Проточная жидкость "URIT Sheath, Model: BFS-70" для обслуживания цитофлуориметров серии BF — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Approved by «URIT Medical Electronic Co., Ltd.» Position Jie Huang (Vicgreestdem Signature ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ «Проточная жидкость «URIT Sheath, Model: BFS-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BE» Разработчик и производитель: УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / URIT Medical Electronic Со., Ltd., P.R. China. 2025 --- стр. 4 --- Инструкция по применению проточной жидкости «URIT Sheath, Model: BFS-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF Проточная жидкость «URIT Sheath, Model; BFS-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF 1. Назначение Представляет собой буферный раствор, который формирует поток клеток и предотвращает их слипание в проточной камере цитофлуориметров серии BF. 2. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. 3. Принцип метода Окрашенные клетки формируют поток в проточной камере цитофлуориметра, которые направляются через лазерный пучок для считывания флуоресценции. Для того, чтобы клетки не слипались во время прохождения через проточную камеру, используется данная проточная жидкость. 4. Транспортировка и хранение набора 4.1 Транспортировка изделия должна осуществляться всеми видами крытого транспорта в соответствии с действующими правилами перевозок. Условия транспортировки осуществляются при допустимом температурном режиме: от +2 до +40°С и при относительной влажности не более 90%. 4.2 Храните изделие при температуре +2°С-+40°С. Не замораживайте и не подвергайте его воздействию прямого света. 4.3 В случае дробного использования изделие следует хранить при температуре +15°С-+30°С. После открытия его можно хранить в течение 60 дней. 4.4 Срок годности: не вскрытый реагент можно стабильно хранить в течение 24 месяцев с даты производства. 4.5 Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению изделия. 4.6 Является нестерильным медицинским изделием. Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - не применимо. 5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Используется для формирования потока клеток в проточной камере цитофлуориметра, который потом проходит через лазерный пучок, а также для предотвращения слипания клеток в проточной камере цитофлуориметра серии BF производства компании УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / URIT Medical Electronic Со., Ltd., P.R. China. Противопоказания к медицинскому изделию отсутствуют. 6. Популяционные и демографические аспекты применения набора реагентов Изделие популяционно и демографически не зависимо. 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Проточная жидкость предназначена только для применения для диагностики in vitro в клинико-диагностических лабораториях. Изделие должно использоваться только квалифицированным персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист). 8. Аналитические характеристики 8.1 Точность Все клеточные анализы с известными целевыми значениями находятся в пределах целевых значений анализа. Для цитофлуориметра BF-700 B5R5 CD3+ CD3+CD4+ CD3+CD8+ Среднее значение 76,91 50,25 22,23 Целевое значение 77,5 50,4 24,2 Диапазон (% Lym) 67,5-87,5 44,4-56,4 18,2-30,2 8.2 Воспроизводимость в пределах анализа Реагенты были протестированы дважды для одного и того же образца (п = 10), и когда положительный процент больше или равен 30%, значение КВ не должно превышать 8%; когда положительный процент составляет менее 30%, значение КВ не должно превышать 15%. 8.3 Воспроизводимость между анализами Реагенты из трех партий, протестированные на одном и том же образце, должны давать следующие результаты: значения должны быть < 15 % для процента положительности <30 %; Значения должны составлять < 6% для > 30% положительности. 9. Состав набора Проточная жидкость «URIT Sheath, Model: BFS-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF, в составе: 1. Проточная жидкость - 1 канистра /4 л. 2. Инструкция - 1 шт. Химический состав проточной жидкости; Название компонента CAS Содержание (%) Хлорид натрия 7647-14-5 0,8 Фениловый эфир этиленгликоля 122-99-6 0,05 Вода 7732-18-5 99,15 10. Меры предосторожности 10.1 Класс риска изделия - 2а (Согласно Приказу Минздрава РФ № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» от 06.06.2012). 10.2 Такие потенциальные инфекционные агенты, как клинические образцы, средства контроля качества, калибраторы, лабораторные отходы, продукты с истекшим сроком годности следует профилактически обрабатывать. 10.3 Не смешивайте проточную жидкость из разных партий. 10.4 Не используйте реагент с истёкшим сроком годности. 10.5 Не замораживайте реагент. 10.6 Во время использования данного изделия проводите тесты, строго следую процедурам по эксплуатации, указанным в инструкции в упаковке. 10.7 Все образцы крови следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе с ними необходима соблюдать все меры предосторожности (в частности, использовать защитные перчатки, халат и очки). 10.8 Утилизация неиспользованной жидкости, жидкости с истекшим сроком годности, а также использованной жидкости, в том числе флаконов, содержащих образцы анализируемого материала, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 10.9 Реагент предназначен для однократного применения. 11. Оборудование и материалы, необходимые при работе с --- стр. 5 --- набором При использовании набора реагентов следует использовать средства индивидуальной защиты: перчатки, халат, очки и т.д., являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ, а также: • Цитофлуориметр серии BF производства компании УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / URIT Medical Electronic Со., Ltd., P.R. China (находится в процессе государственной регистрации); • Лизирующий раствор «URIT Lyse, Model: BFL-70» для предварительной обработки образцов перед анализом на цитофлуориметре серии BF (находится в процессе государственной регистрации); • Очищающая жидкость «URIT Detergent, Model: BFD-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF (находится в процессе государственной регистрации); • Набор реагентов для анализа на цитофлуориметре серии BF. Например, набор реагентов «Urit CD3 Assay KiL Model: CD3 FITC» для определения популяции клеток, экспрессирующих антиген CD3, методом цитофлуориметрии в образцах крови человека (находится в процессе государственной регистрации); • Пробирки и материалы для отбора проб, необходимые для использования в лаборатории согласно внутренним правилам, в соответствие с ГОСТ Р 59778-2021 «Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований», являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ; • Автоматические дозаторы с одноразовыми наконечниками на 20, 100 и 500 мкл, необходимые для использования в лаборатории согласно внутренним правилам, в соответствие с ГОСТ 28311-2021 «Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний», являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ; • Пластиковые пробирки для гемолиза (входят в комплект поставки, находятся в процессе государственной регистрации); • Миксер (вортекс), необходимый для использования в лаборатории согласно внутренним правилам, согласно приказу Минздрава России от 18.05.2021 №464н (ред. от 23.11.2021) «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований», раздел «Вспомогательное оборудование», являющийся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ; • Ёмкости для утилизации использованных материалов, необходимый для использования в лаборатории согласно внутренним правилам и СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», являющиеся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке для обращения на территории РФ. 12. Основные характеристики Реагент должен представлять собой прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев. При (25±1)°С pH должен составлять 7,50±0,50. Когда проточная жидкость анализируется как образец (в течение 30 секунд), количество частиц должно быть < 50. 13. Подготовка образцов 13.1 Для этой процедуры требуется минимум 100 мкл цельной крови. 13.2 Собранную кровь следует обрабатывать антикоагулянтом ЭДТА-К2 и хранить при комнатной температуре (20-25 °С). 13.3 Тестирование отобранного образца следует выполнить как можно скорее. 13.4 Кровь с антикоагулянтом должна быть окращена в течение 24 часов после взятия, избегая встряхивания. 13.5 Если образец необходимо транспортировать, это можно сделать при комнатной температуре. Если есть особые требования, это также можно осуществить при температуре 2°С-8°С. 13.6 После обработки лизирующим раствором образец следует хранить при температуре 2-8°С и анализировать в течение 6 часов после окрашивания. 13.7 Необходимо избегать образцов с микробиологическим загрязнением, хилезом, наличием сгустков или нежизнеспособными клетками. Если образец соответствует вышеуказанным условиям и его нельзя заменить на другой, это необходимо отметить в протоколе исследования. 14. Подготовка к использованию Набор реагентов готов к использованию, специальная подготовка не требуется. 15. Способ применения 1. Перед использованием очищающей жидкости «URIT Sheath, Model: BFS-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF внимательно прочтите инструкцию к прибору и действуйте согласно правилам, указанным в инструкции. 2. Откройте упаковку с проточной жидкостью, вставьте направляющую трубку проточной жидкости в канистру с проточной жидкостью, затяните крышку канистры и действуйте в соответствии с инструкцией к прибору. 16. Процедура внутреннего контроля Для контроля отбирались три единицы продукции из каждой произведённой партии, две из них должны быть первыми коробками, а одна последней из партии. Производственная партия признавалась неквалифицированной, если хотя бы одна упаковка из них не соответствует стандартам проверки. Исследование стабильности функциональных характеристик Три партии проточной жидкости «UR1T Sheath, Model: BFS-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF хранили в темном месте при температуре 2°С~40°С и наблюдали за внешним видом в течение 3 месяцев, 6 месяцев, 10 месяцев, 15 месяцев, 20 месяцев и 25 месяцев, а затем использовали рН-метр для определения значения pH реагента при температуре 15°С~30°С, цитофлуориметр для определения фонового значения реагента и группы лейкоцитов периферической крови, а также визуальный контроль внешнего вида продукта. Требования: 1. Внутренняя и внешняя упаковки проточной жидкости должны быть целыми, без повреждений и утечки жидкости; 2. Реагент должен представлять собой прозрачную жидкость, не содержащую осадков, частиц или хлопьев. 3. Значение pH реагента должно составлять 7,50±0,50. 4. Количество частиц при определении фонового значения на цитофлуориметре должно быть меньше 50. 5. При гемолизе должны вьщеляться три группы лейкоцитов периферической крови (лимфоциты, моноциты и гранулоциты). --- стр. 6 --- Заключение В течение периода стабильности полного срока годности исследуемой проточной жидкости «URIT Sheath, Model: BFS-70» для обслуживания цитофлуориметров серии BF результаты испытаний каждого индекса характеристик в течение 25 месяцев соответствовали соответствующим техническим требованиям. Поэтому, чтобы обеспечить хорошие характеристики реагента, полный срок годности реагента установлен в 24 месяца. 17. Дата производства Смотрите на упаковке или этикетке. 18. Срок годности 24 месяца с даты производства. 19. Калибровка Не применимо для данного изделия 20. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Fla6op является нестерильным медицинским изделием. Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - не применимо. 21. Литература [1] van Dongen JJ, Krissansen GW, et al. Cytoplasmic expression of theCD3 antigen as a diagnostic marker for immature T-cell malignancies. Blood. 1988;71:603-612. [2] Reichert T, DeBruyere M, et al. Lymphocyte subset reference ranges in adult Caucasians. Clin Immunol Immunopath. 1991;60:190-208. 22. Интерпретация логотипов □а См. инструкции по использованию LOT Лот (серия) Н1 Дата изготовления Температура хранения Изделие для диагностики in vitro С € Маркировка знаком СЕ П Производитель Предел по количеству ярусов в штабеле Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей Вверх К чт Shanghai International Holding Corp. GmbH Использовать до (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany n J УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд., КНР / UR1T Medical Electronic Со., Ltd., PR. China No.D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, PR. China (541004, Китайская Народная Республика, провинция Еуанси, г. Еуилинь, зона высокотехнологичных разработок, район предприятий информационной отрасли, № D-07) Тел: +86(773)2288586 Веб-сайт: wwvv.urit.com Эл. почта: service@uritest.com Места производства: 1) No. 4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (541001, Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, Ист-Эли № 4, Цзиухуа роуд) 2) No.D-07 Information Industry Districf High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, PR. CHINA (541004, Китайская Народная Республика, провинция Руанси, г. Руилинь, зона высокотехнологичных разработок, район предприятий информационной отрасли, № D-07) 3) No. D-02 Information Industry District, High-tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA (541004, Китайская Народная Республика, провинция Руанси, г. Гуилинь, зона высокотехнологичных разработок, район предприятий информационной отрасли, № D-02) 4) 1F & 2F of Building No. 1, Building No. 2, No. GX-G08, East Side of Donghuan Road, Qixing Districf 541004 Guilin, Guangxi, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (541004, Китайская Народная Республика, провинция Гуанси, г. Гуилинь, район Цисин, Дунхуань Роуд, восточная часть, GX-G08, 1F и 2F строения 1 и строения 2). Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «Инвитро Импорт» (ООО «Инвитро Импорт») Адрес: 398001, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, дом 78, помещ. 29 Телефон: +7(961)036-53-00 Адрес электронной почты: invitroimport@mail.ru Редакция 03/2025 --- стр. 7 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ККСМТ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли