Контрольный материал UDC для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Лекарства, реактивы, реагенты, изделия медицинского назначения: Наборы реагентов для экспресс-диагностики и общеклинических исследований (27)
№ 0365100014826000656 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Томская область |
10.11.2026 | 151 923 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Ф xybio Zybio Inc No 45, Shilin Avenue. Tiaodeng Town. ^ >..T^adukou District. /% ■ Chongqing. /p F O P L E 's'fip U B b c OF CHINA ___ 5uife^ Deng \ '■ Rcgulaioi 7 Affairs Director _ Zybio Inc. 02.04.2025 Instruction for use for a medical device «Control material UDC for automatic urine analyzer for in vitro diagnostic» Инструкция no применению на медицинское изделие «Контрольный материал UDC для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro» ^No. 45. Shilm Avenue. Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEO PLE'S REPU BLIC O F CHINA --- стр. 5 --- (§f zybio Контрольный материал UDC cc Наименование изделия Контрольный материал UDC для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro Краткое наименование: UDC-контроль, контрольный материал Спецификации Номер ка гало! v 01.09.1F.01.03.04 Спецификации Контрольный материал UDC для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro (отрицательный и положительный) Предусмотренное назначение Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества автоматического анализатора мочи при определении биохимического состава образцов мочи человека. Информация о пользователе Изделие предназначено только для профессионального использования медицинскими работниками и должным образом обученным персоналом в условиях лаборатории: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным действием. Показания к применению Предназначен для диагностики in vitro, для контроля качества автоматического анализатора мочи при определении биохимического состава образцов мочи человека. Противопоказания и побочные действия Не применимо. Принципы действия Контроль качества может быть выполнен для 13 параметров, таких как уробилиноген (URO), билирубин (BIL), кетоны (КЕТ), лейкоциты (LEU), нитриты (NIT), белок (PRO), кровь (BED), микроальбумин (mALB), креатинин (CRE), глюкоза (GLU), удельный вес (SG), pH и кальций (Са). Заменитель уробилиногена, заменитель билирубина, заменитель кетонов, заменитель лейкоцитов, нитрит, белок, ион, заменитель эритроцита, глюкоза, креатинин, кальций и т. д., содержащиеся в UDC-контроле (контроль анализа методом сухой химии), могут вступать в химическую реакцию с полоской для анализа мочи, что приводит к изменению цвета полоски. Основные компоненты Отрицательный контроль: фосфатно-солевой буфер (ФСБ) 99,50 -99,99 % масс. Положительный контроль: эстераза* 0,01-0,1 % масс., нитрит 0,01-0,1 % масс., бычий сывороточный альбумин* 0,05-0,5 % масс., гемоглобин* 0,01 -0,1 % масс., 5-метокси-2-метилиндол 0,01 -1,0 % масс., 8-анилино-1-нафталинсульфонат 0,001 -1,0 % масс., хлорид натрия 0,1-0,5 % масс., моногидрат глюкозы 0,5 -1,5 % масс., этилацетоацетат 0,01-1,0 % масс., хлорид кальция безводный 0,5-1,5 % масс., креатинин 0,1 -0,5 % масс., фосфатно-солевой буфер (ФСБ) 95,00 -98,7 % масс. *является материалом животного происхождения. Комплект поставки Контрольный материал UDC для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, в составе: 1. Контрольный материал UDC для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, отрицательный, 8 мл - 1 шт. 2. Контрольный материал UDC для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, положительный, 8 мл - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 1/6 --- стр. 6 --- i§f zybio Контрольный материал UDC c c ® • » Меры предосторожности • Перед использованием восстановите температуру изделия до комнатной температуры (18-30 °С) и переверните флакон несколько раз, чтобы гомогенизировать его. • При использовании избегайте попадания жидкости в глаза и на кожу, используйте средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, одноразовые медицинские перчатки); при случайном попадании, пожалуйста, немедленно промойте водой; • Сразу после использования флакона, закрутите колпачок и храните его при температуре 2-8 °С. • Контрольный материал предназначен только для профессионального использования в условиях лаборатории. Контрольный материал применим только к ежедневному контролю качества внутри учреждения и к внешней оценке качества, но не к калибровке в качестве калибраторов. • Пробирка, содержащая контрольный материал, должна быть чистой и сухой, чтобы остатки моющего средства или других веществ не повлияли на результат измерения. • Для обеспечения надлежащего контроля качества, для химического анализатора мочи должны использоваться соответствующие тест-полоски для анализа мочи. • Пользователь не должен прикасаться к части полоски для анализа мочи, используемой для контроля качества, которая содержит реагент. Слот для полоски для анализа мочи необходимо содержать в чистоте, чтобы предотвратить загрязнение блока реагентов и исключить влияние на результат контроля качества. Во время теста полоска для анализа мочи должна быть размещена в правильном положении в слоте для полоски, чтобы избежать отклонения результатов теста. Хранение и стабильность 1. Неоткрытый продукт: срок годности составляет 12 месяцев при хранении при температуре 2 - 8 °С и вдали от солнечных лучей. Продукт нельзя хранить в замороженном состоянии. 2. Открытый продукт: срок годности составляет 30 дней при хранении при температуре 2 - 8 °С и вдали от солнечных лучей. 3. Дату изготовления и срок годности см. на этикетке упаковки. Не используйте изделие после истечения срока годности. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Хранить изделие необходимо при температуре 2 - 8 °С вдали от солнечных лучей. Продукт нельзя хранить в замороженном состоянии. Диапазон рабочих температур изделия соответствует диапазону для применимых анализаторов. Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2 - 8 °С и вдали от солнечных лучей. Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Применяемые приборы Анализатор мочи автоматический для диагностики in vitro: Анализатор мочи автоматический U1600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический и 1602 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U3600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U3602 для диагностики in vitro, производства компании Zybio Inc. (Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ) Реагенты и материалы, применяемые для проведения анализа мочи с помощью совместимых автоматических анализаторов мочи, приведены в Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. Процедура контроля качества 1. Перед использованием необходимо довести жидкость до комнатной температуры и перемешать, осторожно перевернув флакон несколько раз. 2. При тестировании с помощью анализатора мочи: перевести прибор в режим контроля качества. Налить контрольный материал в сухую и чистую пробирку. Разместить пробирку в положении для контроля качества в совместимом приборе для тестирования. 2/6 --- стр. 7 --- ф zybio Контрольный материал UDC C C S 9 j 3. Результат испытания должен быть в пределах указанного диапазона значений. При работе строго в соответствии с руководством по эксплуатации, если результат контроля качества превышает диапазон, указанный в таблице целевых значений, предполагается, что контрольный материал и соответствующая тест-система анализа мочи могут быть недействительными. Если фактор влияния контрольного материала исключен, то контроль качества тест-системы анализа мочи считается недействительным. Примечание: При тестировании при слишком высокой или слишком низкой температуре, выходящей за пределы диапазона 10-30 °С, или в среде с повышенной влажностью (относительная влажность > 80 %) результаты контроля качества могут отличаться от целевого диапазона контроля качества. Для получения более подробной информации обратитесь к руководству по эксплуатации применяемых анализаторов. Функциональные характеристики 1. Целевые значения: Результат теста каждого параметра должен находиться в пределах диапазона целевых значений. Примечание: целевые значения устанавливают для конкретной серии. Изделия из разных серий нельзя использовать вместе. 2. О днородность : Согласованность результатов между флаконами одной партии контрольного материала должна составлять 100% в пределах ±1 деления шкалы интенсивности. Ограничения Билирубин и уробилиноген в контрольном материале заменены химическими веществами; полоска вступает в реакцию с ними, придавая цвет, и этот цвет немного отличается от цвета, получаемого при непосредственном анализе содержании билирубина и уробилиногена в моче человека. Применяемые стандарты EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики invitro для профессионального применения EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ISO 20916 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика Стандарты Российской Федерации: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 3/6 --- стр. 8 --- ф zybio 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 51352-2013. Дезинфекция, стерилизация и очистка Не применимо. Утилизация Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекщим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Использованные изделия, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Интерпретация символов ______________________________________ Контрольный материал UDC Q £ Символ IVD |шт| т С € ЕС REP UDI ! Пазиаиие и оиисаине Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Соответствие стандартам ЕС Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Уникальный идентификатор изделия Хрупкое, обращаться осторожно Не катить Символ Название и оиисаине ^wT[ Дата изготовления Использовать до Температурный диапазон [Ш ] Номер по каталогу aJ Изготовитель CONTBOL1 Контроль Я Не переворачивать Не допускать ■x воздействия влаги Ограничение поL lJ щтабелированию Гарантии Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия в течение всего срока годности. Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Ссылки 1. Анализ мочи и сбор, транспортировка и сохранение образцов мочи; Утвержденное руководство - третье издание, из документа NCCLS (Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам) GP16-A, 2009 г. 2. Кон Юлун (Cong Yulong), Ма Цзюньлун (Ма Junlong) и др. Современные технологии анализа мочи и их клиническое применение, издательство China Science and Technology Press, 1998 г. 4/6