Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte) для гематологического анализатора DIRUI BF-7200Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Наименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.) Адрес местонахождения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; Телефон: +86 (431) 85100409; e-mail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Наименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «ДИРУИ МЕДИКАЛ» (ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»); Адрес местонахождения: 117630, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Телефон: +7 499 964 44 50; e-mail: infofSdirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte) для гематологического анализатора DIRU1 BF-7200P1US, в вариантах исполнения (далее - «Контрольный материал», «Изделие», «Медицинское изделие» (МИ), «Продукт»). КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки МИ входят: 1. Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 1 (Низкий уровень), в составе: Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 1 (Низкий уровень), 3,0 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Аналитический паспорт - 1 шт. 2. Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 2 (Нормальный уровень), в составе: Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 2 (Нормальный уровень), 3,0 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.; Аналитический паспорт - 1 шт. 3. Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 3 (Высокий уровень), в составе: Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 3 (Высокий уровень), 3,0 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.; Аналитический паспорт - 1 шт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte) для гематологического анализатора D1RU1 BF-7200P1US предназначен для контроля качества определения ретикулоцитов в образцах цельной (венозной и капиллярной) крови на гематологическом анализаторе D1RUI BF-7200Plus. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Контрольный материал применяется в рамках обеспечения контроля качества результатов исследований клинических образцов в совместимом гематологическом анализаторе производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н - 101650. Версия 1.0 / Version 1.0/2025 г. 2 --- стр. 6 --- ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Продукт предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении срока годности подлежит утилизации. Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 8°С в сухом, защищенном от света месте. Не подвергать воздействию температур за пределами установленного диапазона хранения и не замораживать. Продукт применяется при температуре 18—30°С. В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. Продукт не должен подвергаться воздействию высоких (длительное нахождение при комнатной температуре, нагревание) или низких (менее 2°С, заморозка) температур во избежание деградации и разрущения клеточного компонента. Разные партии продукта имеют разные целевые значения, в связи с чем смещивание содержимого контейнеров (пробирок) из разных партий строго запрещено. Продукт представляет собой суспензию, которая может расслаиваться со временем, также возможно высвобождение гемоглобина и других внутриклеточных компонентов в супернатант, но это не оказывает влияния на качество анализа в рамках установленного срока годности и стабильности. Перед применением аккуратно и тщательно перемещать, избегая встряхивания. После применения, во избежание контаминации, испарения и концентрации, как можно скорее поместите контейнер (пробирку) с продуктом в соответствующие условия хранения (2—8°С). Описание детериорации (деградации, ухудщения свойств) продукта: перемешанный продукт представляет собой жидкость, схожую с цельной кровью. Изменение цвета или состояния (гомогенности) свидетельствует о деградации материала. Не используйте продукт в случае выявления признаков испорченности или при подозрении на их наличие. Обращайтесь с продуктом как с потенциально инфицированным ВИЧ, ВГВ, ВГС и т.д. Для снижения риска инфицирования используйте индивидуальные средства защиты - одноразовые перчатки. Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость) могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. ' Изделие с истекщим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ' Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производителя или дистрибьютора. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Внешний вид: представляет собой достаточно однородную субстанцию без сгустков, схожую с цельной человеческой кровью. Внещняя упаковка продукта должна быть целостной и иметь четкую и понятную маркировку. Однородность внутри флакона: см. Табл. 1. Таблица 1: Требования к однородности внутри флакона Параметр RET# RET% CV (%) <20 <20 Таблица 2: Требования к однородности между флаконами (CV%) Параметр RET# RET% CV (%) <20 <20 Точность присвоенных значений (референтный диапазон): при тестировании данного МИ на системе детектирования гематологического анализатора, откалиброванного с помощью соответствующего/совместимого калибратора, полученные значения должны соответствовать требованиям данной партии. Прослеживаемость: изделие используется для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отнощении одной заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены. Принцип действия Контрольный материал используется для контроля качества результатов исследований для подтверждения правильности работы совместимых гематологических анализаторов производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ Версия 1.0 / Version 1.0 /2025 г. 3 --- стр. 7 --- ко., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL СО., LTD.). В ходе процедуры контрольный материал анализируется по алгоритму анализа образца пациента. Полученные результаты сравниваются со значениями параметров, указанных в аналитическом паспорте партии тестируемого контрольного материала. Состав Вариант исполнения МИ Состав Концентрация вещества Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 1 (Низкий уровень) Стабилизированный эритроциты 52% Вода 47% Ретикулоциты 1 % Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 2 (Нормальный уровень) Вода 55 % Стабилизированны й эритроциты 40% Ретикулоциты 5% Материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 3 (Высокий уровень) Вода 70% Стабилизированный эритроциты 20% Ретикулоциты 10% УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК годности Срок годности - 90 дней с даты изготовления. Стабильность после вскрытия: при соблюдении условий хранения - 14 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 8 °С; Влажность: от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 18 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования Изделие используется совместно с Анализатором гематологическим автоматическим DIRUI, (вариант исполнения BF-7200Plus), производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRU1 INDUSTRIAL СО., LTD.). Требуемое дополнительное оборудование Для применения Изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор Dirui, общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Не применгшо к данному МИ. Описание процедуры использования медицинского изделия Версия 1.0 / Version 1.0/2025 г. --- стр. 8 --- Перед применением контрольного материала, не перемешивая, доведите продукт до комнатной температуры (18—30°С) в течение 15 минут. Поместите контейнер (пробирку) с контрольным материалом в автоматическое устройство перемешивания пробирок и перемешивайте в течение 10 минут; в случае ручного перемешивания, вращайте в течении 5 (пяти) минут, затем переверните и аккуратно смешивайте ещё I (одну) минуту. Не трясите пробирку во избежание вспенивания, формирвоания микропузырьков и разрушения клеточного компонента. Аккуратно открутите крышку пробирки или произведите аспирацию материала пункцией резиновой мембраны крышки, и проведите исследование в режиме контроля качества в соответствии с руководством пользователя гематологического анализатора. В случае невозможности проведения исследования сразу после завершения перемешивания, перед применением необходимо повторить цикл автоматического или ручного перемешивания. После аспирации и высвобождения контейнера (пробирки) аккуратно протрите горлышко, плотно закройте крышкой и как можно скорее верните на место хранения при температуре 2—8°С. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 — «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекщим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникщие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку установленными Символы/надписи Наименование символа/расшифровка __________ Г3 1 Г Э и 1 Логотип производителя IVD Медицинский изделие для диагностики in vitro LOT Код партии Версия 1.0 / Version 1.0/2025 г. --- стр. 9 --- 1 Номер no каталогу id Изготовитель Дата изготовления У Использовать до i Обратитесь к инструкции по применению s QR код для скачивания инструкции по применению Ci «Европейское соответствие» - знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro 1 EC | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе «Российский стандарт» - знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р ■ Не допускать воздействия солнечного света X Температурный диапазон Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г.