Реагенты в кассете для количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol II) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6054 от 04.08.2017 · класс риска 2а

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Общий кортизол ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 140 контрактов, медианная цена за единицу 36 521 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
♦
06687733500V7.0
Elecsys Cortisol II cobas®
[rIfI □ffi V 1s y s t e m !
06687733190 06687733500 100
Анализатор cobas e 411 
Анализатор cobas e 601 
Анализатор cobas e 602
Русский
Системная информация
Для анализатора cobas в 411: номер теста 1280
Для анализаторов cobas е 601 и cobas е 602: номер теста 089
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови, а 
также в слюне человека. Определение уровня кортизола применяется 
при диагностике и лечении функциональных нарушений 
надпочечников.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Кортизол — это преобладающий в количественном отношении 
глюкокортикоид, который секретируется корой надпочечников.* 
Основными показаниями для определения уровня кортизола являются 
диагностика заболеваний человека, вызванных избыточной 
выработкой кортизола (синдром Кушинга (СК)) и недостаточной 
секрецией стероидов надпочечниками (болезнь Аддисона), а также 
мониторинг терапии (например, дексаметазоновая проба при синдроме 
Кушинга и заместительная гормональная терапия при болезни 
Адлисона).’ Кортизол играет важную роль в регуляции многих 
ключевых физиологических процессов, включая энергетический 
обмен, поддержание электролитного баланса и артериального 
давления, иммуномодуляцию и реакции на стресс, пролиферацию 
клеток, а также когнитивные функции. Основная часть 
циркулирующего в крови кортизола связана с белками плазмы крови, 
такими как кортикостероид-связывающий глобулин и альбумин.^ 
Биологически активная свободная фракция составляет только 2-5 % от 
общей концентрации гормона.*'^
Повышенные уровни кортизола в сыворотке крови определяются при 
стрессовых реакциях, психических заболеваниях, ожирении, сахарном 
диабете, алкоголизме и во время беременности, что может затруднять 
диагностику у пациентов с синдромом Кушинга. Низкие уровни 
кортизола наблюдаются у пациентов с редкими дефектами ферментов 
надпочечников и после длительного стресса. В целях диагностики 
применяются следующие анализы: Уровень общего и свободного 
кортизола в сыворотке крови и ночной слюне.’
Секреция кортизола в основном контролируется гипоталамо- 
гипофизарно-надпочечниковой осью (ГГН-ось). При низком уровне 
кортизола в крови группа клеток в участке мозга, который называется 
гипоталамусом, выделяет кортикот{юпин-рилизинг-гормон (КРГ), под 
влиянием которого в гипофизе секретируется в кровь 
адренокортикотропный гормон (АКТГ). Высокие уровни АКТГ 
обнаруживаются в надпочечниках, где он стимулирует секрецию 
кортизола, что приводит к повышению уровня кортизола в крови. По 
мере повышения уровня кортизола блокируется высвобождение КРГ из 
гипоталамуса и АКТГ из гипофиза.^
В норме наиболее активно кортизол секретируется во второй половине 
ночи, а пик выработки кортизола приходится на раннее утро. После 
этого уровни кортизола снижаются в течение дня и достигают самых 
низких значений в первой половине ночи.® Поэтому суточные 
изменения секреции кортизола и влияние стресса должны учитываться 
при заборе образцов сыворотки крови, плазмы крови и слюны.^
Тест Elecsys Cortisol II основан на принципе конкуренции и 
использовании моноклонального антитела, специфичного к кортизолу. 
Эндогенный кортизол, который под воздействием даназола 
освобождается от связи с белками, конкурирует с используемым в 
тесте экзогенным производным кортизола, меченным рутениевым 
комплексом^*, за участки связывания биотинилированного антитела.
а) Трис(2,2'-6ипиридил)ру1вний(11)-комплекс (Ru(bpy)^*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа: 
18 минут.
■ 1-я инкубация: 10 мкл образца инкубируют со специфичным к 
кортизолу биотинилированным антителом и с производным 
кортизола, меченным рутениевым комплексом. В зависимости от 
концентрации аналита в образце и формирования 
соответствующего иммунного комплекса, участок связывания 
меченного антитела частично занимает аналит образца и частично 
рутенилированный гаптен.
■ 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавщийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell/ProCell М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Далее приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного прибора, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставлены в штрих­
коде реагента или е-штрих-коде.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета с реагентами промаркирована как CORTII.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крышка),
1 флакон, 6.5 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-кортизол-АТ'биотин (серая крышка), 1 флакон, 10 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к кортизолу 
(овечье), 20 нг/мл; даназол 20 мкг/мл; МЕЗ’’* буфер 100 ммоль/л, 
pH 6.0; консервант.
R2 KopTH3oa-nenTHp~Ru(bpy)3* (черная крышка), 1 флакон, 10 мл:
Производное кортизола (синтетическое), меченное рутениевым 
комплексом, 20 нг/мл; даназол 20 мкг/мл; МЕЗ буфер 
100 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
Ь) MES = 2-морфолино-этансульфоновая кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной 
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
< !>
Предупреждение
2023-09, V 7.0 Русский 1/6


--- стр. 4 ---
06687733500V7.0
i t
Elecsys Cortisol II
H317 Может вызывать аллергаческую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары I
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утолизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Необходимая для корректной работы информация считывается 
автоматически со штрих-кода реагента.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните реагенты Elecsys в вертикальном положении для 
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемешивания перед использованием.
cobas"^
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока 
годности
в открытом виде при 2-8 °С 12 недель
на борту анализаторов 8 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сыворотка и плазма:
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
лробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Могут использоваться пробирки для Li-гепаринизированной, Кг-ЭДТА и 
Кз-ЭДТА плазмы, а также пробирки для отделения плазмы крови с 
разделительным гелем.
Критерий: Угловой коэффициент 0.9-1.1 + коэффициент корреляции 
а 0.95.
Обратите внимание: В связи с суточными колебаниями уровня 
кортизола в сыворотке и плазме крови необходимо отмечать время 
отбора образцов.
Стабильность: 24 часа при 20-25 °С, 4 дня при 2-8 °С, 12 месяцев при 
-20 °С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание.
Слюна:
Образец слюны отбирают с использованием системы Sarstedt Salivette. 
Нельзя использовать флаконы с лимонной кислотой.
Ватный тампон достают из внутренней пробирки и медленно жуют в 
течение 2 минут, чтобы он полностью пропитался слюной. Затем 
тампон кладут обратно во внутреннюю пробирку и закрывают ее. 
Пробирку Salivette с образцом центрифугируют в течение 2 минут с 
ускорением 1000 д, чтобы слюна отделилась во внешнюю пробирку.
Для теста Elecsys Cortisol II используют прозрачный супернатант. 
Дальнейшая обработка образцов слюны производится так же, как и 
образцов сыворотки или плазмы крови.
Обратите внимание: Если не указано иное, слюну следует собирать 
утром перед чисткой зубов. В течение дня слюну собирают не ранее, 
чем через 30 минут после еды или питья.
Стабильность центрифугированной слюны: 24 часа при 20-25 °С, 4 дня 
при 2-8 °С, 12 месяцев при -20 °С (± 5 °С). Допускается только 
однократное замораживание.
Перечисленные типы образцов (сыворотка и плазма) тестировались с 
применением пробирок для сбора образцов, которые были 
коммерчески доступны на момент проведения испытания, т. е. были 
испьпаны пробирки не всех производителей. Системы для сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
теста. При обработке образцов в первичных пробирках (системах для 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура 
образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствует 
20-25 “С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные 
материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 
2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ 06687750190, Cortisol II CalSet, 4 х 1.0 мл
■ [Щ 11731416190, PreciControl Universal, 4 х 3.0 мл 
|Щ  06687768190, PreciControl Cortisol Saliva, 4 х 1.0 мл
• [ r| f] 05192943190, Diluent Universal 2,2 x 36 мл, дилюент для 
разведения образца
• Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Для определения кортизола в слюне дополнительно требуется;
■ Salivette, пробирка для отбора образцов, Sarstedt, NQmbrecht,
Г ермания, 51.1534
Вспомогательные материалы для анализатора cobas е 411:
■  [ reF] 11662988122, ProCell, 6 х 380 мл, субстрат-реагент
• 11662970122, CleanCell, 6 х 380 мл, промывающий буфер
■ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 х 500 мл, моющий раствор 
^добавления в дистиллированную воду
• 1 ^  11933159001, Adapter for SysClean, адаптер (контейнер) для 
промывки
■ 11706802001, AssayCup, 60 х 60 шт., реакционные пробирки
■ 11706799001, AssayTip, 30 х 120 шт., наконечники для дозатора
■ [я|д 11800507001, Clean-Liner, резервуар для отходов 
Дополнительные материалы для анализаторов cobas е 601 и 
cobas е 602:
■ [яР]04880340190, ProCell М, 2 х 2 л, системный буфер
■ [Щг] 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, раствор для промывания 
измерительных кювет
■ [яЁг] 03023141001, PC/CC-Cups, 12 пробирок для предварительного 
нагревания ProCell М и CleanCell М перед использованием
2/6 2023-09, V 7.0 Русский


--- стр. 5 ---
06687733500V7.0
Elecsys Cortisol II cobas®
4 1
I
• 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 мл, промывочный раствор
для выполнения завершающего этапа постановки анализа и 
процедуры промывания в процессе смены реагента
■ 03004899190, PreClean М, 5 х 600 мл чистящий раствор для 
определения
■ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 упаковок х 84 
реакционных пробирок или наконечников для дозатора, мешки для 
отходов
■ 03023150001, WasteLiner, мешки для отходов
■ 03027651001, SysClean Adapter М 
Дополнительный материал для всех анализаторов:
■ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X100 мл, средство для промывки системы
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому 
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически. Необходимые для проведения теста параметры должны 
бьпь считаны со штрих-кода реагента. Если штрих-код не считывается, 
введите последовательность из 15 цифр вручную.
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602: Необходимо использовать 
раствор PreClean М.
Доведите температуру охлажденных реагентов примерно до 20 °С и 
установите их на диск реагентов (20 °С), находящийся на борту 
анализатора. Избегайте образования пены. Система автоматически 
регулирует температуру реагентов и открывание/ закрывание 
флаконов.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно _ 
панели IRMM/IFCC-451 Института эталонных материалов и измерений 
и Международной федерации клинической химии и лабораторной 
медицины (ИР-ГХ/МС, газовая хроматография/масс-спектрометрия с 
изотопным разведением).®
Каждая упаковка реагентов Elecsys содержит этикетки со штрих-кодом 
с информацией, специфичной для калибровки конкретного лота 
реагента. Предварительно полученная референсная калибровочная 
кривая адаптируется для анализатора с помощью соотвествующего 
набора калибраторов.
Частота калибровки: Калибровка должна бьпь выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием свежего набора 
реагентов (т. е. набора реагентов, который находился на борту 
анализатора не более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ каждые 8 недель при использовании одного и того же лота реагента
■ каждые 7 дней при использовании одного набора реагентов на 
борту анализаторе
■ по мере необходимости: например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал 
PreciContral Universal или PreciControl Cortisol Saliva.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы. 
Контроль качества с использованием контрольных материалов для 
различных диапазонов концентраций должен выполняться минимум _ 
один раз каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой 
кассеты с реагентами и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
PreciControl Cortisol Saliva:
Примечание: Контроли не имеют этикеток со штрих-кодом и, 
соответственно, должны обрабатываться как внешние контроли. Все 
значения и диапазоны необходимо вводить вручную. См. раздел 
«Контроль качества» в руководстве оператора или обратитесь в 
онлайн-помощь программного обеспечения анализатора.
Лист без контрольных штрих-кодов: В анализатор можно ввести только 
одно заданное значение и диапазон для каждого уровня контроля. 
Серия реагентов -  специфичные заданные значения должны вводиться 
повторно каждый раз, когда используется серия специфичных 
реагентов с различными заданными контрольными значениями и 
диапазонами. Две серии реагентов с различными заданными 
контрольными значениями и диапазонами не могут использоваться 
одновременно в течение анализа.
Точные значения и диапазоны указаны в информационных листах, 
вложенных в упаковку набора реагентов или набора PreciControl.
Убедитесь, что используются правильные значения.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом образце (в нмоль/л, мкг/дл или мкг/л).
Коэффициенты пересчета: нмоль/л X 0.03625 = мкг/дл 
нмоль/л X 0.3625 = мкг/л 
мкг/дл X 27.586 = нмоль/л 
мкг/л X 2.7586 = нмоль/л
Ограничения —  интерференция
На результат теста с использованием образцов сыворотки и плазмы не 
влияют: иктеричность (билирубин £ 428 мкмоль/л или £ 25 мг/дл), 
гемолиз (гемоглобин £ 0.311 ммоль/л или £ 0.5 г/дл), липемия 
(Интралипид £ 1500 мг/дл), биотин (£ 123 нмоль/л или £ 30 нг/мл), IgG 
£ 50 г/л, IgA £ 10 г/л и 1дМ £ 10 г/п.
Критерий: Восстановление в пределах ± 10 % от исходного значения 
для образцов > 50 нмоль/л и £ ± 5 нмоль/л для образцов £ 50 нмоль/л.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не наблюдалось какой-либо интерференции, связанной с 
ревматоидными факторами в концентрации до 600 МЕ/мл.
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Повышение концентрации кортизола может наблюдаться при 
беременности, использовании контрацептивов и терапии эстрогенами.
У пациентов, которые получали терапию преднизолоном, 
6-а-метилпреднизолоном или преднизоном, могут определяться 
ошибочно завышенные уровни кортизола.
В ходе пробы с метирапоном определяются повышенные уровни 
11-дезоксикортизола. Ошибочно завышенные значения кортизола 
могут бьпь обусловлены перекрестной реактивностью (см. раздел 
«Аналитическая специфичность»).
У пациентов с дефицитом 21-гидроксилазы уровни 
21-дезоксикортизола повышены, что также может приводить к 
ошибочно завышенным значениям кортизола.
При интерпретации результатов следует учитывать время отбора 
о15разцов в связи с суточным ритмом секреции кортизола. Сильный 
стресс также может привести к повышению уровня кортизола. 
Образцы слюны, загрязненные кровью, должны быть утилизированы.
2023-09, V 7.0 Русский 3/6


--- стр. 6 ---
0668Л33500У7.0
Elecsys Cortisol II cobas®
i
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
1.5-1750 нмоль/л или 0.054-63.4 мкг/дл (определяется по значению 
предела обнаружения и максимальному значению мааер-калибровки). 
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 1.5 нмоль/л 
(< 0.054 мкг/дл). Значения выше диапазона измерений отображаются 
как > 1750 нмоль/л {> 63.4 мкг/дл) (или до 17500 нмоль/л или 634 мкг/дл 
для образцов с 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко­
личественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.0 нмоль/л (0.036 мкг/дл)
Предел обнаружения = 1.5 нмоль/л (0.054 мкг/дл)
Предел количественного определения = 3.0 нмоль/л (0.109 мкг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А Института клинических 
лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при 
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концендэации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую 
низкую концентрацию аналита в образце, которую можно точно 
измерить с суммарной допустимой погрешностью s 30 %.
Разведение
Образцы сыворотки и плазмы крови с концентрациями кортизола выше 
диапазона измерений можно развести дилюентом Diluent Universal 2. 
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (разведение 
муществляется либо автоматически анализаторами, либо вручную). 
Концентрация разведенного образца должна составлять > 150 нмоль/л 
или > 5 мкг/дл.
После ручного разведения необходимо умножить полученный 
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение 
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе 
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
В ходе клинических исследований теста Elecsys Cortisol II с 
использованием образцов, отобранных у 300 здоровых (по 
собственным оценкам) участников в возрасте 21 года и старше, были 
получены следующие значения. Критериями исключения были 
беременность, кормление грудью, использование оральных 
контрацептивов и медикаментозное лечение кортизоном/кортизолом. 
Статистически значимые различия между мужчинами и женщинами 
отсутствовали.
Кортизол в сыворотке и плазме
5- 95-й процентиль:
6- 10 часов утра: 166-507 нмоль/л (6.02-18.4 мкг/дл), п = 296 
4-8 часов вечера: 73.8-291 нмоль/л (2.68-10.5 мкг/дл), п = 300 
2.5-97.5-й процентиль:
6-10 часов утра: 133-537 нмоль/л (4.82-19.5 мкг/дл), п = 296 
4-8 часов вечера: 68.2-327 нмоль/л (2.47-11.9 мкг/дл), п = 300 
Кортизол в слюне
В ходе клинических исследований теста Elecsys Cortisol II с 
использованием образцов слюны, отобранных у тех же 300 здоровых
(по собственным оценкам) участников (95/97.5-й процентиль), были 
получены следующие значения.
6-1 о часов утра: < 20.3 нмоль/л/< 24.1 нмоль/л
(< 0.736 мкг/дл/< 0.874 мкг/дл), п = 297
1.7%< 1.50 нмоль/л, п = 5
4-8 часов вечера: < 6.94 нмоль/л/< 9.65 нмоль/л
(< 0.252 мкг/дл/< 0.350 мкг/дл), п = 298
25.2 % < 1.50 нмоль/л, п = 75
Полночь ± 30 минут: < 7.56 нмоль/л/< 11.3 нмоль/л
(< 0.274 мкг/дл/< 0.410 мкг/дл), п = 299
61.5 % < 1.50 нмоль/л, п = 184
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была установлена с использованием реагентов 
Elecsys, образцов сыворотки крови человека и контрольных 
материалов в соответствии с протоколом (ЕР5-А2) Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI): по 2 постановки в 
дублях в день, на протяжении 21 дня (п = 84). Были получены 
следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нмоль/л
(мкг/дл)
Станд. 
откл. (SD) 
нмоль/л 
(мкг/дл)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд. 
откл. (SD) 
нмоль/л 
(мкг/дл)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка 
крови 
человека 1
3.09
(0.112)
0.219
(0.008) 7.1
0.392
(0.014) 12.7
Сыворотка 
крови 
человека 2
35.8
(1.30)
0.718
(0.026) 2.0
1.36
(0.049) 3.8
Сыворотка 
крови 
человека 3
283
(10.3)
7.29
(0.264) 2.6
9.39
(0.340) 3.3
Сыворотка 
крови 
человека 4
548
(19.9)
10.4
(0.377) 1.9
17.4
(0.631) 3.2
Сыворотка 
крови 
человека 5
1592
(57.7)
29.3
(1.06) 1.8
42.7 П  
(1.55) 2.7
PreciControl 
Universal 1
308
(11.2)
4.33
(0.157)
1.4
8.35
(0.303)
2.7
PreciControl 
Universal 2
719
(26.1)
10.4
(0.377)
1.4
18.0
(0.653)
2.5
4/6 2023-09, V 7.0 Русский


--- стр. 7 ---
06687733500V7.0
Elecsys Cortisol II cobas®
Анализаторы cobas e 601 и cobas e 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нмоль/л
(мкг/дл)
Станд. 
откл. (SD) 
нмоль/л 
(мкг/дл)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд. 
откл. (SD) 
нмоль/л 
(мкг/дл)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Сыворотка 
крови 
человека 1
3.62
(0.131)
0.195
(0.007) 5.4
0.366
(0.013) 10.1
Сыворотка 
крови 
человека 2
37.6
(1.36)
0.908
(0.033) 2.4
1.06
(0.038) 2.8
Сыворотка 
крови 
человека 3
319
(11.6)
4.81
(0.174) 1.5
7.00
(0.254) 2.2
Сыворотка 
крови 
человека 4
551
(20.0)
9.37
(0.340) 1.7
12.8
(0.464) 2.3
Сыворотка 
крови 
человека 5
1660
(60.2)
26.8
(0.972) 1.6
32.4
(1.17) 1.9
PreciControl 
Universal 1
310
(11.2)
4.91
(0.178)
1.6
5.96
(0.216)
1.9
PreciControl 
Universal 2
734
(26.6)
12.2
(0.442)
1.7
15.5
(0.562)
2.1
Прецизионность была установлена с использованием реагентов 
Elecsys, образцов слюны и контрольных материалов слюны в 
соответствии с протоколом (ЕР5-А2) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): по 2 постановки в дублях в день, на 
протяжении 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализатор cobas е 411
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Образец Среднее
значение
нмоль/л
(мкг/дл)
Станд. 
откл. (SD) 
нмоль/л 
(мкг/дл)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд. 
откл. (SD) 
нмоль/л 
(мкг/дл)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Слюна 
человека 1
3.77
(0.137)
0.230
(0.008)
6.1
0.446
(0.016)
11.8
Слюна 
человека 2
9.29
(0.337)
0.346
(0.013)
3.7
0.657
(0.024)
7.1
Слюна 
человека 3
30.7
(1.11)
1.02
(0.037)
3.3
1.35
(0.049)
4.4
Слюна 
человека 4
84.1
(3.05)
2.08
(0.075)
2.5
2.99
(0.108)
3.6
PreciControl 
Cortisol Saliva 1
9.08
(0.329)
0.437
(0.016)
4.8
0.551
(0.020)
6.1
PreciControl 
Cortisol Saliva 2
28.8
(1.04)
0.907
(0.033)
3.1
1.46
(0.053)
5.1
Анализаторы cobas е 601 и cobas е 602
Повторяемость Внутрилабора-
торная
прецизионность
Обраэец Среднее
значение
нмоль/л
(мкг/дл)
Станд. 
откл. (SD) 
нмоль/л 
(мкг/дл)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Станд. 
откл. (SD) 
нмоль/л 
(мкг/дл)
Коэф.
вари­
ации
(CV)
%
Слюна 
человека 1
2.57
(0.093)
0.239
(0.009)
9.3
0.366
(0.013)
14.2
Слюна 
человека 2
9.09
(0.330)
0.281
(0.010)
3.1
0.409
(0.015)
4.5
Слюна 
человека 3
27.9
(10.1)
0.701
(0.025)
2.5
0.907
(0.033)
3.2
Слюна 
человека 4
77.7
(2.82)
1.29
(0.047)
1.7
1.98
(0.072)
2.5
PreciControl 
Cortisol Saliva 1
9.79
(0.355)
0.379
(0.014)
3.9
0.478
(0.017)
4.9
PreciControl 
Cortisol Saliva 2
28.5
(1.03)
0.634
(0.023)
2.2
0.956
(0.035)
3.4
Сравнение методов
Сыворотка крови:
А) При сравнении теста Elecsys Cortisol II (у) и метода ИРТХ/МС (х) с 
использованием панели IRMM/IFCC-451 были получены следующие 
корреляции (нмоль/л):
Количество исследованных образцов: 34
- Баблока® Линейная регрессия 
у = 1.02х + 1.38 
г = 0.998
Регрессия Пассинга - 
у = 1.00х + 4.96 
т = 0.975
Концентрации в образцах составляли от 83.0 до 764 нмоль/л или от 
3.01 до 27.7 мкг/дл (ИР-ГХ-МС).
В) При сравнении теста Elecsys Cortisol II (у) с тестом Elecsys 
Cortisol (х) были получены следующие корреляции (нмоль/л):
Количество исследованных образцов: 536
Регрессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия
у = 0.758х+10.1 у = 0.786х-1.85
т= 0.872 г = 0.968
Концентрации в образцах составляли от 9.21 до 1680 нмоль/л или от 
0.33 до 60.9 мкг/дл.
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys Cortisol II были получены следующие данные о 
перекрестной реактивности (в %):
а) Вещество добавлено в концентрации 10 мкгШ:
11-дезоксикортикостерон
11-дезоксикортизол
17-а-гидроксипрогестерон
Кортикостерон
Кортизон
Дексаметазон
Флудрокортизон
Преднизон
Прогестерон
0.640
4.90
0.080
2.48
6.58
н/о'1
0.200
2.23
0.035
2023-09, V 7.0 Русский 5/6


--- стр. 8 ---
06687733500V7.0
Elecsys Cortisol II cobas®
bj Вещество добавлено в концентрации 1 тг/т:  
21-дезоксикортизол 2.40
J
4)
с) Вещество добавлено в концентрации 0.1 мкг/мл:
Преднизолон 7.98
6-а-металпреднизолон 12.0
с) н/о = не обнаруживается
Список литературы
1 Turpeinen U, HamalSinen Е. Determination of cortisoi in serum, saliva 
and urine. Best Practice & Research Clinical Endocrinology & 
Metabolism 2013;27(6):795-801.
2 Gatti R, Antonelli G, Prearo M, et al. Cortisol assays and diagnostic 
laboratory procedures in human biological fluids. Clin Biochem 
2009;42(12):1205-1217.
3 Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, 
neuroendocrine factors and stress. Journal of Psychosomatic Research 
2002;53:865-871.
4 NIeman LK, Biller BMK, Findling JW, et al. The Diagnosis of Cushing's 
Syndrome: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin 
Endocrinol Metab 2008;93(5):1526-1540.
5 Thienpont LM. The characterisation of cortisol concentrations in a 
reference serum panel; IRMM/IFCC-451. [Geel, Belgium]: Directorate 
General Joint Research Centre; 1999.
6 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26( 11);783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы 
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного 
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не 
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
соо^ить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Rxhe Diagnostics использует следующие символы и 
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1 
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых 
символов):
Icontent I
(SYSTEM I
I REAGENT I 
ICALIBRATORl
------>
IgtinI
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен 
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания 
FloMep в сиаеме международной торговли
Добавления, удал^мя или изменения обозначаются индикатором изменений на полях. 
О 2020, Roche Dia^x)stics
^ ^ 0123
Roche Diagnostics GmbH, S^idhoter Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.roche.com
V. .,80055056606
<^Roche^
6/6 2023-09, V 7.0 Русский


--- стр. 9 ---
06687733SO0V7.0
Elecsys Cortisol II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas®
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения кортизола в сыворотке и плазме 
крови, а также в слюне человека. Определение уровня кортизола 
применяется при диагностике и лечении функциональных 
нарушений надпочечников.
Электрохемилюминесцентный иммунотест «ЕСЫА»
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах Elecsys и cobas е/ cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме 
крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol II), в вариантах 
исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения 
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, 
плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol II Elecsys and cobas 
e analyzers/CORT II).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой упаковки 
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется 
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. 
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать 
инструкцию на нужном языке с сайта, ссьшка на который 
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии 
инструкции по применению необходимо обратиться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту 
версию иснтуркции, которая предназначена для использования 
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Воспроизводимость
Максимальное стандартное отклонение в диапазоне
концентраций 1.5-50 нмоль/л не более 2.5 нмоль/л (SD), 
максимальный коэффициент вариации для диапазона
концентраций 50 - 1750 нмоль/л не более 7%.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности для сыворотки/плазмы 
крови и слюны в диапазоне концентраций 50 - 1750 нмоль/л в 
пределах 90-110%.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность для сыворотки/плазмы крови и 
слюны составляет не более 1,5 нмоль/л (0,054 мкг/дл).
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов калибраторов 
1 и 2 находится в пределах критерия 95 - 105%
Интерсепт Диапазон
концентрации,
нмоль/л
Диапазон 
концентрации 
, мкг/дл
20% 70-90 2.54 -3.264
50% 30-60 1.09-2.18
80% 2-7 0.07-0.25
Срок годности
срок хранения невскрытой кассеты -  до истечения указанного 
срока годности, максимально 15 мес. с даты изготовления. Дату 
изготовления см. на упаковке.
pH
R1
R2
М
5 .9 - 6.1 (при 25 °С)
5 .9 - 6.1 (при25 °С) 
7,1-10%-7,4+10%
Плотность
R1 0,911-1,114 г/см’
R2 0,911-1,114 г/см’
М 1,01 г/см’ ±5%
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не 
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крьппкой -  М, объем реагента во флаконе 6,5 мл 
±10%; флакон с серой крышкой -  R1, объем реагента во флаконе 
10 мл ±10%; флакон с черной крышкой - R2, объем реагента во 
флаконе 10 мл ±10%.
Параметры компонентов кассеты:
Размеры флакона с реагентами М, R1, R2 кассеты 
(длина/ширина/высота): 28 мм ± 10% х 28 мм ± 10% х 97,5 мм ± 
10%.
Размеры соединительного элемента кассеты
(длина/ширина/высота): 90,8 мм ± 10% х 37 мм ± 10% х 5 мм ± 
10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом 
М (прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (серая крышка). 
Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 28 мм ±10%
Ширина (всей крышки) 28 мм ±10%
Высота (всей крышки) 19,9± 10%
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X  высота) 95 мм ±10% ^46 мм ±10% х114 мм ±10%
Вес: 137 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
2023-09, V 7.0 Русский
1/4


--- стр. 10 ---
т
*
066в7733500У7 о
Elecsys Cortisol II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
cobas®
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует 
следующие символы и знаки:
Символ
Ш
С€0123
GTIN
Наименование
символа
Изготовитель
Дата
изготовления
Использовать
до
Медицинское 
изделие для 
диагностики 
in vitro
Содержимое
Знак СЕ с 
идентификацио 
иным номером 
нотифицирован 
ного органа
QR -  код
Глобальный
номер
предмета
торговли
Дистрибьютер
Символ
X
LOT
т
V
UDI
П
Ф
Наименованне
символа
Номер по 
каталогу
Температурный
диапазон
Код партии
Обратитесь к 
инструкции по 
применению или 
к инструкции по 
применению в 
электронном виде
Содержимого 
достаточно для 
проведения <п> 
тестов
Уникальный
идентификатор
изделия
Вверх
Восклицательны 
й знак
Телефон горячей
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: НЗ17
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280
5. Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
6. Коды мер предосторожности при утилизации: Р501
7. Восклицательный знак
8. Название и адрес изготовителя
9. Страна производства
10. Содержимое
11. Объем реагента во флаконе
12. Содержимого достаточно для проведения <п> тестов
(100) , .
13. Медицинское изделие для диагностики m vitro
14. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
15. Температурный диапазон
16. Обратитесь к инструкции по применению или к 
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на 
ресурс с эксплуатационной документацией
17. Глобальный номер предмета торговли
18. Уникальный идентификатор изделия
19. QR-код
20. Код партии
21. Использовать до
22. Дата изготовления
23. Вверх
24. Логотип изготовителя
25. Дистрибьютор
26. Телефон горячей линии в ЕС
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на 
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для 
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции. 
Дянняя информация также представлена на самой маркировке 
упаковке товара.
Для считывания матричного кода необходимо использовать 
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих­
кодов или использовать альтернативные приложения, 
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода. 
Информация, закодированная в матричном коде на коробке и 
кассете представляется в формате набора чисел, пример.
(01)04015630922987 (10)00000000 (17)000000 р40)04917049190^Ц1)000000^
Л'Ь
.о?- 9!“О*
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Объем реагента во флаконе
6. Код партии
7. Использовать до
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. QR-код
11. Штрих-код
12. Логотип изготовителя
13. Восклицательный знак
14. Кодовое обозначение опасности; НЗ 17
Макет маркировки на русском языке
2023-09, V 7.0 Русский
2/4


--- стр. 11 ---
0668773:»00V7.0
Elecsys Cortisol II
_  L ._ _ ®
cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
4
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола 
иммунохемилюмннесцентным методом в сыворотке, плазме 
крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
нммунохвмических cobas е (Elecsys Cortisol П Elecsys and cobas e 
analyzers/CORT П)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6054 от_
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, 
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории 
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном 
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо 
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, 
контакты см.выше).
Кат. номер 06687733190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта 
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и специальные 
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как 
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта 
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche 
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к 
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортньк средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в 
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниц1шалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,  
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, 
а также минимизация возможного загрязнения окружающей 
среды.
Более подробную информацию можно ползшить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания <(Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете 
соответетвуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении уеловий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЬШ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВБ1РАЖЕННЫЕ 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УББ1ТКИ.
2023-09, V 7.0 Русский
3/4


--- стр. 12 ---
0668773^V 70
« I
4
Elecsys Cortisol II
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язьше.)
cobas®
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание;
Анализаторы и модули иммунохимические «cobas е»:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с 
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 501 
и cobas е 601).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения 
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, 
плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Cortisol II CalSet Elecsys and cobas e 
analyzers), производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer 
Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2017/6057.
Набор контрольных материалов для контроля качества 
количественного определения кортизола
иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека на 
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (PreciControl 
Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers), производства Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6058.
2023-09, V 7.0 Русский
4/4


--- стр. 14 ---
[Логотип: «Рош»]
06687733500V7.0 
Elecsys Cortisol II
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Реагенты в кассете 
для количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в  
сыворотке, плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических 
cobas е (Elecsys Cortisol II Elecsys and cobas e analyzers/CORT II)»
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, 
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
A J
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия. 
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия 
(Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany)
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 03 апреля 2025 года
От имени
[подпись]
Кристиан Бовенкерк 
(Christian Bovenkerk)
Старший менеджер отдела 
нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) 
Сандхофер Штрассе 116 
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2025
1/1
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH); Сандхофер Штрассе 116; 68305 Маннхайм (Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim); 
тел.: +49 621 759 0; факс: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд: суд первой инстанции г, Маннхайма, № в торговом реестре: 
3962 - Правление Д-р Клаудия Фляйшер (Dr. Claudia Fleischer); Д-р Вирджиния Бастиан (Dr. Virginia Bastian)
Председатель наблюдательного совета: Д-р Томас Шинекер (Thomas Schinecker)


--- стр. 15 ---
Список литературы
и
1. Турпейнен У., Хамалайнен Е. (Turpeinen U, Hamalainen Е.) "Определение кортизола в 
сыворотке крови, слюне и моче" Журнал "Лучшая практика и исследования в области 
клинической эндокринологии и метаболизма", 2013; 27(6):795-801.
2. Гатти Р., Антонелли Г., Преаро М. (Gatti R, Antonelli G, Prearo М) и др. "Анализы на 
кортизол и диагностические лабораторные процедуры в биологических жидкостях человека" 
"Журнал клинической биохимии" 2009; 42(12);1205-1217.
3. Цигос С., Хрусос Г.П. (Tsigos С, Chrousos GP.) "Гипоталамо-гипофизарно-надпочечная 
ось, нейроэндокринные факторы и стресс" "Журнал психосоматических исследований", 
2002;53:865-871.
4. Ниман Л.К., Биллер Б.М.К., Финдлинг Д.В. (Nieman LK, Biller ВМК, Findling JW) и др 
"Диагноз синдрома Кушинга: Руководство по клинической практике Общества 
Эндокринологов" "Журнал клинической эндокринологии и метаболизма", 2008; 93(5): 1526- 
1540.
5. Тьенпон Л.М. (Thienpont ЕМ). Характеристика концентраций кортизола в референсной 
сывороточной панели: IRMM/IFCC-451. [Геел, Бельгия]: Главное управление Совместного 
исследовательского центра; 1999.
6. Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. и др. (ВаЫок W, Passing Н, Bender R, et al.) «Общий 
регрессионный метод для преобразования метода. Применение методов линейной регрессии 
для сравнительных исследований методов, применяемых в клинической химии, часть III.» 
"Журнал клинической химии и клинической биохимии", ноябрь 1988 г.; 26 (11): 783-790.


--- стр. 16 ---
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик 
Шпилевская Дарья Леонидовна


--- стр. 19 ---
07Q27150500V6.0
Elecsys Cortisol II
^ o c h ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ  
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения кортизола  
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме крови и слюне человека  
на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Cortisol II cobas е analyzers/CORT 2)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, “Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 03 April 2025
Christian Bovenkerk
Senior Regulatory Affairs Manager
Stamp Roche Diagnostics GmbH 
Sandhofer Strade 116 
0-68305 Mannheim
2025
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim; Telefon ■>49-621-759-0; Telefax+49-621-759-2890
Siu der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht; AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfuhrung; Dr. Claudia Fleischer; Dr. Virginia Bastian
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker


--- стр. 20 ---
07027150500V6.0
Elecsys Cortisol II
1
ш га
07027150190 07027150500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
CORT2 10042
V
300
[SYSTEM!
cobas e 402 
cobas e 801
Назначение
Иммунотеа для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови, а 
также в слюне человека. Определение уровня кортизола применяется 
при диагностике и лечении функциональных нарушений 
надпочечников.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для 
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Кортизол — это самый распространенный в организме 
глюкокортикоид, который секретируется корой надпочечников.' 
Основными показаниями для определения уровня кортизола являются 
диагностика синдрома Кушинга (СК), вызванного избыточной 
выработкой кортизола, и болезни Аддисона, которая характеризуется 
недостаточной секрецией стероидов надпочечниками, а также 
мониторинг терапии (например, дексаметазоновая проба при синдроме 
Кушинга и заместительная гормональная терапия при болезни 
Аддисона).' Кортизол играет важную роль в регуляции многих 
ключевых физиологических процессов, включая энергетический 
обмен, поддержание электролитного баланса и артериального 
давления, иммуномодуляцию и реакции на стресс, пролиферацию 
клеток, а также когнитивные функции. Основная часть 
циркулирующего в крови кортизола связана с белками плазмы крови, 
такими как кортикостероид-связывающий глобулин и альбумин.^ 
Биологически активная свободная фракция составляет только 2-5 % от 
общей концентрации гормона.''^
Повышенные уровни кортизола в сыворотке крови определяются при 
стрессовых реакциях, психических заболеваниях, ожирении, сахарном 
диабете, алкоголизме и во время беременности, что может затруднять 
диагностику у пациентов с синдромом Кушинга. Низкие уровни 
кортизола наблюдаются у пациентов с редкими дефектами ферментов 
надпочечников и после длительного стресса. В диагностических целях 
анализируются следующие параметры: уровень общего и свободного 
кортизола в сыворотке крови и ночной слюне.'
Секреция кортизола в основном контролируется гипоталамо- 
гипофизарно-надпочечниковой осью (ГГН-ось). При низком уровне 
кортизола в крови группа клеток в участке мозга, который называется 
гипоталамусом, выделяет кортикотропин-рилизинг-гормон (КРГ), под 
влиянием которого в гипофизе секретируется в кровь 
адренокортикотропный гормон (АКТГ). Высокие уровни АКТГ 
обнаруживаются в надпочечниках, где он стимулирует синтез и 
секрецию кортизола, что приводит к повышению уровня кортизола в 
крови. По мере повышения уровня кортизола блокируется 
высвобождение КРГ из гипоталамуса и АКТГ из гипофиза.^
В норме наиболее активно кортизол секретируется во второй половине 
ночи, а пик выработки кортизола приходится на раннее утро. После 
этого уровни кортизола снижаются в течение дня и достигают самых 
низких значений в первой половине ночи.^ Поэтому суточные 
изменения секреции кортизола и влияние стресса должны учитываться 
при заборе образцов сыворотки крови, плазмы крови и слюны.^
Тест Elecsys Cortisoi II основан на принципе конкуренции и 
использовании моноклонального антитела, специфичного к кортизолу. 
Эндогенный кортизол, который под воздействием даназола 
освобождается от связи с белками, конкурирует с используемым в 
тесте экзогенным производным кортизола, меченным рутениевым 
комплексом®!, за участки связывания биотинилированного антитела.
а) Трис(2,2'-бипиридил)рутений(11)-комплвкс (Ru(bpy)|*)
Принцип метода
Принцип конкуренции. Общая продолжительность проведения анализа; 
18 минут.
■ 1 -я инкубация: 6 мкл образца инкубируют со специфичным к 
кортизолу биотинилированным антителом и с производным 
кортизола, меченным рутениевым комплексом. В зависимости от 
концентрации аналита в образце и формирования 
соответствующего иммунного комплекса, участок связывания 
меченного антитела частично занимает аналит образца и частично 
рутенилированный гаптен.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых 
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой 
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
• Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где 
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате 
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II М 
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к 
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, 
которая измеряется фотоумножителем.
■ Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной 
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной 
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через 
cobas link.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas е промаркирована как CORT 2.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон, 12.4 мл: 
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл; 
консервант.
R1 Анти-кортизол-Ат~биотин, 1 флакон, 21.0 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к кортизолу 
(овечье), 20 нг/мл; даназол 20 мкг/мл; буфер МЕЗ"* 100 ммоль/л, 
pH 6.0; консервант.
R2 Кортизол-пептид-Ru(bpy)f, 1 флакон, 21.0 мл;
Производное кортизола (синтетическое), меченное рутениевым 
комплексом, 20 нг/мл; даназол 20 мкг/мл; МЕЗ буфер 
100 ммоль/л, pH 6.0; консервант.
Ь) MES = 2-морфолино-этансульфоновая кислота
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических 
лабораторий;
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально 
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в 
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной 
утолизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному 
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим 
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008;
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности;
2021-12, V 6.0 Русский 1 /6


--- стр. 21 ---
07027150500V6.0
Elecsys Cortisol II C(0)bas®
P261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться 
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед 
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU 
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не 
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через 
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для
обеспечения полной доступности микрочастиц во время 
автоматического перемещивания перед использованием.
X $
Стабильность:
в невскрьпом виде при 2-8 °С ДО окончания указанного срока 
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные 
ниже виды материалов для исследования.
Сыворотка и плазма:
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных 
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным 
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и Кз-ЭДТА плазма.
Могут быть использованы пробирки для плазмы с разделительным 
гелем.
Критерий: угловой коэффициент 0.9-1.1 + коэффициент корреляции 
а 0.95.
Указанные типы образцов были протестированы с применением 
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на 
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все 
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора 
образцов различных производителей могут содержать различные 
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты 
испьпаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах 
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Обратите внимание: В связи с суточными колебаниями уровня 
кортизола в сыворотке и плазме крови необходимо отмечать время 
отбора образцов.
Стабильность: 24 часа при 20-25 °С, 4 дня при 2-8 °С, 12 месяцев при 
-20 °С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание.
Слюна:
Образец слюны отбирают с использованием системы Sarstedt Salivette. 
Нельзя использовать флаконы с лимонной кислотой.
Ватный тампон достают из внутренней пробирки и медленно жуют в 
течение 2 минут, чтобы он полностью пропитался слюной. Затем 
тампон кладут обратно во внутреннюю пробирку и закрывают ее. 
Пробирку Salivette с образцом центрифугируют в течение 2 минут с 
ускорением 1000 д, чтобы слюна отделилась во внешнюю пробирку. 
Для теста Elecsys Cortisol II используют прозрачный супернатант. 
Дальнейшая обработка образцов слюны производится так же, как и 
образцов сыворотки или плазмы крови.
Обратите внимание: Если не указано иное, слюну следует собирать 
утром перед чисткой зубов. В течение дня слюну собирают не ранее, 
чем через 30 минут после еды или питья.
Стабильность центрифугированной слюны: 24 часа при 20-25 °С, 4 дня 
при 2-8 °С, 12 месяцев при -20 °С (± 5 °С). Допускается только 
однократное замораживание.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед 
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой 
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы, 
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что 
температура образцов и калибраторов соответствует температуре 
20-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту 
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты -  рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 06687750190, Cortisol II CalSet, для 4 х 1.0 мл
• [Щ 11731416190, PreciControl Universal, для 4 х 3.0 мл или
06687768190, PreciControl Cortisol Saliva, для 4 х 1.0 мл
■ 07299001190, Diiuent Universai, 45.2 мл разбавителя для 
образцов
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Для определения кортизола в слюне дополнительно требуется:
■ Saiivette, пробирка для отбора образцов, Sarstedt, NOmbrecht, 
Германия,[Щ51.1534
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и 
cobase 801:
■ [^06908799190, ProCeii IIМ, 2 х 2 л, субстрат-реагент
■ 04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
■ [Ш  07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCeii IIМ и 
clianCell М
• 06908853190, PreClean IIМ, 2 х 2 л, промывочный раствор
■ [Щ ] 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических 
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов 
X105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
■ 07485425001, Liquid Fiow Cleaning Cup, 2 контейнера с 
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Eiecsys 
SysCiean, используемого для очистки путей циркуляции 
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
■ 07485433001, PreWash Liquid Fiow Cleaning Cup, 1 контейнер c 
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Soiution/Elecsys 
SysCiean, используемого для очистки путей циркуляции блока 
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
■ 11298500316, iSE Cleaning Soiution/Eiecsys SysCiean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте 
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
2/6 2021-12, V 6.0 Русский


--- стр. 22 ---
07027150500V6.0
Elecsys Cortisol II cobas®
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором 
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя. 
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит 
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 °С) кассету cobas е на 
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система 
автоматически отрегулирует температуру реагентов и 
открыгие/закрьп'ие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно 
панели IRMM/IFCC-451 (Института стандартных образцов и измерений 
и Международной федерации клинической химии и лабораторной 
медицины) (ИР-ГХ/МС, газовая хроматография/масс-спектрометрия с 
изотопным paзвeдeниeм).^
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая 
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора 
калибраторов CalSet.
Частота капибровки: Калибровка должна быть выполнена однократно 
для каждого лота реагента с использованием свежего набора 
реагентов (т. е. кассеты cobas в pack, которая находилась на борту 
анализатора не более 24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании 
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
■ каждые 12 недель при использовании одного и того же лота 
реагента
■ каждые 28 дней при использовании одной и той же 
кассеты cobas в pack на анализаторе
• по мере необходимости: например, когда результаты контроля 
качества выходят за пределы установленного диапазона
Контроль качества
Для контроля качества используется контрольный материал 
PreciControl Universal или PreciControl Cortisol Saliva.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные материалы для различных диапазонов концентраций 
должны проводиться как одиночные определения минимум один раз 
каждые 24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты 
cobas е и после каждой калибровки.
Контрольные интервалы должны быть адаптированы в соответствии с 
требованиями конкретной лаборатории. При этом полученные 
величины должны находиться в пределах допустимых отклонений. 
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие 
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за 
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих 
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные 
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в 
каждом образце (в нмоль/л, мкг/дл или мкг/л).
Коэффициенты пересчета: нмоль/л X 0.03625 = мкг/дл 
нмоль/п X 0.3625 = мкг/п 
мкг/дл X 27.586 = нмоль/л 
мкг/л X 2.7586 = нмоль/л
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и 
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были 
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не 
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Вещество Испьп’анная концентрация
Гемоглобин S 0.311 ммоль/л или ^ 500 мг/дл
Интралипид i  1500 мг/дл
Биотин £ 287 нмоль/л или S 70 нг/мл
Ревматоидные факторы £ 600 МЕ/мл
IgG <5г/дл
IgA £ 1 г/дл
igM £ 1 г/дл
Вещество Испытанная концентрация
Билирубин £ 428 мкмоль/л или £ 25 мг/дл
Критерий: Для концентраций 1.5-50 нмоль/л отклонение составляет 
5 5 нмопь/л. Для концентраций > 50-1750 нмоль/л отклонение 
составляет й 10 %.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Действующие вещества фармацевтических препаратов  
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих 
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста 
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно 
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам, 
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет 
свести к минимуму эти эффекты.
Повышение концентрации кортизола может наблюдаться при 
беременности, использовании контрацептивов и терапии эстрогенами.
У пациентов, которые получали терапию преднизолоном, 
6-а-метилпреднизолоном или преднизоном, могут определяться 
ошибочно завышенные уровни кортизола.
В ходе пробы с метирапоном определяются повышенные уровни 
11-дезоксикортизола. Ошибочно завышенные значения кортизола 
могут бьпь обусловлены перекрестной реактивностью (см. раздел 
«Аналитическая специфичность»).
У пациентов с дефицитом 21-гидроксилазы уровни 
21-дезоксикортизола повышены, что также может приводить к 
ошибочно завышенным значениям кортизола.
При интерпретации результатов следует учитывать время отбора 
образцов в связи с суточным ритмом секреции кортизола. Сильный 
стресс также может привести к повышению уровня кортизола.
Образцы слюны, загрязненные кровью, должны быть утилизированы. 
Оценка полученных результатов исследования в диагностических 
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, 
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений 
Диапазон измерений
1.5-1750 нмоль/л или 0.054-63.4 мкг/дл (определяется по значению 
предела обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки). 
Значения ниже предела обнаружения отображаются как < 1.5 нмоль/л 
(< 0.054 мкг/дл). Значения выше диапазона измерений отображаются 
как > 1750 нмоль/л (> 63.4 мкг/дл) (или до 17500 нмоль/л или 634 мкг/дл 
для образцов с 10-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел  
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 1.0 нмоль/л (0.036 мкг/дл)
Предел обнаружения = 1.5 нмоль/л (0.054 мкг/дл)
Предел количественного определения = 3.0 нмоль/л (0.109 мкг/дл) 
Определение предела измерения холостой пробы, предела 
обнаружения и предела количественного определения проводилось в 
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института 
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95™ процентиля при 
п г 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких 
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует 
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены 
пробы, не содержащие аналит.
2021-12, V 6.0 Русский 3/6


--- стр. 23 ---
07027150500V6.0
Elecsys Cortisol II cobas'
i
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения 
холоаой пробы и стандартного отклонения результатов измерения 
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения 
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно 
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с 
вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую 
низкую концентрацию аналита в образце, которую можно точно 
измерить с суммарной допустимой погрешностью £ 30 %.
Разведение
Образцы сыворотки и плазмы крови с концентрациями кортизола выше 
диапазона измерений можно развести дилюентом Diluent Universal. 
Рекомендованное соотношение для разведения 1:10 (разведение 
осуществляется либо автоматически анализаторами, либо вручную). 
Концентрация разведенного образца должна составлять > 150 нмоль/л 
или > 5 мкг/дп.
После ручного разведения необходимо умножить полученный 
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение 
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе 
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
В ходе клинических исследований теста Elecsys Cortisol II с 
использованием образцов, отобранных у 300 здоровых (по 
собственным оценкам) участников в возрасте 21 года и старше, были 
получены следующие значения. Критериями исключения были 
беременность, кормление грудью, использование оральных 
контрацептивов и медикаментозное лечение кортизоном/кортизолом. 
Статистически значимые различия между мужчинами и женщинами 
отсутствовали.
Кортизол в сыворотке и плазме крови 
5-95-й процентиль:
6:00-10:00:166-507 нмоль/л (6.02-18.4 мкг/дл), п = 296 
16:00-20:00:73.8-291 нмоль/л (2.68-10.5 мкг/дл), п = 300 
2.5-97.5-й процентиль:
6:00-10:00:133-537 нмоль/л (4.82-19.5 мкг/дл), п = 296 
16:00-20:00:68.2-327 нмоль/л (2.47-11.9 мкг/дп), п = 300 
Кортизол в слюне
В ходе клинических исследований теста Elecsys Cortisol II с 
использованием образцов слюны, отобранных у тех же 300 здоровых 
(по собственным оценкам) участников (95/97.5-й процентиль), были 
получены следующие значения.
6:00-10:00: <20.3 нмоль/п/< 24.1 нмоль/л
(< 0.736 мкг/дл/< 0.874 мкг/дл), п = 297
1.7 % < 1.5 нмоль/л, п = 5
16:00-20:00: < 6.94 нмоль/л/< 9.65 нмоль/л
(< 0.252 мкг/дл/< 0.350 мкг/дл), п = 298
25.2 % < 1.5 нмоль/л, п = 75
00:00 ± 30 минут. < 7.56 нмоль/л/< 11.3 нмоль/л
(< 0.274 мкг/дл/< 0.410 мкг/дл), п = 299
61.5 % < 1.5 нмоль/п, п = 184
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых 
значений к популяции своего региона и при необходимости определить 
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены 
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут 
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys, 
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных 
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и 
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в 
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора- 
торная прецизи­
онность
Образец Среднее
значение
нмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
2.24 0.123 5.5 0.163 7.3
Сыворотка крови 
человека 2
31.8 0.366 1.2 0.581 1.8
Сыворотка крови 
человека 3
273 2.90 1.1 4.80 1.8
Сыворотка крови 
человека 4
788 12.4 1.6 16.3 2.1
Сыворотка крови 
человека 5
1489 21.3 1.4 31.4 2.1
РС*^* Universal 1 316 3.77 1.2 5.38 1.7
PC Universal 2 710 9.75 1.4 13.2 1.9
с) PC = контрольный материал PrecIControl
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилабора- 
торная прецизи­
онность
Образец Среднее
значение
мкг/дл
Станд.
откл.
(SD)
мкг/дл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
мкг/дл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Сыворотка крови 
человека 1
0.081 0.004 5.5 0.006 7.3
Сыворотка крови 
человека 2
1.15 0.013 1.2 0.021 1.8
Сыворотка крови 
человека 3
9.90 0.105 1.1 0.174 1.8
Сыворотка крови 
человека 4
28.6 0.450 1.6 0.591 2.1
Сыворотка крови 
человека 5
54.0 0.772 1.4 1.14 2.1
PC Universal 1 11.5 0.137 1.2 0.195 1.7
PC Universal 2 25.7 0.353 1.4 0.479 1.9
Прецизионность была установлена с использованием 
реагентов Elecsys, образцов слюны и контрольных материалов слюны 
согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и лабораторных 
стандартов (CLSI): по 2 постановки в дублях в день, на протяжении 
21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
4/6 2021-12, V 6.0 Русский


--- стр. 24 ---
07027150500V6.0
Elecsys Cortisol II cobas"^
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внутрилабора- 
торная прецизи­
онность
Образец Среднее
значение
нмоль/л
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
нмоль/л
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Слюна человека 1 1.92 0.094 4.9 0.149 7.8
Слюна человека 2 3.22 0.145 4.5 0.202 6.3
Слюна человека 3 9.74 0.219 2.2 0.350 3.6
Слюна человека 4 29.9 0.408 1.4 0.630 2.1
Слюна человека 5 89.1 1.19 1.3 1.73 1.9
PC Cortisol Saliva 1 10.2 0.227 2.2 0.414 4.0
PC Cortisol Saliva 2 28.4 0.416 1.5 0.795 2.8
Анализаторы cobas e 402 и cobas e 801
Повторяемость Внутрилабора- 
торная прецизи­
онность
Образец Среднее
значение
мкг/дл
Станд.
откл.
(SD)
мкг/дл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Станд.
откл.
(SD)
мкг/дл
Коэф.
вариа­
ции
(CV)
%
Слюна человека 1 0.070 0.003 4.9 0.005 7.8
Слюна человека 2 0.117 0.005 4.5 0.007 6.3
Слюна человека 3 0.353 0.008 2.2 0.013 3.6
Слюна человека 4 1.08 0.015 1.4 0.023 2.1
Слюна человека 5 3.23 0.043 1.3 0.063 1.9
PC Cortisol Saliva 1 0.370 0.008 2.2 0.015 4.0
PC Cortisol Saliva 2 1.03 0.015 1.5 0.029 2.8
Сравнение методов
Сыворотка крови:
а) При сравнении теста Elecsys Cortisol II, [rI ^ 06687733190 (у), и 
гйетода ИР-ГХ/МС (х) с использованием панели IRMM/IFCC-451 были 
получены следующие корреляции (нмоль/л):
Количество исследованных образцов: 34
- Баблока® Линейная регрессия 
у = 1.02х + 1.38 
г = 0.998
Регрессия Пассинга- 
у=1.00х + 4.96 
т = 0.975
Концентрации в образцах составляли от 83.0 до 764 нмоль/л или от 
3.01 до 27.7 мкг/дл (ИР-ГХ-МС).
Ь) При сравнении теста Elecsys Cortisol II, | ref| 07027150190
§
лизатор cobas е 801; у), с тестом Elecsys Cortisol II, 
06687733190 (анализатор cobas е 601; х), были получены 
следующие корреляции (нмоль/л):
Количество исследованных образцов сыворотки крови: 145
Регрессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия 
у = 0.930х + 0.963 у = 0.937Х + 0.221
т = 0.959 г = 0.998
Концентрации в образцах составляли от 6.95 до 1640 нмоль/л. 
с) При сравнении теста Elecsys Cortisol II, 07027150190  
(анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys Cortisol II,
[ref] 07027150190 (анализатор cobas е 801; х), были получены 
следующие корреляции (нмоль/л):
Количество исследованных образцов сыворотки крови: 198
Регрессия Пассинга — Баблока® Линейная регрессия 
у = 1.03х-0.430 у=1.03х + 1.14
т = 0.977 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 2.94 до 1741 нмоль/л. 
Аналитическая специфичность
Для теста Elecsys Cortisol II были получены следующие данные о 
перекрестной реактивности:
Реагент для
перекрестного
связывания
Исследованная 
концентрация 
м кг/мл
Перекрестная
реактивность
%
11-дезоксикортикостерон 10 0.227
11-дезоксикортизол 10 3.62
17а-гидроксипрогестерон 10 н/0'’l
Кортикостерон 10 1.29
Кортизон 10 4.68
Дексаметазон 10 н/о
флудрокортизон 10 н/о
Преднизон 10 2.33
Прогестерон 10 н/о
21-дезоксикортизол 1 0.515
Преднизолон 1 7.32
ба-метилпреднизолон 0.1 14.7
d) н/о = не обнаруживается
Список литературы
1 Turpeinen U, Hamalainen Е. Determination of cortisol in serum, saliva 
and urine. Best Practice & Research Clinical Endocrinology & 
Metabolism 2013;27(6):795-801.
2 Gatti R, Antonelli G, Prearo M, et al. Cortisol assays and diagnostic 
laboratory procedures in human biological fluids. Clin Biochem 
2009;42(12):1205-1217.
3 Tsigos C, Chrousos GP. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis, 
neuroendocrine factors and stress. Journal of Psychosomatic Research 
2002;53:865-871.
4 Nieman LK, Biller BMK, Findling JW, et al. The Diagnosis of Cushing's 
Syndrome: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin 
Endocrinol Metab 2008;93(5):1526-1540.
5 Thienpont LM. The characterisation of cortisol concentrations in a 
reference serum panel: IRMM/IFCC-451. [Geel, Belgium]: Directorate 
General Joint Research Centre; 1999.
6 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure 
for method transformation. Application of linear regression procedures 
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11 ):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству 
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по 
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в 
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения 
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и 
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов 
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо 
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена 
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
2021-12, V 6.0 Русский 5/6


--- стр. 25 ---
07027150500V6.0
Elecsys Cortisol II cobas®
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche 
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см. 
dialog.roche.com для определения используемых символов):
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
ICONTENT I
I  sy stem !
I REAGENT I 
I CALIBRATOR I
------------^  Объем после рааворения или смешивания
iGTlNj Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях. 
02021, Roche Diagnostics
^  £  0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim 
www.roche.com
V . 4«Ю 5505 6606
<^Roche^
m  •
6/6 2021-12, V 6.0 Русский


--- стр. 26 ---
07Q271SOS00V6.O
#  i l
Eiecsys Cortisol II cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для 
количественного определения кортизола в сыворотке и плазме 
крови, а также в слюне человека. Определение уровня кортизола 
применяется при диагностике и лечении функциональных 
нарушений надпочечников.
Электрохемилюминесцентный иммунотест «ЕСЫА» 
предназначен для использования на иммунохимических 
анализаторах Eiecsys и cobas е/ cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме 
крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Eiecsys Cortisol II), в вариантах 
исполнения:
II. Реагенты в кассете для количественного определения 
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, 
плазме крови и слюне человека на модулях иммунохимических 
cobas е (Eiecsys Cortisol II cobas е analyzers/CORT 2).
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по 
применению. Инструкция по применению предоставляется 
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по 
применению не вложена физически в состав каждой упаковки 
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется 
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. 
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать 
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который 
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии 
инструкции по применению необходимо обратиться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории 
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо 
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать 
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту 
версию иснтуркции, которая предназначена для использования 
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Воспроизводимость
Максимальное стандартное отклонение в диапазоне
концентраций 1.5-50 нмоль/л не более 2.5 нмоль/л (SD), 
максимальный коэффициент вариации для диапазона
концентраций 50-1750 нмоль/л не более 5,9%.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности для сьшоротки/плазмы 
крови и слюны в диапазоне концентраций 50 - 1750 нмоль/л в 
пределах 90-110 %.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность для сыворотки/плазмы крови и 
слюны составляет не более 1,5 нмоль/л (0,054 мкг/дл).
Тест на открытие
Извлечение смешанного образца равных объемов калибраторов 
1 и 2 находится в пределах 1фитерия 95 - 105%
Интерсепт Диапазон
концентрации,
нмоль/л
Диапазон 
концентрации 
, мкг/дл
20% 70-90 2.54 -3.264
50% 30-60 1.09-2.18
80% 2-7 0.07-0.25
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты -  до истечения указанного 
срока годности, максимально 15 мес. с даты изготовления. Дату 
изготовления см. на упаковке.
pH
R1
R2
М
5 .9 - 6.1 (при 25 °С)
5 .9 - 6.1 (при 25 °С) 
7,1-10%-7,4+10%
Плотность
R1 0,911-1,114 г/см’
R2 0,911-1,114 г/см’
М 1,01 г/см’ ±5%
Упаковка
Реагенты в наборе готовы к применению, поставляются в кассете 
и не должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов. 
Кассета разделена на три отделения (флакона): флакон с 
прозрачной крышкой -  М, объем реагента во флаконе 12,4 мл 
±10%, флакон с черной крышкой - R1, объем реагента во 
флаконе 21,0 мл ±10%, флакон с черной крышкой - R2, объем 
реагента во флаконе 21,0 мл ±10%.
Параметры кассеты с реагентами:
Размеры кассеты (длина х ширина х высота): 78 мм ±10% х 22 
мм ±10% X  110,8 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на 
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (Флакон с реагентом 
М (прозрачная крышка). Флакон с реагентом R1 (черная 
крышка), Флакон с реагентом R2 (черная крышка)):
Длина (всей крышки) 25,8 мм± 10%
Ширина (всей крышки) 21,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки) 28,72 ± 10%
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х 
ширина X  высота) 95 мм ±10% х 34 мм ±10% х 114 мм ±10%. 
Вес: 141 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично.
Маркировка
2021-12, V 6.0 Русский
1/4


--- стр. 27 ---
07Q2715OS00V6.O
Elecsys Cortisol II oO)bas'
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
t  *
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным 
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламментами ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
Символ
Ш
[C 0 N T E M T
С€0123
GTIN
Rxonty
Наименование
символа
Изготовитель
Дата
изготовления
Использовать
до
Медицинское 
изделие для 
диагностики 
in vitro
Содержимое
Знак СЕ с 
иденти(^икацио 
иным номером 
нотифицирован 
ного органа
QR -  код
Глобальный
номер
предмета
торговли
Дистрибьютер
Отпускается 
только по рецепту 
врача
Символ
X
LOT
V
UDi
И
Ф
Наименование
символа
Номер по 
каталогу
Температурный
диапазон
Код партии
Обратитесь к 
инструкции по 
применению или 
к инструкции по 
применению в 
электронном виде
Содержимого 
достаточно для 
проведения <п> 
тестов
Уникальный
идентификатор
изделия
Вверх
Восклицательны 
й знак
Телефон горячей 
линии в ЕС, США
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Кодовое обозначение опасности: Н317
4. Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280
5. Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
6. Коды мер предосторожности при утилизации: Р501
7. Восклицательный знак
8. Содержимое
9. Объем реагента во флаконе
10. Содержимого достаточно для проведения <п> тестов (300)
11. QR-код
12. Название и адрес изготовителя
13. Страна производства
14. Медицинское изделие для диагностики in vitro
15. Знак СЕ с идентификационным номером 
нотифицированного органа
16. Температурный диапазон
17. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции 
по применению в электронном виде, ссылка на ресурс с 
эксплуатационной документацией
18. Логотип изготовителя
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Уникальный идентификатор изделия
21. Код партии
22. Использовать до
23. Дата изготовления
24. Вверх
25. Дистрибьютор
26. Отпускается только по рецепту врача
27. Телефон горячей линии в ЕС, США
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на 
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для 
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции. 
Данная информация также представлена на самой маркировке 
упаковке товара.
Для считывания матричного кода необходимо использовать 
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих­
кодов или использовать альтернативные приложения, 
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода. 
Информация, закодированная в матричном коде на коробке и 
кассете представляется в формате набора чисел, пример:
(01)04013630922987 (10)00000000 (17)000000 ^240)04917049190^(11)000000
^9'
-Л."
'i'о9- И 9!^
Маркировка кассеты с реагентами
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. ACN (номер теста)
4. Состав
5. Код партии
6. Использовать до
7. Температурный диапазон
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. QR-код
10. Логотип изготовителя
11. Восклицательный знак
12. Кодовое обозначение опасности: Н317
13. Содержимого достаточно для проведения <п> тестов (300)
Макет маркировки на русском языке
2021-12, V 6.0 Русский
2/4


--- стр. 28 ---
070271S0500V6.0
Elecsys Cortisol II
_ _ L__®
cobas
•  »
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Реагенты в кассете для количественного определения кортизола 
иммунохемнлюминесцеитным методом в сыворотке, плазме 
крови и слюне человека на модулях иммунохимнческпх cobas е 
(Elecsys Cortisol II cobas е analyzers/CORT 2 )
Регистрационное удостоверение JVs РЗН 2017/6054 от_ 
Срок годности см. на упаковке 
Температура хранения см. на упаковке 
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Rocbe Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, 
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro 
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: 
moscow.receDtion2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном 
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо 
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, 
контакты см.выше).
Кат. номер 07027150190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта 
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и специальные 
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как 
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта 
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов 
неправильного обращения или повреждения немедленно 
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche 
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к 
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или 
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,  
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, 
а также минимизация возможного загрязнения окружающей 
среды.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете 
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель несет ответственность за работу изделий только 
в случае их правильного использования в соответствии с 
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска 
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей 
среде при использовании набора реагентов по назначению в 
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до 
истечения срока годности, который указан на упаковке. 
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВБ1РАЖЕННБ1Е 
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЖ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, 
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю 
производителя на территории РФ:
2021-12, V 6.0 Русский
3/4


--- стр. 29 ---
07(^1SO5OOV6.O
• Г
Elecsys Cortisol II C(0>bas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика 
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули иммунохимические «cobas е»:
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas 
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях с принадлежностям, вариант исполнения: "кобас 
про” (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических анализов, с 
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions), 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия, 
регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20823 (состоит из 
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Используются совместно с:
Набор калибраторов для количественного определения 
кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, 
плазме крови и слюне человека на анализаторах и модулях 
иммунохимических cobas е (Cortisol II CalSet Elecsys and cobas e 
analyzers), производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer 
Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2017/6057.
Набор контрольных материалов для контроля качества 
количественного определения кортизола
иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека на 
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (PreciControl 
Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers), производства Roche 
Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, 
Germany, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6058
2021-12, V 6.0 Русский
4/4


--- стр. 31 ---
[Логотип: «Рош»]
07027150500V6.0 
Elecsys Cortisol II
Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Реагенты в кассете 
для количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в  
сыворотке, плазме крови и слюне человека на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys 
Cortisol II cobas е analyzers/CORT 2)»
производства «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Сандхофер Штрассе 116, 
68305 Маннхайм, Германия (Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
РАЗРАБОТЧИК
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия. 
Сандхофер Штрассе 116, 68305 Маннхайм, Германия 
(Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany)
•  ♦
Утверждено
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH)
Дата: 03 апреля 2025 года
От имени
[подпись]
Кристиан Бовенкерк 
(Christian Bovenkerk)
Старший менеджер отдела 
нормативно-правового регулирования
Штамп [Штамп: «Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH) 
Сандхофер Штрассе 116 
D-68305 Маннхайм
(Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim)]
2025
1/1
«Рош Диагностике ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH); Сандхофер Штрасее 116; 68305 Маннхайм (Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim); 
тел.: +49 621 759 0; факе: +49 621 759 2890
Место нахождения органа управления: г. Маннхайм - Регистрационный суд; суд первой инстанции г. Маннхайма, № в торговом реестре. 
3962 - Правление Д-р Клаудия Фляйшер (Dr. Claudia Fleischer); Д-р Вирджиния Бастиан (Dr. Virginia Bastian)
Председатель наблюдательного совета: Д-р Томас Шинекер (Thomas Schineeker)


--- стр. 32 ---
1 Список литературы
1. Турпейнен У., Хамалайнен Е. (Turpeinen U, Hamalainen Е.) "Определение кортизола в 
сыворотке крови, слюне и моче" Журнал "Лучшая практика и исследования в области 
клинической эндокринологии и метаболизма", 2013; 27(6):795-801.
2. Гатти Р., Антонелли Г., Преаро М. (Gatti R, Antonelli G, Prearo М) и др. "Анализы на 
кортизол и диагностические лабораторные процедуры в биологических жидкостях человека 
"Журнал клинической биохимии" 2009; 42(12):1205-1217.
3. Цигос С., Хрусос Г.П. (Tsigos С, Chrousos GP.) "Гипоталамо-гипофизарно-надпочечная 
ось, нейроэндокринные факторы и стресс" "Журнал психосоматических исследований , 
2002;53:865-871.
4. Ниман Л.К., Биллер Б.М.К., Финдлинг Д.В. (Nieman LK, Biller ВМК, Findling JW) и др 
"Диагноз синдрома Кушинга: Руководство по клинической практике Общества 
Эндокринологов" "Журнал клинической эндокринологии и метаболизма", 2008; 93(5): 1526- 
1540.
5. Тьенпон Л.М. (Thienpont ЕМ). Характеристика концентраций кортизола в референсной 
сывороточной панели: IRMM/IFCC-451. [Геел, Бельгия]: Главное управление Совместного 
исследовательского центра; 1999.
6. Баблок В., Пассинг X., Бендер Р. и др. (ВаЫок W, Passing Е[, Bender R, et al.) «Общий 
регрессионный метод для преобразования метода. Применение методов линейной регрессии 
для сравнительных исследований методов, применяемых в клинической химии, часть III.» 
"Журнал клинической химии и клинической биохимии", ноябрь 1988 г.; 26 (II): 783-790.
•  »


--- стр. 33 ---
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth) 
Нотариус в г. Маннхайм]
Перевод выполнила переводчик 
Шпилевская Дарья Леонидовна
t4