Эндопротез тазобедренного сустава Signature для тотального эндопротезирования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
science for people
Согласоваио/APPROVED
Biorad Medisys Private Limited
Optainnamifl/Organization
No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL
COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE HOTEL.
9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai Cit\',
MUMBAI, Maharashtra, India. 400070
A.ipcc/Addrcss
GM - Re»ulatory & Compliance & MR/PRRC
Лолжность/Оссиран'оп
Siidhakar Saxena
Фамилия. Имя/ Surname. Name
24.04.2025
Дата ДЛ.ММ,ГГП70а1е DD,N4M.YYYY
Ilo.'imicu/Sianaliirc
Инструкция no применению
Эндопротез тазобедренного сустава Signature для тотального
эндопротезирования в вариантах исполнения
Instructions for Use
Hip replacement Signature in various versions
2025
fvT. :v r
;/C
Corporate Office (t Manufacturing Facility:
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Rd. Sus Village, Taluka Mulshi
Pune - 411021, MH. India.
E: puneiabioradmedisys.com
Bangalore Office & Manufacturing Facility:
Biorad House, #660, Eshwari industrial Estate, Hulimavu
Bannerghatta Rd, Bangalore - 560076 KA. India,
T -f 91-80-2648 0683 / 6565 S007 [ F: n 91-30-2648 0684
E; bioradi^bioradmedisys com
bioradmedisys.com
Biorad Medisys Pvt. Ltd.
Registered Office:
221, Damji Shamii Industrial Complex, 9 L.B.S. inatg
Kurla (West), Mumbai - 400070. MH. India.
T' 4-91-22-4263 7000 I E: + 91-22-2512 929*4
E info(3bioradmedisys.corn
ON#. U3.3111MH2000PTC2655i5
--- стр. 2 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
Эндопротез тазобедренного сустава Signature для тота*тьного
эндопротезирования в вариантах исполнения:
]. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Signature, в
составе (вид 273680):
1.1. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Signature,
размеры (один из): О, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. в упаковке;
1.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
1.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
2. Ножка ревизионная длинная с покрытием ионами серебра и шероховатой
поверхностью Signature, в составе (вид 273680):
2.1. Ножка ревизионная длинная с покрытием ионами серебра и
шероховатой поверхностью Signature, размеры (диаметр х длина) (один из):
12x200, 12x245, 13x200, 13x245. 14x200, 14x245, 14x275, 14x305, 15x200,
15x245, 15x275, 15x305, 16x200, 16x245, 16x275. 16x305, 17x200, 17x245,
17x275, 17x305, 18x200. 18x245, 18x275, 18x305. 19x200, 19x245, 19x275,
19x305, 20x200. 20x245, 20x275, 20x305, 21x200. 21x245, 21.х275, 21x305 - 1
шт. в упаковке;
2.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
2.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
3. Ножка ревизионная длинная с шероховатой поверхностью Signature, в
составе (вид 273680):
3.1. Ножка ревизионная длинная с шероховатой поверхностью Signature,
размеры (диаметр х длина) (один из): 12x200, 12x245. 13x200. 13x245,
14x200, 14x245, 14.х275. 14x305, 15x200, 15.\245. 15.\275, 15x305. 16x200.
16x245. 16.Х275, 16x305. 17x200, 17x245, 17x275. 17x305, 18x200. 18x245.
18x275. 18x305, 19.\200. 19x245, 19x275. 19x305. 20x200, 20x245. 20x275,
20x305.21x200,21x245.21x275,21x305 - 1 шт. в упаковке;
3.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке:
Hip replacement Signature in various versions:
1. Signature Uncemented Stem, consisting of (type 273680):
1.1. Signature Uncemented Stem, sizes (one of); 0, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1
pcs. in packaging;
1.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging;
1.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
2. Signature Long Revision Stem with Ag coating and corundum blasting
consisting of (type 273680):
2.1. Signature Long Revision Stem with Ag coating and corundum blasting
(one of), sizes: 12xL200, 12xL245, 13xL200, 13xL245, 14xL200, 14xL245,
14xL275, 14xL305, 15xL200, 15xL245, 15xL275, l5xL305, 16xL200,
16xL245, 16xL275, 16xL305, 17xL200. 17xL245, 17x275, 17xL305,
18xL200, 18xL245, 18xL275, 18xL305, 19xL200. 19xL245, 19xL275,
19xL305, 20xL200. 20xL245, 20xL275, 20xL305, 21xL200, 21xL245,
21xL275, 21xL305 - 1 pcs. in packaging;
2.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging;
2.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
3. Signature Long Revision Stem with corundum blasting consisting of (type
273680);
3.1. Signature Long Revision Stem with corundum blasting (one of), sizes:
12xL200, 12xL245. 13xL200, 13xL245, 14xL200, 14xL245, 14xL275,
14xL305, 15xL200, 15xL245, 15x1.275, 15xL305, 16xL200, 16xL245,
16xL275, 16x1.305. 17xL200. 17xL245. 17x275, 17xL305, 18xL200,
18xL245, 18xL275. 18xL305, 19xL200. 19.xL245, 19xL275, 19xL305,
20xL200. 20xL245, 20xL275, 20xL305. 21xL200, 21xL245, 21xL275,
21xL305 - 1 pcs. in packaging;
3.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging;
3.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
4. Signature Acetabular Cup (type 321 750), consisting of:
--- стр. 3 ---
3.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
4. Чашка ацетабулярная с титановым напылением Signature, в составе (вид
321750):
4.1. Чашка ацетабулярная с титановым напылением Signature, диаметр (мм)
(один из): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60 - 1 шт. в упаковке;
4.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
4.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
5. Чашка ацетабулярная с двойной мобильностью с титановым напылением
Signature DUO, в составе (вид 321 750):
5.1. Чашка ацетабулярная с двойной мобильностью с титановым
напылением Signature DUO, диаметр (мм) (один из): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56,
58, 60, 62 - 1 шт. в упаковке;
5.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
5.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
6. Чашка ацетабулярная Signature NX, в составе (вид 321750):
6.1. Чашка ацетабулярная Signature NX, диаметр (мм) (один из): 44, 46,
48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 - 1 шт. в упаковке;
6.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке:
6.3. Этикетка пациента - 6 ш г. в упаковке.
7. Чашка ацетабулярная многодырчатая Signature NX, в составе (вид
321750):
7.1. Чашка ацетабулярная многодырчатая Signature NX, диаметр (мм)
(один из): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58. 60. 62, 64 - t шт. в упаковке;
7.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
7.3. Этикетка пациента - 6 ип. в упаковке.
8. Головка феморальная Signature, в составе (вид 213910):
8.1. Головка феморальная Signature, размеры (один из): Small (-2.5 мм),
диамегр 22,2 мм; Medium (0 мм), диаметр 22,2 мм; Large (+2,5 мм), диаметр
22.2 .м.м; Small (-4 мм), диа.мегр 28 мм; Medium (0 мм), диаметр 28 мм: Large
(+4 м.м). диаметр 28 мм; Extra Large (+8 мм), диаметр 28 мм; Small (-4 мм),
4.1. Signature Acetabular Cup (one of), diameter (mm): 44, 46, 48, 50, 52, 54,
56, 58. 60 - 1 pcs. in packaging;
4.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging;
4.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
5. Signature Dual Mobility Cup (type 321750), consisting of:
5.1. Signature Dual Mobility Cup (one of), diameter (mm): 44, 46, 48, 50,
52, 54, 56, 58, 60, 62 - 1 pcs. in packaging;
5.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging;
5.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
6. Signature NX Acetabular Cup (type 321750), consisting of:
6.1. Signature NX Acetabular Cup (one of), diameter (mm): 44, 46, 48, 50,
52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 - 1 pcs. in packaging;
6.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging;
6.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
7. Signature NX Multihole Acetabular Cup (type 321750), consisting of:
7.1. Signature NX Multihole Acetabular Cup (type 321750). diameter
(mm); 44. 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62. 64 - 1 pcs. in packaging;
7.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging;
7.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
8. Signature Femoral Head (type 213910). consisting of:
8.1. Signature Femoral Head (one of), sizes: Small (-2,5 mm) 22,2 mm.
Medium (0 mm) 22.2 mm; Large (+2,5 mm) 22.2 mm; Small (-4 mm) 28 mm;
Medium (0 mm) 28 mm; Large (+4 mm) 28 mm; Small (-4 mm) 32 mm;
Medium (0 mm) 32 mm; Large (+4 mm) 32 mm; Small (-4 mm) 36 mm;
Medium (0 mm) 36 mm; Large (+4 mm) 36 mm - 1 pcs. in packaging;
8.2. Instructions for use - I pcs. in packaging;
8.3. Patient Slickers - 6 pcs. in packaging.
9. Signature Ceramic Femoral Head (type 2 18480). consisting of:
9.1. Signature Ceramic Femoral Head (one of), sizes: Small, diameter:
28 mm. 32 mm. 36 mm. Medium, diameter: 28 mm, 32 mm. 36 mm. Large.
--- стр. 4 ---
диаметр 32 мм; Medium (О мм), диаметр 32 мм; Large (+4 мм), диаметр 32 мм;
Extra Large (+8 мм), диаметр 32 мм; Small (-4 мм), диаметр 36 мм; Medium (О
мм), диаметр 36 мм; Large (+4 мм), диаметр 36 мм; Extra Large (+8 мм),
диаметр 36 мм — 1 шт. в упаковке;
8.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
8.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
9. Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, в составе (вид
218480):
9.1. Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, размеры
(один из): Small, диаметр: 28 мм, 32 мм, 36 мм; Medium, диаметр: 28 мм, 32
мм, 36 мм; Large, диаметр: 28 мм, 32 мм, 36 мм - 1 шт. в упаковке;
9.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке;
9.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
10. Вкладыш ацетабулярный Signature, в составе (вид 141740):
10.1. Вкладыш ацетабулярный Signature, размеры (один из): 44/28,46/28,
48/28, 48/32, 50/32, 52/36, 54/36, 56/36, 58/36, 60/36 ~ 1 шт. в упаковке;
10.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке:
10.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
11. Вкладыш двойной мобильности Signature DUO, в составе (вид 141740):
11.1. Вю'шдыш двойной мобильности Signature DUO, размеры (один из):
44/22,2 и 46/22,2; 48/28 и 50/28: 52/28 и 54/28; 56/28 и 58/28; 60/28 и 62/28 -
1 шт. в упаковке;
11.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке:
11.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
12. Винт костный D Signature, в составе (вид 245970):
12.1. Винт костный D Signature, размеры (один из): 1 (диаметр 6.5 мм,
длина 20 мм), 2 (диаметр 6,5 мм. длина 30 мм), 3 (диаметр 6.5 мм. длина 40
мм), 4 (диаметр 6,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 6,5 мм, длина 25 мм). 6
(диамегр 6.5 мм. длина 35 мм) - 1 шт. в упаковке:
diameter: 28 mm, 32 mm, 36 mm - 1 pcs. in packaging;
9.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging:
9.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
10.Signature Acetabular Liner (type 141740), consisting of:
10.1. Signature Acetabular Liner (one of), sizes: 44/28, 46/28, 48/28, 48/32,
50/32, 52/36, 54/36, 56/36, 58/36, 60/36 - 1 pcs. in packaging;
10.2. Instructions for use - 1 pcs. in packaging;
10.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
1 1 .Signature DUO Poly Insert (type 141740), consisting of:
ILL Signature DUO Poly Insert (one ot), diameter: 44/22.2 и 46/22.2,
48/28 и 50/28, 52/28 и 54/28, 56/28 и 58/28, 60/28 и 62/28- 1 pcs. in
packaging;
11.2. Instructions for use - I pcs. in packaging:
11.3. Patient Stickers — 6 pcs. in packaging.
12.Signature Bone Screw D (type 321750), consisting of:
12.1. Signature Bone Screw D (one oQ, sizes: 1 (diameter 6,5, length 20
mm). 2 (diameter 6.5, length 30 mm). 3 (diameter 6,5. length 40 mm), 4
(diameter 6,5, length 50 mm), 5 (diameter 6,5. lengtii 25 mm), 6 (diameter
6.5, length 35 mm) - 1 pcs. in packaging:
12.2. Instructions for use - I pcs. in packaging:
12.3. Patient Stickers - 6 pcs. in packaging.
--- стр. 5 ---
12.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке:
12.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
Назначение медицинского изделия Intended use of the medical device
Предназначено для ортопедической замены тазобедренного сустава без
использования цемента у пациентов с воспалительными и
невоспалительными дегенеративными заболеваниями суставов;
у пациентов, перенесших ранее эндопротезирование тазобедренного сустава
с неблагоприятным исходом; у пациентов с болью, деформацией или
дисфункцией суставов после перенесенной ранее хирургической операции;
у пациентов, которым требуется тотальное эндопротезирование
тазобедренного сустава.
The Biorad Hip System is intended for prosthetic replacement without bone
cement in treatment of the following;
• Patient conditions of non-inflammatory degenerative joint disease (NIDJD):
avascular
Necrosis, osteoarthritis, ankyloses, protrusion acetabulum and painful hip
dysplasia.
• Patient conditions of inflammatory joint disease (IJD): rheumatoid arthritis.
• Those patients with failed previous surgery where pain, deformity or
dysfunction persists.
• Revision of a previously failed hip arthroplasty.
• Patients who require a total hip replacement. ___________________________
Показания Indications
Показаны для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, для
уменьшения или купирования боли и/или улучшения функции
тазобедренного сустава у пациентов со зрелым скелетом при следуюш,их
состояниях:
1. Сильная боль в суставе и/или несостоятельность сустава вследствие
остеоартрита, травматического артрита, ревматоидного артрита или
врожденной дисплазии тазобедренного сустава.
2. Аваскулярный некроз головки бедренной кости.
3. Острые травматические переломы головки или шейки бедренной кости.
4. Острые травматические переломы вертела бедра или подвертельные
переломы.
5. Неудачная предыдущая операция на тазобедренном суставе, включая
реконструкцию сустава, внутреннюю фиксацию. артродез,
гемиартропластику. эндопротезирование поверхности сусгава или
тотальное эндопротезирование тазобедрешюго сустава.
6. Некоторые случаи анкилозов.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава может быть
рассмотрено для молодых пациентов, если, по мнению хирурга, однозначные
показания к эндопротезированию тазобедренного сустава перевешивают
риски, связанные с возрастом пациента, и. если м о г у т быть обеспечены
Indicated for use in total hip arthroplasty for reduction or relief of pain and/or
improved hip function in skeletally mature patients with the following
conditions:
1. A severely painful and/or disabled joint from osteoarthritis, traumatic
arthritis, rheumatoid arthritis, or congenital hip dysplasia.
2. Avascular necrosis of the femoral head.
3. Acute traumatic fracture of the femoral head or neck.
4. Acute traumatic fractures in trochanteric and sub trochanteric.
5. Failed previous hip surgery including joint reconstruction, internal
fixation. arthrodesis. hemiarthroplasty, surface replacement
arthroplasty, or total hip replacement.
6. Certain cases of ankyloses.
Total may be considered for younger patients if, in the opinion of the surgeon,
an unequivocal indication for hip replacement outweighs ihe risks associated
with the age of the patient and if limited demands regarding activity and hip
joint loading can be assured. This includes severely crippled patients with
multiple joint involvement for whom a gain in hip mobility may lead to an
expectation of significant improvement in the quality of their lives.
--- стр. 8 ---
П роизводитель (изготовитель):
«Биорад Медисис Прайвит Лимитед», Индия
(Biorad Medisys Private Limited)
No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE
HOTEL. 9LBS MARG KUR. LA(W), Mumbai City, MUMBAL Maharashtra,
India, 400070
Разработчик:
«Биорад Медисис Прайвит Лимитед». Индия
(Biorad Medisys Private Limited)
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune,
Maharashtra, 411021, India
Место производства медицинского изделия:
1. Biorad Medisys Private Limited
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road. Sus Village. Taluka Mulshi, Pune,
Maharashtra, 411021, India
2. Akshar Gamma Steriles LLP
Plot No. N 13- Anand Nagar M.I.D.C. AddI Ambernath East, Dist. Thane 421 506,
Maharashtra. India
M anufacturer:
Biorad Medisys Private Limited
No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN
PALACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City, MUMBAI,
Maharashtra, India, 400070
Developer:
Biorad Medisys Private Limited
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune,
Maharashtra, 411021, India
Addresses of M anufacturing Sites for medical device.
1. Biorad Medisys Private Limited
Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune,
Maharashtra, 411021, India
2. Akshar Gamma Steriles LLP
Plot No. N 13. Anand Nagar M.I.D.C. AddI Ambernath East, Dist. Thane
421 506. Maharashtra. India
Условия применения Usage conditions
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных
условиях операционной. _____________________________________________
The medical device is intended for use at the standard conditions of a hospital
operating room environment. _________________________________________
Потенциа.зьнын потребитель Potential consumer
Все процед}'ры должны выполь 1яться квалифицированным хирургом и
квалифицированным медицинским работником с использованием
стандартной хирургической процедуры. ________________________________
АП procedures should be performed by a qualified surgeon and qualilled
medical professional using standard surgical procedure
Целевая группа пациентов Target Patient Populations
Аосолютных ограничений по возрасту или весу для тотального
эндопротезирования тазобедренного сустава не с\ществует. Рекомендации
по хирургическому вмешательству основаны на боли и ипв 1итдности
пациента, а не на его возрасте. Большинство пациетов. которым проводится
тотальное эндопротезирование тазобедренно 1о сустава, находятся в возрасте
от 50 до 80 лет, по хирурги-ортопеды оценивают состояние пациентов
There are no absolute age or weight restrictions for total hip replacements.
Recommendations for surgery are based on a patient's pain and disabilitv. not
age. Most patients who undergo total hip replacement are age 50 to 80. but
orthopaedic surgeons evaluate patients individually.
7
--- стр. 9 ---
индивидуально.
Консультирование пациентов Patient counseling
1% Осложнения и/или отказ протезных имплантатов в Индии и за рубежом
чаще возникают у пациентов с нереалистичными функциональными
ожиданиями, у пациентов с большим весом, у физически активных
пациентов и/или у пациентов, которые не завершают необходимые
программы реабилитации. Потенциального пациента, которому предстоит
имплантация, необходимо проконсультировать о возможностях имплантата
и его влиянии на его образ жизни.______________________________________
1% Complications and/or failure of prosthetic implants in india and
international are more likely to occur in patients with unrealistic functional
expectations, heavy patients, physically active patients, and/or with patients
who fail to complete required rehabilitation programs. The prospective implant
patient must be counseled on the capabilities of the implant and the impact it
will have on his or her lifestyle.
И нтраоперационные ii послеоперационные осложнения Intra - operative and post - operative complications
Операция no замене суставов подразумевает все риски, связанные с любой
хирургической процедурой.
Пациент должен быть уведомлен обо всех послеоперационных
ограничениях, в частности, связанных с профессиональной деятельностью и
занятиями спортом, а также о возможности износа или необходимости
полной или частичной замены имплантата.
Пациенту рекомендуется не давать излишнюю нагрузку на оперированную
ногу, избегать подъёма и ношение тяжестей, прыжков, травматизации в
области сустава, контролировать вес и соблюдать рекомендации врача в
отношении программы реабилитации.
Программа реабилитации и перечень ограничений после вмешательства
составляется индивидуально врачом в зависи.мости от клинического случая,
используе.мых протезов и сосгояиия пациента.
При возникновении состояний, описанных в разделе «Возможные
осложнения и побочные эффекты», сразу после операции или позднее, а
также при любой травме в области оперированного сустава, или при
необходимости проведения МРТ пациенту необходимо обратиться к врач\
за консультацией._______________________________
.loint replacement surgery involves all the risks associated with any surgical
procedure
The patient must be informed of all postoperative restrictions, in particular
those related to professional activity and sports, as well as the possibility of
wear and tear or the need for a complete or partial replacement of the implant.
The patient is advised not to put excessive stress on the operated leg, avoid
lifting and carrying heavy objects. Jumping, trauma to the Joint area, control
weight and follow the doctor’s recommendations regarding the rehabilitation
program.
The rehabilitation program and the list of restrictions after the intervention are
compiled individually b\' the doctor depending on tlie clinical case, the
prostheses used and the patient's condition.
If the conditions described in the section "Possible complications and side
effects" occur immediately or later after the operation, as well as any trauma to
the area of the operated Joint, or if an MRl is required, the patient must consult
a doctor for advice.
Требования оезопаспости n меры предос'юрожпости W arnings and precautions
Внимательно прочитайте все инструкции по использованию и маркировку
изделия. Изделие должно использоваться только по назначению и в
соответствии с данными инструкциями. Соблюдайте все указания и
предостережеш 1я, содержащиеся в данной инструкции. Несоблюдение этого
требования может привести к осложнениям.
• Весь медицинский персонал несет ответственность за использование
8
Carefully read ail instructions for use and product labelling. The device shall
only be applied for its intended use and in accordance w'ith these instructions.
Observe all cautions and warnings throughout these instructions. Failure to do
so may result in complications.
• All medical staff is responsible for using the appropriate technique and
deciding on the indication for use of this device based on own
--- стр. 10 ---
соответствующей техники и принятие решения о показаниях к
использованию данного изделия на основе собственного опыта,
профессиональной подготовки и медицинского заключения. Врач
должен быть обучен правильному использованию изделия
Федеральный закон (США) запрещает продажу данного изделия
врачом или по его предписанию
Все компоненты тотального эндопротезирования тазобедренного
сустава предназначены только для одноразового использования
Не используйте изделие, если есть какие-либо признаки нарушения
стерильности упаковки
По завершении процедуры утилизируйте изделие и его компоненты,
если таковые имеются, в соответствии с официальными и местными
нормативными рекомендациями по утилизации биоопасных
медицинских отходов.
Ослабление или перелом ножки, особенно ножек меньшего размера,
чаще всего происходит у молодых, физически активных и/или
тяжелых пациентов.
Не стерилизуйте повторно.
Избегайте надрезов, царапин или ударов по протезу. Не используйте
какой-либо компонент, если повреждение обнарчжено или возникло
во время процедуры.
Неправильный выбор, размещение, позиционирование или фиксация
компонента протеза могут привести к повышению нагрузки на
компоненты, сокрандая срок службы протезных имплантатов.
Не вбивайте ножку в бедренный канал после сборки компонентов.
Дальнейшее вдавливание может повредить головку феморальную
или коническое крепление.
Не собирайте сопрягаемые компоненты, не чбедившись. что
поверхности свободны от крови или мусора. На: 1ичие загрязнений и
влаги может привести к неправильной посадке ко.мпонентов.
последующей разборке сопряженных компонентов или перелому
имплантата.
Повторная сборка/разборка модульных компонентов может
нарх'ши'гь критическое блокирующее дейсгвие конусов Морзе.
experience, training and medical judgment. The doctor must be trained
in the proper use of the device
Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician
All components of the Total Hip Replacement are for single use only
Do not use the device if there is any indication that the sterility of the
device has been compromised
On completion of the procedure, dispose-off the device and its
components, if any, as per institutional and local regulatory guidelines
for bio-hazardous medical waste disposal.
Stem loosening or fracture, particularly of smaller sized stems, is most
likely to occur in patients who are young, physically active and/or
heavy.
Do not resterilize.
Avoid notching, scratching, or striking the prosthesis. Do not use any
component if damage is found or caused during setup or implantation.
Improper component selection, placement, positioning, or fixation
may result in unusual stress conditions, reducing the service life of the
prosthetic implants.
Do not impact stem into the femoral canal after the components are
assembled. Further impaction could damage the head component or
taper attachment.
Do not assemble mating components w ithout ensuring that the surfaces
are free from blood or debris. Failure to ensure that mating surfaces are
clean and dry could result in inadequate seating of the components,
subsequent disassembly of the mated components, or fracture of the
implant.
Repeated assembly/disassembly of modular components could
compromise the critical locking action of the Morse-style tapers. Use
the trial components during trial reductions. Change the components
onl> when clinical!)' necessary.
Total hip arthroplasty may be considered for younger patients if, in the
opinion of the surgeon, an unequivocal indication for hip replacement
outweighs the risks associated with the age ofthe patient and if limited
--- стр. 11 ---
Используйте примерочные компоненты во время пробньЕх
репозиций. Меняйте компоненты только при клинической
необходимости.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава может
рассматриваться для молодых пациентов, если, по мнению хирурга,
однозначное показание к замене тазобедренного сустава
перевешивает риски, связанные с возрастом пациента, и если могут
быть обеспечены ограниченные требования относительно
активности и нагрузки на тазобедренный сустав. Это включает в себя
пациентов с множественным поражением суставов, для которь[х
увеличение подвижности тазобедренного сустава может привести к
ожиданию значительного улучшения качества их жизни.
___________
demands regarding activity and hip joint loading can be assured. This
includes severely crippled patients with multiple joint involvement for
whom a gain in hip mobility may lead to an expectation of significant
improvement in the quality of their lives.
Описание изделия Description of device
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава -это хирургическая
процедура, при которой пораженные хрящи и кости тазобедренного сустава
хирургическим путем заменяются искусственными материалами.
Нормальный тазобедренный сустав представляет собой шаровидное
сочленение. Суставная впадина - это "чашеобразный" компонент таза,
называемый вертлужной впадиной. Шейка является головкой бедренной
кости. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава включает
хирургическое удаление пораженных шейки и впадины и замену их
металлическим (или керамическим) шаром и стержнем, вставляемыми в
бедренную кость, и искусственной пластиковой (или керамической)
чашечной впадиной. Металлический искусственный шарик и стержень
называются "бедренным протезом", а пластиковая чашечка - "вертлужным
протезом". После установки протеза в центральную часть бедренной кости
он фиксируется с помонн>ю костного цемента, называемого
метилметакрила'гом. В качестве альтернативы используется "бесцементный"
протез с микроскопическими порами, которые обеспечивают врастание
кости из норма-пышй бедренной кости в ножку протеза. Считаезся. что этот
"бесцементный" протез более долговечен и особенно подходит для молодых
пациентов. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава также
называется тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
______
А total hip replacement is a surgical procedure whereby the diseased cartilage
and bone of the hip joint is surgically replaced with artificial materials. The
normal hip joint is a ball and socket joint. The socket is a "cup-shaped"
component of the pelvis called the acetabulum. The ball is the head of the
thighbone (femur). Total hip joint replacement involves surgical removal of the
diseased ball and socket and replacing them with a metal (or ceramic) ball and
stem inserted into the femur bone and an artificial plastic (or ceramic) cup
socket. The metallic artificial ball and stem are referred to as the "femoral
prosthesis" and the plastic cup socket is the "acetabular prosthesis." Upon
inserting the prosthesis into the central core of the femur, it is fixed with a bony
cement called methyl methacrylate. Alternatively, a "cement less" prosthesis is
used that has microscopic pores which allow bony ingrowth from the normal
femur into the prosthesis stem. This "cement less" hip is felt to have a longer
duration and is considered especiall} for younger patients. Total hip
reidacement is also referred to as total hip arthroplast>.
Ф унки попал ьпое назначен пе Functionality
10
--- стр. 12 ---
Ножка нецементируемая с покрытием
из гидроксиапатита Signature,
размеры: О, 1,2, 3, 4, 5. 6, 7, 8;
Ножка ревизионная длинная с
покрытием ионами серебра и
шероховатой поверхностью Signature,
размеры (диаметр х длина); 12x200,
12x245, 13x200, 13x245, 14x200,
14x245, 14x275, 14x305. 15x200,
15x245, 15x275, 15x305, 16x200,
16x245, 16x275, 16x305, 17x200,
17x245, 17x275, 17x305, 18x200,
18x245, 18x275, 18x305, 19x200,
19x245, 19x275, 19x305, 20x200,
20x245, 20x275, 20x305, 21 х200,
21x245,21x275,21x305:
Ножка ревизионная длинная с
шероховатой поверхностью Signature,
размеры (диаметр х длина): 12x200,
12x245, 13x200, 13x245, 14x200,
14x245. 14x275, 14x305. 15x200,
15x245. 15x275, 15x305. 16x200,
16x245, 16x275, 16x305, 17x200,
17x245, 17x275, 17x305. 18x200,
18x245, 18x275, 18x305, 19x200,
19x245. 19x275, 19x305.20x200,
20x245, 20x275, 20x305. 21x200.
21x245.21x275, 21x305;
Изделие используется для
замены шейки проксимального
отдела бедренной кости во время
ревизии тотального эндопротеза
тазобедренного сустава обычно в
связи с его износом.
Signature Uncemented Stem, sizes: Device is used to implanted into a
0, 1,2,3, 4, 5, 6, 7, 8; prepared cavity within the femoral
Signature Long Revision Stem with bone, serving as the connecting
Ag coatin g and corundum blasting. component between the femur and
sizes: 12xL200, 12xL245, 13xL200, the acetabulum. It is designed to
13xL245, 14xL200, 14xL245, replicate the anatomical shape of the
14xL275, 14xL305, 15xL200, natural femur, including its length,
15xL245, 15xL275, 15xL305. head offset, and neck length.
16xL200, 16xL245, 16xL275,
16xL305, 17xL200, 17xL245,
17x275, 17xL305, 18xL200.
18xL245, 18xL275, 18xL305,
19xL200, 19xL245, 19xL275,
19xL305. 20xL200, 20xL245,
20xL275, 20xL305, 21xL200,
21xL245, 21xL275, 21xL305;
Signature Long Revision Stem with
corundum blasting, sizes: 12xL200,
12xL245. 13xL200, 13xL245,
14xL200, 14xL245, 14xL275.
14xL305, l5xL200, 15xL245.
15xL275, 15xL305, 16xL200,
16xL245, 16xL275, 16xL305,
17xL200, 17xL245, 17x275,
17xL305. 18xL20G, l8xL245,
18xL275, 18xL305, 19xL200,
19xL245, 19xL275, 19xL305.
20xL200, 20xL245, 20xL275,
20xL305. 21xL200, 21xL245.
21xL275, 21xL305;
--- стр. 13 ---
Чашка ацетабулярная с титановым
напылением Signature, диаметр (мм):
44, 46, 48,50, 52, 54,56,58. 60:
Чашка ацетабулярная с двойной
мобильностью с титановым
напылением Signature DUO, диаметр
(мм): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56. 58, 60,
62;
Чашка ацетабулярная Signature NX,
диаметр (мм): 44, 46, 48, 50, 52, 54. 56.
58,60,62,64;
Чашка ацетабулярная многодырчатая
Signature NX, диаметр (мм): 44, 46, 48,
50" 52. 54,56,58, 60, 62, 64; __________
Головка феморальная Signature,
размерьг Small (-2,5 мм), диаметр 22,2
мм: Medium (0 мм), диаметр 22,2 мм;
I.arge (+2.5 мм), диаметр 22,2 мм:
Small (-4 мм), диаметр 28 мм: Medium
(0 мм), диаметр 28 мм; Large (+4 мм),
диамет'р 28 мм; Extra Large (+8 мм),
диаметр 28 мм; Small (-4 мм), диаметр
32 мм; Medium (0 мм), диаметр 32 мм;
Large (+4 мм), диаметр 32 мм: Extra
l.arge (+8 мм), диаметр 32 мм: Small (-
4 мм), диаметр 36 мм; Medium (0 мм),
диаметр 36 мм; Large (+4 мм),
диамегр 36 мм; Extra Large (+8 мм),
диаметр 36 мм;_____________________
Головка феморальная Biolox Delta
керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 28 мм, 32 мм. 36 мм:
Medium, диаметр: 28 мм, 32 мм. 36
мм: Large, диаметр: 28 мм, 32 мм. 36
мм:
Изделие используется для
замены или восстановления
вертлужной впадины.
Изделие используется для
замены поврежденной в
результате травмы или
заболевания головки бедренной
кости с металлической внешней
поверхностью.
Изделие используется для
замены головки бедренной
кости. поврежденной в
результаге заболевания или
травмы, с керамической внеи]ней
поверхностью.
Signature Acetabular Cup, diameter
(mm): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58.
60;
Signature Dual Mobility Cup,
diameter (mm): 44, 46, 48, 50, 52,
54,56,58, 60, 62;
Signature NX Acetabular, diameter
(inm): 44, 46, 48, 50. 52, 54, 56, 58,
60, 62, 64;
Signature NX Multihole Acetabular
Cup, diameter (mm): 44, 46, 48, 50,
52, 54,56,58, 60, 62, 64:
Device is used for replace or repair
the acetabulum.
Signature Femoral Head, sizes:
Small (-2,5 mm) 22,2 mm, Medium
(0 mm) 22,2 mm; Large (+2,5 mm)
22,2 mm; Small (-4 mm) 28 mm;
Medium (0 mm) 28 mm; Large (+4
mm) 28 mm; Small (-4 mm) 32 mm;
Medium (0 mm) 32 mm; Large (+4
mm) 32 mm; Small (-4 mm) 36 mm;
Medium (0 mm) 36 mm: Large (+4
mm) 36 mm;
Device is used for a diseased or
injured femoral head that has an outer
surface made of metal.
Signature Ceramic Femoral Head,
sizes: Small, diameter: 28 mm, 32
mm. 36 mm. Medium, diameter: 28
mm, 32 mm. 36 mm, Large,
diameter: 28 mm. 32 mm, 36 mm;
Device is used for a for a diseased or
injured femoral head that has an outer
surface made of ceramic.
Signature Acetabular, sizes: 44/28.
46/28, 48/28, 48.G2. 50/32, 52/36,
54/36. 56/36. 58/36. 60/36;
Signature DUO Poly Insert,
diameter: 44/22.2 и 46/22.2, 48/28 и
50/28. 52/28 и 54/28, 56/28 и 58/28.
60/28 и 62/28:
Device is used for inserted into an
acetabular shell prosthesis to provide
the ailiculating surface with a
femoral head prosthesis as part of a
total hip arthroplasty (THA)
Signature Bone Screw D. sizes: 1 Device is used for internal
12
--- стр. 14 ---
Вкладыш ацетабулярный Signature,
размеры: 44/28, 46/28. 48/28^48/32.
50/32, 52/36. 54/36, 56/36, 58/36, 60/36;
Вкладыш двойной мобильности
Signature DUO, размеры; 44/22,2 и
46/22,2; 48/28 и 50/28; 52/28 и 54/28;
56/28 и 58/28; 60/28 и 62/28;
Изделие используется для
обеспечения сочлененной
поверхности с протезом головки
бедренной кости при тотальной
артропластике тазобедренного
сустава.
Винт костный D Signature, размеры; 1
(диаметр 6.5 мм, длина 20 мм), 2
(диаметр 6,5 мм, длина 30 мм), 3
(диаметр 6.5 мм. длина 40 мм), 4
(диаметр 6,5 мм, длина 50 мм), 5
(диаметр 6,5 мм, длина 25 мм), 6
(диаметр 6,5 мм, длина 35 мм);
Изделие используется совместно
с Чашкой ацетабулярной.
Винты сжимают чашку и
закрывают любой зазор. Винты
используются при остеопорозе
костей и при недостаточности
костной ткани.
(diameter 6,5, length 20 mm), 2
(diameter 6,5, length 30 mm), 3
(diameter 6,5, length 40 mm), 4
(diameter 6,5, length 50 mm), 5
(diameter 6,5, length 25 mm), 6
(diameter 6,5, length 35 mm): ______
orthopaedic fracture fixation by
being screwed into bone to hold
plates or nails to bone or to provide
direct interfragmentary stabilization
of bone, or it may fasten soft tissue to
bone.
И звлечение имплантата Removing the implant
При извлечении и медицинского изделия придерживайтесь рекомендациям
ИСО 12891-1 «Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1.
Извлечение и порядок обращения» и вн>тренним процедурам больницы
When retrieving the medical device, follow the recommendations of ISO
12891-1 "Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and
handling'* and the hospitafs internal procedures. _________________________
И нформация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского
изделия, порядке действий при нарушении стерильной упаковки ________
Information on cleaning, disinfection and sterilization of a medical device,
the procedure in case of package appears damaged ___________________________
Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Signature. Ыожка
ревизионная длинная с покрытием ионами серебра и шероховатой
поверхностью Signature. Ножка ревизионная длинная с шероховатой
поверхностью Signature. Чашка ацетаб}лярная с титановым напылением
Signature. Чашка ацетабулярная с двойной мобильностью с титановым
напылением Signature DUO, ‘-1ашка ацетабулярная Signature NX, 4aiuKa
ацетабулярная многодырчатая Signature NX. Головка феморальная Signature.
Головка феморгшьная Biolox Delta керамическая Signature. Винт костный D
Signature стерилизуются гамма-облучением и поставляются стерильными.
Вкладыш ацетабулярный Signature. Вкладыш двойной мобильности
Signature DUO стерилизуются этиленоксидом и поставляются стерильными.
Медицинские изделия не подлежат очистке и дезинфекции.
_____________
Signature Uncemented Stem. Signature Long Revision Stem coated with Ag
and corundum blasting. Signature Long Revision Stem with corundum
blasting. Signature Acetabular Cup, Signature Dual Mobility Cup, Signature
NX Acetabular Cup, Signature NX Multihole Acetabular Cup, Signature
Femoral Head, Signature Ceramic Femoral Head are sterilized by gamma
irradiation and supplied sterile.
Signature Acetabular Liner. Signature DUO Po\y insert are sterilized with
ethylene oxide and supplied sterile.
Medical products cannot be cleaned or disinfected.
Те.чпическос обслл/киванне M aintenance
Неприменимо. Not applicable.
--- стр. 15 ---
Информация об МРТ-совместимостп MRI Compatibility
Ортопедические имплантаты производства компании Biorad Medisys
классифицируются как неактивные имплантируемые медицинские изделия
(PIMD) и являются неферромагнитными
материалами.
Изделия проходят испытания в соответствии со стандартом ASTM F 2503
«Стандартная практика маркировки медицинских устройств и других
предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса».
Доклинические испытания показали, что имплантат/изделие является МР-
условно безопасным. Пациенту с таким имплантатом/изделием можно
безопасно выполнить МРТ сразу после имплантации при следующих
условиях:
• статическое магнитное поле не более 3 Тесла;
• максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс/см
(возможно применение более высокого значения пространственного
градиента магнитного поля при правильном расчеге);
• максимальная зарегистрированная системой МРТ усредненная по всему
телу удельная поглощаемая мощность (SAR) 2 Вт/кг в течение 15 минут
сканирования (на последовательность импульсов).
Нагрев при МРТ.
В ходе доклинических испытаний температура имплантата/изделия
повышалась iio 6.0 градусов Цельсия при применении системы МРТ 3 Тесла
с усредненной по всему телу
уделы[ой поглощаемой мощностью (SAR) 2 Вт/кг в течен[Щ 15 мин>а' (на
последовательность импульсов) сканирования.
Артефакт.
Качество МР Г изображения может быть снижено, если сканируемая область
находится в гой же области или относительно близко к имплантату/ изделию.
В некоторых случаях может быть указан размер артефакта относительно
размера имплантата или изделия.
Внимание: при необходимости следует обраттся к производителю
имплантата/изделия для получения дополнительной информации. _________
Biorad Medisys's orthopedic implants are classified in the Passive
Implantable Medical Device Category (PIMDs) and are non-ferromagnetic
materials.
As per the standard ASTM F 2503 Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
the products are tested.
Non-clinical testing dem onstrated that the implant/device is M R
Conditional. A patient with this implant/device can be scanned safely
immediately after placement under the following conditions:
• Static magnetic field of 3-Tesla or less.
• Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm (a higher value
for the spatial gradient magnetic field may apply if properly calculated).
• Maximum MR system reported whole-body-averaged specific absorption
rate (SAR) of2-W/kg for 15 minutes of scanning (per pulse sequence).
M RI-Related Heating:
In non-clinical testing, the implant/device produced a temperature rise of less
than or equal to 6.0 degrees C using an MR system reported, whole body
averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15-minutes (per pulse
sequence) of scanning in a 3-Tesla MR system.
Artifact:
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact
same area or relatively close to the position of the implant/device. In some
cases, the artifact size relative to the size of the implant or device may be
indicated. Attention: Contact the manufacturer of this implant/device for further
information, as needed.
Описание и р т 1ад. 1еж нос 1ей, медпцииски.ч изде.шй ii.iii изделии, ие
HBjjaKuuii.vca .медииииски.ми, но иредуою треииы х для исиользоеишия в
комбинации с заявленны м медицинским изделием
Кс) accessories, medical devices or non-medical devices, to be used in
combination with medical device submitted for registration
14
--- стр. 16 ---
Для установки данных изделий требуется использование одобренных для
этого инструментов и примерочных компонентов:
- Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава Biorad в
вариантах исполнения (в процессе регистрации);
- Набор инструментов для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Biorad в вариантах исполнения (в процессе регистрации);
Эндопротез тазобедренного сустава Avatar для тотального
эндопротезирования в вариантах исполнения (в процессе регистрации);
Для выбора используемых инструментов и примерочных компонентов врач
должен принять в расчет клинический случай, анатомию и состояние
пациента, рекомендации согласно используемой хирургической технике
The installation of these products requires the use of approved instruments and
fitting components:
- Bio rad hip replacement tools in various versions (in the process of
registration);
- A set of tools for installing Bio rad hip replacements in various versions
(during registration);
- Hip replacement Avatar in various versions (during registration);
To select the instruments and fitting components to be used, the physician must
take into account the clinical case, the anatomy and condition of the patient, and
the recommendations according to the surgical technique used.
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского
изделия
Inform ation about the medicines included in the medical device
Неприменимо Not applicable
Сведения о материалах жнвотного/человеческого происхождения Information about materials of aiiimal/hum an origin
Неприменимо Not applicable
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие предназначено для использования во
внутре 1зней среде организма при температуре от +32 до +42 °С.
N4edical Device is intended to be used in the body's internal environment
at temperatures from +32 to +42°C.
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions
Хранить медицинское изделие в тёмном, сухом, прохладном месте при
температуре от +5 до +35°С и относительной влажности не более 65%.
Избегать солнечного света.
Транспортировать медицинское изделию при температуре от -30 до
+60°С и относительной влажности не более 65%.
Store the Total Knee Replacement at a dark, dry, cool place at
temperatures fi'om +5 to +35°C and relative humidity less than 65%.
Avoid extended exposure light.
Transport the medical product at a temperature from -30 to +60°C and a
relative humidity less than 65%.
Состав упаковки Package contents
В комплект поставки входит стерильное .медицинское изделие одного
варианта исполнения (один из размеров/диаметров) в количестве 1
HIT., инструкция по применению в количестве 1 шг. и этикетка
пациента в количестве 6 шт.
The package contents includes one sterile medical product of one version
(one of the sizes/diameters) in the amount of 1 piece, instructions for use
in the amount of 1 piece and a patient label amount of 6 pieces.
Срок годности / срок эксплуатации Shelflife/Service life
Срок годности составляет 5 лет (указан на этикетке с указанием срока
годности и даты использования). Храните изделие в темном. с\хом и
Tiie shelf life of Medical device is 5 years (Indicated on product label with the
following use-by symbol and date). Store the Medical device at a dark. dry. cool
15
--- стр. 17 ---
прохладном месте. Избегайте длительного воздействия света.
Срок службы составляет 10 лет.
place. Avoid extended exposure light.
Life lime of Medical device is 10 years.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
The procedure for recycling and disposal of a medical device
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими
жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применимым
национальным законодательным нормам.
Неиспользованные изделия (изделия, не имевшие контакт с кровью и/или с
биологическими жидкостями), вт.ч. с истекшим сроком годности, относится
к классу А классификации медицинских отходов и подлежат утилизации
и/или уничтожению согласно применимым национальным законодательным
нормам. (СанПиН 2.1.3684-21)
Products coming into contact with blood and/or biological fluids are class В
medical devices under medical wastes classification and may be recycled and /
or disposed in accordance with applicable national regulations.
Unused products (not having contact with blood and/or biological fluids),
including those with expired shelf life, belong to class A medical devices under
medical waste classification and may be recycled and/or disposed in accordance
with applicable national regulations. (SanPiN 2.1.3684-21)
Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского
изделия
List of standards applied by the m anufacturer of the medical dev ice
ISO 13485. BS EN ISO 14971. ISO 15223-1, BS EN 556-1, EN ISO 10993-1. ISO 10993-3, ISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-10. ISO 10993-11,
ISO 10993-12. ISO 11607-1. ISO 11607-2, BS EN 868-5. ISO 7206-4. ISO 7206-6, ISO 7206-10. ISO 21535.
Гарантийны е обязательства W arranty
Компания Biorad Medisys Pvt. Ltd.гарантирует, что при изготовлении
данного изделия была применена разумная осторожность и что это изделие
соответствует показаниям, указанным в данной инструкции по примене}шю.
Biorad Medisys Pvt. Ltd. warrants that reasonable care has been used in the
manufacture of this device and that this device is suitable for the indication(s)
expressly specified in these instructions for use.
Компания Biorad Medisys Pvt. Ltd.гарантирует покупателю или любой
последующей стороне, что этот продукт не будет иметь дефектов в течение
одного года с даты его покупки. Единственной ответственностью Biorad
Medisys Pvt. Ltd. за любой дефект или нарушение гарантии является замена
дефектного товара. Ни в коем случае Biorad Medisys Pvt. Ltd. не несет
ответственности за особые или косвенные убьг 1ки или убьп ки. возниклиие в
результате использования продукта.
Biorad Medisys P\ t. I.td.warrants to the purchaser or any subsequent parly hat
this product shall be free from defects for a period of one year from the date of
its purchase. Biorad Medisys Pvt. Ltd. sole liability for any defect or breach of
warranty shall be replacement of the defective product. In no event shall
Biorad Medisys Pvt. Ltd.be liable for special or consequential damages or
losses arising from the use of the product.
Настоящая ограниченная гарантия не распространяется на случаи
злоупотребления, неправильного использования или неправильного
хранения дашюго изделия покупателем или любой третьей стороной.
Настоящая гарантия прекращается вдень истечения срока действия данного
I'his limited warranty does not apply to the extent of any abuse or misuse of or
lailure to properly store, this device by the purchaser or any third party, d'his
warranty shall terminate on the expiration date for this device.
--- стр. 18 ---
изделия.
Рекла 1чация Reclamation
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с
эксплуатацией, техническим обслуживанием, качеством и соответствием
изделий нормативным требованиям на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Ком Спан» (ООО «Ком
Спан»)
Юридический адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ,
д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
Контактный телефон: +7 (495) 434-45-06
Адрес электронной почты: komspan@gmail.com ________________________
Contact information for questions related to operation, maintenance, quality and
compliance of medical devices with regulatory requirements in the Russian
Federation:
Limited Liability Company "Kom Span" (LLC "Kom Span")
Legal address: 115035, Moscow, nab. Kosmodamianskaya, house 40-42, build.
3, floor 1, premises XVII, room 1, office 2
Phone number: +7 (495) 434-45-06
E-mail address:
komspan@gmail.com
Расш ифровка символов, применяемых при маркировке медицинского
изделия
Explanation of symbols used in labelling the medical device
Символ / Symbol Описание Description
ш1
Изготовитель Manufacturer
w l 1
Дата изготовления Date of manufacture
LOT Код партии Lot number
REF
Номер по каталогу Reference number
Использовать до Use-by date
I
Температурный диапазон Temperature range
Нс стерилизовать повторно Do not resterilize
17
--- стр. 19 ---
Запрет на повторное применение Do not re-use
-
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Do not use if package is damaged and refer to the instructions
for use
STERILE 1 EO Стерилизация оксидом этилена Sterilized using ethylene oxide
STERILE 1 R Радиационная стерилизация Sterilized using irradiation
О
Система с одинарным стерильным барьером Single sterile barrier system
DS
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
Refer to the instructions for use or the electronic instructions for
use
A
Осторожно Caution
8c ONLY Изделие разрешено продавать только врачам (имеющим
лицензию) или по рецепту врача
Device to sale by or on the order of a physician.
M D
Медицинское изделие Medical device
EC REP, Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Authorized representative in the European community
Qty. Количество изделий в упаковке Number of products in the product packaging
Не допускать воздействия солнечного света Keep away from sunlight
f
Не допускать воздействия влаги Keep dry
Знак соответствия директивам ЕС Conformity mark to EIJ directives
18
--- стр. 20 ---
О сновные технические и функциональны е характеристики M ain technical and functional characteristics
Н ож ка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Signature / Sig nature Uncemented Stem
А В:
J — 1-
Размер (Size) A, M M (mm)B, MM (mm) C, M M (mm)D, MM (mm) E, MM (mm) F, MM (mm) Масса, r
(Weight, g)
0 135.0±1 1 15,8±1 55,3±0.3 38,5±0,3 3I,0±0,2 2!,1±0,3 73.37±7
1 149,9±1 130,5±1 55,7±0,3 38,5±0,3 31,0±0,2 21,1±0,3 83.76±8
2 159,48±1 140,3±1 57,0±0,3 38,5±0,3 33,5±0,2 23,0±0,3 92.00±9
3 164,8±] I45,6±] 56,0±0.3 38,5±0,3 33,3±0,2 21,1±0,3 111.70±ll
4 169,4±I 150,4±1 60,3±0,3 38,5±0,3 33,6±0,2 20,7±0,3 126.24±13
5 173,6±1 154,4±l 6I.5±0.3 38,5±0,3 34,4±0,2 24,1±0,3 I38.06±14
6 I79,4±l 160,5il 62.5±0.3 38,5±0,3 35,I±0,2 22,0±0,3 I49.18±15
7 184,3±1 165,4±1 64,0±0.3 38,5±0,3 34,4±0,2 22,1 ±0,3 163.69±16
8 189,5±1 170,5±1 66,2±0.3 38,5±0,3 33,2±0,2 19,0±0,3 181.74±18
Шероховатость поверхности- не более 0,4 мкм/ The surface roughness is Ra no greater than 0.4 pm.
Но'Лчка ревизионная длинная с нокрьписм нонами серебра и шероховагон повер\пос 11 »ю Signature / Signature Long Revision Stem with Ag
coating and corundum blasting
Размер (Size) A, M M (mm)B, M M (mm)C, M M (mm)D, M M (mm) E, M M (nini) Масса, г (Weight, g)
12x200 207,5±1 54,04±0.1 4.39±0ве. 1 42±0.25 56,6±0.15 1(Ю.84±10
12x245 252,5±l 54.04±0,1 4.39±0J 42±0.25 56,6±0.15 I24.34±12
13x200 207.5±1 54.04±0.1 4.39±0.1 42±0,25 56,6±0.15 1 35,.^8±14
13x245 252.5±1 54.04±0.l 4,39+0.1 42±0,25 56,6±0.15 1 1 1 J()±l 1
14x200 207.5±1 57,45±0-l 4.39±0.1 42±0.25 59,4±0.15 126.S2±13
14x245 252.5±1 58.03±0.1 4.39±0J 42±0,25 59.4±0.15 16(l.f)2±!6
14x275 282.5±1 58.04±0.1 4.39±0.1 42±0.25 59.4±0.15 1S5-2I±I9
14x305 312.55±l 58,0±0.1 4,39±0.1 42±0,25 59,4±0,!5 206.58±21
15x200 207-5±l 57.45±0.1 4.39±0,1 42±0-25 59.4±0J5 136.85±I4
19
--- стр. 21 ---
в 15x245 252,5±1 58-04±0,l 4,39±0,1 42±0,25 59,4±0,15 17I.52±17
15x275 282,5±1 58,04±0,1 4,39±0,1 42±0,25 59,4±0,15 193,99±!9
15x305 312,55±1 58,1±0,1 4,39±0,1 42±0,25 59,4±0,15 222,07±22
16x200 207,5±1 58,04±0,1 4,39±0,1 42±0,25 59,4±0,15 148,47±15
16x245 252,5±1 58,04±0.l 4,39±0,1 42±0,25 59,4±0,15 I82,88±I8
16x275 282,5±1 58,04±0,1 4,39±0,1 42±0,25 59,4±0,15 203,71±20
16x305 312,55±1 57,7±0,1 4,39±0,1 42±0,25 59,4±0,15 224,61 ±23
17x200 207,5±1 58,04±0,1 4,39±0,I 42±0,25 59,4±0,15 I57,06±16
17x245 252,5±I 58,04±0,1 4,39±0,1 42±0,25 59.4±0,15 189,59±I9
17x275 282,5±1 58,04±0.t 4,39±0,1 42±0,25 59,4±0,15 210,85+21
17x305 312,55±1 57.7±0,1 4,39±0,1 42±0,25 59.4±0,15 232,16±23
18x200 207.5±1 61.45±0,1 4,39±0,1 42±0,25 62,2±0,15 179,05+18
18x245 252,5±1 62,04±0,1 4,39±0,1 42±0,25 62,2±0,15 226,09±23
18x275 282,5±1 62,04±0.1 4,39±0,1 42±0,25 62,2±0,15 261,25+26
18x305 312,55±1 62.2±0.1 4,39±0,1 42±0,25 62,2±0,15 302,48+30
19x200 207,5±1 61.95±0.1 4,39±0,1 42±0,25 62.2±0,15 182,53+18
19x245 252,5±1 62,04±0,1 4,39±0,1 42±0,25 62.2±0.15 231,76+23
19x275 282,5±1 62.04±0,1 4,39±0,1 42±0,25 62,2±0.15 260.5+26
19x305 312.55±1 61,7±0,1 4,39±0.1 42±0,25 62.2±0.15 288,33+29
20x200 207,5±1 62,04±0,1 4,39±0.1 42±0,25 62.2±0.15 193.03+19
20x245 252,5±1 62,04±0.1 4,39±0.1 42±0.25 62,2±0.15 240,62+24
20x275 282,5±1 62,04±0.1 4.39±0,1 42±0,25 62,2±0.15 270,92+27
20x305 312,55±! 61.7±0.1 4,39±0,1 42±0,25 62,2i0.15 300,61+30
21x200 207.5+1 62.04±0,1 4.39±0.1 42±0,25 62.2±0,15 208,87+21
21x245 252,5±1 62.04±0,1 4.39±0,1 42+0,25 62.2±0,15 254.99+26
21x275 282.5±1 10 62,04±0.1 4,39±0.1 42±0,25 62.2±0.I5 286.77+29
21x305 312.55±1 61,7±0.1 4,39±0,1 42x0.25 62,2±0,15 208.87+21
Шероховатость поверхности- не более 0,4 мкм/ The surface roughness is Ra no gi'eater than 0.4 um.
Но/кка реви ию ииая д л т ш а я с шероховатом поверхиосг 1>ю Signature / Signature Long Revision Stem with corundum blasting
Размер (Size) A, MM (rnm) 13, Л1М (mm) C, MM (mm) 1), MM (nim) E. MM (mm) Масса, г (Weight, g)
12x200 207,5±1 54.04x0,1 4,39+0.1 42+0.25 56.6+0,15 100.84+10
12x245 252,5+1 54.04+0.1 4,39+0.1 42+0.25 56.6+0,15 124.34+12
13x200 207.5+1 54,04+0.1 4,39+0.1 42+0,25 56.6+0,15 135,38+14
13x245 252.5x1 54.04+0.1 4,39+0.1 42+0.25 56.6+0.15 111.3+11
14x200 207.5±1 57.45+0.1 4.39+0.1 42+0.25 59,4+0.15 126.82+13
14x245 252,5x1 58.03+0.1 4.39+0.1 42+0.25 59.4x0.15 160.62+16
20
--- стр. 25 ---
Размер (Size) A, MM (mm) B, MM (mm) C, MM (mm) Масса, г (Weight, g)
44 44±0,25 42,60±0,1 2 3 ,2 0 i^0 29.^4
46 46±0,25 44,60±0,1 24,20iHl ’ f) 32.35±5
48 48±0,25 46,60±0.1 25,20n“'“= 36.18+5
50 50±0,25 48,6±0,1 26,20^“'°^ 40.25+6
52 52±0,25 50,60±0.1 2 1 ,2 ^ ’ n 43.55+6
54 54±0,25 52,60±0.1
+0,05
28,20—^ 48.12+7
56 56±0,25 54,60±0,l 9+0.05
0 52.91+7
58 58±0,25 56.60±OJ 30 2+0,05
0 57.65+8
60 60±0,25 58,60±0.1 31,20^0 62.94+9
62 62±0,25 60,60±0J 32,20^0 70.65+10
64 64±0,25 62,20i0.1
+0,05
33,20—— 76.33+11
Для всех размеров / For all sizes:
D, M M (mm): I4±0,25
E, M M (mm): 3,50±0.1
F, M M (mm): 2,50±0,1
G, >iM (mm): 2,5±0,05
И, M M (mm): 6,50±0,05
1, М Л1 (mm): 8,40±0,05
Значение шероховатости поверхности Чашки составляет Ra не более 0,8 мкм/ The surface roughness is Ra no
greater than 0.8 pm
1’оловка феморальная Signature/ Signature Femoral Head
24
--- стр. 26 ---
в
D
Размер (Size) Диаметр, мм
Diameter, mm
A, MM (mm) B, MM (mm) C, MM (mm) D, MM (mm) E, MM (mm) Масса, г
(Weight, g)
Small (-2,5 мм (mm) 22.2—-0,2 15,76+0,2 18,84+0,1 13,87+0,2 12,47+0,2 15,0+0,2 29.13+3
Medium (0 мм (mm) 22.2—-0,2 14.35+0.2 19,49+0,1 13,56+0,2 12,47+0,2 11,7+0,2 30.83+3
Large (+2,5 мм (mm) 22.2—-0,2 18,1+0,2 24,8+0,1 13,6+0,2 12,47+0,2 12,8+0,2 34.44+3
Small (-4 MM (mm) 28^-0,2 18,1+0,2 24,8+0,1 14,4+0,2 12,47+0,2 17,8+0,2 70.98+7
Medium (0 мм (mm) 28—-0,2 18.1+0,2 24.80+0,10 14,0+0,2 12,40+0,2 16,80+0,2 76,59+8
Large (+4 мм (mm) 28—-0,2 18.1+0,2 24,80+0,10 13,6+0,2 12,40+0,2 12,80+0,10 81.88+8
Extra Large (+8 мм (mm) 28^-0,2 18,1+0,2 29.00+0,10 14,2+0,2 12,45+0,2 13,00+0,10 86.5+9
Small (-4 MM (mm) 32^-0,2 20,8+0,2 28,29+0,10 14,5+0,2 12,4+0,2 22,28+0,10 116.45+12
Medium (0 мм (mm) 32—-0,2 20.5+0,2 28,29+0,10 14,1+0,2 12,4+0,2 18,28+0,10 122.17+12
Large (+4 мм (mm) 32^-0,2 20,8+0,2 28,3+0,10 13,7+0.2 12,4+0.2 14,28+0,10 127.58+13
Extra Large (+8 мм (mm) 3~> ° “-0,2 20.8+0.2 31,00+0,10 14,7+0.2 12,45+0.2 13,00+0.10 132.0+13
Small (-4 MM (mm) 3 ^ _ o _
^-0,2 23.4+0,2 31,81+0,10 14,7+0,2 12,4+0,2 23,79+0,10 175.41 + 18
Medium (0 мм (mm) 0jb-----0.2 23.4+0.2 31,78+0,10 14,3+0.2 12,4+0,2 19,79+0,10 181.14+18
Large (+4 мм (mm)
-0.2 23,4+0,2 31.81+0,10 13,9+0,2 12,4+0,2 I5.75±0,I0 186.82+19
Extra Large (+8 мм (mm) 36-^-0,2 23.4i0,2 33.00+0,10 14.7+0,2 12,45+0,2 13,00+0,10 190.1 + 19
Значение шероховатости поверхности составляет Ra не более 0.1 мкм/ The surface roughness is Ra no greater than 0.1 pm
Отклонение от сферичности суставноП поверхности 10 не более мкм/ The departure from sphericity no greater than 10 pm
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature / Signature Ceramic Femoral Head
--- стр. 27 ---
- '• . V /X'. Ч
V
Размер
(Size)
A, MM
(mm)
B, M M
(mm)
C, M M
(mm)
D, M M
(mm)
E ,M M
(mm)
F, MM
(mm)
G, MM
(mm)
I, MM
(mm)
Масса, г
(Weight, g)
Small 28—-0,05 2i,6±0,l +0.S0
-0,10 24,35±0,I5 3,4±0.1 20,5±0,5 14,040±0,1 12,93 1±0,030 34,0±3
32—-0,05 24,4±0,1 1,97"“'=“-0,10 27,85±0J5 3,5±0,i 22,55±0,5 14,039±0,1 12,931±0,030 56.0±6
JO-0,05 29,6±0,1 2,25"“'=“ ’ -0,10 30±0,15 3,5±0,1 23,95±0,5 14,040±0,1 12,730±0,030 85.0±9
Medium 28—-0.05 21,6±0,I 1 92"“'=“ -0,10 24,35±0,15 3,4±0J 18,7±0,5 13,637±0,1 12,730±0,030 35.5±4
32—-0,05 24,4±0,1 1,97"“'=“-0,10 27,85±0,15 3,5±0,I 20,2±0,5 13,637±0,1 12,730±0,030 58.35±6
36—-0,05 29,6±0.1 ,.^^+0.50
-0,10 30±0,I5 3,5±0,1 22J5±0,5 13,637±0,1 12,730±0,030 86.0±9
Large 28—-0,05 21.6±0,1 1,92"“'=“ ’ -0,10 24,35±0,I5 3,4±0,1 15,2±0,5 13,334±0,1 12,730±0,030 38.7±4
32—-0,05 24.4±0,1 ] gy+O’S O
’ -0.10 27,85±0,I5 3,5±0.1 I6.2±0,5 I3,334±0,l 12.730±0,030 60.0±6
36—-0,05 29,6±0.1 ^ ^^+o.so
-0,10 30±0.15 3,5±0.l I8J5±0,5 I3,334±0,l 12,730±0,030 87.0±9
Значение шероховатости поверхности составляет Ra не более 0.02 мкм/ The surface roughness is Ra no greater than 0.02 urn
Отклонение от сферичности суставной поверхности 10 не более мкм/ The departure fi'oiTi sphericity по greater than 10 pm
Зкладыт ацетабулярный Signature / Signature Acetabular Liner
26
--- стр. 30 ---
Размер (Size) Размер
сферической
впадины /
Size of the
spherical
cavity, M M
(mm)
A, M M (mm) B, M M (mm) C, M M (mm) D, M M (mm)Масса, г
(Weight,
g)
44/22.2 и {&)
46/22,2 22.2^0,3 37,9—-0.15 20,55±0,05 27,95±0,1 7,85±0,1 16,73±2
48/28 и (&) 50/28 28^0,3 41,9 °-0.15 26,35±0,05 29,95±0,l 6,95±0,1 19,00±2
52/28 и (&) 54/28 28^0,3 45,9 “’ -0.15 26,35±0.05 3K95±0,1 8,95±0,1 27,13±3
56/28 и (&) 58/28 28—0,3
049,9——-0.15
26,35±0.05 33,95±0,1 10,95±0,1 36,57±4
60/28 и (&) 62/28 2g<u
0,3 53,9—-0-15 26,35±0,05 35,95±0,1 I2,95±0,l 47.43±5
Значение шероховатости поверхности составляет Ra не более 1,8 мкм/ The surface roughness is Ra no greater than
1.8 um
Отклонение от сферичности суставной поверхности 100 не более мкм/ The departure from sphericity
no greater than 100 pm
Bum костный D Signature / Signature Bone Screw 1)
2Q
--- стр. 31 ---
с.■ с '
н
Размер (Size) C, M M (mm)G, M M (mm)Масса, г (Weight, g)
1 3 ,6 0 ^ 20±0,30 1.43±0.20
2 3.6oi5^0
30±0,30 2.I9T0.30
3 3 o±M^
0
40±0.30 2.95±0.40
4 3,50iH i 50±0.30 3.71T0.60
5 3,60i^0
25±0.30 1.8U0.30
6 3,60i^ 35±0,30 2.57±0.40
Для всех размеров / For all sizes:
Диаметр, мм (Diameter, mm): 6.5±0,10
A, MM (mm): 5,9±0,15
B, M M (mm): l,17±0,1
D, MM (mm): 6.50— ^—' -0,10
E, М Л1 (mm): 3,40±0,l
F, MM (mm): 4.7— ^—' ' -0,03
H, MM (mm): 7.90— ^—' ' -0.10
Совместимость Compatibility
К4едицинские изделия не предназначены для использования с иными
изделиями, не указанными в данном разделе.
Использование с эндопротезами тазобедренного сустава (сведения о
технических характеристиках приводятся в подразделе
«еовместимость»):
- Эндопротез 'газо6едре}!ного сустава Avatar для тотального
эндопротезирования в вариантах исполнения (в процессе
регистрации).
Для установки данных изделий требуется использование одобренных
для этого инструментов и примерочных компонентов:
- Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава
эО
Medical devices are not intended for use with other devices not specified
in this section.
Use with hip replacements (information on technical characteristics is
provided in the "compatibility" subsection):
- Hip replacement A\^tar in various versions (during registration).
The installation of these products requires the use of approved
instruments and fitting components:
- Bio rad hip replacement tools in various versions (in the process of
registration);
--- стр. 32 ---
Biorad в вариантах исполнения (в процессе регистрации);
- Набор инструментов для установки эндопротезов тазобедренного
сустава Biorad в вариантах исполнения (в процессе регистрации).
Для выбора используемых инструментов и примерочных
компонентов врач должен принять в расчет клинический случай,
анатомию и состояние пациента, рекомендации согласно
используемой хирургической технике
- А set of tools for installing Bio rad hip replacements in various versions
(during registration).
To select the instruments and fitting components to be used, the
physician must take into account the clinical case, the anatomy and
condition of the patient, and the recommendations according to the
surgical technique used.
Совместимость Compatibility
Медицинские изделия не предназначены для использования с
компонентами эндопротеза тазобедренного сустава иных брендов,
кроме указанных ниже.
Medical devices are not intended for use with components of the hip
arthroplasty of brands other than those listed below.
31
--- стр. 33 ---
Изделие / Device Совместим/Use with
Ножка нецементируемая с покрытием из
гидроксиапатита Signature /
Signature Uncemented Stem*
0
2
3
4
5
6
7
8
Головка феморальная Signature (Signature Femoral Head)
или / or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature (Signature Ceramic Femoral Head)
Изделие / Device Совместим/Use with
Ножка нецементируемая с покрытием из Головка феморальная Signature (Signature Femoral Metal Head)
гидроксиапатита Avatar NX / 2
Avatar NX Uncemented Coated Stem** J
4
5
6
7
8
Изделие / Device Совместим/Use with
Ножка ревизионная 11лннная с покрытием
ионами серебра и шероховатой
поверхностью Signature/
Signature Long Revision Stem with Ag
coating and corundum blasting*
12x200,
13x245.
14x275.
15x245.
16x200.
16x305.
17x275.
18x245.
19x200.
19x305,
20x275.
21x245.
12x245,
14x200,
14x305,
15x275,
16x245,
17.X200.
17x305,
18x275.
19x245,
20x200,
20x305.
21x275,
13x200.
14x245,
15x200.
15x305,
16x275,
17x245.
18x200.
18x305.
19x275.
20x245.
21x200.
21x305
Головка феморальная Signature (Signature Femoral Head)
11.111 / or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature (Signature Ceramic Femoral Head)
Изделие / Device Совместим/Use witli
--- стр. 34 ---
Ножка ревизионная длинная с
шероховатой поверхностью Signature/
Signature Long Revision Stem with
corundum blasting*
12x200.
13x245,
14x275,
15x245,
16x200.
16x305,
17x275,
18x245,
19x200,
19x305,
20x275,
21x245,
12x245,
14x200,
14x305,
15x275,
16x245,
17x200,
17x305,
18x275,
19x245,
20x200,
20x305,
21x275,
13x200,
14x245,
15x200,
15x305,
16x275,
17x245,
18x200,
18x305,
19x275,
20x245,
21x200,
21x305
Головка феморальная Signature (Signature Femoral Head)
или / or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature (Signature Ceramic Femoral Head)
Изделие / Device Совместим/Use with
Чашка
ацетабулярная с
титановым
напылением
Signature /
Signature Acetabular
Cup
Чашка
ацетабулярная
Signature NX/
Signature NX
Acetabular Cup
Чашка
ацетабулярная
многодырчагая
Signature NX/
Signature NX
Mullihole Acetabular
Cup
ВкЛД;ЗЫ1и
ацетабулярный
Signature /
Signature
Acetabular Liner
Вкладыш
ацетабулярный
нейтральный
Avatar NX /
.Avatar NX Neutral
.Acetabular Liner*
44 44 44 44/28 44/28
46 46 46 46/28 46/28
48 48 48 48/28 48/28
48/32 48/32
50 50 50 50/32 50/32
52 52 52 52x32
CoBMecTiiM/Use with
Головка феморальная Signature, размеры; Small (-4 мм), диаметр 28 мм;
Medium {() .мм). диа.ме'1р 28 мм: Large (+4 мм), диаметр 28 мм: 12\1га
Large (+8 мм), диаметр 28 мм (Signature I'emoral Head, sizes: Small (-4
mm) 28 mm; Medium (0 mm) 28 mm: Large (+4 mm) 28 mm)
НЛИ/or
1'оловка фе.морап.ная Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 28 мм: Medium, диаметр: 28: Large, диаметр: 28 мм
(Signature Ceramic Lemoral I lead, sizes: Small, diameter: 28 mm. Medium,
diameter: 28 mm. Large, diameter: 28 mm)
Lo.iomca фемор:иы1ая Signature, размеры: Small (-4 мм), лиамезр 32 мм;
Medium (0 мм), диаметр 32 мм: Large (+4 мм), диаметр 32 мм: Lxlra
Large (-^-8 мм), диаметр 32 мм (Signature I'emoral Head, sizes: Small (-4
mm) 32 mm: Medium (0 mm) 32 mm: Large (+4 mm) 32 mm)
ИЛН/or
Головка феморсыьная Biolox Delta керамическая Signature. paiMcpi.i:
Small, диаметр: 32 мм: Medium, лиамегр: 32 мм: Large, диамсгр: 32 мм
(Signature Ceramic I'emoral 1 lead, sizes: Small, diameter: 32 mm. Medium.
--- стр. 35 ---
54 54 54
56 56 56
diameter: 32 mm. Large, diameter: 32 mm)
52/36 52/36 Головка фемораг1ьная Signature, размеры: Small (-4 мм), диаметр 36 мм;
Medium (0 мм), диаметр 36 мм: Large (+4 мм), диаметр 36 мм: Extra
Large (+8 мм), диаметр 36 мм (Signature Г -emoral I lead, sizes: Small (-4
mm) 36 mm: Medium (0 mm) 36 mm; Large (+4 mm) 36 mm)
или/ or
Головка фемора.1ьиая Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 36 мм; Medium, диаметр: 36 мм; Large, диамегр: 36 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes: Small, diameter: 36 mm. Medium,
diameter: 36 mm. Large, diameter: 36 mm)
54/32 Головка феморальная Signature, размеры: Small (-4 мм), диаметр 32 мм:
Medium (0 мм), диаметр 32 мм; Large (+4 мм), диаметр 32 мм: Extra
Large (+8 мм), диаметр 32 мм (Signature Femoral Head, sizes: Small (-4
mm) 32 mm; Medium (0 mm) 32 mm: Large (+4 mm) 32 mm)
или/ or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 32 мм; Medium, диаметр: 32 мм; Large, диаметр: 32 мм
(Signature Ceramic Femoral 1 lead, sizes: Small, diameter: 32 mm. Medium,
diameter: 32 mm. Large, diameter: 32 mm)
54/36 54/36 Головка фемора.'1ьная Signature, размеры: Small (-4 мм), диаметр 36 мм:
Medium {() мм), диаме-гр 36 мм: Large (+4 мм), диаметр 36 мм; Extra
Large (+<S мм), диаметр 36 мм (Signature Femoral Head, sizes: Small (-4
mm) 36 mm; Medium (0 mm) 36 mm: Large (+4 mm) 36 mm)
или/ or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 36 мм; Medium, диаметр: 36 мм; Large. лиаме'1'р: 36 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes: Small, diameter: 36 mm. Medium,
diameter: 36 mm. l.arge. diameter: 36 mm)
56/32 1'оловка (])еморси1ьиая Signature, размеры; Small (-4 мм), диамегр 32 мм:
Medium (0 мм), диаметр 32 мм; Large {+4 мм), диамезр 32 мм: Extra
Large (-8 мм), диаметр 32 мм (Signature I’emoral 1 lead, sizes: Small (-4
mm) 32 mm: Medium {() mm) 32 mm: Large (+4 mm) 32 mm)
или/ or
Головка (])емор:и1ьная Biolox Della керамическая Signature, размер!.i;
Small, диаметр: 32 мм: Medium, диамегр: 32 мм: Large, диамт р: 32 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, si/.es: Small, diameter: 32 mm. .Medium,
diameter: 32 mm. Large, diameter: 32 mm)
56/36 56/36 Головка фемора.'1Ы1ая Signature. paaMCpi.i: Small (-4 мм), диа.метр 36 мм:
Medium (0 мм), диаметр 36 мм: l.arge (+4 мм), диаметр 36 мм: Extra
34
--- стр. 36 ---
58 58 58
60 60 60
Large (+8 мм), диаметр 36 мм (Signaliire I'emoral Head, sizes: Small (-4
mm) 36 mm; Medium (0 mm) 36 mm: Large (+4 mm) 36 mm)
или / or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 36 мм: Medium, диаметр: 36 мм; Large, диаметр: 36 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes: Small, diameter: 36 mm. Medium,
diameter: 36 mm. Large, diameter: 36 mm)
58/32 Головка феморальная Signature, размеры: Small (-4 мм), диаметр 32 мм;
Medium (0 мм), диаме1’р 32 мм; Large (+4 мм), диаметр 32 мм: Extra
Large (+8 мм), диаметр 32 мм (Signature I'emoral Head, sizes: Small (-4
mm) 32 mm; Medium (0 mm) 32 mm: Large (+4 mm) 32 mm)
или/ or
Головка феморальная Biolox Delta керамическчгя Signature, размеры:
Small, диаметр: 32 мм; Medium, диаметр: 32 мм; Large, диаметр: 32 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes: Small, diameter: 32 mm. Medium,
diameter: 32 mm. Large, diameter: 32 mm)
58/36 58/36 Головка феморсыьная Signature. piUMepbi; Small (-4 мм), диаметр 36 мм:
Medium (0 мм), диаметр 36 мм: Large (+4 мм), диаме'гр 36 мм: Extra
Large (+8 мм), диаметр 36 мм (Signature I'emoral Head, sizes: Small (-4
mm) 36 mm; Medium (0 mm) 36 mm: Large (+4 mm) 36 mm)
НЛН/ or
Головка фемор^ыышя Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 36 мм: Medium, диаме! p; 36 мм: Large, диаметр: 36 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes: Small, diameter: 36 mm. Medium,
diameter: 36 mm. Large, diameter: 36 mm)
60/32 Головка фсморсин.ная Signature, размеры: Small (-4 м.\0- диамегр 32 мм:
Medium (0 мм), диамегр 32 мм: Large (-*4 мм), диаметр 32 мм; Extra
Large (+8 мм), диаметр 32 мм (Signature l-'emoral Head, sizes: Smalt (-4
mm) 32 mm: Medium (0 mm) 32 mm; Large (+4 mm) 32 mm)
или / or
Головка феморал1,1)ая F3iolox Della керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 32 мм: Medium, диамегр: 32 мм: Large, диаметр: 32 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes; Small, diameter: 32 mm. Medium,
diameter: 32 mm. Large, diameter: 32 mm)
60/36 60/36 Головка (|)еморал1.иая Signature, размеры: Small (-4 мм), диаметр 36 мм:
Medium (0 .мм), диаметр 36 мм: Large (-^4 мм), диаметр 36 мм; Extra
Large (-ь8 мм), диаметр 36 мм (Signature I'emoral 1 lead, sizes: Small (-4
mm) 36 mm: Medium (0 mm) 36 mm: Large (+4 mm) 36 mm)
или/ or
I оловка фе.мора.1Ы1ая Biolox Della керамическая Siiinaiure. ра.з.меры:
--- стр. 37 ---
Small, лиаметр: 36 мм; Medium, диаметр: 36 мм; Large, диаметр: 36 мм
(Signature Ceramic Femoral I lead, sizes: Small, diameter: 36 mm. Medium.
diameter: 36 mm. Large, diameter: 36 mm)
62 62 62/32 (Ъловка фeмopaJ^ы^aя Signature, размеры: Small (-4 мм), лиаметр 32 мм;
Medium (О мм), диаметр 32 мм: Large (+4 мм), диаметр 32 мм: Extra
Large (+8 мм), диаметр 32 мм (Signature Femoral Head, sizes: Small (-4
mm) 32 mm; Medium (0 mm) 32 mm: Large (+4 mm) 32 mm)
или/or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, лиаметр: 32 мм; Medium, лиаметр: 32 мм; Large, диаметр: 32 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes: Small, diameter: 32 mm. Medium.
diameter: 32 mm. Large, diameter: 32 mm)
_____
62/36 Головка феморальная Signature, размеры: Small (-4 мм), диаметр 36 мм:
Medium (0 мм), диаметр 36 мм; Large (+4 мм), диаметр 36 мм; Extra
Large (+8 мм), диаметр 36 мм (Signature Femoral I lead, sizes: Small (-4
mm) 36 mm; Medium (0 mm) 36 mm; Large (+4 mm) 36 mm)
или/or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 36 мм: Medium, диаметр: 36 мм: Large, диамегр: 36 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes: Small, diameter: 36 mm. Medium.
diameter: 36 mm. I.arae. diameter: 36 mm)
64 64 64/32 Головка фемора.'1ышя Signature, размеры: Small (-4 мм), лиаметр 32 мм;
Medium (0 мм), лиаметр 32 мм: Large (+4 мм), диаметр 32 мм; Extra
Large (+8 мм), лиаметр 32 мм (Signature Femoral Head, sizes; Small (-4
mm) 32 mm: Medium (0 mm) 32 mm: Large (+4 mm) 32 mm)
или/or
Головка феморапьная Biolox Delta керамическая Signature, размеры;
Small, лиамегр: 32 мм: Medium, лиаметр: 32 мм: Large, диамегр: 32 мм
(Signature Ceramic Femoral 1 lead, sizes: Small, diameter: 32 mm. Medium,
diameter: 32 mm. Larae. diameter: 32 mm)
64/36 Головка феморачьная Signature, размеры: Small (-4 мм), лиаметр 36 мм:
Medium (0 мм), диаметр 36 мм: Large (+4 мм), диаметр 36 мм: Extra
Large (+8 мм), диаметр 36 мм (Signature Femoral I lead, sizes: Small (-4
mm) 36 mm; Medium (0 mm) 36 mm: I.arge (+4 mm) 36 mm)
или/or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, раз.меры:
Small, диаметр: 36 мм: Medium, лиаметр: 36 мм; Large, лиаметр: 36 мм
(Signature Ceramic I'emoral Head, sizes; Small, diameter: 36 mm. Medium,
diameter: 36 mm. Larue, diameter; 36 mm)
I^HHT костный D SiunatLire ' Sianaiure Bone Screw D
36
--- стр. 38 ---
Изделие / Device Совместнм/Use with
Совместим/Use withЧашка ацетабулярная с двойной
мобильностью с титановым напылением
Signature DUO / Signature Dual Mobility Cup
Вкладыш двойной мобильности
Signature DUO / Signature DUO Poly
Insert
44
44/22,2 и (&) 46/22,2
Головка феморальная Signature, размеры: Small (-2,5 мм), диаметр 22,2
мм; Medium (0 мм), диаметр 22,2 мм; Large (+2,5 мм), диаметр 22,2 мм
(Signature Femoral Head, sizes: Small (-2,5 mm) 22,2 mm. Medium (0 mm)
22,2 mm: Large (+2,5 mm) 22,2 mm)
46
48 48/28 и (&) 50/28 Головка феморальная Signature, размеры: Small (-4 мм), диаметр 28 мм;
Medium (0 мм), диаметр 28 мм; Large (+4 мм), диаметр 28 мм; Extra
Large (+8 мм), диаметр 28 мм (Signature Femoral Head, sizes: Small (-4
mm) 28 mm: Medium (0 mm) 28 mm; Large (+4 mm) 28 mm)
или / or
Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, размеры:
Small, диаметр: 28 мм; Medium, диаметр: 28; Large, диаметр: 28 мм
(Signature Ceramic Femoral Head, sizes: Small, diameter: 28 mm, Medium,
diameter: 28 mm. Large, diameter: 28 mm)
50
52 52/28 и (&) 54/2854
56 56/28 и (&) 58/2858
60
60/28 и (&) 62/2862
* Ножки совместимы с головками любых размеров. / The Stems are compatible with all sizes of Femoral head.
**B процессе регистрации / In the process of registration
Дата выпуска или пересмотра инструкции Date of issue or revision of instructions
05.2025 05.2025
37
--- стр. 39 ---
Перевод с английского я н^и<а на русский >пык
\логопит\ Ьиорал Мслисис’'''^' (IMorad Mcclisys'^''^^)
11аука лля люлсй [
С о1 jiacoiuiiio
«Ьиорал Мслисис I [райвигЛимигсл» (Biorad Mcdisvs Private l.imilcd)
Оргапиищия
№ 22! ИРОМЫПиП-ИПЫЙ KOMIIJII-KC ;}АМДЖИ ш лмдж и.
РЯДОМ с ГОС ГИПИЦ1-:Й «ГОЛД1-1! плллс»,
9ЛЬС МЛР!’ КУР, ЛА(Дабл ю), Мумбаи-сити.
МУМБАЙ. Махараш тра, Иплия, 400070
Длрсс
Рукоаолигсль оглсла норма гивио-правово'о
рсгулирова[1ия и контроля, обеспечения качеспи!
11рсле1'а1шч'ель руководства и лицо, о'пютсчвсннос тл
соблюление норматвных требований
J 10ЛЖИ0С'!'1.
Сулакар Саксена
Фамилия. Имя
24.04.2025
Дата ДД.ММ.ПГ1’
/подпись!
I kvuiHCi.
Инструкции но применению
Эпдоиро гез чазобсдрспао! о сус гава Signature дли го галыюк)
эндоирогезировапиа в вариашах исполнении
2025
/Кр)>глая печamь/:
1)Иорал Мсдиснс 11нт. Лтл. *
1 lyiia *
'подпись'
ЛЦтамЫ:
ВЛЙДЕХИ АВИИАШ МАРАТХВ
МЕНЕДЖЕР
/Кру1‘лая печать/:
тор го во -м р о м ьти п л тА я
и СЕЛЬСКОХОЗЯЙСГВЕ! П 1АЯ
ПАЛАТА МАХРА'П’Ы *
ПУПА
000323 * 25 апреля 2025 *
МАХАРАШТРА (ИНДИЯ) *
[логотип:
«ОРТОВЛЗИВ'''м Свобода движения»]
[логотип:
«(ИНДОВЛЗИВ™ Точность, дающая
воаможиости'^''’»]
Офис компании и произнодствонное предприятие:
Участки No 48/3 и 48/7, Пашам Сус Роуд, дереини Сус, Талука Мулши,
Пума - 411021, Махарапнра, Имдин
Эл. 11041а; piinc@bioradmcd(sys.com
Офис И Производственное предприятие в Бангалоре:
Биорад Хаус, ИЬЬО, Эшвари Индастриал Исюйт, Хулиману,
Баниергапа Роуд, Бам|алор - 5600/6, Карнатака, Имдин
Тол: 91 -80-2648 0683 / 6565 800/ | Факс; • 91 -80-2648 0684
Эл.почта; biorad@bioradmcdisys.com
bioradmodisys.com
Биорад Модисис flnT. Лтд. (Biorad Medisys Pvt, Lid.)
Юридический адрес:
N= 7.21 11ром1.Т11ТЛ(;мм1)1Й комплекс Дамджи Шамджи, 9 /11>С Март
Кур, ЛЛ(Да6л ю), Мумбач, Махараштра, Индии, 4000/0
Тел; • 91-22-4763 7000 | Факс; • 91 77-2512 9794
Эл. тточта: inio@bioradnu?disys.com
И/1ем1ификациомп|>тй номер компании: lJ33111MM?000PIC76533b