Материал стоматологический пломбировочный A-UNO цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
V vflflifluin
Для государственной регистрации в качестве
медицинского изделия на территории Российской Федерации в
соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских
изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ от
27.12.2013 № 1416 в редакции постановления Правительства РФ с
изменениями.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый,
3 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 4 ---
С О Д Е РЖ А Н И Е
1) НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;..................................................................7
2) ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ; ..............................................11
3) НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
ПОТРЕБИТЕЛЯ;.......................................................................................................................................
12Вид м едицинского и зд ел и я............................................................................................................................
К ласс потенциального риска прим енения м едицинского и зд е л и я.....................................12
12О бласть прим енения м едицинского изделия
4) ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ;...................................................................................................................................................
О писание характерн ы х свойств м едицинского изделия 26
5) РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ,
ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С
ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ;................................ 29
9Q
П ротивопоказания к прим енению м едицинского и зд ел и я.......................................................
2.9
В озм ож ны е побочны е эф ф ек ты ...................................................................................................................
.............29М еры предосторож ности...........................................................................................................
^ 30Т ехника безопасности...........................................................................................................
6) ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;........................... 30
7) ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ,
НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ; ........................32
8) ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ;..........................................................................32
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый. Дата пересмотра:
4 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
--- стр. 5 ---
V v flflif lu in __________________
9) ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ,
КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ;.................................................................33
Реком ендуем ы й протокол полим еризации м едицинского и зд е л и я ....................................33
..............33У казания по п ри м ен ен и ю .........................................................................................................
^ .....................34Способ п ри м ен ен и я.................................................................................................................
10) ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА
(МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ
ИЛИ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ (МОНТАЖ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ПРИ НАЛИЧИИ);........................................................................37
И) ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕЧНЕ ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ (ПРИМЕНЕНИЮ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСЛОВИЯМ
ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ (НАПРИМЕР, ТЕМПЕРАТУРА И ВЛАЖНОСТБ
ВОЗДУХА, ОСВЕЩЕНИЕ И ИНБ1Е ХАРАКТЕРИСТИКИ);.....................................................37
12) ПЕРЕЧЕНБ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛБНБ1Х СТАНДАРТОВ....................................... 37
13) ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУЩЕНИЯ
СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ В
СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) ИЛИ, ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ
НЕСТЕРИЛЬНЫМ, УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЕРЕД
40ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ;...........................................................................................................................
14) ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО
ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ,
УПАКОВКУ И ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ МЕТОД ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
(ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ), А ТАКЖЕ КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ;........................................................................................................
15) ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЮ
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный. светоотверждаемый. Дата пересмотра:
5 свстодиффузионный. с эффектом камуфляжа, для реставрации одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
--- стр. 6 ---
V v flfliflK in __________________
ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ И
(ИЛИ) ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ);.....................................................................................................
16) ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫХ В
.......................42СЛУЧАЕ.............................................................................................................................
17) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, СОДЕРЖАЩЕГО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ КАНЦЕРОГЕННЫМИ,
МУТАГЕННЫМИ ИЛИ ТОКСИЧНЫМИ, ВОЗМОЖНОЕ ВЫДЕЛЕНИЕ ИЛИ
ВЫМЫВАНИЕ КОТОРЫХ ПРИВОДИТ К СЕНСИБИЛИЗАЦИИ, АЛЛЕРГИЧЕСКОЙ
РЕАКЦИИ ИЛИ ОТРИЦАТЕЛЬНО ВЛИЯЕТ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ; ...42
...............42М еры оказан ия первой п о м о щ и ....................................................................................
18) ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
.....................43ИЗДЕЛИЯ;.....................................................................................................................
19) ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ
ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ; ..............43
20) ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ
ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ; .......................................................44
21) КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ; .................................................44
22) ИНФОРМАЦИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ НАПРАВЛЕНИЯ СООБЩЕНИЯ
ПРОИЗВОДИТЕЛЮ ИЛИ ЕГО УПП О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ СОБЫТИЯХ, КОТОРЫЕ
ИМЕЮТ ПРИЗНАКИ НЕБЛАГОПРИЯТНОГО СОБЫТИЯ (ИНЦИДЕНТА) .......................44
44
23) Г А Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я ЗА Т Е Л Ь С Т В А ;...............................................................................................
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный. светоотверждаемый.
6 светодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставрации одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра;
--- стр. 11 ---
f./V flffiflK in
2) И Н Ф О РМ А Ц И Я О П РО И ЗВ О Д И Т Е Л Е (И ЗГ О Т О В И Т Е Л Е ) М Е Д И Ц И Н С К О Г О
И ЗД Е Л И Я И Е Г О У П О Л Н О М О Ч Е Н Н О М П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Е ;
Производитель:
YAMAKIN СО., LTD., ("ЯМАКИН КО., ЛТД.")
Адрес:
1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451 JAPAN
(1090-3 Отани Камибун Кагами-чо, Конан-ши, Кочи 781-5451, Япония)
тел./факс: +81-887-55-0281
contactraivamakin-gold.co.ip
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Дентал-Ист»
Адрес: 125195, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 96А,
тел./факс: 8 800-222-77-05, (499) 458-67-37,458-73-27,
745-63-18, 745-63-16, 745-63-20
ИНН 7743598665
КПП 774301001
ОГРН 1067746682684
sales@dental-east.ru
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный. светоотверждаемый.
11 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра;
--- стр. 12 ---
f
'/VflflIflKin
3) Н А ЗН А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я
П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н О Г О П О Т Р Е Б И Т Е Л Я ;
У К А ЗА Н И Е М
Материшт предназначен для интраорального использования в качестве основного
слоя при восстановлении или коррекции эстетических и функциональных параметров
зуба в случаях лечения кариеса (за исключением пульпы), его осложнений, некариозных
поражений и травм зуба, а также для ремонта или изготовления искусственных коронок
и мостов, выполненных из стоматологической керамики, стоматологических сплавов
драгоценных и недрагоценных металлов, диоксида циркония и композитных
материалов, допускается применение для восстановления окклюзионных поверхностей.
Вид м едицинского изделия
Вид (код) в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:
281750 - Материал стоматологический пломбировочный композитный светового
отверждения, зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц
наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и
синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например,
бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)],
предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных
твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту,
помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения
материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460
до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета
зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.
К ласс потенциального ри ска прим енения м едицинского изделия
О рган здравоохранения, страна К ласс Д окум ент
Министерство здравоохранения, РФ Класс 2а Приказ М3 РФ № 4н от
06.06.2012
О бласть прим енения м едицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный
стоматологических
стоматологами.
К работе с материалом
сертифицированный персонал.
A»UNO используется в
клиниках. Изделие предназначено для использования
допускается только соответствующим образом
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный. светоотверждаемый.
12 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 13 ---
4) Ф У Н К Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я ;
И Н А ЗН А Ч Е Н И Е
Материал предназначен для интраорального использования в качестве основного
слоя при восстановлении или коррекции эстетических и функциональных параметров
зуба в случаях лечения кариеса (за исключением пульпы), его осложнений, некариозных
поражений и травм зуба, а также для ремонта или изготовления искусственных коронок
и мостов, выполненных из стоматологической керамики, стоматологических сплавов
драгоценных и недрагоценных металлов, диоксида циркония и композитных
материалов, допускается применение для восстановления окклюзионных поверхностей.
Композитный пломбировочный материал A*UNO основывается на концепции
бесцветности и легкости в получении широкого диапазона оттенков естественного цвета
зубов с учетом требуемой прочности и практичности.
Кроме того, запатентованная YAMAKIN Технология Керамо-Кластерных
Наполнителей позволила добиться как устойчивого выделения фтора, так и прочности,
и, объединив эту уникальную технологию, подбора цвета.
Композитный пломбировочный материал универсального оттенка A-UNO Universal
представляет собой продукт с цветовым оттенком, отличным от обычных композитных
смол. Как показано на рисунках 1 и 2, обычные композитные материалы доступны в
нескольких оттенках, таких как А1, А2, АЗ и так далее в соответствии с цветовыми
особенностями зубов.
Обычная композ^^тная смола
требуется несколько оттенков
определение оттенка выбор оттенка Заполнение после
адгезионной обработки
0..1П
опрг:;^ ч;?
I! пол<^оа • теи
Заполнение после
адгезионной обработки
Р исунок 1 - О бзор универсальной от т еночной ком позит ной см олы D (лю бы е от т енки)
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый.
13 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 14 ---
f .
/V flO lflM in
(
Обычная композитная смола
Требуется несколько оттенков
>, > Л I ^ ^
^ ^ требуется сложный процесс смешивания
I
А1
Универсальный оттеночньм тип
' Композитная смола
t t т t t t
A2 АЗ A3.5 М В1
В ^ может быть до 16
Г ЛкЮ1:
зтгенк*
|L J
Р исунок 2 - О бзор ком позит ной см олы универсального от т енка A -U N O U niversal (сокращ енное
врем я обработ ки)
«Эффект камуфляжа», использованный в А-Ш О, представляет собой комбинацию
двух основных технологий составления цветов. Во-первых, это «поиск баланса между
светорассеянием и светопропусканием». Свет, падающий на А*Ш О, рассеивается
благодаря его свойствам светорассеяния и достигает окружающего зуба вещества. В
процессе рассеяния света область пломбирования становится размытой и кажется
соответствующей цвету окружающей ткани зуба (рисунок 3). Кроме того, поскольку
свет, отраженный от A*UNO, является светом, рассеянным на окружающую ткань зуба,
цвет хорошо сочетается с окружающей тканью. Способность пропускать свет,
одновременно рассеивая его, является основной технологией подбора цветов A*UNO.
Это свойство также называют эффектом хамелеона.
АЗ А4АО А1
Sа>
<=1 X
Ф ф о . X
ф с
с ос:тото
о:
ё!
ё Iтото
Р исунок 3 - М одели полост ей АО, Л1, А З и А4, заполненны е A*U N O
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый.
14 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставрации одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 15 ---
VvflfliflM in
А1 A2 АЗ А3.5 А4 Bt В2 63 В4 Cl С2 СЗ С4 D2 D3 D4
Р исунок 4-16 от т енков искусст венны х зубов с плом бам и A *U N О
Р исунок 5 - Золот ое сечение прозрачност и, непрозрачност и и насы щ енност и Y A M A K IN
Другой технологией является «золотое соотношение прозрачности, непрозрачности
и насыщенности YAMAKIN», показанное на рис. 3-4. Ведя исследования в отношении
прозрачности, свойств рассеивания света и насыщенности, YAMAKIN смогли найти
формулу, которая могла бы уменьшить влияние цветового тона основного материала и
уменьшить разницу в яркости между заполненной композитом частью и дентином. Эта
•технология будет подробно описана ниже. Благодаря этой уникальной технологии
А»Ш О не только адаптируется к широкому диапазону цветовых тонов зубов, но и
обеспечивает эффективность, которую можно использовать в широком диапазоне
клинических случаев на практике. Разработка A-UNO была завершена путем
объединения этих двух технологий, и YAMAKIN называет это «Эффектом камуфляжа»,
как уникальной технологией подбора цветов.
Яркость материала является ключевым моментом для того, чтобы материал имел
цветовой тон, хорошо сочетающийся с окружающей тканью зуба. Само собой
разумеется, что цветовой тон самого материала важен, но, учитывая, что натуральные
зубы представляют собой полупрозрачный материал, прозрачность и экранирующие
свойства также важны. Это связано с тем, что яркость композита сильно зависит от цвета
фона, где свет проходит с вестибулярной стороны на язычную сторону, а также в
полостях с изменением цвета на дне полости. Цветность, которая до сих пор не
затрагивалась, также должна быть принята во внимание, поскольку она влияет на
тональную совместимость по мере роста полости.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный. светоотверждаемый,
15 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра;
--- стр. 16 ---
VvflfliflM in
Технология подбора цвета «Эффект камуфляжа» в A*UNO осуществляется
благодаря соотношению трех главных характеристик:
1) П розрачность
Прозрачность композита должна соответствовать прозрачности естественных зубов,
особенно при реставрации полостей класса IV. Например, как показано на рисунке 4,
когда композит имеет низкую прозрачность, он чрезмерно блокирует фоновый цвет, что
затрудняет воспроизведение прозрачности режущего края. С другой стороны, если
прозрачность слишком высока, на нее повлияет темный цвет фона, и область,
заполненная композитом, не будет сливаться с окружающим дентином, что сделает ее
более заметной. A*UNO предполагает применение к полостям класса IV и имеет
умеренную прозрачность, близкую к прозрачности естественных зубов, что
обеспечивает воспроизведение естественного цветового тона.
Низкая
Прозрачность
Оптимальная Высокая
Перед пломбироеанием
(полость класса IV)
Сложно воспроизвести
прозрачность стыка
Натура/ьные тона Проходит слишком много света,
и область заполнения становится темной.
Р исунок 6 - И зображ ение заполнения полост и ком позит ом с различного прозрачност ью
2) Э кранирую щ ие свойства
Как упоминалось выше, A»UNO имеет определенную степень прозрачности и может
выражать прозрачность режущего края, отражая цветовой тон вокруг пломбы. Однако в
некоторых случаях нельзя обойтись простым поглощением окружающего света через
прозрачность. Например, если есть изменение цвета в основании полости и если
композит имеет низкую экранирующую способность, тогда изменение цвета будет
сильно контрастировать (рисунок 5). Увеличивая мутность при сохранении
прозрачности, A-UNO умеренно скрывает обесцвечивание дна полости и воспроизводит
естественные цветовые тона.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый.
16 евстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 17 ---
Перед пломбированием
(иэ1иенение цвета у основания
полости)
f'/V flfllflM in
Низкая
Эфанирующие свойства
Оптимальная высокая
Область пломбы слишком Естественная цветопередача Пломбировочная часть плохо
заметна из-за влияния прилегает к ткани зуба
цветового тона дна полости и становится заметной.
Р исунок 7 - И зображ ение заполнения полост и ком позит ом с различны м и экранирую щ им и
свойст вам и
3) Н асы щ енность
Ширина и толщина слоя композита различаются между малыми и большими
полостями. При использовании композита универсального оттенка, если полость
небольшая, может быть воспроизведен цветовой тон окружающего дентина, поэтому,
даже если насыщенность (глубина цвета) самого композита низкая, это вряд ли повлияет
на цветовой тон зубной реставрации. Однако, когда полость большая, насыщенность
цвета самого композита сильно влияет на цветовой тон реставрации. Другими словами,
если насыщенность цвета композита низкая (светлый цвет), чем больше полость, тем
ярче она будет выглядеть, а заполненная часть будет иметь тенденцию уходить в белый
цвет. И наоборот, если насыщенность высокая (темный цвет), заполненная часть будет
темной (рисунок 6). С целью уменьшения влияния количества материала в полости,
A*UNO, предназначенный для уменьшения изменений насыщенности и яркости из-за
толщины слоя за счет окрашивания небольшим количеством красных и желтых
пигментов, рассчитан на то, чтобы хорошо подстраиваться под окружающий дентин
даже в полостях разной глубины.
Низкая
Насыщенность
Оптимальная Высокая
Перед пломбированием
(глубокая полость)
Естественная цветопередача Заполняющая часть
темная и заметная
Наполняющая часть
становится белой
и выделяется
Р исунок 8 - Заполнение полост и ком позит ом с различной насы щ енност ью
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый,
17 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 23 ---
6) В осстановление полости I класса (полость и трещ ина)
Х арактерны е особенности A*UNO U niversal/Flow /Low Flow
Понятие «универсальный тип (universal type)» в композитной смоле используется
для обозначения смолы общего назначения, которая обладает как превосходной
прочностью, так и эстетическими качествами и может быть используется как для
передних, так и для боковых зубов. Поскольку был разработан «текучий тип (flow type)»,
который обладает хорошей текучестью и хорошей обрабатываемостью для заполнения
больших отверстий, «универсальный тип» обычно относится к типу глиноподобной
пасты.
A«UNO имеет линейку из 2 типов: обычный тип, в котором цветовой тон (прозрачность)
меняется до и после отверждения, и тип St (Steady: Стабильный, Transparent:
Прозрачный), который почти не меняется. Обычный тип и тип St могут использоваться
отдельно в зависимости от клинической картины и предпочтений медицинского
сотрудника (таблица 1).
Таблица 1 - Особенности нормального и St типов
Особенности Преимущества
Нормальный
тип
Прозрачность ниже, чем у
дентина до отверждения, и
видимость области
пломбирования хорошая
• Поскольку границу с
дентином легко определить,
работать с материалом несложно.
• Поскольку прозрачность
меняется до и после отверждения,
можно визуально подтвердить
завершение фотополимеризации.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый,
23 светодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 24 ---
^ V f l f l l f l U i n
St тип Почти не меняется • Цветовой тон после
прозрачность до и после обработки можно отобразить во
отверждения время заполнения
Нормальный тип до полимеризации Тип St до полимеризации
Оба типа после полимеризации
Нормальный тип и тип St в основном используют одни и те же компоненты
наполнителя и соотношение состава. Несмотря на это, существует большая разница в
характере изменения цвета до и после отверждения, поскольку мономерные компоненты
и их соотношения в составе имеют свои характеристики. Важным физическим свойством
здесь является показатель преломления света. Показатель преломления света — это
физическая величина, зависящая от материала, которая влияет на скорость света в
материале и выражается как «скорость распространения света в вакууме/скорость
распространения света в материале». В органо-неорганических композиционных
материалах, таких как композитная смола, прозрачность определяется разницей
показателей преломления между матрицей как органическим компонентом и
наполнителем как неорганическим компонентом. Другими словами, если разница
показателей преломления между матрицей и наполнителем велика, свет будет
рассеиваться на границе раздела, что приведет к низкой прозрачности, а если она мала,
прозрачность будет высокой. Существует научный эксперимент под названием
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый.
24 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 25 ---
V flffiflH in
«исчезающая чашка», в котором маленькую стеклянную чашку помещают в большую
стеклянную чашку, и когда в нее наливают салатное масло, маленькая стеклянная чашка
внутри исчезает. Это явление, при котором показатель преломления стекла и салатного
масла почти одинаков, поэтому свет не рассеивается на границе раздела из-за чего
невозможно увидеть маленькую стеклянную чашку внутри.
Другими словами, для повышения прозрачности композитной смолы необходимо
подобрать показатель преломления, чтобы свет не рассеивался на границе между
матрицей и наполнителем. При переходе мономера в полимер в результате
фотополимеризации, необходимо проектировать материал с учетом того, что усадка
вызывает увеличение плотности и увеличение показателя преломления.
На рисунке 13 показано изображение соотношения показателей преломления между
полимерами и наполнителями нормального типа и мономеров типа St. На рисунке 8
показан внешний вид каждого типа до и после полимеризации при изготовлении образца
в форме диска (толщиной 1,0 мм). В нормальном типе показатель преломления мономера
до полимеризации ниже, чем у наполнителя, а показатель преломления полимера после
полимеризации близок к показателю преломления наполнителя. В типе St, за счет
регулировки показателя преломления наполнителя, чтобы он находился между
показателем преломления мономера матрицы и полимера, разница в показателе
преломления между матрицей и наполнителем до и после полимеризации остается
постоянной, поэтому коэффициент до и после полимеризации не изменяется.
О Мономер о А Световое
Полимер т облучение
Коэффициент
пропускания Наполнитель
Показатель пре;к--.-
.nor: теля
Чем ближе к синей линии,
тем она прозрачнее
нормального тип и типа St
Р исунок 13 - И зображ ение показат еля прелом ления м ат рицы -наполнит еля норм ального т ипа
и т ипа St
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый.
25 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра;
--- стр. 26 ---
f .
V f l O l f l K i n
световое
излучение
Перед отвер>каением После отверждения
Нормальный тип
световое
излучение
Перед отверждением После отвержения
тип St
Р исунок 14 - И зм енение цвет ового т она до и после от верж дения норм ального т ипа и т ипа St
О писание характерн ы х свойств м едицинского изделия
1) В язкость / Т екучесть
A*UNO имеет линейку из трех видов пасты с разной вязкостью: с высокой
текучестью (Flow), которая растекается по полости; средней текучестью (Low Flow),
которая моделируется и держит форму капли, и пакуемой (Universal), которая обладает
низкой вязкостью и отличной поддается моделированию. Используя их отдельно для
каждого случая и места нанесения, становится возможным сократить время
реставрационных работ.
Как показано на рисунке 15, текучесть — это свойство, при котором паста течет
сразу после выдавливания из шприца и растекается по поверхности. Благодаря этой
высокой текучести ее можно легко заливать в качестве первого слоя внутрь полостей
даже самого маленького размера, где невозможно нанесение композитов другого типа
вязкости.
Р исунок 15 - С войст ва паст ы т екучего т ипа (10 секунд после нанесения)
Тип средней текучести обладает меньшей вязкостью по сравнению с текучим типом
и держит форму капли, как показано на рисунке 16, что позволяет смоделировать
реставрацию, например, восстановить стенку зуба или исправить клиновидный дефект,
там, где невозможно применение композитов другого типа вязкости.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый,
26 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 27 ---
Средняя
▲
Р исунок 16 — С войст ва паст ы среднет екучего т ипа (10 секунд после нанесения)
Универсальный тип плотно прилегает к тканям зуба, препятствует вовлечению
пузырьков воздуха во время пломбирования, менее липкий и не так легко прилипает к
инструменту. Кроме того, он отлично сохраняет форму и не провисает, поэтому
возможна деликатная моделировочная работа, такая как придание формы буграм
(рисунок 17).
Универсал ьная
Р исунок 17 - С войст ва паст ы универсального т ипа (через 15 м инут после ф орм ования)
2) А бразивность
Для уменьшения прилипания зубного налета поверхность композитной реставрации
полируется, чтобы сделать ее гладкой.
Кроме того, чтобы свести к минимуму нагрузку на пациента при реставрации
композитом, необходимо, чтобы он обладал характеристиками, обеспечивающими
полную полировку за короткое время.
Глянцевую поверхность можно легко получить путем полировки, несмотря на
специфический состав наполнителя. Кроме того, совместное использование композита и
глазури для композитных материалов позволяет легче и быстрее добиться блеска
(рисунок 18).
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый.
27 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 28 ---
(Исходное значение)
о;
2
а
СО
160
120
80
40
I
Полированная гладкая отделка'
поверхность __________А Uno универсал
Базовый (около 120 секунд полировки)
* Рабочее время без учета времени фотополимеризации
(Метод испытания: Оригинальный тест)
Р исунок 18 - О ценка м ет одом ф иниш ной обработ ки
3) У лучш енны й ш приц
В реставрациях из композитных материалов следует избегать пузырьков воздуоса в
экструдированном материале, поскольку они вызывают послеоперационные дефекты
(снижение прочности и снижение эстетических качеств работы). YAMAKJN улучшил
строение своих шприцов для композитных материалов, чтобы снизить риск образования
пузырьков воздуха.
Обычные
продукты
Улучшенные
продукты
PucvHOK 19- Усовершенствованная форма шприца
4) П оказания к прим енению
Материал стоматологический пломбировочный A*UNO применяется.
• для устранения последствий кариеса;
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый.
28 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 29 ---
VvflflIflKin
при необходимости изменения оттенка эмали и маскировки микротрещин на ней;
чтобы скрыть широкие межзубные промежутки;
для коррекции неровных поверхностей и краёв зуба;
чтобы восполнить недостающий участок зуба (например, скол коронковой части);
в качестве первого слоя при реставрациях I и II классов;
прямые реставрации передних зубов (классы III, IV);
реставрации V класса (пришеечный кариес, эрозия корня, клиновидные дефекты);
небольшие реставрации всех типов;
расширенное запечатывание фиссур;
шинирование подвижных зубов;
закрытие поднутрений;
починка композитной и керамической облицовки.
5) Р И С К И П Р И М Е Н Е Н И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я ,
П РО Т И В О П О К А ЗА Н И Я , О Ж И Д А Е М Ы Е И П Р Е Д С К А ЗУ Е М Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е
Э Ф Ф Е К Т Ы , С В Я ЗА Н Н Ы Е С П Р И М Е Н Е Н И Е М М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я
П О Н А ЗН А Ч Е Н И Ю ;
П ротивопоказания к прим енению м едицинского изделия
Применение медицинского изделия и принадлежностей противопоказано, если:
• невозможно обеспечить работу предписанным способом применения;
• наличие у пациента воспалительных процессов в полости рта;
• наличие у пациента хронических заболеваний в стадии обострения;
• наличие аллергии на компоненты изделия;
• необходимо выполнить прямое перекрытие пульпы.
В озм ож ны е побочны е эф ф екты
• Во избежание возможного раздражения пульпы, близкие к ней области следует
защищать подходящим материалом (на основе гидроксида кальция).
• Изделие может вызвать раздражение глаз, кожи и слизистых оболочек. При
возникновении у пациента признаков аллергии (раздражение, сыпь) немедленно
прекратить использование и обратиться к врачу.
М еры предосторож ности
При работе с материалом используйте соответствующие защитные очки, одежду,
маску и перчатки.
Пациентам так же рекомендуется применять защитные очки.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный. светоотверждаемый,
29 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 30 ---
Т ехника безопасности
1. Продукт является горючим. Не используйте и не оставляйте его вблизи огня.
2. Надевайте защитные очки и не смотрите на лампу в процессе светоотверждения.
3. Во время полировки изделия (после отверждения), используйте вытяжное
оборудование или защитную медицинскую маску, чтобы предотвратить попадание пыли
в дыхательные пути и в лёгкие.
4. Если подготовка полости должна быть выполнена значительно ближе к зоне
вскрытия пульпы зуба, выполните процедуру депульпации в соответствии с
клиническим случаем.
5. Не используйте эвгенол и подобные продукты, т.к. они могут помешать процедуре
отверждения.
6. Используйте осторожно, для предотвращения случайного проглатывания материала.
7. Для предотвращения перекрестной инфекции, не используйте одни и те же канюли,
палетки и аппликаторы для различных пациентов, и не используйте их повторно.
Изделия не подлежат стерилизации.
8. При использовании Flow или Low Flow покройте весь шприц пластичным
материалом для упаковки, чтобы при попадании на него слюны или крови предотвратить
перекрестную инфекцию.
9. Не используйте A»UNO не по назначению, строго соблюдайте рекомендации по
эксплуатации изделия.
10. Только аттестованный персонал имеет право использовать этот продукт.
6) Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А РА К Т Е РИ С Т И К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я ;
Характеристика Величина
Физико-
механические
свойства
Материал стоматологический пломбировочный A«UNO
Universal
Universal
St
Flow Flow St Low Flow
Low Flow
St
4 г ± 0,5 г 4 г ± 0,5 г 2,6 г ± 2,6 г ± 2,6 г ± 0,5 2,6 г ±0,5
Объем (2 мл) (2 мл) 0,5 г (1,5 0,5 г (1,5 г (1,5 мл) г (1,5 мл)
композита в мл) мл)
шприце, г (мл) 1 г ± 0,5 г 1 г ± 0,5 г 1 г ± 0,5 г 1 г± 0,5 г 1 г ± 0,5 г 1 г ± 0,5 г
(0,5 мл) (0,5 мл) (0,5 мл) (0,5 мл) (0,5 мл) (0,5 мл)
Масса шприца, г 11,3 г ± 0,5 г 5,0 г ±0,5 г
Масса шприца с 15,1 г± 0,5 г 7,6 г ± 0,5 г
материалом, г 12,3 г± 0,5 г 6 г± 0,5 г
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый,
30 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 31 ---
Глубина
полимеризации,
мм
1,5 мм и более
Время
полимеризации,
сек
20 сек. и больше 20 сек. и больше 20 сек. и больше
10 сек. и больше 10 сек. и больше 10 сек. и больше
4 сек. и больше 4 сек. и больше 4 сек. и больше
Прочность на
изгиб, МПа
170 МПа ±5 МПа 160 МПа ±5 МПа
Адгезивная
прочность
>5 МПА
Водопоглащение
(сорбция),
мкг/ммЗ
< 40 мкг / мм3.
Растворимость в
воде, мкг/ммЗ
< 7,5 мкг / мм3.
Рентгено-
контрастность,
%А1
Не менее, чем рентгеноконтрастная алюминиевая пластина
такой же толщины
Стабильность в
окружающей
среде
Физически однородный
№
п/п
Наименование Фотографическое
изображение Размеры Функциональное
назначение
Канюля
одноразовая
Размер 28х8мм ±5%
Масса 0,2±0,1 г
Наружный диаметр 0,9 мм
±5% мм
Внутренний диаметр 0,56 мм
±0,2 мм
Материал:
Нержавеющая сталь
Основание канюли:
Полипропилен
Применяется для
нанесения
A*UNO Flow /
Flow St и
А-UNO Low
Flow / Low Flow
St
Материал стоматологический пломбировочный A UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый,
31 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 32 ---
Информация о компонентах медицинского изделия
Тип изделия Ингредиенты
A*UNO Universal Мономеры на основе метакриловой кислоты,
неорганические наполнители (оксиды кремния, алюминия,
цирконий; диаметр частиц <20цм), красящие материалы и
другие. Наполненность по массе (wt%) - около 80%
A*UNO Universal St Мономеры на основе метакриловой кислоты,
неорганические наполнители (оксиды кремния, алюминия,
цирконий: диаметр частиц < 20 |1м), красящие материалы и
другие. Наполненность по массе (wt%) - около 80%
A*UNO Flow Мономеры на основе метакриловой кислоты,
неорганические наполнители (оксиды кремния, алюминия,
цирконий; диаметр частиц <20цм), красящие материалы и
другие. Наполненность по массе (wt%) - около 70%
A*UNO Flow St Мономеры на основе метакриловой кислоты,
неорганические наполнители (оксиды кремния, алюминия,
цирконий: диаметр частиц <20рм), красящие материалы и
другие. Наполненность по массе (wt%) - около 70%
A*UNO Low Flow Мономеры на основе метакриловой кислоты,
неорганические наполнители (оксиды кремния, алюминия,
цирконий: диаметр частиц < 20 |.1м), красящие материалы и
другие. Наполненность по массе (wt%) — около 70%
A»UNO Low Flow St Мономеры на основе метакриловой кислоты,
неорганические наполнители, красящие материалы и
другие.
Наполненность по массе (wt%) - около 70%
7) О П И С А Н И Е п р и н а д л е ж н о с т е й , М Е Д И Ц И Н С К И Х И З Д Е Л И Й И Л И
И З Д Е Л И Й , Н Е Я В Л Я Ю Щ И Х С Я М Е Д И Ц И Н С К И М И , Н О
П Р Е Д У С М О Т Р Е Н Н Ы Х Д Л Я И С П О Л Ь З О В А Н И Я В К О М Б И Н А Ц И И С
М Е Д И Ц И Н С К И М И З Д Е Л И Е М ;
Не применимо.
8) И Н Ф О РМ А Ц И Я О Н А Л И Ч И И В М Е Д И Ц И Н С К О М И ЗД Е Л И И
Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О С РЕД С ТВ А Д Л Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я ,
М А Т Е РИ А Л О В Ж И В О Т Н О Г О И (И Л И ) Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О
П РО И С Х О Ж Д Е Н И Я ;
Не относится к данному изделию.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый,
32 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 33 ---
9) И Н Ф О РМ А Ц И Я О П О РЯ Д К Е У С Т А Н О В К И , М О Н Т А Ж А , Н А С Т Р О Й К И ,
К А Л И Б Р О В К И И И Н Ы Х Д Е Й С Т В И Я Х , Н Е О Б Х О Д И М Ы Х Д Л Я ВВО ДА
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я В Э К С П Л У А Т А Ц И Ю ;
Реком ендуем ы й протокол полим еризации м едицинского изделия
Для полимеризации материалов используются ручные фотополимеризаторы.
Полимеризация пломбировочного материала A*UNO происходит с помощью
светового облучателя:
1) LED Световой облучатель с синими фиолетовыми светодиодами;
2) Галогенный облучатель В качества.
Источником света выступает галогенная лампа, а количество света с эффективным
диапазоном волн составляет от 400 до 515 нм;
3) LED Светодиодный осветитель.
Подсветка происходит за счет синего светодиода (пиковая вершина спектра излучения
450-480 нм). Источник света с эффективным диапазоном длин волн от 400 до 515 нм,
должен иметь интенсивность света 1000 мВт/см^ или более.
Соотношение между временем облучения и глубиной отверждения
пломбировочного материала A*LTNO представлено в таблице 2.
Время облучения может иметь корректировки в соответствии с интенсивностью света и
распределением длины волны
Время отвержения (светополимеризация)
Световой облучателей для полимеризации
зубов
Время
облучения, с
Глубина отверждения,
мм
Галогенный облучатель >20
LED с мощностью светового потока >1000 > 10 *
мВт/см^ 1,5
LED с мощностью светового потока >2400 >4
мВт/см"
Примечание:
1 - Эффективный диапазон длин волн составляет 400-515 нм;
2 - Для светодиодных облучателей с интенсивностью света менее 1000 мВт/см^ в
диапазоне эффективных длин волн от 400-515 нм, рекомендуется облучение в течение
20 секунд.
У казания по прим енению
Перед применением медицинскому работнику необходимо ознакомиться с
инструкцией, уточнить у пациента наличие или отсутствие аллергических реакций и
воспалительных процессов в области рта.
Медицинскому работу следует работать только в специализированной одежде и в
перчатках.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный. светоотверждаемый,
33 светодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 44 ---
f .
V f l f l I f l M i n
20) И Н Ф О РМ А Ц И Я О П Е РВ О Н А Ч А Л ЬН О М В Ы П У С К Е И Л И П О С Л Е Д Н Е М
П Е Р Е С М О Т Р Е Э К С П Л У А Т А Ц И О Н Н О Й Д О К У М Е Н Т А Ц И И ;
Первичный выпуск эксплуатационной документации.
21) К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД Е Л И Я ;
1) Материал стоматологический пломбировочный A»UNO Universal / Universal St
поставляется в потребительской упаковке в следующем составе:
- Материал одного оттенка в индивидуальной упаковке (шприц) - 1 шт.
- Инструкция-вкладыш — 1 шт.
2) Материал стоматологический пломбировочный A*UNO Flow / Flow St / Flow St
White / Flow St Dark / Low Flow / Low Flow St / Low Flow St White / Low Flow St Dark
поставляется в потребительской упаковке в следующем составе:
- Материал одного оттенка в индивидуальной упаковке (шприц) - 1 шт.
- Канюли одноразовые - 10 шт. / уп.
- Инструкция-вкладыш - 1 шт.
22) И Н Ф О РМ А Ц И Я О Н Е О Б Х О Д И М О С Т И Н А П РА В Л Е Н И Я С О О Б Щ Е Н И Я
П Р О И ЗВ О Д И Т Е Л Ю И Л И Е Г О У П П О Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Х С О Б Ы Т И Я Х ,
К О Т О Р Ы Е И М Е Ю Т П РИ ЗН А К И Н Е Б Л А Г О П Р И Я Т Н О Г О С О Б Ы Т И Я
(И Н Ц И Д ЕН ТА ).
При наступлении нежелательных событий, которые имеют признаки
неблагоприятного события (инцидента), необходимо сообщить производителю или его
УПП.
23) Г А РА Н Т И Й Н Ы Е О БЯ ЗА Т Е Л Ь С Т В А ;
Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящей
документации при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Гарантия не распространяется, если изделие используется не по назначению и не
хранится в оригинальной упаковке.
Срок годности: 5 лет с даты изготовления.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый,
44 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра:
--- стр. 45 ---
f .
VflIllflKin
П Р И Л О Ж Е Н И Е 1
И нструкция по прим енению (вклад ы ш ) в потребительскую у п аковку
М атериал стоматологический пломбировочный A-UNO цирконосодержащий,
композитный, наногибридный, светоотверждаемый, свстодиффузионный, с эффектом
камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов, в вариантах
исполнения, производства компании «ЯМАКИН КО., ЛТД», Япония, «YAMAKIN СО.,
LTD» 1090-3 Otani, Kamibun, Kagami-cho, Konan-shi, Kochi, 781-5451, Japan.
Описание:
Материал стоматологический пломбировочный A*UNO цирконосодержащий, композитный,
наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для
реставраций одним оттенком всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Состав:
Тип изделия Ингредиенты
A*UNO Universal Мономеры на основе метакриловой кислоты, неорганические
наполнители (оксиды кремния, алюминия, цирконий: диаметр
частиц <20рм), красящие материалы и другие. Наполненность
по массе (wt%) - около 80%
A*UNO Universal St Мономеры на основе метакриловой кислоты, неорганические
наполнители (оксиды кремния, алюминия, цирконий: диаметр
частиц <20цм), красящие материалы и другие. Наполненность
по массе (wt%) - около 80%
A'UNO Flow Мономеры на основе метакриловой кислоты, неорганические
наполнители (оксиды кремния, алюминия, цирконий: диаметр
частиц <20рм), красящие материалы и другие. Наполненность
по массе (wt%) - около 70%
A-UNO Flow St Мономеры на основе метакриловой кислоты, неорганические
наполнители (оксиды кремния, алюминия, цирконий: диаметр
частиц <20рм), красящие материалы и другие. Наполненность
по массе (wt%) - около 70%
A»UNO Low Flow Мономеры на основе метакриловой кислоты, неорганические
наполнители (оксиды кремния, алюминия, цирконий: диаметр
частиц <20цм), красящие материалы и другие. Наполненность
по массе (wt%) - около 70%
A-UNO Low Flow St Мономеры на основе метакриловой кислоты, неорганические
наполнители, красящие материалы и другие.
Наполненность по массе (wt%) - около 70%
Назначение:
Материал предназначен для интраорального использования в качестве основного слоя при
восстановлении или коррекции эстетических и функциональных параметров зуба в случаях
лечения кариеса (за исключением пульпы), его осложнений, некариозных поражений и травм
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный. светоотверждаемый. Дата пересмотра:
45 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
--- стр. 46 ---
зуба, a также для ремонта или изготовления искусственных коронок и мостов, выполненных из
стоматологической керамики, стоматологических сплавов драгоценных и недрагоценных
металлов, диоксида циркония и композитных материалов, допускается применение для
восстановления окклюзионных поверхностей.
Варианты исполнения:
I. Материал стоматологический пломбировочный A*UNO Universal, A*UNO Universal St
цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный,
с эффектом камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов, универсальный:
1. Материал стоматологический пломбировочный A*UNO Universal цирконосодержащий,
композитный, наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный, с эффектом
камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов, универсальный, в составе:
1.1. Шприц A-UNO Universal в потребительской упаковке, 4 г (2 мл) ± 0,5 г - 1 шт.;
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.;
2. Материал стоматологический пломбировочный A*UNO Universal цирконосодержащий,
композитный, наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный, с эффектом
камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов, универсальный, в составе:
2.1. Шприц A*UNO Universal в потребительской упаковке, 1 г (0,5 мл) ± 0,5 г - 1 шт.;
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.;
3. Материал стоматологический пломбировочный A*UNO Universal St цирконосодержащий,
композитный, наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный, с эффектом
камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов, универсальный, в составе:
3.1. Шприц A'UNO Universal St в потребительской упаковке, 4 г (2 мл) ± 0,5 г - 1 шт.;
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.;
4. Материал стоматологический пломбировочный A*UNO Universal St цирконосодержащий,
композитный, наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный, с эффектом
камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов, универсальный, в составе:
4.1. Шприц A*UNO Universal St в потребительской упаковке, 1 г (0,5 мл) ± 0,5 г - 1 шт.;
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.;
II. Материал стоматологический пломбировочный A*UNO Flow, А-UNO Flow St
цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный,
с эффектом камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов, жидкотекучий:
1. Материал стоматологический пломбировочный A-UNO Flow циркопосодержащий,
композитный, наногибридный, светоотверждаемый, светодиффузионный, с эффектом
камуфляжа, для реставраций одним оттенком всех видов дефектов, жидкотекучий, в составе:
1.1. Шприц A-UNO Flow в потребительской упаковке, 2.8 г (1.5 мл) ± 0,5 г - 1 шт.;
1.2. Канюля одноразовая Needle Tip для нанесения текучего материала - 10 шт.;
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
Материал стоматологический пломбировочный А UNO
Страница цирконосодержащий, композитный, наногибридный, светоотверждаемый.
46 свстодиффузионный, с эффектом камуфляжа, для реставраций одним
оттенков всех видов дефектов, в вариантах исполнения
Дата пересмотра: