Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DET — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Cover Letter TECNIS PureSee™ Joric П lOL with TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System. Model DET Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document, to which this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document. State of New Jersey County of Monmouth On [(O ^^Pebruary 2025 before me, SOkol Kongoli, personally appeared Diana Avila, who proved to me on the basis of satisfectory evidence to be the person whose name is subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he executed the same in his authorized capacity, and that by his signature on the instrument the person, or the entity upon behalf of which the person acted, executed the instrument. I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of New Jersey that the foregoing paragraph is true and correct. WITNESS my hand and official seal Public All contents €! Johnson & Johnson SuigicaJ Vision. Inc. 2025 --- стр. 3 --- Johnson & Johnson I' Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ .....4 1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ .............................................4 1.2. Классификация МИ........................................................................................................................6 2. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ ......................................................6 3. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ..................................................................6 4. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................7 5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................................7 6- ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ....................7 6.1. Показания к применению.............................................................................................................7 6.2. Противопоказания..........................................................................................................................7 6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты ............................................8 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................................................8 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...........................................................................................................................9 9. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА................................................................................................................11 10. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................11 11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ ......................................................................11 12. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ....................................................................................................11 13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ.......................................................................................................12 14. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ...........................................................................................12 15. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ....................................................................................13 16. ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ТОРИЧЕСКИХ ЛИНЗ.................................................................14 17. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ...............................................15 18. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ.........................................................................................................15 19. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ..................................................................15 20. ФОРМА ПОСТАВКИ.......................................................................................................................15 21. СРОК ГОДНОСТИ............................................................................................................................15 22. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ..............................................................................................................................................16 23. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..............................................................................................................................16 24. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЗ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ ......................................................16 25. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 16 26. ТРЕБОВАНИЕ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ............................16 27. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ 16 28. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЛЕЧЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА ...........................................................16 29. УСЛОВР1ЯХ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ .................................16 30. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА / ЗАМЕНЫ...............................................................................................17 31. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ.............................................................................................17 Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 2 из 22 --- стр. 4 --- ..17 .17 .18 .19 .21 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (Содержит приоритетную информацию о медицинском изделии при поставке на территорию Российской Федерации) 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ «Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DET» (далее по тексту изделие может упоминаться как: линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II, ИОЛ TECNIS PureSee® Toric II, модель DET, линза, изделие, продукт, МИ, ИОЛ). 1.1.Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DET, в вариантах исполнения: I. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET100, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET100 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. II. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET150, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET150 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - I шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. III. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET225, в составе; 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET225 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 4 из 22 --- стр. 7 --- Johnson&Johnson Jc IV. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET300, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET300 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) — 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - I шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. V. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET375, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET375 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VI. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET450, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET450 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VII. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET525, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки ^ TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET525 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. VIIL Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET600, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DET600 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - I шт. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Сзраница 5 из 22 4.1 5.1 1.2 Кл CO( Ви Ви Ст 2. оф ра' ИС( 3. Д01 (И им вы вд; ро оп И31 ма фи СП ра: оп чт кв пр пе ци М( и I И( бе< си И( пр --- стр. 8 --- Johnson&Johnson теме авки -34,0 геме авки 34,0 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. 1.2. Классификация МИ Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 26. Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 161200. Вид контакта с организмом человека - Имплантируемые МИ, долговременный контакт. Стерильность - Стерильное МИ. 2. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Предполагаемый пользователь; Изделие предназначено для использования офтальмохирургами. Целевая группа пациентов: Взрослые пациенты (от 21 года) с афакией и ранее развившимся астигматизмом после удаления естественного хрусталика. В клинических исследованиях не принимали участие беременные и кормящие женщины. 3. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ (S )Линза интраокулярная акриловая торическая TECNIS PureSee Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DET, включает в себя интраокулярную линзу (ИОЛ) TECNIS PureSee® Toric II с фильтром ультрафиолетового (УФ) и фиолетового света, имплантируемую в заднюю камеру глаза. ИОЛ обеспечивает непрерывный диапазон высококачественного зрения (на дальнее, среднее и ближнее расстояние), не ухудшающегося вдаль даже в условиях низкой контрастности, а также предназначена для компенсации роговичного астигматизма. Эта ИОЛ предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Двояковыпуклая оптическая часть ИОЛ изготовлена из мягкого акрилового материала с добавлением UVAM (дополнительного материала, поглощающего УФ-излучение) и запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовое излучение, который уменьшает пропускание света с длиной волн фиолетового спектра. В ИОЛ используется запатентованная асферическая торическая оптика, разработанная с применением технологии волнового фронта. Квадратная задняя кромка оптической зоны обеспечивает 360-градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет уменьшить возможные краевые блики. Гаптические элементы также имеют квадратную форму и матированы. Оптическая часть ИОЛ сзади имеет запатентованную преломляющую поверхность, предназначенную для расширения диапазона зрения. На передней асферической торической оптической поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан с минимальной оптической силой (LPM - Low Power Meridian). ИОЛ функционирует независимо от диаметра зрачка в любых условиях освещения и создает световые явления, сопоставимые с таковыми при использовании монофокальной ИОЛ. Способность к аккомодации при этом не восстанавливается. Система доставки TECNIS SIMPLICITY® обеспечивает стерильный, контролируемый и бесконтактный способ введения ИОЛ в глаз. ИОЛ предварительно загружается и собирается в системе доставки. Это позволяет уменьшить количество шагов, необходимых для подготовки ИОЛ к введению в глаз, по сравнению с изделием, в котором не предусмотрена предварительная загрузка линзы. ИОЛ с системой доставки доступна в полном диапазоне Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 6 из 22 еме 1ВКИ 34,0 еме вки ф 54,0 еме вки 14,0 --- стр. 9 --- Johnson&Johnson диоптрий (от +5,0 дптр до +34,0 дптр) и совместима с хирургическими методами микроразреза. Гиалуронат натрия (НА), используемый в покрытии картриджа, получают методом микробиологической ферментации. 4. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ИОЛ TECNIS PureSee® Топе II с системой доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DET (DETI00, DETI50, DET225, DET300, DET375, DET450, DET525 и DET600), включает в себя ИОЛ TECNIS PureSee® Tone II — однокомпонентную складную ИОЛ для задней камеры глаза с внешним диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм. Оптическая часть и гаптические элементы изготовлены из мягкого гидрофобного акрилового материала SENSAR- UV^ с добавлением UVAM (дополнительного материала, поглощающего УФ излучение) и запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовое излучение, который уменьшает пропускание света с длиной волн фиолетового спектра. В ИОЛ используется запатентованная асферическая торическая оптика, разработанная с применением технологии волнового фронта, которая компенсирует роговичную сферическую аберрацию. Квадратная задняя кромка оптической зоны обеспечивает 360-градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет уменьшить возможные краевые блики. Гаптические элементы также имеют ^ квадратную форму и матированы. Оптическая часть ИОЛ сзади имеет запатентованную преломляющую поверхность, предназначенную для расширения диапазона зрения, улучшения остроты зрения на средних и близких расстояниях и уменьшения зависимости от очков по сравнению со стандартной монофокальной ИОЛ. Также ИОЛ компенсирует роговичный астигматизм. ИОЛ функционирует независимо от диаметра зрачка в любых условиях освещения и создает световые явления, сопоставимые с таковыми при использовании монофокальной ИОЛ. 5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИОЛ TECNIS PureSee® Toric II предназначена для коррекции афакии после удаления естественного хрусталика. 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 6Л. Показания к применению Система доставки TECNIS SIMPLICITY® используется для складывания и облегчения ^ введения ИОЛ TECNIS PureSee® Toric II. Применение этих линз показано при первичной имплантации для коррекции афакии и ранее развившегося роговичного астигматизма у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, у которых пораженный катарактой хрусталик удален методом экстракапсулярной экстракции катаракты, а также афакии после рефракционной замены хрусталика (ленсэктомии) у взрослых с пресбиопией, которым требуется приемлемое зрение в непрерывном диапазоне от дальнего до среднего и ближнего расстояния, уменьшение остаточного рефракционного цилиндра и повышение степени независимости от очков. Эта ИОЛ предназначена для размещения только в капсульном мешке. 6.2. Противопоказания Неизвестны. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 7 из 22 6.; Ji вр П( И' pt П( 01 КС п< ВС яв BF --- стр. 10 --- Johnson & Johnson реза. ЭДОМ DET себя лаза ть и ;ar - :е) и иает зная )нта, )мка 1ана, [еют юна :ния ЮЛ 1чка при ния ЫЕ ния ной а у лик еле 1ЫМ его гни [ке. 6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты Ниже приведен неполный перечень нежелательных явлений, которые могут возникнуть во время или после операции по удалению естественного хрусталика с имплантацией ИОЛ. 1. Эндофтальмит / внутриглазная инфекция. 2. Гипопион. 3. Гифема. 4. Смещение ИОЛ. 5. Стойкий кистозный макулярный отек. 6. Зрачковый блок. 7. Отслойка / разрыв сетчатки. 8. Стойкий стромальный отек роговицы. 9. Стойкий ирит. 10. Стойкое повышение внутриглазного давления (ВГД), требующее лечения. 11. Повторное хирургическое вмешательство (включая изменение положения или извлечение имплантата, дренирование передней камеры и иные хирургические процедуры). 12. Любое другое нежелательное явление, приводящее к необратимому нарушению зрения или требующее хирургического или иного медицинского вмешательства для предотвращения необратимого нарушения зрения. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Это одноразовое изделие; не стерилизуйте повторно и не автоклавируйте ИОЛ или систему доставки. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала ИОЛ и/или системы доставки без риска возникновения нежелательных побочных эффектов. 2. Не храните изделие под прямыми солнечными лучами, а также при температуре ниже 5 Ю (41 °F) или выше 35 °С (95 °F). 3. Рекомендуемая комнатная температура для имплантации ИОЛ составляет не менее 17 °С (63 °F). 4. Содержимое стерильно, за исключением случаев, когда упаковка вскрыта или повреждена. 5. Не используйте изделие, если систему доставки роняли или какая-либо ее часть была случайно подвергнута удару после изъятия из транспортировочной коробки. Стерильность системы доставки и/или ИОЛ может быть нарушена. 6. Авторефрактометры могут не обеспечивать оптимальное послеоперационное измерение рефракции у пациентов с ИОЛ. Настоятельно рекомендуется выполнять измерение рефракции вручную с использованием методики «максимальной положительной рефракции». 7. Недавнее использование контактных линз может повлиять на рефракцию глаза, поэтому при работе с пациентами, которые пользуются контактными линзами, перед подбором оптической силы ИОЛ хирургу необходимо обеспечить стабильность роговицы без контактных линз. 8. Перед проведением операции хирург должен проинформировать потенциального пациента касательно возможного риска и пользы, связанных с применением изделия. 9. Безопасность и эффективность использования данного изделия у пациентов в возрасте до 21 года в рамках клинических исследований не проверялись. 10. Эта ИОЛ разработана для обеспечения оптимального зрения в случаях, когда целью является достижение эмметропии. 11. После имплантации ИОЛ пациентам следует регулярно и в течение длительного времени проходить контрольные осмотры. С одерж им ое защ ищ ено авторским правом компании «Д ж онсон & Д ж онсон С ердж икал В иж н, И нк.» (Johnson & Johnson Surgical V ision, Inc.) 2025 г. С траница 8 из 22 --- стр. 11 --- 12. У пациентов с глаукомой после имплантации следует тщательно контролирован внутриглазное давление на предмет послеоперационных изменений. 13. При применении системы доставки необходимо использовать сбалансированны! солевой раствор или офтальмологические вискохирургические средства (OVD). Дл! оптимального функционирования при применении OVD используйте вискоэластик семейства HEALON™. Применение сбалансированного солевого раствора с добавками для данного изделия не изучалось. 14. Не продвигайте ИОЛ в системе доставки до тех пор, пока подготовка к имплантаци!! не будет завершена. 15. Не оставляйте ИОЛ в сложенном положении более 10 минут. 16. При неправильном использовании системы доставки невозможно ввести ИОЛ, как предусмотрено (могут быть повреждены гаптические элементы). См. соответствующий раздел в инструкции по применению. 17. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсульного мешка. Остатки вискоэластика могут способствовать повороту линзы, что приведет к отклонению торической ИОЛ от планируемой оси имплантации. 18. При выборе торической ИОЛ для имплантации перед операцией важно учитывать все хирургические параметры, в том числе предоперационные данные о кератометрическом цилиндре (силе и оси), месте разреза, а также обусловленном оперативным вмешательством астигматизме (SIA) по оценке хирурга и данные биометрии. Вариабельность любого из дооперационных показателей может влиять на результаты лечения пациента и эффективность лечения глаз с дооперационным роговичным астигматизмом меньшей степени. В дополнение к использованию инструмента для расчета торических линз TECNIS™ Топе Calculator ( www.TecnisToricCalc.com ) для оптимальной коррекции зрения рекомендуется проводить точную кератометрию и биометрию. 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. При любом из перечисленных ниже состояний врачам следует оценивать потенциальное соотношение риска и пользы имплантации ИОЛ. Риск имплантации при этих состояниях не связан с конструкцией ИОЛ, а относится к хирургии катаракты и/или к имплантации ИОЛ в целом. а. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента глаза, увеитом неизвестной этиологии или любыми заболеваниями, приводящими к воспалительной реакции в глазу. > б. Пациенты, у которых наличие ИОЛ может затруднять наблюдение, диагностику иль лечение заболеваний заднего сегмента. в. Хирургические сложности при экстракции катаракты и/или имплантации ИОЛ, которые могут повышать риск развития осложнений (например, непрекращающееа кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемог повышенное давление, значительный пролапс или потеря стекловидного тела). г. Патология глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при которых правильное удержание ИОЛ невозможно. д. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия во времл имплантации. е. Подозрение на микробную инфекцию. ж. Пациенты, у которых и задняя капсула, и связки повреждены настолько, что не могут! удержать ИОЛ. I з. Врожденные двусторонние катаракты. Johnson 8г Johnson С одерж им ое защ ищ ено авторским правом компании «Д ж онсон & Д ж онсон С ердж икал Виж н, И нк.» (Johnson & Johnson Surgical V ision, Inc.) 2025 г. С траница 9 из 22 --- стр. 12 --- Johnson&Johnson овать ННЫ Й Для йства шого ации [, как 1здел атки ;ской шать ском твом о из [ОСТЬ ение ilator дить 1вать этих пи к ента и к или [ОЛ, ,ееся 2мое при земя о гут и. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки или предрасположенность к ней. к. Пациенты, потенциально способные хорошо видеть только одним глазом. л. Не контролируемая медикаментозными методами глаукома. м. Дистрофия эндотелия роговицы. н. Пролиферативная диабетическая ретинопатия. 2. ИОЛ следует целиком размещать в капсульном мешке. Не размещайте ИОЛ в цилиарной борозде. 3. Необходимо проинформировать пациентов о возможных нарушениях зрения. 4. Поворот торической ИОЛ с отклонением от планируемой оси может уменьшить степень коррекции астигматизма. Неправильное выравнивание с отклонением более 30° может увеличить послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости следует выполнить как можно более раннюю репозицию ИОЛ до ее инкапсуляции. 5. ИОЛ, корректирующие пресбиопию, при определенных условиях могут снижать контрастную чувствительность по сравнению с асферическими монофокальными ИОЛ. Врачу следует тщательно взвешивать потенциальные риски и пользу для каждого отдельного пациента и перед имплантацией ИОЛ подробно информировать пациентов о возможном щ снижении контрастной чувствительности. Особое внимание перед имплантацией ИОЛ следует уделить потенциальным проблемам со зрением у пациентов с макулярной патологией, амблиопией, деформацией роговицы или другими заболеваниями глаз, которые могут вызвать снижение остроты зрения или контрастной чувствительности в настоящее время или в будущем. 6. Поскольку ИОЛ, корректирующие пресбиопию, могут вызывать снижение контрастной чувствительности по сравнению с монофокальными ИОЛ, важно проинформировать пациентов с имплантированной ИОЛ о необходимости соблюдения особой осторожности при вождении в ночное время или в условиях плохой видимости. 7. Запрещается разбирать, модифицировать или изменять систему доставки или любой из ее компонентов, поскольку это может отрицательно сказаться на их функционировании и/или структурной целостности конструкции. 8. Не используйте систему, если наконечник картриджа треснул или раскололся. 9. Запрещается имплантировать ИОЛ, если кончик стержня не продвигает ее или если она застряла в системе доставки. 10. Запрещается прекращать продвижение плунжера, менять направление его движения на противоположное или двигать его слишком медленно (например, дольше 1 секунды) во время первоначального выдвижения ИОЛ (рис. 4). Невыполнение этого требования может привести к тому, что ИОЛ сложится неправильно. 11. Запрещается продвигать ИОЛ из положения удержания (рис. 6) до завершения полного увлажнения системы. Для полного увлажнения системы необходимо сохранять положение удержания минимум 1 минуту, что позволит предотвратить застревание ИОЛ и образование на ней царапин или трещин. 12. Запрещается выдвигать ИОЛ из положения удержания до завершения подготовки к имплантации. Прерывистые действия во время доставки могут привести к образованию царапин или трещин на ИОЛ или ее застреванию в картридже. Утилизируйте изделие, если ИОЛ была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд. 13. Если ИОЛ оставалась сложенной внутри картриджа дольше 10 минут, то ИОЛ и систему доставки необходимо утилизировать. Невыполнение этого требования может привести к застреванию ИОЛ в картридже. 14. Медицинские изделия компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»), предназначенные для однократного применения, С одерж им ое защ ищ ено авторским правом компании «Д ж онсон & Д ж онсон С ердж икал В иж н, И нк.» (Johnson & Johnson Surgical V ision, Inc.) 2025 г. С траница 10 из 22 --- стр. 13 --- комплектуются инструкциями по использованию и обращению для снижения воздействш условий, которые могут негативно повлиять на изделие, пациента или пользователя. Пр1 ! условии применения в соответствии с инструкцией система доставки минимизирует риа инфицирования и/или воспаления, связанного с микробным загрязнением. Повторные использование, стерилизация, обработка одноразовых медицинских изделий производств; Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») могу! привести к их механическому повреждению и/или ненадлежащему функционированию, г также нанесению вреда здоровью или травмированию пациента вследствие инфекции воспаления и/или заболевания, обусловленных микробным загрязнением изделия, переносом инфекции и недостаточной стерильностью изделия. 9. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА ИОЛ TECNIS PureSee® Toric II обеспечивает коррекцию афакии и ранее развившегося роговичного астигматизма, а также приемлемое зрение в непрерывном диапазоне, включая дальние, средние и ближние расстояния, повышая степень независимости от очков и создавая световые явления, сопоставимые с таковыми при использовании монофокальной ИОЛ. Предполагаемая клиническая польза системы доставки TECNIS SIMPLICITY® включает небольшой размер разреза, простоту имплантации ИОЛ, эффективность процедуры и снижение риска микробного загрязнения. 10. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Эффективность и безопасность изделия были подтверждены доклиническими исследованиями и клиническими данными и соответствуют характеристикам современньп медицинских изделий. Система доставки TECNIS SIMPLICITY® при использовании в соответствии с инструкциями позволяет свернуть и установить ИОЛ, предназначенную для коррекции афакии и ранее развившегося роговичного астигматизма. 11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ Мягкий складывающийся гидрофобный акрил с добавлением UVAM и запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовое излучение. 12. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ 1. Сферический эквивалент (SE): от +5,0 до +34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии. ^ 2. Оптическая сила цилиндра (CYL) для DET100, DET150, DET225, DET300, DET375 DET450, DET525 и DET600: 1,00 диоптрии; 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии; 3,7: диоптрии; 4,50 диоптрии; 5,25 диоптрии и 6,00 диоптрии (измерение в плоскости ИОЛ). Johnson & Johnson Оптическая сила цилиндра (D) Плоскость и о л (маркировка) 1,00 1,50 2,25 3,00 3,75 4,50 5,25 6,00 Плоскость роговицы* 0,69 1,03 1,54 2,06 2,57 3,08 3,60 4,11 * Для расчета соответствующих значений оптической силы цилиндра в плоскости роговицы за основу был взят средний псевдофакический глаз. 3. Толщина в центре оптической части: 0,7 мм (+20,0 дптр). 4. Конфигурация кромки оптической поверхности: квадратный задний Kpai PROTEC 360. I 5. Коэффициент преломления: 1,47 при 35 °С (95 °¥). I Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 11 из 22 --- стр. 14 --- Johnson&Johnson ТВИЯ При риск эные 1ства [огут ю, а :ции, 3COM гося о чая авая ЮЛ. чает ы и I ими ных и в для и 375, 3,75 1СТИ рай 6. Светопропускание: кривые спектрального пропускания УФ-излучения при коэффициенте Т = 10 % для линзы со сферическим эквивалентом (SE) +5,0 диоптрии (минимальная толщина), +20,0 диоптрии (средняя толщина) и +34,0 диоптрии (максимальная толщина) показаны на рис. 1. 13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 1. Конфигурация: конструкция TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с оптической частью. 2. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм. 14. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 14.1. Инструкция по применению 1. Перед вскрытием осмотрите внешнюю коробку и пломбу контроля вскрытия на наличие повреждений. Не используйте, если упаковка повреждена. 2. Перед тем как открыть внешнюю коробку изделия, найдите на ее этикетке модель линзы, сферический эквивалент (SE), оптическую силу цилиндра (CYL), конфигурацию и срок годности. 3. Сломайте пломбу контроля вскрытия и снимите защитный пакет. 4. После открытия внешней коробки системы доставки TECNIS SIMPLICITY® осмотрите упаковку изделия на предмет повреждений и удостоверьтесь, что информация на изделии (номер модели, оптическая сила и серийный номер) соответствует информации на этикетке внешней коробки. 5. Вскройте пакет и извлеките лоток, в котором находится система доставки. Поместите лоток в стерильные условия. Не используйте изделие при повреждении пакета или нарушении его герметичности. Если на изделии есть какие-либо дефекты, используйте другую систему доставки TECNIS SIMPLICITY®. 6. В качестве метода увлажнения нанесите сбалансированный солевой раствор или OVD при помощи канюли. Вставьте канюлю в отверстие для увлажнения изделия и целиком заполните картридж от наконечника картриджа до отверстия для увлажнения, не заполняя при этом контейнер с линзой (рисунки 2 и 3). После завершения перейдите к шагу 7. 7. Аккуратно извлеките из лотка систему доставки TECNIS SIMPLICITY®. Извлекая систему доставки TECNIS SIMPLICITY®, не касайтесь наконечника системы, поскольку это может привести к его повреждению. Осмотрите наконечник, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. 8. Быстро продвиньте вперед плунжер непрерывным движением (например, длящимся менее 1 секунды), пока он не остановится у резьбы (рис. 4). Запрещается прекращать продвижение плунжера или менять направление его движения на противоположное. 9. Поверните ручку на пол-оборота по часовой стрелке (рис. 5), чтобы установить линзу в правильное положение удержания (рис. 6). Характерное неправильное положение удержания показано на рис. 7. Сохраняйте линзу в положении удержания не менее 1 минуты, чтобы обеспечить увлажнение системы и предотвратить застревание линзы и образование на ней царапин или трещин. Для минимизации времени высвобождения гаптических элементов рекомендуется минимум 3 минуты. Запрещается использовать изделие, которое было оставлено более чем на 10 минут. Запрещается продвигать плунжер вперед до завершения подготовки к имплантации. 10. Приступайте к имплантации линзы, вставив кончик системы доставки TECNIS SIMPLICITY® в разрез так, чтобы скос кончика был направлен вниз. Поворачивайте ручку плунжера, чтобы непрерывно и плавно продвигать линзу вперед, не останавливаясь, пока линза Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 12 из 22 --- стр. 15 --- ПОЛНОСТЬЮ не отсоединится от кончика системы доставки. Утилизируйте изделие, если линза была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд. 11. Медленно втяните плунжер, поворачивая его рукоятку против часовой стрелки. 12. Утилизируйте изделие. Повторное использование системы доставки TECN1S SIMPLICITY® запрещено. Внимание! Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Стерильность такого изделия можез быть нарушена. 15. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ Для успешного восстановления зрения необходимы точные измерения кератометрических и биометрических параметров глаза. Расчет необходимой оптической силы линзы для данной имплантируемой в заднюю камеру ИОЛ должен выполняться перед операцией исходя из опыта хирурга, его предпочтений, а также особенностей размещения ИОЛ. Необходимо стремиться к достижению эмметропии. Точность расчета оптической силы ИОЛ особенно важна, поскольку цель имплантации ИОЛ - устранение зависимости от очков. Предполагаемые) значения А-констант для оптических биометрических и ультразвуковых биометрических параметров (suggested A-constant Optical Biometry and Ultrasound Biometry) приведены на этикетке коробки в качестве рекомендации и служат отправной точкой для расчета оптической силы имплантата. Перед операцией врач должен определить сферический эквивалент (SE) и оптическую силу цилиндра (CYL) имплантируемой ИОЛ. Рекомендуется использовать инструмент для расчета торических линз компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») для определения подходящей модели торической ИОЛ, оптимальной оси имплантации ИОЛ и оптической силы цилиндра ИОЛ. Сферический эквивалент ИОЛ указана на упаковке изделия. Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете оптической силы ИОЛ, могут обратиться в местное представительство компании Johnson 8l Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Способы расчета оптической силы ИОЛ описаны в перечисленных ниже публикациях. 1. Haigis W. “The Haigis formula'’'. In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 41-57. 2. Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J Cataract Refract Surg, 19, 700-712 (1993). Erratum in: J Cataract Refract Surg 1994; 20:677. Erratum^ in: J Cataract Refract Surg 2007; 33:2-3. 3. Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Lewis J.W. and Ruiz R.S., “A three-part system for refining intraocular lens power calculations”, J Cataract Refract Surg. 14,17-24 (1988). 4. Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333-340 (1990). Erratum in: J Cataract Refract Surg. 1990; 16:528. 5. Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 27^0. 6. Canovas C., Artal P. “Customized eye models for determining optimized intraocular lenses power”. Biomed. Opt. Express 2011; 2:1649-1662. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Сфаница 13 из 22 --- стр. 16 --- Johnson & Johnson линза CNIS южет хких иной пыта 1ТЬСЯ 1 жна, ш ы с ских ы на ской ;Е) и )вать Inc. дели ЮЛ. 'ется тное неон 1НЫХ ions. s”, J itum ^ , “A 7-24 lens in: J ons. nses 16. ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ТОРИЧЕСКИХ ЛИНЗ Для определения корректируемого астигматизма следует использовать данные кератометрии и биометрии, а не измерения рефракции, поскольку наличие астигматизма в удаляемом хрусталике может повлиять на результаты. Размер и место хирургического разреза могут повлиять на степень и ось роговичного астигматизма. Для оптимизации выбора и имплантации ИОЛ компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») предлагает хирургам инструмент для расчета торических линз. Для определения модели торической линзы, оптической силы цилиндра и оси имплантации в глаз используются полученные до операции данные кератометрии и биометрии, сведения о месте разреза и обусловленном оперативным вмешательством роговичном астигматизме по оценке хирурга. Для получения оптимальных результатов хирург должен правильно установить и сориентировать линзу в капсульном мешке. В месте соединения гаптических элементов и оптической части на передней поверхности ИОЛ имеются углубления (по четыре на противоположных сторонах), которые указывают на слабый меридиан модели торической линзы. Эти углубления формируют воображаемую линию, представляющую ось плюсового цилиндра (примечание: меридиан с самой большой оптической силой цилиндра ИОЛ находится под углом 90°). Метки оси цилиндра торической линзы следует совместить с меридианом роговицы, имеющим самую большую оптическую силу после разреза (планируемая ось имплантации). Перед вмешательством оперируемый глаз следует разметить следующим образом. Усадите пациента прямо и точно отметьте положение 12 и/или 6 часов с помощью Т-образного маркера, хирургического маркера для кожи или офтальмологического маркерного карандаша. Используя эти отметки в качестве точек отсчета, можно применить маркер оси непосредственно перед операцией или во время нее, чтобы отметить ось имплантации линзы (предварительно воспользовавшись инструментом для расчета торических линз компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») для определения оптимальной оси имплантации). После установки линзы точно совместите углубления, обозначающие ось на торической линзе, с отмеченной осью имплантации линзы. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсульного мешка. Для этого подвигайте оптическую часть ИОЛ наконечником для ирригации/аспирации и воспользуйтесь стандартным методом ирригации/аспирации для полного удаления вискоэластика из глаза. Для удаления вискоэластика позади имплантированной линзы при желании можно использовать бимануальную технику. После удаления вискоэластика необходимо обязательно проверить правильность положения торической линзы относительно планируемой оси. Остатки вискоэластика могут способствовать повороту линзы, что приведет к отклонению модели торической линзы от планируемой оси имплантации. Неправильное совмещение оси линзы и планируемой оси имплантации ухудшает коррекцию астигматизма. Причиной неправильного совмещения могут служить неточная кератометрия или маркировка роговицы, неточная установка модели торической линзы во время операции, непредвиденное обусловленное операцией изменение роговицы или поворот модели торической линзы после имплантации. Чтобы не допустить этого, хирургу следует убедиться в точности данных предоперационной кератометрии и биометрии, а также в правильности ориентации ИОЛ до завершения операции. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 14 из 22 --- стр. 17 --- 17. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ В упаковку с изделием вложена карта имплантата. Эту карту следует выдать пациенту [ указанием хранить ее в качестве документа, подтверждающего факт имплантации, i предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет в дальнейшем наблюдаться. Ниже приведена инструкция по заполнению карты имплантата поставщиков медицинских услуг. 1. Укажите имя пациента или идентификатор пациента. 2. Укажите дату имплантации. 3. Укажите название медицинской организации или имя врача и адрес. 4. Укажите область имплантации как «00» oculiis dexter (правый глаз) или «0S» осиЫ sinister (левый глаз). 5. Наклейте этикетку с типом изделия (Device Туре Label). Johnson & Johnson 18. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ О нежелательных явлениях и/или потенциально опасных для зрения осложнениях которые можно обоснованно считать связанными с системой доставки и/или линзой \ характер, степень тяжести и периодичность которых не были спрогнозированы заранее необходимо сообщать в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Мы просим всех хирургов предоставлять такук информацию, чтобы задокументировать потенциальные долгосрочные эффекты имплантаци! ИОЛ, особенно у молодых пациентов. Врачи должны сообщать о таких явлениях, чтобы содействовать выявленик возникающих или потенциальных проблем с аналогичными изделиями. Такие проблемы могу быть связаны с конкретной партией товара или могут свидетельствовать о проблема) долгосрочного характера, связанных с данными изделиями или с ИОЛ в целом. 19. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ Информация для пациентов, пользователей и третьих лиц в Европейском союзе и i странах с идентичным режимом нормативного регулирования: если во время использовани) данного изделия или в результате его использования произошел серьезный инцидент сообщите об этом в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсо) Серджикал Вижн, Инк.») и/или ее уполномоченному представителю, а также f соответствующий государственный орган в своей стране. . 20. ФОРМА ПОСТАВКИ ИОЛ производства Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонш Серджикал Вижн, Инк.») поставляются в стерильном виде, предварительно загруженными( систему доставки TECNIS SIMPLICITY^, в однослойном асептическом транспортном пакете! Однослойный асептический транспортный пакет стерилизован этиленоксидом. Его следуе| открывать только в стерильных условиях. Пакет и этикетки изделия помещены в упаковку дл| хранения. Наружные поверхности внешнего пакета нестерильны. Рекомендуемая температум хранения составляет 25 ®С (77 °Е). 21. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности, указанный на упаковке изделия - это дата истечения гарантийного срок стерильности. После указанной даты истечения срока стерильности использовать систем] доставки или имплантировать линзу запрещается. Срок годности медицинского изделия - 3 года. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Сзраница 15 из 22 --- стр. 18 --- Johnson&Johnson «ту С И, И :я. ^КОМ ulus ИЯХ, |Й И нее, н & кую ции ^ию )гут мах < 1 и в ния 2НТ, сон ; в сон и в ;те. ует аля /ра жа :му 22. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ При необходимости с медицинским изделием может применяться любое офтальмологическое вискохирургическое средство и сбалансированный солевой раствор, предназначенные для применения в процессе имплантации ИОЛ после удаления естественного хрусталика и зарегистрированные в установленном порядке. См. соответсвующие инструкции по применению. 23. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо - клетки, ткани, органы животных или человека и другие биологические материалы в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 24. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЗ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Не применимо - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 25. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо - медицинское изделие не оказывает воздействия на окружающую среду. 26. ТРЕБОВАНИЕ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Не применимо - модель DET является медицинским изделием однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию. 27. МЕТОДЫ ОЧИСТКИ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОИ Не применимо - медицинское изделие предназначено только для одноразового использования. Медицинское изделие стерильно и не подлежит дезинфекции, повторной стерилизации и очистке. 28. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЛЕЧЕНИИ ИЗ ОРГАНИЗМА В зависимости от клинической ситуации, состояния пациента, оценки соотношения «риск/польза» и характеристик используемого изделия хирург-офтальмолог принимает решение об извлечении интраокулярной линзы из глаза пациента. Извлечение интраокулярной линзы из глаза пациента может осуществляться различными хирургическими методиками. Выбор хирургической методики осуществляется хирургом-офтальмологом с учетом его квалификации, опыта и актуальных клинических рекомендаций. 29. УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ Модель DET следует хранить в местах, защищенных от прямого солнечного света. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 16 из 22 --- стр. 19 --- Условия хранения и транспортировки: Johnson & Johnson Параметр Диапазон Температура (+5°С)-(+35°С) Рекомендуемая температура хранения 25 °С Условия применения: Условия окружающей среды при имплантации Температура (+17‘ =^С)-(+25°С) 30. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА / ЗАМЕНЫ По вопросам возврата или замены обращайтесь в местное представительство компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). При возврате линзы и/или системы доставки необходимо четко их маркировать и указать причину возврата. При необходимости снабдите возвращаемое изделие знаком биологической опасности. Не пытайтесь повторно стерилизовать линзу и/или систему доставки. 31. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ^ Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских отходов. Любое изделие, загрязненное кровью, тканями и/или биологическими жидкостями/веществами, никогда не должно использоваться повторно, и с ним необходимо обращаться как с биологически опасными медицинскими отходами в соответствии с протоколом медицинского учреждения и применимыми местными требованиями. В Российской Федерации линзы интраокулярные подлежат утилизации по истечении срока службы в соответствии с локальными законодательными требованиями. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, для использованного изделия класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического состава; класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А. В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации. 32. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА к Перед принятием решения об имплантации ИОЛ каждый пациент должен получить| информацию об интраокулярных линзах. 33. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикат| Вижн, Инк.»), США, гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям, | предъявляемым к транспортировке, хранению и применению изделия на протяжении всего! срока годности изделия, и сохранение стерильности изделия до истечения срока годности. Гарантийный срок хранения и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке с| маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО. По вопросам претензий, жалоб и рекламаций обращайтесь к Уполномоченному! представителю производителя. См. контакты ниже. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 17 из 22 --- стр. 20 --- 1ИИ 1ри шу сой 1 с сих ми МО с ИИ :ти Б )Г0 сат 1ТЬ :ал IM, то ги. : с му 34. УСЛОВНОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ / НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) Johnson&Johnson СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) | sterile | eo| Стерилизация оксидом этилена ® Запрет на повторное применение Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) са Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не стерилизовать повторно n J Изготовитель Н Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Страна изготовления (US: Соединенные Штаты Америки). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Страна изготовления (NL: Нидерланды). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) /W N 1 PR Страна изготовления (PR: Пуэрто-Рико). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском союзе 1 ЕС |ВЕР| Ж ' Импортер Е С Европейское сообщество / Европейский союз т Температурный диапазон Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению ж Не допускать воздействия солнечного света REF Номер по каталогу SN Серийный номер MD Медицинское изделие Единица упаковки Открывать здесь А Осторожно |U D l| Уникальный идентификатор изделия О Система с одинарным защитным барьером и защитной упаковкой внутри 31 - Дата Информационный веб-сайт для пациентов Медицинский центр или врач f c _______ Идентификатор пациента Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 18 из 22 --- стр. 21 --- Johnson&Johnson СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) С€ 0344 Этот символ обозначает, что изделие соответствует Регламенту (ЕС) 2017/745 О медицинских изделиях, идентификационный номер Уполномоченного органа 0344 i 00 OS ^ п □ Расположение имплантата ИОЛ (OD — правый глаз | OS — левый глаз) 0 ЫОмикуг 1-10 минут (минимальное время: 1 минута | максимальное время: 10 минут) ^^only Внимание! Федеральным законодательством США разрешается продажа этого изделия только лицензированным медицинским работникам или по их заказу Diopter (D) Диоптрия Suggested “A” constant Поправочный коэффициент («А»-константа) Optical biometry Оптическая биометрия Ultrasound biometry Ультразвук Overall diameter ( 0 t ) Общий диаметр Optic diameter (0 b ) Оптический диаметр Serial number (SN) Серийный номер Manufactured on (YYYY-MM-DD) Дата производства (ГГГГ-ММ-ДД; год-месяц-день) I Место производства (production site) см. на этикетке коробки. 35, НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ РАЗРАБОТЧИК: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США) ш 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.:+ 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США) 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.:+ 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ: 1. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610, Puerto Rico; 2. AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands. УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон & Джонсон») 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 19 из 22 --- стр. 22 --- Johnson&Johnson Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7(495)580-7878 iJ Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Ссрджикал Вижн, Инк.») 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA H EREP EC AMO Ireland Block В («АМО Айрленд Блок Б») Liffey Valley Office Campus Quarryvale, Co. Dublin, Ireland И OH OH :o; BO Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 20 из 22 --- стр. 23 --- 1 36. ПРИЛОЖЕНИЯ Рисунок 1 Johnson&Johnson Кривые спектрального пропускания --------+5.0D -------- +20.0D -------- +34.0D .......... 30 лет .......... 40-49 лет — • — 53 года Д лина волны , нм Условны е обозначения: Кривая спектрального пропускания типичной 5-диоптрийной ИОЛ (наиболее тонкой). УФ (420): УФ-отсечка при 10% Т составляет 420 нм. Кривая спектрального пропускания типичной 20-диоптрийной ИОЛ. УФ (424): УФ-отсечка при 10% Т составляет 424 нм. Кривая спектрального пропускания типичной 34-диоптрийной ИОЛ (наиболее толстой). УФ (426): УФ-отсечка при 10% Т составляет 426 нм. Кривая спектрального пропускания хрусталиков: в возрасте 30 лет и 40-49-лет из публикации Artigas. J.M. Felipe, А., Navea. А., Fandino, А., & Artigas. С. Spectral transmission of the human crystalline lens in adult and elderly persons: color and total transmission of visible light. Invest Ophthalmol Vis Sci (2012);53(7):4076-4084. 53 year old from Boettner. EA., and Wolter J.R. Transmis-sion of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962;1:776-783. Примечание: в длинах волн отсечки и кривых спектрального пропускания выражен диапазон пропускания ИОЛ (5-34 дптр), изготовленных из этого материала. Измерение спектрального пропускания проводили в воде. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 21 из 22 --- стр. 24 --- ) D D г лет la Рисунок 2 Johnson & Johnson Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5 при ляет гчка lipe, ons: tner. [ОЛ Рисунок 6 Рисунок 7 Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 22 из 22