Очищающая жидкость "URIT Detergent, Model: BFD-70" для обслуживания цитофлуориметров серии BF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Approved by «URIT Medical Electronic Co., Ltd.» Position Jie Huang (Vicg^t»sid^m Signature ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ «Очищающая жидкость «URIT Detergent, Model: BFD-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BE» Разработчик и производитель: УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / URIT Medical Electronic Со., Ltd., P.R. China. 2025 --- стр. 4 --- Инструкция по применению очищающей жидкости «URIT Detergent, Model: BFD-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF О чищ аю щ ая ж идкость «U RIT Detergent, M odel: BFD -70» для обслуж ивания цитофлуориметров серии BF 1. Назначение И спользуется в качестве очистителя компонентов цитофлуориметров серии BF, которые пребываю т в контакте с образцами цельной крови (венозной и капиллярной). 2. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. 3. Принцип метода О бразцы крови оставляю т в проточной камере цитофлуориметра аккумулированные белки крови, которые могут загрязнить жидкостную систему и проточную камеру. О чищ аю щ ая ж идкость очищ ает реакционную систему и проточную камеру. 4. Транспортировка и хранение набора 4.1 Транспортировка изделия долж на осущ ествляться всеми видами крытого транспорта в соответствии с действую щ ими правилами перевозок. Условия транспортировки осущ ествляю тся при допустимом температурном реж име: от +2 до +40°С и при относительной влаж ности не более 90% . 4.2 Х раните изделие при температуре 2°С-40°С. Не замораж ивайте и не подвергайте его воздействию прямого света. 4.3 В случае дробного использования изделие следует хранить при температуре 15°С-30°С. П осле откры тия его можно хранить в течение 2 месяцев. 4.4 С рок годности: не вскрытый реагент можно стабильно хранить в течение 24 месяцев с даты производства. 4.5 Для получения надёж ных результатов необходимо строгое соблю дение инструкции по применению изделия. 4.6 Является нестерильным медицинским изделием. Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - не применимо. 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия И спользуется для очистки реакционной системы и проточной камеры во время процесса детектирования, выполняемого цитофлуориметрами серии BF производства компании УРИ Т М едикал Электроник Ко., Лтд., КН Р / U RIT M edical Electronic Со., Ltd., P.R. China, и расщ епляет аккумулированные белки крови, оставщ иеся в проточной системе после анализа образца, сохраняя трубки и проточную камеру чистыми. П ротивопоказания к медицинскому изделию отсутствуют. 6. Популяционные и демографические аспекты применения набора реагентов И зделие популяционно и демографически не зависимо. 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия О чищ аю щ ая ж идкость предназначена только для применения для диагностики in vitro в клинико-диагностических лабораториях. Изделие долж но использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдщ ер-лаборант), врач-клиницист). 8. Аналитические характеристики 8.1 Точность Все клеточные анализы с известными целевыми значениями находятся в пределах целевых значений анализа. Для цитофлуориметра BF-700 B5R5 CD 3+ CD 3+CD 4+ CD 3+C D 8+ Среднее значение 76,91 50,25 22,23 Целевое значение 77,5 50,4 24,2 Д иапазон (% Lym) 67,5-87,5 44,4-56,4 18,2-30,2 8.2 В оспроизводимость в пределах анализа Реагенты бы ли протестированы дваж ды для одного и того ж е образца (п = 10), и когда положительный процент больщ е или равен 30% , значение КВ не долж но превыщ ать 8% ; когда полож ительный процент составляет менее 30% , значение КВ не долж но превыщ ать 15%. 8.3 В оспроизводимость между анализами Реагенты из трех партий, протестированные на одном и том ж е образце, долж ны давать следую щ ие результаты: значения долж ны быть <15% для процента полож ительности <30 %; Значения долж ны составлять < 6% для > 30% полож ительности. 9. Состав набора О чищ аю щ ая ж идкость «U RIT D etergent, M odel: BFD -70» для обслуж ивания цитофлуориметров серии BF, в составе: 1. О чищ аю щ ая ж идкость - I флакон / 500 мл. 2. И нструкция - 1 щт. Х имический состав очищ аю щ ей ж идкости: Н азвание компонента CAS С одерж ание (% ) Н атрия дигидрофосфат 7558-80-7 0,28 Д инатрия гидрофосфат 7558-79-4 0,072 Л ауриловы й эфир полиоксиэтилена (Brij35) 9002-92-0 0,05 Бриллиантовый синий 6104-58-1 0,0001 Вода 7732-18-5 99,59 10. Меры предосторожности 10.1 Класс риска изделия - 2а (Согласно П риказу М инздрава РФ № 4н «О б утверж дении номенклатурной классификации медицинских изделий» от 06.06.2012). 10.2 Такие потенциальные инфекционны е агенты, как клинические образцы, средства контроля качества, калибраторы , лабораторны е отходы, продукты с истекщ им сроком годности следует профилактически обрабатывать. 10.3 Н е смещ ивайте очищ аю щ ую ж идкость из разных партий. 10.4 Н е используйте реагент с истёкш им сроком годности. 10.5 Не замораж ивайте реагент. 10.6 Во время использования данного изделия проводите тесты , строго следую процедурам по эксплуатации, указанны м в инструкции в упаковке. 10.7 Все образцы крови следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе с ними необходима соблю дать все меры предосторож ности (в частности, использовать защ итные перчатки, халат и очки). 10.8 У тилизация неиспользованной ж идкости, ж идкости с --- стр. 5 --- истекш им сроком годности, а такж е использованной жидкости, в том числе флаконов, содержащ их образцы анализируемого материала, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, долж на осущ ествляться в соответствии с требованиями СанП иН 2.1.3684-21. 10.9 Реагент предназначен для однократного применения. 11. Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором При использовании набора реагентов следует использовать средства индивидуальной защ иты: перчатки, халат, очки и т.д., являю щ иеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращ ения на территории РФ, а также: • Ц итофлуориметр серии BF производства компании УРИ Т М едикал Электроник Ко., Лтд., КН Р / U RIT M edical Electronic Со., Ltd (находятся в процессе государственной регистрации). 12. Основные характеристики Реагент долж ен представлять собой прозрачную ж идкость голубого цвета без осадка, частиц и хлопьев. При (25± |)°С pH долж ен составлять 5,80±0,50. Когда очищ аю щ ая жидкость анализируется как образец (в течение 30 секунд), количество частиц долж но бы ть < 50. 13. Подготовка к использованию Н абор реагентов готов к использованию , специальная подготовка не требуется. 14. Способ применения 1. П еред использованием очищ аю щ ей ж идкости «UR1T D etergent, M odel: BFD -70» для обслуж ивания цитофлуориметров серии BF внимательно прочтите инструкцию к прибору и действуйте согласно правилам, указанным в инструкции. 2. О ткройте упаковку очищ аю щ ей ж идкости, вставьте направляю щ ую трубку очищ аю щ ей ж идкости во флакон с очищ аю щ ей жидкостью , затяните крыш ку флакона и действуйте в соответствии с инструкцией к прибору. 15. Процедура внутреннего контроля Для контроля отбирались три единицы продукции из каждой произведённой партии, две из них долж ны бы ть первыми коробками, а одна последней из партии. П роизводственная партия признавалась неквалифицированной, если хотя бы одна упаковка из них не соответствует стандартам проверки. Исследование стабильности функциональных характеристик Три партии очищ аю щ ей жидкости «UR1T Detergent, M odel: BFD -70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF хранили в темном месте при температуре 2 °С ~ 40 °С и наблюдали за внещ ним видом в течение 3 месяцев, 6 месяцев, 10 месяцев, 15 месяцев, 20 месяцев и 25 месяцев, а затем использовали рН -метр для определения значения pH реагента, цитофлуориметр для определения фонового значения реагента, а также визуальный контроль внещ него вида продукта. Требования: 1. Внутренняя и внещ няя упаковки очищ аю щ ей ж идкости долж ны быть целыми, без повреж дений и утечки жидкости; 2. Реагент долж ен представлять собой прозрачную ж идкость голубого цвета, не содержащ ую осадков, частиц или хлопьев. 3. Значение pH реагента долж но составлять 5,80±0,50. 4. Количество частиц при определении фонового значения на цитофлуориметре долж но быть меньщ е 50. Заключение В течение периода стабильности полного срока годности исследуемой очищ аю щ ей ж идкости «UR1T D etergent, M odel: BFD-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF результаты испытаний каждого индекса характеристик в течение 25 месяцев соответствовали соответствую щ им техническим требованиям. Поэтому, чтобы обеспечить хорощ ие характеристики реагента, полный срок годности реагента установлен в 24 месяца. 16. Дата производства Смотрите на упаковке или этикетке. 17. Срок годности 24 месяца с даты производства. 18. Калибровка Не применимо для данного изделия 19. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Н абор является нестерильным медицинским изделием. Стерилизация и дезинфекция компонентов набора — не применимо. 20. Литература [1] van D ongen JJ, K rissansen GW, et al. Cytoplasm ic expression o f theCD 3 antigen as a diagnostic m arker for im m ature T-cell m alignancies. B lood.l988;71:603-612. [2] Reichert T, D eB ruyere M , et al. Lym phocyte subset reference ranges in adult Caucasians. Clin Im m unol Im m unopath. 1991;60:190-208. 21. Интерпретация логотипов m C m. инструкции no использованию \ LOT Л от (серия) crQ Д ата изготовления Температура хранения ш ш И зделие для диагностики in vitro С €М аркировка знаком СЕ И спользовать до П роизводитель П редел по количеству ярусов в ттабеле Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей П Вверх К Ш Е РShanghai International H olding Corp. G m bH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 H am burg, G erm any n J У РИ Т М едикал Электроник Ко., Лтд., КНР / UR1T M edical Electronic Со., Ltd., PR . C hina N o.D -07 Inform ation Industry D istrict, H igh-tech Zone, G uilin, G uangxi 541004, P R . C hina (541004, Китайская Н ародная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, зона --- стр. 6 --- высокотехнологичных разработок, район предприятий информационной отрасли, № D-07) Тел: +86(773)2288586 Веб-сайт: www.urit.com Эл. почта: service@ uritest.com М еста производства: 1) No. 4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 G uilin, Guangxi, PEO PLE’S REPU BLIC O F C H IN A (541001, Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, Ист-Эли № 4, Ц зиухуа роуд) 2) N o.D -07 Inform ation Industry D istricf H igh-tech Zone, G uilin, Guangxi 541004, P.R. CH IN A (541004, Китайская Н ародная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, зона высокотехнологичных разработок, район предприятий информационной отрасли, № D-07) 3) No. D-02 Inform ation Industry District, H igh-tech Zone, 541004 G uilin, Guangxi, PEO PLE’S REPU BLIC O F CH IN A (541004, Китайская Н ародная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, зона высокотехнологичных разработок, район предприятий информационной отрасли, № D-02) 4) 1F & 2F o f Building No. 1, Building No. 2, No. GX-G08, East Side o f D onghuan Road, Q ixing D istrict, 541004 Guilin, G uangxi, PEO PLE’S REPU BLIC O F CH IN A (541004, Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, район Цисин, Дунхуань Роуд, восточная часть, G X -G 08, 1F и 2F строения 1 и строения 2). Сведения об уполномоченном производителя в РФ представителе О бщ ество с ограниченной ответственностью «И нвитро Импорт» (О О О «И нвитро И мпорт») А дрес: 398001, Липецкая область, г. Липецк, ул. П ервомайская, дом 78, помещ . 29 Телефон: +7(961)036-53-00 А дрес электронной почты: invitroim port@ m ail.ru Редакция 03/2025 i