Очиститель D12 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Ф ly b fO Z)i>io Inc. No. 4!>, Shilhi Ayenue. TiaochngTown, Dad и kt} и DisH ict. ~mOS2 Chongqing, PIU W LE^&mPmLM COF CHINA NTr. SuifM g peag Ячткй.о\у}А iTajrs Director ZybiAlnc. ■ 02-()4ЛО25 Instniction for use for a inedicai device «Cleanser DI 2 for automatic urine analyzer for in vitro diagnostic» Инструкция no применению на медицинское изделие «Очиститель D12 для автоматических ана.тзаю ров мочи для диагностики in vitro» Zybio inc. No. 45. Shi/in .4venue. Tiaodeng Town. Dadukou District. 400082 Chongqing. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA --- стр. 5 --- ( § ^ z y b i o Очиститель ( £ [Щ Наименование изделия Очиститель D12 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro Краткое наименование: Очиститель D12, очиститель, D12 Спецификации 0 1.09.1 F.01.13.23 200 мл/флакон Номер по каталогу Спецификации Предусмотренное назначение Предназначен для диагностики in vitro, для очистки жидкостной системы автоматического анализатора мочи. Информация о пользователе Изделие предназначено только для профессионального использования медицинскими работниками и должным образом обученным персоналом в условиях лаборатории: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным действием. Показания к применению Предназначен для диагностики in vitro, для очистки проточной системы автоматического анализатора мочи. Противопоказания и побочные действия Не применимо. Принцип действия Поверхностно-активное вещество, входящее в состав очистителя, значительно уменьшает поверхностное натяжение жидкостей, что позволяет легко очистить систему подачи жидкости анализатора от остатков образца. Основные компоненты Азид натрия: 1 % - 2,5 %. Полиоксиэтиленлауриловый эфир: I % - 2,5 %. Этилендиаминтетрауксусная кислота: 0,1 % - 0,3 %. Хлорид натрия: 3 % - 15 %. Трометамол: 1 % - 2 %. Трис(гидроксиметил)аминометана гидрохлорид: I % - 10%. Комплект поставки Очиститель 012 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, в составе: 1. Очиститель 0 12 для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, 200 мл - I шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 1/5 --- стр. 6 --- ( § ^ z y b i o Очиститель ( £ Хранение и стабильность 1. Срок годности: 12 месяцев при хранении в невскрытом виде при температуре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей; 60 дней после вскрытия при хранении при температуре 4 °С - 30 "^С и вдали от солнечных лучей. 2. Дату изготовления и срок годности см. на этикетке. Не используйте изделие после истечения срока годности. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Хранить очиститель необходимо при температу'ре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей. Диапазон рабочих температур изделия соответствует диапазону для применимых анализаторов. Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температу'ре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей. Допускается кратковременная (не более 24 часов) транспортировка при низких температурах с последующим оттаиванием (один цикл замораживания/оттаивания). Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Применяемые совместимые медицинские изделия Анализатор мочи автоматический для диагностики in vitro: Анализатор мочи автоматический U1600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U1602 для диагностики in vitro, производства компании Zybio Inc. (Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ). Реагенты и материалы, применяемые для проведения анализа мочи с помощью совместимых автоматических анализаторов мочи, приведены в Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. Применение 1. Открутите крышку емкости для очистителя в составе анализатора (не отсоединяйте датчик и трубку подачи жидкости), а затем промойте емкость водой. 2. Налейте в емкость для очистителя 200 мл очистителя и добавьте чистой (дистиллированной) воды объемом примерно 9,8 л для разбавления. 3. Для использования, подсоедините емкость для очистителя к анализатору состава мочи. Конкретный метод подсоединения приведен в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. 4. Запустите анализатор в режиме очистки в соответствии с Руководством по эксплуатации совместимого анализатора. Технические н функциональные характеристики pH: 7,00±2,00 при температуре 25 °С. Предупреждения и меры предосторожности 1. Необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению. Он предназначен только для 2/5 --- стр. 7 --- ( § ^ z y b i o Очиститель C C S диагностики in vitro. 2. При попадании очистителя в рот, глаза или кожу, немедленно промойте их водой и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. 3. Утилизация жидких отходов должна осуществляться в соответствии с местными законами и регламентами. 4. Проверьте перед использованием и не используйте в случае образования хлопьевидного осадка, помутнения и других явлений загрязнения. 5. Не используйте его после длительного пребывания на воздухе с открытой крышкой или под прямыми солнечными лучами. 6. Данный продукт не содержит биологических компонентов, но содержттт химические компоненты, которые могут потенциально содержать опасные химические вещества. Во время отбора проб, обработки, хранения и испытания должны быть приняты соответствующие защитные меры. Применяемые стандарты EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN IS018113-1 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть I. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики invitro для профессионального применения EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Стандарты Российской Федерации; ГОСТ Р ИСО 18113-1 -2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1 -2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 51352-2013. Дезинфекция, стерилизация и очистка Не применимо. Утилизация Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, ртзделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Использованные 3/5 --- стр. 8 --- ( § ^ z y b io Очиститель C C l ^ изделия, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2. \ .3684- 21 (класс Б). Интерпретация символов Символ IVD [l o t С € ЕС REP ! Название и описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Хрупкое, обращаться осторожно Не катить Не переворачивать Символ сгО X REF Соответствие стандартам ЕС |ц | <!> UDI Название и описание Дата изготовления Использовать до Температурный диапазон Номер по каталогу Изготовитель Осторожно! Уникальный идентификатор изделия Не допускать воздействия влаги Ограничение по штабелированию Гарантии Производитель гарантирует стабильность компонентов медицинского изделия в течение всего срока годности. Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольных материалов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Ссылки 1. Анализ мочи и сбор, транспортировка и сохранение образцов мочи; Утвержденное руководство - третье издание, из документа NCCLS (Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам) GP16-A, 2009 г. 2. Конг Юлуи (Cong Yulong), Ма Цзюпьлуи (Ма Junlong) и др. Современные технологии анализа мочи и их клиническое применение, издательство China Science and Technology Press, 1998 г 4/5