Обжимающая жидкость для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- / ''f (§^ хуЬю Zybio Inc. No. 35. Shilin Avenue. Tiaodeng Town. Dadukou District. 3600S2'Chongqing. PEOPLE'S КЕРЩ ЦС OF CHINA L ■ Щ - fr. Siiifeng'Deng Regulatory Affairs Director Zybio Inc 02 04.2035 Instruction for use for a medical device «Sheath fluid for automatic urine analyzer for in vitro diagnostic» Инструкция no применению на медицинское изделие «Обжимающая жидкость для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro» Zybio Inc. No. 45, Shitin Avenue. Tiaodeng Town. Dadukou District, 400082 Chongqing. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA --- стр. 5 --- < S ^ zyb io Обжимающая жидкость ССШ Наименование изделия Обжимающая жидкость для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro Краткое наименование: Обжимающая жидкость Спецификации упаковки Номер по ка гало! у Спецификации Обжимающая жидкость для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, 15 л Предусмотренное назначение Предназначен для диагностики in vitro, для разбавления и формирования ламинарного потока при определении состава образцов мочи человека с помощью автоматического анализатора мочи. Информация о пользователе Изделие предназначено только для профессионального использования медицинскими работниками и должным образом обученным персоналом в условиях лаборатории: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным действием. Показания к применению Предназначен для диагностики in vitro, для разбавления и формирования ламинарного потока при определении состава образцов мочи человека с помощью автоматического анализатора мочи. Противопоказания и побочные действия Не применимо. Основные компоненты Азид натрия: 0,05 - 0,1 %. Полиоксиэтиленлауриловый эфир: 0,1-1 %. Этилендиаминтетрауксусная кислота: 0,01 - 0,2 %. Хлорид натрия: 0,3 - 3 %. Трометамол: 0,01 - 0,2 %. Трис(гидроксиметил)аминометан гидрохлорид: 0,1 - 0,5 %. Комплект поставки Обжимающая жидкость для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, в составе: 1. Обжимающая жидкость для автоматических анализаторов мочи для диагностики in vitro, 15 л - 1 шт. 2. CPU-карта-1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 1/6 --- стр. 6 --- (§^ zyb io Обжимающая жидкость Q £ [ 1 У С П Принцип действия Обжимающая жидкость, используемая аналитической системой в процессе испытания, представляет собой изотонический буферный раствор, не содержащий частиц, который может гарантировать, что образовавшиеся частицы образца мочи всегда выходят монослоем и независимо друг от друга. Проточная цитометрия используется для обеспечения того, чтобы каждая образовавшаяся частица выходила из объектива микроскопа, а ПЗС-камера попадала в диапазон фокусировки объектива микроскопа, а затем захватывала и делала изображения на высокой скорости. Хранение и стабильность 1. Срок годности: 12 месяцев при хранении в невскрытом виде при температуре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей; 60 дней после вскрытия при хранении при температуре 4 °С - 30 °С и вдали от солнечных лучей. 2. Дату изготовления и срок годности см. на этикетке. Не используйте изделие после истечения срока годности. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации Хранить изделие необходимо при температуре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей. Диапазон рабочих температур изделия соответствует диапазону для применимых анализаторов. Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 4 °С - 30 °С в сухом месте и вдали от солнечных лучей. Допускается кратковременная (не более 24 часов) транспортировка при низких температурах с последующим оттаиванием (один цикл замораживания/оттаивания). Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Применяемые инструменты Анализатор мочи автоматический для диагностики in vitro: Анализатор мочи автоматический U2600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U2610 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U3600 для диагностики in vitro; Анализатор мочи автоматический U3602 для диагностики in vitro, производства компании Zybio Inc. (Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ) Реагенты и материалы, применяемые для проведения анализа мочи с помощью совместимых автоматических анализаторов мочи, приведены в Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. Применение CPU-карта используется для пополнения объема обжимающей жидкости в приборе. 1. Нажмите на круглую часть с пунктирной линией на упаковочной коробке обжимающей жидкости, чтобы открыть круглое отверстие на упаковочной коробке. 2. Поднимите крышку контейнера, совместив горлышко контейнера с круглым отверстием. 3. Поверните, чтобы открыть крышку, удерживайте ее, чтобы предотвратить попадание посторонних 2/6 --- стр. 7 --- ( § ^ zybio Обжимающая жидкость c c iiv D ] веществ в контейнер. 4. Вставьте датчик обжимающей жидкости вертикально в контейнер. Плотно затяните крышку контейнера с датчиком на горлышке контейнера. 5. Откройте в интерфейсе программного обеспечения окно менеджмента реагентов для настройки CPU, вставьте CPU-карту в порт для считывания CPU-карты. 6 . Откройте интерфейс подтверждения зарядки карты обжимающей жидкости и нажмите кнопку ОК. что означает, что зарядка завершена. Для получения дополнительных инструкций, обратитесь к руководству по эксплуатации соответствующих анализаторов. Технические и функциональные характеристики 1. pH; 7.50+0,50. 2. Проводимость: 9-15 мСм/см. 3. Осмолярность: 200 - 300 мОсм/кг. 4. Количество частиц: в среднем менее 8 частиц и максимально не более 15 частиц. Предупреждения и меры предосторожности 1. Необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению. Изделие предназначено только для диагностики in vitro. 2. При попадании жидкости в рот, глаза или кожу, немедленно промойте их водой и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. 3. Утилизация жидких отходов должна осуществляться в соответствии с местными законами и регламентами. 4. Проверьте перед использованием и не используйте в случае образования хлопьевидного осадка, помутнения и других явлений загрязнения. 5. Не используйте его после длительного пребывания на воздухе с открытой крышкой или под прямыми солнечными лучами. 6 . Данный продукт не содержит биологических компонентов, но содержит химические компоненты, которые могут потенциально содержать опасные химические вещества. Во время отбора проб, обработки, хранения и испытания должны быть приняты соответствующие защитные меры. Применяемые стандарты EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN IS018113-1 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики invitro для профессионального применения EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 3/6 --- стр. 8 --- ( 9 zyb io Обжимающая жидкость С € Ш EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Стандарты Российской Федерации: ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 51352-2013. Дезинфекция, стерилизация и очистка Не применимо. Утилизация Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в соответствии с местными рекомендациями. Утилизируйте материалы в соответствии с местными государственными нормативными требованиями. Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Использованные изделия, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (класс Б). Интерпретация символов Символ IVD ЮТ т а ЕС REP f Название и описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Хрупкое, обращаться осторожно Не катить Не переворачивать Символ REF Соответствие стандартам ЕС ф UDI Название п описание Дата изготовления Использовать до Температурный диапазон Номер по каталогу Изготовитель Осторожно! Уникальный идентификатор изделия Не допускать воздействия влаги Ограничение по штабелированию 4/6