Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (CA 15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CA 15‑3 II CalSet Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (СА
15-3) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (СА 15-3II CalSet Elecsys and
cobas e analyzers)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 03 April 2025
Christian Bovenkerk
Senior Regulatory Affairs Manager
Stamo Roche Diagnostics GmbH
^ Sandhofer StraS© 116
D-68305 МаппЬе1ф
2025
1Л
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschfiftsfOhrung: Dr. Claudia Fleischer; Dr. Virginia Bastian
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker
. L
--- стр. 3 ---
[Щ 03045846122
Для США; Elecsys CA 15-31
4x1.0 МЛ
CalSet
Русский
Назначение
Набор калибраторов CA 15-3II CalSet. Предназначен для калибровки
количественного теаа Elecsys СА15-3II на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
СА 15-3II CalSet представляет собой готовую к использованию
матрицу сыворотки крови человека с добавленным СА 15-3 человека в
2 диапазонах конце^аций.
Набор калибраторов можно использовать со всеми лотами реагента.
Реагентырабочие растворы
■ СА 15-3II Call: 2 флакона, каждый содержит 1.0 мл калибратора 1
■ СА 15-3II Са12:2 флакона, каждый содержит 1.0 мл калибратора 2
СА 15-3 (человека) в 2 диапазонах концентраций (около 15 Е/мл и
около 100 Е/мл) в матрице сыворотки крови человека.
Значения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Прослеживаемость: тест Elecsys СА 15-3II стандартизирован
относительно теста Elecsys СА 15-3 ([r e f| 01776169).
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран; +49-621 -7590, США:
1-800428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у
пациента. В случае контакта с материалом нео(Зходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.^'^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Калибраторы поставляются готовыми к применению во флаконах,
совместимых с системой.
Анализатор cobas е 411: Калибраторы можно оставлять на борту
анализатора только на время выполнения процедуры калибровки при
20-25 ''С. После использования флаконы следует немедленно закрыть
и хранить в вертикальном положении при температуре 2-8 °С.
Ввиду возможного испарения содержимого флакона, 1 набор флаконов
может использоваться не более чем для 5 процедур калибровки.
Другие анализаторы; если для калибровки на борту анализатора не
тр^уется весь объем, перенесите аликвоты готовых к применению
калибраторов в пустые фпаконы с закрывающимися крышками
(флаконы CalSet vials). Наклейте входящие в набор этикетки на эти
дополнительные флаконы. Для дальнейшего использования храните
аликвоты при 2-8 X.
Выполняйте только одну процедуру калибровки на каждую аликвоту.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и
cobas е 801; на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на 180’’ в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 X.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 Xдо окончания указанного срока
годности
после вскрьпия/в аликвотах при
2-8 "С
12 недель
на борту анализатора
cobas е 411 при 20-25 ^C
до 5 часов
на борту других анализаторов при
20-25 “С
использовать только один раз
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
--- стр. 4 ---
Состав набора
■ CA 1&-3 II CalSet, карточка со штрихкодом, 2x6 этикеток для
флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста Elecsys
СА15-3II.
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите флаконы в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20-25 ^^C.
Слисок литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конфетного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответствующих аппликации.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Q ^ 0123
d
Roche Olagnosttcs QmbH, Sandhofer Strasse 116,
www.rochexom
V«4«)0 5505 6606
Торговый гфвдсгавитвль в США:
Roche Dlagnoatica, IndanapoRa, IN
Техническая лодоержка кпиенгов в ША: 1-800-428-2336
^Roche^
V
FUJIREBIO* CA 15-3 является зарегистрированным
Diagnostics, Inc. товарным знаком компании Fujirebio
Diagnostics, Inc.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства -- члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке;
https7/ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I Соаав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
|GTIN| Номер в системе международной торговли
SYSTEM
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
------>
Дополнения, упалвния или изменения отображаются не индикаторе изменений в полях.
02022, Roche DlagnoatiCB
--- стр. 5 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор калибраторов СА 15-3 II CalSet. Предназначен для
калибровки количественного теста Elecsys СА 15-3 II на
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
pH
СА15-3 II Call
СА 15-3 П Са12
Плотность
с А 15-3 II Call
СА 15-3 II Са12
5.4'
5.4.
6.6
6.6
0,918-1,122 g/стЗ
0,918-1,122 g/стЗ
Срок годности
Набор калибраторов стабилен до окончания указанного срока
годности (максимально 18 месяцев с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения ракового
антигена 15-3 (СА 15-3) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесценгным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (СА 15-3 II CalSet Elecsys
and cobas e analyzers),
в составе:
1. Калибратор 1 (CA15-3 II Call), флакон, объем 1,0 мл -
2 шт.;
2. Калибратор 2 (СА15-3 II Са12), флакон, объем 1,0 мл -
2 шт.;
3.
4.
5.
Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
Этикетки для флаконов - 12 шт.;
Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Размеры флакона (высота/диаметр): 50,5 мм ±10% /14,5 мм±10% (без
крышки)
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов (для
дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора: аспирация
Крышка СА 15-3 11
Call
Белая
крышка
СА 15-3 II
Са12
Черная
крышка
Размеры
1мм|
Длина (всей
крышки)
17,6±0,2 17,6±0,2
Ширина (всей
крышки)
17,6±0,2 17.6±0,2
Высота (всей
крышки)
13,6±10% 13,6±10%
Комментарии Крышка
закрывается
защелкиванием
Крышка
закрывается
защелкиванием
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 8015 и
DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длинахщиринахвысота): 127 мм± 10%х90 мм± 10% хбЗ мм± 10%.
Вес: 78 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических,
климатических воздействий при условии со^юдения правил
транспортировки и хранения.
Маркировка
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ
т
[ЙЁР]
С €0123
X
Ф
UDI
Определение
Обратитесь
инструкции по
применению или к
инструюцш по
применению в
электронном виде
Номер по каталогу
Изготовитель
Знак СЕ с
идентификационны
м номером
нотифицированного
органа
_____________
Температурный
диапазон
Восклицательный
знак
Биологические
риски
Уникальный
идентификатор
изделия
Дистрибьютер
Символ
|М1
LOT
2
рояш?г|
G T IN
и
Rxonty
Определение
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Код партии
Использовать до
Содержимое
Глобальный номер
предмета торговли
Дата изготовления
QR - код
Отпускается только по
рецепту врача
Телефон горячей линии
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Количество флаконов калибраторов и объем
калибратора во флаконе
5. Наименование и адрес изготовителя
6. Страна происхождения
7. Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Температурный диапазон
10. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка
на ресурс с эксплуатациоьшой документацией
11. Код партии
12. Использовать до
13. Дата изготовления
14. QR-код
2023-07, V 16.0 Русский
--- стр. 6 ---
Ф
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язьже.1
15. Логотип изготовителя
16. Глобальный номер предмета торговли
17. Восклицательный знак
18. Кодовые обозначения опасностей: Н317
19. Кодовое обозначение мер предосторожности:
Р261,Р272. Р280
20. Кодовые обозначения ответных действий: РЗЗЗ +
Р313.Р362+Р364
21. Кодовое обозначение мер предосторожности при
утилизации: Р501
22. Уникальный идентификатор изделия
23. Биологические риски
24. Дистрибьютор
25. Телефон горячей линии в ЕС и США
26. Отпускается по рецепту
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода необходимо использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде на лицевой
стороне упаковки (Поз. 1):
- Код партии
- номер материала этикетки
- расширенный индивидуальный код партии
Информация, закодированная в матричном коде на боковой
стороне упаковки (Поз.2) представляется в формате набора
чисел, пример:
^(01)04015630922987 (10)00000000 (17)000000 p40)049170491W (11)000000
У У
у к
Маркировка флаконов калибраторов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Использовать до
4. Код партии
5. Штрих-код
6. Биологические риски
7. Восклицательный знак
8. Логотип изготовителя
М акет маркировки на русском языке
2023-07, V 16,0 Русский
Набор калибраторов для колвчествснвого опрсделевня ракового
антнгева 15-3 (СА 15-3) в сыворотке и плазме крови
нммувохемнлюмнвесцеитным методом на анализаторах в модулях
нммувохнмнческнх cobas е (СА 15-3 II CalSet Elecsys and cobas e
analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (CA15-3 II Call), флакон,объем 1,0 мл-2 шт,;
2. Калибратор 2 (СА15-3 II Са12), флакон, объем 1,0 мл -2 шт.;
3. Кгфта со штрих-кодом - 1 шт.;
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.;
5. Инструкция по применению.
Регнстрацнонное удостоверение № РЗН 2022/17674 от________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1,2 в вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для днагностнкн in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Каг. номер 03045846122
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
--- стр. 7 ---
m
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язьпсе.)
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор калибраторов с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными госуд^ственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор калибраторов
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс; (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
ре1улируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки тов^а, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства «Рош Диагностике ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00478.
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas с 501
и cobas е 601).
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностике
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801).
cobas е 801:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства «Рош Диагностике
ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностике ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения ракового
антигена 15-3 (СА 15-3) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
--- стр. 8 ---
Приложение 1 (Раздел специально предназначен*для инструкции по применению на русском язьпсе.)
иммунохимических cobas е (Elecsys СА 15-3 II cobas е
analyzers/CA15-3 2), производства «Рош Диагностике ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17603.
Набор реагентов для определения СА 15-3 II (СА 15-3 II Elecsys,
cobas е), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2010/06627