Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноферментного анализа — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07326 от 05.07.2010 · класс риска 1

Производитель: "EUROIMMUN AG" (Германия)

Вид изделия: Декарбоксилаза глутаминовой кислоты антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Митохондриальные антитела М2 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Глиадин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Назначение: предназначен для количественного и полуколичественного определения аутоантител в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 46 659 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
A n ti-T S H  R eceptor E LIS A  (Ig G ), E U R O IM M U N  A G
Буфер для образцов: Готов к использованию.
Промывочный буфер: Поставляется в виде 10-кратного концентрата. Если образовались кристаллы, 
перед разведением буфера их необходимо растворить, нафевая концентрат до 37°С и интенсивно 
взбалтывая. Необходимое количество концентрата следует отобрать из бутыли чистой пипеткой и 
растворить деионизированной или дистиллированной водой (1 часть концентрированного реагента плюс 9 
частей воды).
Например, для проведения анализа на 1  стрипе: к 5 мл концентрата следует добавить 45 мл воды.
Готовый разведенный промывочный буфер стабилен до 1  месяца, если его хранят при температуре от +2 °С 
до +8 °С и правильно используют.
Раствор хромогена/субстрата: Готов к использованию. После отбора необходимого количества реагента 
из флакона немедленно вновь закройте его, так как раствор чувствителен к свету. Во время использования 
раствор хромогена/субстрата должен быть бесцветным. Не используйте раствор, если он приобрел голубую 
окраску.
Стоп-реагент: Готов к использованию.
Предостережение: Использованные контрольные сыворотки были проверены на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 
и вирусу гепатита С, а также на наличие HBsAg и при этом показали отрицательные результаты. Тем не 
менее, все используемые материалы следует считать потенциально опасными и  обращаться с ними, 
соблюдая необходимые меры предосторожности. Некоторые реагенты содержат токсичный азид натрия. 
Избегайте его попадания на кожу.
ПОДГОТОВКА И СТАБИЛЬНОСТЬ ОБРАЗЦОВ ПАЦИЕНТОВ 
Материал образцов: Сыворотка крови человека.
Стабильность: Образцы пациентов, предназначенные для исследования этим методом, можно хранить до 
14 дней при температуре от +2 °С до +8 
°С. Не используйте образцы с выраженными признаками гемолиза, 
а также образцы с повышенным содержанием липидов. Не использую^е для анализа образцы плазмы 
крови.
ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ
Для количественного анализа одновременно с инкубацией положительного и отрицательного контролей и 
образцов пациентов проводите инкубацию калибраторов 1-4.
Инкубация с образцом (1 стадия)
Внесите по 75 мкл буфера для образцов в отдельные лунки микропланшета. Затем внесите в них по 75 мю1 
калибраторов, положительного контроля, отрицательного контроля или образцов пациентов в соответствии 
с протоколом. Закройте планшет и инкубируйте при комнатной температуре (от +18 °С до + 25 °С) в течение 
2 часов на шейкере для микропланшетов при 500-700 об/мин.
Промывка
Ручная: Удалите жидкость из лунок и затем промойте один раз, используя 350 мкл рабочего промывочного 
буфера на лунку.
Автоматическая: проводите в режиме с переполнением (установите в профамме для соответствующего 
автоматического вошера параметр “Overflow”, с 1-м циклом промывки и внесением в лунки по 450 мкл 
рабочего промывочного буфера.
После заполнения лунок буфером оставьте планшет на 30-60 секунд и затем отберите жидкость. По 
окончании ручной промывки тщательно удалите остатки жидкости из лунок, энергично постукивая 
перевернутым планшетом по впитывающей бумаге.
Инкубация с TSH (2 стадия)
Внесите в кахадую лунку по 100 мкл TSH (тиротропин, конъюгироанный с биотином). Инкубируйте в течение 
25 минут при комнатной температуре (от +18 °С до + 25 °С).
Промывка
Удалите жидкость из лунок. Промойте, как описано ранее.
Инкубация с конъюгатом (3 стадия)
Внесите в кахщую лунку по 100 мкл ферментного конъюгата (авидин, конъюгированный с пероксидазой). 
Инкубируйте в течение 20 минут при комнатной температуре (от +18 ® С  до + 25 °С).
Промывка
Ручная: Удальтте жидкость из лунок и затем последовательно промойте два раза, используя по 350 мкл 
рабочего промывочного буфера на лунку. Затем промойте один раз, внеся 350 мкл деионизованной или 
дистиллированной воды.
Автоматическая: проводите в режиме с переполнением (установите в профамме для соответствующего 
автоматического вошера параметр “Overflow’, с 3>мя циклами промывки и внесением в лунки по 450 мкл 
рабочего промывочного буфера.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2010 тел.; 737-0363, факс: 737-0365. e~maii: infb@anaiytica.ru