О дн ородн ость к о н тр о л ьн о го м атер и ал а В нутриф лаконная однородность и м еж ф лаконная однородность долж ны соответствовать значениям, указанны м в таблице ниж е. Д опустим о соответствие требованиям только значения С О или КВ % . 101673 08.12.2020 --- стр. 10 --- Внутрифлаконная однородность Межфлаконная однородность О трицательны й: СОвнутри <0,08 И О ; полож ительны й: КВвнутри <8 % О трицательны й: СОмеж <0,05 И О ; полож ительны й: КВмеж <5 % с о - стандартное отклонение; КВ % - коэф ф ициент вариации. It 10.3. Метрологическая прослеживаемость И зделие предназначено для проведения внутрилабораторного контроля качества. В комплекте с ним поставляется таблица значений серии контрольны х м атериалов, причем каж дый интервал был получен путем расчета внутрилабораторны х консенсусны х результатов применения одной заданной м етодики измерения, а предельны е значения не обладаю т м етрологической прослеж иваем остью . Н а изделия данЕюго типа не распространяется действие стандарта ГО С Т I SO 17511 -2011. И. Расшифровка символов маркировки С имвол О писание Li И спользовать до: LOT Н омер партии REF Н омер по каталогу llVDl М едицинское изделие для диагностики in vitro Биологический риск 1 COKTROL 1 К онтроль 2 4г Т ем пературны й диапазон хранения M d П роизводитель Д ата изготовления !t Верх □1] О братитесь к инструкции по прим енению A О сторож но! О братитесь к инструкции по прим енению Знак вторичной переработки Беречь от влаги f Х рупкое, обращ аться с осторож ностью :N;g М аксим альное количество при ш табелировании 12. Информация об утилизации изделия У тилизация изделия долж на производиться в соответствии с требованиям и локального, региоЕЕальЕЕОГО и национального законодательства. Все части данного м едицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы , 101673 08.12.2020 --- стр. 11 --- использую щ иеся и образую щ иеся при вы полнении исследований, в том числе реагенты с истекш им сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасны е отходы (класс Б). 13. П ер ечен ь м еж д ун арод н ы х н о р м ати в н ы х д о к у м ен то в /стан д ар то в , ко то р ы м соответствует м ед и ц и н ское изделие Н а производстве внедрена и действует система м енедж м ента качества. П одтверж дается Сертификатом качества EN ISO 13485. Д о к у м е н ты О п и са н и е E N IS O 13485:2016 М еди ц и н ски е и здели я — С и стем а м ен ед ж м ен та качества - Т реб ован и я дл я ц елей регулирования EN ISO 18113-1:2011 М едицинские изделия для диагностики in vitro — И нформация, предоставляем ая изготовителем (м аркировка) - Ч асть 1: Термины, определения и общ ие требования (ISO 18113-1:2009) EN ISO 18113-2:2011 М едицинские изделия для диагностики in vitro — И нформация, предоставляем ая изготовителем (м аркировка) — Ч асть 2: Реагенты для диагностики in vitro для проф ессионального прим енения (ISO 18113-2:2009) EN IS O 15223-1:2016 М едицинские изделия - С им волы , которы е долж ны использоваться на этикетках м едицинских изделий, м аркировка и информация, которую следует представить - Ч асть 1: О бщ ие требования E N 13612: 2002 О ценка эф ф ективности м едицинских изделий для диагностики ir vitro EN ISO 23640:2015 М едицинские изделия для диагностики in vitro - О ценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011) EN 13641:2002 У странение или сниж ение риска зараж ения, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN 62366-1:2015 М едицинские изделия - Ч асть 1: П роектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 14971:2012 М едицинские изделия - П рим енение управления рискам и для м едицинских изделий (ISO 14971: 2007, исправленная версия 01.10.2007) 14. К о м п л ек т п о ставк и М атериал контрольны й для контроля качества качественного определения антител к Treponem a pallidum (A nti-T P C ontrol) в клиническом образце им м унохем илю м инесцентны м методом на анализаторах серии CL: В арианты исполнения: 1. М атериал контрольны й отрицательны й для контроля качества качественного определения антител к T reponem a pallidum (A nti-T P N egative C ontrol) в клиническом образце им м унохемилю м инесцентны м методом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/ф лакон: - О трицательны й контроль A nti-T P (A nti-TP N egative C ontrol), 2,0 мл - 3 флакона; - Т аблица значений серии контрольны х м атериалов; - И нструкция по прим енению 2. М атериал контрольны й отрицательны й для контроля качества качественного определения антител к T reponem a pallidum (A nti-T P N egative C ontrol) в клиническом образце им м унохемилю м инесцентны м м етодом на анализаторах серии CL, 6x2,0 мл/ф лакон: - О трицательны й контроль A nti-TP (A nti-T P N egative C ontrol), 2,0 мл - 6 ф лаконов; - Т аблица значений серии контрольны х м атериалов; 101673 08.12.2020 --- стр. 12 --- - И нструкция по прим енению 3. М атериал контрольны й полож ительны й для контроля качества качественного определения антител к T reponem a pallidum (A nti-T P Positive C ontrol) в клиническом образце им м унохемилю м инесцентны м м етодом на анализаторах серии CL, 3x2,0 мл/флакон: - П олож ительны й контроль A nti-TP (A nli-T P Positive C ontrol), 2,0 мл - 3 флакона; - Т аблица значений серии контрольны х м атериалов; - И нструкция по прим енению 4. М атериал контрольны й полож ительны й для контроля качества качественного определения антител к T reponem a pallidum (A nti-T P Positive C ontrol) в клиническом образце им м унохем илю м инесцентны м м етодом на анализаторах серии CL, 6x2,0 м л/ф лакон: - П олож ительны й контроль A nti-TP (A nti-T P Positive C ontrol), 2,0 мл - 6 ф лаконов; - Т аблица значений серии контрольны х м атериалов; - И нструкция по прим енению 15. Стерильность И зделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлеж ит. 16. Техническое обслуживание и ремонт изделия Н е применимо 17. Гарантии изготовителя и подача рекламаций П роизводитель гарантирует соответствие характеристик м едицинского изделия заявленны м в эксплуатационной докум ентации при условии прим енения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению , предусм отренном у производителем . По всем вопросам , для получения технической консультации и поддерж ки, а такж е подачи рекламаций следует обращ аться к уполном оченном у представителю производителя на территории РФ : О О О «М индрей М едикал Рус» А дрес: 129090, г. М осква, О лимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом ещ ение I, ком. 7, П А . Тел.; (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 info.ru@ m indray.com 18. С веден и я о п рои зводи теле П р о и зво д и тел ь: Ш эньчж энь А дрес п р о и зво д и теля: Т елеф он : А дрес п рои звод ствен н ой п лощ ад ки : М айндрэй Био-М едикал Э лектронике Ко., Л тд. (Shenzhen M indray B io-M edical Electronics Со., Ltd.) M indray B uilding, K eji 12th Road South, H igh-Tech Industrial Park, N anshan, 518057 Shenzhen, P eople’s R epublic o f C hina Тел. +86 755 81888998, ф акс: +86 755 26582680 Shenzhen M indray B io-M edical E lectronics C o., Ltd. 1203 N anhuan A venue, G uangm ing D istrict, 518106 Shenzhen, People’s R epublic o f C hina 19. Б и б л и о гр аф и ч еск и й сп и сок 1. П убликации М инистерства здравоохранения и социального обеспечения С Ш А (H H S), 5-е издание, декабрь 2009 г. Биобезопасность в м икробиологических и биом едицинских лабораториях. 2. ISO 17511:2003 «М едицинские изделия для диагностики in vitro. И змерение количественного содерж ания в биологических образцах. М етрологическая прослеж иваем ость значений, присвоенны х калибраторам и контрольны м м атериалам ». Д ата у твер ж д ен и я и н стр у кц и и по п ри м ен ен и ю : 11.2020 г. 101673 08.12.2020 --- стр. 13 --- СЕРТИФИКАТ К итайский ком итет содействия развитию м еж дународной торговли Ф ункции К итайского ком итета содействия развитию м еж дународной торговли вы полняет К итайская палата м еж дународной торговли 101673 08.12.2020