Кассета с реагентами для диагностики in vitro для количественного определения ферритина (Ferritin (FERR)) в сыворотке или плазме крови человека на иммунохемилюминесцентных анализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- mindray C €012J производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ; — «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-2600i, CL-2800i» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ; — «Материал контрольный Тцтог Marker Multi Control для контроля качества количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11252; - «Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15876; — «Раствор субстратный (Substrate solution) для автоматических иммунохемилюминисцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296; - «Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17000; - «Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10293; — «Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминисцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17950; - Общее лабораторное оборудование. Забор и подготовка образцов Типы образцов • В качестве образцов для этого анализа рекомендуется использовать человеческую сыворотку или плазму, собранную в пробирки с КгЭДТА, КзЭДТА, натрий-гепарином или литий-гепарином. • Пробирки для взятия крови различных производителей могут содержать добавки, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты анализа. Компанией Mindray протестированы не все имеющиеся пробирки всех производителей. Каждая лаборатория должна самостоятельно определить приемлемость пробирок для сбора крови и изделий для разделения сыворотки/плазмы. Данные изделия могут отличаться от производителя к производителю, а иногда и от партии к партии. • При обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора проб) следуйте инструкциям производителя пробирок. Условия использования образцов • Недопустимо использование: термоинактивированных образцов сильно гемолизированных образцов образцов с явной микробной контаминацией Для получения точных результатов обргвцы не должны содержать фибрин, красные кровяные тельца и другие твердые частицы. Образцы сыворотки, полученные у пациентов, проходящих Pj’ccw m -I --- стр. 10 --- * -Л mindray С€012J антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в силу неполного формирования сгустков крови. Подготовка к анализу • Следуйте рекомендациям производителя пробирки для забора крови относительно центрифугирования. Центрифугировать образцы следует по завершении формирования сгустков крови. Перед проведением анализа необходимо удостовериться в удалении остаточного фибрина и клеточного вещества. • Для достижения оптимальных результатов следует проверить все образцы на наличие пузырьков. Перед началом анализа удалите все пузырьки с помощью наконечника пипетки. После размораживания образцы необходимо тщательно перемешать. Перед использованием размороженные образцы следует центрифугировать. • При покрытии образца липидным слоем после центрифугирования образец следует перенести в чистую пробирку и центрифугировать перед проведением анализа. Не переносите липидный слой. Во избежание перекрестной контаминации следует проявлять осторожность при манипуляциях. Хранение образцов • Образцы должны быть исследованы своевременно после их взятия. Если анализ не может быть выполнен в течение 8 часов, плотно закройте пробирки колпачком и храните образцы в холодильнике при температуре 2-8 °С. Если анализ не может быть выполнен в течение более 5 дней, образцы необходимо заморозить при температуре -20 °С или ниже. Образцы могут храниться при температуре -20 °С до 90 дней. • Не размораживать и не замораживать образцы повторно более 5 раз. Процедура проведения анализа Для достижения оптимальных характеристик настоящего анализа операторам следует ознакомиться с руководством по эксплуатации соответствующей системы, чтобы получить достаточную информацию об указаниях по применению, хранению образцов и обращению с ними, мерах предосторожности и техническом обслуживании прибора. Также следует подготовить все необходимые для анализа материалы. Перед первой загрузкой в прибор кассеты с реагентами для анализа на FERR невскрытую кассету с реагентами необходимо осторожно перевернуть как минимум 30 раз, чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время транспортировки или хранения. Следует выполнить визуальную проверку кассеты и удостовериться в ресуспендировании микрочастиц. В случае если микрочастицы остаются на стенках кассеты, следует продолжать его переворачивать до полного ресуспендирования микрочастиц. Если микрочастицы не удается ресуспендировать, использовать такую кассету с реагентами не рекомендуется. Обратитесь за помощью в службу поддержки клиентов Mindray. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами. Для одного теста требуется 15 мкл образца. Данный объем не включает мертвый объем контейнера с образцом. При проведении дополнительных тестов с одним и тем же образцом требуется дополнительный объем. Для определения минимального объема пробы операторы должны придерживаться соответствующего руководства и конкретных требований к анализу. Калибровка Кассета с реагентами для определения FERR стандартизирована по референсному материалу 150540 «Ферритин», разработанному Национальным институтом контроля за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств. Информация по общей калибровочной кривой для кассеты с реагентами для определения FERR хранится в двухмерном штрих-коде (QR-коде) на упаковке реагентов, который используется в сочетании с калибраторами FERR для калибровки конкретной партии реагентов. Перед началом калибровки каждой новой партии реагентов загрузите общую калибровочную кривую, отсканировав двухмерный штрих-код (QR-код) на упаковке реагента. При выполнении калибровки отсканируйте Русский-! --- стр. 11 --- т шw<>v4ii ш ш ш ш "Ш jr m inufay С€0123 двухмерный штрих-код (QR-код) на упаковке калибратора, а затем протестируйте три уровня калибраторов FERR. Перед любым определением ферритина (FERR) требуется задействовать действительную калибровочную кривую. Повторная калибровка рекомендуется каждые 4 недели, или когда используется новая партия реагентов, или контроль качества выходит за пределы заданного диапазона. Подробные инструкции по калибровке см. в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. Контроль качества Рекомендуется проводить контроль качества раз в 24 часа, если проводятся тесты, или после каждой калибровки. Частота контроля качества должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям каждой лаборатории. Для проведения контроля качества рекомендуются два уровня контроля производства Mindray: Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (L) и Материал контрольный Tumor Marker Multi Control (H) и/или Metabolic Multi Control (L) и Metabolic Multi Control (H). Результаты контроля качества должны быть в пределах допустимых значений. Если контроль выходит за пределы заданного диапазона, результаты теста считаются недействительными, и контрольные материалы должны быть исследованы повторно. Может потребоваться повторная калибровка. Изучите систему анализа, ориентируясь на руководство по эксплуатации соответствующего анализатора. Если результаты контроля качества по-прежнему выходят за пределы указанного диапазона, обратитесь за помощью в службу поддержки клиентов Mindray. Расчет Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждом образце по общей калибровочной кривой, считанной со щтрих-кода, и по 4-параметрической логистической кривой (4PLC) с использованием относительных световых единиц (ОСЕ), полученных из трех уровней калибраторов с определенными значениями концентрации. Результаты представлены в единицах нг/мл. Коэффициенты пересчета; 1 нг/мл = 1 мкг/л Разбавление Образцы с концентрацией ферритина (FERR), превышающей верхний предел, можно разбавить разбавителем для проб, производства Mindray. Рекомендуемое разведение - 1:20 (автоматическое разведение анализатором или разведение вручную). Концентрация разбавленного образца должна быть > 40 нг/мл. После разбавлении вручную умножьте полученный результат на коэффициент разбавления. После автоматического разбавления анализаторами система автоматически умножает результат на коэффициент разбавления при расчете концентрации образца. Ожидаемые значения В результате обширного исследования, проведенного на группе из 567 здоровых людей (334 мужчины и 233 женщины), был определен референсный диапазон анализа с использованием Категория Кол-во 5-95-й процентиль Муж. 334 27-375 нг/мл Жен. 233 12-135 нг/мл В связи с различиями в географии, расе, поле и возрасте настоятельно рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный диапазон референсных значений. Ограничение Верхний предел данного анализа составляет 1500 нг/мл. Образец с концентрацией ферритина Р^'СС1СИЙ-1 --- стр. 12 --- ш ш mindray С€012J (FERR) ниже верхнего предела может быть определен количественно, в то время как образец с концентрацией выше верхнего предела будет определен как >1500 нг/мл или же потребуется разбавление образцов разбавителем Mindray. Концентрация ферритина (FERR) в конкретном образце, определенная с помощью анализаторов разных производителей, может отличаться из-за различий в методах анализа, калибровки и специфичности реагентов. Результаты анализа необходимо использовать совместно с другими данными, такими, как симптомы, результаты других анализов, клинический анамнез и т. д. Образцы, полученные от людей, подвергшихся воздействию мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА).'^ Такие образцы могут показывать либо ложно повышенные, либо ложно пониженные значения при использовании реагентов для анализа, использующих мышиные моноклональные антитела.Однако, для данного анализа не наблюдалось явной интерференции со стороны НАМ А. Функциональные характеристики Предел обнаружения Кассета с реагентами для определения FERR (CL1A) обладает пределом обнаружения = 0,5 нг/мл. Предел обнаружения определяется как наименьшая концентрация аналита, которую можно достоверно отличить от образца, не содержащего аналита. Она определяется как концентрация ферритина (FERR), превышающая среднее значение ОСЕ на два стандартных отклонения по результатам 20 измерений образца, не содержащего аналита. Диапазон измерений Диапазон измерения составляет 0,5-1500 нг/мл (или верхний предел до 30 000 нг/мл для образцов, разбавленных в 20 раз). Значения ниже предела обнаружения представлены как «<0,5 нг/мл». Значения, превышающие диапазон измерения, представлены как «>1500 нг/мл». Аналитическая специфичность Э н д о ге н н а я и н т е р ф е р е н ц и я Гемоглобин в концентрации до 200 мг/дл, билирубин в концентрации до 10 мг/дл, триглицериды в концентрации до 900 мг/дл и общий белок в концентрации до 10,0 г/дл, а также ревматоидный фактор (RF) в концентрации до 800 МЕ/мл и антинуклеарные антитела не вызывает интерференции в отношении определения ферритина (FERR). Критерий: относительное отклонение в пределах ± 10 % от исходного значения. Л е к а р с т ве н н а я и н т е р ф е р е н ц и я Вещество Концентрация Вещество Концентрация Эритромицин 0,059 мг/мл Флуороурацил 0,346 мг/мл Метформин гидрохлорид 2 мг/мл Доцетаксел 0,102 мг/мл Ампициллин 0,05 мг/мл Гозерелин 0,00288 мг/мл Ацетилсалициловая кислота 0,65 мг/мл Гефитиниб 0,20 мг/мл Рифампицин 0,064 мг/мл Виндезин 0,0008 мг/мл Парацетамол 0,2 мг/мл Циклофосфамид 0,7 мг/мл Осельтамивир фосфат 0,024 мг/мл Карбоплатин 0,544 мг/мл Имипенем 0,8 мг/мл Этопозид 0,136 мг/мл Ванкомицин 0,1 мг/мл Цитарабин 0,272 мг/мл Клиндамнции 0,045 мг/мл Аспарагиназа 1,36 Ед/мл Ципрофлоксацин 0,01 мг/мл Циклоспорин 0,288 мг/мл Атропин 0,0024 мг/мл Винкристин 1,4 мкг/мл Р>’ССКИЙ»1 --- стр. 13 --- mindray C €012J Дигоксин 0,006 мг/мл Цисплатин 0,173 мг/мл Гентамицин 0,010 мг/мл Винорельбин 0,01 мкг/мл Норфлоксацин 0,01 мг/мл Иринотекан 0,476 мг/мл Лозартан 0,04 мг/мл Митомицин С 0,0127 мг/мл Изосорбида динитрат 0,15 мг/мл Мелфалан 0,0072 мг/мл Триметоприм 0,04 мг/мл Эналаприл 0,008 мг/мл Аллопуринол 0,04 мг/мл Ондансетрон 0,0064 мг/мл Нистатин 0,007 мг/мл Канглайт 16 мг/мл Амброксол гидрохлорид 0,012 мг/мл Лидокаин 0,08 мг/мл Интерференции от данных веществ в указанной концентрации не наблюдалось. Критерий; относительное отклонение в пределах ± Ю % от исходного значения. П е р е к р е с т н а я р е а к т и в н о с т ь Не обнаружено перекрестной реактивности при добавлении в калибратор FERR (уровень СО), производства Mindray, при добавлении опухолевых маркеров, таких как альфа-фетопротеин (AFP), раковый антиген 125 (СА125), раковый антиген 15-3 (СА15-3), углеводный антиген 19-9 (СА19-9), PSA (PSA) и карциноэмбриональный антиген (СЕА) в концентрациях, указанных в таблице ниже. Очевидной перекрестной реактивности не наблюдалось, все результаты были <5,0 нг/мл. Результаты Опухолевый маркер Концентрация перекрестно реактивного вещества Зарегистрированное значение FERR (нг/мл) Критерии приемлемости AFP 1000 нг/мл 0,04 значение FERR <5,0 нг/мл СА125 1000 Ед/мл 1,65 СА15-3 100 Ед/мл 0,10 СА19-9 1000 Ед/мл 0,04 PSA 100 нг/мл 0,07 СЕА 1000 нг/мл 0,87 * Р е п р е зе н т а т и вн ы е д а н н ы е; р е зу л ь т а т ы в о т д е ль н ы х л а б о р а т о р и я х м о гу т о т ли ч а т ь ся . Сверхдозовый хук-эФФект В отношении определения ферритина (FERR) серии CL не наблюдалось сверхдозового хук-эффекта при содержании ферритина (FERR) в образце приблизительно до 80000 нг/мл. Точность Для проверки точности анализа использовались два контрольных материала с прослеживаемыми и определенными значениями. Результаты показали, что относительные отклонения находятся в Образец Измеренное значение FERR (нг/мл) Целевое значение FERR (нг/мл) Относительное отклонение Уровень 1 282,45 308,48 -8,44% Уровень 2 690,67 756,63 -8,72% * Р е п р е зе н т а т и вн ы е д а н н ы е; р е зу л ь т а т ы в о т д е ль н ы х л а б о р а т о р и я х м о гу т о т ли ч а т ься. Прецизионность Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А2 16 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)’® . Два уровня контроля качества тестировались в двух повторах по два раза в день, в общей сложности в течение 20 дней, с использованием одной партии реагентов и одной калибровочной кривой. Коэффициент вариации (CV) не превышает 10%. Данные по Образец Среднее значение FERR (нг/мл) Внутрисерийный коэф-т вариации Межсерийный коэф-т вариации Внутриприборный коэф-т вариации Р5’сский-1 --- стр. 15 --- т ■[ mindray се012i 13. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщить производителю и местному компетентному органу. 14. Нестабильность или ухудшение состояния материала следует подозревать при наличии видимых признаков утечки, помутнения, выпадения осадка или роста микроорганизмов. 15. Не замораживайте. Если реагенты хранятся в ненадлежащих условиях, результаты не могут быть гарантированы. 16. Данное изделие содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Постановлением (ЕС) № 1272/2008: Предупреждение: НЗ17 Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Н412 Вреден для водной флоры и фауны с длительными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Избегайте вдыхания пыли / дыма / газа / тумана / испарений / аэрозолей. Р272 Загрязненную рабочую одежду нельзя выносить за пределы рабочего места. Р280 Надевайте защитные перчатки/защитную одежду/защитные очки/защитные маски. Р273 Избегайте попадания в окружающую среду. Ответные меры: Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промойте больщим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратитесь за медицинской консультацией/помощью. Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами. Утилизация. Кассета с реагентами должна быть утилизирована после окончания срока годности или, по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия (Класс Б) следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Перечень международных нормативных документов/ стандартов Стандарт Наименования EN ISO 15223-1 Изделия медицинские — символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные требования PjccKHii-1 --- стр. 16 --- rn in d ra y С€012J ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ENISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом для диагностики in vitro. Графические символы ЕС REP СИ С€ 0123: Медицинское изделие для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе REF I Номер по каталогу А Осторожно Температурный диапазон I l o t I Обратитесь к инструкции по применению M i Изготовитель Соответствие нормам ЕС 2 Использовать до \\ UDI Код партии Этой стороной вверх Уникальный идентификатор изделия Осторожно Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Список литературы 1. Wick М, Pinggera W, Lehmann Р. Ferritin in iron metabolism - diagnosis of anemieas (second edition). Springer-Verlag, 1995, ISBN 3-211-82525-8 and ISBN 0-387-82525-8. 2. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, Drysdale J (eds). Functional aspects of isoferritins. In: Jacobs A, Hodgetts J, Hoy TG. Ferritins and isoferritins as biochemical markers. Elsevier, Amsterdam, 1984, 113- 127. 3. Kaltwasser JP, Werner E. Serumferritin: Methodische und. Klinische Aspekte. Springer Verlag (1980). P j'ccw rii-l --- стр. 17 --- mmdray C €V . V 0 123 4. Addison GM, et al. An immunoradiometric assay for ferritin in the serum of normal subjects and patients with iron deficiency and iron overload. Journal of Clinical Pathology, 1972, 25: 326-329. 5. Cook JD, et al. Serum ferritin as a measure of iron status in normal subjects. American Journal of Clinical Nutrition, 1974, 27: 681-687. 6. Jacobs A, et al. Ferritin in the serum of normal subjects and patients with iron deficiency and iron overload. British Medical Journal, 1972, 4: 206-208. 7. Approved Guideline - Procedures for the handling and processing of blood specimens. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2004, H18-A3. 8. Morikawa K, Oseko F, Morikawa S. A role for ferritin in hematopoiesis and the immune system. Leuk- Lymphoma 1995, 18(5-6): 429^33. 9. Borch-lohnson B. Determination of iron status: brief review of physiological effects on iron measures. Analyst 1995, 120(3): 891-3. 10. Grail A, Bates G, et al. Serum ferritini as a third marker in germ cell tumours. Eur J Cancer Clin Oncol, 1982 Mar, 18(3): 261-9. 11. Zhou XD, Stahlhuc MW, Hann HL, et al. Serum ferritin in hepatocellular carcinoma. Hepatoqastroenterology, 1988 Feb, 35(1): 1-4. 12. Masaharu Tatsuta, Hisako Yamamura, et al. Value of serum alpha-fetoprotein and ferritin in the diagnosis of hepatocellular carcinoma. Oncology, 1986, 43: 306-610. n.Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988, 34:27-33. 14. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000, 46:1037-1038. 15. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002, 48:613- 621. 16. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method; Approved Guideline - Second Edition. '© 2013-2024 «Шэньчжэнь Миндрей Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.» Все права защищены. С € 0125 Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China Электронная почта: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.:+86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Адрес: EiffestraPe 80, 20537 Hamburg, Germany Тел.: 0049-40-2513175 Факс: 0049-40-255726 Pj’CCKHH* I