Эндопротез тазобедренного сустава Avatar для тотального эндопротезирования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
г о
с о г л 1* с’о liiiii {)/А РР R О V Е L)
Biorad Mcciisvs Private Limited
Opi aiiiriauiiM/Organi/.iUion
No.221 DAMJI SHAMJl INDUSTRIAL
COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE liOTEI,.
9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City.
MUMBAl. Maharashtra, India. 400070
Aapcc/Aiklicss
GM - Regulatory & Compliance & MR/PRRC
Л():1>1чпост1,/Осс11[^а11оп
___ Siidhakar Saxena
Имя/ Surname. Name
24.04.2025
Лата ЛЛ.ММ.ГГП70а[е DI).MM.YYY^■
-Ъ'Ч
i lo.'iimcT./Signalure
Инструкция по применению
Эндопротез тазобедренного сустава Avatar дли тотального
эндопротезирования в вариантах исполнения
Instructions for Use
Hip replacement Avatar in various versions
2025
"ЧЛ.т
b t.i?
;f..- ic-i
Corporate Office Ъ Manufacturing Facility:
Sufvey No. -'G/3 b 48/7, Pashan Sus Pd. Sos Villacie Tsiuki '-4tiirv,
Pune - 411021. MH. India
£: puneeOioradmedisys.coi'n
Bangalore Office b Manufacturing Facility:
Siorad House. fr660. Esiiwan indusuiai Esiarc, Hulicnavu,
Bannerghaiia Rd. Bangalore - 560076. KA India.
T: + 91-80-2648 0683/6565 8007 | F: + 91-80-2648 0684
£■ biorad® bioradmedisvs coiii
bioracJmedisys.com
Riorad Mcclisys Pvt. Ltd.
Registered Office:
. t ; j , Darin Sh.'iniji inousina'i Coniplex, 9 L 8 3
Kurlc-.IVVe-r Wumdai - 4000Г0 Mi-l 1пс1нТ
I. - 91-22--1265 7000 | Г + 91-22-2512 9>94
E. infocdbiofadmeclisys.c.orn
CIN.-; U.3.'.inMH2000PTC2G5555
--- стр. 2 ---
Эндопротез тазобедренного сустава Avatar для тотального эндо
протезирования в вариантах исполнения:
1. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита
Avatar NX в составе (вид 273680):
1.1. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита
Avatar NX, размеры (один из): 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. в
упаковке;
1.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
1.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
2. Ножка цементируемая с централизатором Avatar NXT, в
составе (вид 129140):
2.1. Ножка цементируемая с централизатором Avatar NXT,
размеры (один из): 1,2, 3, 4, 5 - 1 шт. в упаковке;
2.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
2.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
3. Чашка ацетабулярная цементируемая с предустановлен
ным кольцом Avatar, в составе (вид 321740):
3.1. Чашка ацетабулярная цементируемая с предустановлен
ным кольцом Avatar, диаметр (мм) (один из): 44,46,48, 50,
52, 54. 56, 58, 60 - 1 шт. в упаковке;
3.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
3.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
4. Головка биполярная с вкладышем, оболочкой и шайбой
Avatar, в составе (вид 259710):
4.1. Головка биполярная с вкладышем, оболочкой и шайбой
Avatar, диаметр (мм) (один из): 37, 39. 41,43,45,47,49, 51,
53- 1 шт. в упаковке;
Hip replacement Avatar in various versions:
1. Avatar NX Uncemented coated with hydroxyapatite Stem in the
composition (type 273680):
1.1. Avatar NX Uncemented coated with hydroxyapatite Stem,
sizes (one of): 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 pcs per pack;
1.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
1.3. Patient Stickers - 6 pcs per pack.
2. Avatar NXT Cemented Stem with Flower Centralizer in the com
position (type 129140):
2.1. Avatar NXT Cemented Stem with Flower Centralizer, sizes
(one of): 1, 2, 3, 4, 5 - 1 pcs per pack;
2.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
2.3. Patient Stickers - 6 pcs per pack.
3. Avatar Acetabular Cup with ring in the composition (type 321740):
3.1. Avatar Acetabular Cup with ring, diameter (mm) (one of): 44,
46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60 - 1 pcs per pack;
3.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
3.3. Patient Stickers - 6 pcs per pack.
4. Avatar Bipolar Head with Insert, Shell and Washer in the composi
tion (type 259710):
4.1. Avatar Bipolar Head with Insert, Shell and Washer, diameter
(mm) (one of): 39. 41,43, 45, 47, 49, 51,53 - 1 pcs per pack;
4.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
4.3. Patient Stickers - 6 pcs per pack.
5. Avatar NX Femoral Metal Head made of HNSS stainless steel in
the composition (type 213910):
5.1. Avatar NX Femoral Metal Head made of HNSS stainless steel
sizes (one of): Small (-2.5 mm) 22.2 mm; Medium (0 mm) 22.2
mm; Large (+2,5 mm) 22.2 mm; Small (-4 mm) 28 mm; Me
dium (0 mm) 28 mm; Large (+4 mm) 28 mm; Extra Large (+8
mm) 28 mm; Small (-4 mm) 32 mm; Extra Small (-6 mm) 32
________mm; Medium (0 mm) 32 mm; Large (+4 mm) 32 mm; Extra
--- стр. 3 ---
4.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
4.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
5. Головка феморальная металлическая из нержавеющей
стали HNSS Avatar NX, в составе (вид 213910):
5.1. Головка феморальная металлическая из нержавеющей
стали HNSS Avatar NX, размеры (один из): Small (-2,5 мм)
22,2 мм; Medium (0 мм) 22,2 мм; Large (+2,5 мм) 22,2 мм;
Small (-4 мм) 28 мм; Medium (0 мм) 28 мм; Large (+4 мм)
28 мм; Extra I.arge (+8 мм) 28 мм; Small (-4 мм) 32 мм; Extra
Small (-6 мм) 32 мм; Medium (0 мм) 32 мм; Large (+4 мм)
32 мм; Extra Large (+8 мм) 32 мм; Small (-4 мм) 36 мм; Extra
Small (-6 мм) 36 мм; Medium (0 мм) 36 мм; Large (+4 мм)
36 мм; Extra Large (+8 мм) 36 мм - 1 шт. в упаковке;
5.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
5.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
6. Головка феморальная металлическая из нержавеющей
стали SS 316L Avatar NX, в составе (вид 213910):
6.1. Головка феморальная металлическая из нержавеющей
стали SS 316L Avatar NX, размеры (один из): Small (-2,5
мм) 22,2 мм; Medium (0 мм) 22,2 мм; Large (+2,5 мм) 22,2
мм; Small (-4 мм) 28 мм; Medium (0 мм) 28 мм; Large (+4
мм) 28 мм; Extra Large (+8 мм) 28 мм; Small (-4 мм) 32 мм;
Extra Small (-6 мм) 32 мм; Medium (0 мм) 32 мм; Large (+4
мм) 32 мм; Extra Large (+8 мм) 32 мм; Small (-4 мм) 36 мм;
Extra Small (-6 мм) 36 мм; Medium (0 мм) 36 мм; Large (+4
мм) 36 мм; Extra Large (+8 мм) 36 мм - 1 шт. в упаковке;
6.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
6.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
7. Вкладыш ацетабулярный нейтральный Avatar NX, в со
ставе (вид 141740);
7.1. Вкладыш ацетабулярный нейтральный Avatar NX, раз
меры (мм) (один из): 44/28, 46/28, 48/28, 48/32, 50/32,
Large (+8 mm) 32 mm; Small (-4 mm) 36 mm; Extra Small (-
6 mm) 36 mm; Medium (0 mm) 36 mm; Large (+4 mm) 36
mm; Extra Large (+8 mm) 36 mm - 1 pcs per pack;
5.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
5.3. Patient Stickers - 6 pcs per pack.
6. Avatar NX Femoral Metal Head made of SS 316L stainless steel in
the composition (type 213910):
6.1. Avatar NX Femoral Metal Head made of SS 316L stainless
steel, sizes (one of): Small (-2.5 mm) 22.2 mm; Medium (0
mm) 22.2 mm; Large (+2.5 mm) 22.2 mm; Small (-4 mm) 28
mm; Medium (0 mm) 28 mm; Large (+4 mm) 28 mm; Extra
Large (+8 mm) 28 mm; Small (-4 mm) 32 mm; Extra Small (-
6 mm) 32 mm; Medium (0 mm) 32 mm; Large (+4 mm) 32
mm; Extra Large (+8 mm) 32 mm; Small (-4 mm) 36 mm; Ex
tra Small (-6 mm) 36 mm; Medium (0 mm) 36 mm; Large (+4
mm) 36 mm; Extra Large (+8 mm) 36 mm - 1 pcs per pack;
6.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
6.3. Patient Stickers - 6 pcs per pack.
7. Avatar NX Neutral Acetabular Liner in the composition (type
141740);
7.1. Avatar NX Neutral Acetabular Liner, sizes (mm) (one of);
44/28, 46/28, 48/28, 48/32, 50/32, 52/32, 54/32, 56/32, 58/32,
60/32, 62/32, 64/32, 52/36, 54/36, 56/36, 58/36, 60/36, 62/36,
64/36 - 1 pcs per pack;
7.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
7.3. Patient Stickers - 6 pcs per pack.
8. Avatar NX Acetabular Liner in the composition (type 141740):
8.1. Avatar NX Acetabular Liner, sizes (mm) (one of): 52/32,
54/32, 56/32, 58/32, 60/32, 62/32, 64/32, 62/36, 64/36 - 1 pcs
per pack;
8.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
8.3. Patient Stickers - 6 pcs per pack.
9. Avatar Intramedullary Plug in the composition (type 218020):
9.1. Avatar Intramedullary Plug, sizes (one of): 8, 10, 12, 14, 16 -
1 pcs per pack;.
9.2. Instructions for use - 1 pcs per pack;
__________________________
--- стр. 7 ---
имплантата и о влиянии, которое он окажет на его или ее образ жизни.
Сведения о производителе Information about manufacturer
Производитель (изготовитель):
«Биорад Медисис Прайвит Лимитед», Индия
(Biorad Medisys Private Limited)
No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PAL
ACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W ), Mumbai City, MUM BAI, Maha
rashtra, India, 400070
Разработчик:
«Биорад Медисис Прайвит Лимитед», Индия
(Biorad Medisys Private Limited)
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune,
Maharashtra, 411021, India
Место производства медицинского изделия:
1 . Biorad Medisys Private Limited
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune,
Maharashtra, 411021, India
2. Akshar Gamma Steriles LLP
Plot No. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. AddI Ambernath East, Dist. Thane
421 506, Maharashtra, India
Manufacturer:
Biorad Medisys Private Limited
No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PAL
ACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City, MUMBAI, Maha
rashtra, India, 400070
Developer:
Biorad Medisys Private Limited
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune,
Maharashtra, 411021, India
Addresses of Manufacturing Sites for medical device.'
1 . Biorad Medisys Private Limited
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi,
Pune, Maharashtra, 411021, India
2. Akshar Gamma Steriles LLP
Plot No. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. AddI Ambernath East, Dist. Thane
421 506, Maharashtra, India
Условия применения Usage conditions
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных
условиях операционной._____________________________________
The medical device is intended for use at the standard conditions of a hospital
operating room environment. _______________________________________
Потенциальный потребитель
Все процедуры должны выполняться квалифицированным хирургом и
квалифицированным медицинским работником с использованием
стандартной хирургической процедуры. ______________________________
Potential consumer______________________________________________
A ll procedures should be performed by a qualified surgeon and qualified med
ical professional using standard surgical procedure
Целевая группа пациентов Target Patient Populations
Абсолютных ограничений по возрасту или весу для тотального
эндопротезирования тазобедренного сустава не существует. Рекомендации
по хирургическому вмешательству основаны на боли и инвалидности
пациента, а не на его возрасте. Болыиинство пациентов, которым
проводится тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава,
находятся в возрасте от 50 до 80 лет, но хирурги-ортопедь[ оценивают
состояние пациентов индивидуально.
There are no absolute age or weight restrictions for total hip replacements.
Recommendations for surgery are based on a patient's pain and disability, not
age. Most patients who undergo total hip replacement are age 50 to 80, but
orthopaedic surgeons evaluate patients individually.
--- стр. 8 ---
1% Осложнения и/или отказ протезных имплантатов в Индии и за рубежом
чаще возникают у пациентов с нереалистичными функциональными
ожиданиями, у пациентов с большим весом, у физически активных
пациентов и/или у пациентов, которые не завершают необходимые
программы реабилитации. Потенциального пациента, которому предстоит
имплантация, необходимо проконсультировать о возможностях
имплантата и его влиянии на его образ ж и з н и .
____________________
1% Complications and/or failure o f prosthetic implants in india and interna
tional are more likely to occur in patients with unrealistic functional expecta
tions, heavy patients, physically active patients, and/or with patients who fail
to complete required rehabilitation programs. The prospective implant patient
must be counseled on the capabilities o f the implant and the impact it w ill
have on his or her lifestyle.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения Intra - operative and post - operative complications
Операция no замене суставов подразумевает все риски, связанные с любой
хирургической процедурой.
Пациент должен быть уведомлен обо всех послеоперационных
ограничениях, в частности, связанных с профессиональной деятельностью
и занятиями спортом, а также о возможности износа или необходимости
полной или частичной замены имплантата.
Пациенту рекомендуется не давать излишнюю нагрузку на оперированную
ногу, избегать подъёма и ношение тяжестей, прыжков, травматизации в
области сустава, контролировать вес и соблюдать рекомендации врача в
отношении программы реабилитации.
Программа реабилитации и перечень ограничений после вмешательства
составляется индивидуально врачом в зависимости от клинического
случая, используемых протезов и состояния пациента.
При возникновении состояний, описанных в разделе «Возможные
осложнения и побочные эффекты», сразу после операции или позднее, а
также при любой травме в области оперированного сустава, или при
необходимости проведения МРТ пациенту необходимо обратиться к врачу
за консультацией.
____
Joint replacement surgery involves all the risks associated with any surgical
procedure
The patient must be infonned o f all postoperative restrictions, in particular
those related to professional activity and sports, as well as the possibility o f
wear and tear or the need for a complete or partial replacement o f the implant.
The patient is advised not to put excessive stress on the operated leg, avoid
lifting and canying heavy objects, jumping, trauma to the joint area, control
weight and follow the doctor's recommendations regarding the rehabilitation
program.
The rehabilitation program and the list o f restrictions after the intervention are
compiled individually by the doctor depending on the clinical case, the pros-
theses used and the patient's condition.
If the conditions described in the section "Possible complications and side ef
fects" occur immediately or later after the operation, as well as any trauma to
the area of the operated joint, or if an MRI is required, the patient must consult
a doctor for advice.
Требования безопасности и меры предосторожности Warnings and precautions
Внимательно прочитайте все инструкции по использованию и маркировку
изделия. Изделие должно использоваться только по назначению и в
соответствии с данными инструкциями. Соблюдайте все указания и
предостережения, содержащиеся в данной инструкции. Несоблюдение
этого требования может привести к осложнениям.
• Весь медицинский персонал несет ответственность за
использование соответствуюн;ей техники и принятие решения о
показаниях к использованию данного изделия на основе
______собственного опыта, профессиональной подготовки и
Carefully read all instructions for use and product labelling. The device shall
only be applied for its intended use and in accordance with these instructions.
Observe all cautions and warnings throughout these instructions. Failure to do
so may result in complications.
• A ll medical staff is responsible for using the appropriate technique
and deciding on the indication for use o f this device based on own
experience, training and medical judgment. The doctor must be
trained in the proper use of the device
• Federal law (USA) restricts this device to sale bv or on the order o f a
--- стр. 9 ---
медицинского заключения. Врач должен быть обучен правильному
использованию изделия
• Федеральный закон (США) запрещает продажу данного изделия
врачом или по его предписанию
• Все компоненты тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава предназначены только для одноразового использования
• Не используйте изделие, если есть какие-либо признаки нарушения
стерильности упаковки
• По завершении процедуры утилизируйте изделие и его
компоненты, если таковые имеются, в соответствии с
официальными и местными нормативными рекомендациями по
утилизации биоопасных медицинских отходов.
• Ослабление или перелом ножки, особенно ножек меньшего
размера, чаще всего происходит у молодых, физически активных
и/или тяжелых пациентов.
• Не стерилизуйте повторно.
• Избегайте надрезов, царапин или ударов по протезу. Не
используйте какой-либо компонент, если повреждение обнаружено
или возникло во время процедуры.
• Неправильный выбор, размещение, позиционирование или
фиксация компонента протеза могут привести к повьш 1ению
нагрузки на компоненты, сокращая срок службы протезных
имплантатов.
• Не вбивайте ножку в бедренный канал после сборки компонентов.
Дальнейшее вдавливание может повредить головку феморальную
или коническое крепление.
• Не собирайте сопрягаемые компоненты, не убедившись, что
поверхности свободны от крови или мусора. Наличие загрязнений
и влаги может привести к неправильной посадке компонентов,
последующей разборке сопряженных компонентов или перелому
имплантата.
• Повторная сборка/разборка модульных компонентов может
нарушить критическое блокирую!цее действие конусов Морзе.
Используйте примерочные компоненты во время пробных
репозиций. Меняйте компоненты только при клинической
необходимости.
• Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава может
physician
АП components o f the Total Hip Replacement are for single use only
Do not use the device if there is any indication that the sterility o f the
device has been compromised
On completion o f the procedure, dispose-off the device and its com
ponents, if any, as per institutional and local regulatory guidelines for
bio-hazardous medical waste disposal.
Stem loosening or fracture, particularly o f smaller sized stems, is most
likely to occur in patients who are young, physically active and/or
heavy.
Do not resterilize.
Avoid notching, scratching, or striking the prosthesis. Do not use any
component if damage is found or caused during setup or implantation.
Improper component selection, placement, positioning, or fixation
may result in unusual stress conditions, reducing the service life of
the prosthetic implants.
Do not impact stem into the femoral canal after the components are
assembled. Further impaction could damage the head component or
taper attachment.
Do not assemble mating components without ensuring that the sur
faces are free from blood or debris. Failure to ensure that mating sur
faces are clean and diy could result in inadequate seating o f the com
ponents, subsequent disassembly o f the mated components, or frac
ture o f the implant.
Repeated assembly/disassembly o f modular components could com
promise the critical locking action of the Morse-style tapers. Use the
trial components during trial reductions. Change the components only
when clinically necessary.
Total hip arthroplasty may be considered for younger patients if, in
the opinion o f the surgeon, an unequivocal indication for hip replace
ment outweighs the risks associated with the age o f the patient and if
limited demands regarding activity and hip joint loading can be as
sured. This includes severely crippled patients with multiple Joint in
volvement for whom a gain in hip mobility may lead to an expectation
o f signiUcant improvement in the quality o f their lives.
--- стр. 10 ---
рассматриваться для молодых пациентов, если, по мнению хирурга,
однозначное показание к замене тазобедренного сустава
перевешивает риски, связанные с возрастом пациента, и если могут
быть обеспечены ограниченные требования относительно
активности и нагрузки на тазобедренный сустав. Это включает в
себя пациентов с множественным поражением суставов, для
которых увеличение подвижности тазобедренного сустава может
привести к ожиданию значительного улучшения качества их
жизни.
Описание изделия Description of device
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава - это
хирургическая процедура, при которой пораженные хрящи и кости
тазобедренного сустава хирургическим путем заменяются
искусственными материалами. Нормальный тазобедренный сустав
представляет собой шаровидное сочленение. Суставная впадина - это
"чашеобразный" компонент таза, называемый вертлужной впадиной.
Шейка бедра заканчивается головкой бедренной кости. Тотальное
эндопротезирование тазобедренного сустава включает хирургическое
удаление пораженных шейки и впадины и замену их металлическим (или
керамическим) головкой и ножкой, вставляемыми в бедренную кость, и
искусственной пластиковой (или керамической) чашечной впадиной.
Металлическую искусственную головку и ножку называют "бедренным
протезом", а пластиковая чашка - "вертлужным протезом". После
установки протеза в центральную часть бедренной кости он фиксируется
с помощью костного цемента, называемого метилметакрилатом. В
качестве альтернативы используется "бесцементшлй" протезе
микроскопическими порами, которые обеспечивают врастание кости из
нормальной бедренной кости в ножку протеза. Считается, что этот
"бесцементный" протез более долговечен и особенно подходит для
молодых пациентов. Тотатьное замещение тазобедренного сустава также
называется тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
А total hip replacement is a surgical procedure whereby the diseased cartilage
and bone o f the hip joint is surgically replaced with artificial materials. The
normal hipjoint is a ball and socket joint. The socket is a "cup-shaped” com
ponent o f the pelvis called the acetabulum. The ball is the head of the thigh
bone (femur). Total hip joint replacement involves surgical removal o f the
diseased ball and socket and replacing them with a metal (or ceramic) ball and
stem inserted into the femur bone and an artificial plastic (or ceramic) cup
socket. The metallic artificial ball and stem are referred to as the "femoral
prosthesis" and the plastic cup socket is the "acetabular prosthesis." Upon in
serting the prosthesis into the central core o f the femur, it is fixed with a bony
cement called methyl methacrylate. Alternatively, a "cement less" prosthesis
is used that has microscopic pores which allow bony ingrowth from the nor
mal femur into the prosthesis stem. This "cement less" hip is felt to have a
longer duration and is considered especially for younger patients. 1 otal hip
replacement is also referred to as total hip arthroplasty.
--- стр. 11 ---
Ножка нецементируемая с
покрытием из гидроксиапатита
Avatar NX, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8;
Ножка цементируемая с
централизатором Avatar NXT,
размеры: 1,2, 3, 4, 5;
Чашка ацетабул я р н ая
цементируемая с
п реду стан о вл е н н ы м кол ьцом
Avatar, диаметр (мм): 44, 46, 48, 50,
52, 54, 56,58, 60;
Головка биполярная с вкладышем,
оболочкой и шайбой Avatar,
диаметр (мм): 37, 39. 41, 43, 45, 47,
49,51, 53;
Г оловка феморальная
металличеекая из нержавеющей
стали HNSS Avatar NX, размеры:
Small (-2,5 мм) 22,2 мм; Medium (0
мм) 22,2 мм; Large (+2,5 мм) 22,2
мм; Small (-4 мм) 28 мм; Medium (0
мм) 28 мм; Large (+4 мм) 28 мм;
Extra Large (+8 мм) 28 мм; Small (-4
мм) 32 мм; Extra Small (-6 мм) 32
мм; Medium (0 мм) 32 мм; Large (+4
мм) 32 мм; Extra Large (+8 мм) 32
мм; Small (-4 мм) 36 мм; Extra Small
(-6 мм) 36 мм; Medium (0 мм) 36 мм;
Large (+4 мм) 36 мм; Extra Large (+8
мм) 36 мм;
Головка феморальная
Изделие иепользуется для
имплантации в подготовленную
полость внутри бедренной кости,
служа соединительным
элементом между бедренной
костью и вертлужной впадиной.
Оно предназначено для
воспроизведения анатомической
формы естественной бедренной
кости, включая ее длину,
смещение головки и длину шейки.
Изделие используетея для замены
или восстановления вертлужной
впадины.
Изделие используется для замены
поврежденной в результате
травмы или заболевания головки
бедренной кости с металлической
внешней поверхностью.
Avatar NX Uncemented coated with hy
droxyapatite Stem, sizes; 1 , 2, 3, 4, 5, 6,
7,8
Avatar NXT Cemented Stem with Flower
Centralizer, sizes: 1, 2, 3, 4, 5
Avatar Acetabular Cup with ring, diame
ter (mm): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58,
60.
Device is used is to implanted
into a prepared cavity within
the femoral bone, serving as
the connecting component be
tween the femur and the ace
tabulum. It is designed to rep
licate the anatomical shape o f
the natural femur, including its
length, head offset, and neck
length.____________________
Device is used for replace or
repair the acetabulum.
--- стр. 12 ---
металлическая из нержавеющей
стали SS 3I6L Avatar NX, размеры:
Small (-2,5 мм) 22,2 мм; Medium (О
мм) 22,2 мм; Large (+2,5 мм) 22,2
мм; Small (-4 мм) 28 мм; Medium (О
мм) 28 мм; Large (+4 мм) 28 мм;
Extra Large (+8 мм) 28 мм; Small (-4
мм) 32 мм; Extra Small (-6 мм) 32
мм; Medium (О мм) 32 мм; Large (+4
мм) 32 мм; Extra Large (+8 мм) 32
мм; Small (-4 мм) 36 мм; Extra Small
(-6 мм) 36 мм; Medium (О мм) 36 мм;
Large (+4 мм) 36 мм; Extra Large (+8
мм) 36 мм;
Вкладыш ацетабулярный
нейтральный Avatar NX, размеры
(мм): 44/28- 46/28, 48/28, 48/32,
50/32, 52/32, 54/32, 56/32, 58/32,
60/32, 62/32. 64/32, 52/36, 54/36,
56/36, 58/36- 60/36, 62/36, 64/36;
Вкладыш ацетабулярный Avatar
NX, размеры (мм); 52/32, 54/32,
56/32, 58/32. 60/32, 62/32, 64/32,
62/36, 64/36
Заглушка интрамедуллярная
Avatar, размеры: 8, 10, 12, 14, 16;
Изделие используется для, для
обеспечения сочлененной
поверхности с протезом головки
бедренной кости при тотальной
артропластике тазобедренного
сустава.
Изделие, предназначенное для
введения в костномозговой канал
кости (например, бедренной,
большеберцовой или плечевой
кости) во время ортопедической
операции с целью
предотвращения попадания
цемента в диафиз и создания
условий для его уплотнения во
время введения имплантата.
_____
Avatar Bipolar Head with Insert, Shell
and Washer, diameter (mm): 39. 41, 43,
45,47, 49,51, 53.
Avatar NX Femoral Metal Head made of
HNSS stainless steel, sizes; Small (-2.5
mm) 22.2 mm; Medium (0 mm) 22.2 mm;
Large (+2.5 mm) 22.2 mm; Small (-4
mm) 28 mm; Medium (0 mm) 28 mm;
Large (+4 mm) 28 min; Extra Large (+8
mm) 28 mm; Small (-4 mm) 32 mm; Ex
tra Small (-6 mm) 32 mm; Medium (0
mm) 32 mm; Large (+4 mm) 32 mm; Ex
tra Large (+8 mm) 32 mm; Small (-4 mm)
36 mm; Extra Small (-6 mm) 36 mm; Me
dium (0 mm) 36 mm; Large (+4 mm) 36
mm; Extra Large (+8 mm) 36 mm
Avatar NX Femoral Metal Head made of
SS 3 1 6L stainless steel, sizes: Small (-2.5
mm) 22.2 mm; Medium (0 mm) 22.2 mm;
Large (+2.5 mm) 22.2 mm; Small (-4
mm) 28 mm; Medium (0 mm) 28 mm;
Large (+4 mm) 28 mm; Extra Large (+8
mm) 28 mm; Small (-4 mm) 32 mm; Ex
tra Small (-6 mm) 32 mm; Medium (0
mm) 32 mm; Large (+4 mm) 32 mm; Ex
tra Large (+8 mm) 32 mm; Small (-4 mm)
36 mm; Extra Small (-6 mm) 36 mm; Me
dium (0 mm) 36 mm; Large (+4 mm) 36
mm; Extra Large (+8 mm) 36 mm
______
Avatar NX Acetabular Liner, sizes (mm):
52/32, 54/32, 56/32, 58/32. 60/32, 62/32,
64/32, 62/36, 64/36
Avatar NX Neutral Acetabular Liner,
sizes (mm): 44/28. 46/28. 48/28. 48/32,
50/32, 52/32, 54/32, 56/32. 58/32, 60/32,
62/32. 64/32, 52/36, 54/36, 56/36. 58/36,
60/36, 62/36- 64/36.
Device is used for a diseased
or injured femoral head that
has an outer surface made o f
metal.
Device is used for inserted into
an acetabular shell prosthesis
to provide the articulating sur
face with a femoral head pros
thesis as part o f a total hip ar
throplasty (THA)
1 1
--- стр. 13 ---
Avatar Intramedullary Plug, sizes: 8, 10,
12, 14, 16.
Device is used for inserted into
the bone marrow of a bone (for
example, a femur, tibia, or
shoulder bone) during an or
thopedic operation in order to
prevent the cement from enter
ing the diaphysis and create
conditions for its compaction
during implant insertion.
Извлечение имплантата Removing the implant
При извлечении и медицинского изделия придерживайтесь
рекомендациям ИСО 12891-1 «Извлечение и анализ хирургических
имплантатов. Часть 1 . Извлечение и порядок обращения» и внутренним
процедурам больницы
When retrieving the medical device, follow the recommendations o f ISO
12891-1 "Retrieval and analysis o f surgical implants - Part 1; Retrieval and
handling” and the hospital’s internal procedures.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского
изделия, порядке действий при нарушении стерильной упаковки
Information on cleaning, disinfection and sterilization of a medical de
vice, the procedure in case of package appears damaged
Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Avatar NX,
Ножка цементируемая с централизатором Avatar NXT, Чашка
ацетабулярная цементируемая с предустановленным кольцом Avatar,
Головка биполярная с вкладышем, оболочкой и шайбой Avatar, Головка
феморальная металлическая из нержавеющей стали HNSS Avatar NX,
Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали SS 316L
Avatar NX стерилизуются гамма-облучением и поставляются
стерильными.
Вкладыш ацетабулярный нейтральный Avatar NX, Вкладыш
ацетабулярный Avatar NX, Заглушка интрамедуллярная Avatar
стерилизуются этиленоксидом и поставляются стерильными.
Медицинские изделия не подлежат очистке и дезинфекции.
Avatar NX Uncemented coated with hydroxyapatite Stem, Avatar NXT Ce
mented Stem with Flower Centralizer, Avatar Acetabular Cup with ring, A v
atar Bipolar Head with Insert, Shell and Washer, Avatar NX Femoral Metal
Head made o f HNSS stainless steel. Avatar NX Femoral Metal Head made o f
SS 316L stainless steel are sterilized by gamma irradiation and supplied ster
ile.
Avatar NX Neutral Acetabular Liner, Avatar NX Acetabular Liner, Avatar
Intramedullary Plug are sterilized with ethylene oxide and supplied sterile.
Medical products cannot be cleaned or disinfeeted.
Техническое обслуживание Maintenance
Неприменимо. Not applicable.
Информация об МРТ-совместимости MRI Compatibilitv
Ортопедические имплантаты производства компании Biorad Medisys
классифицируются как неактивные имплантируемые медицинские изделия
(PIMD) и являются неферромагнитными
материалами.
Изделия проходят испытания в соответствии со стандартом ASTM F 2503
«Стандартная практика маркировки медицинских устройств и других
предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса».
Biorad Medisys's orthopedic implants are classified in the Passive Implanta
ble Medical Device Category (PIMDs) and are non-ferromagnetic materials.
As per the standard ASTM F 2503 Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
the products are tested.
Non-clinical testing demonstrated that the implant/device is MR Condi
tional. A patient with this implant/device can be scanned safely immediately
--- стр. 14 ---
Доклинические испытания показали, что имплантат/изделие является МР-
условно безопасным. Пациенту с таким имплантатом/изделием можно
безопасно выполнить МРТ сразу после имплантации при следующих
условиях:
• статическое магнитное поле не более 3 Тесла;
• максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс/см
(возможно применение более высокого значения пространственного
градиента магнитного поля при правильном расчете);
• максимальная зарегистрированная системой МРТ усредненная по всему
телу удельная поглощаемая мощность (SAR) 2 Вт/кг в течение 15 минут
сканирования (на последовательность импульсов).
Нагрев при МРТ.
В ходе доклинических испытаний температура имплантата/изделия
повышалась до 6,0 градусов Цельсия при применении системы МРТ 3
Тесла с усредненной по всему телу
удельной поглощаемой мощностью (SAR) 2 Вт/кг в течение 1 5 минут (на
последовательность импульсов) сканирования.
Артефакт.
Качество МРТ изображения может быть снижено, если сканируемая
область находится в той же области или относительно близко к
имплантату/ изделию. В некоторых случаях может быть указан размер
артефакта относительно размера имплантата или изделия.
Внимание: при необходимости следует обратится к производителю
имплантата/изделия для получения дополнительной информации.
________
after placement under the following conditions:
• Static magnetic field o f 3-Tesla or less.
• Maximum spatial gradient magnetic field o f 720-Gauss/cm (a higher value
for the spatial gradient magnetic field may apply if properly calculated).
• Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption
rate (SAR) o f 2-W/kg for 15 minutes of scanning (per pulse sequence).
MRI-Related Heating:
In non-clinical testing, the implant/device produced a temperature rise o f
less than or equal to 6.0 degrees C using an MR system reported, whole
body averaged specific absorption rate (SAR) o f 2-W/kg for 15-minutes (per
pulse sequence) o f scanning in a 3-Tesla MR system.
Artifact:
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact
same area or relatively close to the position o f the implant/device. In some
cases, the artifact size relative to the size o f the implant or device may be
indicated. Attention: Contact the manufacturer o f this implant/device for fur
ther information, as needed.
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав
медицинского изделия
Information about the medicines included in the medical device
Неприменимо Not applicable
Сведения о материалах животного/человеческого происхождения Information about materials of animal/human origin
Неприменимо Not applicable
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие предназначено для использования во
внутренней среде организма при температуре от +32 до +42 °С.
Medical Device is intended to be used in the body's internal environ-
ment at temperatures from +32 to +42°C.______________________________
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions
Хранить медицинское изделие в тёмном, сухом, прохладном месте
при температуре от +5 до +35°С и относительной влажности не более
65%. Избегать солнечного света.
Транспортировать медицинское изделие при температуре от -30 до
Store the Total Knee Replacement at a dark, dry, cool place at temper
atures from +5 to +35°C and relative humidity less than 65%. Avoid
extended exposure light.
Transport the medical product at a temperature from -30 to +60°C and
--- стр. 15 ---
+60°С и относительной влажности не более 65%. а relative hum idity less than 65%.
Состав упаковки Package contents
В комплект поставки входит стерильное медицинское изделие
одного варианта исполнения (один из размеров/диаметров) в
количестве 1 шт., инструкция по применению в количестве 1 шт. и
этикетка пациента в количестве 6 шт.
The package contents includes one sterile medical product o f one ver
sion (one o f the sizes/diameters) in the amount o f 1 piece, instructions
for use in the amount o f 1 piece and a patient label amount o f 6 pieces.
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Срок годности составляет 5 лет (указан на этикетке с указанием срока
годности и даты использования). Храните изделие в темном, сухом и
прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света.
Срок службы составляет 10 лет.
The shelf life of Medical device is 5 years (Indicated on product label with the
following use-by symbol and date). Store the Medical device at a dark, dry,
cool place. Avoid extended exposure light.
Life time o f Medical device is 10 years.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
The procedure for recycling and disposal of a medical device
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими
жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применимым
на[июнальным законодательным нормам.
Неиспользованные изделия (изделия, не имевшие контакт с кровью и/или
с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности,
относится к классу А классификации медицинских отходов и подлежат
утилизации и/или уничтожению согласно применимым национальным
законодательным нормам. (СанПиН 2.1.3684-21)
Products coming into contact with blood and/or biological fluids are class В
medical devices under medical wastes classification and may be recycled and
/ or disposed in accordance with applicable national regulations.
Unused products (not having contact with blood and/or biological fluids), in
cluding those with expired shelf life, belong to class A medical devices under
medical waste classification and may be recycled and/or disposed in accord
ance with applicable national regulations. (SanPiN 2.1.3684-21)
Перечень стандартов, нрнмениемых производителем медицинского
изделИЯ
List of standards applied by the manufacturer of the medical device
ISO 13485, BS EN ISO 14971, ISO 15223-i, BS EN 556-1, EN ISO 10993-1, ISO 10993-3, ISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10, ISO 10993-11,
ISO 10993-12, ISO 11607-1, ISO 11607-2, BS EN 868-5, ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO 7206-10, ISO 21535.
Гарантнйные обязательства Warranty
Компания Biorad Medisys Pvt. Ltd.гарантирует, что при изготовлении
данного изделия была применена разумная осторожность и что это изделие
соответствует показания.м, указанным в данном инструкции по
применению.
Biorad Medisys Pvt. Ltd. warrants that reasonable care has been used in the
manufacture o f this device and that this device is suitable for the indication(s)
expressly specified in these instructions for use.
Компания Biorad Medisys Pvt. Lid.гарантирует покупателю или любой
последующей стороне, что этот продукт не будет иметь дефектов в течение
одного года с даты его покупки. Единственной ответственностью Biorad
Medisys Pvt. Ltd. за любой дефект или нарушение гарантии является замена
Biorad Medisys Pvt. Ltd.warrants to the purchaser or any subsequent party
hat this product shall be free from defects for a period o f one year from the
date o f its purchase. Biorad Medisys Pvt. Ltd. sole liability for an\’ defect or
breach o f warrantN' shall be replacement o f the defective product, in no event
--- стр. 16 ---
дефектного товара. Ни в коем случае Biorad Medisys Pvt. Ltd. не несет
ответственности за особые или косвенные убытки или убытки, возникшие
в результате использования продукта.
Настоящая ограниченная гарантия не распространяется на случаи
злоупотребления, неправильного использования или неправильного
хранения данного изделия покупателем или любой третьей стороной.
Настоящая гарантия прекращается в день истечения срока действия
данного изделия.
shall Biorad Medisys Pvt. Ltd.be liable for special or consequential damages
or losses arising from the use o f the product.
This limited wairanty does not apply to the extent o f any abuse or misuse of,
or failure to properly store, this device by the purchaser or any third party.
This warranty shall terminate on the expiration date for this device.
Рекламация Reclamation
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с
эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием
изделий нормативным требованиям на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Ком Спаи» (ООО «Ком
Спан»)
Юридический адрес: 1 15035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ,
Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XV II К 1 ОФ 2
Контактный телефон: +7 (495) 434-45-06
Адрес электронной почты: komspan@gmail.com
_______________________
Contact information for questions related to operation, maintenance, quality
and compliance o f medical devices with regulatoiy requirements in the Rus
sian Federation:
Limited Liability Company "Kom Span" (LLC "Kom Span")
Legal address: 115035, Moscow, nab. Kosmodamianskaya, house 40-42,
build. 3, floor 1, premises XVII, room 1, office 2
Phone number: +7 (495) 434-45-06
E-mail address: komspan@gmail.com
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского
изделия
Explanation of symbols used in labelling the medical device
Символ / Symbol Описан lie Description
ш 1
Изготовитель Manufacturer
Дата изготовления Date o f manufacture
LOT Код партии Lot number
REF Номер no каталогу Reference number
и
Использовать до Use-by date
--- стр. 17 ---
I
Температурный диапазон Temperature range
He стерилизовать повторно Do not resterilize
Запрет на повторное применение Do not re-use
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Do not use if package is damaged and refer to the instructions
for use
STERILE 1 EO Стерилизация оксидом этилена Sterilized using ethylene oxide
1 STERILE 1 R Радиационная стерилизация Sterilized using irradiation
О
Система с одинарным стерильным барьером Single sterile barrier system
□ s
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
Refer to the instructions for use or the electronic instructions for
use
Л
Осторожно Caution
ONLY Изделие разрешено продавать только врачам {имеющим
лицензию) или по рецепту врача
Device to sale by or on the order o f a physician.
MD
Медицинское изделие Medical device
EC REP, Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Authorized representative in the European community
Qty. Количество изделий в упаковке Number o f products in the product packaging
Не допускать воздействия солнечного света Keep away from sunlight
--- стр. 18 ---
He допускать воздействия влаги Keep dry
Знак соответствия директивам ЕС Conformity mark to EU directives
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
Ножка нецементирусмая с покрытием из гидроксиапатита Avatar NX / Avatar NX Unccmented coated with hydroxya oatite Stem
Размер/
Size
A, мм/
mm
149,9±1
159,48±1
164,8±1
I64,9±l
173,6±1
179,4±1
184,3±1
189,8±1
B, мм/
mm
130,5±1
140,33±1
145,6±1
150,4±1
154,4±1
160,5±1
165,4±1
170,5±1
C, мм/
mm
124±0,25
134±0,25
138±0,25
143±0,25
147±0,25
153±0,25
153±0,25
162±0,25
D, мм/ mm
55,7±0,15
57±0,25
56±0,25±0,1
60,30±0,:
6!,5±0,I5
62,5±0,15
64±0,25
66,2±0,25
E, мм/
mm
39±0,25
38,74±0,25
39±0,25
41 ±0,25
42±0,25
42±0,25
43±0,25
44±0,25
F/
135°±0,20° 9,3 °±r
135°±0,20° 8,8‘^±r
135°±0,20° 8,08°±r
135 °±0,20° 7,15°±r
135°±0,20° 6,9°±r
135 *^±0,20°
135°±0,20°
8°±r
io°±r
135 ‘^±0.20 ° 11,4°±1°
Масса, г/
Weight, g
83,76±10%
92,00±10%
111.71±10%
126,24±10%
I38,06±10%
149,18±10%
163,69±10%
181.74:rl0%
--- стр. 19 ---
Ножка цементируемая с централизатором Avatar NXT/ Avatar NXT Cemented Stem with Flower Centralizer
Размер/
Size
A, мм/
mm B, мм/ mm C, мм/ mm D, мм/ mm E, мм/ mm F / G, мм/
mm
Масса, г/
Weight, g
1 46,9±0,15 4I,69±0,1 151,9±0,15 130,62±0,1 20,0±0,15 9,28±0,1 10,7±0,15 104,62±10%
2 46,8±0,15 42,00±0,1 161,9±0,15 140,60±0,1 I9,9±0,15 9,90±0,1 11,3±0,15 113,08±10%
3 48,6±0,15 43,10±0,1 I67,l±0,15 145,80±0,1 22,0±0,I5 7,40±0,1 11,4±0,15 142,06±10%
4 50,4±0,!5 43,80±0,1 175,0±0,15 !50,I0±0,1 21,9±0,15 7,20±0,1 11,8±0,15 159,94±10%
5 51,1±0,15 44,60±0,1 175,8±0,15 154,50±0,1 25,0±0,i5 6,30±0,1 1I,7±0,15 177,29±10%
C D
Шероховатость поверхности- не более 0,4 мкм/ The surface roughness is Ra no greater than 0.4 pm.
Чашка ацетабулярная цементируемая с предустановленным кольцом Avatar/ Avatar Acetabular Cup with ring
DIM A,
мм/ mm
DIM B, мм/
mm C, мм/ mm D, мм/
mm E, мм/ mm
Длина
кольца,
мм/
Ring
length, mm
Размер
сферической
впадины /
Size of the
spherical
cavity, MM
(mni)
Масса, г/
Weight, g
44±0,25 38,3±0,15 2,5±0,15 21 ±0,25 1 1,95±0,1 111±20 28^0.3 17,45±I0%
46±0,25 40,3±0,15 2,5±0,15 22±0,25 11,95±0,1 117±20 28^
0.3 19,4±i0%
48±0,25 42,3±0,15 2,5±0,I5 23±0,25 11,95±0,I 123±20 28!^
0,3 22,44±10%
50±0,25 44,3±0,I5 2,5±0,i5 24±0,25 11,95±0,1 129±20 28^
0,3 25,62±10%
52±0,25 46,3±0,15 2,5±0,15 25±0,25 11,95±0,1 136±20 28^^0,3 29,04±10%
54±0,25 48,3±0,15 2,5±0,15 26±0,25 11,95±0,1 142±20 28^
0,3 32,8±10%
56±0,25 50,3±0,I5 2,5±0,15 27±0,25 11,95±0,I 148±20 28^
0,3 36,86±10%
58±0,25 52,3±0,15 2,5±0,15 28±0,25 ll,95±0,l !55±20 28^0,3 41,23±10%
60±0,25 54,3±0,15 2,5±0,I5 29±0,25 1 1,95±0,1 161±20 28^0.3 45,93±10%
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
G, мм/
mm 21.50+0,10 21,50+0,10 22.50+010 23,50+010 24,50+010 25,50+010 26,50+010 27,50+010 28,50+010
H, мм/
mm 9,30+010 9.30+010 9,30+010 9,30+010 9,30+010 9.30+010 9,30+010 9.30+010 9,30+010
1, мм/
mm 32,80+0.10 34.80+0,10 36.80+0,10 38,80+0,10 40,80+0,10 42,80+0,10 44,80+0,10 46,80+0,10 48,80+0,10
J, мм/
mm 33,05+0,05+0,02 35,05+0,05+0,02 37,05+0,05+0,02 39,05+0,05+0,02 41,05+0,05+0,02 43,05+0,05+0,02 45,05+0,05+0,02 47,05+0,05+0,02 49.05+0.05+0,02
K, мм/
mm 33,50+0,10 35,50+0,10 37,50+0,10 39,50+0.10 41.50+0,10 43,50+0,10 45,50+0.10 47,50+0,10 49,50+0,10
L, мм/
mm 22.90+0,10 22,90+0,10 23,90+0,10 24,90+0,10 25,90+0,10 26,90+0,10 27,90+0,10 28,90+0,10 29,90+0,10
M, мм/
mm 8,20+0,1 7,20+0,1 7.20+0.1 7,20+0.1 7,20+0,1 7,20+0,1 7,20+0,1 7,20+0.1 7.20+0.1
N, мм/
mm 11,10+0,05 lUO+0,05 11,10+0,05 lU 0+0.05 11.10+0.05 11,10+0,05 11.10+0.05 11,10+0.05 11.10+0,05
O, мм/
mm 6.50+0,10 6,50+0,10 6.50+0,10 6,50+0,10 6,50+0,10 6,50+0,10 6.50+0.10 6,50+0.10 6,50+0,10
P, мм/
mm 26,75-0.05 26.75-0.05 26.75-0,05 26,75-0,05 32,75+0,10 32.75+0.10 32,75+0,10 32.75+0,10 32,75+0,10
Q, мм/
mm 22.87+0,05 22.87+0.05 22.87+0,05 22,87+0,05 28,62-0.10 28,62-0.10 28,62-0,10 28,62-0.10 28.62-0,10
R, мм/
mm 18,60+0,10 18.60+0,10 18.60+0,10 18,60+0,10 24,70+0.10 24.70+0,10 24,70+0.10 24,70+0.10 24,70+0,10
S, мм/
mm 29+0.10 29+0,10 29+0.10 29+0,10 35.00+0.10 35,00+0.10 35,00+0.10 35,00+0.10 35,00+0,10
T, мм/
mm 6.55-0.05 6,55-0.05 6.55-0.05 6,55-0,05 6,55-0,05 6.55-0.05 6,55-0,05 6.55-0.05 6.55-0.05
Масса, г
/
Weight, g
53.57+10% 66.55+10% 75.53+10% 85.1 + 10% 90.31 + 10% 101,11 + 10% 112.52+10% 124.59+10% 137.29+10%
Значение шероховатости поверхности вкладыша и шайбы составляет Ra не более 1,8 мкм./ The surface roughness of the Insert and Washer is Ra no greater than 1.8 pm
Значение шероховатости поверхности оболочки составляет Ra не более 0,4 мкм./ The surface roughness of the Shell is Ra no greater than 0.4 pm
Отклонение от сферичности суставной поверхности не более 10 мкм./ The departure from sphericity no greater than 10 pm________________________________________
Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали HNSS Avatar NX / Avatar NX Femoral Metal Head made of HNSS stainless steel
--- стр. 22 ---
! F
Размер/ Size
Диаметр,
мм/
Diameter, А, мм/ mm В, мм/
mm
С, мм/
mm D, мм/ mm Е, мм/ mm F, мм/ mm G, мм/ mm Масса, г/
Weight, g
Small (-2,5 мм/mm) 22,2 мм/mm 22,20-
+0
-Q-Q5
12,47±0,1 I1.47±0,l !3.87±0,1 14,52±0,1 12,70±0,03 15Л±0Л0 18,92±0Л 26.63±10%
Medium (0 мм/mm) 22,2 мм/mm 22,20
+ 0 12.5±0Л5
-Q-Q5
11,5±0Л5 13.7±0Л5 1434±0,1 12,70±0.03 13.22±0Л0 18.50±0,10 28Л9±10%
Large (+2,5 мм/mm) 22,2 мм/mm 22.20-
-ю
-Q.Q5
12,47+0.1 11.47+0,1 13.56+0.1 13.89+0.1 12.62+0,03 11.71+0,10 19.49+0,10 31.49+10%
Small (-4 мм/mm) 28 мм/mm 28.00-
+ 0
•Q.Q5
12,45+0,1 11.45+0.1 14.37+0,1 15.43+0,1 12.70+0.03 20.80+0.10 24,80+0,1 64,90+10%
Medium (0 мм/mm) 28 мм/mm 28,00-
Q.Q5
12,45+0.1 11.45+0.1 14+0.25 15+0.25 12.70+0,03 16.8+0.01 24,80+0.10 70,02+10%
Large (+4 мм/mm) 28 мм/mm 28,0a ■Ю
-O.Q5
12.45+0.1 11.45+0.1 13.6+0.15 14.6+0,15 12.70+0.03 12.80+0.10 24.80+0,1 74.86+10%
Extra Large (+8 мм/mm) 28 мм/inm 28.00-
+0
-0.05
12.45+0.1 11.4+0.15 3.65+0.1 14,2+0,1 12,7+0.03 13+0.10 29.00+0,10 81.81 + 10%
Small (-4 мм/mm) 32 мм/mm 32,0a -Ю
■0.05
12,45+0.1 11,45+0.1 14.52+0.1 15,45+0,1 12.70+0.03 22.3+0.1 28,30+0,1 106.47+10%
Extra Small (-6 мм/mm) 32 мм/inm 32.00-
+0
•-Q.Q5
12.45+0.1 11.45+0.1 14.72+0.1 15,56+0.1 12.70+0.03 24.3+0.1 28.30+0.1
Medium (0 мм/mm) 32 мм/mm 32.00
+ 0
•0.05
12.45+0.1 11.45+0.1 14.1+0.15 15.1+0.15 12.70+0.03 18.3+0.10 28.30+0,10
103.73+10%
111.70+10%
Large (+4 мм/mm) 32 мм/mm 32.00 -t-o
-0.05
12,4+0.15 11.4+0.15 13.7+0.1 14.7+0,15 12,7+0,03 14.3+0.1 28.3+0.10 116.64+10%
Extra Large (+8 мм/mm) 32 мм/mm 32.00 -t-o
-Q.P5
12.45+0.1 11.4+0.15 13.60+0.1 14.7+0.15 12.7+0.03 13+0.10 31.00+0.10 124.51 + 10%
Small (-4 мм/mm) 36 мм/mm 36.00
+ 0
-0,Q5
2.45+0.1 11.45+0.1 14.67+0.1 15.60+0.1 12.70+0.03 23.79+0.10 31.81+0.10 160.38+10%
Extra Small (-6 мм/mm) 36 мм/mm 36.00 ■Ю
•0.05
12.45+0.1 11.45+0.1 4.87+0.1 15.81+0.1 12.70+0.03 25.81+0.10 31.81+0.10 157.56+10%
Medium (0 мм/mm) 36 мм/mm 36.00
•0.05
12.45+0.1 1.45+0.1 14.27±0.1 15,21+0,1 12.70+0.03 19.8+0.1 1.80+0.1 165,62+10%
Large (+4 мм/mm) 36 мм/mm 36.00
-HO
•Q.Q5
12.45+0. 11.45+0. 13,9+0.15 14.8+0.15 12.70+0.03 5,75+0.10 31.80+0.1
F-^xtra Large (+8 мм/mm) 36 мм/mm 36.00
+ 0
0.05
12.45+0.1 11 -4+0.15 3.60+0.1 14.7+0.15 12.70+0.03 13+0.10 33.00+0,10
170.80+10%
77.36+10%
--- стр. 23 ---
Значение шероховатости поверхности составляет Ra не более 0,05 мкм./ The surface roughness Ra no greater than 0.05 pm
Отклонение от сферичности суставной поверхности не более 10 мкм/ The departure from sphericity no greater than iO pm
Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали SS 316L Avatar NX / Avatar NX Femoral Metal Head made of SS 316L stainless
steel
--- стр. 26 ---
Значение шероховатости поверхности составляет Ra не более 1,6 мкм/ The surface roughness Ra no greater than 1.6 pm
Отклонение от сферичности суставной поверхности не более 200 мкм/ The departure from sphericity no greater than 200 pm
Вкладыш ацетабулярный Avatar NX/ Avatar NX Acetabular Liner
Размер/
Size
A, мм/ mm B, мм/ mm 0 C, мм/
mm
D, мм/ mm I, мм/ mm Размер
сферической
впадины / Size
of the spherical
cavity, M M
(mm)
Масса, г/
Weight, g
52/32 23,25+0-0,05 43,50±0,20 44,30+0,05 49,30+0-0,05 5,85+0-0,05 0,3 15,04+10%
54/32 24,25+0-0,05 45,40+0,20 46,20+0,05 51,30+0-0,05 5,91+0-0,05 32M
0,3 18,09+10%
56/32 25,25+0-0,05 47,30+0,20 48,10+0,05 53,30+0-0,05 5,98+0-0,05 32"
0.3 21,39+10%
58/32 26,25+0-0,05 49,30+0,20 50,10+0,05 55,30+0-0,05 5,96+0-0,05 32^
0.3 25,03+10%
60/32 27,25+0-0,05 51,20+0,20 52,00+0,05 57,30+0-0,05 6,03+0-0,05 32^
0.3 28,86+10%
62/32 28,00+0-0,05 53,30+0,20 54,10+0,05 59,30+0-0,05 6+0-0,05 32^
0.3 32,50+10%
64/32 29,00+0-0,05 55,30+0,20 56,10+0,05 61,30+0-0,05 5,99+0-0,05 36^
0.3 36,96+10%
62/36 28,00+0-0,05 53,30+0,20 54,10+0,05 59,30+0-0,05 6+0-0,05 36^0,3 29,33+10%
64/36
29,00+0-0,05 55,30+0,20 56,10+0,05 61,30+0-0,05 5,99+0-0,05 36"
0,3 33,83+10%
Значение шероховатости поверхности составляет Ra не более 1,6 мкм/ The surface roughness Ra no greater than 1.6 pm
Отклонение от сферичности суставной поверхности не более 200 мкм/ The departure from sphericity no greater than 200 pm
Заглушка интрамедуллярная Avatar / Avatar Intramedullary Plug_________
--- стр. 27 ---
Размер/ Size A, мм/ mm B, мм/ mm C, мм/ mm D, мм/ mm E, мм/ mm Масса, г/ Weight, g
8 14,50±0,25 8,30±0,I 1,49±0,1 1,02±0,1 5,70±0,1 0,49±0,1
10 I4,60±0,25 10±0,25 2,27±0,1 1,6±0,15 5,70±0,1 0,68±0,1
12 17,50±0,25 12±0,25 2,82±0,1 2,04±0,1 6,30±0,1 1,2±0,1
14 20,00±0,25 14,0±0,15 3,02±0,1 2,31±0,1 7,80±0,1 2,06±0,1
16 24,50±0,25 16,0±0,15 3,60±0,1 3,02±0,1 8,30±0,1 3,44±0,1
Значение шероховатости поверхности составляет Ra не более 1,8 мкм./ The surface roughness Ra no greater than 1.8 ц т
fl Irw 1Ж/^0 II ¥■ A ■■ m i im n rrrt>VW/>W*^\^'T'/-Via m ■ n >■ II >I WI mr жж •-« гж r-> ж» » ЖЖ1-ЖЖЖ жжгжгж^тж..^ ж .» 'ЕХ’жл.ж. ^ J ~ IОписание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования
в комбинации с заявленным медицинским изделием
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in
combination with medical device submitted for registration
Медицинские изделия не предназначены для использования с иными
изделиями, не указанными в данном разделе.
Использование с эндопротезами тазобедренного сустава (сведения о
технических характеристиках приводятся в подразделе «совместимость»):
- Эндопротез тазобедренного сустава Signature для тотального
эндопротезирования в вариантах исполнения (в процессе регистрации).
Для установки данных изделий требуется использование одобренных для
этого инструментов и примерочных компонентов:
- Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава Biorad
в вариантах исполнения (в процессе регистрации);
- Набор инструментов для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Biorad в вариантах исполнения (в процессе регистрации).
Для выбора используемых инструментов и примерочных компонентов
врач должен принять в расчет клинический случай, анатомию и состояние
пациента, рекомендации согласно используемой хирургической технике.
Medical devices are not intended for use with other devices not specified in
this section.
Use with hip replacements (information on technical characteristics is pro
vided in the "compatibility" subsection):
- Hip replacement Signature in various versions (during registration).
The installation of these products requires the use of approved instruments
and fitting components:
- Bio rad hip replacement tools in various versions (in the process of registra
tion);
- A set of tools for installing Bio rad hip replacements in various versions
(during registration).
To select the instruments and fitting components to be used, the physician
must take into account the clinical case, the anatomy and condition of the pa
tient, and the recommendations according to the surgical technique used.
--- стр. 28 ---
Совместимость / Compatibility
Медицинские изделия не предназначены для использования с компонентами эндопротеза тазобедренного сустава иных брендов, кроме указанных
ниже. / Medical devices are not intended for use with knee replacement components of brands other than those listed below.____________________________
Изделие / Device Совместим/Use with
Ножка нецементируемая с покрытием
гидроксиапатита Avatar NX /
Avatar NX Uncemented Coated Stem**
из Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали HNSS Avatar NX (Avatar NX Femoral Metal Head)
или / or
Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали SS 316L Avatar NX (Avatar NX Femoral Metal
Head)
Или / or
Головка феморальная Signature (Signature Femoral Metal Head)
Изделие / Device Совместим/Use with
Ножка цементируемая с централизатором Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали HNSS Avatar NX (Avatar NX Femoral Metal Head)
Avatar NXT/ 2 или / or
Avatar NXT Cemented Stem with Flower Cen- 3 Головка феморальная металлическая из нержавеющей стали SS 316L Avatar NX (Avatar NX Femoral Metal
tralizer** 4 Head)
5 и/ and
Заглушка интрамедуллярная Avatar (Avatar Inlramedullarv Plug)
Изделие / Device Совместим/Use with
Чашка ацетабулярная
цементируемая с
предустановленным кольцом
Avatar/ Avatar NX Acetabular
cup***
Вкладыш ацетабулярный
нейтральный Avatar NX /
Avatar NX Neutral Acetabu
lar Liner
Вкладыш ацетабулярный Avatar NX / Avatar
NX Acetabular Liner
44 44/28 -
46 46/28 -
48 48/28 -
Совместим/Use with
Головка феморальная металлическая из
нержавеющей стали HNSS Avatar NX, размеры:
Small (-4 мм) 28 мм; Medium (О мм) 28 мм; Large
(-^4 мм) 28 мм; Extra Large (+8 мм) 28 мм (Avatar
NX Femoral Metal Head made of HNSS stainless
steel 28mm)
или / or
Головка феморальная металлическая из
нержавеющей стали SS 316L Avatar NX,
размеры: Small (-4 мм) 28 мм; Medium (О мм) 28
мм; Large (+4 мм) 28 мм; Extra Large (+8 мм) 28
мм (Avatar NX Femoral Metal Head made of SS
3 16L stainless steel 28 mm)