Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
в стерильной перчатке врач (врач-уролог) перед процедурой должен провести пальцевый мас
саж простаты через прямую кишку. Образовавшийся эякулят собрать, как указано ниже.
Ввести урогенитальный зонд-тампон на 3 - 4 см в дистальный отдел уретры.
Осторожно вращая зонд-тампон вокруг своей оси, оставить его в уретре на 5-10 с (время регу
лируется по усмотрению врача в зависимости от количества эякулята), а затем аккуратно из
влечь.
После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробирку с транспорт
ной средой для хранения и транспортировки (не поставляется вместе с Изделием).
Зонд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть
крышку пробирки.
Пробирку плотно закрыть крышкой.
Сбор пробы с наружных подовых органов
После извлечения из упаковки зонд - тампона, визуально убедиться, что зонд - тампон сухой
и чистый.
Очистить поверхность поражений или язв ватным тампоном, смоченным стерильным физио
логическим раствором.
Провести выскабливание повреждения до появления серозной жидкости, удалить жидкость и
остатки ткани стерильной марлевой салфеткой, затем собрать отделяемое с использованием
зонд-тампона. Необходимо избегать кровоточивости!
При необходимости вскрыть везикулу и собрать жидкость, энергично протерев основание от
крытой везикулы стерильным зонд-тампоном.
После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробирку с транспорт
ной средой для хранения и транспортировки (не поставляется вместе с Изделием).
Зонд-тампон еломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть
крышку пробирки.
Пробирку плотно закрыть крышкой.
12. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Специальных действий по подготовке Изделия к работе не требуется.
При нарушении целостности индивидуальной (блистерной) упаковки, использование Изделия
^ ^ не допускается.
В случае необходимости применения Изделия после транспортировки в диапазоне температу
ры, отличающейся от диапазона хранения, необходимо переместить Изделие в нормальные
климатические условия и выдержать не менее 2-х часов для дальнейшей корректной эксплуа
тации.
Изделие не подлежит хранению после вскрытия первичной упаковки и должно быть исполь
зовано по назначению как можно быстрее.
При работе с Изделиями следует использовать средства индивидуальной защиты.
Применять Изделие необходимо непосредственно после извлечения из индивидуальной упа
ковки.
Вскрытие индивидуальной упаковки необходимо производить со стороны оси зонд-тампона
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Изделия в упаковке завода-изготовителя должны храниться в закрытых складских помещени
ях на стеллажах при температуре от 0°С до 30 и относительной влажности воздуха не более
80%.
10
--- стр. 11 ---
Транспортировать изделие при температуре от О °С до 30°С и относительной влажности воз
духа не более 80 %. Допускается транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45 °С не
более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах всеми видами транспорта,
обеспечивающего регламентируемый режим транспортирования, по правилам перевозки гру
зов. действующим на соответствующем виде транспорта.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки Изделия должны быть приняты
меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осад
ков.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
14. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Использованные Изделия утилизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требовани
ям к обращению с медицинскими отходами, в соответствии с СанПиН 2.1.3684. как медицин
ские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, ути
лизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицин
скими отходами, в соответствии с СанПиН 2.1.3684, как медицинские отходы класса А (эпи
демиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицен
зию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и с соблюдением
обязательных требований по охране окружающей среды.
15. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие подвергается газовой стерилизации с применением оксида этилена. Проведение по
вторной стерилизация изделия не допускается.
16. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия выпускаются в стерильном исполнении и предназначены для однократного при
менения по назначению.
На двух противоположных гранях транспортной упаковки (по одному индикатору на каждую
грань) присутствуют индикаторы стерилизации.
Таблица 3. Основные хаэактеристики медицинского изделия
Параметр Требования и нормы
Внешний вид
Зонд- тампон представляет собой впитывающий тампон каплевидной или цилин
дрической формы, изготовленный из нейлона или вискозы, закрепленный на од
ном из концов твердого стержня, именуемого «ось».
Индивидуальная (блистерная) упаковка представляет собой футляр из формован
ной по размеру и форме упаковываемого Изделия плёнки с одной стороны и бу
маги, с другой стороны. Упаковка должна быть без трещин, разрывов, проколов,
порезов, загрязнений. Печать, нанесенная на индивидуальную упаковку, должна
быть четкой и хорошо читаемой.
Геометрические размеры
Зонд-тампон S I1181 длина оси зонда - {15 1,0± 15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5± 15%) мм;
II
--- стр. 12 ---
Параметр Требования и нормы
диаметр тампона - (4.5±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80.0^15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зоид-тампон SI113}
длина оси зонда - (151.0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5+15%) мм;
диаметр тампона - (с флоком) (4,5±15%) мм;
длина тампона - (длина флокированной части) (23.0-г 15°Ь) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (30.0=15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
ЗонО-тампон SI1281
длина оси зонда - (15 i.0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5± 15%) мм;
диаметр тампона - (с флоком) (2,2±15%) мм;
длина тампона (длина флокированной части) - (23,0± 15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии (80,0±15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зонд-тампон S!/381
длина оси зонда-(151,0=15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5=15%) мм;
диаметр тампона (с флоком) - (2,2±15%) мм;
длина тампона (длина флокированной части) - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зонд-тампон SIJ182
длина оси зонда - (151,0± 15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона (с флоком) - (5,0= 15%) мм;
длина тампона - (15,0=15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80.0=15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зонд-тампон S / 1331
длина оси зонда - {15 1,0± 15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5± 15%) мм;
диаметр тампона (с флоком) - (2.2±15%) мм;
длина тампона (длина флокированной части) - (23,0=15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (35,0=15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Впитывающая способность тампона
Зонд-та.мпон S I I 181 не менее 100 мг
Зонд-тампон S I 1131 не менее 100 мг
Зонд-тампон S I1281 не менее 40 мг
Зонд-тампон S11381 не менее 40 мг
Зонд-тампон S11182 не менее 100 мг
Зонд-тампон S11331 не менее 40 мг
17. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 4. Символы на упаковке медицинского изделия
Символ Обозначение
iJ
Изготовитель
Дата изготовления
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
12
--- стр. 13 ---
Символ Обозначение
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Использовать до
7
Температурный диапазон
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки и обра
титься к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Обратитесь к инструкции по применению или к ин
струкции по применению в электронном виде
Не допускать воздействия влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
18. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддер
живающей документации»;
ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности ре
агентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ ISO 11607-1 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза
ции. Общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1 «Медицинские изделия для диагностики 1N VITRO. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требо
вания»;
ГОСТ Р ИСО 18113-3 «Медицинские изделия для диагностики IN VITO. Информация, предо
ставляемая изготовителем (маркировка) Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
13
--- стр. 14 ---
гост Р 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ ISO 10993-1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 11. Исследования общетоксического действия».
ГОСТ ISO 11135 «Стерилизация медицинской продукции. ЭТИЛЕНОКСИД. Требования к
разработке, вазидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изде
лий».
ГОСТ EN 556-1 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям
категории "стерильные". Часть I. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финиш
ной стерилизации».
19. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) - 5 лет со дня стерилизации.
Производитель гарантирует соответствие качества поставляемой продукции установленным в
технической и эксплуатационной документации требованиям к медицинскому изделию и
устранение дефектов, выявляемых в этот период, или замену дефектной продукции по резуль
татам внутреннего расследования отклонений и при условии полного соблюдения заказчиком
или потребителем установленных требований к эксплуатации медицинского изделия, включая
использование, хранение и транспортирование.
Медицинское изделие с истекшим сроком стерилизации повторной обработке не подлежит.
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации в установленном порядке направлять предприятию-изготовителю:
Общество с ограниченной ответственностью «ПОЛИПАК» (ООО «ПОЛИПАК»)
Адрес: 141983. Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Тверская, д. 26А
Тел.:+7 (495) 777-01-72
e-mail: order@polipak.ru
21. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕРСИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Версия Дата утверждения Комментарий
01 09.12.2024 Первоначальный выпуск
02 30.04.2025 Перевыпуск
14
--- стр. 16 ---
Я Н р г
Форма паспорта качества
Паспорт качества
«Зонд-тампон (ЕО) однораювыП стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Изменения
03 Паспорт качества. Внесение изменении по Запрос) Росздравнадзора №10-1583! 25 от
20.03.2025 года
«УТВЕРЖДАЮ»
1и директора
Дарда А.В.
«30» апреля 2025 г.
ФОРМА ПАСПОРТА КАЧЕСТВА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023,
варианты исполнения
г. Дубна
2025
--- стр. 17 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11131
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141983, Московская обл,, г о.Дубна, г,Дубна, ул,Тверская, д,26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail; order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ЕОХХХХХММГГ
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023
Зонд-тампон S11131 одноразовый стерильный стандартный,
с точкой перелома на 3 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S11131 ММ.ГГГГ [количество] 200
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон каплевидной формы, изго
товленный из нейлона, закрепленный на одном из
концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2 Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (4,5±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (30,0+15%) мм
ОТ наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды;
Не менее 100 мг
[результат]
4. Целостность
Индивидуальная упаковка должна быть целостной,
без отверстий, надрывов и разрывов клеевого
слоя. Должны отсутствовать трещины, проколы,
порезы и видимые дефекты в клеевом соединении
в форме каналов, тонких проколов и мелких разры
вов.
[результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6.
Геометрические размеры
{индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам;
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 18 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11131
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
7.
Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8.
Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
200 шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению -1 шт.
[результат]
10. Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-002-50157652-2023 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-002-50157652-2023.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от 0 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от 0 °С до ЗОХ
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45°С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада:
Контролер ОТК;
«ДД» месяц ГГГГ г.
КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 19 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11181
-НАЧАЛО ФОРМЫ-
ОБЩЕСТВО С о гр а н и ч е н н о й
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141983. Московская обл.. г.о.Дубна, г.Дубна, ул.Тверская, Д.26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail; order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ЕОХХХХХММГГ
Лй ' Net =
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023
Зонд-тампон S11181 одноразовый стерильный стандартный,
с точкой перелома на 8 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S11181 ММ.ГГГГ [количество] 200
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон каплевидной формы, изго
товленный из нейлона, закрепленный на одном из
концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2 Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам;
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (4,5±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
^результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды:
Не менее 100 мг
результат]
4. Целостность
Индивидуальная упаковка должна быть целостной,
без отверстий, надрывов и разрывов клеевого
слоя. Должны отсутствовать трещины, проколы,
порезы и видимые дефекты в клеевом соединении
в форме каналов, тонких проколов и мелких разры
вов.
[результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным результат]
6.
Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 20 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11181
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
7.
Масса брутто
{транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8,
Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
200 шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению - 1 шт.
[результат]
10, Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-002-50157652-2023 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-002-50157652-2023.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от 0 °С до 30 “С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от 0 °С до 30“С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45°С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада:
Контролер ОТК:
«ДД» месяц ГГГГ г.
■КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 21 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023i
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон 311182
НАЧАЛО ФОРМЫ-
ОБЩЕСТВО С о гр а н и ч е н н о й
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141983. Московская обл., г.о.Дубна, г.Дубна, ул.Тверская, Д.26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72.
e-mail: order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ЕОХХХХХММГГ
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023
Зонд-тампон S11182 одноразовый стерильный стандартный,
с точкой перелома на 8 см, материал тампона вискоза
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S11182 м м .гггг [количество] 200
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон каплевидной формы, изго
товленный из вискозы, закрепленный на одном из
концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2. Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам;
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (5,0±15%) мм;
длина тампона - (15,0+15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды:
Не менее 100 мг
[результат]
4. Целостность
Индивидуальная упаковка должна быть целостной,
без отверстий, надрывов и разрывов клеевого
слоя. Должны отсутствовать трещины, проколы,
порезы и видимые дефекты в клеевом соединении
в форме каналов, тонких проколов и мелких разры
вов.
[результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6.
Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 22 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11182
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
7.
Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8, Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
200 шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению - 1 шт.
[результат]
10. Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-002-50157652-2023 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-002-50157652-2023.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от 0 °С до 30 “С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от 0 “С до 30°С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 “С до плюс 45“С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада;
Контролер ОТК:
«ДД» месяц ГГГГ г.
-КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 23 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия
03
Паспорт качества
Зонд-тампон S11281
■НАЧАЛО ФОРМЫ ---------
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141983, Московская обл., г.о.Дубна, г.Дубна, ул.Тверская. Д.26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail: order(gpolipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ЕОХХХХХММГГ
5 Г Net 5
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023
Зонд-тампон S11281 одноразовый стерильный назофарингеальный,
сточкой перелома на 8 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S11281 мм.гггг [количество] 200
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон цилиндрической формы, из
готовленный из нейлона, закрепленный на одном
из концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2 Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (2,2±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона.
[результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды;
Не менее 40 мг
[результат]
4. Целостность
Индивидуальная упаковка должна быть целостной,
без отверстий, надрывов и разрывов клеевого
слоя. Должны отсутствовать трещины, проколы,
порезы и видимые дефекты в клеевом соединении
в форме каналов, тонких проколов и мелких разры
вов.
[результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6.
Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 24 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11281
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
7. Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8.
Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
200 шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению - 1 шт.
[результат]
10. Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-002-50157652-2023 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-002-50157652-2023.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от 0 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от 0 °С до ЗОХ
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 “С до плюс 45 “С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
1аспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада;
Контролер ОТК:
«ДД» месяц ГГГГ г.
-КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 25 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11331
■НАЧАЛО ФОРМЫ ---------
ОБЩЕСТВО С о гр а н и ч е н н о й
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141983, Московская обл., г.о.Дубна, г.Дубна, ул.Тверская, Д.26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57. (495)777-01-72,
e-mail: order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ЕОХХХХХММГГ
Net?
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023
Зонд-тампон S11331 одноразовый стерильный урогенитальный,
с точкой перелома на 3 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S11331 мм.гггг [количество] 200
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1- Внешний вид
Впитывающий тампон цилиндрической формы, из
готовленный из нейлона, закрепленный на одном
из концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2 Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (2,2±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (35,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды:
Не менее 40 мг
[результат]
4. Целостность
Индивидуальная упаковка должна быть целостной,
без отверстий, надрывов и разрывов клеевого
слоя. Должны отсутствовать трещины, проколы,
порезы и видимые дефекты в клеевом соединении
в форме каналов, тонких проколов и мелких разры
вов.
[результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6.
Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 26 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11331
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
7.
Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8.
Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
200 шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению - 1 шт.
[результат]
10. Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-002-50157652-2023 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-002-50157652-2023.
"арантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от 0 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от 0 °С до 30°С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 “С до плюс 45 “С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада:
Контролер ОТК:
«ДД» месяц ГГГГ г.
•КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 27 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11381
НАЧАЛО ФОРМЫ ---------
ОБЩЕСТВО С о гр а н и ч ен н о й
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141983, Московская обл.. г.о.Дубна, г.Дубна, ул.Тверская. Д.26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail: order(gpolipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№ЕОХХХХХММГГ
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (ЕО) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023
Зонд-тампон S11381 одноразовый стерильный урогенитальный,
с точкой перелома на 8 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S11381 ММ.ГГГГ [количество] 200
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон цилиндрической формы, из
готовленный из нейлона, закрепленный на одном
из концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2. Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (2,2±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды:
Не менее 40 мг
[результат]
4. Целостность
Индивидуальная упаковка должна быть целостной,
без отверстий, надрывов и разрывов клеевого
слоя. Должны отсутствовать трещины, проколы,
порезы и видимые дефекты в клеевом соединении
в форме каналов, тонких проколов и мелких разры
вов.
[результат]
5, Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6.
Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 28 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-50157652-2023»
Версия Паспорт качества
03 Зонд-тампон S11381
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
7. Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8.
Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
200 шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению -1 шт.
[результат]
10. Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-002-50157652-2023 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-002-50157652-2023.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от 0 °С до 30 °С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от 0 "С до 30°С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45 *С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада:
Контролер ОТК;
«ДД» месяц ГГГГ г.
■КОНЕЦ ФОРМЫ ------
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №ЕОХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 29 ---
г
прошито, пронучерсжано и скр
(------------ ) . 1иста/-овпечатью
скреплено
директор (XX) «110ЛИ11ЛК»
А.В. Дарла