Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке, плазме крови и моче "Креатинин.ЭС" по ТУ 20.59.52-001-17996570-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЕРЖДАЮ» ьный директор КО-СЕРВИС» А.П. Стрелков ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке, плазме крови и моче «Креатинин.ЭС» ТУ 20.59.52-001-17996570-2020 Регистрационный номер Разработана с учетом требований ГОСТ 2.601. Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке, плазме крови и моче предна значен для количественного определения содержания креатинина фотометрическим методом Яффе в сыво ротке, плазме крови и моче человека без ограничения по популяционным и демографическим группам в целях диагностики и мониторинга при нарушениях функции почек любой этиологии в клинико- диагностических и биохимических лабораториях. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Потенциальные потребители: специалисты клинико-диагностических и биохимических лабораторий ЛПУ. Набор должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики in vitro (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). Показания к применению: нарушения функции почек любой этиологии. Противопоказаний к приме нению нет. Научная обоснованность аналита. Креатинин является продуктом метаболизма креатинфосфата - ме таболита энергетического обмена мышц. Креатинин выделяется из организма путем фильтрации в почеч ных клубочках. Концентрация креатинина в крови и моче зависит от массы мышц, диеты и других факто ров. Ранние бессимптомные стадии заболевания почек можно выявить лабораторными методами: в насто ящее время чаще всего определяют креатинин сыворотки и рассчитывают скорость клубочковой фильтра ции (СКФ). Для оценки гломерулярной функции почек исследуют клиренс креатинина. [1,2] Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Компоненты набора не вступают в непосредственный или опосредованный контакт с организмом па циента (телом человека). Материалы животного и (или) человеческого происхождения в состав набора не входят. Лекарственные препараты, фармацевтические субстанции, биологический материал и иные вещества не входят в состав набора и не использовались для его производства. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией 284650. Характеристика изделия Принцип метода Креатинин в щелочной среде реагирует с пикриновой кислотой с образованием комплекса желто красного цвета (реакция Яффе). Скорость изменения интенсивности окраски реакционной смеси пропорци ональна содержанию креатинина в образце и измеряется фотометрически. Состав набора Реагент 1: пикриновая кислота, 0,125 моль/л (0,29 %). Реагент 2: гидроксид натрия, 0,75 моль/л (3,0 %). Калибратор: креатинин, 177 мкмоль/л, натрия азид, 1 г/л (0,1%). Метрологическая прослеживаемость концентрации креатинина в калибраторе обеспечивается приме нением Стандартного образца состава низкомолекулярных азотистых веществ в крови ГСО 11192-2018. Не предусмотрено использование набора в комбинации с принадлежностями, другими медицинскими изделиями или изделиями, не являющимися медицинскими. Набор рассчитан на проведение от 50 до 2500 определений при расходе 1 мл рабочего реагента на одно определение. 1 --- стр. 2 --- Набор реагентов выпускается в следующих вариантах исполнения: Фасовка I. Р1 1x40 мл + Р2 1x10 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 2. Р1 1x80 мл + Р2 1x20 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 3. Р1 4x20 мл + Р2 1x20 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 4. Р1 2x80 мл + Р2 1x40 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 5. Р1 5x80 мл + Р2 1x100 мл + калибратор 1x10 мл Фасовка 6. Р1 1x240 мл + Р2 1x60 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 7. Р1 3x240 мл + Р2 1x180 мл + калибратор 1x10 мл Фасовка 8. Р1 4x500 мл + Р2 1x500 мл + калибратор 2x10 мл Фасовка 9. Р1 2x70 мл + Р2 2x20 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 10. Р1 6x70 мл + Р2 6x20 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 11. Р1 6x25 мл + Р2 3x13 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 12. Р1 4x40 мл + Р2 2x20 мл + калибратор 1x5 мл Фасовка 13. Р1 6x40 мл + Р2 2x30 мл + калибратор 1x5 мл Аналитические характеристики набора Чувствительность - не более 25 мкмоль/л. Линейность (интервал измерения). Набор обеспечивает линейность при определении содержания кре атинина в диапазоне от 29,5 до 1416 мкмоль/л с отклонением от линейности не более 5%. Диапазон измерения без учета разбавления 29,5 - 1416 мкмоль/л. Диапазон измерения с учетом разбавления 29,5 - 2832 мкмоль/л. Коэффициент вариации - не более 5%. Контроль качества Внутрилабораторный контроль качества следует проводить согласно Правилам внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований, приложение 2 к Приказу М3 РФ от 07.02.2000 г. №45. В качестве образца контроля следует применять ГСО или аттестованные растворы (по грешность аттестованного значения не должна превышать 5%) с содержанием креатинина в диапазоне из мерения 29,5 - 2832 мкмоль/л. В случае получения результатов, отличных от аттестованного значения кон трольного образца более чем на 5%, следует считать результат внутрилабораторного контроля отрицатель ным. В таком случае требуется провести внутрилабораторный контроль повторно. При получении отрица тельных результатов ВЛК повторно следует считать используемые реагенты и калибратор непригодными для дальнейшего использования по назначению. Нормальные значения Содержание креатинина в норме составляет: в сыворотке и плазме крови у мужчин - 71 -115 мкмоль/л у женщин - 53-115 мкмоль/л в суточной моче у взрослых - 5,3-17,7 ммоль/сут. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон нормальных величин. Интерференция Альбумин до 100 г/л, гемоглобин до 1 г/л и билирубин до 50 мг/л не влияют на точность анализа. Факторы, влияющие на результат Нарушение настоящей инструкции в части хранения набора, подготовки образцов для анализа, вы полнения процедуры анализа; хранение компонентов набора в негерметично закрытых емкостях после вскрытия. Набор Креатинин.ЭС применять строго согласно инструкции в помещениях с нормальными клима тическими условиями при температуре окружающей среды 15-25°С, относительной влажности воздуха 30- 80%. Меры предосторожности при работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). В состав набора входят пикриновая кислота, гидроксид натрия и азид натрия. При работе с ними сле дует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабо раториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здра воохранения СССР» (Москва, 1981 г.). Во избежание возможного инфицирования при работе с образцами крови необходимо надевать одно разовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель инфекции. --- стр. 3 --- Оборудование и материалы Биохимический анализатор (фотометр) с наливной или проточной кюветой, длина волны 500 (490- 540) нм; ручной, полуавтоматический или автоматический; режим измерения - кинетика, в т.ч. двухточеч ная; дозаторы, позволяющие отбирать объемы жидкостей от 0,1 мл до 1 мл; пробирки вместимостью 5-10 мл; термостат; секундомер; перчатки резиновые или пластиковые. Анализируемые образцы Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Сыворотка, плазма стабильны в охлажденном виде в течение суток. Для длительного хранения и/или транспортирования заморозить. Моча. Моча стабильна в охлажденном виде до 4 дней. Для более длительного хранения и/или транспортиро вания заморозить. Подготовка реагентов для анализа Приготовление рабочего реагента для схемы 1 Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8°С не более 5 суток, при температуре 18-25°С - не более 8 часов. Проведение анализа Длина волны 505 (490-515) нм. Кювета с длиной оптического пути 10 мм. Температура анализа 18-25°С. Мочу перед анализом развести дистиллированной водой в 50 раз. Схема 1. Запуск реакции образцом Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Внести Опытная проба Калибровочная проба Рабочий реагент 1000 мкл 1000 мкл Инкубировать в кювете в течение 5 мин. при температуре 37°С. Образец 100 мкл - Калибратор - 100 мкл Перемешать, через 30 секунд измерить оптическую плотность калибровочной и опытной пробы (Ei) про тив воздуха. Повторить измерение через 60 секунд (точно) (Ег) для калибровочной и опытной пробы. Объемы компонентов реакционной смеси могут быть изменены пропорционально с сохранением со отношения объемов рабочего реагента и образца 10:1. Схема 2. Запуск реакции реагентом 2 Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Внести Опытная проба Калибровочная проба Реагент 1 800 мкл 800 мкл Образец 100 мкл - Калибратор - 100 мкл Перемешать и инкубировать в кювете в течение 5 мин. при температуре 37°С Реагент 2 200 мкл 200 мкл Перемешать, через 30 секунд измерить оптическую плотность калибровочной и опытной пробы (Ei) про тив воздуха. Повторить измерение через 60 секунд (точно) (Ег) для калибровочной и опытной пробы. Объемы компонентов реакционной смеси могут быть изменены пропорционально с сохранением со отношения объемов Реагента 1, Реагента 2 и образца 8:2: 1 . Расчет Рассчитать АЕобр = Е 2-Е1 и ДЕкал = Е2-Е1. Содержание креатинина С в анализируемом образце сыворотки или плазмы крови рассчитать по формуле: ДЕобр. С = ------------*177, ДЕкал. где ДЕобр. - изменение оптической плотности опытной пробы за одну минуту; ДЕкал. - изменение оптической плотности калибровочной пробы за одну минуту; 177 - концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л. --- стр. 4 --- Содержание креатинина С в анализируемом образце мочи рассчитать по формуле; ДЕобр. .• 177» 50 ЛЕобр..* 8,85 С = ДЕкал. *1000 где АЕобр. - изменение оптической плотности опытной пробы за одну минуту; ДЕкал. - изменение оптической плотности калибровочной пробы за одну минуту; 50 - коэффициент разведения мочи, 1000 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль, 177 - концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л. Если содержание креатинина в образце выше 1416 мкмоль/л, образец следует развести дистиллиро ванной водой в 2 раза, анализ повторить, величину рассчитанной концентрации умножить на 2. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре 18-25®С в течение всего срока годности. Транспортирование должно производиться с использованием крытого грузового автомобильного, авиационного, железнодорожного, водного транспорта в соответствии с требованиями и правилами, приня тыми на данном виде транспорта, при температуре от -30 до +35°С. Допускается однократное заморажива ние. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре 18-25°С в течение всего срока годности наборов в герметично закрытом флаконе. Рабочий реагент (реагенты 1 и 2 в соотношении 4:1) стабилен при температуре 2-8°С не более 5 суток, при температуре 18-25°С - не более 8 часов. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 18-25°С не более 3 месяцев в герметично закрытом флаконе. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. Прекратить применение серии изделия по истечении срока ее годности. Уничтожение и утилизация. Уничтожение и утилизацию наборов с истекшим сроком годности, а также использованных наборов производить по СанПиН 2.1.3684-21, класс отходов А. Утилизацию реагентов и рабочих растворов производить стократным разбавлением проточной водо проводной водой и сливом через промышленную канализацию. Остаток упаковок вывозится как производственный или бытовой мусор. Гарантии изготовителя. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий хранения, транспортирования и применения. Срок годности набора - 24 месяца со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя. Предприятие-изготовитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопусти мого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Символы, которые могут применяться при маркировке набора согласно ТУ г 1 А ммоль/л. 4 IVD 10сторожно! Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон Медицинское изделие для диагностики in vitro □sо Обратитесь к инструкции по применению Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки --- стр. 5 --- Перечень национальных стандартов, применяемых при производстве набора ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Техниче ские условия. ГОСТ Р 2.601-2019 Единая система конструкторской документации. Эксплуа тационные документы ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддержива ющей документации. ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТР ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для переда чи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. ГОСТРИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значе ний, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала чело века ГОСТР ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информа ция, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информа ция, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ГОСТР 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по тенциального риска применения. Общие требования ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка ста бильности реагентов. ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Литература 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 - М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013 2. Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагно стике. М.: «МЕДпресс-информ», 2009 3. Тиц Н.У. / Перевод с англ, под редакцией В.В. Меньшикова. Энциклопедия клинических лабора торных тестов. - М.: Издательство «Лабинформ», 1997 Производитель набора «Креатинин.ЭС» ООО «ЭКО-СЕРВИС» Юридический адрес: 195273 Санкт-Петербург, вн.тер.г. МО Полюстрово, Пискарёвский пр., 133, стр. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ООО «ЭКО-СЕРВИС»: почтовый адрес 198504 Санкт-Петербург, а/я 34, тел. 8 812 702-10-43, тел. моб. +7 921 77-525-88, эл. почта market@ecoservice-spb.ru : адрес сайта https://ecoservice-spb.ru/ Директор по науке и производству ООО «ЭКО-СЕРВИС», к.фарм.н. /г *<3Cv <г_. С.А.Коньков --- стр. 6 --- приложение 1 ПАРАМЕТРЫ ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ Тип анализатора Любой Метод измерения Фиксированное время или двухточечная кинетика Длина волны, нм 505 (490-515) Измерение против Воздуха или дистиллированной воды Температура реакции 37 °С Единица измерения мкмоль/л Число знаков после запятой 0 Изменение оптической плотности Увеличивается Концентрация стандарта, мкмоль/л 177 Соотношение реагент/проба 10:1 Количество измерений, не менее 3 Время преинкубации, сек. 30 Время реакции, сек. 60 Верхний предел абсорбции реагента против воды, Е 2,0 Нижний предел абсорбции реагента против воды, Е 0 Границы линейности, мкмоль/л 29,5-1416 Максимум нормы, мкмоль/л 115* Минимум нормы, мкмоль/л 71* * В сыворотке, плазме крови у мужчин --- стр. 7 --- Пронумеровано, прошито и скреплено печатью на ^ Л. Коммерческий директор