Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества количественного определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11554 от 30.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 24 604 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан)
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Моноклональные антитела к человеческому  
тиреоглобулину (животное происхождение)
0.13%
/
Моноклональные антитела к человеческой  
тиреоидной пероксидазе (животное  
проиехождение)
0.20%
/
Дистиллированная вода 93.92% /
Примечание;
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются 
лотоспецифичными.
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы 
животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий 
ветеринарный контроль.
6. Предупреждения и меры предосторожности
1 . Только для диагностики in vitro.
2. Профессиональные сотрудники должны быть обучены применять все 
необходимые меры предосторожности при обращении с лабораторными реактивами.
3. Значения контрольного материала, специфичные для каждой партии.
4. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже 
одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии 
реагента.
5. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излищней 
мутности изделия флакон следует утилизировать.
6. Диапазоны концентраций контрольного материала приводятся только для 
справки. Каждая лаборатория может определить собственные внутренние процедуры 
контроля качества и установить собственные контрольные значения и диапазоны.
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. 
При работе с изделием не ещьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. 
Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду 
компонентами изделия сразу снимайте.
8. Обращаться с изделием как с материалом, представляющим потенциальную 
биологическую опасность.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотвращения контакта с кожей следует надевать непроницаемые  
перчатки из нитрила или из аналогичного материала.
Защита глаз
Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки или  
специальные очки для защиты от химического воздействия.
Защита органов  
дыхания
В обычных условиях использование данного вещества не требует защиты  
органов дыхания. Если возникнет чрезмерное воздействие и вентиляция  
окажется недостаточной для поддержания допустимой концентрации  
частиц, находящихся в воздухе, квалифицированный специалист должен  
оценить ситуацию, чтобы определить, нужны ли средства защиты органов  
дыхания.


--- стр. 9 ---
ч
Контроль
воздействия на
окружающую среду
Не допускайте попадания изделия в канализационные трубы и водоемы.
7. Проведение исследования
1 . Перед началом работы еледует ознакомиться с руководством по эксплуатации 
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения 
комнатной температуры (не менее 30 минут).
3. Перемешайте содержимое, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз 
перед использованием. Избегайте образования пузырьков.
4. Выберите контроль качества в программном обеспечении анализатора и 
считайте штрих-код с упаковки контрольного материала.
5. Выберите необходимые анализы для контроля качества в программном 
обеспечении анализатора.
6. Установите параметры концентрации контрольного материала (если 
контрольный материал настроен вручную).
7. Назначьте позицию контрольного материала в программном обеспечении 
анализатора.
8. Установите правила контроля качества в программном обеспечении 
анализатора (без правил контроля качества всё равно можно программировать 
анализировать контрольный материал, но при этом не будет контроля за ошибками).
9. Налейте требуемое количество контрольного материала в пробирку для проб 
(необходимый объём для проведения одного теста см. в инструкциях на используемые 
реагенты) и установите пробирки в штативе. Убедитесь, что контрольные материалы 
установлены в назначенные позиции.
10. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
11. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Результаты анализа
В таблице результатов для системы CL компании Mindray представлены 
контрольные значения и диапазон концентраций аналитов для моделей анализаторов 
серии CL. Контрольные значения были получены с использованием аналитической 
системы Mindray, а диапазон вычислен как контрольное значение ± 3
среднеквадратичных отклонений. Значения контрольных материалов специфичны для 
различных партий изделия, поэтому перед их использованием проверяйте номер 
партии (лота) контрольного материала.
Контроль качества
Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного 
раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента. 
Результат анализа контрольного материала должен находитьея в пределах диапазона 
концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. 
Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного 
диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока 
годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; 
возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки 
параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости


--- стр. 10 ---
повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала 
по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к 
производителю.
8. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия,  
транспортирование
Срок годности - 18 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8°С в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия 
изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2~8°С и 90 дней при температуре 
-20°С при хранении в морозильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта 
при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С в защищённом от света 
месте.
9. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения  
анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in 
vitro серии CL с принадлежностями.
- Кассета с реагентами для количественного определения антител к 
тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg)) иммунохемилюминесцентным 
методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
- Кассета с реагентами для количественного определения антител к тиреоидной 
пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO)) иммунохемилюминесцентным 
методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
- Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной
пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO CAL)) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro.
Набор калибраторов для количественного определения антител к
тиреоглобулину (Antibody to thyroglobulin (Anti-Tg CAL)) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах
серии CL для диагностики in vitro.
- Раствор буферный промывочный для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro;
- Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных 
анализаторов серии CL для диагностики in vitro;
- Дозирующие устройства.
- Лабораторное оборудование общего назначения.
Примечание -  Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.


--- стр. 11 ---
10. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и 
поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый 
интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной 
методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, 
ГОСТ ISO 17511-2011 не применяется для данного типа изделия.
11. Общие характеристики изделия
Общие характеристики приведены в таблице 11.1
Таблица 11.1 Общие характеристики изделия
Характеристика
Вариант исполнения изделия
Материала контрольный 
Anti-thyroid Antibodies 
Control (L)
Материала контрольный 
Anti-thyroid Antibodies 
Control (Н)
Внешний вид Представляет собой прозрачную бесцветную жидкость 
без осадка, взвешенных частиц и хлопьев
Объём флаконов, мл >2,0
Масса контрольного 
материала с флаконами, г,
±5%
8,8
Масса пустого флакона, г, 
±5% 6,4
pH 7,0-8,0
Герметичность флакона Г ерметично
Биобезопасность
Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно
Антитела к ВИЧ1, 2 Отрицательно
Поверхностный антиген вируса 
гепатита В (HBs-Ag) Отрицательно
Антитела к ТР Отрицательно
Габаритная высота 
полипропиленового 
флакона, мм
44,2 ±0,3
Г абаритный диаметр 
полипропиленового 
флакона, мм
25,2±0,2
Габаритная высота крышки 
флакона, мм
15,2±0,2
Г абаритный диаметр 
крышки флакона, мм
24,7±0,2
12. Упаковка и маркировка изделия
12.1 Упаковка изделия
Флаконы изделия упакованы в потребительскую упаковку (из картона) в 
количестве, определяемым комплектом поставки.
Для транспортировки производитель укладывает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. 
Контейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона.


--- стр. 12 ---
12.2 Маркировка изделия  
Маркировка флаконов содержит:
- сокращённое наименование изделия;
- информацию о объёме флакона;
- наименование компонента изделия;
- наименование изготовителя;
- информацию об уровне контрольного материала.
Символ «Код партии» ILOTI
Символ «Использовать до»
Символ «Медицинское изделия для диагностики in  
vitro т
Символ «Температурный диапазон»
Символ «Контроль» 1  CONTROL
Биологический риск
»
Маркировка изделия (потребительская упаковка) содержит:
Маркировка изделия (потребительекой упаковки) содержит следующую 
информацию и символы:
полное и еокращенное наименование изделия;
наименование варианта исполнения;
номер регистрационного удостоверения;
информацию «Для профессионального применения»;
информацию о составе изделия;
информацию об уполномоченном представителе;
штрих-код;


--- стр. 13 ---
п Вверх
Биологический риск
Маркировка транспортной упаковки содержит:
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- наименование варианта исполнения;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Наименование символа
Использовать до
LOT Код партии
[]уЗ Изделие для in vitro диагностики
(1 ^ 8  4 -
2  4 ^ Температурный диапазон
iJ Изготовитель
АлЛ" Дата изготовления
li Вверх
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
щ Предел по количеству ярусов в штабеле
т
L


--- стр. 14 ---
13. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы).
14. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль 
качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для 
контроля качества клинических лабораторных исследований»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
15. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих исполнениях:
1 . Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L), 3 флакона по 2,0 
мл,в составе:
- Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L) -  3 флакона по 2,0 
мл;
- Инструкция по применению -  1  шт.;
- Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала 
контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (L) -  1  шт.
2. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L), 6 флаконов по 2,0 
мл, в составе:
- Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (L) -  6 флаконов по 2,0 
мл;


--- стр. 15 ---
- Инструкция по применению -  1  шт.;
-Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала 
контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (L) -  1  шт.
3. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (Н), 3 флакона по 2,0 
мл, в составе;
- Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (Н) -  3 флакона по 2,0 
мл;
- Инструкция по применению -  1  шт.;
- Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала 
контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (Н) -  1  шт.
4. Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (Н), 6 флаконов по 2,0 
мл, в составе:
- Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control (Н) -  6 флаконов по 2,0 
мл;
- Инструкция по применению -  1  шт.;
- Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала 
контрольного Anti-thyroid Antibodies Control (Н) -  1  шт.
16. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон:+7(499) 281 67 68
17. Сведения о производителе изделия
Ч
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., 
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High- 
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic o f China 
+86-755-81888998
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., 
Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Био-медикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 
518106 Shenzhen, People's Republic o f China.
18. Список используемой литературы
HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and 
Biomedical Laboratories.