Реагенты лизирующие для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.) Адрес м естонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; . Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilm, P.R. China; Телефон: +86 (431) 85100409; e-m ail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «ДИРУИ МЕДИКАЛ» (ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»); Адрес местонахождения: 117630, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Телефон: +7 499 964 44 50; e-m ail: infofSdirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагенты лизирующие для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200P!us, в вариантах исполнения (далее - «Реагенты лизирующие», «Изделие», «Медицинское изделие» (МИ), «Продукт»). КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки «Реагенты лизирующие для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus, в вариантах исполнения» входят; 1. Реагент лизирующий BF-WNL (BF-WNL Lyse), в составе: Реагент лизирующий BF-WNL (BF-WNL Lyse), 4 л - 1 шт.; RFID-карта - 1 щт.; Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент лизирующий BF-WFL (BF-WFL Lyse), в составе: Реагент лизирующий BF-W FL (BF-W FL Lyse), 4 л — 1 шт.; RFID-карта-1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагенты лизирующие для гематологических анализаторов DIRUI BF-7200, BF-7200Plus предназначены для лизиса (разрушения) эритроцитов для обеспечения определения субпопуляций лейкоцитов в образцах цельной (венозной и капиллярной) крови на гематологических анализаторах DIRUI BF-7200 и BF-7200Plus.. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данное МИ применяется в рамках анализа крови в автоматическом гематологическом анализаторе (в вариантах исполнения BF-7200 и BF-7200Plus) производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия — 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства Российской Федерации от 6 июня 2012 г. Ш 4н - 101640. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Продукт предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. • Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении срока годности подлежит утилизации. • Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте (вдали от прямых солнечных лучей). Не подвергать воздействию температур за пределами установленного диапазона хранения и не замораживать. • Продукт применяется при температуре 18— 30°С. В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. • Перед применением внимательно ознакомьтесь с Эксплуатационной документацией совместимого гематологического анализатора. Во избежание длительного контакта МИ с воздухом, его испарения, и номенклатурной здравоохранения --- стр. 6 --- исключения вероятности загрязнения, после вскрытия емкость должна быть незамедлительно подключена к совместимому анализатору посредством соответствующих комплектующих анализатора. • Избегайте попадания на кожу и в глаза. При случайном попадании на кожу немедленно промойте место контакта водой. При случайном попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу. • Не прикасайтесь непосредственно к образцам крови пациентов и иным образцам, имеющим биологическое происхождение или биологические агенты в своем составе, по крайней мере без использования средств индивидуальной защиты, т.к. биологические образцы потенциально инфицированы. • Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость) содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. • Изделие с истекшим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). • Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производителя или дистрибьютора. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО О СНО ВНЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ Р ЕА ГЕ Н Т Л И З И Р У Ю Щ И Й BF-W NL (BF-W NL LYSE), В СОСТАВЕ Внешний вид: прозрачная жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Значение pH: 2,90±0,20 при температуре 25±1°С. Осмоляльность: 30±10 мОсм/кг. Значение холостой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): концентрация лейкоцитов (WBC) < 0,02 х 10^/л. Повторяемость: коэффициент вариации результатов испытаний классификационного значения нормобластов (в процентном отношении) не должен превышать 20%. Воспроизводимость: коэффициент вариации (CV) результатов определения концентрации лейкоцитов (WBC) не должен превышать 2%. Принцип действия Принцип действия Реагента лизирующего BF-W NL (BF-W NL Lyse) основан на его способности избирательно лизировать мембрану эритроцитов и обеспечивать постоянство формы и размера лейкоцитов, базофилов и нормобластов, облегчая их подсчет методом лазерной проточной цитофлуориметрии на совместимом гематологическом анализаторе производства Dirui Industrial Со., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.»). Состав Основные компоненты Концентрация/содержание Вода 99.766% Додецилтриметиламмония хлорид 0.15% Калий бифталат 0.084% Р Е А ГЕ Н ТЛ И З И Р У Ю Щ И И BF-W FL (BF-W FL LYSE), В СОСТАВЕ Внешний вид: прозрачная жидкость без осадка, частиц и хлопьев. Значение pH: 6,00±0,20 при температуре 25±1°С. Осмоляльность: 1 10±20 мОсм/кг. Значение холостой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): абсолютное количество нейтрофилов (NEU#) не должно быть больше 0,02хЮ^/л. Принцип действия После разведения образцов крови и растворения эритроцитов лизирующим реагентом, лейкоциты окрашиваются флуоресцентным красителем. В сочетании с лазерной проточной цитометрией с флуоресцентным окрашиванием проводится обнаружение нейтрофилов, лимфоцитов моноцитов и эозинофилов с определением их абсолютного и относительного количества. Состав Основные компоненты Концентрация/содержание Вода 99.04% Натрия хлорид 0,90% Додецилтриметиламмония хлорид 0.06% УСЛО ВИ Я ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. --- стр. 7 --- СРОК годности Срок годности - 24 месяца с даты изготовления. Стабильность после вскрытия: при соблюдении условий хранения - 90 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 18 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования Изделие используется совместно с Анализатором гематологическим автоматическим DIRUI, (в вариантах исполнения: BF-7200 и BF-7200Plus), производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.). Требуемое дополнительное оборудование Для применения Изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор Dirui, общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной зашиты (маска, одноразовые перчатки, халат). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в то м числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Требования к образцу 1. Образцы цельной крови (венозной или капиллярной), отобранные посредством венепункции или пункции кожи. 2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять надлежащую методику его отбора. 3. Образец крови должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ или ЭДTA-Na2). 4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Обработка образцов 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Охлажденные пробы (при температуре 2— 8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. 7. Некачественными считаются следующие образцы: ♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее I мл). ♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и иктеричностью). ♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. ♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. Описание процедуры использования медицинского изделия Емкость с Изделием, предварительно доведенным до комнатной температуры (18— 30°С), подключают для подачи в соответствии с руководством пользователя совместимого гематологического анализатора производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.) соответствующей модели. После подключения и заполнения соответствующих узлов гидравлической системы (или проведения процедуры замены в ней реагента из предыдущего флакона в соответствии с Эксплуатационной документацией анализатора), необходимо провести фоновое исследование. Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем пределам. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. --- стр. 8 --- / ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 181 13-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Символы/надписи Наименование символа/расшифровка O i r S L J I Логотип производителя 1 IVD Медицинский изделие для диагностики in vitro 1 LOT Код партии 1 ref | Номер по каталогу i l J Изготовитель Дата изготовления ^ 2 ” Использовать до • 1 Обратитесь к инструкции по применению Ш QR код для скачивания инструкции по применению --- стр. 9 ---