Красители флуоресцентные для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Телефон: +86 (431) 85100409; e-mail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «ДИРУИ МЕДИКАЛ» (ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»); Адрес местонахождения: 117630, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Телефон: +7 499 964 44 50; e-mail: infofSdirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Красители флуоресцентные для гематологических анализаторов D1RUI BF-7200, BF-7200Plus, в вариантах исполнения (далее - «Красители флуоресцентные», «Изделие», «Медицинское изделие» (МИ), «Продукт»). КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки «Красители флуоресцентные для гематологических анализаторов D1RUI BF-7200, BF- 7200P1US, в вариантах исполнения» входят: 1. Краситель флуоресцентный BF-WNF (BF-WNF Dye), в составе: Краситель флуоресцентный BF-WNF (BF-WNF Dye), 80 мл - 1 шт.; RFID-карта - I шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 2. Краситель флуоресцентный BF-WFF (BF-WFF Dye), в составе: Краситель флуоресцентный BF-WFF (BF-WFF Dye), 80 мл - 1 шт.; RFID-карта - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Красители флуоресцентные для гематологических анализаторов DIRU1 BF-7200, BF-7200Plus предназначены для окрашивания клеток крови для обеспечения определения субпопуляций лейкоцитов на гематологических анализаторах DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное МИ применяется в рамках анализа крови в автоматическом гематологическом анализаторе (в вариантах исполнения BF-7200 и BF-7200Plus) производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Co., Ltd.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий; врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. 4н - 101640. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Продукт предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. • Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении срока годности подлежит утилизации. • Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте (вдали от прямых солнечных лучей). Не подвергать воздействию температур за пределами установленного диапазона хранения и не замораживать. • Продукт применяется при температуре 18—30°С. В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. • Перед применением внимательно ознакомьтесь с Эксплуатационной документацией совместимого гематологического анализатора. Во избежание длительного контакта МИ с воздухом, его испарения, и Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г. 2 --- стр. 6 --- исключения вероятности загрязнения, после вскрытия емкость должна быть незамедлительно подключена к совместимому анализатору посредством соответствующих комплектующих анализатора. • Избегайте попадания на кожу и в глаза. При случайном попадании на кожу немедленно промойте место контакта водой. При случайном попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу. • Не прикасайтесь непосредственно к образцам крови пациентов и иным образцам, имеющим биологическое происхождение или биологические агенты в своем составе, по крайней мере без использования средств индивидуальной защиты, т.к. биологические образцы потенциально инфицированы. • Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость) содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. • Изделие с истекшим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). • Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производителя или дистрибьютора. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ Пиктограммы опасности: Сигнальное(-ые) слово(-а): Осторожно! Н302: Вредно при проглатывании. Н371; Может нанести вред органам <зрительный нерв (nervus opticus), центральная нервная система>. Меры предосторожности при предотвращении: Р260: Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/распылителей жидкости. Р264: После работы тщательно вымыть руки. Р270: Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе использования этого продукта. Меры предосторожности при реагировании: Р301 + Р312: ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/или к специалисту при плохом самочувствии. Р308 + Р311: При оказании воздействия или обеспокоенности: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/врачу РЗЗО: Прополоскать рот. Р501: Удалить содержимое/контейнер в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КРАСИТЕЛЬ ФЛУОРЕСЦЕНТНЫЙ BF-WNF (BF-WNFDYE), В СОСТАВЕ Внешний вид: голубая жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Коэффициент поглощения: 1,35±0,135. Пиковая длина волны поглощения ().niax): 647±10 нм. Значение холостой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): концентрация лейкоцитов (WBC) < 0,02 х 10^/л. Повторяемость: при абсолютном количестве лейкоцитов (WBC) в образце свежей крови не менее 4,0хЮ^/л и относительном количестве нормобластов (NRBC%) не менее 11NRBC на 100WBC, коэффициент вариации (CV) относительного количества нормобластов (NRBC%) не должен превышать 20% (CV NRBC% < 20% при WBC >4,0х10^/л и NRBC% > 11NRBC / 100WBC). Воспроизводимость: коэффициент вариации (CV) результатов определения концентрации лейкоцитов (WBC) не должен превышать 2%. Референтный интервал: WBC: 4-10х 10^/л ; BASO%:0%-1% Диаграмма рассеяния (скаттерограмма): при исследовании свежей крови на гематологическом анализаторе DIRUI (в вариантах исполнения BF-7200 и BF-7200Plus) полученная диаграмма рассеяния должна соответствовать следующим требованиям: а) Популяция нормобластов и популяция лейкоцитов имеют существенные отличительные характеристики; б) Имеется соответствие формы диаграммы рассеяния классификации нормобластов и лейкоцитов символам диаграммы рассеяния применяемого гематологического анализатора. Принцип действия Благодаря специфическим связывающим свойствам флуоресцентных красителей и нуклеиновых кислот, флуоресцентное окрашивание приводит к значительным различиям в интенсивности флуоресценции нормобластов, лейкоцитов и базофилов. Версия 1 .0 / Version 1 .0 /2 0 2 5 г. 3 --- стр. 7 --- Состав: флуоресцентный краситель: 0,05 г/л КРАСИТЕЛЬ ФЛУОРЕСЦЕНТНЫЙ BF-WFF (BF-WFFDYE), В СОСТАВЕ Внешний вид: голубая жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Коэффициент поглощения: 1,2+0,12. Пиковая длина волны поглощения (Хшах): 635±10 нм. Значение холостой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): количество нейтрофилов (NEU#) не должно быть больше 0,02х 10^/л (NEU# < 0,02^ Ю^/л). Точность: относительное количество нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и эозинофилов находится в пределах целевого диапазона применяемых контрольных материалов для 5-diff анализаторов. Референсный интервал: NEUT%; 50%-70% ; LYM%: 20%-40“ /о ; MON%: 3%-8% ; Е0%: 0.5%-5% Диаграмма рассеяния (скаттерограмма): при исследовании свежей крови на гематологическом анализаторе DIRUI (в вариантах исполнения BF-7200 и BF-7200Plus) полученная диаграмма рассеяния должна соответствовать следующим требованиям: а) Популяции нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и эозинофилов имеют существенные отличительные характеристики; б) Имеется соответствие формы диаграммы рассеяния классификации популяции и символов диаграммы рассеяния применяемого гематологического анализатора. Принцип действия После разведения образцов крови и растворения эритроцитов лизирующим реагентом, лейкоциты окрашиваются флуоресцентным красителем. В сочетании с лазерной проточной цитометрией с флуоресцентным окрашиванием проводится обнаружение нейтрофилов, лимфоцитов моноцитов и эозинофилов с определением их абсолютного и относительного количества. Состав: флуоресцентный краситель: 0,0025 г/л УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК годности Срок годности - 12 месяца с даты изготовления. Стабильность после вскрытия: при соблюдении условий хранения - 90 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 18 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования Изделие используется совместно с Анализатором гематологическим автоматическим DIRUI, (в вариантах исполнения: BF-7200 и BF-7200Plus), производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.). Требуемое дополнительное оборудование Для применения Изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор Dirui, общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по цикчам заморозки (размораживания) Требования к образцу 1. Образцы цельной крови (венозной или капиллярной), отобранные посредством венепункции или пункции кожи. 2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять надлежащую методику его отбора. 3. Образец крови должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ или ЭДTA-Na2). 4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Обработка образцов 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г. 4 --- стр. 8 --- осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. Некачественными считаются следующие образцы: Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее 1 мл). Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и ктеричностью). Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. Описание процедуры использования медицинского изделия Емкость с Изделием, предварительно доведенным до комнатной температуры (18—30°С), подключают для подачи в соответствии с руководством пользователя совместимого гематологического анализатора производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Co., Ltd.) соответствующей модели. После подключения и заполнения соответствующих узлов гидравлической системы (или проведения процедуры замены в ней реагента из предыдущего флакона в соответствии с Эксплуатационной документацией анализатора), необходимо провести фоновое исследование. Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем пределам. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Тер.мины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г. --- стр. 9 --- Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Символы/надпнси Наименование символа/расшифровка DIfSUI Логотип производителя IVD Медицинский изделие для диагностики in vitro LOT Код партии REF Номер по каталогу у Изготовитель Дата изготовления Использовать до Обратитесь к инструкции по применению С€ QR код для скачивания инструкции по применению «Европейское соответствие» - знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе С ' «Российский стандарт» - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р Не допускать воздействия солнечного света л Температурный диапазон Восклицательный знак (Осторожно!) Опасность для здоровья человека Версия 1.0 / Version 1.0/ 2025 г. --- стр. 10 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык / СЕРТИФИКАТ ККСМТ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли