Материал (Clinical Chemical Quality Control Serum) для контроля качества при определении множества биохимических аналитов in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25602 от 04.06.2025 · класс риска 2а

Производитель: "Дируи Индастриал Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 31 контракт, медианная цена за единицу 21 657 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
8. Потенциальные пользователи и область применения
Потенциальный пользователь: Врач клинической лабораторной диагностики и другие 
медицинские работники области клинической лабораторной диагностики, прошедшие 
обучение по работе с Набором реагентов.
Область применения:  ^лабораторная диагностика. Медицинское изделие для 
диагностики in vitro. Для профессионального применения.
Тип анализируемого образца: Не применимо
Определяемый аналит:  гамма-глютамилтранспептидаза, альбумин,
аланинаминотрансфераза, холинэстераза, глутаматдегидрогеназа, ш;елочная фосфатаза, 
лейциламинопептидаза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин, 
желчная кислота, общий белок, креатинин, мочевина, мочевая кислота, глюкоза, лактат, 
двуокись углерода, кальций, калий, хлориды, магний, натрий, железо, медь, неорганический 
фосфор, цинк, амилаза, панкреатическая амилаза, а-гидроксибутират-дегидрогеназа, 
креатинкиназа, лактатдегидрогеназа, общий холестерин, триглицериды, фосфатаза кислая 
общая, общая железосвязывающая способность.
Тип анализа: количественный.
9. Научная обоснованность аналита
Определяемые аналиты: гамма-глютамилтранспептидаза, альбумин,
аланинаминотрансфераза, холинэстераза, глутаматдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, 
лейциламинопептидаза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, прямой билирубин, 
желчная кислота, общий белок, креатинин, мочевина, мочевая кислота, глюкоза, лактат, 
двуокись углерода, кальций, калий, хлориды, магний, натрий, железо, медь, неорганический 
фосфор, цинк, амилаза, панкреатическая амилаза, а-гидроксибутират-дегидрогеназа, 
креатинкиназа, лактатдегидрогеназа, общий холестерин, триглицериды, фосфатаза кислая 
общая, общая железосвязывающая способность.
Материал (Clinical Chemical Quality Control Serum) для контроля качества при 
определении множества биохимических аналитов in vitro предназначен для проведения 
внутрилабораторного контроля качества при количественном определении множества 
биохимических аналитов.
Контрольный материл позволяет объективно оценить методы и технологии, 
используемые в лабораториях. Это неотъемлемая часть надлежащей лабораторной 
практики. При необходимости следует построить соответствующий график контроля 
качества. Два уровня контрольной сыворотки позволяют определять присутствие аналита в 
пределах клинического диапазона.


--- стр. 9 ---
10. Аналитические характеристики
10.1 Правильность (смещение)
Не применимо
10.2 Прецизионность.
-Повторяемость: Прецизионность в услових повторяемости (повторяемость) составляет 
CVr,% < 5%;
-Воспроизводимость: Прецизионность в услових воспроизводимости 
(воспроизводимомсть) составляет CVR,% < 8%
11. Работа с изделием
1. Открыть флакон с контрольным материалом, добавить 1  мл дистиллированной или 
деионизированной воды и оставить настаиваться в течение 15-30  минут при комнатной 
температуре. После полного растворения осторожно встряхнуть для достижения 
однородности контрольного материала. Стараться не допускать образование пузырей 
воздуха.
2. Действуйте в соответствии с руководством пользователя соответствующего 
автоматического биохимического анализатора.
3. Провести анализ контроля качества.
4. Флакон с остатками контрольного материала плотно укупорить и убрать на хранение при 
температуре 2°С - 8°С.
5. Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями 
утилизации.
12. Ограничения метода
1. Точность результатов испытаний зависит от калибровки прибора, температуры 
проведения анализа, контроля времени.
2. Изделие нельзя замораживать
13. Предупреждения и меры предосторожности
13.1. Для получения достоверных результатов:
- Необходимо строго следовать инструкции по применению;
- Изделие предназначено только для диагностики in vitro;
- Не добавляйте реагенты во время проведения теста. Реагенты из разных партий не 
взаимозаменяемы;
- Для получения достоверных результатов необходимо строго следовать инструкции 
по применению;


--- стр. 10 ---
- Изделие не следует использовать по истечении указанного срока годности;
- Не используйте компоненты из какого-либо другого набора для процедуры анализа 
вместо компонентов этого Набора реагентов;
- В соответствии с требованиями различных приборов, дозировка материала для 
контроля качества может изменяться пропорционально (Обратитесь к Руководству по 
эксплуатации анализатора);
- Не используйте изделие из поврежденной упаковки;
- Избегайте образования пены со всеми реагентами;
- Не следует использовать образцы с гемолизом, помутнением и выраженной 
липидемией;
- Закрывайте флаконы с материала для контроля качества сразу после использования 
и храните при температуре от +2 до +8 °С для дальнейших испытаний;
- Не объединяйте реагенты в наборе реагентов или между наборами реагентов;
- Не замораживать изделие.
13.2. Меры предосторожности в целях безопасности.
- Рассматривайте образцы как опасные материалы, которые могут вызывать ВИЧ, ВГВ, 
ВГС и другие инфекции. Чтобы избежать или уменьшить связанный с этим риск, 
используйте одноразовые перчатки.
- Если материала для контроля качества попал в глаза или рот или коснулся кожи, 
пожалуйста, промойте контактную часть водой быстро и при необходимости обратитесь за 
медицинской помогцью.
Пробы и жидкие отходы представляют потенциальный инфекционный риск, 
оператор должен соблюдать правила безопасности эксплуатации лаборатории и 
утилизировать их в соответствии с местными правилами обращения с медицинскими 
отходами, инфекционными отходами, промышленными отходами и т.д.
14. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки
14.1 Срок годности
Изделие стабильно в течении 36 месяцев при температуре 2°С - 8°С при хранении в 
герметичной упаковке в сухих и заш,ищённых от света помещениях.
Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
14.2 Стабильность после первого вскрытия и разбавления.
После вскрытия и разбавления стабильность материала контроля качества при хранении в 
запечатанном виде в защищённом от света месте при температуре 15-25°С сохраняется в 
течение 1 дня, при температуре 2-8°С 7 дней, и 30 дней при температуре -20°С.
Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
14.3 Стабильность и условия транспортировки 
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно 
производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок.