Краситель флуоресцентный BF-RF для гематологического анализатора DIRUI BF-7200Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Сведения о производителе медицинского изделия Н аименование компании: «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.) Адрес местонахож дения: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, I300I2 Jilin, P.R. China; Адрес производства: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, I300I2 Jilin, P.R. China; Телефон: +86 (431) 85100409; e-mail: dirui@dirui.com.cn Сведения об уполномоченном представителе производителя Н аименование компании: Общество с ограниченной ответственностью «ДИРУИ МЕДИКАЛ» (ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ»); Адрес местонахож дения: 117630, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный Округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, Помещ. Г2/Н Телефон: +7 499 964 44 50; e-mail: info@dirui.com.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Краситель флуоресцентный BF-RF для гематологического анализатора DIRUI BF-7200PIus (далее - «Краситель флуоресцентный BF-RF», «Изделие», «Медицинское изделие» (МИ), «Продукт»), КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки «Краситель флуоресцентный BF-RF для гематологического анализатора DIRUI BF- 7200PIU S» входят: Краситель флуоресцентный BF-RF (BF-RF Dye), 12 мл - I шт.; RFID-карта - I шт.; Инструкция по применению - I шт. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Краситель флуоресцентный BF-RF для гематологического анализатора DIRUI BF-7200PIus предназначен для окрашивания клеток крови для обеспечения определения ретикулоцитов в образцах цельной (венозной и капиллярной) крови на гематологическом анализаторе DIRUI BF-7200PIus производства Dirui Industrial Co., Ltd. («Дируи Индастриал Ко., Лтд.») . ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Краситель флуоресцентный BF-RF применяется для обработки образцов перед их анализом в автоматическом гематологическом анализаторе (вариант исполнения BF-7200PIus) производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Co., Ltd.). ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данное Изделие предназначено только для профессионального применения квалифицированным персоналом клинико-диагностических лабораторий: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант, врач-клиницист (после прохождения обучения по применению данного Изделия). КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждённой приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н - I0I640. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Продукт предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения. • Продукт может быть использован только до истечения срока годности. По истечении срока годности подлежит утилизации. • Продукт необходимо хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте (вдали от прямых солнечных лучей). Fie подвергать воздействию температур за пределами установленного диапазона хранения и не замораживать. • Продукт применяется при температуре 18—30°С, В случае эксплуатации при температурах за пределами указанного диапазона точность результатов исследований не может быть гарантирована. • Перед применением внимательно ознакомьтесь с Эксплуатационной документацией совместимого гематологического анализатора. Во избежание длительного контакта МИ с воздухом, его испарения, и Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г. 2 --- стр. 6 --- исключения вероятности загрязнения, после вскрытия емкость должна быть незамедлительно подключена к совместимому анализатору посредством соответствующих комплектующих анализатора. • Избегайте попадания на кожу и в глаза. При случайном попадании на кожу немедленно промойте место контакта водой. При случайном попадании в глаза немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу. • Не прикасайтесь непосредственно к образцам крови пациентов и иным образцам, имеющим биологическое происхождение или биологические агенты а своем составе, по крайней мере без использования средств индивидуальной защиты, т.к. биологические образцы потенциально инфицированы. • Образующиеся после применения данного МИ по его прямому назначению отходы (отработанная жидкость) содержат в т.ч. отработанные биологические образцы пациентов и могут быть потенциально инфицированы. Потребитель должен соблюдать правила безопасности работы в лаборатории и требования к обращению с медицинскими отходами. • Изделие с истекшим сроком годности, отходы после применения (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). • Если во время эксплуатации происходят какие-либо нежелательные явления, уведомите уполномоченного представителя производителя или дистрибьютора. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ Пиктограммы опасности: ф ф Сигнальное(-ые) слово(-а): Осторожно! Н302: Вредно при проглатывании. Н371: Может нанести вред органам <зрительный нерв (nervus opticus), центральная нервная система>. Меры предосторожности при предотвращении: Р260: Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/распылителей жидкости. Р264: После работы тщательно вымыть руки. Р270: Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе использования этого продукта. Меры предосторожности при реагировании: Р301 + Р312: ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/или к специалисту при плохом самочувствии. Р308 + РЗП: При оказании воздействия или обеспокоенности: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/врачу РЗЗО: Прополоскать рот. Р501: Удалить содержимое/контейнер в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Внешний вид: жидкость голубого цвета без осадка, частиц и хлопьев. Коэффициент поглощения: 1,15±0,12 Пиковая длина волны поглощения (Хтах): 635±10 нм. Значение холостой пробы (фоновый подсчет, бланк-тест): количество ретикулоцитов (RET#) <0,01 х Ю'“/л. Повторяемость (сходимость): при абсолютном количестве эритроцитов (RBC) в образце свежей крови не менее 3,0хЮ'^л и 1%-3% ретикулоцитов (RET), коэффициент вариации (CV) относительного количества ретикулоцитов (RET%) не должен превышать 20% (CV RET% < 20% при RBC >3,0x1012/л и 1%-3% RET). Референтный интервал: RET%: 0,5%-1,5%. Диаграмма рассеяния (скаттерограмма): при исследовании свежей крови на гематологическом анализаторе DIRUI BF-7200P1US полученная диаграмма рассеяния должна соответствовать следующим требованиям: а) Популяция ретикулоцитов и популяция нормоцитов имеют существенные отличительные характеристики; б) Имеется соответствие формы диаграммы рассеяния классификации ретикулоцитов и символов диаграммы рассеяния применяемого гематологического анализатора. Принцип действия Принцип действия данного МИ основан на его способности специфически связываться с нуклеиновыми кислотами незрелых эритроцитов и тромбоцитов, т.о. избирательно окрашивать незрелые эритроциты и тромбоциты, обеспечивая возможность их подсчета и дифференциации от зрелых эритроцитов и тромбоцитов методом лазерной проточной цитофлуориметрии на гематологическом анализаторе BF-7200Plus производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Co., Ltd.). Версия 1.0 / Version 1.0 / 2025 г. 3 --- стр. 7 --- / Состав Основные компоненты Концентрация/содержание Этиленгликоль 95,98% Метанол 4,00% Флуоресцентный краситель 0,020% УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной упаковке при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК годности Срок годности - 12 месяца с даты изготовления. Стабильность после вскрытия: при соблюдении условий хранения - 90 дней. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80 %; Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: от 2 до 30 °С; Влажность: от 20 до 80% Атмосферное давление: от 80 до 120 кПа. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Оборудование и материалы, используемые при проведении тестирования Краситель флуоресцентный BF-RF используется совместно с Анализатором гематологическим автоматическим DIRUI, (вариант исполнения BF-7200Plus), производства «ДИРУИ ИНДАСТРИАЛ КО., ЛТД.» (DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.). Требуемое дополнит ельное оборудование Для применения изделия по назначению необходим совместимый гематологический анализатор Dirui, общелабораторное оборудование, а также средства индивидуальной защиты (маска, одноразовые перчатки, халат). И нф ормация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности ана^зизируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия т ранспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораж ивания) Требования к образцу 1. Образцы цельной крови (венозной или капиллярной), отобранные посредством венепункции или пункции кожи. 2. В зависимости от выбранного способа получения образца необходимо применять надлежащую методику его отбора. 3. Образец крови должен быть обработан антикоагулянтом ЭДТА (ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ или ЭДTA-Na2). 4. Образцы с высокой степенью гемолиза, липемией, иктеричностью и мутностью не подлежат анализу. Обработка образцов 1. Для взятия крови на анализ используют соответствующую пробирку. 2. Бланк анализа и пробирку для взятия крови помечают единым уникальным идентификатором. 3. При экстренном анализе в бланке указывают время взятия образца. 4. После взятия образцы своевременно доставляют в отдел технического контроля с бланком анализа. Прием образцов, их регистрацию, оценку качества и выбраковку образцов ненадлежащего качества должен осуществлять отдельный сотрудник. 5. Хранить отобранные образцы крови следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. 6. Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. 7. Е1екачественными считаются следующие образцы: ♦ Образцы малого объема (в случаях, когда объем образца цельной крови составляет менее 1 мл). ♦ Образцы, состояние которых затрудняет анализ и аспирацию (в т.ч. с гемолизом, липемией и иктеричностью). ♦ Не представляется возможным подтвердить соответствие образца и бланка анализа. ♦ Прочее, например, изменение символа маркировки или идентификатора, повреждение пробирки с образцом и т.д. Версия 1 .0 / Version 1.0 / 2025 г. 4 --- стр. 8 --- О писание процедуры использования медицинского изделия Емкость с Красителем флуоресцентным BF-RF, предварительно доведенным до комнатной температуры (18— 30°С), подключают для подачи в соответствии с руководством пользователя совместимого гематологического анализатора производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Co., Ltd.) соответствующей модели. После подключения и заполнения соответствующих узлов гидравлической системы (или проведения процедуры замены в ней красителя из предыдущего флакона в соответствии с Эксплуатационной документацией анализатора), необходимо провести фоновое исследование. Выполнение рутинных аналитических операций возможно только после получения результатов фонового подсчета, соответствующих установленным производителем пределам. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для однократного использования. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие не является стерильным. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 2. ГОС'Г Р ИСО 18113-2-2024 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; 3. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 -«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на зтикетках и в сопроводшелыюй документации. Часть 1. основные требования»; 5. ГОСТ ISO 14971-2021 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 6. ГОСТ ISO 13485-2017 - «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; 7. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; 8. ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности». СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы (отработанная жидкость), а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 1. Производитель гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с установленными производственными стандартами и стандартом ISO 13485. 2. Производитель не несет ответственности за убытки, потери или проблемы, возникшие из-за неправильного использования и/или несоответствия с требованиями эксплуатационной документации и мер предосторожности. Таблица расшифровки символов и надписей, наносимых на маркировку Версия 1 .0 /V ersion 1 .0 /2 0 2 5 г. --- стр. 9 --- I di 1 Изготовитель yw T Дата изготовления u \ Использовать до 111 Обратитесь к инструкции по применению S QR код для скачивания инструкции по применению a «Европейское соответствие» - знак соответствия директивам Европейского союза о медицинских изделиях для диагностики in vitro 1 EC REP ... 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе i Ф 1 «Российский стандарт» - знак соответствия при декларировании ! соответствия в системе ГОСТ Р Не допускать воздействия солнечного света V4 Температурный диапазон Ф Восклицательный знак (Осторожно!) Опасность для здоровья человека Версия 1.0 / Version 1 .0 /2 0 2 5 г.