Набор офтальмологический одноразовый для витреоретинальной хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
INSTRUCTIONS FOR USE
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Disposable ophthalmological kit for vitreoretinai surgery in various versions
Набор офтальмологический одноразовый для витреоретинальной хирургии в вариантах
исполнения
(Организация/Organization)
Финансовый дире1стор (Chief Financial Officer)
(Должность/Position)
Памела Бун (Pamela Boone)
(Имя/Name)
S / ^ 1 /jo<aS
(Подп исъ/Signature)
(Дата/ Date)
rtexURGKZnL
МЛ. /Stamp
J 4 ' ' H I , •?.
Г ! u 1 0 • * ? A *-
«<4 .............' • - • lli'
iDrthepu';
aind and >
■I 4
> 1 «
. ....u
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................10
2.1 Разработчик/Производитель........................................................................................................................10
2.2 Адрес места производства медицинского изделия .........................................................................10
2.3 Уполномоченный представитель производителя в Р Ф ..............................................................10
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................10
4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ ................................11
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .............................................................................................................11
6. ПРОТИВОП01САЗАНИЯ.................................................................................................................................11
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.......................... 11
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................................................................................11
9. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................11
10. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................................................11
10.1 Пинцет офтальмологический, в вариантах исполнения ..........................................................11
10.2 Канюля офтальмологическая, в вариантах исполнения .........................................................16
10.3 Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной мембраны), в вариантах исполнения
23
10.4 Технические характеристики используемой стали.....................................................................27
10.5 Линза для витрэктомии, в вариантах исполнения ......................................................................28
11. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕЬСАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.............................................................................................29
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ...........................................................................................................................29
13. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ...................................30
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ.....................30
15. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ..........................................................30
16. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСОГО ИЗДЕЛИЯ,
МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ...............................................................................................................................30
17. УПАКОВКА И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.........................................................................................30
17.1 Комплект поставки........................................................................................................................................30
17.2 Стерильная индивидуальная упаковка ............................................................................................37
17.3 Потребительская упаковка.......................................................................................................................39
17.4 Транспортная упаковка ............... 40
18. МАРКИРОВКА..................................................................................................................................................40
18.1 Маркировка стерильной индивидуальной упаковки ............................................ 40
18.2 Маркировка потребительской упаковки..........................................................................................51
18.3 Маркировка потребительской упаковки при обращении на территории РФ ...........57
18.4 Маркировка транспортной упаковки Набора...............................................................................57
18.5 Символы, используемые при маркировке........................................................................................58
19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
59
20. СРОК ГОДНОСТИ...........................................................................................................................................59
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................................................60
22. ПОРЯДОК ОСУЩ ЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................................................60
23. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ .........................................................60
24. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ /
СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ..........................60
25. РЕКЛАМАЦИЯ...................................................................................................................................................61
--- стр. 3 ---
Настоящий документ подготовлен для предоставления сведений в целях государственной
регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения
представлены в объеме, необходимом в соответствии с Правилами регистрации медицинскгос
изделий (Постановление Правительства от 27Л2.2012 NH416, редакция 24.11.2020 г.),
Требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия (приказ Минздрава России от 19.01.2017 N° П н).
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор офтальмологический одноразовый для витреоретинальной хирургии в
вариантах исполнения:
Набор Лй 1 Convenience, в составе:
1. Пинцет офтальмологический, в вариантах исполнения -1 шт.
Варианты исполнения:
1) Пинцет с концезахватывающей платформой, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
2) Пинцет адаптивный (многофункциональный), в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
3) Пинцет по Тевари, в размерах: 23ga и/или 25ga.
4) Пинцет с концевым захватом, в размерах: 23 ga и/или 25ga.
5) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны), в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
6) Пинцет асимметричный, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
7) Пинцет с концезахватывающей платформой удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga
8) Пинцет адаптивный (многофункциональный) удлиненный, в размере: 25ga.
9) Пинцет по Тевари удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga.
10) Пинцет с концевым захватом удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga.
11) Пинцет с концевым захватом типа «коготь», в размерах: 23g и/или 25ga
12) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны) удлиненный, в размерах: 23ga
и/или 25ga и/или 27ga.
13) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны) типа «коготь», в размерах: 23g
и/или 25ga
2. Канюля офтальмологическая, в вариантах исполнения — 1 шт.
Варианты исполнения:
1) Канюля с мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
2) Канюля с укороченным мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
3) Канюля с тупым кончиком, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
Набор № 1 Standart, в составе:
1. Пинцет офтальмологический, в вариантах исполнения — не более 100 шт..
Варианты исполнения:
1) Пинцет с концезахватьшающей платформой, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
2) Пинцет адаптивный (многофункциональный), в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
3) Пинцет по Тевари, в размерах: 23ga и/или 25ga.
4) Пинцет с концевым захватом, в размерах: 23ga и/или 25ga.
5) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны), в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
6) Пинцет асимметричный, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
7) Пинцет с концезахватывающей платформой удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
8) Пинцет адаптивный (многофункциональный) удлиненный, в размере: 25ga.
9) Пинцет по Тевари удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga.
--- стр. 14 ---
Пинцет с Пинцет для
концевым 1
ВПМ типа 1 1
захватом типа «коготь» ^ Г
«коготь»
Шероховатость (Ra) трубки наконечника пинцета: не более 2.8 мкм
Средняя сила, прилагаемая к рукоятке пинцета для смыкания кончиков - 4 Н ± 10 %
Обозначение основных габаритных размеров изделия представлены на рисунке 3:
- А -I
место изи^>ения
д и ^ к ^ е т р а
Пиниет с KDHUCMM
w xm iou
Пюымп с
к& м ж зя п ш ш вй Ю ш еА
n.ntTdoi»roft
riimtier uaimtBflbift
(и н о г о ф > 'Н к и ж }Я в .1 М < ь х (1 )
Пинцет д.и ВПМ
n iem et д т ВП М типа
«коготь»
Пинцет по Тсва{ж
Пшшет йснш1етричнмв
Лишает с концевым
eexeaTOMnine **коготь*
Рисунок 3 - основные габаритные размеры изделия
рисунке 3, представлены
Таблица 4
Численные значения габаритных размеров, обозначенных на
в таблице 4:
№ Вариант исполнения Калибр (га) А* (мм) В* (мм) С* (мм)
1 Пинцет с концезахватьшающей
платформой
23 ЗОЛ 114,3 0,81
25 30,5 114,3 0,74
27 26,3 114,3 0,74
2 Пинцет адаптивный
(многофункциональный)
23 30,0 114,3 0,89
25 30,0 114,3 0,61
27 27,0 114,3 0,51
3 Пинцет по Тевари 23 30,2 114,3 0,79
25 30,5 114,3 0,66
27 27,0 114,3 0,51
4 Пинцет с концевым захватом 23 30,2 114,3 0,86
25 30,4 114,3 0,69
27 27,0 114,3 0,51
5 Пинцет для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны)
23 29,4 114,3 0,69
25 30,0 114,3 0,61
27 27,0 114,3 0,51
6 Пинцет асимметричный 23 28,7 114,3 0,97
25 29,2 114,3 0,89
27 27,0 114,3 0,51
7 23 35,2 109,3 0,81
14
--- стр. 15 ---
Пинцет с концезахватывающей
платформой удлиненный
25 35,5 109,3 0,74
27 31,3 109,3 0,74
8 Пинцет адаптивный
(многофункциональный)
удлиненный
25 35,0 109,3 0,61
9 Пинцет по Тевари удлиненный 23 35,3 109,3 0,79
25 35,5 109,3 0,66
27 32,0 109,3 0,51
10 Пинцет с концевым захватом
удлиненный
23 35,2 109,3 0,86
25 35,4 109,3 0,69
27 32,0 109,3 0,51
11 Пинцет с концевым захватом типа
«коготь»
23 35,2 114 0,86
25 32,4 114 0,69
27 32,0 114 0,51
12 Пинцет для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны)
удлиненный
23 34,4 109,3 0,69
25 35,0 109,3 0,61
27 32,0 109,3 0,51
13 Пинцет для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны) типа
«коготь»
23 35,3 114 0,79
25 32,5 114 0,66
27 32,0 114 0,51
- u u u j x ia n c - n r iv w v u i o v i v i D ^ i
Масса пинцета: 11,5 г(± 10 %)
3, допустимое отклонение ±10 %
Диаметр рабочей части пинцета в зависимости от калибра (место измерения диаметра
отображено на рисунке 3) приведен в таблице 5;
Таблица 5
№ Калибр (ga) Диаметр (мм)
1 23 0,6 ± 10%
2 25 0,5 ± 10 %
3 27 0,4 ± 10%
Технические условия приемки пинцета представлены в таблице 6.
Таблица 6
№ Объект испытаний Требования Метод испытания
1 Длина стержня Параметр А (см. рисунок 3) ± 10% Измерение параметра А при
помощи циркуля
2 Раскрытие кончика Параметр С (см. рисунок 3) ± 10% Измерение параметра С при
помощи окулярной шкалы
микроскопа
3 Состояние
поверхности стержня
На поверхности инструмента нет
углублений, забоин, царапин,
выкрошенных мест, заусенцев,
расслоений, прижогов, окалин,
частиц материалов шлифовки,
полировки и следов смазки.
Проверка невооруженным
глазом (визуальный осмотр)
4 Трубка наконечника Трубка наконечника соосна со
стержнем
20-ти кратное увеличение
под микроскопом
5 Приведение в
действие
Рукоятка приводится в движение
без рьшков и заеданий
Ручное тестирование
6 Проходимость
пинцета через
отверстие заданного
диаметра (мм, ± 10 %)
У пинцетов размером 25ga пинцет,
трубка наконечника и
упрочняющий стержень должны
свободно проходить через
отверстие диаметром 0.53 мм
Ручное тестирование через
отверстие соответствующего
диаметра
15
--- стр. 16 ---
(проверка
возможности
использования с
совместимыми
медицинскими
изделиями, см. пункт
17)
У пинцетов размером 23ga пинцет,
трубка наконечника и
упрочняющий стержень должны
свободно проходить через
отверстие диаметром 0.66 мм
У пинцетов размером 27ga пинцет,
трубка наконечника и
упрочняющий стержень должны
свободно проходить через
отверстие диаметром 0,46 мм
7 Полное смыкание
кончиков пинцета
Незатрудненное, плотное
смыкание кончиков
20-ти кратное увеличение
под микроскопом
8 Отсутствие бокового
смещение кончиков
Нет смещения в сомкнутом
положении
20-ти кратное увеличение
под микроскопом
9 Общий внешний вид
рукоятки
Чистая, отсутствуют царапины и
прочие отклонения от нормы
Проверка невооруженным
глазом
10 Цветное кольцо на
рукоятке
23 калибр = оранжевый
25 калибр = сине-зелёный
27 калибр = фиолетовый
Проверка невооруженным
глазом
10.2 Канюля офтальмологическая, в вариантах исполнения
(далее - канюля, изделие)
Все варианты исполнения Канюль приведены в таблице 7.
Из приведенных в Таблице 7 вариантов исполнения Канюль в состав наборов №№ 1-7 Convenience
могут входить канюли только вариантов исполнения 1-3, В состав наборов Ж№ 1-4 Standart могут
входить канюли всех вариантов исполнения (варианты исполнения 1-9).
Таблица 7
№ Вариант исполнения
1 Канюля с мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
(далее - канюля с мягким наконечником)
2 Канюля с укороченным мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
(далее - канюля с укороченным мягким наконечником)
3 Канюля с тупым кончиком, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
(далее - канюля с тупым кончиком)
4 Канюля субретинальная инъекционная, в размере: 25ga.
(далее - канюля субретинальная инъекционная)
5 Канюля субретинальная с рукояткой прямая.
(далее — канюля субретинальная с рукояткой прямая)
6 Канюля субретинальная с рукояткой изогнутая
(далее - канюля субретинальная с рукояткой изогнутая)
7 Канюля инфузионная, в размере: 30ga.
(далее - канюля инфузионная)
8 Канюля с мягким наконечником с рукояткой, в размерах: 23ga или 25ga.
(далее - канюля с мягким наконечником с рукояткой)
9 Канюля инфузионная с рукояткой, в размере: 25ga.
(далее - канюля инфузионная с рукояткой)
Описание функционального назначения вариантов исполнения канюли:
Канюли с мягким наконечником, с укороченным мягким наконечником следует использовать
для аспирации субретинальной жидкости через существующий разрьш или отверстие, с данной
целью они снабжены мягким гибким силиконовым наконечником для аккуратного доступа к
сетчатке.
Канюли с тупым кончиком предназначены для введения или аспирации жидкостей с
поверхности сетчатки.
Канюли субретинальные инъекционные, канюли субретинальные с рукояткой прямые,
канюли субретинальные с рукояткой изогнутые следует применять для инъекций, дренажа
16
--- стр. 17 ---
макулярного отверстия и аспирации жидкости. Выбор варианта исполнения канюли с целью
проведения соответствующих манипуляций осуществляет врач.
Канюля инфузионная предназначена для ввода жидкостей.
Канюли с мягким наконечником с рукояткой следует использовать для осуществления
инъекции или дренажа на поверхности сетчатки.
Канюлю инфузионную с рукояткой следует применять с целью ввода вискоэластика для
мягкой диссекции эпиретинальных мембран. В выдвинутом состоянии изогнутый наконечник
позволяет вводить вискоэластик параллельно сетчатке, в убранном состоянии легко вводится в
троакар.
Внешний вид и основные функциональные элементы вариантов исполнения представлены в
таблице 8:
Таблица 8
Вариант
исполнени
я канюли
Внешний вид и основные функциональные элементы
Канюля с
мягким
наконечник
ом, в
размере:
23ga
Мягкий
наконечник
Проводящая трубка Соединительная
втулка г—
Канюля с
мягким
наконечник
ом, в
размере:
25ga
Мягкий
наконечник Проводящая трубка
Соединительная
втулка
Канюля с
мягким
наконечник
ом, в
размере:
27ga
Мягкий
наконечник
„ - СоединительнаяПроводящая трубка втулка
Канюля с
укороченны
м мягким
наконечник
ом, в
размере:
23ga__________
Укороченный
мягкий
наконечник Проводящая трубка
________f __________
Соединительная
втулка
Канюля с
укороченны
м мягким
наконечник
ом, в
размере:
25ga__________
Укороченный
мягкий
наконечник Проводящая трубка
Соединительная
втулка
17
--- стр. 19 ---
Канюля с
мягким
наконечник
ом с
рукояткой,
в размере:
23ga
Кнопка
Мягкий наконечник
Соединит^ьнзя агулка
т т
Канюля с
мягким
наконечник
ом с
рукояткой,
в размере:
25ga
Кнопка
Мягкий наконечник
Проводящая трубка
Рукоятка Колпачок
Трубка Соединительная агулка
Канюля
инфузионна
я с
рукояткой,
в размере:
25ga
Игла ^ Проводящая трубка
Рукоятка
Кнопка Колпачок
Трубка Соединительная втулка
Мягкие наконечники канюли выдерживают нагрузку 33 кг.
Дополнительно для защиты стержень и наконечник/игла канюли с мягким наконечником,
канюли с укороченным мягким наконечником, канюли с тупым кончиком, канюли субретинальной
инъекционной, закрываются защитным колпачком.
Описание основных функциональных элементов канюль приведено в таблице 9:
Таблица 9
Функциональный
элемент
Описание
Мягкий наконечник Атравматический наконечник используется для аспирации и введения
раствора на поверхность сетчатки.
Проводящая трубка Обеспечивает длину для достижения желаемого местоположения.
Соединительная
втулка
Место соединения для шприца или аспирационной трубки. Может
использоваться в качестве ручки.
Игла Игла, используется для проникновения в глазную ткань и инъекции и/или
аспирации.
Рукоятка Рукоятка позволяет пользователю держать инструмент и использовать по
назначению.
Трубка Соединяет соединительную втулку с наконечником/проводящей
трубкой/иглой.
Стабилизирующий
конус
Конус, ограничивающий глубину проникновения иглы во время
использования.
Кнопка Контролирует вьщвижение иглы.
Колпачок Является индикатором размера инструментов
Обозначения основных габаритных размеров вариантов исполнения канюли приведены в таблице
10:
Таблица 10
19
--- стр. 20 ---
Вариант
исполнения
канюли
Рисунок с обозначением габаритных размеров, мм
Канюля с мягким
наконечником, в
размере: 23ga
-33.02±0.99
00.43 ± 10
Длина мягкого наконечника: 1 мм ± 10 %
Канюля с мягким
наконечником, в
размере: 25ga ]>
00.43 ± 10 %
_________L
-33.02±0,99-
Длина мягкого наконечника: 1 мм^= 10 %
Канюля с мягким
наконечником, в
размере: 27ga
-27.94
'Л
Т07Г
0.51'
(О0Л5±Ю »»)
(0 0.64:1 !0^) ^
(33.02 ± 10 4)-
Вилл
Внешний диаметр проводящей трубки 0,4 мм± 10 %
Длина мягкого наконечника: 1 мм± 10 % _______________
Канюля с
укороченным
мягким
наконечником, в
размере: 23ga
00,43 ± 10
33.02*0.99
Т
Длина укороченного мягкого наконечника: 0,5 мм ± 10 %
Канюля с
укороченным
мягким
наконечником, в
размере: 25ga
(00.43 а: 10%)
__L
Длина укороченного мягкого наконечника: 0,5 мм=ь 10 %
Канюля с
укороченным
мягким
наконечником, в
размере: 27ga
-27.94 0.51
iO H )
{M.O2*l0 4j и .
Длина укороченного мягкого наконечника: 0,5 мм± 10 %
Канюля с тупым
кончиком, в
размере: 23ga
<Г
-33.02*0,99-
(0 0.43 ± 10 %)
Канюля с тупым
кончиком, в
размере: 25ga
-33.02*0,99-
(0 0.43 ± 10 Н) (О 0.51 ± 10 % )
J — P _.—L
Канюля с тупым
кончиком, в
размере: 27ga (00.4 *10%) (00.64*104)
Ц----------------29.97*0.99 ----------------
(0 0.25 ± 10 %)
i _ r
(0 0.4 ± 10 %)
тхшягжгхлхаи^лгтггЛ
20
--- стр. 21 ---
Канюля
субретиналь
ная
инъекционная, в
размере 25ga
Внешний диаметр мягкого кончика 0.09 мм± 10 %
Внешний диаметр проводящей трубки 0,47 мм± 10 %
1Д.
IT >
24±0,99 8±0,25 —
Канюля
субретинальная
с рукояткой
прямая* t27s»4
Канюля
субретинальная
с рукояткой
изогнутая*
Канюля
инфузионная, в
размере: 30ga
- 3 0 Л М ш 1 ^ 4
Канюля с мягким
наконечником с
рукояткой, в
размере 23ga*
/ “ \
Вй ~3
Канюля с мягким
наконечником с
рукояткой, в
размере 25ga
Канюля
инфузионная с
рукояткой, в
размере: 25ga*
^ —2 7 .9 4 = 0 .7 6 —
1
* - среднее усилие, прикладываемое к кнопке канюли, для ее перемещения: 1 Н ± 10 %
Масса канюль (г), в зависимости от варианта исполнения приведена в таблице 11:
21
Таблица 11
--- стр. 22 ---
№ Вариант исполнения Масса (г)
1. Канюля с мягким наконечником, в размерах: 23 ga и/или
25ga и/или 27ga.
0,7± 10%2. Канюля с укороченным мягким наконечником, в
размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
3. Канюля с тупым кончиком, в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
4. Канюля субретинальная инъекционная, в размере 25ga. 1 ± 10 %
5. Канюля субретинальная с рукояткой прямая. 4,2 ± 10%
6. Канюля субретинальная с рукояткой изогнутая.
7. Канюля инфузионная, в размере: 30ga. 2 ± 10 %
8. Канюля с мягким наконечником с рукояткой, в размерах:
23 да или 25ga.
5 ± 10 %
9. Канюля инфузионная с рукояткой, в размере: 25ца. 4,5± 10 %
Технические условия приемки канюли представлены в таблице 12.
Таблица 12
№ Объект испытаний Требования Метод испытания
Просвет потока Убедиться,
закупорен
что просвет не Визуальный осмотр
Проходимость канюли
через отверстие
заданного диаметра (мм,
± 10%)
(проверка возможности
использования с
совместимыми
медицинскими
изделиями, см. пункт 17)
Для инструментов размером
25ga наконечник/игла и
проводящая трубка должны
свободно проходить через канал
0,53 мм с минимальным
сопротивлением.
Для инструментов
размером 23 ga наконечник/игла и
проводящая трубка должны
свободно проходить через канал
0,66 мм.
Для инструментов
размером 27ga наконечник/игла и
проводящая трубка должны
свободно проходить через
отверстие диаметром 0.46 мм.
Для инструментов
размером 28 ga наконечник/игла и
проводящая трубка должны
свободно проходить через
отверстие диаметром 0.45 мм
Для инструментов
размером 30ga игла и трубка
должны свободно проходить
через отверстие диаметром 0.34
мм.
Игла и проводящая трубка
канюли субретинальной с
рукояткой прямой, канюли
субретинальной с рукояткой
изогнутой должны свободно
проходить через отверстие
диаметром 0,45 мм.
___________________
Ручное тестирование через
отверстие
соответствующего
диаметра
22
--- стр. 23 ---
3 Длина проводящей Соответствие числовым Штангенциркуль
трубки/иглы значениям, представленным в
таблице 10
Соединение трубки и втулки канюли герметично при среднем потоке 5.22 мл (для канюль
размером 23ga) и 6.4 мл (для канюль размером 25ga, 27ga, 28 ga).
Диаметр рабочей канюли в зависимости от калибра представлен в таблице 13:
Таблица 13
№ Калибр (ga) Диаметр (мм)
1 23 0,58 ±10%
2 25 0,47 ± 10%
3 27 0,4 ± 10%
4 28 0,33 ± 10%
5 30 0,31 ± 10%
10.3 Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной мембраны), в вариантах исполнения
(далее - элеватор, изделие)
В состав набора могут входить элеваторы в разных вариантах исполнения, варианты
исполнения элеватора представлены в таблице:
Варианты исполнения элеватора, входящие в состав набора представлены в таблице 14.
Таблица 14
№ Вариант исполнения
1 Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной мембраны), в размерах: 23ga и/или 25ga
(далее - элеватор для ВПМ)
2 Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной мембраны) с выдвижным кончиком, в
размерах: 23ga и/или 25ga
(далее - элеватор для ВПМ с вьщвижным кончиком)
Описание функционального назначения вариантов исполнения элеватора:
Элеватор для ВПМ и элеватор для ВПМ с выдвижным кончржом рекомендуется использовать
для поднятия краев внутренней пограничной мембраны глаза.
Внешний вид и основные функциональные элементы вариантов исполнения элеватора
приведены в таблице 15.
Таблица 15
Вариант
исполнения,
размер_______
Внешний вид и основные функциональные элементы
Элеватор для
ВПМ
(внутренней
пограничной
мембраны), в
размере: 23ga
KoHHHW с алмазным напылением
_____________
Стержень
РЛ'КОЯТКЯ Колпачок
Элеватор для
ВПМ
(внутренней
пограничной
мембраны), в
размере: 25ga
Коннвк с а.1маэвым напы.зенвем
Стержень
Рукоятка Колпачок
Элеватор для
ВПМ
(внутренней
пограничной
мембраны) с
вьщвижным
К о н ч и к с а.1м атн ы м няпы .1еиием
^ '
С терж ень
Регулятор Рукоятка
23
Колпачок
--- стр. 24 ---
кончиком, в
размере: 23ga
Элеватор для
ВПМ
(внутренней
пограничной
мембраны) с
вьщвижным
кончиком, в
размере: 25ga
Регулятор Ргкшгтка КолпачокКончак с «. 1МЯЗНЫМ напыленвем
Описания основных функциональных элементов элеватора приведено в таблице 16.
Таблица 16
функциональный
элемент
Описание
Силиконовый
кончик с алмазным
напылением
Поверхность, способствующая поднятию ретинальной мембраны
Стержень Обеспечивает длину для достижения желаемого местоположения.
Рукоятка Рукоятка позволяет пользователю держать инструмент и использовать по
назначению.
Регулятор Контролирует вьщвижение кончика.
Колпачок Является индикатором размера инструмента.
Изображения, демонстрирующие основные элементы конструкции вариантов исполнения
элеватора приведены в таблице 17 (см. расшифровку номеров в треугольнике под таблицей).
Таблица 17
Вариант
исполнения
элеватора
Рисунок с обозначением габаритных размеров, мм
Элеватор для
ВПМ
(внутренней
пограничной
мембраны), в
размере: 23ga
(О О ^ )
Смли*отвьв1 (ОИЧ11
■ мА Силпоиовы! 1ояч» с ахпшйым напылеикен
Втулка
■ид 8 VrruMK* miKcn а
24
--- стр. 25 ---
Элеватор для
ВПМ
(внутренней
пограничной
мембраны), в
размере: 25ga
■ муняиати ч|ети инетрумФ нга
Кввчнк е «.iwniiwH BaDUitvM»»
--- 2 0 .» 2 ^ Ul
Алмазное
напыление
(00.511
Силиконовый кончик
вид А Силиконовый копчик с алмазным напылением
Р>-юлпк* Ко-шачок
втулка
вид! З'гта|нкш пггжпа ■ {пкеатку
Элеватор для
ВПМ
(внутренней
пограничной
мембраны) с
выдвижным
кончиком, в
размере: 23ga
кел п ем Рукоятка Ка-тпапок
Ч г " Т1
К
J
25
--- стр. 26 ---
2 - место нанесения алмазного порошка на силиконовый кончик используя клей RTV 732
3 - срез в месте крепления силиконового кончика в стержне
4 - срез в месте крепления стержня к втулке.
5 - участок вставки втулки в рукоятку.
Для элеваторов размером 23ga: силиконовый кончик и стержень должны свободно
проходить через отверстие диаметром 0,66 мм ± 0,1 мм.
Для элеваторов размером 25ga: силиконовый кончик и стержень должны свободно
проходить через отверстие диаметром 0,53 мм ± 0,1 мм.
Силиконовый кончик и стержень закрьшаются защитным колпачком.
Визуально стержень должен быть ровным. Минимальное усилие для затягивания
регулятора: 6 Н ± 10%.
Шероховатость поверхности рукоятки (Ra): не более 0.4064 мкм
Технические характеристики рукоятки элеваторов (для всех вариантов исполнения
элеватора) приведены в таблице 18.
Таблица 18
Размер в дюймах Размер в мм
Длина рукоятки 2.9-3.1 73,66-78,74
Диаметр рукоятки 0 .374-.376 9,5± 10%
Технические характеристики перемещения кончика элеватора (для элеваторов с выдвижным
кончиком);
- Диапазон перемещения кончика: 1,6 ± 0,25 мм;
- Максимальная сила, необходимая для приведения кнопки элеватора в движение не должна
превышать 5 Н.
Расчет силы, необходимой для полного нажатия кнопки элеватора:
1,70-^^ * .201 дюйм = .3417 или 155,0 г-силы
д ю й м дю им ^
(скорость (максимальная
пружины) длина
срабатывания
кнопки)
Масса элеватора (г);
№ Вариант исполнения Масса (г)
26
--- стр. 27 ---
1.
Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной
мембраны), в размере: 23ga
2. Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной
мембраны), в размере: 25ga
3.
Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной мембраны)
с выдвижным кончиком, в размере: 23ga
4. Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной мембраны)
с вьщвижным кончиком, в размере: 25ga
5 ± 10%
6 ± 10 %
Технические условия приемки отображены в таблице 19.
Таблица 19
Ко Объект испытаний Требования Метод испытания
1 Длина силиконового
кончика, покрытого
алмазной крошкой
0,51 мм (0,02 дюйма) ±
10%.
Измерение при помощи
штангенциркуля или окулярной сетки
2 Покрытие алмазной
крошкой
Однородное покрытие без
пропусков.
Визуальный осмотр
3 Втягивание
силиконового кончика
(только для моделей с
выдвигающимся
кончиком)
Силиконовый кончик
полностью втягивается в
стержень (стальную
трубку) самостоятельно
при прекращении
давления на регулятор.
Ручное тестирование
4 Проходимость
элеватора через
отверстие заданного
диаметра
(проверка возможности
использования с
совместимыми
медицинскими
изделиями, см. пункт
17)
Для инструментов
размером 25ga
наконечник и стержень
должны свободно
проходить через канал
0,53 мм с минимальным
сопротивлением.
Для инструментов
размером 23ga
наконечник и стержень
должны свободно
проходить через канал
0,66 мм
Ручное тестирование через отверстие
соответствующего диаметра
Диаметр рабочей части элеватора в зависимости от калибра приведен в таблице 20.
Таблица 20
№ Калибр (sa) Диаметр (мм)
1 23 0,6 ± ± 10%%
2 25 0,5±i 10%%
10.4 Технические характеристики используемой стали
Технические характеристики используемой стали представлены в таблице 21
Таблица 21
№ Марка стали Характеристики Часть изделия
1 17-4 Нержавеющая
сталь (U N SS17400)
- предел прочности: 0.51-1.31 ГПа;
- модуль упругости: 75-210 ГПа;
- плотность: 7.70-7.90 мг/м^
Пинцет: пинцет
2 304 Нержавеющая
сталь (UNS S30400)
- предел прочности: мин. 0.51-1.20
ГПа;
- модуль упругости: 78-193 ГПа;
- плотность: 7,85-8,06 мг/м^
Пинцет: трубка наконечника
Канюля: проводящая трубка,
игла
Элеватор: стержень
27
--- стр. 28 ---
3 303 Нержавеющая - предел прочности: 500-750 МПа; Пинцет: упрочняющий
сталь (UNS S30300) - модуль упругости: 78-193 ГПа;
- плотность: 7,9 - 8,1 мг/м^
стержень
10.5 Линза для витрэктомии, в вариантах исполнения
(далее - линза, изделие)
Все варианты исполнения линз, входящих в состав набора зарегистрированы на территории
Российской Федерации (РУ № ФСЗ 2011/10375, производства "Вольк Оптикал Инк.", СШ А, Volk
Optical Inc., 7893 Enterprise Drive, Mentor, OH44060, USA), варианты исполнения линз представлены
в таблице:
Варианты исполнения лгшз, входящие в состав набора представлены в таблице 22.
Таблица 22
№ Вариант исполнения
I. Линза прямая бесконтактная: V30PD
2. Линза контактная хирургическая: VBCD
3. Линза контактная хирургическая: VFD
4. Линза контактная хирургическая: VM D
5. Линза контактная хирургическая: VWFD
Описание функционального назначения вариантов исполнения линзы:
Линза прямая бесконтактная: V30PD применяется для получения внеосевого прямого
изображения при витреоретинальной хирургии.
Линза контактная хирургическая: VBCD применяется для получения прямого
широкопольного изображения при витреоретинальной хирургии, а также может использоваться при
процедурах обмена воздух-газ.
Линза контактная хирургическая: VFD применяется для получения прямого изображения при
витреоретинальной хирургии центральной области сетчатки.
Линза контактная хирургическая: VMD применяется для получения прямого изображение с
большим увеличением при витреоретинальной хирургии.
Линза контактная хирургическая: VWFD применяется для получения широкоугольного
прямого изображения при витреоретинальной хирургии.
Внешний вид изделия показан в таблице 23.
Таблица 23
Вариант исполнения Внешний вид
Линза прямая бесконтактная: V30PD .Пннза
Кольцо
Линза контактная хирургическая:
VBCD
Линза
Кольцо
Линза контактная хирургическая:
VFD
Линза
' Две ;t Кольцо
28
--- стр. 29 ---
Линза контактная
VMD
хирургическая: Линза
Кольцо
Линза контактная
VWFD
хирургическая: Линза
■ -
Кольцо
Масса линзы (г): 0,62 г (± 10 %)
Описание основных функциональных элементов изделия приведено в таблице 24.
Таблица 24
Функциональный
элемент
Описание
Линза Линза дает доступ хирургу к визуализации внутреннего пространства глаза
Кольцо Кольцо, которое располагается на поверхности глаза, удерживающее линзу на
месте
Технические условия приемки представлены в таблице 25.
Таблица 25
№ Объект испытаний Требования Метод испытания
1 Оптическая
прозрачность
Отсутствие оптических
дефектов
Визуальный осмотр
2 Силиконовое кольцо Наличие силиконового кольца Визуальный осмотр
И . СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В М ЕДИЦИН СКОМ ИЗДЕЛИИ Л ЕКАРСТВЕН Н ОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ М ЕДИЦИНСКОГО ПРИМ ЕНЕНИЯ, М АТЕРИАЛОВ Ж ИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛ О ВЕЧЕСКО ГО ПРОИСХОЖ ДЕНИЯ
Не содержит в составе лекарственных средств, материалов животного и(или) человеческого
происхождения.
12. СП О СО Б ПРИМ ЕНЕНИЯ
1. Перед использованием набора необходимо проверить целостность его упаковки и
индивидуальных упаковок инструментов, входящих в его состав.
2. Необходимо обеспечить стерильное перемещение изделия в стерильное поле.
3. Извлеките инструмент набора из защитной упаковки.
4. Проверьте работу кончика пинцета сжатием ручки (в случае, если пинцет входит в состав
набора). Пинцет вручную вводится во внутреннюю полость глаза через совместимое медицинское
изделие (см. п. 13). Смыкание и размыкание кончика пинцета для проведения операционных
манипуляций осуществляется хирургом путём сжатия ручки инструмента,
5. При работе с элеватором переведите регулятор ближе к центру перед тем, как
вставлять/извлекать изделие в/из совместимое(го) медицинское(го) изделие(я) (см. п. 13),
обеспечивая покрытие силиконового кончика передней иглой (в случае, если элеватор входит в
состав набора). Далее элеватор вручную вводится во внутреннюю полость глаза через совместимое
медицинское изделие (см. п. 13). Для проведения операционных манипуляций хирург вьщвигает
кончик элеватора на необходимую длину, передвигая регулятор элеватора.
6. При работе с линзой для нанесения на вогнутую контактную поверхность (т.е., между
роговицей и изделием) требуется метилцеллюлоза или схожий вязкий раствор (в случае, если линза
входит в состав набора).
7. Канюля вручную вводится во внутреннюю полость глаза через совместимое медицинское
изделие (см. п. 13).
29
--- стр. 30 ---
8. Следуйте установленным хирургическим процедурам
13. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Пинцеты и элеваторы необходимо использовать с клапанными и/или бесклапанными
канюлями офтальмологическими троакарными (портами) (далее - канюля офтальмологическая),
зарегистрированными на территории Российской Федерации с соответствующими диаметрами
отверстий: 25ga - 0.53 мм, 23ga - 0.66 мм, 27ga - 0,46 мм. Выбор канюли офтальмологической
осуществляет врач.
Канюля с мяпсим наконечником, канюля с укороченным мягким наконечником, канюля с
тупым кончиком, канюля субретинальная инъекционная, Канюля с мягким наконечником с
рукояткой, Канюля инфузионная с рукояткой необходимо использовать:
1) с клапанными и/или бесклапанными канюлями офтальмологическими троакарными
(портами) (далее - канюля офтальмологическая), зарегистрированными на территории Российской
Федерации с соответствующими диаметрами отверстий: 25ga - 0.53 мм, 23ga - 0.66 мм, 27ga - 0,46
мм.
2) с шприцами или экструзионными линиями, зарегистрированными на территории
Российской Федерации с посадочным конусом типа Луер (Luer) или типа Луер Лок (Luer Lock).
Конус международно стандартизирован (стандарты серии ISO 80369, 594, DIN и EN 1707:1996 и
20594-1:1993) и по настоящее время называется «тип Луер».
Выбор канюли офтальмологической и/или шприца или экструзионной линии осуществляет
врач.
Канюля инфузионная, Канюля субретинальная с рукояткой прямая. Канюля субретинальная
с рукояткой изогнутая необходимо использовать:
1) с шприцами или экструзионными линиями, зарегистрированными на территории
Российской Федерации с посадочным конусом типа Луер (Luer) или типа Луер Лок (Luer Lock).
Конус международно стандартизирован (стандарты серии ISO 80369, 594, DIN и EN 1707:1996 и
20594-1:1993) и по настоящее время называется «тип Луер».
Выбор шприца или экструзионной линии осуществляет врач.
14. ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ И РЕМОНТЕ
Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
15. ИНФОРМАЦИЯ О ПОВТОРНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Медицинское изделие является одноразовым. Повторное использование может быть
опасным.
16. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСОГО ИЗДЕЛИЯ,
МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ
Медицинское изделие «Набор офтальмологический одноразовый для витреоретинальной
хирургии в вариантах исполнения» стерилизовано с помощью оксида этилена.
{Информация о методе стергигизации и адресах мест стерилизации, а также данные о валидации
процесса стеридшации представлены в Приложении N° 1 Валидация процесса стерилизации и
упаковки).
Стерильность изделия гарантируется до истечения срока годности при условии правильного
хранения и при наличии невскрытой и неповрежденной упаковки.
Контроль и валидация процесса стерилизации осуществляется согласно ISO 11135.
17. УПАКОВКА И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
17.1 Комплект поставки
Комплектом поставки медицинского изделия является:
Набор офтальмологический одноразовый для витреоретинальной хирургии
вариантах исполнения:
Набор № 1 Convenience, в составе:
1. Пинцет офтальмологический, в вариантах исполнения -1 шт.
Варианты исполнения:
1) Пинцет с концезахватывающей платформой, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
2) Пинцет адаптивный (многофункциональный), в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
30
--- стр. 31 ---
3) Пинцет по Тевари, в размерах: 23ga и/или 25ga.
4) Пинцет с концевым захватом, в размерах: 23ga и/или 25ga.
5) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны), в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
6) Пинцет асимметричный, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
7) Пинцет с концезахватывающей платформой удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
8) Пинцет адаптивный (многофункциональный) удлиненный, в размере: 25ga.
9) Пинцет по Тевари удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga.
10) Пинцет с концевым захватом удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga.
11) Пинцет с концевым захватом типа «коготь», в размерах: 23g и/или 25ga
12) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны) удлиненный, в размерах: 23ga
и/или 25ga и/или 27ga.
13) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны) типа «коготь», в размерах: 23g
и/или 25ga
2. Канюля офтальмологическая, в вариантах исполнения — 1 шт.
Варианты исполнения;
1) Канюля с мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
2) Канюля с укороченным мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
3) Канюля с тупым кончиком, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
Набор № 1 Standart, в составе:
1. Пинцет офтальмологический, в вариантах исполнения — не более 100 шт.,
Варианты исполнения:
1) Пинцет с концезахватывающей платформой, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
2) Пинцет адаптивный (многофункциональный), в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
3) Пинцет по Тевари, в размерах: 23ga и/или 25ga.
4) Пинцет с концевым захватом, в размерах: 23 ga и/или 25ga.
5) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны), в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
6) Пинцет асимметричный, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
7) Пинцет с концезахватывающей платформой удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
8) Пинцет адаптивный (многофункциональный) удлиненный, в размере: 25ga.
9) Пинцет по Тевари удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga.
10) Пинцет с концевым захватом удлиненный, в размерах: 23ga и/или 25ga.
11) Пинцет с концевым захватом типа «коготь», в размерах: 23g и/или 25ga
12) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны) удлиненный, в размерах: 23ga
и/или 25ga и/или 27ga.
13) Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны) типа «коготь», в размерах: 23g
и/или 25ga
2. Канюля офтальмологическая, в вариантах исполнения — не более 100 шт.
Варианты исполнения:
1) Канюля с мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
2) Канюля с укороченным мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
3) Канюля с тупым кончиком, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
4) Канюля субретинальная инъекционная, в размере: 25ga.
5) Канюля субретинальная с рукояткой прямая.
6) Канюля субретинальная с рукояткой изогнутая.
7) Канюля инфузионная, в размере: 30ga.
8) Канюля с мягким наконечником с рукояткой, в размерах: 23ga и/или 25ga.
9) Канюля инфузионная с рукояткой, в размере: 25ga.
Набор № 2 Convenience, в составе:
1. Пинцет офтальмологический, в вариантах исполнения - 1 шт.
31
--- стр. 38 ---
Описание упаковки:
Инструмент, входощий в состав Наборов №№1-4 Standart, в количестве 1 шт. упаковывается в
стерильный пакет Тайвек. Перед упаковкой в пакет Тайвек некоторые инструменты Набора
дополнительно укладываются на подложку из ударопрочного полистирола (см. таблицу 38).
Таблица 38
Инструмент г составе Набора Вид упаковки, габаритные размеры
1. Пинцет с концезахватывающей
платформой, в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
2. Пинцет адаптивный
(многофункциональный), в размерах: 23ga
и/или 25ga и/или 27ga.
3. Пинцет по Тевари, в размерах: 23 ga и/или
25ga.
4. Пинцет с концевым захватом, в размерах:
23ga и/или 25ga.
5. Пинцет для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны), в размерах: 23ga
и/или 25ga.
6. Пинцет асимметричный, в размерах: 23ga
и/или 25ga и/или 27ga.
7. Пинцет с концезахватывающей
платформой удлиненный, в размерах 23ga
и/или 25ga и/или 27ga.
8. Пинцет адаптивный
(многофункциональный) удлиненный, в
размере: 25ga.
9. Пинцет по Тевари удлиненный, в
размерах: 23ga и/или 25ga.
10. Пинцет с концевым захватом удлиненный,
в размерах: 23ga и/или 25ga.
11. Пинцет для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны) удлиненный, в
размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
пакет Тайвек + подложка из полистирола
подложка из ударопрочного полистирола
(ДхШхВ, мм, ±Ю%):180.59 х 72.14 х 16.86
пакет Тайвек
(ДхШ, мм, ±10%): 266.70 х 120.65
1. Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной
мембраны), в размере: 27ga
подложка из ударопрочного полистирола
(ДхШхВ, мм, ±10%):180.59 х 72.14 х 16.86
пакет Тайвек
(ДхЩ, мм, ±10%): 300.70 х 150.65 _______________
1) Канюля с мягким наконечником, в
размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
2) Канюля с укороченным мягким
наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga.
3) Канюля с тупым кончиком, в размерах:
23ga и/или 25ga и/или 27ga.
4) Канюля субретинальная
инъекционная, в размере: 25ga.___________________
пакет Тайвек
пакет Тайвек
(ДхЩ, мм, ±10%):101.6 X 101.6
7) Канюля инфузионная с рукояткой, в
размере: 25ga
пакет Тайвек
пакет Тайвек
(ДхЩ, мм, ±10%): 203.2 х 101.6
5) Канюля субретинальная с рукояткой
прямая.
6) Канюля субретинальная с рукояткой
изогнутая.
пакет Тайвек ± подложка из полистирола
подложка из ударопрочного полистирола
(ДхШхВ, мм, ±10%):101.6 х 63.5 х 12.95
пакет Тайвек__________________________________________
38
--- стр. 39 ---
8) Канюля с мягким наконечником с
рукояткой, в размерах: 23ga и/или 25ga.
9) Канюля инфузионная с рукояткой, в
размере: 25ga.
(ДхШ, мм, ±10%):266.7 х 114.3
1) Элеватор для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны), в размерах: 23ga
и/или 25 ga.
2) Элеватор для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны) с вьщвижным
кончиком, в размерах: 23ga и/или 25ga.
пакет Тайвек
пакет Тайвек
(ДхШ, мм, ±10%):203.2 х 101.6
Ширина герметизирующего шва пакета Тайвек: 9.5 ± 3.2 мм
Толщина материала подложки составляет:0.6 мм ± 10%
Прочностные характеристики материала стерильной индивидуальной упаковки Наборов -
пакета Тайвек представлены в таблице 39.
Таблица 39
Параметр Метод испытания Значение*
Плотность - 75 г/м^
предел прочности ASTM D882 44 Мпа (продольное направление)
51 Мпа (поперечное направление)
Усилие разрыва ASTM D882 120 Н/15 мм (продольное направление)
140 Н/15 мм (поперечное направление)
Относительное
удлинение при разрыве
ASTM D882 30% (продольное направление)
50% (поперечное направление)
Модуль (Юнга) ASTM D882 390 Мпа (продольное направление)
450 Мпа (поперечное направление)
Пористость (Г ерли
Хилл)
ISO 5636-5 22 сек
Кислородная
проницаемость
ASTM D3985 воздухопроницаемый
Паропроницаемость ASTM F1249 паропроницаемый
* допустимая погрешность для численных значений параметров материала: ± 10%
17.3 Потребительская упаковка
Потребительская упаковка в зависимости от вида Набора (Standart или Convenience), может
быть, следующих видов:
1) Потребительская упаковка Наборов №№ 1-7 Convenience
Представляет собой нестерильную картонную коробку, в которую укладывается один из
Наборов №№ 1-7 Convenience по выбору заказчика в количестве 5 шт.
Габаритные размеры потребительской упаковки без учета выступающего бортика
(ДхЩхВ, М М , ±10%): 267 х152 х 115
2) Потребительская упаковка Наборов №№ 1-4 Standart
Представляет собой комплект нестерильных картонных коробок, обтянутых стрейч-пленкой.
Каждая нестерильная коробка комплекта коробок содержит инструмент одного типа в количестве
от 1 до 5 шт. (за исключением Канюли инфузионной, в размере 30 ga) или от 1 до 10 шт. (для Канюли
инфузионной, в размере 30 ga). Количество коробок, входящих в комплект поставки, зависит от
варианта исполнения и определяемого заказчиком количества инструментов в Наборе.
Габаритные размеры коробок, входящих в состав потребительской упаковки Набора Standart,
зависят от типа укладываемых в Набор инструментов (см. таблицу ниже).
____________________________________________________________________________Таблица 40
Размер картонной коробки
инструмента в составе
потребительской
упаковки, без учета
выступающего бортика
(ДхЩхВ), мм, ±10%
39
--- стр. 40 ---
1. 103.38 x 103.38 x52.58 Канюля с мягким наконечником, в размерах: 23 ga
и/или 25ga и/или 27ga.
Канюля с укороченным мягким наконечником, в
размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
Канюля с тупым кончиком, в размерах: 23ga и/или
25ga и/или 27ga.
Канюля субретинальная инъекционная, в размере:
25ga.___________________________________________________________
266.7 X 114.3 X 88.9 Канюля субретинальная с рукояткой прямая.
Канюля субретинальная с рукояткой изогнутая.
Канюля инфузионная с рукояткой, в размере: 25ga.
3. 265.98 X 115.38 x85.58 Канюля инфузионная, в размере: 30ga
Канюля с мягким наконечником с рукояткой,
размерах: 23ga и/или 25ga.____________________________
4. 204.98 x 103.38x52.58 Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной
мембраны), в размерах: 23ga и/или 25ga.
Элеватор для ВПМ (внутренней пограничной
мембраны) с выдвижным кончиком, в размерах:
23ga и/или 25ga.
5. 268.48 x 116.08x97.38 Пинцет с концезахватьшающей платформой, в
размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
Пинцет адаптивный (многофункциональный), в
размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
Пинцет по Тевари, в размерах: 23ga и/или 25ga.
Пинцет с концевым захватом, в размерах: 23 ga
и/или 25ga.
Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной
мембраны), в размерах: 23 ga и/или 25ga и/или 27ga.
Пинцет асимметричный, в размерах: 23ga и/или
25ga и/или 27ga.
Пинцет с концезахватывающей платформой
удлиненный, в размерах 23ga и/или 25ga и/или
27ga.
Пинцет адаптивный (многофункциональный)
удлиненный, в размере: 25ga.
Пинцет по Тевари удлиненный, в размерах: 23 ga
и/или 25ga.
Пинцет с концевым захватом удлиненный, в
размерах: 23ga и/или 25ga.
Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной
мембраны) удлиненный, в размерах: 23 ga и/или
25ga и/или 27ga.____________________________________________
17.4 Транспортная упаковка
Транспортная упаковка медицинского изделия представляет собой коробку из гофрокартона,
в которую помещено необходимое количество Наборов в групповых упаковках.
Габаритные размеры транспортной упаковки зависят от варианта исполнения и состава
набора.
18. М А Р К И Р О В К А
18.1 Маркировка стерильной индивидуальной упаковки
• Маркировка стерильной индивидуальной упаковки
Convenience
Наборов № №1-7
40
--- стр. 41 ---
1. Маркировка подложки из ударопрочного полистирола должна содержать следующую
информацию:
- стрелка-указатель с надписью на английском языке «Рог lens lift cap», обозначающая:
«поднимите крышку, чтобы достать линзу»;
- символ «Полистирол».
2. Маркировка пакета Тайвек стерильной индивидуальной упаковки включает в себя сведения
о медицинском изделии:
- наименование набора на английском язьпсе с краткой идентификацией комплектности
набора: «CONVENIENCE К1Т-ХХХ»,
где XXX - краткая идентификация комплектности набора, при этом пинцет всегда входит в
состав набора и не обозначается буквой, остальные варианты обозначения комплектности
приведены в таблице ниже.
Таблица 29
Варианты
обозначения
комплектности
Буквенное обозначение
инструмента в наборе,
оригинальное
наименование
инструмента
Вариант исполнения инструмента
(при наличии в наборе)
XXX - первая
буква из трех:
обозначение для
линзы
X Отсутствие линзы в наборе
Р, 30° Prism Vitrectomy Lens Линза прямая бесконтактная: V30PD (РУ №
ФСЗ 2011/10375, производства "Вольк
Оптикал Инк.", США, Volk Optical Inc., 7893
Enterprise Drive, Mentor, OH44060, USA)
В, Bi - Concave Vitrectomy
Lens
Линза контактная хирургическая: VBCD
(РУ № ФСЗ 2011/10375, производства
"Вольк Оптикал Инк.", США, Volk Optical
Inc., 7893 Enterprise Drive, Mentor, OH44060,
USA)
F, Flat Vitrectomy Lens Линза контактная хирургическая: VFD (РУ
ФСЗ 2011/10375, производства "Вольк
Оптикал Инк.", США, Volk Optical inc., 7893
Enterprise Drive, Mentor, OH44060, USA)
M, Magnifying Vitrectomy
Lens
Линза контактная хирургическая: VMD (РУ
№ ФСЗ 2011/10375, производства "Вольк
Оптикал Инк.", США, Volk Optical Inc., 7893
Enterprise Drive, Mentor, OH44060, USA)
W, Widefield Vitrectomy
Lens
Линза контактная хирургическая: VWFD РУ
Xs ФСЗ 2011/10375, производства "Вольк
Оптикал Инк.", США, Volk Optical Inc., 7893
Enterprise Drive, Mentor, OH44060, USA)
XXX - вторая буква
из трех:
обозначение для
элеватора
X Отсутствие элеватора в наборе
C, ILM Elevator Элеватор для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны)
E, Retractable ILM Elevator Элеватор для ВПМ (внутренней
пограничной мембраны) с вьщвижным
кончиком
XXX - третья буква
из трех:
обозначение для
канюли
X Отсутствие канюли в наборе
S, Soft Tip Cannula Канюля с мягким наконечником
S, Soft Tip Cannula, .5mm Канюля с укороченным мягким
наконечником
A, Atraumatic Soft Tip
Cannula
Канюля с тупым кончиком
- надпись в квадратной рамке “KIT CONTAINS”, перевод «НАБОР СОДЕРЖИТ», и
соответствующие сведения о составе набора на английском языке;
- калибр Пинцета в наборе, GA;
41
--- стр. 42 ---
- номер набора по каталогу;
- номер партии набора;
- дата изготовления набора в формате гггг/мм;
- дата окончания срока годности набора в формате тт/мм/дд;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- уникальный идентификатор изделия;
- надпись на английском язьпсе: «Product may be covered by US Patent 10,660,793 and/or other
patents», перевод: «На продукт может распространяться патент США № 10 660 793 и/или другие
патенты»;
- температурный диапазон хранения;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Код партии»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ «Дата изготовления/Страна изготовления»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Температургщш диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не допускать воздействия влаги»;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Только по предписанию врача (США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Цвет оригинального маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке набора: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый - 25GA,
фиолетовый - 27GA. •
• Маркировка стерильной индивидуальной упаковки инструментов Наборов
№№1-4 Standart:
1. Для инструментов в составе Наборов №№1-4 Standart, стерильная индивидуальная
упаковка которых включает ударопрочную подложку, маркировка подложки содержит следующие
сведения:
- символ «Полистирол».
2. Маркировка пакета Тайвек стерильной индивидуальной упаковки инструментов Наборов
№№1-4 Standart, содержит сведения о медицинском изделии.
Для пинцетов:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- калибр пинцета, GA;
- мультилингвальная надпись на иностранных язьпсах, перевод: «Пинцет»;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: гггг/мм/дд или в
формате: мм/гггг или в формате: гггг-мм-дд;
- для некоторых версий маркировки: дата изготовления инструмента в формате гггг/мм‘;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес^
42
--- стр. 43 ---
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- Пзафическое изображение общего вида функциональной части — пинцет инструмента;
- надпись на английском языке: «Product may be covered by US Patent 10,660,793 and/or other
patents», перевод: «На продукт может распространяться патент США № 10 660 793 и/или другие
патенты»;
- уникальный идентификатор изделия в виде штрих-кода или в виде QR-кода;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Дата изготовления/Страна изготовления» или символ: «Страна изготовления» или
надпись «MADE IN THE USA», перевод: «сделано в США»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- для некоторых версий маркировки символ: «Осторожно»^;
- символ: «Не содержит натуральный каучуковый латекс» или надпись на английском языке
«NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX», перевод «Не содержит натуральный
каучуковый латекс»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и
применению»;
- для некоторых версий маркировки символ: «Знак
соответствие»'’;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- для некоторых версий маркировки символ: «Медицинское изделие»^;
- для некоторых версий маркировки символ: «Только по предписанию врача (США)»^;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе».
обратиться к инструкции по
соответствия «Европейское
Цвет оригинального маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке Пинцета: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый — 25GA,
фиолетовый - 27GA
Примечания: в зависимости от версии макета маркировки данные на этикетке Пинцета могут
иметь следующие вариации:
' — допускается не наносить на маркировке дату изготовления. Дата изготовления наносится
только в случае наличия на маркировочном стикере совмещенного символа: «Дата
изготовления/Страна изготовления».
^ - допускается также наносить на маркировку следующие сведения об изготовителе: номер
телефона, номер факса, адрес электронной почты, адрес веб-сайта.
^ - допускается не наносить на маркировку символ «Осторожно»;
- допускается не наносить на маркировку символ: «Знак соответствия «Европейское
соответствие».
^ - допускается не наносить на маркировку символ: «Медицинское изделие».
^ - допускается не наносить на маркировку символ: «Только по предписанию врача (США)»
Для канюль:
^ Для Канюли с мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- калибр канюли, GA;
43
--- стр. 44 ---
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: гггт/мм/дд;
- дата изготовления инструмента в формате гггт/мм;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ; «Дата изготовления/Страна изготовления»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ; «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ; «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Медицинское изделие»;
- символ: «Только по предписанию врача (США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе».
Цвет оригинального маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке Канюли: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый — 25GA,
фиолетовый - 27GA
Для Канюли с укороченным мягким наконечником, в размерах; 23ga и/или 25ga✓
и/или 27ga:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- калибр канюли, GA;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: гггт/мм/дд;
- дата изготовления инструмента в формате гтгт/мм;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
44
--- стр. 45 ---
- символ; «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Дата изготовления/Страна изготовления»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ; «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ: «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Медицинское изделие»;
- символ: «Только по предписанию врача (США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- графическое изображение общего вида функциональной части канюли: укороченный мягкий
наконечник;
Цвет оригинального маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке Канюли: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый - 25GA,
фиолетовый - 27GA.
Для Канюли с тупым кончиком, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- калибр канюли, GA;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: гггг-мм-дд или в формате:
мм/гпт;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес';
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде штрих-кода либо в виде QR-кода;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»^;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Страна изготовления» или надпись на английском языке: «MADE IN THE USA»,
перевод: «Сделано в США»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ: «Осторожно»^;
- символ: «Не содержит натуральный каучуковый латекс» или надпись на английском язьпсе:
«NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX», перевод: «не содержит натуральный
каучуковый латекс»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
45
--- стр. 46 ---
- символ: «Запрет ка повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Знак соотьетствия «Европейское соответствие»'*;
- символ: «Медицинское изделие»^;
- символ: «Только по предписанию врача (США)»^;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Цвет оригинального маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке Канюли: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый - 25GA,
фиолетовый - 27GA
Примечания: в зависимости от версии макета маркировки данные на этикетке Канюли
офтальмологической, в варианте исполнения: Канюля с тупым кончиком могут иметь следующие
вариации:
‘ - допускается также наносить на маркировку следующие сведения об изготовителе: номер
телефона, номер факса, адрес электронной почты, адрес веб-сайта.
^ - допускается не наносить на маркировку символ «Логотип изготовителя»;
^ - допускается не наносить на маркировку символ «Осторожно»;
* * - допускается не наносить на маркировку символ: «Знак соответствия «Европейское
соответствие».
^ - допускается не наносить на маркировку символ: «Медицинское изделие».
^ - допускается не наносить на маркировку символ: «Только по предписанию врача (США)»
^ Для Канюли субретинальной инъекционной, в размере: 25ga:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- калибр канюли, GA;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата изготовления инструмента в формате гггг/мм;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: ггтт/мм/дд;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- си.мвол: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Дата изготовления/Страна изготовления»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ: «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ: «Не использовать при повревдении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Медицинское изделие»;
- символ: «Только по предписанию врача (США)»;
46
--- стр. 47 ---
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Цвет оригккалзкаго маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке Канюли: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый - 25GA,
фиолетовый - 27GA
^ Для Канюли субретинальной с рукояткой прямой:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: мм/гггг;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес, номер телефона, номер факса,
адрес электронной почты, адрес веб-сайта;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде штрих-кода;
- надпись в прямоугольной рамке на английском языке: «Developed in conjunction with:», перевод:
«Разработано совместно с:»; соответствующие данные о наименовании, юридическом адресе
компании;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- надпись на английском языке: «MADE IN THE USA», перевод: “Сделано в США”;
- надпись на английском языке: «NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX», перевод: «Не
содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ; «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Осторожно»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Знак соответствия «Европейское соответствие»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе».
^ Для Канюли субретинальной с рукояткой изогнутой:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате; гтгг-мм-дд;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
47
--- стр. 48 ---
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- надпись в прямоугольной рамке на английском языке: «Developed in conjunction with:», перевод:
«Разработано совместно с:»; соответствующие данные о наименовании, юридическом адресе
компании;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ; «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ «Страна изготовления»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Только по предписанию врача (США)»;
- символ: «Знак соответствия «Европейское соответствие»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе».
^ Для Канюли инфузионной, в размере: 30ga;
- наименование варианта исполнения инструмента на английском язьпсе;
- калибр канюли, 30GA;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: мм/ггтг;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе; наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде штрих-кода;
- надпись в прямоугольной рамке на английском языке: «Developed in cooperation with:», перевод:
«Разработано в сотрудничестве с:»; соответствующие данные о наименовании, юридическом
адресе компании;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- надпись на английском язьпсе: «MADE IN THE USA», перевод: “Сделано в США”;
- надпись на английском языке: «NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX», перевод: «Не
содержит натуральный каучуковый латекс»;
- надпись на английском языке «PATENT PANDING», перевод: «ПАТЕНТ ЗАЯВЛЕН»;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
48
--- стр. 49 ---
- символ «Осторожно»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температур:-1ый диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Знак соответствия «Европейское соответствие»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- графическое изображение общего вида функциональной части канюли: стабилизирующий конус
с иглой.
^ Для Канюли с мягким наконечником с рукояткой, в размерах: 23ga и/или 25ga.
- наименование варианта исполнения инструмента на английском язьпсе;
- калибр канюли, GA;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: мм/ггтг;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде штрих-кода;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- надпись на английском языке: «MADE IN THE USA», перевод: “Сделано в СШ А”;
- надпись на английском языке: «NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX», перевод: «Не
содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к 1шструкции по применению»;
- символ «Осторожно»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Знак соответствия «Европейское соответствие»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Цвет оригинального маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке Канюли: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый - 25GA.
Для Канюли инфузионной с рукояткой, в размере: 25ga.
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- калибр канюли, GA;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на иностранных
языках;
49
--- стр. 50 ---
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: мм/гггг;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде штрих-кода;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- надпись на английском языке: «MADE IN THE USA», перевод: “Сделано в СШ А”;
- надпись на английском языке: «NOT MADE WITH NATURAL RUBBER LATEX», перевод: «Не
содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Осторожно»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Знак соответствия «Европейское соответствие»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Цвет оригинального маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке Канюли: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый - 25GA.
Для элеваторов:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- калибр элеватора, GA;
- мультилингвальное краткое наименование варианта исполнения инструмента на
иностранных языках;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента по каталогу;
- дата окончания срока годности инструмента по каталогу в формате: гггг/мм/дд или в
формате: гггг-мм-дд;
- для некоторых версий маркировки: дата изготовления инструмента в формате гтгг/мм’;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- температурный диапазон хранения;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ: «Номер по каталогу»;
- символ: «Код партии»;
- символ: «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ: «Дата изготовления/Страна изготовления» или символ: «Страна изготовления»;
- символ: «Стерилизация оксидом этилена»;
50
--- стр. 51 ---
- символ: «Не стерилизовать повторно»;
- символ: «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ: «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ: «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ: «Температурный диапазон»;
- символ: «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ: «Запрет на повторное применение»;
- символ: «Не допускать воздействия влаги»;
- символ: «Медицинское изделие»;
- символ: «Только по предписанию врача (США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе».
Цвет оригинального маркировочного стикера соответствует цветовой кодировке калибра
(GA), указанного на маркировке Элеватора: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый - 25GA.
Примечания: в зависимости от версии макета маркировки данные на этикетке Элеватора
могут иметь следующие вариации:
' - допускается не наносить на маркировке дату изготовления. Дата изготовления наносится
только в случае наличия на маркировочном стикере совмещенного символа: «Дата
изготовления/Страна изготовления».
18.2 Маркировка потребительской упаковки
• Маркировка потребительской упаковки (картонной коробки) Наборов № № 1-7
Convenience
Маркировка потребительской упаковки Наборов №№1-7 Convenience включает в себя
сведения о медицинском изделии:
- наименование набора на английском языке: «CONVENIENCE KIT»,
- калибр Пинцета в наборе, GA;
- надпись в квадратной рамке “KIT CONTAINS”, перевод «НАБОР СОДЕРЖИТ», и
соответствующие сведения о составе набора на английском языке;
- номер набора по каталогу, включающий краткую буквенную идентификацию
комплектности набора XXX (аналогично соответствующей маркировке стерильной
индивидуальной упаковки Набора Convenience, см. п. 18.1, Таблицу 29);
- номер партии набора;
- сведения о количестве изделий в потребительской упаковке;
- дата изготовления набора в формате гггт/мм;
- дата окончания срока годности набора в формате гггг/мм/дц;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес, номер телефона, номер факса,
адрес электронной почты, адрес веб-сайта;
- индикатор контроля качества стерилизации с надписью «GREEN IS ЕО EXPOSED»,
обозначающей «Зеленый цвет индикатора: проведена обработка этиленоксидом»;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- надпись на английском языке: «Product may be covered by US Patent 10,660,793 and/or other
patents», перевод: «На продукт может распространяться патент США № 10 660 793 и/или другие
патенты»;
- температурный диапазон хранения;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Код партии»;
- символ «Количество изделий в упаковке»;
- символ «Использовать до»;
51
--- стр. 52 ---
- символ «Изготовитель»;
- символ «Дата изготовления/Страна изготовления»;
- символ «Страна изготовления»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Температурный диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не допускать воздействия влаги»;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Только по предписанию врача (США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
Цвет оригинального маркировочного стикера с основной информацией о медицинском
изделии соответствует цветовой кодировке калибра (GA), указанного на маркировке набора:
оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый - 25GA, фиолетовый — 27GA.
* Маркировка потребительской упаковки инструментов в составе Наборов № X 2l-
4 Standart
Каждая из коробок инструментов одного типа в составе Наборов №№1-4 Standart содержит
оригинальную маркировку производителя.
Для пинцетов:
Маркировка включает следующие сведения:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на
иностранных язьжах;
- калибр пинцета, GA;
- номер по каталогу инструмента;
- код партии инструмента;
- сведения о количестве инструментов в упаковке;
- дата изготовления инструмента в формате гтгт/мм;
- дата окончания срока годности инструмента в формате: ггтг/мм/дд;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес, номер телефона, номер факса,
адрес электронной почты, адрес веб-сайта;
- индикатор контроля качества стерилизации без надписи или с надписью «GREEN IS ЕО
EXPOSED», обозначающей «Зеленый цвет индикатора: проведена обработка этиленоксидом»;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- температурный диапазон хранения;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Код партии»;
- символ «Количество изделий в упаковке»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ «Дата изготовления/Страна изготовления»;
- символ «Страна изготовления»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
52
--- стр. 53 ---
- символ «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Температурный диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не допускать воздействия влаги»;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Только по предписанию врача (США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- символ «Знак соответствия «Европейское соответствие»*;
- символ «Осторожно»;
- графическое изображение общего вида функциональной части — пинцет инструмента
Цвет^ оригинального маркировочного стикера с основной информацией о пинцете
соответствует цветовой кодировке калибра инструмента (GA): оранжевый соответствует 23GA,
сине-зеленый - 25GA, фиолетовый - 27GA.
Примечания: в зависимости от варианта исполнения Пинцета и версии макета маркировки
данные на этикетке могут иметь следующие вариации:
' - допускается не наносить на маркировку символ «Знак соответствия «Европейское
соответствие»
^ - Цветовая кодировка маркировочных стикеров для обозначения калибра инструмента не
применяется для вариантов исполнения Пинцета офтальмологического:
- Пинцет с концевым захватом типа «коготь», в размерах: 23g и/или 25ga;
- Пинцет для ВПМ (внутренней пограничной мембраны) типа «коготь», в размерах: 23g и/или
25ga.
Для канюль:
^ Для вариантов исполнения Канюли офтальмологической:
Канюля с мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
Канюля с укороченным мягким наконечником, в размерах; 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
Канюля с тупым кончиком, в размерах; 23ga и/или 25ga и/или 27ga.
Канюля субретинальная инъекционная, в размере; 25ga.
Канюля субретинальная с рукояткой прямая.
Канюля субретинальная с рукояткой изогнутая.
Канюля с мягким наконечником с рукояткой, в размерах; 23ga и/или 25ga.
Канюля инфузионная с рукояткой, в размере; 25ga.
маркировка включает следующие сведения:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на
иностранных язьпсах;
- калибр канюли (если применимо), GA;
- номер по каталогу инструмента;
- код партии инструмента;
- сведения о количестве инструментов в упаковке;
- дата изготовления инструмента в формате гггг/мм';
- дата окончания срока годности инструмента в формате: гггг/мм/дд или в формате: ггтг-мм-
дд или в формате: мм/гггг;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес, номер телефона, номер факса,
адрес электронной почты, адрес веб-сайта;
- индикатор контроля качества стерилизации без надписи или с надписью «GREEN IS ЕО
EXPOSED», обозначающей «Зеленый цвет индикатора; проведена обработка этиленоксидом»;
53
--- стр. 54 ---
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- температурный диапазон хранения;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Код партии»;
- символ «Количество изделий в упаковке»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ «Дата изготовления/Страна изготовления»*;
- символ «Страна изготовления»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Температурный диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не допускать воздействия влаги»;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Только по предписанию врача (США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- символ «Осторожно».
Цвет оригинального маркировочного стикера с основной информацией о канюле
соответствует цветовой кодировке калибра инструмента (GA), если это применимо к варианту
исполнения канюли: оранжевый соответствует 23GA, сине-зеленый — 25GA, фиолетовый - 27GA.
Примечания: в зависимости от варианта исполнения Канюли и версии макета маркировки
данные на этикетке могут иметь следующие вариации:
* — допускается не наносить на маркировке дату изготовления и совмещенный символ: «Дата
изготовления/Страна изготовления».
Помимо сведений, указанных выше, на маркировку вариантов исполнения:
Канюли офтальмологической:
- Канюля субретинальная с рукояткой изогнутая;
- Канюля инфузионная с рукояткой, в размере 25ga;
- Канюля с укороченным мягким наконечником, в размерах: 23ga и/или 25ga
и/или 27ga;
- Канюля с мягким наконечником с рукояткой, в размерах: 23ga и/или 25ga.
- Канюля субретинальная с рукояткой прямая
также наносится* графическое изображение общего вида функциональной части Канюли
- Канюля инфузионная с рукояткой, в размере 25ga
также наносится надпись на английском язьпсе: «Ideal for Viscodissection», перевод «Идеально
подходит для вискодиссекции»
Примечания:
* - для Канюли субретинальной с рукояткой прямой на некоторых версиях маркировки не
наносится графическое изображение общего вида функциональной части инструмента.
^ Для варианта исполнения Канюли офтальмологической; Канюля инфузионная, в
размере: 30ga, в зависимости от количества инструментов (5 шт. в упаковке или 10 шт. в упаковке)
маркировка включает следующие сведения:
54
--- стр. 55 ---
Кол-во: 5 шт. в упдковкс
наименование варианта исполнения
инструмента на английском языке;
- мультилингвальное сокращенное название
варианта исполнения инструмента на
иностранных языках;
- калибр канюли, 30 GA;
- номер по каталогу инструмента;
- код партии инструмента;
- сведения о количестве инструментов в
упаковке;
- дата изготовления инструмента в формате
гггт/мм;
- дата окончания срока годности инструмента в
формате: гггг/мм/дц;
- сведения об изготовителе: наименование,
юридический адрес, номер телефона, номер
факса, адрес электронной почты, адрес веб
сайта;
- индикатор контроля качества стерилизации
без надписи или с надписью «GREEN IS ЕО
EXPOSED», обозначающей «Зеленый цвет
индикатора: проведена обработка
этиленоксидом»;
- сведения об уполномоченном представителе в
Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- уникальный идентификатор изделия в виде
QR-кода;
- температурный диапазон хранения;
надпись «Label Number», перевод
«Маркировка Номер», и соответствующая
информация о номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Код партии»;
- символ «Количество изделий в упаковке»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
символ «Дата изготовления/Страна
изготовления»;
- символ «Страна изготовления»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по
применению»;
символ «Не содержит натуральный
каучуковый латекс»;
- символ «Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать воздействия
солнечного света»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не допускать воздействия влаги»;
- символ «Медицинское изделие»;
Кол-во: 10 шт. в упаковке
наименование варианта исполнения
инструмента на английском языке;
- мультилингвальное сокращенное название
варианта исполнения инструмента на
иностранных языках;
- калибр канюли, 30 GA;
- номер по каталогу инструмента;
- код партии инструмента;
- надпись на английском: «Qty», перевод «Кол-
во» и сведения о количестве инструментов в
упаковке,
- дата окончания срока годности инструмента в
формате: мм/ггтг;
- сведения об изготовителе: наименование,
юридический адрес, номер телефона, номер
факса, адрес электронной почты, адрес веб
сайта;
- индикатор контроля качества стерилизации
без надписи или с надписью «GREEN IS ЕО
EXPOSED», обозначающей «Зеленый цвет
индикатора: проведена обработка
этиленоксидом»;
- сведения об уполномоченном представителе в
Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- уникальный идентификатор изделия в виде
штрих-кода;
- температурный диапазон хранения;
надпись «Label Number», перевод
«Маркировка Номер», и соответствующая
информация о номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Код партии»;
- символ «Страна изготовления»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по
применению»;
символ «Не содержит натуральный
каучуковый латекс»;
- символ «Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Температурный диапазон»;
символ «Не допускать воздействия
солнечного света»;
- символ «Не допускать воздействия влаги»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе»;
- символ «Осторожно».
55
--- стр. 56 ---
- символ «Только по предписаншо врача
(США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе»;
- символ «Осторожно»
Для элеваторов:
маркировка включает следующие сведения:
- наименование варианта исполнения инструмента на английском языке;
- мультилингвальное сокращенное название варианта исполнения инструмента на
иностранных языках;
- калибр элеватора, GA;
- номер инструмента по каталогу;
- код партии инструмента;
- сведения о количестве инструментов в упаковке;
- дата изготовления инструмента в формате гггг/мм';
- дата окончания срока годности инструмента в формате: ггтг/мм/дд или в формате: гггг-мм-
дд;
- сведения об изготовителе: наименование, юридический адрес, номер телефона, номер факса,
адрес электронной почты, адрес веб-сайта;
- индикатор контроля качества стерилизации без надписи или с надписью «GREEN IS ЕО
EXPOSED», обозначающей «Зеленый цвет индикатора: проведена обработка этиленоксидом»;
- сведения об уполномоченном представителе в Европейском сообществе: наименование,
юридический адрес;
- уникальный идентификатор изделия в виде QR-кода;
- температурный диапазон хранения;
- надпись «Label Number», перевод «Маркировка Номер», и соответствующая информация о
номере версии этикетки;
- символ «Логотип изготовителя»;
- символ «Номер по каталогу»;
- символ «Код партии»;
- символ «Количество изделий в упаковке»;
- символ «Использовать до»;
- символ «Изготовитель»;
- символ «Дата изготовления/Страна изготовления»^;
- символ «Страна изготовления»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Не стерилизовать повторно»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не содержит натуральный каучуковый латекс»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Температурный диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- символ «Не допускать воздействия влаги»;
- символ «Медицинское изделие»;
- символ «Только по предписанию врача (США)»;
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»;
- символ «Знак соответствия «Европейское соответствие»;
- символ «Осторожно».
Цвет оригинального маркировочного стикера с основной информацией об элеваторе
соответствует цветовой кодировке калибра инструмента (GA): оранжевый соответствует 23GA,
сине-зеленый - 25GA.
Примечания: в зависимости от версии макета маркировки Элеватора данные на маркировке
могут иметь следующие вариации:
56
--- стр. 57 ---
' - допускается ке наносить на маркировке дату изготовления и совмещенный символ: «Дата
изготовления/Страна изготовления».
Каждая коробка инструмента одного типа, входящего в состав потребительской упаковки
Наборов №№1-4 Standart, дополнительно маркируется стикером на русском языке, не
перекрывающем оригинальную маркировку и содержащим следующую информацию об
инструменте:
- наименование инструмента на русском язьпсе;
- вариант исполнения инструмента на русском языке;
- размер инструмента в ga (если применимо);
- кол-во инструментов в упаковке, шт.;
- надпись «Нетоксично»;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- сведения о производителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ: наименование,
юридический адрес.
18.3 Маркировка потребительской упаковки при обращении на территории РФ
• При поставке в целях обращения на территорию РФ рядом с оригинальной
маркировкой групповой упаковки Наборов Х“№ 1-7 Convenience, но, не перекрывая ее, медицинское
изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ.
• При поставке в целях обращения на территорию РФ Наборов №№ 1-4 Standart,
групповая упаковка которых представляет собой комплект коробок, обтянутых стрейч-пленкой, на
стрейч-пленку упаковки наносится маркировка только локальным русскоязычным стикером.
Маркировка потребительской упаковки Набора на русском языке содержит следующую
информацию о медицинском изделии:
- наименование Набора на русском языке;
- вариант исполнения Набора;
- состав Набора (определяется по выбору заказчика в соответствии с Наименованием);
- количество наборов в упаковке (определяется по выбору заказчика в соответствии с
Комплектом поставки);
- надпись «Нетоксично»;
- номер партии Набора;
- дата изготовления и дата окончания срока годности Набора;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- сведения о производителе: наименование, юридический адрес;
- сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ: наименование,
юридический адрес.
18.4 Маркировка транспортной упаковки Набора
Маркировка транспортной упаковки медицинского изделия должна содержать следующую
информацию:
- наименование медицинского изделия на русском язьпсе;
- наименование и адрес уполномоченного представителя производителя на
территории РФ;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- наименование и юридический адрес производителя;
- символ «Верх»;
- символ «Изготовитель»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- символ «Не допускать воздействия влаги»;
57
--- стр. 58 ---
применению»;
символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
символ «Запрет на повторное применение»;
Символ Расшифровка
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Количество изделий в упаковке
Изготовитель
STERILE 1 ЕО 1 Стерилизация оксидом этилена
MD Медицинское изделие
Использовать до
Использовать до
Запрет на повторное применение
0 Не стерилизовать повторно
1 USA
Страна изготовления
AvJ1 USA yyyy/mmДата изготовления/Страна изготовления
т
Обратитесь к инструкции по применению
^ Only Только по предписанию врача (США)
58
--- стр. 59 ---
Не допускать воздействия влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
|л З -
1 5 С ^
Температурный диапазон
я
Верх
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции
по применению
Не содержит натуральный каучуковый латекс
С€
2797
Знак соответствия «Европейское соответствие»
T B U R G IC n U
Логотип изготовителя
PS
Полистирол
19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВ1СИ, ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Рекомендуется хранить медицинское изделие в чистом, сухом и хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре от +15°С до + 37°С вдали от прямого солнечного света.
Транспортировка медицинского изделия производится в транспортной упаковке всеми
видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки
грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Рекомендуемый температурный
диапазон при транспортировании: от +15°С до + 37°С, но допускается выходить за пределы
указанного диапазона температур на ±5°С. Медицинское изделие успешно прошло испытания на
условия транспортирования при 55®С в течение 112 дней и при -29°С в течение 72 часов.
Условия эксплуатации:
-перед непосредственным использованием изделие выдержать в индивидуальной упаковке в
течение не менее 6 ч при температуре от плюс 20 до плюс 25
- изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32 С до 42 С
59
--- стр. 60 ---
- После извлечения изделия из индивидуальной упаковки- использовать немедленно, хранению не
подлежит.
20. С Р О К ГО Д Н О С Т И
Срок годности (хранения) всех инструментов Набора, указанный изготовителем, составляет 3
года.
Срок годности для Наборов типа Standart может отличаться от сроков годности
Инструментов, входящих в его состав, и определяется датой сборки и зависит от даты изготовления
инструментов состава. Срок годности Наборов Standart указан на русскоязычном маркировочном
стикере и не превышает 3 лет.
21. ГА Р А Н Т И Й Н Ы Е О Б Я ЗА Т ЕЛ Ь СТ В А
При использовании по назначению и соблюдении требований по транспортировке,
эксплуатации и хранения — производитель гарантирует качество и соответствие характеристик
медицинского изделия в течение установленного срока годности.
«Вортекс Серджикал Инк.» признает недействительной вторичную обработку / повторную
стерилизацию или повторное использование данного изделия и не несёт ответственности за
изделие, прошедшее вторичную обработку / повторную стерилизацию.
«Вортекс Серджикал Инк.» не несет ответственности по любым прямым, косвенным или
иным обязательствам по вопросам, находящимся за рамками прямого контроля «Вортекс
Серджикал Инк.», а также за результат конечного использования данного изделия. Сюда, в
частности, относятся; уход, транспортировка и хранение изделия, диагностирование и лечение
пациента.
Отдельно исключаются косвенные обязательства. «Вортекс Серджикал Инк.» не несет
ответственности за утрату, непреднамеренные или предсказуемые косвенные убытки, повреждение
и / или траты, возникающие прямо или косвенно вследствие использования данного изделия. Не
предполагается иной ответственности и обязательств, кроме оговоренных. Любая дополнительная
ответственность или обязательства отвергаются.
22. П О Р Я Д О К О С У Щ Е С Т В Л Е Н И Я У Т И Л И ЗА Ц И И И Л И У Н И Ч Т О Ж Е Н И Я
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗД ЕЛ И Я
Утилизация неиспользованного медицинского изделия производится в соответствии с
классом А по СанПин 2.1.3684-21.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями,
должна проводиться в соответствии с классом Б СанПин 2.1.3684-21.
23. Т Р Е Б О В А Н И Я П О О Х Р А Н Е О К Р У Ж А Ю Щ Е Й СР ЕД Ы
С учетом вьшолнения требований эксплуатационной документации данное медицинское
изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
24. П Е Р Е Ч Е Н Ь М Е Ж Д У Н А Р О Д Н Ы Х Н О Р М А Т И В Н Ы Х Д О К У М Е Н Т О В /
Стандатиг Наименование сташ арта
ISO 13485 Системы менеджмента качества - основные принципы и понятия
ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
60
--- стр. 61 ---
ISO 14971 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к медицинским
устройствам.
ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских
устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
ISO 11607-1 ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 1: Общие требования
ISO 11607-2 ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 2: Требования к валидации для процессов
формирования, уплотнения и сборки
ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 11135-2 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 2. Руководство по
применению 180 11135-1
ASTM D4169 Стандарт проведения эксплуатационных испытаний грузовых контейнеров и
систем
ASTM F2096-11 Стандарт на метод испытания для обнаружения серьезных утечек в упаковке
путем внутреннего повышения давления (тест на пузырьки)
ASTM
F88/F88M-15
Стандартный на метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных
материалов
ISO 7153-1 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1.
Нержавеющая сталь
ISO 9626:1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских
приборов
25. Р Е К Л А М А Ц И Я
По вопросам обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Набор
офтальмологический одноразовый для витреоретинальной хирургии в вариантах исполнения»
обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью "ЦИЛИТА" (ООО "ЦИЛИТА")
390044, Рязанская область, г. Рязань, ш. Московское, д. 20, офис 702
Тел: 8(4912) 77-96-78
e-mail:
sales@cilita.com
61
--- стр. 62 ---
Перевод с английского языка на русский язык
INSTRUCTIONS FOR USE
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Disposable ophthalmological kit for vitrcoretinal surgery in various versions
Набор офтальмологический одноразовый для витреоретинальной хирургии в вариантах
исполнения
Vortex Surgical, Inc. (Вортекс Серджикал Инк.)
(Организация/Organization)
Финансовый директор (Chief Financial Officer)
(Должиость/Position)
_________________________Памела Бун (Pamela Boone)
(ИмЯ'Уате)
_________________________________________________fnodmicbl
(Подпись/Signature)
5/21/2025
Штамп:
Штат Миссури, округ Сент-Чарльз (место составления)
Сегодня, 2J_ мая 2025 года,
ко мне, нижеподписавшемуся нотариусу, лично явилась
Памела Джи Буи (Pamela J. Вооне)
известный (-ая, -ыс) мне как лицо (лица), чьим(и) именем
(именами) подписан документ, и подтвердила мне, что
он/она/они сделал(а) (сделали) это в целях, указанных в
нем. В подтверждение чего я скрепил настоящий документ
собственноручной подписью и официальной печатью.
Молли Рэйчел Смит (Molly Rachel Smith)
Государе I венный нотариус
Штамп:
МОЛЛИ РЭЙЧЕЛ СМИТ (MOLLY RACHEL SMITH)
Государственный нотариус, печать нотариуса
Штат Миссури
Округ Сент-Чарльз
Лицензия нотариуса ^9 23078401
Срок действия моих полномочий истекает 23.05.2027 г.
(Дата/ Date)
Штамп:
Vortex SURGICAL
М.П. /Stamp