Набор калибраторов для количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Cortisol II CalSet Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6057 от 04.08.2017 · класс риска 2а

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Общий кортизол ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 102 контракта, медианная цена за единицу 18 527 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
m»_06687750190Ve.O у  v
Cortisol II CalSet ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор калибраторов для количественного определения кортизола 
иммунохенилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и слюне человека 
на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Cortisol II CalSet Elecsys and
cobas e analyzers)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 03 April 2025
Christian Bovenkerk
Senior Regulatory Affairs Manager
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Stralie 116 
D-68305 Mannheim
2025
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim: Tetefon +49-621 •759*0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaflsfiihrung: Dr. Claudia Fleischer; Dr. Virginia Bastian 
Aufsichtsratsvorsitzender; Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
ms_06887750190Ve.O
Cortisol II CalSet C(0)bas‘
fRE^ 06687750190
Для США: Elecsys Cortisol II CalSet
4x1.0 мл
Русский
Назначение
Набор калибраторов Cortisol II CalSet предназначен для калибровки 
количественного теста Elecsys Cortisol II на иммунохимических 
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов Cortisol II CalSet представляет собой 
лиофилизированную сыворотку крови человека с добавленным 
кортизолом в 2 диапазонах концентраций.
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента. 
Реагенты — рабочие растворы
- CORTII Call: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1  
каждый
• CORTII Са12:2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2 
каждый
Кортизол (синтетический) в 2 диапазонах концентраций (около 
12.5 нмоль/п или 0.45 мкг/дл и около 10ОО нмоль/л или 36 мкг/дл) в 
матрице сыворотки крови человека.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном 
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Прослеживаемостъ: Тест Elecsys Cortisol II был стандартизирован 
относительно панели IRMM/IFCC-451 Института стандартных образцов 
и измерений и Международной федерации клинической химии и 
лабораторной медицины (ИР-ГХ/МС, газовая хроматофафия/масс- 
спекгрометрия с изотопным разведением).^
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте 
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со 
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении 
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Для пользователей в США: Внимание: Федеральное законодательство 
ограничивает продажу этого изделия: разрешена продажа только 
врачу или по его заказу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621 -7590, США: 
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны 
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты, 
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови 
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не 
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования 
предусматривают использование тестов, которые были одобрены 
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и 
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым 
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики 
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не 
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с 
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом 
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного 
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих 
органов здравоохранения.2-3
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и 
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Аккуратно растворите содержимое 1  флакона, добавив ровно 1.0 мл 
дистиллированной или деионизированной воды, и оставьте флакон в 
закрытом виде на 15 минут до полного растворения. Аккуратно 
перемешайте, избегая образования пены.
Перелейте аликвоты растворенных калибраторов во входящие в 
комплект поставки пустые флаконы с этикетками и закрывающимися 
крышками (CalSet Vials). Наклейте на эти дополнительные флаконы 
этикетки, входящие в комплект поставки. Как можно скорее поместите 
аликвоты в морозильную камеру и храните при -20 °С (± 5 “С).
На каждую аликвоту выполняется только одна калибровочная 
процедура.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и 
cobas е 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках 
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку 
флакона на 180^ в правильное положение, чтобы система могла 
считать шфихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в 
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ® С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного 
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при -20 “С (±5 “С) 3 месяца (допускается только 
однократное замораживание)
на борту анализаторов при 20-25 “С использовать только один раз
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать 
попадания раствора калибратора на внуфеннюю поверхность крышки.
2023-11, V 6.0 Русский 1/2


--- стр. 4 ---
(П8_06687750190У6.0
Cortisol II CalSet c o b a s " ^
Состав набора
■ Cortisol II CalSet, карточка со штрихкодом, 4 пустых флакона с 
закрывающимися крышками и этикетками, 2x6 этикеток для 
флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■  11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с 
закрывающимися крышками
- Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста 
Elecsys Cortisol II
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим 
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на 
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой 
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура 
калибраторов соответствует 20-25 °С.
Список литературы
1  Thienpont LM. The characterisation of cortisol concentrations in a 
reference serum panel: IRMM/IFCC-451. [Geel, Belgium]: Directorate 
General Joint Research Centre; 1999.
2 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
3 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to 
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых 
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к 
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим 
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликаций.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы 
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного 
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не 
используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и 
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1 
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых 
символов):
1  CONTENT I Состав набора
Is y s t e m] Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
I REAGENT I Реагент
I CALIBRATOR! Калибратор
 ^  Объем для растворения
|GTIN| Номер в системе международной торговли
d
^  ^  0123
Rodw Diagnoslics GmbH, Sandhofer Strasse 116,068Э05 Mannheim 
www.roche.com
^  >800 55056606
):Ьстрибыотор в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
США Техническая подрержха для клиентов 1 -800-428-2336
<^Roch^
Добавления, удаления или изиенения обозначаются индикатором изменений ка полях. 
02022. Roche Diagnostx»
2/2 2023-11, V 6.0 Русский


--- стр. 5 ---
пк_06вв773>190УБ.О
Cortisol II CalSet cobas’
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор калибраторов Cortisol II CalSet предназначен для 
калибровки количественного теста Elecsys Cortisol II на 
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
pH
CORTII Call: 4,95 - 6,05 (растворенного)
CORT II Са12: 4,95 - 6,05 (растворенного)
Стабильность
Лиофилизированные калибраторы стабильны до окончания 
указанного срока годности, максимально 15 мес. с даты 
изготовления. Дату изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения 
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, 
плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Cortisol П CalSet Elecsys and cobas e 
analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (CORT II Call), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (CORTII Са12), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл - 4 шт.;
4. Этикетка со штрих-кодом - 12 шт.;
5. Карта со штрих-кодом;
6. Инструкция по применению.
Упаковка
Параметры флаконов с калибраторами CORT П Call и 
CORT II Са12:
Первичная упаковка: флакон
Размеры (диаметр/ высота): 17,4 мм ±10% /39,5 мм ±10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов 
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов 
Метод забора: аспирация
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х 
ширина X высота): 123мм ± 10% х 88мм ± 10% х 66 мм ± 10%. 
Вес: 114 г ±10%
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламментами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ
т
[rEI
С€
4 >
РрП
Rxonly
Определение
Обратитесь к инструкции 
по применению или к 
инструкции по
применению в
злекгронном виде
Номер по каталогу
Изготовитель
Знак СЕ
идентификационным
номером
нотифицированного 
органа
______________
Объем после
восстановления или
смешивания
Восклицательный знак
QR-код
Уникальный 
идентификатор изделия
Дистрибьютер
Отпускается только по 
рецепту врача
Символ
ГЩ
lot I
I CONTENT i
X
Определение
Медицинское 
изделие для
диагностики in vitro
Код партии
Использовать до
Содержимое
Дата изготовлетшя
Температурный
диапазон
Глобальный номер 
предмета торговли
Биологические риски
Телефон горячей 
линии в ЕС, США
Крышка CORT II Call 
Белая крышка
CORTII Са!2 
Черная крышка
Размеры
iMMl
Внешний
диаметр
с насечками; 
17,4 ±10%
с насечками; 17,4 
±10%
Высота 12,0 ±10% 12,0 ±10%
Флаконы пустые:
Размеры (высота/диаметр): 50,5 мм ± 10% / 14.5 мм ± 10% (без 
крышки)
Крышка CORT II Call
Белая
крышка
CORT П Са12
Черная
крышка
Размеры
|мм|
Длина (всей 
крышки)
17,6±0,2 17,6±0,2
Ширина (всей 
крышки)
17,6±0,2 17,6±0,2
Высота (всей 
крышки)
13,6 ±10% 13,6 ±10%
М аркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовые обозначения опасности: НЗ17, Н412
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р273, Р280
5. Коды ответных мер: РЗЗЗ+РЗ13, Р362±Р364
6. Коды мер предосторожности при утилизации: Р501
7. Содержимое
8. Объем после восстановления или смешивания и кол-во 
флаконов
9. Название и адрес изготовителя
10. Страна происхождения
11. Медицинское изделие для диагностики in vitro
12. Биологические риски
13. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
14. Температурный диапазон
2023-11,V 6.0 Русский
1/4


--- стр. 6 ---
meJI68877S0190V6.0
Cortisol II CalSet cobas‘
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4
15. Обратитесь к инструкции по применению или к 
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной до 1^ментацией
16. Код партии
17. Использовать до
18. Дата изготовления
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор изделия
21. QR-код
22. Логотип изготовителя
23. Отпускается только по рецепту врача
24. Дистрибьютер
25. Телефон горячей линии в ЕС и США 
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на 
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для 
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции. 
Данная информация также представлена на самой маркировке 
упаковке товара.
Для считывания матричного кода необходимо использовать 
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих­
кодов или использовать альтернативные приложения, 
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода. 
(^формация, закодированная в матричном коде на лицевой 
стороне упаковки (Поз. 1):
- Код партии
- номер материала этикетки
- расширенный индивидуальный код партии
Информация, закодированная в матричном коде на боковой 
стороне упаковки (Поз.2) представляется в формате набора 
чисел, пример:
(01)04013630922987 {10)00000000 (17)000000 p4^ 049170491W  (11)000000
Макет маркировки на русском языке:
Маркировка флаконов набора калибраторов CORT П Call  
и CORT II Са12
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Восклицательный знак
4. Медицинское изделие для диагностики in vitro
5. Биологические риски
6. Штрих-код
7. Объем после восстановления или смешивания
8. Логотип изготовителя
9. Температурный диапазон
10. Код партии
11. Использовать до
12 . Кодовые обозначения опасности: Н317, Н412
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Использовать до
4. Код партии
5. Биологические риски
6. Штрих-код
7. Логотип производителя
8. Восклицательный знак
Набор калибраторов для количественного определения кортизола 
иммунохемилюминесцентным методом в сьшоротке, плазме крови 
и слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимическнх 
oobas е (Cortisol II CalSet Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
1.Калибратор 1 (CORT П Call), флакон, объем 1,0 мл -2 шт.;
2. Калибратор 2 (CORT П Са12), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл- 4 шт.;
4. Этикетка со штрих-кодом -12 шт.;
5. Карта со штрих-кодом;
6. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение X» РЗН 2017/6057 от_ 
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBs Ag отсутствуют 
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Gennany, Германия 
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
m o8C O W .rcception2 dia@ roche..com
Кат. номер 06687750190
Требования к маркировке групповой упаковки  
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с 
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства 
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции по обращению указывают 
транспортировщику, как следует обращаться с этим 
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите 
упаковку. При наличии любых следов неправильного 
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел 
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» 
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
1фытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
2023-11,V 6.0 Русский
2/4


--- стр. 7 ---
t«J»B7750t90№0
Cortisol II CalSet cobas^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор калибраторов с истекшим сроком годности, а также 
отходы использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ”) разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
сроком годности иУтилизация изделия с истекшим 
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в да 1ШОМ ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов - потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной таре с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность изделия до окончания 
срока годности при соблюдении условий транспортирования, 
хранения и применения, указанных в инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя. 
Уполномоченный представитель производителя на 
территории РФ:
Общество с офаниченной ответственностью «Рош 
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, 
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 
229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas с 602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различш> 1х 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регисфационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 
501 и cobas е 601).
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
2023-11.V 6.0 Русский
3/4


--- стр. 8 ---
иимввттаиэоло
Cortisol II CalSet cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для 
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используется совместно с:
- Реагенты в кассете для количественного определения 
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, 
плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol II Elecsys and cobas 
e analyzers/CORT II), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Gennany. Регистрационное удостоверение №
РЗН 2017/6054.
- Реагенты в кассете для количественного определения 
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, 
плазме крови и слюне человека на модулях иммунохимических 
cobas е (Elecsys Cortisol II cobas е analyzers/CORT 2), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany. Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6054.
2023-11,V 6.0 Русский
4/4


--- стр. 10 ---
ф
ms_06687750190V6.0 
Cortisol II CalSet
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Набор  
калибраторов для количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным  
методом в сыворотке, плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях  
иммунохимических cobas е (Cortisol II CalSet Elecsys and cobas e analyzers)»
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, 
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
[Логотип: «Рош»]
РАЗРАБОТЧИК 
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия.  
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия  
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 03 апреля 2025 года
От имени
[подпись]
Кристиан Бовенкерк 
(Christian Bovenkerk)
Старший менеджер отдела  
нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)  
Сандхофер Штрассе 116  
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2025
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH); Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim); 
тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г. Маннхайма, № в торговом реестре: 
3962 - Правление Д-р Клаудия Фляйшер (Dr. Claudia Fleischer); Д-р Вирджиния Бастиан (Dr. Virginia Bastian)
Председатель наблюдательного совета: Д-р Томас Шинекер (Thomas Schinecker)


--- стр. 11 ---
Список литературы
1. Тьенпон Л.М. (Thienpont LM). Характеристика концентраций кортизола в референсной  
сывороточной панели: IRMM/IFCC-451. [Геел, Бельгия]: Главное управление Совместного  
исследовательского центра; 1999.
2. «Охрана труда и гигиенические нормативы: болезнетворные микроорганизмы,
переносимые с кровью» (29 Свод федеральных нормативных актов США, Часть 1910.1030).  
Федеральный регистр США.
3. Директива 2000/54/ ЕС Европейского парламента и Совета от 18 сентября 2000 года о  
защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических веществ на рабочем  
месте.
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)  
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик  
Шпилевская Дарья Леонидовна


--- стр. 12 ---
Российская Федерация  
Город Москва
Двадцать девятого апреля две тысячи двадцать пятого года
Я, Тумина Вера Андреевна, нотариус города Москвы, свидетельствую  
подлинность подписи переводчика Шпилевской Дарьи Леонидовны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано^в реестре: № 77/2347-н/77-2025-
Уплачен Га совершение н^риального действия: 400 руб. 00 коп.
Прошнуровано, пронумеровано  
и скреплено печатью 11 листов.