Тест-полоска мочевая Littest для in vitro исследования мочи на анализаторах URIT, UriLit — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16097 от 20.12.2021 · класс риска 2а

Производитель: "УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 76 контрактов, медианная цена за единицу 2 850 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Версия 2 от 15.04.2021 года
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ  
на медицинское изделие
«Тест-полоска мочевая Littest для анализаторов мочи URIT-50, 180, 50В, 
500С, 330, 31, 330, 560, 1500, 1600, 1610, UriLit- 150, 500С, 1500, 1600 для диа­
гностики ин витро»
»
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«Урит Медикал Электроник Ко., Лтд.» (URIT Medical Electronic Со., Ltd.)
No. D-07 Information Industry District, High - tech Zone, Guilin, Guangxi 541004,
P.R. China
60153
24.08.2021


--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗ­
ДЕЛИЯ
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
10. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,  
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
16. УПАКОВКА
17. МАРКИРОВКА
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
I
60153
24.08.2021


--- стр. 6 ---
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
21. г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тест-полоска мочевая Littest для анализаторов мочи URIT-50, 180, 50В, 
500С, 330, 31, 330, 560, 1500, 1600, 1610, UriLit- 150, 500С, 1500, 1600 для диа-
Г Н О С Т И К И  И И  витро
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и 
полное наименование юридического 
лица
«Урит Медикал Электроник Ко., Лтд.» (UR1T Medi­
cal Electronic Со., Ltd.)
Адрес (место нахождения) юридиче­
ского лица
No. D-07 Information Industry District, High - tech 
Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Номера телефонов Тел:+86(773)2288583 
Факс:+86 (773)2288560
Адрес электронной почты юридиче­
ского лица (в случае, если имеется)
servicefaluritest.com
Место производства медицинского 
изделия
-№ 4, East Alley, Jiuhua road, Guilin, Guangxi, P.R. 
China.
-Pl,№3,Fuhe Alley, Zhonghua Road, Guilin, Guangxi, 
P.R. China.
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и полное 
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственно­
стью «КОРВЭЙ»
Сокращенное наименование юридического 
лица (в случае, если имеется)
ООО «КОРВЭЙ»
Адрес (место нахождения) юридического ли­
ца
197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., 
дом 4, оф. 43
Номера телефонов Тел/факс (812) 677-06-03
Адрес электронной почты юридического ли­
ца (в случае, если имеется)
info@corway.ru
По вопросам, касающимся качества изделия и помощи следует обращаться в 
ООО «КОРВЭЙ».
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тест-полоска мочевая Littest для анализаторов мочи URIT-50, 180, 50В, 500С, 
330, 31, 330, 560, 1500, 1600, 1610, UriLit- 150, 500С, 1500, 1600 предназначена
60153
24.08.2021


--- стр. 7 ---
для качественного и полуколичсствснного экснресс-анализа методом рефлек- 
сиониой фотометрии компонентов мочи: аскорбиновой кислоты, нитрита, мик­
роальбумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уробилиногена, билирубина, 
глюкозы, протеина, удельной плотности, pH, крови, кальция в условиях ин 
витро. Применяется как вспомогательное средство в диагностике при любых 
состояниях и заболеваниях. Могут быть использованы без ограничений и без 
градации по демографическому и популяционному признаку.
Индикаторные «Тест-полоски мочевые для диагностики ин витро» (далее 
по тексту тест-полоски) предназначены для визуального качественного и полу- 
количественного определения: лейкоцитов, кетона, нитрита, уробилиногена, 
билирубина, глюкозы, протеина, удельной плотности, pH, крови, аскорбиновой 
кислоты (витамин С), микроальбумина, кальция и креатинина в моче.
'Гсст-полоски содержат дополнительное поле без реагента, которое исполь­
зуется для компенсации естественного цвета мочи при измерении на приборе.
1). Описание целевого аиалита
Одна полоска рассчитана на одно определение одного или более аналитов 
в моче: лейкоцитов, кетона, нитрита, уробилиногена, билирубина, глюкозы, 
протеина, удельной плотности, pH, крови, аскорбиновой кислоты (витамин С), 
микроальбумина, кальция и креатинина.
Тест-полоски применяют с целью контроля за состоянием при диагно­
стированном ранее заболевании, а также для выявления новых болезней и пато­
логических состояний.
Тип анализируемого образца- проба мочи человека.
9 - Качественное определение заключается в установлении факта присут­
ствия того или иного включения в моче, независимо от его концентрации. Факт 
окрашивания индикатора свидетельствует о протекании реакции, получении 
положительного результата анализа;
- Полуколичественное определение заключается в установлении пример­
ного уровня концентрации включения или значения характеристики (например, 
pH). Интенсивность окраски индикатора позволяет достаточно точно устано­
вить результат анализа.
Область применения - общий анализ мочи, проводимый для нужд меди­
цинской практики, как правило, с диагностической целью в порядке планового 
обследования организма, медосмотра, так и для проверки различных заболева­
ний мочеполовой системы.
Условия нрименения - лечебно-профилактические, стационарные, амбу­
латорные медицинские учреждения; клинико-диагностические лаборатории, 
больницы (клиники) для проведения экспресс-исследований.
4
60153
24.08.2021


--- стр. 8 ---
Потенциальный потребитель - медицинский работник.
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тест-полоска мочевая Littest для анализаторов мочи URIT-50, 180, ЗОВ, 
500С, 330, 31, 330, 560, 1500, 1600, 1610, UriLit- 150, 500С, 1500, 1600 для диа­
гностики ин витро, в вариантах исполнения:
1) тест-полоска мочевая Littest 11F для определения лейкоцитов, кетонов, уро- 
билиногена, билирубина, удельной плотности, крови, протеинов, глюкозы, нит­
рита, pH, аскорбиновой кислоты в моче;
2) тест-полоска мочевая Littest 12F для определения нитрита, лейкоцитов, кето­
нов, креатинина, уробилиногена, билирубина, удельной плотности, крови, про­
теинов, глюкозы, pH, микроальбумина в моче;
3) тест-полоска мочевая Littest 14F для определения аскорбиновой кислоты, 
нитрита, микроальбумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уробилиногена, 
билирубина, глюкозы, протеина, удельной плотности, pH, крови, кальция в мо­
че;
4) тест-полоска мочевая Littest 14G для определения лейкоцитов, кетона, нит­
рита, уробилиногена, билирубина, глюкозы, протеина, удельной плотности, pH, 
крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция, креатинина в моче.
6. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Тест - полоски мочевые представляют собой пластиковые полоски, на ко­
торые на производстве наносятся индикаторные бумажные слои (индикаторы) с 
реактивами, а также калибровочная подкладка. Такая структура полоски даёт 
возможность производить in vitro измерение мочи на аскорбиновую кислоту, 
нитриты, лейкоциты, кетоны, уробилиноген, билирубин, белок, глюкозу, эрит­
роциты, удельной плотности и т.д. и обеспечивает проведение ежедневной диа­
гностики и групповой проверки пациентов. Наличие или отсутствие вышепере­
численных включений несет информацию о состоянии углеводного обмена, 
функции печени и почек, кислотно-щелочного баланса (pH) пациента т.к. в ос­
нове диагностики лежит закономерность взаимодействия нанесенных на полос­
ки реагентов с соответствующими компонентами, содержащимися в моче чело­
века. Калибровочная подкладка, которая не пропитывается реагентами, позво­
ляет автоматически производить коррекцию измерительных приборов в случае 
нарушения естественного цвета мочи и получать точные результаты измерений.
Устройство тест-полосок представлено на рис. 1.
60153
24.08.2021


--- стр. 9 ---
B = B = Q - Q - Q - Q . 1=1 [= 3 czm с=1
бумага с реагентом 
двусторонняя 
клейкая лента
пластиковая полоска
А
Рис. 1
Тест-полоски Littcst 1  IF содержат 11 индикаторов, тест-полоски Litlest 12F 
- 12 индикаторов, тест-полоски Lillest 14F и 14G - 14 индикаторов каждая. Раз­
личие тест-полосок Littest заключается только количеством определяемых па­
раметров мочи.
Тест-полоски упаковываются в пенал, содержащий 100 полосок, инструк­
цию по применению и влагопоглощающий сорбент (силикагель).
Тест-полоски поставляются нестерильными. Необходимости в стерилиза­
ции перед использованием нет.
Тсст-полоски используются только в анализаторах URIT, UriLit. Шкала на 
пенале служит только для визуального контроля, если анализатор покажет ка­
кой-то параметр, выходящий из нормы, чтобы медработник смог и визуально 
проверить результат, и убедится, что показатель действительно не в норме.
В тест-полосках не используются материалы животного, человеческого 
происхождения, лекарственного препарата и фармацевтической субстанции.
6 . 1  Littest 11F urine reagent strip (Тест-полоски Littest IIF)
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест - полоски Littest 111 -' для анализа состава мочи обеспечивают прове­
дение анализа с частично количественным анализом мочи для определения ко­
личества лейкоцитов, кетонов, уробилиногена, билирубина, удельной плотно­
сти, крови, протеинов, глюкозы, нитрита, pH в моче, аскорбиновой кислоты. 
Индикаторные полоски предназначены для использования с автоматическим 
анализатором мочи URJT-1500, UriLit 1500.
ОБЩИЕ ДАННЫЕ
60153
24.08.2021


--- стр. 10 ---
i
Тест - полоски Littest 111* для анализа мочи представляют собой пластико­
вые полоски, на которые наносится индикаторные бумажные слои для опреде­
ления количества лейкоцитов, кетонов, уробилиногена, билирубина, удельной 
плотности, крови, протеинов, глюкозы, нитрита, pH в моче и аскорбиновой 
кислоты, а также калибровочная подкладка. Такая структура полоски дает воз­
можность производить измерение нескольких элементов в моче и обеспечивает 
проведение ежедневной диагностики и групповой проверки пациентов. Калиб­
ровочная подкладка, которая нс пропитывается реагентами, позволяет автома­
тически производить коррекцию измерительных приборов в случае нарушения 
естественного цвета мочи и получать точные результаты измерений.
6.2 Littest 12F urine reagent strip (Тсст-полоски Littest 12F)
Г
J
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест - полоски Littest 12F для анализа состава мочи обеспечивают прове­
дение анализа с частично количественным анализом мочи для определения ко­
личества нитрита, лейкоцитов, кетонов, креатинина, уробилиногена, билируби­
на, удельной плотности, крови, протеинов, глюкозы, pH и микроальбумина в 
моче. Тест - полоски предназначены для использования с автоматическими 
анализаторами мочи URIT-1500, 1600, 1610, UriLit 1500, 1600 и анализатором 
мочи URIT-330, 560.
ОБЩИЕ ДАННЫЕ
Тест - полоски Littest 12F для анализа мочи представляют собой пластико­
вые полоски, на которые наносится индикаторные бумажные слои, а также ка- 
либровоч11ая подкладка. Такая структура полоски дает возможность произво­
дить измерение нескольких элементов в моче и обеспечивает проведение еже­
дневной диагностики и групповой проверки пациентов. Калибровочная под­
кладка, которая не пропитывается реагентами, позволяет автоматически произ­
водить коррекцию измерительных приборов в случае нарушения естественного 
цвета мочи и получать точные результаты измерений.
6.3 Littest 14F urine reagent strip (Тест-полоски Littest 14F)
60153
24.08.2021


--- стр. 21 ---
i
2 ЛЕЙКОЦИГЫ LEU
3 КЕТОНОВЫЕ 4’EJIA КЕТ
4 НИТРИТ NIT
5 УРОБИЛИНОТЕН URO
6 БИЛИРУБИН BIL
7 ПРОТЕИН PRO
8 ГЛЮКОЗА GLU
9 УДЕЛЫ 1АЯЧ ПЛОТНОСТЬ SG
10 КРОВЬ BED
11 ЗНАЧЕНИЕ Ph pH
12 КРЕАТИНИН CR
13 КАЛЬЦИЙ Ca
14 МИКРОАЛББУМИН MA
Jn
18
60153
24.08.2021


--- стр. 22 ---
6.6 Маркировка медицинского изделия
Littest I2F
ом
NitriteUukocyt*» J
if'abllinog»" Jibfgbir* 
l'er«ln
G»*'"
■ H
1^  * w wei *• re0 4 «.M koet' ^ п > м а K M  tao B M ««b
Проект маркировки пенала па русском языке:
щ
Для применения но аналиуоторе
Тест-полоски мочевые
LITTEST 14F
Urine Reagent Strips
100 тест'полосок
- Аскорбиновая кислота
- Нитрит
- Микроалйбумин
- Лейкоциты
• Креатинин 
■  Кетоны
• Уробилиноген
- Билирубин
• Глюкоза
• Протеин 
-Удельный вес 
-pH
- Кровь
• Кальций
WC
лХ
С€
□ 3 ®
J
Urit Medical Electronic Со, Ltd.
No.0-07 Inmormation Industry DistrKt. 
High-Tech Zone. Guilin 
Cuangxi S41004, PR China 
Py N t...
Уполномоченный представитель и импортер:
- Только для прпфгссионального исполыований.
Не используй le гест попос.и после охончаюм срока годности
. Не используй le для визуального определения, иаегные блоки на згикетсе служат для спраеки 
По всем волросак свяжитесь < местным /ьк^быотором.
[ »1М»
ш к Щ |
iW iT pirtn * ■ ‘
(порой роюеми О П С Н0Я1
“ ЗГ"
. IU 30
< Я ф 4
м
□
П »1Ш М Г> е• 101 i t l S i 
а ш л
•1»| ^ * •’1
■реенееш
r i k П т
■*!Г‘
tl05»
«той
--мы
«Ъ еМ м
1
' * ^ л в » » ы 1  
-•«И.
•10» *Л*;^*"
•|И1
ш
• И461 •— 1>|)|1
(0 | : i; b»
«•ПМ ш
т s a  й ь
1  S ё ш ё й ш ё
км •lOi =1101 
COViA ’
— ■ j M l  •NMllMBtytu —
10 М
^ f Z 2
<6 >|«^
. ичамии
□
О  56181SOO fi4] 20181210 ^20200617 http://www.urit.com
19
60153
24.08.2021


--- стр. 23 ---
Проект маркировки картонной коробки на русском языке;
utiii; |1мб1й|^мил
d>n«IInИ М Х Я /O U  1^1
Т ест П О ЛО С 1Ч * иочевь»е
LiTTESTUF
Urin« K>>49fnl $tnpv
cfl Q D  ® л-f"
(€
1.11 полоски MCueBu»"
LITTEST14F b^V4Q7Q04H
^11—i*»i
ff /
:*'*''■'"" 3  <c
ЙП С И  ®
>*•***•*
I «H
-f
" 3  Ct
Ш
!>>■♦-#WB№|tl4l| ■ , >»<
■ — m ift т ы ’ы »  i» 
«W glOiil III W>r4«4*« Ч
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Гест - полоски Litlcsl IIF для анализа состава мочи обеспечивают прове­
дение анализа с частично количественным анализом мочи для определения ко­
личества лейкоцитов, кетонов, уробилиногена, билирубина, удельной плотно­
сти, крови, протеинов, глюкозы, низрита и pH в моче. Тест - полоски Littest 1  IF 
предназначены для использования с автоматическим анализатором мочи UR1T- 
1500, UriLit 1500.
Тест - полоски Littest 12F для анализа состава мочи обеспечивают прове­
дение анализа с частично количественным анализом мочи для определения ко­
личества нитрита, лейкоцитов, кетонов, креатинина, уробилиногена, билируби­
на, удельной плотности, крови, протеинов, глюкозы, нитрита, pH и микроаль­
бумина в моче. Тест - полоски Littest 12F предназначены для использования с 
автоматическими анализаторами мочи URIT-1500, 1600, 1610, UriLit 1500,  
1600 и анализатором мочи URTr-330, 560.
Тест - полоски Littest 14F для анализа состава мочи обеспечивают прове­
дение анализа с частично количественным анализом мочи для определения ко­
личества аскорбиновой кислоты, нитрита, микроальбумина, лейкоцитов, креа­
тинина, кетонов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, протеина, удельной 
плотности, pH, крови и кальция в моче. Тест - полоски Littest 14F предназначе­
20
60153
24.08.2021


--- стр. 24 ---
ны для использования с автоматическими анализатором мочи URIT-1600,1610, 
UriLit 1600 и анализатором мочи URIT-560.
Тест - полоски Liltcst 14G обеспечивают проведение тестов при частичном 
количественном измерении содержания лейкоцитов, кетона, нитрита, уробили- 
иогсна, билирубина, глюкозы, протеина, удельной плотности, рИ, крови, аскор­
биновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина в моче. Полоски ис­
пользуются в анализаторах мочи URIT-50, 180, 50В, 500С, 330, 31, 560, UriLit- 
150, 500С.
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний при надлежащей эксплуатации не выявлено.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочных действий при надлежащей эксплуатации не выявлено.
10. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Для проведения анализа необходимо использовать исключительно свеже­
собранную (не старше двух часов), не центрифугированную, тщательно пере­
мешанную мочу, помещенную в стерильную емкость (при длительном стоянии 
уровень pH мочи сдвигается в кислую сторону, что может привести к искаже­
нию результатов исследований). При невозможности проведения анализа в 
ближайшие 60 минут - исследуемый образец следует поместить в холодильник 
на срок не более чем 8 часов. После извлечения из холодильника, мочу следует 
постепенно нагреть до комнатной температуры, аккуратно и тщательно пере­
мешав перед началом проведения исследования.
Наиболее точные результаты анализа будут получены при исследованиях 
утренней мочи - она наиболее концентрированная, её исследование позволяет 
снизить вероятность ложноотрицательных (негативных) результатов.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Для Littest 11F:
Смотрите руководство по эксплуатации автоматического анализатора мочи 
URIT-1500, UriLit 1500.
Для Littest 12F:
1. Необходимы: автоматический анализатор мочи URIT-1500, 1600, 1610, 
UriLit 1500,1600 или анализатор мочи URIT-330, 560.
2. При использовании URIT-330,560 полностью погрузите тест - полоски в 
свежую и хорошо перемешанную мочу, пробирка с образцом мочи должна 
иметь в высоту более 78 мм, убедитесь, что все подкладки хорошо смочены. 
Выньте тест - полоску через 2 секунды. Также допускается использование ка­
пельного метода пропитки.
21
60153
24.08.2021


--- стр. 25 ---
3. При выемке индикаторной полоски, стряхните излишнее количество мо­
чи, для чего проведите краем полоски по ободку емкости для мочи. Промокни­
те полоску на абсорбирующей бумаге. Избегайте загрязнения от расположен­
ных рядом индикаторных полосок.
4. При интерпретации результатов с помощью автоматических анализато­
ров мочи, выполняйте соответствующие указания, приведённые в руководстве 
по эксплуатации автоматических анализаторов UR1T-1500, 1600, 1610, UriLit  
1500,1600 или анализатор мочи URIT-330, 560.
Для Littest 14F:
1. Необходимы: автоматические анализаторы мочи URIT-1600, 1610,  
UriLit 1600 или анализатор мочи URIT-560.
2. При использовании URn'-560 полностью погрузите тест - полоску в 
свежую и хорошо перемешанную мочу, либо равномерно распределите пробу 
мочи на полоске с помощью пипетки.
3. При выемке тест - полоски, стряхните излишнее количество мочи, для 
чего проведите краем полоски но ободку емкости для мочи. Промокните полос­
ку на абсорбирующей бумаге. Избегайте загрязнения от расположенных рядом 
индикаторных подкладок.
4. При интерпретации результатов с помощью автоматических анализато­
ров мочи, выполняйте соответствующие указания, приведенные в руководстве 
по эксплуатации автоматических анализаторов URIT-1600, 1610, URIT-560,  
UriLit 1500, 1600.
Для Littest 14G:
1. Необходимы: анализатор мочи URIT-50,180, 500В, 500С, 330, 31, 560,  
UriLit-150, 500С.
2. Полностью погрузите тест - полоски в свежую и хорошо перемешанную 
мочу, Пробирка с образцом мочи должна иметь в высоту более 78 мм, убеди­
тесь, что все подкладки хорошо смочены. Выньте тест - полоску через 2 секун­
ды. Также допускается использование капельного метода пропитки.
3. При выемке тест - полоски, стряхните излишнее количество мочи, для 
чего проведите краем полоски по ободку емкости для мочи. Промокните полос­
ку на абсорбирующей бумаге. Избегайте загрязнения от расположенных рядом 
индикаторных подкладок.
4. При интерпретации результатов с помощью автоматических анализато­
ров мочи, выполняйте соответствующие указания, приведенные в руководстве 
по эксплуатации автоматических анализаторов URIT-50,180, 500В, 500С, 330,  
31,560, UriLit-150, 500С.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Просим учитывать следующее
В при11ципс, диагностика или терапия не должны быть основаны на ре­
зультате одного анализа, а скорее в контексте всех прочих медицинским иссле­
дований. Знание способов воздействия медицинских препаратов или их мета­
болитов на отдельные виды анализов ещё не является полным и счерпываю-
22
60153
24.08.2021


--- стр. 26 ---
1Ц И М .  Если возникают сомнения, рекомендуется повторить исследование после 
прекращения приёма конкретного вида медицинского препарата. Большие ко­
личества аскорбиновой кислоты в моче могут приводить к получению искус­
ственно сниженных и ложных негативных результатов при анализе на глюкозу, 
кровь, нитрит и билирубин.
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинекого изделия - 2а 
Изделия относятся к классу устройств InVitroDiagnostic, и регулируются дирек­
тивой IVD/98/79/EC.
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание!
Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией по экс­
плуатации тест - полосок.
Только для диагностического использования в клинических лабораториях.
Только для использования с измерительными приборами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Анализ должен производиться специалистами в области здравоохране­
ния.
2. Тест - полоска не применяется для визуального анализа, образцы окра­
шивания на цветной части приводятся только для информации, а не для оценки 
результата анализа.
3. Налейте свежую пробу мочи в чистую и сухую емкость. Запрещается 
подвергать пробы мочи воздействию прямого солнечного света, в противном 
случае происходит окисление билирубина и уробилиногена, что приводит к по­
лучению искусственно сниженных результатов для этих двух параметров.
4. Не прикасайтесь руками к полоскам, реагентный блок индикаторных 
полосок должен оставаться чистым для предотвращения загрязнения.
5. Запрещается удалять влагоосушитель. Незамедлительно плотно закры­
вайте пенал колпачком после взятия тест - полоски. Если тест полоска в тече­
ние длительного времени (более 5 минут) подвергается воздействию влаги, 
возможно получение неточных результатов.
6. Запрещается использование тест - полосок по истечении срока годно­
сти. Запрещается использовать тест - полоски с ухудшенными характеристика­
ми, а также обесцвеченные и потемневшие индикаторные полоски. После 
вскрытия упаковки с тсст-нолосками (100 шт.), не использованные тест- 
полоски можно использовать для проведения тестов в течение 3 месяцев.
7. Если пенал с тест - полосками хранился при температуре до +18 °С, то 
перед использованием доведите тест - полоску до температуры эксплуатации.
23
60153
24.08.2021


--- стр. 27 ---
I
8. Ложные положительные значения для крови и глюкозы могут полу­
чаться в результате наличия остатков дезинфицирующих средств с сильной 
окислительной способностью в емкости для сбора мочи. Запрещается добавлять 
в мочу консерванты. Избегайте загрязнения летучими химическими вещества­
ми.
9. Использова 1Н1ую тест - полоску нельзя использовать повторно. Полос­
ку следует утилизировать в соответствии с правилами для медицинских отхо­
дов общего назначения.
10. Диагноз или лечение не должны быть основаны на одном единствен­
ном результате, должны быть установлены на основании других медицинских 
исследований. Выявление эффекта наркотиков или их метаболитов после про­
ведения теста не однозначно. В спорных случаях желательно повторить тест 
после выведения препаратов из организма.
11. Большое количество аскорбиновой кислоты в моче может привести к 
ложно заниженным или отрицательным результатам на глюкозу, кровь, нитри­
ты и билирубин.
Возможные ошибки при работе с образцом;
• Использование образца, извлечённого из холодильника, не разогретого до 
комнатной температуры, приведёт к замедлению протеканию реакции;
• Недостаточно хорошо перемешенный образец, при проведении анализа 
мочи на кровь и лейкоциты, приведёт к ложно заниженной или отрицательной 
реакции.
- 13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
^ основных ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
13.1 Чувствительность
IIF 12F 14F 14G
Лейкоциты, клеток/мкл 
гранулоцита 10-15 15-40
Кетоновые тела, 
ммоль/л, ацетоуксусная 
кислота
0,4-0,5 0,5-1,0
Нитрит, мкмоль/л 22-33 18-33
Уробилиноген, мкмоль/л 17-33
Микроальбумин, мг/л 
альбумина 20-30 20-30
24
60153
24.08.2021


--- стр. 28 ---
IIF 12F 14F 14G
Билирубин, мкмоль/л 7,5-8,6 8,6-17
Протеин, г/л альбумина 0,1-0,15 0,1-0,3
Глюкоза, ммоль/л 2,2-2,8
Кровь, мг/л гемоглобина 0,15-0,3 0,15-0,3
Креатинин, ммоль/л 2,2-4,4 2,0-3,6
Аскорбиновая кислота, 
ммоль/л 0,5-0,6 0,5-0,6 0,6-0,85
Кальций, ммоль/л ионы 
кальция 2,0-2,5
13.2 Состав реагепюв
Исходя из массы в сухом состоянии в каэюдой области 100 полосок:
11F 12F 14F 14G
Лейкоциты индоксильный эфир 1,4 мг; соль диазония 0,7 мг
Кетоновые тела нитропруссид натрия 30,0 мг
Нитрит арсаниловая кислота 0.65 мг; П-(нафтил)-этилендиаммоний дегидрохлорид
0.45 мг
Уробилиноген Дианизидии 1,2 мг
Микроальбумин флуоресцентный краситель 0,36 мг
Билирубин 2,4-дихлорбензольный диазоний 14,3 мг
Протеин (бе­
лок) Тетрабромфенольный краситель синего цвета 0,36 мг
Глюкоза оксидаза глюкозы 6,2 мг; нероксидаза 2,8 мг; 4-аминоантипирин 0,08 мг.
Кровь (эритро­
циты)
Гидропероксид изопропилбензола 35,2 мг, 3,3',5,5'-Тетраметилбензидин 2,0
мг
Креатинин хлорид металла 0,15 мг; кислотный краситель 0,4 мг
Аскорбиновая
кислота
соль 2,6-
дихлороиндофснола 
натрия 0.5 мг
соль 2,6-дихлороиндофенола натрия 
0,5 мг
Кал1>ций 0-крезолфталеиновый комплекс 2,5мг
Удельная плот­
ность
Бромксиленовый синий 0,4 мг; полиметилвинил ацетат малеиновый натрий
16 мг
рИ Бромкрсзоловый зеленый 0,2 мг, Бромксиленовый синий 3,3 мг
25
60153
24.08.2021


--- стр. 31 ---
Изделие одноразовое. Ремонту не подлежит.
15. ТЕХИИЧГХКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Изделие одноразовое. 'Гсхничсскому обслуживанию не подлежит.
16. УПАКОВКА
V
Упаковка обеспечивает защиту тест - полосок от воздействия механиче­
ских и климатических факторов во время транспортировки и хранения.
Полоски упакованы в пластиковые пеналы, в котором находится осуши­
тель.
100 тест полосок в 1  пенале.
Пластиковый пенал, запечатан в полиэтиленовую плёнку и помеща-  
I егся в карюипую коробку:
Littest12F I
•’ч
0 '
Nitrite
'(«ten*
p'aatinin*
J'litubJn 
fcle
'«cos«
Bacill« O '»"'
ьч •ai.
В картонной коробке также находится инструкция:
28
60153
24.08.2021


--- стр. 32 ---
Далее упаковывается в среднею упаковку (1x10) содержит десять пена­
лов.
Далее 10 средних упаковок упакованы в транспортную упаковку из гофри- 
ровашюго картона:
17. МАРКИРОВКА
Маркировка на пенале и картонной коробке (потребительская упаковка):
Символ Определение
IV1) Медицинское изделие для диагностики ш vitro
29
60153
24.08.2021


--- стр. 33 ---
I
Символ Определение
+30
+2 л
Хранить при температуре от +2°С до +30°С
г п 
L J
Запрет па повторное применение
'□s'
L J
Обратитесь к инструкции по применению
--------^--------.
LOT
с
(------
Код партии
;s;
Использовать до...
г
L J
Изготовитель
^ 1 ^
Не допускать воздействия солнечного света
L “ J
Беречь от влаги
Г
L J
Дата изготовления
С € Данный продукт соответствует требованиям Директивы 
98/79/ЕС 0 медицинских устройствах для диагностики in vitro
Маркировка на транспортной упаковке:
Символ Определение
и Верх товара
L J
Хрупкое, обращаться осторожно
30
60153
24.08.2021


--- стр. 34 ---
L J
Беречь от влаги
------р---;---1------■ ч Л О  -
Ие допускать воздействия солнечного света
□
■
предел но количеству ярусов в штабеле - 4
У  -30
+2 Л Хранить при температуре от +2°С до +30°С
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ  
18.1 Хранение
Полоски должны храниться в плотно закрытом специальном пенале заво- 
да-изготовителя, недоступном для детей месте. Не используйте полоски с про­
сроченным сроком годности. Место хранения должно быть защищено от паров 
органических растворителей, щелочей, кислот и повышенной влажности на 
протяжении всего срока годности.
При хранении пенала не следует вынимать из крышки пенала пакет с вла- 
гоосушителем (селикагелем).
Цветовую шкалу расшифровки анализа мочи, размещённую на пенале 
необходимо предохранять от воздействия солнечного света во избежание её 
выцветания.
Условия хранения:
- Диапазон температуры окружающего воздуха: от +2 °С до +30^’С;
- Относительная влажность: 10-80%;
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
18.2 Транспортирование
Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может 
производиться всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах 
на любое расстояние.
Условия транспортирования:
- Температура: от +2°С до +30°С.
- Относительная влажность: от 10 до 80% (без образования конденсата).
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
31
60153
24.08.2021


--- стр. 35 ---
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфо­
логического состава -  В.
После использования считаются потенциально заражёнными медицински­
ми отходами, которые собирают и утилизируют, применяя все специальные ме­
ры предосторожности для недопущения заражения в соответствии с СанПиН  
СанПиН 2.1.3684-21.
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Температура; от +18°С до +30°С.
- Влажность: 10 - 85%.
- Атмосферное давление: 800 - 1060 гПа.
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗЯТЕЛЬСТВА
Срок годности составляет 18 месяцев. Неиспользованные тест - полоски,  
которые хранятся в плотно закрытой ёмкости, сохраняют стабильность в тече­
ние 3 месяцев после вскрытия емкости для хранения при температуре  
+(2-30) °С.
Срок годности указан на потребительской упаковке.
32
60153
24.08.2021


--- стр. 36 ---
Tied and sealed
sheets
Vice Huang Jic
60153
24.08.2021


--- стр. 48 ---
21. гарантийные  обязательства
1. И Л И М Е П О В Л И И Е  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И ЗД ЕЛ И Я
'Гсст-полоска мочевая Liltest для in vitro исследования мочи на  
анали: 1аторах IJRIT, IJriLil
2. П РО И ЗВО Д И Т ЕЛ Ь М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И ЗД ЕЛ И Я
Организациошю-правоная форма и 
полное паимсповапие юридического 
лица
«Урит Медикал Электроник Ко., Лтд.» (URIT Medi­
cal Electronic Со., Ltd.)
Адрес (место нахождения) юридиче­
ского лица
No. D-07 Information Industry District, High -  tech 
Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Номера телефонов Тел: +86 (773)2288583 
Факс:+86 (773)2288560
Адрес электронной почты юридиче­
ского лица (в случае, если имеется)
serviccfa),uritest.com
Место нроизводства медицинского 
1 изделия
-№ 4, East Alley, Jiuhua road, Guilin, Guangxi, P.R.
China.
3. У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й  П РЕД СТ А ВИ Т ЕЛ Ь ПРО И ЗВО Д И ТЕЛ Я
М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И ЗД ЕЛ И Я
Оргаиизациопио-праиовая форма и полное 
нанмепо1 ишие юридического лица
Сокращенное наименование юридического 
лица (в случае, сели имеется)
Адрес (место нахождения) юридическо1'о ли­
ца
Номера телефонов
Адрес электронной почты юридического ли­
ца (в случае, если имеется)
Общество с ограниченной ответственно­
стью «КОРВЭЙ»
ООО «КОРВЭЙ»
197046, Санкт-Петербург, Петровская наб., 
дом 4, оф. 43
Тел/факс(812) 677-06-03
info@corway.ru
По вопросам, касающимся качества изделия и помощи следует обращаться в 
ООО «КОРЮЙ».
4. Н А З Н А Ч Е Н И Е  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И ЗД ЕЛ И Я
’Гест-иолоска мочевая Liltest для in vitro исследования мочи на
анализаторах URIl', UriLit (далее по тексту тест-полоски) предназначена для  
экспресс-анализа методом рефлексионной фотометрии компонентов мочи для  
качественного определения нитрита и полуколичественного определения ас­
корбиновой кислоты, микроальбумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уро-  
билиногена, билирубина, глюкозы, протеина, удельной плотности, pH, крови,  
кальция в условиях in vitro. Применяется как вспомогательное средство в диа-
87299
02.12.2021


--- стр. 49 ---
гностике при любых состояниях и заболеваниях. Могут быть использованы без  
ограничений и без градации по демографическому и популяционному призна­
ку.
Тсст-полоска мочевая I attest для in vitro исследования мочи на  
анализаторах URI T, UriLil (далее по тексту тест-нолоски) предназначены  
для визуального качественного и нолуколичественного определения: лейкоци­
тов, кетона, пигрита*, уробилипогена, билирубина, глюкозы, протеина, удельной  
плотности, рМ, крови, аскорбиновой кислоты (витамин С), микроальбумина,  
кальция и креатинина в моче.
Тест-полоски содержат дополнительное поле без реагента, которое исполь­
зуется для компенсации естественного цвета мочи при измерении на приборе.
1). Описание целевого анализа
Одна полоска рассчитана па одно определение одного или более аналитов  
М  в моче: лейкоци'гов, кетона, нитрита, уробилиногена, билирубина, глюкозы,  
протеина, удельной плотности, рИ, крови, аскорбиновой кислоты (витамин С),  
микроальбумипа, кальция и креатинина.
Тест-полоски примспяюг с целью контроля за состоянием при диагно­
стированном ранее заболевании, а также для выявления новых болезней и пато-  
логичсских состояний.
1'ип анализируемого образца- проба мочи человека.
- Качественное определение заключается в установлении факта присут­
ствия того или иного включения в моче, независимо от его концентрации. Факт  
окрашивания индикатора свидетельствует о протекании реакции, получении  
положительного результата анализа;
- Полуколичественное определение заключается в установлении пример­
ного уровня концентрации включения или значения характеристики (например,  
pH). Интенсивность окраски индикатора позволяет достаточно точно устано­
вить результат анализа.
Обласгь применения - общий анализ мочи, проводимый для нужд меди­
цинской практики, как правило, с диагностической целью в порядке планового  
обследования оршпизма, медосмотра, так и для проверки различных заболева­
ний мочеполовой системы.
Условии применении - лечебно-профилактические, стационарные, амбу­
латорные медицинские учреждения; клинико-диагностические лаборатории,  
I больницы (клиники) для проведения экспресс-исследований.
Погенциальнын ногреГ)и1СЛь -  медицинский работник.
5. К О М И Л К К  Г IK X  т л т с и  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И ЗД ЕЛ ИЯ
i
87299
02.12.2021


--- стр. 50 ---
'Гсст-молоска мочевая Littest для in vitro исследования мочи на  
анализа 1'орах иКГГ, UriLil, в вариантах исполнения:
1) тест-полоска мочевая Littest 1 IF для определения лейкоцитов, кетонов, уро-  
билиногена, билирубина, удельной плотности, крови, протеинов, глюкозы, нит­
рита, pH, аскорбиновой кислоты в моче;
2) тест-полоска мочевая Littest 12F для определения нитрита, лейкоцитов, кето­
нов, креатинина, уробилиногена, билирубина, удельной плотности, крови, про­
теинов, глюкозы, pH, микроальбумина в моче;
3) тест-полоска мочевая Littest 14F для определения аскорбиновой кислоты,  
нитрита, микроальбумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уробилиногена,  
билирубина, глюкозы, протеина, удельной плотности, pH, крови, кальция в мо­
че;
4) тест-полоска мочевая Littest 14G для определения лейкоцитов, кетона, нит­
рита, уробилиногена, билирубина, глюкозы, протеина, удельной плотности, pH,  
крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция, креатинина в моче.
6. О Н И е Л П И Е  М ЕД И Ц И Н С К О ГО  ИЗД ЕЛИЯ
'1сст - полоски мочевые представляют собой пластиковые полоски, на ко-  
тор 1яе на производстве наносятся индикаторные бумажные слои (индикаторы) с  
реактивами, а также калибровочная подкладка. Такая структура полоски даёт  
возможность производить in vitro  измерение мочи на аскорбиновую кислоту,  
нитриты, лейкоциты, кетоны, уробилипогсп, билирубин, белок, глюкозу, эрит­
роциты, удельной плотности и т.д. и обеспечивает проведение ежедневной диа­
гностики и групповой проверки пациентов. Наличие или отсутствие вышепере­
численных включений несет информацию о состоянии углеводного обмена,  
функции печени и почек, кислотно-щелочного баланса (pH) пациента т.к. в ос­
нове диагностики лежит закономерность взаимодействия нанесенных на полос­
ки реагентов с соответствующими компонентами, содержащимися в моче чело­
века. Калибровочная подкладка, которая не пропитывается реагентами, позво­
ляет автоматически производить коррекцию измерительных приборов в случае  
нарушения естественного цвета мочи и получать точные результаты измерений.
Устройство тест-полосок представлено на рис. 1.
а д  с д  CZZI д  а
бумага с реагентом 
двусторонняя 
клейкая лента
пластиковая полоска
Рис. 1
87299
02.12.2021


--- стр. 51 ---
Гест -  полоска мочевая LiUcsl 11F для определения лейкоцитов, кетонов,  
уробилиногена, билирубина, удельной плотности, крови, протеинов, глюкозы,  
нитрита, pH, аскорбиновой кислоты в моче (далее по тексту тест-полоски Littest  
11F) содержат 11 индикаторов. Тест - полоска мочевая Littest 12F для опреде­
ления нитрита, лейкоцитов, кетонов, креатинина, уробилиногена, билирубина,  
удельной плотности, крови, протеинов, глюкозы, pH, микроальбумина в моче  
(далее но тексту тест-полоски Littest 12F)- 12 индикаторов. Тест -  полоска мо­
чевая Littest I4F для определения аскорбиновой кислоты, нитрита, микроаль­
бумина, лейкоцитов, креатинина, кетонов, уробилиногена, билирубина, глюко­
зы, протеина, удельной плотности, pH, крови, кальция в моче (далее по тексту  
тсст-полоски Littest 14F) и Гест -  полоска мочевая Littest 14G для определения  
лейкоцитов, кетона, нитрита, уробилиногена, билирубина, глюкозы, протеина,  
удельной плотности, pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, каль­
ция, креатинина в моче (далее но тексту тест-полоски Littest 14G) -  14 индика­
торов каждая. Различие тест-нолосок Littest заключается только количеством  
определяемых параметров мочи.
Гест-полоски упаковываются в пенал, содержащий 100 полосок, руковод­
ство по эксплуатации и влагопоглощающий сорбент (силикагель).
Тест-полоски поставляются нестерильными. Необходимости в стерилиза­
ции перед использованием нет.
Гест-нолоски используются только в анализаторах URIT, UriLit. Шкала на  
пенале служит только для |щзуалыюго контроля, если анализатор покажет ка­
кой-то нарамс'ф, выходящий из нормы, чтобы медработник смог и визуально  
проверить результат, и убедизся, что показатель действительно не в норме.
В тест-полосках нс используются материалы животного, человеческого  
происхождения, лекарственного препарата и фармацевтической субстанции.
6.1 Littest 11F urine reagent strip (Тест-полоски Littest IIF)
- /•- id
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест - полоски Littest 11Г' для анализа состава мочи обеспечивают прове­
дение качес твенного и нолуколичсствспного анализа мочи для определения ко­
личества лейкоцитов, кетонов, уробилиногена, билирубина, удельной плотно­
сти, крови, протеинов, глюкозы, нитрита, pH в моче и аскорбиновой кислоты.
87299
02.12.2021


--- стр. 52 ---
Индикаторные полоски предназначены для использования с автоматическим  
анализатором мочи иЯГГ-15()(), IJriLil 1500.
4
о ь щ и ь : Д А Н Н Ы Е
'Гест - полоски LiUesl 111^' для анализа мочи представляют собой пластико­
вые полоски, на которые наносится индикаторные бумажные слои для опреде­
ления количества лейкоцитов, кетонов, уробилиногена, билирубина, удельной  
плотности, крови, протеинов, глюкозы, нитрита, pH в моче и аскорбиновой  
кислоты, а также калибровочная подкладка. Такая структура полоски дает воз­
можность производить измерс 11ис нескольких элементов в моче и обеспечивает  
проведение ежедневной диагностики и групповой проверки пациентов. Калиб­
ровочная подкладка, которая [ic пропитывается реагентами, позволяет автома­
тически производить коррекцию измерительных приборов в случае нарушения  
естественного цвета мочи и получать точные результаты измерений.
6.2 Litfest 12F urine reagent strip (Тесг-полоски Littest 12F)
_____I
Ф У Н К Ц И О Н А Л Ь Н О Е  Н А З Н А Ч Е Н И Е
З ест - полоски LiUesl 121'' для анализа состава мочи обеспечивают прове­
дение качественного и нолуколичественного анализа мочи для определения ко­
личества нитри та, лейкоцитов, кетонов, креатинина, уробилиногена, билируби­
на, удельной плотности, крови, протеинов, глюкозы, pH и микроальбумина в  
моче. 'Гест - полоски предназначены для использования с автоматическими  
анализаторами мочи URIT-1500, 1600, 1610, UriLit 1500, 1600 и анализатором  
мочи URIT-330, 560.
О Б Щ И Е  Д А Н Н Ы Е
Гест - полоски LiUesl 121- для анализа мочи представляют собой пластико­
вые полоски, на которые наносится индикаторные бумажные слои, а также ка­
либровочная подкладка. Такая структура полоски дает возможность произво­
дить измерение нескольких элемен тов в моче и обеспечивает проведение еже­
дневной диагностики и групповой проверки пациентов. Калибровочная под­
кладка, которая не пропитывается реагентами, позволяет автоматически произ­
87299
02.12.2021


--- стр. 63 ---
J
1
ЛСК0РЬИ110!^Л>1 КИСЛОТА  
(ВИ ТАМ И Н  С)
VitC
2 л т й к о ц и г ы LEU
3 K irro iiO B b ii:'П Л А КЕТ
4 НИТРИТ N IT
5 у р о ь и л и н о г1:н URO
6 БИЛИРУБИН BIT
7 НРОТТ.ИН PRO
8 ГЛ Ю КО ЗА G LU
9 УД ГЛ БН АЯЧ НЛОТНОСТБ SG
10 KPOIib BLD
11 ЗНАЧГНИТ: Ph pH
12 КРГАТИ НИ Н CR
13 КАЛБЦИЙ Ca
14 М И КРО АЛ ББУМ И Н M A
18
87299
02.12.2021


--- стр. 64 ---
6.6 Маркировка мелицииского изделия
f
Littest 12F
•- ^41» Riifii; ■  A.
T
Nitfit*
, ^*икосу1**
y*obMjnog^o 
' . ® »1г«Ы п
• вс»«1" --"■‘ud j-1
у  ''« re .lb .ifi'"*
1
.- 4 jt' *  ,•f* > . .1
1
Проект маркировок пенала на русском языке:
■ Только для профессионального использования.
- Не используйте для визуального определения,
цветнь 1е блоки на этикетке служат для справки.
•  Не используйте ifci-полоски после окончания срока годности
■  По всем попросим свяжитесь с местным дистрибьютором.
•|<И н .-н
m
■  1  IC5.61
Ж
•  (|'1 (T ill • M i;5 i
ill ^1 ( 1 ') - (4 II) - - 1  КО)
<--------------- —
(любой р ою вый опенок)
• - « « » * --1 '1 .Я )
|К'<| (Н| ■ (M K'I
аЗа
111.15) )« ч - II.O l
t.'K l •|< <1
Ш ш ш
л H i
1 .y:o_
t. . u i
\М2^
_ (
I.O.TO
■ 1|||| )km ub «i> (251
• •' i
•  N43411 lim iul>sb 1  *
-Ш
с£1 http://www.urit.com
87299
02.12.2021


--- стр. 65 ---
я
т
Для прииенеиия на анализаторе
Тест-полоски мочевые
L1TTEST12F
Urine Reagent Strips
' 100 тест'полосок
Нитрит 
I -Лейкоциты 
-Кетоны
•  Креатинин 
•Уробилиноген
■  Билирубин
■  Протеин 
•Глюкоза
•  Удельная плотность ГТ|1 
•Кровь
■pH
•  Микроальбумин
. ЗО'С
2*С..|
га С €
I
Urit Medical Electronic Со., Ltd.
No.D-07 Inmormacion industry District, 
High-Tech Zone. Guilin 
Guangxi S41004, PR China 
№ ...
влномоченный предсгавшель и импортер:
Тилию  1||)01‘,)1.'С.(И0ИЭЛЬИ0'0 ИСМОЛЬ31.'вОЧИ«.
Нс исмслвзуи ГС ieci-полоски после okohui Jhhh срока годности
•  Не nrnoMtjiyiHe для визуального определения, цветные блоки на этикетке служат для справки. 
Пи uic-< initi|ioc,iM 11.Ч» июсь с мсс тиым дис фибыотором.
(любоЯ ротовый оттенок)
ll<) •«Till • • И2.М
■ i '
1  (ПЛ1 ■  |4,lll • •' ( x.iii
' ■ з л 1 к к i n
4.4
S B
g 1!
й
I.T.'I
||Л > с4 1
.... (Хм (T'.j
TJK1-------•~г1?тг
• rn-j — n n ifl'
к 4i
—  ГТГТТ--------- — TI.0)------
И Г
... t:s i
’ ' Ф 1ч1н>14
-,к«,
m Ш
... ,  «1 
■1
•'Ti.—  i.oiij
g H
ш • t a
.i.o .y .
. 1  M>|
i n pi
Hciiu«K -i25 |K<I|
l H '
* Skin *«
r i i шк
.......... " TUI 14)
гП ■i hitp://www.urit.com
Для /применения на она/шэолюре
Тест-полоски мочевые
LITTEST14F
Urine Reagent Strips
100 тест-полосок
■Аскорбиновая кислота 
•Нитрит
•Микроальбумин
•Лейкоциты л^зо*с
•Креатинин 
•Кетоны 
•Уробилиноген 
•Билирубин 
Г-Глюкоза 
•Протеин
•Удельная плотность 
■pH
•Кровь 
•Кальций
сс
СД]
■ Только Д/1И Г1ро4»ис(иональио(0 использовании,
Нл псг:>лг,туйт|' -.41 полоски после окомнамия срока годности
Нс исгол|.]уй 1ч' Д/1Л йизуа.тьного опродолоний, цвс'нис блоки на этикетке служат для справки. 
По всей □‘■'Прпсам свяжитесь с местным дистрибьютором.
jUrit Medical riectronic Со., Ltd.
|no.D-07 Inmormotion Industry Distnct,
I High-Tech Zone, Guilin 
Icuangxi S4I004, PR China
НОМОЧСННЫЙ представитель и импортер:
lU.M il I.
Ш
•' И м
Ш
IMii И Г.
(тобой ouJoocKH оттенок)
10
•»K| 1
*o Ml I4i
:k
-iDt - Il5i -ro i • i i : m
114 4.4 1?Л
■ 1
26 4
т
•|И )->
i8M •i.«3l ■  (lOOi
h  ‘ : . n
i2 Х> I-" .
Ш ■ 1 ■ i
III 1^1 TO .4) • • ( И»)
" m
е Ш
,, 1.025 I .O.KI ,
V >'
f> 7
Ж к л ■ 1
l«ll> •  • 1.ЧК1)
• |4iPc
■ 1 H i
1Il :>  5 0
. . . .  ,  ^-------
В В Я
ID
• Ni»i Iknuilwis
с£1 http://www.uht.com
20
87299
02.12.2021


--- стр. 73 ---
3. При выемке тест - полоски, стряхните излишнее количество мочи, для  
чего проведите краем полоски но ободку емкости для мочи. Промокните полос­
ку на абсорбирующей бумаге. Избш'айтс загрязнения от расположенных рядом  
и!!дикаторных подкладок.
4. При интерпретации результатов с помощью автоматических анализато­
ров мочи, выполняйте соответствующие указания, приведенные в руководстве  
по эксплуатации автоматических анализаторов UR1T-1600, 1610, URIT-560,  
UriLit 1500, 1600.
Для Littcsl 14G:
1. Необходимы: анализатор мочи URIT-50,180, 500В, 500С, 330, 31, 560,  
UriLit-150, 500С.
2. Полностью погрузите тест - полоски в свежую и хорошо перемешанную  
мочу, Пробирка с образцом мочи должна иметь в высоту более 78 мм, убеди­
тесь, что все подкладки хороню смочены. Выньте тест - полоску через 2 секун­
ды. Также допускается использование капельного метода пропитки.
3. При выемке тест - полоски, стряхните излишнее количество мочи, для  
чс 1'о проведите краем полоски но ободку емкости для мочи. Промокните полос­
ку на абсорбирующей бумаге. Избегайте загрязнения от расположенных рядом  
индикаторных подкладок.
4. При интерпретации результатов с помощью автоматических анализато­
ров мочи, выполняйте соответствующие указания, приведенные в руководстве  
но эксплуатации автоматических анализаторов URIT-50,180, 500В, 500С, 330,  
31,560, UriLit-150, 500С.
О ЬЩ Л М  И Н Ф О Р М А Ц И Я :
Просим учн гываз ь следующее
В принципе, диагностика или терапия не должны быть основаны на ре­
зультате одного анализа, а скорее в контексте всех прочих медицинским иссле­
дований. Знание способов воздействия медицинских препаратов или их мета­
болитов на отдельные виды анализов ещё не является полным и счерпываю­
щим. 1:сли возникают сомнения, рекомендуется повторить исследование после  
прекращения приёма конкреиюго вида медицинского препарата. Большие ко­
личества аскорбиновой кислоты в моче могут приводить к получению искус­
ственно сниженных и ложных негативных результатов при анализе на глюкозу,  
кровь, ни три т и билирубин.
11. К Л А С С И Ф И К А Ц И Я  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И ЗД ЕЛ И Я
Класс потенциального риска применения медицинского изделия -  2а  
Изделия относятся к классу устройств InVilroDiagnostic, и регулируются дирек­
тивой IVD/98/79/l-;C.
28
87299
02.12.2021


--- стр. 74 ---
I
12. INI КРЫ  11РЕД О С Т О РО Ж И О С Т И
Внимание!
Перед иеиользоиапием внимательно ознакомьтесь с руководством по экс­
плуатации тес '1 - полосок.
Только для диагностического использования в клинических лабораториях.  
Только для использования с измерительными приборами.
М Е Р Ы  П РЕД О С Т О РО Ж Н О С Т И
1. Анализ должен производиться специалистами в области здравоохране­
ния.
2. '1'ес т - полоска нс применяется для визуального анализа, образцы окра­
шивания на цветной части приводятся только для информации, а не для оценки  
резульзаза анализа.
3. Налейте свежую пробу мочи в чистую и сухую емкость. Запрещается  
подвер 1'ать пробы мочи воздействию прямого солнечного света, в противном  
случае происходит окисление билирубина и уробилиногена, что приводит к по­
лучению искусственно сниженных результатов для этих двух параметров.
4. Не прикасайтесь руками к полоскам, реагентный блок индикаторных  
полосок должен оставаться чиезым для предотвращения загрязнения.
5. Запрещается удаля гь влагоосушитсль. Незамедлительно плотно закры­
вайте пенал колпачком после взятия тест - полоски. Если тест полоска в тече­
ние длительного времени (более 5 минут) подвергается воздействию влаги,  
возможно получение неточных результатов.
6. Запрещается испол 1лювапие тест - полосок по истечении срока годно­
сти. Запрещается использовать тест - полоски с ухудшенными характеристика­
ми, а гакже обесцвеченные и потемпешпис индикаторные полоски. После  
вскрытия упаковки с тсст-нолосками (100 шт.), не использованные тест-  
полоски можно использовать для проведения тестов в течение 3 месяцев.
7. Если пенал с тест -  полосками хранился при температуре до +18 °С, то  
перед использованием доведите тест - полоску до температуры эксплуатации.
8. Ложные положительные значения для крови и глюкозы могут полу­
чаться в результате наличия остатков дезинфицирующих средств с сильной  
окислительной способностью в емкости для сбора мочи. Запрещается добавлять  
в мочу консерван ты. Избе 1айте загрязнения летучими химическими вещества­
ми.
9. Использованную тест - полоску нельзя использовать повторно. Полос­
ку следует утилизировать в соответствии с правилами для медицинских отхо­
дов общего назначения.
10. Диапюз или лечение не должны быть основаны на одном единствен­
ном результате, должны быть установлены на основании других медицинских  
исследований. Выявление эффекта наркотиков или их метаболитов после про­
ведения теста нс однозначно. В спорных случаях желательно повторить тест  
после выведения препаратов из организма.
29
87299
02.12.2021


--- стр. 75 ---
11. bojMiliioc количес'пю аскорбиновой кислоты в моче может привести к 
ложно заниженным или отрицательным результатам на глюкозу, кровь, нитри­
ты и билирубин.
Возможные ошибки при работе с образцом:
• Использование образца, извлечённого из холодильника, не разогретого до 
комнатной температуры, приведёт к замедлению протеканию реакции;
• Недостаточно хорошо перемешенный образец, при проведении анализа 
мочи на кровь и лейкоциты, приведёт к ложно заниженной или отрицательной 
реакции.
13. I ЛРЛ1П ИРОВЛИПЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ 
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
13.1 Чувс 1 liii icjibiioc 1 1»
ПК
Лейкоциты, клсток/мкл 
граиулоцита ____________
Кетоновые тела,
м MOJI ь/л, ai lei оу ксу с 1 1  ая 
кислота
11итрит. мкмол1 >/л
УробиЛИМО» СП. МКМОЛ1>/л
Микроальбумии. мг/л 
альбумина
Ьилирубии. мкмоль/л
Протеин, г/л ал1 >бумииа
’люкоза. ммоль/л
Кровь, мг/л гемоглобина 
Креатинин, ммоль/л
Аскорбиновая кислота, 
ммоль/л
Кальций, ммоль/л ноны 
кальция
0.5-0.6
12F 14F 14G
10-15 15-40
0,4-0,5 0,5-1,0
22-33 18-33
17-33
20-30 20-30
7,5-8,6 8,6-17
0,1-0.15 0,1-0,3
2,2-2,8
0,15-0,3 0,15-0,3
2,2-4,4 2,0-3,6
0,5-0,6 0,6-0,85
2,0-2,5
30
87299
02.12.2021


--- стр. 76 ---
13.2 Сосгав рсагсн гов
Исходя га массы в сухом состоянии в каждой области 100 полосок:
Лейкоциты
Кетоновые тела
11итрит 
Уробилино1'еп
Микрош 1 1>бумии
Билирубин
Протеин (бе­
лок)
jiiOKo:ia
ПК 12F 14F 14G
индоксильиый эфир 1,4 мг; соль диазония 0,7 мг
иитронруссид натрия 30,0 мг
арсаииловая кислота 0.65 мг; Ы-{нафтил)-этилсндиаммоний дегидрохлорид
0.45 мг
Дианизидии 1,2 мг
флуоресцентный краситель 0,36 мг
2,4-дихлорбензолы1ый диазоний 14,3 мг
Гсфабромфснольный краситель синего цвета 0,36 мг
оксидаза глюкозы 6,2 мг; пероксидаза 2,8 мг; 4-аминоантипирин 0,08 мг.
Кровь (эритро­
циты)
Гидропсроксид изопропилбензола 35,2 мг, 3,3’,5,5’-Тетраметилбензидин 2,0
мг
креатинин хлорид металла 0,15 мг; кислотный краситель 0,4 мг
Лскорбиновая
кислота
соль 2.6-
дихлороиндофенола 
натрия 0.5 Ml'
соль 2,6-дихлороиндофенола натрия 
0,5 мг
Кальций О-крезолфталеиновый комплекс 2,5мг
Удсл1 >иая НЛ01 - 
иость
Бромксиленоиый синий 0,4 мг; полиметилвипил ацетат малеиновый натрий
16 мг
рп Бромкрезоловь й зеленый 0,2 мг, Бромксиленовый синий 3,3 мг
13.3 Э| алойные биоло! ическис интервалы
Лейкоциты, клсток/мкл гранулоци la
Кетоновые гсла. ммоль/л. ацетоуксусиая кис- 
jioia
[и григ. мкмолb/j 1
У роб и л и и о I е п. м к м о л ь/л
Микроальбумип, мг/л альбумина 
Билирубин, мкмоль/л ___________
11F 12F 14F
о
3,2-16
<20
I4G
J
31
87299
02.12.2021


--- стр. 81 ---
Сим вол Определение
1  ^ 
J
Не допуска! ь 1ю:5действия солнечного света
. т .
'г ■  т
|ЛАлГ|
Беречь от влаги
/1,ата изготовления
С £ Данный продукт соответствует требованиям Директивы  
98/79/1*С О  медицинских устройствах для диагностики in vitro
Символ Определение
и liepx товара
Хрупкое, обращаться осторожно
г ^  1
Беречь от влаги
Нс допускать воздействия солнечного света
LiJ
■
Предел но количеству ярусов в штабеле -  4
-30
■-■з 4
Хранить при температуре от +2"С до +30°С
!8. Х РА П К И И !: И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е 
18.1 Храпение
36
87299
02.12.2021


--- стр. 82 ---
Полоски должны храпи гься в плотно закрытом специальном пенале заво-  
да-изготовителя, недоступном для детей месте. Не используйте полоски с про­
сроченным сроком 1'одности. Место хранения должно быть защищено от паров  
органических растворителей, щелочей, кислот и повышенной влажности на  
протяжении всего срока годности.
При хранении пенала не следует вынимать из крышки пенала пакет с вла-
гоосушителем (ceлиJ<aгeлeм).
Цветовую шкалу расшифровки анализа мочи, размещённую на пенале  
необходимо предохранять от воздействия солнечного света во избежание её  
выцветания.
Условия хранения:
-  Диапазон темнерагуры окружающего воздуха: от +2°С до +30‘^С;
-  Относительная влажность: 10-80%;
-  Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
18.2 Tpaiiciiop'i ироиаиие
Грапспор'тирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может  
производиться всеми видами ipaHciiopTa в закрытых транспортных средствах  
на любое расс тояние.
Условия транспортирования:
- 'Гемнература: от +2°С до +30°С.
- Относительная влажность: от 10 до 80% (без образования конденсата).
- Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
19. У ГИЛИ:ЗАЦИЯ и ПЛЛЮВАПИЯ к ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
Класс онасноези медицинских отходов исходя из характеристики морфо­
логического состава -  В.
После использования считаются потенциально зараженными медицински­
ми отходами, ко'торые собирают и у тилизируют, применяя все специальные ме­
ры предосторожности для недопущения заражения в соответствии с СанПиН  
СанПиП 2.1.3684-21.
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Температура: от t 1  8°С до t 3()°С.
- Влажность: 10 - 85%.
- Атмосферное давление: 800 - 1060 гПа.
21. I АРЛИТИЙИЫЕОБЯЗЯТЕЛЬСТВА
37
87299
02.12.2021


--- стр. 83 ---
Срок 1’одпости составляет 18 месяцев. Неиспользованные тест - полоски,  
которые хранятся в плотно закрытой емкости, сохраняют стабильность в тече­
ние 3 месяцев после вскрытия емкости для хранения при температуре  
1(2-30) °С.
Срок годности указан на потребительской упаковке.
38
87299
02.12.2021