Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS Eyhance® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DIB00 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Cover Letter
TECNIS* PureSee™ lOL with TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System, Model DIBOO
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the
individual who signed the document, to which this certificate is attached, and not the
truthfulness, accuracy, or validity of that document.
State of New Jersey
County of Monmouth
On ^ X ^ ^ bnuary 2025 before me, Sokol Kongoli, personally appeared Diana Avila, who
proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person whose name is subscribed to
the within instrument and acknowledged to me that he executed the same in his authorized
capacity, and that by his signature on the instrument the person, or the entity upon behalf of which
the person acted, executed the instrument.
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of die State of New Jersey that the
foregoing paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official seal.
' Co -
''M y
.....
• < ;......
Signature of Notary
All contents © Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2025
--- стр. 3 ---
)главление
.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ,
1Р0ТИВ0П0КАЗАНИЯ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ......................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия.... .................... 4
1.2 Назначение медицинского изделия...........................................................................................................................4
1.3 Показания к применению.............................................................................................................................................4
1.4 Противопоказания..........................................................................................................................................................4
1.5 Возможные побочные эффекты .................................................................................................................................4
1.6 Условия эксплуатации...................................................................................................................................................5
1.7 Предполагаемый пользователь...................................................................................................................................5
1.8 Целевая группа пациентов...........................................................................................................................................5
г.ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, МЕСТАХ ПРОИЗВОДСТВА И
^УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...........................................................5
2.1 Наименование разработчика/производителя ..........................................................................................................5
2.2. Адреса производственных площадок ....................................................................................................................5
^ 2.3. Информация об Уполномоченном представителе производителя в РФ .......................................................6
К лассификация медицинского изделия ...............................................................................б
1.0ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП РАБОТЫ .......................................................................................6
4.2 Оптическая часть линзы................................................................................................................................................6
4.3 Гаптические элементы..................................................................................................................................................7
4.4 Клиническая польза...................... 7
4.5 Функциональные характеристики..............................................................................................................................8
4.6 Материал однокомпонентной линзы .............. 8
5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................................................................8
5.1 Инструкция по применению........................................................................................................................................8
5.2 Расчет оптической силы линзы.................................................................................................................................10
5.3 Информация для пациента.........................................................................................................................................11
16.ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 11
6.1 Описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с рассматриваемым
медицинским изделием....................................................................................................................................................11
6.2 Информация о содержание материалов жи!зогного или человеческого происхождения,
4 наноматериалов, лекарственных средств и фарм щевт ических субстанций в медицинском изделии 11
" 6.3 Комплект поставки.....................................................................................................................................................11
7. МАРКИРОВКА...................................................................................................................................................12
7.1 Символы..........................................................................................................................................................................12
7.2 Информация об упаковке..................... 13
8. СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ....................................13
I СРОК ХРАНЕНИЯ / СРОК ГОДНОСТИ И СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ ... 13
10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ....................14
10.1 Предупреждения..................................................... 14
10.2 Меры предосторожности ................................................... 15
1. ТРЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
16
11.1 Требования к защите окружающей среды пои нрпмбнении медицинского изделия ..............................16
11.2 Информация по ути.пизации ................... 16
2. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ...: ..................................... 16
3. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ......................................................................... 16
4. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСТАНОВКЕ;:.;...... ..............Л.............. л ........................................................16
Johnson^ Johnson
Содержим.ое защищено авторским правом ком шнии «Джонсон & Джоноон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Стпа ища 2 т 17
--- стр. 4 ---
5. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСЛУЖИВАНИИ.................................................................................................16
Ь . ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЛЕЧЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА ...................................................................16
I ГАРАНТИЯ.......................................................................................................................................................16
17.1 Порядок возврата / замены ....................................................................................................................................17
fe. РЕКЛАМАЦИЯ.................................................................................................................................................17
lohnson&Johnson
*
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 3 из 17
--- стр. 6 ---
10. Стойкое повышение внутриглазного давления (ВГД), требующее лечения.
11. Повторное хирургическое вмешательство (включая изменение положения или извлечение
мплантата, дренирование передней камеры и иные хирургические процедуры).
12. Любое другое нежелательное явление, приводящее к необратимому нарушению зрения или
ЗАН 1^е5у(дщее хирургического или иного медицинского вмешательства для предотвращения необратимого
йрушения зрения.
1.6 Условия эксплуатации
[Оста В| Таблица 1. Условия окружающей среды во время эксплуатации изделия. ______________________________
lohnson&Johnson
п Г
Условия окружающей среды при имплантации
достауемпература
0,5 т
+ 17°С-+25°С
1.7 Предполагаемый пользователь
Изделие предназначено для использования офтальмохирургами.
^ 1.8 Целевая группа пациентов
W Взрослые пациенты (от 21 года) с афакией после удаления естественного хрусталика. В проведенных
^^^^Й1инических исследованиях не принимали участие беременные и кормящие женщины.
лчярнс^ 2. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, РАЗРАБОТЧИКЕ, МЕСТАХ ПРОИЗВОДСТВА И
УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
■ 2.1 Наименование разработчика/производителя
TBeHH(|^j^^^^ & Johnson Surgical Vision, Inc., USA
|кДжонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США)
И Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
^yhancf®^ ' (800) 511-0911
ажен 1Л 2.2. Адреса производственных площадок
I AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park, Anasco 00610, Puerto Rico,
чена J AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.
ые M0|
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 5 из 17
--- стр. 7 ---
Johnson&Johnson john
2.3. Информация об Уполномоченном представителе производителя в РФ Толи
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» . Кон4
(ООО «Джонсон & Джонсон») , Коэф
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 _ Свет*
Тел.: +7 (495) 580-77-77, Факс: +7 (495) 580-78-78 О % д
4aкcи^
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствш
номенклатурной классификацией: 26.
Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 161200.
Вид контакта с организмом человека - Имплантируемые МИ, долговременный контакт.
Стерильность - Стерильное МИ.
Частота использования - Изделие для однократного применения.
Содержание лекарственных препаратов - Изделие не содержит лекарственных препаратов.
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИП РАБОТЫ
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS Eyhance® в системе доставки ТЕС^^
SIMPLICITY®, модель DIBOO, содержит поглощающую ультрафиолетовое излучение интраокулярн
линзу (ИОЛ) TECNIS Eyhance®, имплантируемую в заднюю камеру глаза. Данная ИОЛ обеспечив
дальнее зрение, при этом дисфотопсический профиль сопоставим с таковым у стандартной асферичеа
монофокальной ИОЛ. Данная ИОЛ имеет модифицированную асферическую переднюю поверхнос
позволяющую расширить глубину фокуса, что улучшает зрение на средних расстояниях по сравнению
стандартной асферической монофокальной ИОЛ. Кроме того, данная ИОЛ компенсирует роговичн
сферическую аберрацию. ИОЛ предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где выполн
оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Квадратная задняя кромка оптической зоны И Ус
обеспечивает 360-градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет у м е н ы и Р ^ в а я 1;
возможные краевые блики. Способность к аккомодации при этом не восстанавливается. 2^
Система доставки TECNIS SIMPLICITY® (система доставки) обеспечивает стерильн^”^^^ тавляе
контролируемый и бесконтактный способ введения ИОЛ в глаз. ИОЛ предварительно загружаеторивая 3;
собирается в системе доставки. Это ускоряет подготовку ИОЛ к введению в глаз по сравнению с издли
в котором не предусмотрена предварительная загрузка линзы. ИОЛ с системой доставки доступна в
диапазоне диоптрий (от +5,0 дптр до +34,0 дптр) и совместима с хирургическими методами микроразр{*~^'^
Гиалуронат натрия (НА), используемый в покрытии картриджа, получают методом микробиологическ ^^пег
ферментации.
4.3
4.1 Подробное описание изделия ^
Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS Eyhance® в системе доставки
SIMPLICITY®, модель DIBOO, представляет собой однокомпонентную складную имплантируемун 2 '
заднюю камеру глаза ИОЛ с внешним диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм. Она им
сферическую заднюю поверхность и модифицированную асферичиескую переднюю поверхность, кото 4.4
обеспечивает дальнее зрение, при этом дисфотопсический профиль сопоставим с таковым у стандарт
асферической монофокальной ИОЛ. Кроме того, данная ИОЛ увеличивает глубину фокуса, что позвол^^^^^^^
улучшить зрение на средних расстояниях по сравнению со стандартной асферической монофокалы Y\p
ИОЛ. Также данная ИОЛ компенсирует сферическую аберрацию роговицы аналогично
интраокулярной акриловой TECNIS® I-piece, модель ZCBOO. 1грязне
4.2 Оптическая часть линзы
1. Оптическая сила: от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрий.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 6 из 17
--- стр. 8 ---
ИИ с
Толщина в центре оптической части: 0,7 мм (+20,0 дптр).
. Конфигурация кромки оптической зоны: квадратный задний край PROTEC 360.
. Коэффициент преломления: 1,47 при 35 °С (95 °¥).
. Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте (Т)
0% для линзы силой +5,0 диоптрий (минимальная толщина) и линзы силой +34,0 диоптрий
максимальная толщина) показаны на рис. 1.
Johnsons Johnson
300 350 400 450 500 550 600 650 700
сШ
рнум
чвае1
5СК0И
[ОСТЬ,
1Ю С(|
чнук
зняе
MOJ Условные обозначения:
ривая 1: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +5.0 диоптрий (самая тонкая), отсечка УФ-излучения при 10% Т
)ставляет 375.4 нм.
ривая 2: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +34.0 диоптрии (самая толстая), отсечка УФ-излучения при 10% Т
ставляет 380.4 нм.
ривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т), соответствующая характеристикам факичного глаза 53-летнего возраста*.
Длина волны, нм
Рисунок /. Спектра 1ьиое пропускание.
ьньп
тся
лием
Д-'‘ина волны отсечки и кривые спектрального пропускания представляют собой диапазон пропускания ИОЛ
диоптрии), изготовленных из этого материала.
301
i Е.А., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962; 1:776-783.
3CNL
лую
имее
3Topai
фТНО
воляе
UlbHO
линз
4стью.
4.3 Гаптические элементы
I. Конфигурация: конструкция TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с оптической
2. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм.
4.4 Клиническая польза
ИОЛ TECNIS Eyhance® обеспечивает коррекцию афакии и улучшает зрение на дальних и средних
асстояниях.
Предполагаемая клиническая польза системы доставки TECNIS SIMPLICITY® включает небольшой
омер разреза, простоту имплантации ИОЛ, эффективность процедуры и снижение риска микробного
^фязнения.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 7 из 17
--- стр. 9 ---
Johnson&Johnson Jol
4.5 Функциональные характеристики
Функциональные характеристики и безопасность изделия были подтверждены в ходе доклиническш
и клинических испытаний и отражают соответствие характеристикам современого медицинского изделия,
Система доставки TECNIS SIMPLICITY® при использовании в соответствии с инструкциями позволяег
свернуть и установить ИОЛ, предназначенную для коррекции афакии.
4.6 Материал однокомпонентной линзы
Мягкий складной гидрофобный акриловый материал с ковалентно связанным поглотителе
УФ-излучения.
5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
секу]
меня
5.1 Инструкция по применению
1. Перед вскрытием осмотрите внешнюю коробку и пломбу контроля вскрытия на налич№
повреждений. Не используйте, если упаковка повреждена.
2. Перед вскрытием внешней коробки осмотрите ее, чтобы проверить указанные на этикетке hoj
модели, оптическую силу, конфигурацию и срок годности линзы.
3. Сломайте пломбу контроля вскрытия и снимите пакет. роло^
4. После открытия внешней коробки системы доставки TECNIS SIMPLICITY® осмотрите упаковлСохрг
изделия на предмет повреждений и удостоверьтесь, что информация на изделии (номер модели, оптическа федо
сила и серийный номер) соответствует информации на этикетке внешней коробки.
ЭВК|Ь'
5. Вскройте пакет и извлеките лоток, в котором находится система доставки. Поместите лоток вдел:
стерильные условия. Не используйте изделие при повреждении пакета или нарушении
его герметичности. Если на изделии есть какие-либо дефекты, используйте другую систему доставй
TECNIS SIMPLICITY®.
6. В качестве метода увлажнения нанесите сбалансированный солевой раствор т \
офтальмологические вискохирургические средства (OVD) при помощи канюли. Вставьте канюлю i
отверстие для увлажнения изделия и целиком заполните картридж от наконечника картриджа до отверста
для увлажнения, не заполняя при этом контейнер с линзой (рис.2 и 3).
высво
завер!
Рисунок 2 и Рисунок 3. Заполнение картриджа.
Закончив, перейдите к этапу 7.
7. Аккуратно извлеките из лотка систему доставки TECNIS SIMPLICITY®. Извлекая систе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, не касайтесь наконечника системы, поскольку это может привести ке
повреждению. Осмотрите наконечник, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 8 из 17
--- стр. 10 ---
Johnson&Johnson
8. Быстро продвиньте вперед плунжер непрерывным движением (например, длящимся менее 1
пока он не остановится у резьбы (рис. 4). Запрещается прекращать продвижение плунжера или
;лия)'^”я+ь* направление его движения на противоположное.
•ляет
елем
1ИЧИв
:о
9. Поверните ручку на пол-оборота по часовой стрелке (рис. 5), чтобы установить линзу в правильное
юложение удержания (рис. 6). Характерное неправильное положение удержания показано на рис. 7.
ковк^^раняйте линзу в положении удержания не менее 1 минуты, чтобы обеспечить увлажнение системы и
ескшредотвратить застревание линзы и образование на ней царапин или трещин. Для минимизации времени
ысвобождения гаптических элементов рекомендуется минимум 3 минуты. Запрещается использовать
ток рделие, которое было оставлено более чем на 10 минут. Запрещается продвигать плунжер вперед до
шершения подготовки к имплантации,
тавкз
>лю I
:рсти)
истем)
и к еп
Рисунок 6. Линза в положении удержания.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 9 из 17
--- стр. 11 ---
Johnson&Johnson Jol
Bion,
Рисунок 7. Характерное иеправипьиое положение удержания.
10. Приступайте к имплантации линзы, введя наконечник системы доставки TECNIS SIMPLICITY^
разрез так, чтобы скос наконечника был направлен вниз. Поворачивайте ручку плунжера по часово!
стрелке, чтобы непрерывно и плавно продвигать линзу вперед, не останавливаясь, пока линза полностьк
не отсоединится от наконечника системы доставки. Утилизируйте изделие, если линза была выдвинутая
положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд.
11. Медленно втяните плунжер, поворачивая ручку против часовой стрелки.
12. Утилизируйте изделие. Повторное использование системы доставки TECNIS SIMPLICI
запрещено.
интр
6
меди
меди
ВИСК(
ПрОЦ|
став
Внимание! Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Стерильность такого изделия може]
быть нарушена.
5.2 Расчет оптической силы линзы
нано!
[ЫН
СИЛУ
-3).
Для успешного восстановления зрения необходимы точные измерения кератометрических «
биометрических параметров глаза. Расчет необходимой оптичеекой силы линзы для данно!
имплантируемой в заднюю камеру ИОЛ должен выполняться перед операцией исходя из опыта хирурп
его предпочтений, а также особенностей размещения ИОЛ. Данная ИОЛ разработана для обеспеченн
оптимального зрения в случаях, когда целью является достижение эмметропии.
Предполагаемые значения А-констант для оптических биометрических и ультразвуковы!
биометрических параметров (suggested A-constant Optical Biometry and Ultrasound Biometry) приведены н
этикетке упаковки в качеетве рекомендации и служат отправной точкой для расчета оптической сил
имплантата. Перед операцией врач должен определить оптическую силу имплантируемой ИОЛ.
Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете оптической силы ИОЛ, м
обратиться в местное представительство компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон
Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Способы расчета оптической силы ИОЛ описаны в перечисленньс
ниже публикациях.
У. Haigis W. "The Haigis formula ". In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power Calculations. Thorofan
NJ, Slack, 2004; 41-57.
2. Hoffer K.J, "The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J Calami
Refract Siirg, 19, 700-712 (1993). Erratum in: J Cataract Refract Siirg 1994:20:677. Erratum in: J Catam
Refract Siirg 2007;33:2-3.
3. Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Lewis J. W. and Ruiz R.S., "A three-part systo
for refining intraocular lens power calculations ", J Cataract Refract Surg. 14,17-24 (1988). I
4. Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., "Development of the SRK/T intraocular lens implant po\sk
calculation formula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333-340 (1990). Erratum in: J Cataract Refract
1990:16:528.
5. Olsen T. "The Olsen formula ". In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, К
Slack, 2004; 27-40.
Jhk,»;
SIMPI
грансг
1акет
lecTep
F
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 10 из 17
--- стр. 12 ---
6. Canovas С , Artal P. “Customized eye models for determining optimized intraocular lenses power”.
Eiomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662.
5.3 Информация для пациента
Перед принятием решения об имплантации ИОЛ каждый пациент должен получить информацию об
штраокулярных линзах.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ И ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6.1 Описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся
чедицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с рассматриваемым
Y Ц|едицинским изделием
;овой необходимости с медицинским изделием может применяться любое офтальмологическое
)стьк^1^скохирургическое средство и сбалансированный солевой раствор, предназначенные для применения в
/та и^роцессе имплантации ИОЛ после удаления естественного хрусталика и зарегистрированные в
^установленном порядке.
См. соответсвующие «Инструкции по применению».
6.2 Информация о содержание материалов животного или человеческого происхождения,
аноматериалов, лекарственных средств и фармацевтических субстанций в медицинском изделии
/южет Отсутствуют.
6.3 Комплект поставки
сих \ 6.3.1 Карта имплантата
анно? g упаковку с изделием вложена карта имплантата. Эту карту следует выдать пациенту с указанием
gg 3 качестве документа, подтверждающего факт имплантации, и предъявлять каждому
чени 1ф.^^з^^д^ру^ у которого пациент будет в дальнейшем наблюдаться.
Ниже приведена инструкция по заполнению карты имплантата поставщиком медицинских услуг,
ковы? I Укажите имя пациента или идентификатор пациента.
;ны Hi 2. Укажите дату имплантации,
силь 3 Укажите название медицинской организации или имя врача и адрес.
4. Укажите область имплантации как «00» ocuhis dexter (правый глаз) или «OS» ocidiis sinister (левый
® 5. Наклейте этикетку с типом изделия (Device Туре Label),
енны?
6.3.2 Форма поставки
rofate Р10Л производства Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн,
1нк.») поставляются в стерильном виде, предварительно загруженными в систему доставки TECNIS
в однослойном асептическом транспортном пакете. Однослойный асептический
^^^^^^ранспортный пакет стерилизован этиленоксидом. Его следует открывать только в стерильных условиях.
1акет и этикетки изделия помещены в упаковку для хранения. Наружные поверхности внешнего пакета
‘^•^‘^^^^естерильны.
Рекомендуемая температура хранения составляет 25 °С (77 °F).
:t Surg
are, Nj
Johnson&Johnson
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 11 из 17
--- стр. 13 ---
7. МАРКИРОВКА
7.1 Символы
Johnson&Johnson
Таблица 2. Маркииовонные символы.
Символ Описание
1 STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
О Единая стерильная барьерная система с защитной упаковкой внутри
[SN Серийный номер
ш QR-код
ф Повторное использование запрещено
Использовать до (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
ж Внимание
|MD Медицинское изделие
IJcOnly Для продажи только врачам
т См. Инструкцию по применению
Не подлежит повторной стерилизации
шЛ Производитель
ЕС REP| Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
ъ Импортер
п
?итГ^
Температурный диапазон
(§) Не использовать, если упаковка повреждена
п Упаковочная единица
Беречь от солнечных лучей
Дата производства (ГГГГ/ММ/ДД: год/месяц/день)
Страна-производитель (US: Соединенные Штаты Америки).
Дата, указанная рядом с символом, является датой изготовления
(ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
Страна-производитель (NL: Нидерланды).
Дата, указанная рядом с символом, является датой изготовления
(ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
REF
»
Номер по каталогу
ЕС Европейское сообщество / Европейский союз
1 -
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 12 из 17
--- стр. 14 ---
Johnson&Johnson
C€
0344
Маркировка CE
D Диоптрия
0T Общий диаметр
0B Диаметр корпуса
UDI Уникальный идентификатор изделия
❖ Открывать здесь
a Дата
Информационный веб-сайт для пациентов
•+
к 1» Медицинский центр или врач
Идентификация пациента
OD OS Расположение имплантата ИОЛ
(OD — правый глаз OS — левый глаз)
01-1 0«ииут
1-10 минут (минимальное время: 1 минута
максимальное время: 10 минут)
Suggested “A” ,
constant: Поправочный коэффициент («А» - константа):
Optical biometry Оптическая биометрия
Ultrasound
biometry Ультразвуковая биометрия
Место производства (production site) указано на этикетке упаковки.
7.2 Информация об упаковке
Медицинское изделие помещено в транспортировочный лоток, поддерживающий изделие по всей
шне, упаковано в стерильную индивидуальную упаковку и потребительскую упаковку.
8. СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Таблица 3. Условия транспортировки и хранения изделия.
1 Параметр Диапазон
Температура (+5°С)-(+35°С)
Рекомендуемая температура хранения 25 °С
9. СРОК ХРАНЕНИЯ / СРОК ГОДНОСТИ И СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Срок годности, указанный на упаковке изделия — это дата истечения гарантийного срока
(ерильности. После указанной даты истечения срока стерильности имплантировать линзу запрещается.
Срок сохранения стерильности линзы составляет 3 года.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 r.
Страница 13 из 17
--- стр. 15 ---
Johnson&Johnson Jo
10. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Сер,
10.1 Предупреждения ^
1. При любом из перечисленных ниже состояний врачам следует оценивать потенциальное ^зде
соотношение риска и пользы имплантации ИОЛ. Риск имплантации при этих состояниях не связан с дост
конструкцией ИОЛ, а относится к хирургии катаракты и/или к имплантации ИОЛ в целом: Пов'
a. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента глаза,
увеитом неизвестной этиологии или любым заболеванием, вызывающим воспалительную реакцию в глазу.
b. Пациенты, у которых ИОЛ может повлиять на возможность наблюдения, диагностики или лечения
заболеваний заднего сегмента.
c. Хирургические сложности при экстракции катаракты и/или имплантации ИОЛ, которые могут
повысить вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное
повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление, значительный пролапс или
выпадение стекловидного тела).
d. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при котором
правильное удержание ИОЛ невозможно.
e. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации.
John
их \
здор
обус
изде.
дост<
ИОЛ
или Е
ЮДВС
ЮЛ
f. Подозрение на микробную инфекцию.
g. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не могут удержать
ИОЛ.
h. Врожденные двусторонние катаракты.
i. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки или предрасположенность к ней.
j. Пациенты, потенциально способные хорошо видеть только одним глазом,
к. Не поддающаяся лечению глаукома.
1. Дистрофия эндотелия роговицы,
т. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
2. ИОЛ следует целиком размещать в капсульном мешке. Не размещайте ИОЛ в цилиарной борозде.
3. Запрещается разбирать, модифицировать или изменять систему доставки или любой из е
компонентов, поскольку это может отрицательно сказаться на их функционировании и/или структурно!
целостности конструкции.
4. Не используйте систему, если наконечник картриджа треснул или раскололся.
5. Запрещается имплантировать ИОЛ, если кончик стержня не продвигает ее или если она застряла
)ефрг
icnoi
забот
касатс
системе доставки.
амка
ШИ ос6. Запрещается прекращать продвижение плунжера, менять направление его движения н
противоположное или двигать его слишком медленно (например, дольше 1 секунды) во врем
первоначального выдвижения ИОЛ (рис. 4). Невыполнение этого требования может привести к тому, чт ,аствс
ИОЛ сложится неправильно. j
7. Запрещается продвигать ИОЛ из положения удержания (рис. 6) до завершения полного увлажнени |аверц
системы. Для полного увлажнения системы необходимо сохранять положение удержания минимум 1 j
минуту, что позволит предотвратить застревание ИОЛ и образование на ней царапин или трещин. I
8. Запрещается выдвигать ИОЛ из положения удержания до завершения подготовки к имплантации|могут
Прерывистые действия во время введения могут привести к образованию царапин или трещин на ИОЛ ильримс!
ее застреванию в картридже. Утилизируйте изделие, если ИОЛ была выдвинута из положения удержанш
но не была установлена в течение 60 секунд.
9. Если ИОЛ оставалась сложенной внутри картриджа дольше 10 минут, то ИОЛ и систему достав)а
необходимо утилизировать. Невыполнение этого требования может привести к застреванию ИОЛ
картридже.
ipoxoz
1
(авлен
li
остиж
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджика;] Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 i.
Страница 14 из 17
--- стр. 16 ---
10. Медицинские изделия производства Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.»), предназначенные для одноразового применения, комплектуются инструкциями
по использованию и обращению для снижения воздействия условий, которые могут негативно повлиять на
1ьноецзделие, пациента или пользователя. При условии применения в соответствии с инструкцией система
зан Сдоставки минимизирует риск инфицирования и/или воспаления, связанного с микробным загрязнением.
Повторные использование, стерилизация, обработка одноразовых медицинских изделий производства
лаза,Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Могут привести к
лазу.их механическому повреждению и/или ненадлежащему функционированию, а также нанесению вреда
зениящоровью или травмированию пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания,
обусловленных микробным загрязнением изделия, переносом инфекции и недостаточной стерильностью
иогутпделия.
льное
с или Меры предосторожности
1. Это одноразовое изделие; не стерилизуйте повторно и не автоклавируйте ИОЛ или систему
горомюставки. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала
ЮЛ и/или системы доставки без риска возникновения нежелательных побочных эффектов.
0т 2. Не храните изделие под прямыми солнечными лучами, а также при температуре ниже 5 °С (41 °F)
1ЛИ выше 35 °С (95 °F).
ржать Рекомендуемая комнатная температура для имплантации ИОЛ составляет не менее 17 °С (63 °F).
4. Содержимое стерильно, если упаковка запечатана и не повреждена.
5. Не используйте изделие, если систему доставки роняли или какая-либо ее часть была случайно
юдвергнута удару после изъятия из транспортировочной коробки. Стерильность системы доставки и/или
ЮЛ может быть нарушена.
6. Авторефрактометры могут не обеспечивать оптимальное послеоперационное измерение
ефракции у пациентов с ИОЛ. Настоятельно рекомендуется выполнять измерение рефракции вручную с
[спользованием методики «максимальной положительной рефракции».
7. Недавнее использование контактных линз может повлиять на рефракцию у пациента. Поэтому при
РозДе'аботе с пациентами, которые пользуются контактными линзами, перед определением оптической силы
^!ЮЛ хирургу следует установить стабильность роговицы без контактных линз.
Урноь g Перед проведением операции хирург должен проинформировать потенциального пациента
асательно возможного риска и пользы, связанных с применением изделия.
9. Безопасность и эффективность использования данного изделия у пациентов в возрасте до 21 года в
фялаь^^^^^ клинических исследований не проверялись.
.5^ 10. При применении системы доставки необходимо использовать сбалансированный солевой раствор
офтальмологические вискохирургические средства (OVD). Для оптимального функционирования при
врем1рр|^енении OVD используйте OVD семейства HEALON^'^. Применение сбалансированного солевого
^*”^WBopa с добавками для данного изделия не изучалось.
11. Не продвигайте ИОЛ в системе доставки до тех пор, пока подготовка к имплантации не будет
кнени)1верщер^а
1мум ] 2. Не оставляйте ИОЛ в сложенном положении более 10 минут.
13. При неправильном использовании системы доставки невозможно ввести ИОЛ, как предусмотрено
^тацицогут быть повреждены гаптические элементы). См. соответствующий раздел в инструкции по
ОЛ ил^именению.
)жания 14 После имплантации ИОЛ пациентам следует регулярно и в течение длительного времени
роходить контрольные осмотры,
оставк] 15. у пациентов с глаукомой после имплантации следует тщательно контролировать внутриглазное
ИОЛ авление на предмет послеоперационных изменений.
16. Данная ИОЛ разработана для обеспечения оптимального зрения в случаях, когда целью является
остижение эмметропии.
Johnson&Johnson
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 15 из 17
--- стр. 17 ---
Johnson&Johnson Jc
11. ТРЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
11.1 Требования к защите окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие не оказывает воздействия на окружающую среду.
про
снаб
лин:
11.2 Информация по утилизации Johr
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами, сисз
предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских отходов. Любое изделие,
загрязненное кровью, тканями и/или биологическими жидкостями/веществами, никогда не должно
использоваться повторно, и с ним необходимо обращаться как с биологически опасными медицинскими
отходами в соответствии с протоколом медицинского учреждения и применимыми местными
требованиями.
В Российской Федерации линзы интраокулярные подлежат утилизации по истечении срока службы в
соответствии с локальными законодательными требованиями.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, для использованного изделия класс опасности медицинских
отходов, исходя из характеристики морфологического состава: класс Б (эпидемиологически опасные
отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А. М
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации.
12. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
Не применимо. Медицинское изделие предназначено только для одноразового использования.
Медицинское изделие стерильно и не подлежит дезинфекции, повторной стерилизации и очистке.
обос!
пери*
Johns
лред(
^мпл
юдег
apo6j
долге
14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСТАНОВКЕ '
13. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие поставляется стерильным (стерилизация этиленоксидом) и не подлежит повторной
стерилизации.
Не применимо к данному медицинскому изделию.
15. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСЛУЖИВАНИИ идент
Не применимо. Данное изделие не подлежит ремонту. f^^oh ре:
16. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЛЕЧЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА •ж>едс
В зависимости от клинической ситуации, состояния пациента, оценки соотношения «риск/польза» и
характеристик используемого изделия хирург-офтальмолог принимает решение об извлечении
интраокулярной линзы из глаза пациента. Извлечение интраокулярной линзы из глаза пациента может
осуществляться различными хирургическими методиками. Выбор хирургической методики
осуществляется хирургом-офтальмологом с учетом его квалификации, опыта и актуальных клинических
рекомендаций.
17. ГАРАНТИЯ
Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.>ф
США, гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям, предъявляемым i|
транспортировке, хранению и применению изделия на протяжении всего срока годности изделия, i)
сохранение стерильности изделия до истечения срока годности. Гарантийный срок хранения и сро<
сохранения стерильности изделия указан на упаковке с маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 16 из 17
--- стр. 18 ---
Johnson&Johnson
По вопросам претензий, жалоб и рекламаций обращайтесь к Уполномоченному представителю
производителя. См. контакты ниже.
17.1 Порядок возврата / замены
По вопросам возврата или замены обращайтесь в местное представительство компании Johnson &
Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). При возврате линзы и/или
а м и , системы доставки необходимо четко их маркировать и указать причину возврата. При необходимости
;л и е ,снабдите возвращаемое изделие знаком биологической опасности. Не пытайтесь повторно стерилизовать
1ЖН0-1ИНЗУ и/или систему доставки,
сими
18. РЕКЛАМАЦИЯ
Адрес для направления претензий:
Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
(ООО «Джонсон & Джонсон»)
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Тел.: +7 (495) 580-77-77, Факс: +7 (495) 580-78-78
[Ы М И
:бы в
1СКИХ
сные
щии. 18.1 Передача информации
О нежелательных явлениях и/или потенциально опасных для зрения осложнениях, которые можно
)боснованно считать связанными с системой доставки и/или линзой и характер, степень тяжести и
;аниядериодичность которых не были спрогнозированы заранее, необходимо сообщать в компанию Johnson &
6hnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Мы просим всех хирургов
федоставлять такую информацию, чтобы задокументировать потенциальные долгосрочные эффекты
1мплантации ИОЛ, особенно у молодых пациентов. Врачи должны сообщать о таких явлениях, чтобы
эрнойодействовать выявлению возникающих или потенциальных проблем с аналогичными изделиями. Такие
1роблемы могут быть связаны с конкретной партией товара или могут свидетельствовать о проблемах
юлгосрочного характера, связанных с данными изделиями или с ИОЛ в целом.
18.2 Уведомление о серьезных инцидентах
Информация для пациентов, пользователей и третьих лиц в Европейском союзе и в странах с
1дентичной системой нормативного регулирования: если во время использования этого изделия или в
оультате его использования произошло серьезное происшествие, сообщите об этом в компанию Johnson
^ Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») и/или ее уполномоченному
^/сдставителю, а также в государственный орган вашей страны.
1ьза» V
ечени 1
може:
Т0ДИК1
1ческиз
« I
Johnson & Johnson Surgical Vision,
Inc., USA («Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.», США)
31 Technology Drive, Suite 200,
Irvine, CA 92618, USA
EC | hep
EC
AMO Ireland Block В
(«АМО Айрленд Блок Б»)
Liffey Valley Office Campus
Quarryvale, Co. Dublin, Ireland
Инк.»)
МЫМ ]
2ЛИЯ, I
и cpo
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 r.
Страница 17 из 17