Разбавитель для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Z ybio Inc, 02.04.2025 Instruction for use for a medical device .Ш na.ysis diluent for automatic urine aualy.er for in vitro diagnostic» Инструкция no применению на медицинское изделие «Разбавитель для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro» --- стр. 5 --- Наименование изделия Разбавитель для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro Краткое наименование: Разбавитель для анализа мочи, разбавитель Спецификации О Ю Ш Ц Ю З 01.09.1F.01.12.05 Номер по катало 17 | Спецификации Разбавитель для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, 100 мл Предусмотренное назначение Предназначен для диагностики in vitro, для разбавления образца при определении состава образцов мочи человека с помощью автоматического анализатора мочи. Информация о пользователе Изделие предназначено только для профессионального использования медицинскими работниками и должным образом обученным персоналом в условиях лаборатории: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным действием. Показания к применению Предназначен для диагностики in vitro, для разбавления образца при определении состава образцов МОЧИ человека с помощью автоматического анализатора мочи. Противопоказания и побочные действия Не применимо. Принцип действия Осмотическое давление и pH разбавителя для анализа мочи близки к образцу мочи и не влияют на форму и количество частиц, образующихся в моче, и могут использоваться для разбавления образца мочи с высокой концентрацией. Основные компоненты Хлорид натрия: 0,3 - 3 %. Фосфатный буфер: 0,2 - 3 %. Proc!in300: 0,02 - I %. Комплект поставки Разбавитель для анализа мочи для автоматических анализаторов мочи для диагностики ш vitro, в составе: 1. Разбавитель для анализа мочи для 100 мл - 1 щт. 2. Инструкция по применению — 1 шт автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, --- стр. 6 --- Хранение и стабильность 1. Срок годности: 12 месяцев при хранении в невскрытом виде при температуре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей; 30 дней после вскрытия при хранении при температуре 4 °С - 30 °С и вдали от солнечных лучей. 2. Дату изготовления и срок годности см. на этикетке. Не используйте изделие по истечению срока годности. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Хранить изделие необходимо при температуре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей. Диапазон рабочих температур изделия соответствует диапазону для применимых анализаторов. Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 4 °С - 30 С в сухом месте и вдали от солнечных лучей. Допускается кратковременная (не более 24 часов) транспортировка при низких температурах с последующим оттаиванием (один цикл замораживания/оттаивания). Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Применяемые совместимые медицинские изделия Анализатор мочи автоматический для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U2600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U2610 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U3600 для диагностики ш vitro; Анализатор мочи автоматический U3602 для диагностики in vitro, производства компании Zybio Inc. (Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ) Реагенты и материалы, применяемые для проведения анализа мочи с помощью совместимых автоматических анализаторов мочи, приведены в Руководстве по эксплуатации соответствуюшего анализатора. Указания по применению После отбора образца мочи с высокой концентрацией, образец помещают в чистую пробирку, добавляют различные объемы разбавителя для анализа мочи в соответствии с требованиями к разбавлению, а затем испытывают его. Конечный результат получают путем умножения результата испытания на кратность разбавления. Для получения более подробной информации обратитесь к руководству по эксплуатации Применяемых анализаторов. Технические и функциональные характеристики 1. pH: 7,00 ±1,00. 2. Проводимость: 10-20 мСм/см. Предупреждения и меры предосторожности 1. Необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению. Изделие предназначено только --- стр. 7 --- для диагностики in vitro. 2. Избегайте попадания на кожу и в глаза; в случае попадания в глаза, пожалуйста, промойте их проточной теплой водой в течение нескольких минут. При появлении боли или припухлости, немедленно обратитесь за медицинской помощью; при попадании на кожу, промойте ее мыльной водой, а затем тщательно промойте водой. 3. Данный продукт не содержит биологических компонентов, но содержит химические компоненты, которые могут потенциально содержать опасные химические вещества. Во время отбора проб, обработки, хранения и испытания должны быть приняты соответствующие защитные меры. Биологические референтные интервалы Диапазон референтных значений см. в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора мочи. Применяемые стандарты EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN ISO!8113-1 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) — Часть 2. Реагенты для диагностики invitro для профессионального применения EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Стандарты Российской Федерации: гост Р ИСО 18113-1 -2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1 -2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 51352-2013. Дезинфекция, стерилизация и очистка Не применимо. Утилизация Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. --- стр. 8 --- Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, о ™ , использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). [т о ] LOT □ s С€ ЕС REP ! Использованные изделия, упаковку, биологический материал, включая ” предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Интерпретация символов ________ Название н описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Соответствие стандартам ЕС Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Хрупкое, обращаться осторожно Не катить Не переворачивать Название и описание | Дата изготовления 2 Использовать до Г Температурный диапазон | ref | Номер по каталогу Изготовитель < !> Осторожно! UDI Уникальный идентификатор изделия Не допускать воздействия f влаги 1 Ограничение по штабелированию Гарантии Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия в течение всего срока годности. Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Ссылки 1 Анализ мочи и сбор, транспортировка и сохранение образцов мочи; Утвержденное руководство - третье издание, из документа NCCLS (Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам) GP16-A, 2009 г.