Стент коронарный R-STENT с лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки по ТУ 32.50.22-007-28604018-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25737 от 30.06.2025 · класс риска 3

Производитель: ООО "РК ГРУПП" (Россия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 18 573 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор 
О «РК Групп»
Раджив Кумар 
апреля 2025 г.
СТЕНТ к о р о н а р н ы й R-STENT 
С ЛЕКАРСТВЕН Н Ы М  ПО КРЫ ТИЕМ  
СИ РО ЛИ М УС НА СИ СТЕМ Е ДО СТАВКИ  
по ТУ 32.50.22-007-28604018-2024
Инструкция по применению
2025 ред. 4


--- стр. 2 ---
R K Q E R O U P
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ И МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
7. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
9. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ / ОСЛОЖНЕНИЯ
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
15. УТИЛИЗАЦИЯ
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
17. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
2025 ред.4


--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент коронарный R-STENT с лекарственным покрытием Сиролимус на  
системе доставки по ТУ 32.50.22-007-28604018-2024
I. Типоразмеры стента:
2.25x10 мм, 2.50x10 мм, 2.75x10 мм, 3.00x10 мм, 3.50x10 мм, 4.00x10 мм,  
2.25x13 мм, 2.50x13 мм, 2.75x13 мм, 3.00x13 мм, 3.50x13 мм, 4.00x13 мм,
2.25x15 мм, 2.50x15 мм, 2.75x15 мм, 3.00x15 мм, 3.50x15 мм, 4.00x15 мм,
2.25x18 мм, 2.50x18 мм, 2.75x18 мм, 3.00x18 мм, 3.50x18 мм, 4.00x18 мм,
2.25x20 мм, 2.50x20 мм, 2.75x20 мм, 3.00x20 мм, 3.50x20 мм, 4.00x20 мм,
2.25x24 мм, 2.50x24 мм, 2.75x24 мм, 3.00x24 мм, 3.50x24 мм, 4.00x24 мм,
2.25x28 мм, 2.50x28 мм, 2.75x28 мм, 3.00x28 мм, 3.50x28 мм, 4.00x28 мм,
2.25x32 мм, 2.50x32 мм, 2.75x32 мм, 3.00x32 мм, 3.50x32 мм, 4.00x32 мм,
2.25x36 мм, 2.50x36 мм, 2.75x36 мм, 3.00x36 мм, 3.50x36 мм, 4.00x36 мм,
2.25x40 мм, 2.50x40 мм, 2.75x40 мм, 3.00x40 мм, 3.50x40 мм, 4.00x40 мм,
2.25x44 мм, 2.50x44 мм, 2.75x44 мм, 3.00x44 мм, 3.50x44 мм, 4.00x44 мм,
2.25x48 мм, 2.50x48 мм, 2.75x48 мм, 3.00x48 мм, 3.50x48 мм, 4.00x48 мм;
эффективная длина системы доставки 1414 мм.
i
II. Состав:
1. Стент коронарный R-STENT с лекарственным покрытием Сиролимус  
на системе доставки -  1 шт.;
2. Карточка с указанием диапазона давления -  1 шт.;
3. Краткая инструкция по применению в бумажном виде -  1 шт.;
4. Инструкция по применению в электронном виде на официальном  
сайте Производителя: www.rkgroup.ru  (при необходимости);
5. Идентификационная наклейка (клейкий стикер) - 9 шт.
2. НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Назначение: Предназначен для постоянного размещения в просветах  
стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных шунтов для  
обеспечения их проходимости после острой или подострой закупорки.
2025 ред. 4


--- стр. 4 ---
Область применения -  сердечно-сосудистая хирургия.
Стент-система используется при проведении ангиопластики с  
применением рентгенэндоваскулярных методов лечения под рентгеновским  
контролем в условиях операционной, оснащенной специализированной  
ангиографической установкой в условиях стационара, имеющего в своей  
структуре отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения.
3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Использование стента R-STENT с лекарственным покрытием  
Сиролимус рекомендовано для расширения просвета коронарных артерий и  
снижения риска рестеноза, а также для лечения поражений коронарных  
артерий с диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм. Он также показан при рестенозе  
или диссекции артерий после процедуры чрескожной транслюминальной  
коронарной ангиопластики (ЧТКА). Пациенты, которым планируется  
имплантация стента, должны быть подходящими кандидатами (с наличием  
показаний и отсутствием противопоказаний) для проведения коронарной  
баллонной ангиопластики.
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Стент-система состоит из системы доставки, оснащенной баллоном  
(расширяющим элементом), расположенным на дистальном конце стент-  
системы, и стента с лекарственным покрытием, установленного и  
зафиксированного на системе доставки поверх баллона. Система доставки  
стента представляет собой баллонный катетер быстрой замены, также  
называемый RX (rapid exchange).
Стент является постоянным имплантатом из кобальт-хромового сплава  
L605 с нанесенным на полимере лекарственным покрытием сиролимус.  
Стенты изготавливаются различных внутренних диаметров (2.25 мм, 2.50 мм,  
2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм) и различной длины (10 мм, 13 мм, 15 мм,  
18 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 36 мм, 40 мм, 44 мм и 48 мм).
Стент-система является стерильным изделием однократного  
использования.
Техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
2025 ред.4


--- стр. 5 ---
Схематическое изображение общего вида стента представлено на  
рисунке 1.
5  U
Рисунок 1. Схематическое изображение общего вида стента  
1  —  атравматический кончик; 2 -  стент (сетчатая трубка); 3 —  рентгеноконтрастные 
маркеры; 4 -  коронарный баллон для стента; 5 -  проводниковая трубка системы 
доставки; 6, 7 -  внешняя трубка системы доставки; 8 -  проксимальная часть системы 
доставки типа hypotube; 9 -  разгрузочная муфта; 10 -  луерный разъем; 11, 12 -  стилет + 
финальная оболочка (защитный колпачок); 13 -  гидрофильное покрытие;
14 —  кожух (диспенсер)
Доступные размеры, их сочетания и каталожные номера стента  
представлены в таблицах 1 и 2.
Диаметр мм
/
Длина мм
2,25 мм 2,50 мм 2,75 мм 3,00 мм 3,50 мм 4,00 мм
10 RS 225 010 RS 250 010 RS 275 010 RS300 010 RS 350010 RS 400 010
13 RS 225 013 RS 250 013 RS 275 013 RS 300013 RS 350013 RS 400 013
15 RS 225 015 RS 250015 RS 275 015 RS300 015 RS 350015 RS 400 015
18 RS 225 018 RS 250 018 RS 275 018 RS 300 018 RS 350 018 RS 400 018
20 RS 225 020 RS 250 020 RS 275 020 RS300 020 RS350 020 RS 400 020
24 RS 225 024 RS 250 024 RS 275 024 RS300 024 RS350 024 RS 400 024
28 RS 225 028 RS 250 028 RS 275 028 RS 300 028 RS350 028 RS 400 028
32 RS 225 032 RS 250 032 RS 275 032 RS 300 032 RS350 032 RS 400 032
36 RS 225 036 RS 250 036 RS 275 036 RS 300 036 RS350 036 RS 400 036
40 RS 225 040 RS 250 040 RS 275 040 RS300 040 RS350 040 RS 400 040
44 RS 225 044 RS 250 044 RS 275 044 RS 300 044 RS 350 044 RS 400 044
48 RS 225 048 RS 250 048 RS 275 048 RS300 048 RS350 048 RS 400 048
2025 ред. 4


--- стр. 6 ---
Таблица 2. Сочетания размеров стент-системы
Каталожный 
номер: RS *
Внутренний диаметр 
стента, мм
Длина 
стента, мм
Внешний 
диаметр баллона, 
мм
Длина баллона, мм
*225 010 2.25 10 2.25 11,80 ± 1,00 мм
*250 010 2.50 10 2.50 11,80 ± 1,00 мм
*275 010 2.75 10 2.75 11,80 ± 1,00 мм
*300 010 3.00 10 3.00 11,80 ± 1,00 мм
*350 010 3.50 10 3.50 11,80 ± 1,00 мм
*400 010 4.00 10 4.00 11,80 ± 1.00 мм
*225 013 2.25 13 2.25 14,00 ± 1,00 мм
*250 013 2.50 13 2.50 14,00 ± 1,00 мм
*275 013 2.75 13 2.75 14,00 ± 1,00 мм
*300 013 3.00 13 3.00 14,00 ± 1,00 мм
*350 013 3.50 13 3.50 14,00 ± 1,00 мм
*400 013 4.00 13 4.00 14,00 ± 1,00 мм
*225 015 2.25 15 2.25 16,60 ± 1,00 мм
*250 015 2.50 15 2.50 16,60 ± 1,00 мм
*275 015 2.75 15 2.75 16,60 ± 1,00 мм
*300 015 3.00 15 3.00 16,60 ± 1,00 мм
*350 015 3.50 15 3.50 16,60 ± 1,00 мм
*400 015 4.00 15 4.00 16,60 ± 1,00 мм
*225 018 2.25 18 2.25 19,62 ± 1,00 мм
*250 018 2.50 18 2.50 19,62 ± 1,00 мм
*275 018 2.75 18 2.75 19,62 ± 1,00 мм
*300 018 3.00 18 3.00 19,62 ± 1,00 мм
*350 018 3.50 18 3.50 19,62 ± 1,00 мм
*400 018 4.00 18 4.00 19,62 ± 1,00 мм
*225 020 2.25 20 2.25 20,95 ± 1,00 мм
*250 020 2.50 20 2.50 20,95 ± 1,00 мм
*275 020 2.75 20 2.75 20,95 i  1,00 мм
*300 020 3.00 20 3.00 20,95 ± 1,00 мм
*350 020 3.50 20 3.50 20,95 ± 1,00 мм
*400 020 4.00 20 4.00 20,95 ± 1,00 мм
*225 024 2.25 24 2.25 24,40 ± 1,00 мм
*250 024 2.50 24 2.50 24,40 ± 1.00 мм
2025 ред.4


--- стр. 7 ---
*275 024 2.75 24 2.75 24,40 ± 1,00 мм
*300 024 3.00 24 3.00 24,40 ± 1,00 мм
*350 024 3.50 24 3.50 24,40 ± 1,00 мм
*400 024 4.00 24 4.00 24,40 ± 1,00 мм
*225 028 2.25 28 2.25 28,77 ± 1,00 мм
*250 028 2.50 28 2.50 28,77 ± 1,00 мм
*275 028 2.75 28 2.75 28,77 ± 1,00 мм
*300 028 3.00 28 3.00 28,77 ± 1,00 мм
*350 028 3.50 28 3.50 28,77 ± 1,00 мм
*400 028 4.00 28 4.00 28,77 ± 1,00 мм
*225 032 2.25 32 2.25 32,10 ± 1,00 мм
*250 032 2.50 32 2.50 32,10 ± 1,00 мм
*275 032 2.75 32 2.75 32,10 ± 1,00 мм
*300 032 3.00 32 3.00 32,10 ± 1,00 мм
*350 032 3.50 32 3.50 32,10 ± 1,00 мм
*400 032 4.00 32 4.00 32,10 ± 1,00 мм
*225 036 2.25 36 2.25 36,60 ± 1,00 мм
*250 036 2.50 36 2.50 36,60 ± 1,00 мм
*275 036 2.75 36 2.75 36,60 ± 1,00 мм
*300 036 3.00 36 3.00 36,60 ± 1,00 мм
*350 036 3.50 36 3.50 36,60 ± 1,00 мм
*400 036 4.00 36 4.00 36,60 ± 1,00 мм
*225 040 2.25 40 2.25 41,50 ± 1,00 мм
*250 040 2.50 40 2.50 41,50 ± 1,00 мм
*275 040 2.75 40 2.75 41,50 ± 1,00 мм
*300 040 3.00 40 3.00 41,50 ± 1,00 мм
*350 040 3.50 40 3.50 41,50 ± 1,00 мм
*400 040 4.00 40 4.00 41,50 ± 1,00 мм
*225 044 2.25 44 2.25 44,50 ± 1,00 мм
*250 044 2.50 44 2.50 44,50 ± 1,00 мм
*275 044 2.75 44 2.75 44,50 ± 1,00 мм
*300 044 3.00 44 3.00 44,50 = Ь  1,00 мм
*350 044 3.50 44 3.50 44,50 ± 1,00 мм
*400 044 4.00 44 4.00 44,50 ± 1,00 мм
*225 048 2.25 48 2.25 49,40 ± 1,00 мм
2025 ред. 4


--- стр. 8 ---
*250 048 2.50 48 2.50 49,40 ± 1,00 мм
*275 048 2.75 48 2.75 49,40 ± 1,00 мм
*300 048 3.00 48 3.00 49,40 ± 1,00 мм
*350 048 3.50 48 3.50 49,40 ± 1,00 мм
*400 048 4.00 48 4.00 49,40 ± 1,00 мм
Количество лекарственного покрытия на стенте зависит от длины и  
диаметра стента, эта зависимость представлена в таблице 3.
Таблица 3. Зависимость количества нанесенного лекарства сиролимус
от длины и диаметра стента
Диаметр стента  
(мм)
Длина стента  
(мм)
Количество сиролимуса  
(мкг)
Погрешность,
%
2,25
10 39.6 ±10%
13 50.0 ±10%
15 60.0 ±10%
18 68.8 ±10%
20 75.1 ±10%
24 91.2 ±10%
28 106.8 ±10%
32 122.4 ±10%
36 137.7 ±10%
40 153.0 ±10%
44 173.4 ±10%
48 188.6 ±10%
2,50
10 43.2 ±10%
13 54.0 ±10%
15 64.8 ±10%
18 76.8 ±10%
20 81.6 ±10%
24 98.4 ±10%
28 114.0 ±10%
32 130.8 ±10%
36 147.6 ±10%
40 163.2 ±10%
44 179.5 ±10%
48 201.6 ±10%
2,75
10 43.2 ±10%
13 54.0 ±10%
15 64.8 ±10%
18 76.8 ±10%
20 81.6 ±10%
24 98.4 ±10%
2025 ред.4


--- стр. 9 ---
28 114.0 ±10%
32 130.8 ±10%
36 147.6 ±10%
40 163.2 ±10%
44 179.5 ±10%
48 201.6 ±10%
3,00
10 56.4 ±10%
13 70.8 ±10%
15 85.2 ±10%
18 99.6 ±10%
20 106.8 ±10%
24 128.4 ±10%
28 148.8 ±10%
32 170.4 ±10%
36 192.0 ±10%
40 212.4 ±10%
44 233.6 ±10%
48 261.6 ±10%
3,50
10 56.4 ±10%
13 70.8 ±10%
15 85.2 ±10%
18 99.6 ±10%
20 106.8 ±10%
24 128.4 ±10%
28 148.8 ±10%
32 170.4 ±10%
36 192.0 ±10%
40 212.4 ±10%
44 233.6 ±10%
48 261.6 ±10%
4,00
10 73.2 ±10%
13 91.2 ±10%
15 110.4 ±10%
18 124.8 ±10%
20 146.4 ±10%
24 164.4 ±10%
28 194.4 ±10%
32 226.8 ±10%
36 254.4 ±10%
40 279.6 ±10%
44 333.6 ±10%
48 373.2 ±10%
2025 ред. 4


--- стр. 10 ---
Системой доставки стента является баллонный катетер быстрой замены.  
Баллон расположен на дистальной части катетера системы доставки. При  
раздувании баллона происходит расширение стента и его позиционирование в  
участке артерии. Для расширения стента необходимо соединить  
проксимальный луерный разъем с ручным насосом, включающим манометр  
(поставляется отдельно). Под давлением, указанным в таблице зависимости  
наружного диаметра стента от подаваемого давления на этикетке изделия,  
баллон раздувается и расширяет стент до необходимого диаметра. После  
установки стента баллон системы доставки сдувается и извлекается, стент  
имплантируется на постоянной основе.
Баллон имеет рентгеноконтрастные маркеры, расположенные на его  
проксимальном и дистальном концах, показывающие рабочую длину стента и  
обеспечивающие позиционирование в участке стеноза.
Система доставки также имеет рентгеноконтрастные маркеры,  
позволяющие определить выход наконечника системы доставки из  
проводникового катетера без флюороскопии. Маркер, расположенный вблизи  
коннектора катетера, предназначен для проводниковых катетеров  
феморального доступа, дистальный маркер -  для брахиального.
Схематическое изображение конструкции стента на системе доставки  
представлено на рисунке 2.
I-------------------------------------1414 mm-------------------------------------1
0 2.64F (0.87 mm) 2.24F (0.7А  mm^
1 Т GW
0.014”/0.36 mm
Рисунок 2. Схематическое изображение конструкции стента R-STENT с  
лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки
Дистальная часть катетера имеет гидрофильное покрытие, что облегчает  
прохождение катетера по артериям.
Максимальный диаметр совместимого проволочного проводника не  
может превышать 0,36 мм (0, 014”). Рабочая длина стент-системы составляет  
1414 мм, луерный разъем имеет тип наконечника луер-лок, резьба выполнена  
по ГОСТ Р ИСО 80369-7. Минимальный совместимый размер проводникового  
катетера -  5F.
Основные размеры стент-системы представлены в таблице 4.
2025 ред.4
10


--- стр. 11 ---
Таблица 4. Основные размеры стента и системы доставки
Параметр Значение
Номинальный внутренний 
диаметр стента (D) 2,25 мм, 2,50 мм, 2,75 мм, 3,00 мм, 3,50 мм, 4,00 мм
Минимальный полезный 
диаметр стента D X 0,90 мм
Максимальный полезный 
диаметр стента D X 1,05 мм
Номинальная длина стента (L) 10 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм, 20 мм, 24 мм, 28 мм, 32 
мм, 36 мм, 40 мм, 44 мм и 48 мм
Минимальная полезная длина 
стента Lx0,90 мм
Максимальная полезная длина 
стента Lxl,05 мм
Толщина стенки стента
- 0,0625 ± 0,0075 мм
(для стентов диаметром 2,25 —  3,50 мм)
- 0,0650 d=  0,0075 мм
(для стентов диаметром 4,00 мм)
Наружный диаметр системы 
доставки 0,57-1,40 мм
Наружный диаметр системы 
доставки
Не более 1,40 мм
Длина баллона системы 
доставки
11,80 ± 1,00 мм, 14,00 ± 1,00 мм, 16,60 ± 1,00 мм, 19,62 
± 1,00 мм, 20,95 ±1,00 мм, 24,40 ± 1,00 мм, 
28,77 ± 1,00 мм, 32,10 ± 1,00 мм, 36,60 ± 1,00 мм, 
41,50 ± 1,00 мм, 44,50 ± 1,00 мм, 49,40 ± 1,00 мм
Диаметр баллона системы 
доставки
2,25 ± 0,20 мм, 2,50 ± 0,20 мм, 2,75 ± 0,20 мм, 
3,00 ± 0,20 мм, 3,50 ± 0,20 мм, 4,00 ± 0,20 мм
Наружный диаметр внешней 
трубки системы доставки 0,87 ± 0,10 мм
Наружный диаметр 
проксимальной части системы 
доставки типа hypotube
0,67±0,10 мм
Эффективная длина стент- 
системы 1414±50 мм
Ширина рентгеноконтрастных 
маркеров 0,80±0,05 мм
Расстояние между
рентгеноконтрастными
маркерами
Расстояние между рентгеноконтрастными маркерами 
= L - 1±0,5 мм, где 
L — это рабочая длина баллона
Покрытие Гидрофильное покрытие
Длина гидрофильного покрытия
Система доставки покрыта, начиная от соединения 
внешнего просвета с баллоном до проводникового 
порта
Толщина гидрофильного 
покрытия
Диаметр части изделия с нанесенным гидрофильным 
покрытием не должен быть больше, чем диаметр 
установленных пределов для диаметра трубок
2025 ред. 4
11


--- стр. 12 ---
R K Q E R O U R
Разъем Луер-Лок
Соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 80369-7 
Диаметр малого основания наружного конуса 3,925 -  
3,990 мм
Диаметр большого основания внутреннего конуса 
4,270-4,315 мм
Длина наружного конуса не менее 7,5 мм 
Длина внутреннего конуса не менее 7,5 мм 
Внешний диаметр замка 8,0(±0,1) мм 
Внутренний диаметр замка 7,0(±0,1) мм 
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы 
6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83(+0/-0,10) мм 
Конусность 6%
Соотношение внешнего диаметра баллона и давления наполнения  
баллона должно соответствовать указанному в таблице 5.
Таблица 5. Соотношение внешнего диаметра баллона и давления
наполнения баллона *
Давление
наполнения Внешний диаметр баллона, мм
Атм 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00
2 1,98 2,20 2,42 2,64 3,08 3,52
4 2,07 2,30 2,53 2,76 3,22 3,68
6 2,16 2,40 2,64 2,88 3,36 3,84
8* 2,25 2,50 2,75 3,00 3,50 4,00
10 2,32 2,58 2,83 3,09 3,61 4,12
12 2,39 2,65 2,92 3,18 3,71 4,24
14 2,46 2,74 3,01 3,29 3,83 4,38
16** ■  .Й,54 2,83 3,11 3,39 3,96 4,52
18 2,61 2,90 3,19 3,48 4,06 4,64
*Номииачьное давление баллона 8 ' Давление разрыва бачлона 16 атм
Зависимость диаметра стента от подаваемого давления наполнения  
баллона представлена в таблице 6.
Внешний диаметр баллона ±0,20 мм
2025 ред.4
12


--- стр. 13 ---
RKjQdROUP
Таблица 6. Зависимость диаметра стента от подаваемого давления
наполнения баллона
D±0,3 0, MM
/4,<tt>jicnnc
2.25 2. 50 2.75 3.1oo 3.50 4. oo
Атм кПа ВД НД ВД НД ВД НД ВД НД ВД НД ВД НД
90 00 о 00 о 40 Г-- m 40 C N
40 О о CN m in in 00 04 CN r- 04
(N ri (N (N C N CN CN CN rn rn rn rn
04 f4 00 r- m <N 00 О m 04 in
Г- О ~ (N ГЛ in 40 r- 00 О m 00 о
Г' (N (N fS (N (N CN CN rn rn rn rn
40 (N 00 •rf 40 CN 04 m О 40 in
00 ’PN ГЛ m m 40 00 00 о m 04 —
00 CN (N (N <N (N CN CN rn rn rn rn Tt
гч 04 cn 04 О 40 m Os m
OS — m r- 00 04 О 40 О
04 (N r i (N (N CN CN CN rn rn rn
(N 00 m m 00 CN 00 mо о <N rn 40^ 04^ 04^ in 40^ C N
(N (N (N (N C N CN CN rn rn rn ■rf
\п , 1 О 40 m 04 r- m m 04(N in 40^ 00 Os in C N
(N <N (N <N C N CN rn m rn rn
гч N O 00 40 (N in _ 00 CN 00 04 m
fS (N in 00 CN 40^ rn
(N fN (N (N C N rn rn rn m rn
г- (N 00 О 40 О 40 C N 00 r-' m Оrn 40^ 04^ CN 40^ 00 CN
CN (N CN (N CN rn rn m rn m
04 40 <N О О 40 CN r- 00 Ttrn V) 40^ 00 Os^ ”T rn Г-; 00 CN
<N (N (N (N CN rn rn rn rn rn Tj-
о О 40 r- m 00 о 40 о CN 00
ITi »rj 40^ 00 04^ C N rn Г-; 04^ rn
(N (N <N (N CN rn rn m rn rn
m 04 О 40 CN 00 о m 40 C N
40 in 00^ C N t-; Os^ rn in
ГЧ r4 <N (N m rn rn rn rn Tf
m m 04 in 00 О 40 04 inГЧ
r- 40^ 00^ C N CN 00 04 rn in
ri (N <N (N rn rn rn rn rn
о 40 40 rJ 00 m 04 m 04
00
U-) 40^ 04^ C N rn 00^ 04^ in
(N C N rsT (N m rn rn rn m rn
1Л m Os 00 ■rf Г-- о 40 CN 40 CN
04 IT) 40^ 04^ CN rn in 00^ 40^
C N C N (N (N rn rn m rn rn 'Tt •rr
Г- 40 (N О 40 Tf о Г-* m 00 Tj- Os in
<s о oo 04^ rn rn in 00^ Tf 40^
fS (N (N (N r i rn rn rn rn rn Tf
2025 ред. 4
13


--- стр. 14 ---
Материалы, используемые для изготовления стента и системы доставки,  
разрешены для использования в составе медицинских изделий, широко  
используются в производстве стент-систем и коронарных баллонных  
катетеров. Перечень используемых материалов приведен в таблице 7.
Таблица 7. Перечень материалов
Наименования деталей 
стент-системы Материал комплектующего
Стент с лекарственным покрытием
Сиролимус
Смесь полимеров на основе лактида
Сплав кобальт-хрома
Система доставки
Коронарный баллон для стента Полиамид
Внешний просвет системы  
доставки (внешняя трубка) Полиамид
Проводниковая трубка Полиамид, полиолефиновый полимер,  
сополимер полиэтилена, полиэтилен
Рентгеноконтрастные маркеры Платино-иридиевый сплав
Атравматический кончик катетера Полиэфир блок амид
Покрытие катетера Гидрофильное покрытие
Клей УФ-отверждения Клей УФ-полимеризуемый
Проксимальная часть системы  
доставки
типа hypotube (гипотрубка)
Нержавеющая сталь, ксилановое покрытие
Муфта гипотрубки: Полиэфир блок амид
Луерный разъем гипотрубки: Поликарбонат
Условия применения (эксплуатации)
Рекомендуемые значения:
- Температура окружающей среды: от +10°С до +40°С.
- Относительная влажность воздуха: не более 80%.
- Атмосферное давление: от 84 до 106.7 кПа.
Изделие применяется внутри полостей человека для пациентов с  
температурой тела от +32°С до +42°С.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения  
Для Стента коронарного R-STENT с лекарственным покрытием  
Сиролимус на системе доставки не применимо.
2025 ред.4
14


--- стр. 16 ---
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стент R-STENT с лекарственным покрытием Сиролимус  
противопоказан для использования у:
- пациентов с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин,  
гепарин, бивалирудин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин, а  
также на лекарственные вещества, такие как Сиролимус или его аналоги  
(производные рапамицина);
- пациентов с известной гиперчувствительностью к сплаву L605 на  
основе кобальта;
- пациентов с известной гиперчувствительностью к полилактиду  
(Polylactic Acid - PLA);
- пациентов с тяжелой аллергической реакцией на контрастное  
вещество, материалы стента и/или системы доставки.
Стентирование коронарных артерий противопоказано:
- пациентам, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или  
антикоагулянтная терапия;
- пациентам, у которых по оценке врача имеется поражение,  
препятствующее полному раздуванию баллона для ангиопластики или  
правильной установке стента или системы доставки стента.
7. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Имплантация стентов должна проводиться в медицинских учреждениях,  
имеющих необходимое оснащение для проведения экстренного  
кардиохирургического вмешательства, или в больницах, имеющих легкий  
доступ к другим лечебным учреждениям, где осуществляется данный вид  
оперативного вмешательства.
Изделие должно использоваться исключительно медицинскими  
специалистами, обладающими необходимым опытом проведения  
гемодинамических операций и владеющими техникой проведения  
чрескожного коронарного вмешательства и имплантацией стентов.
Изделие предназначено для однократного применения одному пациенту.  
Запрещается стерилизация и повторное применение изделия. Повторное  
применение изделия для вмешательства другому пациенту может вызвать  
перекрестное заражение, инфекции или передачу инфекционного заболевания  
от одного пациента другому, а также вызвать изменения в самом изделии и  
привести к снижению его эффективности.
2025 ред.4
16


--- стр. 17 ---
Изделие поставляется в стерильном виде. Необходимо проверить срок  
его годности, запрещается использование изделия с истекшим сроком  
годности.
В ходе операции необходимо использовать подходящую  
антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию.
Перед вскрытием упаковки изделия, необходимо внимательно  
осмотреть ее. Запрещается использование изделия при наличии каких-либо  
дефектов или повреждений упаковки.
При извлечении изделия из пакета для стерилизации необходимо  
соблюдать правила асептики.
Запрещается обрабатывать изделие марлевым бинтом.
Изделие не должно подвергаться воздействию органических  
растворителей.
Запрещается использование масляных или жирорастворимых  
контрастных веществ, непредназначенных для внутрисосудистого  
применения.
Запрещается применять воздух и газообразные вещества для раздувания  
баллона. Баллон следует раздувать смесью физиологического раствора и  
контрастного вещества, рекомендуемая пропорция -  1:1.
Необходимо выбирать правильный диаметр и длину стента, в  
зависимости от размера стенозированного участка, определение которого  
проводится при помощи флюороскопии, рентгеноскопии, внутрисосудистого  
УЗИ, ОКТ.
Продвигать изделие необходимо по проволочному проводнику под  
контролем рентгеноскопии. Запрещается вводить изделие без проволочного  
проводника.
Стенты из различных материалов не должны перекрывать друг друга.
Возможное взаимодействие данного стента с другими стентами с  
лекарственным покрытием не оценивалось. По возможности необходимо  
исключать такое взаимодействие.
Исследования с участием беременных женщин и в период лактации для  
данного стента не проводились. Исследования на животных показали наличие  
репродуктивной токсичности. Применение данного стента при лечении  
женщин, планирующих беременность, беременных и в период лактации не  
рекомендуется.
2025 ред. 4
17


--- стр. 18 ---
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8.1 Меры общей предосторожности
Осмотрите упаковку. При наличии каких-либо повреждений, не  
используйте изделие.
После использования изделие может представлять биологическую  
опасность. Следуйте инструкциям по утилизации.
Безопасность и эффективность применения данного стента у пациентов,  
которым ранее проводилось лечение стеноза методом брахитерапии, не  
установлены.
Применение стентов в случаях, не указанных в разделе 3 настоящей  
инструкции, может привести к повышению риска нежелательных явлений,  
таких как тромбоз стента, инфаркт миокарда или летальный исход.
Прежде чем принять решение об имплантации стента необходимо  
оценить все риски и преимущества для каждого пациента индивидуально.  
Среди прочих факторов следует учитывать оценку риска применения  
антитромбоцитарной терапии. Особое внимание необходимо уделять  
пациентам с диагностированными гастритами или пептическими язвами в  
стадии обострения.
8.2 Меры предосторожности при подготовке изделия
Осмотрите изделие до того, как его использовать, на предмет его  
надлежащего состояния. В случае возникновения любых сомнений, не  
применяйте изделие, утилизируйте его.
До начала процедуры нельзя предварительно раздувать баллон системы  
доставки.
Не трогайте и никаким образом не нарушайте положение стента на  
баллоне, данное действие может ослабить крепление стента и привести к его  
смещению с баллона.
Если вы отмечаете, что стент подвижен или некорректно установлен на  
баллоне, не используйте его.
Если проксимальная часть системы доставки (гипотрубка) изогнута не  
пытайтесь выпрямить ее. Это может привести к поломке. Вместо этого  
подготовьте новый катетер.
2025 ред.4
18
i J


--- стр. 22 ---
- Сосудистые осложнения, которые могут потребовать восстановления  
сосудов;
- Фибрилляция желудочков;
Возможные нежелательные явления, не описанные выше, которые могут  
быть уникальными для покрытия, содержащего Сиролимус;
- Аллергическая/иммунологическая реакция на лекарственное вещество  
или покрытие стента;
- Алопеция;
- Анемия;
- Переливание продуктов крови;
- Желудочно-кишечные симптомы;
- Гематологическая дискразия (включая лейкопению, нейтропению,  
тромбоцитопению);
- Изменения печеночных ферментов;
- Гистологические изменения стенки сосуда, включая воспаление,  
клеточное повреждение или некроз;
- Миалгия/артралгия;
- Периферическая нейропатия;
Нежелательные явления, связанные с ежедневным воздействием  
сиролимуса:
- Анемия;
" Артралгия;
- Диарея;
- Интерстициальная легочная болезнь;
- Нарушение функции печени;
- Гиперхолестеринемия;
- Гипертриглицеридемия;
- Гиперчувствительность, включая анафилактические реакции;
- Гипокалиемия;
- Лейкопения;
- Лимфома и другие злокачественные новообразования;
- Тромбоцитопения.
2025 ред.4
22


--- стр. 23 ---
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
10.1 Требуемые материалы
- Гепаринизированный физиологический раствор.
Контрастные вещества (используйте контрастные вещества,  
предназначенные для внутривенного использования).
- Необходимые лекарственные препараты.
- Один проволочный проводник с диаметром 0,36 мм (0,014”), не  
используйте проводники с иными размерами.
- Интродьюсер с гемостатическим клапаном размером равным или  
превышающим 5F. Не используйте интродьюсеры меньших размеров,  
которые могут вызвать повреждения катетера.
- Проводниковый катетер, минимальный размер -  5F.
- Гемостатический клапан.
- Трехходовый краник.
- Удлинители.
- Инфляционное устройство (ручной насос с манометром в комплекте).
- Несколько стандартных шприцев 10-20 мл с физиологическим  
раствором для промывания системы.
10.2 Подготовка системы
- Выберите соответствующий диаметр стента, учитывая диаметр сосуда  
и длину стеноза. Номинальный диаметр стента должен совпадать с диаметром  
здорового участка артерии, прилегающего к области стеноза. Номинальная  
длина стента должна превышать длину стенозированного участка на 1-5 мм.
- Извлеките катетер из пакета для газовой стерилизации. Убедитесь в  
соответствии изделия выбранному размеру. С осторожностью снимите кожух,  
извлеките защитный колпачок. Промойте просвет проводника, вводите  
физиологический раствор шприцем через наконечник до тех пор, пока он не  
выделится из порта введения проволочного проводника. Не просушивайте  
марлевым бинтом.
- Гидрофильное покрытие реактивируется при контакте с кровью,  
дополнительная реактивация не требуется, но при этом не запрещена. Для  
дополнительной реактивации катетер необходимо смочить в емкости с  
гепаринизированным физиологическим раствором.
Осмотрите стент на предмет его расположения между  
рентгеноконтрастными маркерами. Не используйте стент, если заметно, что он  
сдвинулся.
2025 ред. 4
23


--- стр. 24 ---
- Подсоедините трехходовый краник к удлинителю и удлинитель к  
луерному разъему системы доставки. В качестве альтернативы можно  
подсоединить индефлятор к трехходовому кранику.
- Прекратите пассаж воздуха через баллон.
- Подсоедините шприц 10-20 мл, на одну треть наполненный  
физиологическим раствором, к трехходовому запирающему кранику.
- Откройте соединение трехходового запирающего краника между  
шприцом и катетером.
- Оттяните поршень шприца назад (рекомендуется вертикальное  
положение шприца), пока пузырьки воздуха не начнут поступать в жидкость.
- При исчезновении пузырьков, перекройте трехходовый краник по  
отношению к катетеру. Извлеките шприц.
- Соедините инфляционное устройство, заполненное на 1/3 контрастным  
веществом в пропорции 1:1 (прошедшее продувку надлежащим образом), с  
трехходовым краником и удлинителем. Не применяйте давление, так как это  
может привести к смещению стента.
ВНИМАНИЕ: если пузырьки продолжают поступать из катетера в  
шприц по истечении 1 минуты при отрицательном давлении, это может быть  
явным признаком того, что в баллонном катетере имеются утечки,  
повреждения или соединение шприца-трехходового краника не является  
герметичным. Если после проверки соединений все еще наблюдаются  
пузырьки, не используйте катетер. Верните изделие изготовителю или  
дистрибьютору для проведения соответствующей оценки изделия.
10.3 Процедура имплантации
Предварительные процедуры:
- Введите интродьюсер согласно инструкциям изготовителя.
- Подсоедините гемостатический клапан к коннектору проводникового  
катетера при закрытом состоянии клапана. Введите проводниковый катетер  
через интродьюсер согласно инструкциям изготовителя и убедитесь в том, что  
он установлен на входе в коронарную артерию. Введите контрастное вещество  
через проводниковый катетер для контроля его надлежащего  
позиционирования, доступа к коронарной артерии.
- Откройте гемостатический клапан для введения проволочного  
проводника 0,36 мм (0,014”). Как только проводник пройдет через клапан,  
закройте его, во избежание кровопотери. Проведите проводник 0,36 мм  
(0.014”) через стенозированный участок, соблюдая технику чрескожного
2025 ред.4
24


--- стр. 25 ---
вмешательства под постоянным контролем флюороскопии для определения  
позиционирования. Используйте контрастное вещество для определения  
надлежащего позиционирования проводника.
Имплантация:
В случае значительного стеноза участка, подлежащего дилатации, или  
его кальцинозе или извитости, которые могут затруднить доступ стента,  
рекомендуется выполнить предилатацию при помощи коронарного  
баллонного катетера. Для предилатации стеноза необходимо следовать  
инструкциям изготовителя баллонного катетера. Затем перейдите к  
имплантации стента.
1. Вставьте проксимальный конец проводника в дистальный наконечник  
системы доставки.
2. Снова откройте гемостатический клапан, для обеспечения введения  
стента по клапану. Как только стент введен, закройте клапан. При наличии  
какого-либо сопротивления, не продвигайте систему доставки через  
гемостатический клапан. Избегайте повреждения катетера со стороны  
гемостатического клапана, что впоследствии может повлиять на  
раздувание/сдувание баллона.
3. Осторожно продвигайте систему стента по проволочному проводнику  
под контролем флюороскопии, пока не достигнете участка, подлежащего  
дилатации. Убедитесь в том, что проволочный проводник выходит через порт  
ввода проводника баллонного катетера (приблизительно 25 см от наконечника  
баллонного катетера).
4. Установите стент через стенозированный участок, для этого  
расположите рентгеноконтрастные маркеры с обеих сторон поврежденной  
области. До того, как расширить стент, удостоверьтесь под контролем  
флюороскопии высокого разрешения в отсутствии повреждений или  
смещений.
5. Поддерживайте дилатационное давление в течение 15-30 секунд, в  
зависимости от стеноза, для полного расправления стента. Давление не может  
превышать рекомендуемого максимального значения, указанного на этикетке.
6. Для обеспечения наиболее оптимального расширения просвета  
сосуда, стент должен находиться в плотном контакте со стенкой артерии, в  
противном случае, при извлечении баллона стент может сместиться. Диаметр  
баллона должен немного превышать диаметр сосуда, учитывая уменьшение  
диаметра стента после имплантации (recoil) при сдувании баллона. Обратитесь
2025 ред. 4
25


--- стр. 26 ---
к таблице давления, так как слишком большое расширение может привести к  
диссекции артериальной стенки.
7. Оттяните назад поршень индефлятора, чтобы сдуть баллон.  
Удерживайте отрицательное давление в течение 15-30 секунд в зависимости  
от размера баллона. Убедитесь в том, что баллон полностью сдулся (под  
контролем флюороскопии) до того, как извлекать катетер.
8. Выведите катетер из дилатированного участка при отрицательном  
давлении в индефляторе и надлежащей позиции проволочного проводника.  
Проводник должен оставаться в дилатированном участке.
9. Выполните ангиографическое исследование через проводниковый  
катетер, чтобы подтвердить надлежащее положение стента.
10. Проводник должен оставаться в дилатированном участке в течение  
30 минут после ангиопластики. Если рядом со стентом наблюдается  
тромбообразование, следует назначить тромболитики. Когда ангиография  
подтвердит дилатацию, осторожно извлеките проводник и баллонный катетер  
через коннектор.
11. Извлеките проводниковый катетер через интродьюсер.
12. Пока гемодинамический профиль пациента не нормализуется,  
интродьюсер должен оставаться в месте его установки. Закройте сосудистый  
доступ.
10.4 Дополнительная дилатация после имплантации стента
Если диаметр стента относительно сосуда является недостаточным,  
можно применить технику постдилатации стента баллонном большего  
диаметра. Для этого следует ввести в стентированный участок баллонный  
катетер (можно нерастяжимый) и перейти к дилатации согласно  
рекомендациям изготовителя.
ВНИМАНИЕ: не расширяйте стент больше пределов, указанных в  
таблице 8.
Таблица 8
Номинальный внутренний 
диаметр стента (ID), мм Пределы дилатации (ID), мм
2.25 2.75
2.50 до 2.75 3.50
3.00 до 3.50 4.25
4.00 5.00
2025 ред.4
26


--- стр. 27 ---
R K Q G R O U r*
Примечание: следует приложить все усилия, чтобы исключить  
недостаточную дилатацию стента. Если размер развернутого стента по-  
прежнему недостаточен относительно диаметра сосуда либо не достигнут  
полный контакт со стенкой сосуда, можно использовать постдилатационный  
баллонный катетер более крупного размера для дальнейшего расширения  
стента. Баллон должен быть размещен по центру внутри стента и не должен  
расширяться за пределы стентированного участка.
10.5 Извлечение стента без расширения
Если стент не перекрывает стенозированный участок, может  
потребоваться его извлечение без расширения. В случае отсутствия  
сопротивления убедитесь в том, что проводниковый катетер находится  
коаксиально по отношению стента, и осторожно извлеките стент по  
проводниковому катетеру. Если при извлечении наблюдается какое-либо  
необычное препятствие, извлеките всю систему как единое целое и под  
контролем флюороскопии, с учетом описанных выше мер предосторожности.
10.6 Антитромбоцитарная терапия
Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной  
терапии неизвестна, но клинические практические рекомендации  
заключаются в применении аспирина с клопидогрелом в течение не менее чем  
6 месяцев с продлением терапии клопидогрелом до 12 месяцев у пациентов с  
низким риском возникновения кровотечений.
Очень важно, чтобы после вмешательства пациент следовал  
инструкциям в части проведения антитромбоцитарной терапии. Досрочное  
прекращение приема указанных выше антитромбоцитарных средств может  
увеличить риск тромбоза, инфаркта миокарда или летального исхода. До  
проведения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в случае, если  
планируется хирургическая или стоматологическая операция, для которой  
необходима отмена антитромбоцитарной терапии, врач и пациент должны  
принять решение о том, являются ли стент и соответствующая  
антитромбоцитарная терапия приемлемым выбором для ЧКВ. После ЧКВ в  
случае, если показана хирургическая или стоматологическая операция,  
необходимо взвесить все риски и преимущества указанной операции в  
сравнении с возможным риском досрочного прекращения  
антитромбоцитарной терапии.
2025 ред. 4
27


--- стр. 28 ---
11. КОМПЛЕКТНОСТЬ
в комплект поставки стента должны входить:
- стент коронарный R-STENT с лекарственным покрытием Сиролимус  
на системе доставки -  1 шт,;
- карточка с указанием диапазона давления -  1 шт.;
- краткая инструкция по применению в бумажном виде -  1 шт.;
- инструкция по применению в электронном виде на официальном сайте  
Производителя: www.rkgroup.ru  (при необходимости)^.
- идентификационная наклейка (клейкий стикер) - 9 шт.
12. СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие выпускается стерильным. Стерилизация осуществляется  
методом газовой стерилизации с использованием оксида этилена. В случае,  
если герметичная упаковка изделия бьша вскрыта, а изделие по каким-либо  
причинам не было имплантировано, то: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ!
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Условия хранения стент-системы в оригинальной упаковке в закрытом  
помещении: температура от + 15°С до + 30°С, относительная влажность не  
выше 60%, в течение 24 месяцев.
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование упакованных стент-систем производится в  
транспортной упаковке или ящике автомобильным, железнодорожным,  
воздушным и водным транспортом в крытых транспортных средствах, кроме  
неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с требованиями перевозки  
грузов, действующими на каждом виде транспорта. При перевозке стента в  
транспортной упаковке -  картонной коробке -  не допускается бросать ее,  
прикладывать к ней усилия или ставить на нее предметы, приводящие к ее  
деформации. Не допускается попадание на упаковку воды и других  
жидкостей.
Температура при транспортировании должна составлять от -20°С до +40°С  
(±2°С) при относительной влажности от 30 % до 75 %.
^  Печатная версия инструкции доступна по запросу по телефону тел.: +7 (800) 222-13-13
2025 ред.4
28


--- стр. 29 ---
R i£ jQ G
15. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими  
жидкостями пациентов, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии  
с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными  
СанПиН 2.1.3684 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами  
Российской Федерации.
Неиспользованные изделия, изделия с поврежденной упаковкой, в т.ч. с  
истекшим сроком годности (не имевшие контакта с биологическими  
жидкостями пациентов) должны быть утилизированы в соответствии с  
порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным  
законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.3684.
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям  
технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,  
транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими  
условиями и эксплуатационной документацией изготовителя.
Гарантийный срок годности стента -  2 года (24 месяца) с даты  
стерилизации при соблюдении условий хранения и сохранения целостности  
упаковки.
Производитель;
Общество с ограниченной ответственностью «РК ГРУПП» (ООО «РК  
ГРУПП»)
Россия, 364047, Чеченская республика, г. Грозный, ул. Кемеровская  
(Байсангуровский р-н), д. 12.
тел.:+7 (800) 222-13-13
e-mail: info@rkgroup.ru
url: www.rkgroup.ru
Адрес производства:
Россия, 364047, Чеченская республика, г. Грозный, ул. Кемеровская  
(Байсангуровский р-н), д. 12.
2025 ред. 4
29


--- стр. 30 ---
Символы, используемые при маркировке изделия
Таблица 9. Расшифровка символов, применяемых в маркировке МИ
ш 1
Изготовитель
Не стерилизовать  
повторно
т
Обратитесь к  
инструкции по  
применению или  
инструкции по  
применению  в 
электронном виде
Ж
Не допускать  
воздействия  
солнечного света
NON TOXIC
Нетоксично
2
Использовать до
Запрет на  
повторное  
применение
Не использовать  
при
повреждении  
упаковки и  
обратиться к  
инструкции по  
применению
т
Не допускать  
воздействия  
влаги
LOT
Код партии
REF
Номер по  
каталогу
STERILE ЕО
Стерилизация  
оксидом этилена
З0‘с
Температурный
диапазон
Hydrophilk:
Педрофмпьный
ОлС
Гидрофильный
L  J
Дата
изготовления
ж
Апирогенно
т
Хрупкое,
обращаться
осторожно
60%
0%
Диапазон
влажности
2025 ред.4
30


--- стр. 31 ---
RKjQEROLIR
17. ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции.  
Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению  
процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам,  
барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации  
процессов формирования, герметизации и сборки
ГОСТРИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные.  
Общие требования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы,  
применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем.  
Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые.
Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты.
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.  
Общие технические условия.
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки  
биологического действия. Общие требования безопасности
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к  
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,  
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,  
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных  
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических  
(профилактических) мероприятий
ГОСТ ISO 10555-1-2021 Катетеры внутрисосудистые однократного  
применения стерильные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного  
применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
2025 ред. 4
31


--- стр. 33 ---
Условные обозначения (символы)
ООО "РК ГРУПП",
Россия, 364047, Чеченская республика, 
г. Грозный, ул. Кемеровская 
(Байсангуровский р-н), д. 12 
www.rkgroup.ru
Место производства:
ООО "РК ГРУПП",
Россия. 364047, Чеченская 
республика,
г. Грозный, ул. Кемеровская
(Байсангуровский р-н), д. 12
Организация на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара 
ненадлежащего качества:
Россия, 364047, Чеченская республика, 
г. Грозный, ул. Кемеровская (Байсаш уровский р-н), д. 12 
ИНН 2016004205 
тел: +7 (800) 222-13-13 
e-mail: info@rkgroup.ru 
ТУ 32.50.22-007-28604018-2024 
Per. уд. № РЗН хххх/ххххх от хх.хх.20хх
R K Q G R a U P
Стент коронарный R-STENT с лекарственным покрытием Сиролимус на
системе доставки
R-STENT СоСг Sirolimus-eluting Coronary Stent 
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
R - 5 T E N T
Произведено в России
Й  R STEN T
RK^GROUP


--- стр. 34 ---
г
пГо^л^исг^ 1^*ова11Исм стсита KopoEiapnoTO необходимо очнакомит^^.^инструкцией по его примсЕЕснию.  
Инструкция размещена в злекзроином веедс на официальном сайте Производителя: www.rkgroup.ru  (для ее
получения необходим доступ в ИЕПСрНСТ). lot-)
Печатная версия ииезрукции доступна но заЕ.росу но телефону +7 (800) 222-13-13.
НЛЯ1ЛЧЕМИЕ МЕДИЦИНСКОГО И 1ДЕЛИЯ
Предназначен для постояешого размещения в просветах стсЕЮЗироваЕЕЕЕых короЕЕарных артерий или  
аортокоронарных шуЕЕтов для обеспечения их проходимости после острой или подострой закупорки.
П О К А ЗА Н И Я  К П Р И М Е Н Е Н И Ю
И спользование стсеетд R-STH NT с лскаровепны м  покрытием С иролимус рекомендовано для расширсЕЕИя  
просвета коронарных артерий и СЕжження риска рестеноза, а также для лечения поражений коронарных артерий  
с диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм. Он также показан при рестенозе или диссекции артерий после процедуры  
чрескожной транслЕоминальной коронарной анЕиопластики (Ч ТК А ). Пациенты, кою ры м планируется  
имЕЕлантация стента, должнел быть подходящ ими кандидатами (с наличием показаний и отсутствием  
противоЕЕОказаний) для провсдсЕЕИя короЕЕЭрЕЮЙ баллоЕшой ангиопластики.
П Р О Т И В О П О К А ЗА Н И Я  К П Р И М Е Н Е Н И Ю
СтсЕЕТ R -STEN T с лскарствсЕЕным покрыЕием С иролимус противопоказан для испо;Еьзования у;
- пациентов с ЕИЕЕсрчувствительностью или аллергией на асЕЕирин, гепарин, бивалирудин, клоЕЕИдоЕрел,  
прасугрел, тикагрелор, тиклопидин. а также еез лекарстветЕные вещества, такие как Сиролимус или его аналоги  
(производЕЕЫс рапамиЕЕИна);
- пациентов с известной гиперчувствитсльностью  к сплаву L605 на основе кобальта;
- пациеЕЕТов с известной гиперчувствительЕюстью к полилактиду (Polylactic A cid - PLA);
- пациентов с тяжелой аллергической реакцией на контрастЕЕое вещество, материалы стента и/или системЕ.1  
доставки.
СтеЕЕтирование коронарны х артерий противопоказано:
- пациентам, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоаг улянтная терапия;
- пациентам, у которых по оценке врача имеется пораж ение, препятствую щ ее полному раздуванию  баллона  
для ангиопластики или ЕЕравильной установке стента или системы  доставки стента.
В О ЗМ О Ж Н Ы Е  П О Б О Ч Н Ы Е  Э Ф Ф Е К Т Ы /О С Л О Ж Н Е Н И Я
Возможные ЕЕобочЕЕые зффекты, которые могут быть связаЕЕы с исЕЕОльзованисм коронарноЕО сгеЕЕта,  
включают, но не оЕраничиваюзея следуЕОЕЦим:
- Внезапное закрытие сосуда;
- Острый инфаркт миокарда;
- А ллергическая реакция на антикоаЕулянтную и/или антитромбоцитарную тераЕЕИю или контрастное  
вещество;
- Стенокардия;
- АЕЕСвризма;
- Аритмии, включая фибрилляцию  ж елудочков и ж елудочковую  тахикардию ;
- Перфорация артерии;
- Артериальный разрыв;
- Артериовенозны й свищ;
- Кровотечение;
- Брадикардия;
- Тампонада сердца;
- КардиогснЕЕЫй шок;
- КороЕЕЗрный спазм;
- Коронарная змболия или змболия стента;
- Коронарный тром боз или громбоз стсЕЕта;
- Смерзъ;
- Диссекция корОЕЕарЕЕОЙ арзерии;
' Лекарственные реакции на антиаЕ реЕ атЕз/антикозЕ улянты/конЕрастнос вещество;
- ДиСЕШЕЬНаЯ змболия (ВОЗДуЕЦНЫе, ЕКаНСВЕ.ЕС И Е Е И  Еромботичсскис эмболы);
' Экезренная или ЕЕСсрочная оЕЕсрация еео аортокоронарному шуЕпированию;
' ОсЛОЖЕЕСНИЯ ЕЕрИ  ДОСТуЕЕС;
■ *  Сердечная недостаточность;
- кровотлт^^^, 1  — г -
- A pT epH ajE bE iaa 1ипотсЕЕзия/гипср 1С1Е зия;
- ИнфскЕЕИя и/или боль в месте дос lyEia;
- Травма короЕЕарной артерии;
- Ишемия;
- Тош нота и рвота;
- С ердцебиение;
- Перфорация или разрыв;
• Перикардиа; 1ьный вьеееот;
- ПсевдозЕЕСвризма бедрсЕЕЕЕзя;
- ПочечЕЕая еесдостэточееость;
- Дыхательная недостаточность;
- Рестеноз стентированного сегмента;
- НарунЕения ритма;
- Ш ок/отек легких;
- Спазм;
- ИЕЕсульт/нарушеЕЕИс мозЕ'ОВОЕ о кровообраЕЕЕСЕЕИя/транзиторная ишемическая атака;
- ПолЕЕая окклюзия короЕЕарной артерии;
- НсстабильЕЕая стсЕЕОкардия;
- С осудисты е осложнсееия, которые могут ЕЮ 1ребовать восстановления сосудов;
- ФибрилляЕЩЯ желудочков.
В О ЗМ О Ж Н Ы Е  Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Е  Я В Л Е Н И Я , Н Е  О П И С А Н Н Ы Е  В Ы Ш Е , К О Т О Р Ы Е  М О Г У Т 
Б Ы Т Ь  У Н И К А Л Ь Н Ы М И  Д Л Я  П О К Р Ы Т И Я , С О Д Е Р Ж А Щ Е Г О  С И Р О Л И М У С
- Аллергичсская/иммуЕЕОлогическая реакция еез лекарствсЕЕНое вещество или покрытие стсЕЕта;
- Алопеция;
- Анемия;
- П ереливание продуктов крови;
- Ж елудочно-киш ечны е симптомы;
- Гематологическая дискразия (включая лейкопению, нейтропению, тромбоцитоЕЕению);
- ИзМСЕЕСЕЕИЯ ЕЕечСНОЧЕЕЫХ фсрМСЕЕТОВ;
- ГистолоЕ ичесЕсие измсеесееия стенки сосуда, включая BocEiajECEme, ЕОЕеточЕюе повреждсЕЕие hjeh ЕЕСкроз;
- М иалгия/артралгия;
- Периферическая ЕЕейропатия.
Нежелательны е явления. связанЕЕЕзе с ежедЕЕевным воздействием сиролимуса;
- Анемия;
- Артралгия;
- Диарея;
- Интерстициальная легочная болезнь;
- Р1арушснис функции еесчсееи:
- Гиперхолестеринемия;
- Гипертриглицеридемия;
- Гиперчувствительность, включая анафилакЕические реакции;
- Гипокалиемия;
- ЛейкопсЕЕия;
- Л имфома и другие злокачествсЕЕЕЕЫс новообразоваЕЕия;
- ГромбоцитопеЕЕия.
О С О Б Ы Е  У К А ЗА Н И Я
Имплантация стентов должна проводиться в медицинских учреждениях, имсеощих ЕЕеобходимое оснащсЕЕие  
д,ЕЯ [фоведеЕЕия экстренного кардиохирургическоЕо вмешательства, или в больницах, имеющих легкий доступ  
к другим лечсбЕЕЫм учреждеЕЕиям, Е  де осуществляется данный вид оперативного вмешательства.
Изделие должно исЕЕОльзовазься исклеочитсльеео медицинскими специалистами, обладающими  
необходимым оееытом ЕЕроведения Е'емодинамичсских оЕЕсраций и вJEaдeюEE^ими техникой ЕЕроведсЕЕИя  
чрескожного коронарноЕ’о вмсшатслЕ.СЕва и имIEJEaнтaE^иeй стентов.
Изделие ЕЕредназначено для однократного ЕЕримснсния одному ЕЕациенту. ЗаЕЕрсщается стерилизация и  
ЕЕовюрЕюе ЕЕримсЕЕСнис издсЕЕИя. ПовторЕЕое ЕЕримсЕЕСЕЕис изделия ДЛЯ вмсшатсльства друЕ ому ЕЕациенту может
RK^EROUP


--- стр. 35 ---
1•(ругому. a также вызвать изменения в самом изделии и привести к сния^В^ его эффективности.
И1;1слис поставляется в стерильном виде. Необходимо проверить срок его годности, запрещается  
использование изделия с истекшим сроком юдности.
В холе операции необходим о использовать подходящ ую  антикоагулянтную  и ангигромбоцитарную  
терапию.
П еред вскрытием упаковки изделия, необходим о внимательно осмотреть ее. Запрсш ае 1ся использование  
изделия при наличии каких-либ^) дефектов или повреж дений упаковки.
При извлечении изделия из первичной упаковки необходим о соблю дать правила асептики.
Запрещ ается обрабатывать изделие марлевым бинтом.
И зделие не долж но подвср 1‘аться воздействию  ор 1анических растворителей.
Запрещается использование масляных или жирорастворимых контрастных веществ, нсЕфсдназначснных 
для внузрисосудистого применения.
Запрещ ается применять воздух и газообразны е вещ ества для раздувания баллона. Баллон следует раздувать  
смесью  ф изиологического раствора и контрастного вещ еезва, рекомендуемая пропорция 1; 1,
Н еобходим о выбирать правильный диаметр и длину стента, в зависимости от размера стеиозироваииого  
участка, определение которого проволизся при помощ и флю ороскопии, рентгеноскопии, внутрисосудиезою  
УЗИ , ОКТ.
Продвигать изделие необходим о по проволочному проводнику под конзролсм рс} 1тгсноскоиин.  
Запрещ ается вводить изделие без проволочного проводника.
Сзеиты  из различных материалов не долж ны  перекрывать друг друга.
В озм ож ное взаимодействие данного стента с другими стентами с лекарственны м покрытием не  
оценивалось. П о возмож ности необходим о исключать такое взаимодействие.
И сследования с участием беременны х женщ ин и в период лактации для данного CTCFJTa нс проводились.  
И сследования па животных показали наличие репродуктивной токсичности. П рименение даштого стента при  
лечении ж епщ ип, планирую щ их бсрсм еиносзъ, беременны х и в период лактации нс рекомендуется.
ТИПОРАЗМЕРЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.25x10 мм, 2.50x10 мм. 2.75x10 мм, 3.00x10 мм, 3.50x10 мм, 4,00x10 мм, 2.25x13 мм, 2.50x13 мм, 2.75x13  
м.м, 3.00x13 мм, 3.50x13 мм, 4.00x13 мм. 2.25x15 мм, 2.50x15 мм, 2.75x15 мм, 3.00x15 мм, 3.50x15 мм, 4.00x15  
мм, 2.25x18 мм, 2.50x18 мм, 2.75x18 мм, 3.00x18 мм, 3.50x18 мм, 4.00x18 мм, 2.25x20 мм, 2.50x20 мм. 2.75x20  
мм, 3.00x20 мм, 3.50x20 мм, 4.00x20 мм, 2.25x24 мм, 2.50x24 мм, 2.75x24 мм, 3.00x24 мм, 3.50x24 м.м, 4.00x24  
мм, 2.25x28 мм, 2.50x28 мм, 2.75x28 мм, 3.00x28 мм, 3.50x28 мм, 4.00x28 мм, 2.25x32 мм, 2.50x32 мм, 2.75x32  
мм, 3.00x32 мм, 3.50x32 мм, 4.00x32 мм, 2.25x36 мм, 2.50x36 мм, 2.75x36 мм, 3.00x36 мм, 3.50x36 мм, 4.00x36  
мм, 2.25x40 мм, 2.50x40 мм, 2.75x40 мм. 3.00x40 мм, 3.50x40 мм, 4.00x40 мм, 2.25x44 мм, 2.50x44 мм, 2.75x44  
мм, 3.00x44 мм, 3.50x44 мм. 4.00x44 мм, 2.25x48 мм. 2.50x48 мм, 2.75x48 мм, 3.00x48 мм, 3.50x48 мм, 4.00x48  
мм; эффективная длина системы  доставки 1414 мм.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
С тент-система состоит из системы  доставки, оснащ енной баллоном (расш иряю щ им элементом),  
располож енны м на дистальном конце стент-систсмы , и стента с лекарственны м покрытием, установленного и  
зафиксированного на систем е доставки поверх баллона. Система доставки стента представляет собой  
баллонный катетер бы строй замены, также называемый RX (rapid exchange).
Стент является постоянным имплантатом из кобальт-хромового сплава L605 с нанесенны м на полимере  
лекарственным покрытием сиролимус. Стенты изготавливаются различных внутренних диаметров (2.25 мм.  
2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм, 4.00 мм) и различ}?ой длины  (10 мм, 13 мм. 15 мм. 18 мм. 20 мм, 24 мм, 28  
мм. 32 мм. 36 мм. 40 мм, 44 мм и 48 мм).
Стент-систсма является стерильным изделием одиократно 10 использоваЕ 1ия.
Техническому обслуж иванию  и рсмоЕтгу не подлежит.
---------44 RS 225 044 RS 250 044 RS 275 044 RS .300 044 RS 350 044 RS 400 044
48 RS 225 048 RS 250 048 RS 275 048 RS 300 048 RS 350 048 RS 400 048
Длина/лиамет(мм) 2.25 мм 2.50 мм 2,75 мм 3.00 мм 3,50 мм 4.00 мм
---------- RS 225 010 RS 250 010 RS 275 010 RS 300 010 RS350 010 RS 400 010
13 RS 225 013 RS 250 013 RS 275 013 RS 300 013 RS350 013 RS 400013
15 RS 225 015 RS 250 015 RS 275 01 5 RS .300 015 RS350 015 RS 400015
18 RS 225 018 RS 250018 RS275 018 RS 300 018 RS350 018 RS 400 018
20 RS 225 020 RS250 020 RS 275 020 RS 300 020 RS 350 020 RS 400 020
24 RS 225 024 RS250 024 RS 275 024 RS 300 024 RS 350 024 RS 400 024
28 RS 225 028 RS250 028 RS275 028 RS 300 028 RS 350 028 RS 400 028
.32 RS 225 032 RS 2.50 032 RS 275 032 RS 300 032 RS 350 032 RS 400 032
[аблица 2. С'очстания размеров стснт-системы
Каталожший пимер: 
RS •
Внутренний диаметр 
стента, мм
Длина 
стента, мм
Внешний диаметр 
баллона, мм
Цлина 
баллона, мм
•225 010 2.25 10 2.25 11,80 i  1.00 мм
•250 010 2.50 10 2.50 11,80 i  1,00 мм
•275 010 2.75 10 2.75 11.80 4 1.00 мм
•300 010 3.00 10 3,00 11.80 4 1.00 мм
•350 010 3.50 10 3.50 11,80 4 1.00 мм
•400 010 4.00 10 4.00 11.80 4 1.00 мм
•225 013 2,25 13 2.25 14.00 4 1,00 мм
•250 013 2,50 13 2.50 14.00 4 1.00 мм
*275 013 2.75 13 2.75 14.00 4 1,00 мм
*300 013 3.00 13 3,00 14.00 4 1.00 мм
•350 013 3.50 13 3,50 14.00 4 1,00 мм
*400 013 4,00 13 4.00 14.00 4 1.00 мм
•225 015 2.25 15 2.25 16,60 4 1.00 мм
•250 015 2.50 15 2.50 16.60 4 1.00 мм
•275 015 2.75 15 2.75 16.60 4 1.00 мм
•300 015 3.00 15 3.00 16.60 4 1.00 мм
•350015 3.50 15 3.50 16.60 4 1.00 мм
•400 015 4.00 15 4,00 16,60 4 1.00 мм
•225 018 2.25 18 2.25 19.62 4 1.00 мм
•250018 2.50 18 2.50 19.62 4 1.00 мм
•275 018 2.75 18 2.75 19.62 4 1.00 мм
•300 018 3.00 18 3.00 19.62 4 1,00 мм
•350018 3.50 18 3.50 19,62 4 1.00 мм
•400 018 4.00 18 4.00 19,62 4 1,00 мм
•225 020 2.25 20 2.25 20.95 4 1,00 мм
•250 020 2.50 20 2.50 20.95 4 1,00 мм
•275 020 2.75 20 2.75 20.95 4 1.00 мм
•300 020 3.00 20 3,00 20.95 4 1,00 мм
•350 020 3.50 20 3.50 20.95 4 1,00 мм
*400 020 4.00 20 4.00 20.95 4 1,00 мм
•225 024 2.25 24 2.25 24.40 4 1.00 мм
•250 024 2.50 24 2.50 24.40+ 1,00 мм
•275 024 2.75 24 2.75 24.40 4 1.00 мм
•300 024 3.00 24 3.00 24.40 4 1,00 мм
•350 024 3.50 24 3.50 24.40 4 1.00 мм
•400 024 4.00 24 4.00 24,40 4 1.00 мм
•225 028 2.25 28 2.25 28.77 4 1,00 мм
•250 028 2.50 28 2.50 28,77 4 1,00 мм
•275 028 2.75 28 2.75 28.77 4 1.00 мм
*300 028 3.00 28 3.00 28.77 4 1,00 мм
•350 028 3.50 28 3.50 28.77 4 1.00 мм
*400 028 4,00 28 4.00 28,77 4 1.00 мм
*225 032 2.25 32 2.25 32,10 4 1.00 мм
•250 032 2,50 32 2.50 32,104 1.00 мм
•275 032 2.75 32 2.75 32,104 1.00 мм
•300 032 3.00 32 3.00 32.10 4 1,00 мм
•350 032 3.50 32 3.50 32.104 1,00 мм
•400 032 4.00 32 4.00 32.104 1,00 мм
•225 036 2.25 36 2.25 36.60 + 1.00 мм
*250 036 2.50 36 2.50 36,60 t 1,00 мм
*275 036 2.75 36 2.75 36.60 4 1.00 мм
•300 036 3.00 36 3.00 36.60 4 1,00 мм
•350 036 3.50 36 3,50 36.60 4 1.00 мм
*400 036 4.00 36 4.00 36.60 4 1,00 мм
•225 040 2.25 40 2.25 41.50 1.00 мм
RK^EROUP


--- стр. 36 ---
п
•--------- •'♦ТЗ UW 2.75 4D
------ ^300 040 .3.00 40 ~  3.00 41.50+1,00 мм
-------------- 040 3.50 40 3.50 41.50 ± 1.00 мм
------ *400 040 4,00 40 4.00 41,50 ± 1.00 мм
'  •22.‘5  044 2.25 44 2.25 44,50 ± 1,00 мм
*250 044 2.50 44 2.50 44.50 ± 1,00 мм
*275 044 2.75 44 2.75 44,50 ± 1,00 мм
•300 044 3.00 44 3.00 44,50 ± 1,00 мм
•350 044 3.50 44 3.50 44,50 4 1,00 мм
•400 044 4.00 44 4.00 44,50 4 1,00 мм
•225 048 2.25 48 2.25 49.40 4 1.00 мм
•250 048 2.50 48 2.50 49,40 4 1,00 мм
•275 048 2.75 48 2.75 49,40 4 1,00 мм
•300 048 3.00 48 3.00 49,40 4 1,00 мм
•350 048 3.50 48 3.50 49.40 4 1.00 мм
*400 048 4.00 48 4.00 49,40 4 1,00 мм
Таблица 3. Зависимость количества нанесенного лекарства сиролимус от длины и диаметра стента
Диаметр стента (м.ч) Длина стента (мм) Количество сиролимуса (мкг) Погрешность, %
2,25
10 39.6 ±10%
13 50.0 ±10%
15 60.0 ±10%
18 68.8 ±10%
20 75.1 ±10%
24 91.2 ±10%
28 106.8 ±10%
32 122.4 ±10%
36 137.7 ±10%
40 153.0 ±10%
44 173.4 ±10%
48 188.6 ±10%
2,50
10 43.2 ±10%
13 54.0 ±10%
15 64.8 ±10%
18 76.8 ±10%
20 81.6 ±10%
24 98.4 ±10%
28 114.0 ±10%
32 130.8 ±10%
36 147.6 ±10%
40 163.2 ±10%
44 179.5 ±10%
48 201.6 ±10%
2,75
10 43.2 ±10%
13 54.0 ±10%
15 64.8 ±10%
18 76.8 ±10%
20 81.6 ±10%
24 98.4 ±10%
28 114.0 ±10%
32 130.8 ±10%
36 147.6 ±10%
40 163.2 ± 10%
44 179.5 ±10%
48 201.6 ± 10%
3.00
10 56.4 ±10%
13 70,8 ± 10%
15 85.2 ±10%
18 99.6 ±10%
20 106.8 ±10%
24 128.4 ±10%
28 148.8 ±10%
40 212.4 + 10%
44 2Э3.6 * 10%
48 261.6 i 10%
10 56.4 ±10%
13 70.8 ±10%
15 85.2 ±10%
18 99,6 ±10%
20 106.8 ±10%
3,50 24 128.4 ±10%
28 148.8 ±10%
32 170.4 ±10%
36 192,0 ±10%
40 212,4 ±10%
44 233.6 ±10%
48 261,6 ±10%
10 73.2 ±10%
13 91.2 ±10%
15 110,4 ±10%
18 124.8 ±10%
20 146,4 ±10%
4,00 24 164.4 ±10%
28 194.4 ±10%
32 226.8 ±10%
36 254.4 ±10%
40 279.6 ±10%
44 333.6 ±10%
48 373.2 ±10%
С истемой доставки стента является баллонный катетер быстрой замены. Баллон располож ен на дистальной  
части катетера системы  доставки. При раздувании баллона происходит расш ирение стента и его  
позиционирование в участке артерии. Для расш ирения стента необходим о соединить проксимальный луерны г  
разъем с ручным насосом, включаюш им маномезр (гюставляется отдельно). П од давлением, указанным е 
таблице зависимости наруж но]о диаметра стента от подаваем ого давления на этикетке изделия, баллон  
раздувается и расш иряет стент до необходим ого диаметра. П осле установки стента баллон системы  доставкг  
сдувается и извлекается, стент имплантируется на постоянной основе.
Баллон имеет рентгеноконтрастны е маркеры, располож енны е на его проксимальном и дистальном концах  
показывающ ие рабочую  длину стента и обеспечиваю щ ие позиционирование в участке стеноза.
Система доставки также имеет рентгеноконтрастны е маркеры, позволяю щ ие определить выхо;  
наконечника системы доставки из проводникового катетера без флю ороскопии. М аркер, располож енны й вблиз^  
коннектора катетера, предназначен для проводниковых катетеров феморального доступа, дистальный маркер  
для брахиального.
С хематическое изображ ение конструкции стен за на систем е доставки представлено на рисунке 1.
2.24F (0.74 mm)
^ _  _
А
0.014"/0.36 mm
Рисунок I. С хематическое изображ ение конструкции стента на систем е доставки  
Дистальная часть катетера имеез гидрофильное покры гие. что облегчает прохож дение катетера п  
артериям.
М аксимальный диаметр совм сстим о 10 нроволочнош  проводника нс мож ет превышать 0,36 мм (0, 014"  
Рабочая длина стент-системы  составляет 1414 мм, лусрны н разъем имеет тин наконечника луер-лок, рсзь(  
выполнена по 1'ОСТ Р ИСО 80369-7. -М инимальный совместимы й размер проводникового катетера 5F.
О сновны е размеры стент-системы  предезавлены  в таблице 4. __________________________
RK^BROUP


--- стр. 37 ---
Значение • " 1
По*минш1Ы1ый впутпеиний диаметр стента (D) 2,25 мм, 2,50 мм. 2.75 мм. 3.00 мм. 3,50 мм, 4,00 мм
Минимальный полезный диаметр стента D X 0,90 мм
Максимальный полезный лиамезр стента D X 1,05 мм
Поминальная длина стента (L) 10 мм. 13 мм, 15 мм. 18 мм. 20 мм. 24 мм, 28 мм, 32 мм. 36 мм, 40 
мм, 44 мм и 48 мм
Минимальная полезная длина стента Lx0,90 мм
Максимальная полезная длина стента L*l.05 мм
Толщина С1СНКИ стента
- 0.0625 i  0,0075 мм
(для стентов диаметром 2,25 3,50 мм)
- 0,0650 ±0,0075 мм
(для стентов диаметром 4.00 мм)
Наружный диаметр системы дос 1авкн 0.57-1.40 мм
Длина ба;1лона сиС 1Смы лос1авки 11.80 ± 1.00 мм. 14,00 ± 1.00 мм. 16,60 ± 1.00 мм. 19,62 ± 1,00 мм. 
20,95 ± 1  ,(Х) мм. 24,40 ± 1.00 мм. 28,77 ± 1.00 мм. 32,10 ± 1.00 мм. 
36.60 ± 1.00 мм. 41.50 ± 1.00 мм. 44,50 ± 1.00 мм, 49,40 ± 1,00 мм
Диаметра баллона сис гемы доставки 2,25 ± 0,20 мм. 2,50 ± 0,20 мм, 2,75 ± 0,20 мм. 3.00 ± 0.20 мм. 
3.50 ± 0.20 мм. 4.00 ± 0.20 мм
Наружный диаметр внешней трубки системы 
доставки
0,87 ±0.10 мм
Наружный диаметр проксимальной части системы 
доставки типа hvpotube
0,67з:0.10 мм
'Эффективная длина стент-систсмы 1414±50 мм
Ширина рентгеноконтрастных маркеров 0,80±0.05 мм
Расстояние между рснтгснокошрасшыми 
маркерами
Расстояние между реитгснокоитрастными маркерами = L - 1±0,5 
мм. где
L — это рабочая длина баллона
Покрытие ['илоофилыюе покрытие
Длина гидрофильного покрытия Система доставки покрыта, начиная от соединения внентего 
просвета с баллоном до проводникового порта
Толщина |■идpoфильнolO покрызия Диаметр части изделия с нанесенным 1'идрофш 1ьным покрытием не 
должен бьмь больше, чем диаметр установленных пределов для 
днамегра трубок
Разъем Луср-Лок Соответствует требованиям 1‘СК'Т Р ИСО 80369-7
Диаметр малого основания наружно 10 конуса 3,925 - 3,990 мм
Диамс гр большого основания внутреннего конуса 4Д70 - 4,315 мм
Длина наружною конуса нс менее 7,500 мм
Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм
Внешний диаметр замка 8,0(±0.1) мм
Внутренний диаметр замка 7,0(±0,1) мм
Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы 6,73 мм
Внешний диаметр наружной резьбы 7,83(+0/-0,10) мм
Конусность 6%
СИРОЛИМУС
Активным фармацевтическим ингредиентом стента является С иролимус. С иролимус имеет двойной  
механизм действия: обладает аитипролиферативным свойством, что выражается в сниж ении частоты развития  
рестеноза, и противоспалитсльным. С иролимус ингибирует активацию Т-клеток и пролиферацию  
гладкомышечных эндотелиалыгых клеток в ответ на стимуляцию  цитокинами и факторами роста. С иролимус  
связывается с иммунофилином, известным как внутриклеточный FK -связывающ ий белок FK B P-12, образуя  
иммуносунрсссивны й комплекс.
Препараты, связывающ иеся с тем ж е белком (FK B P-12), что и С иролимус, MOiyi снижать эффективность,  
конкретные клинические данны е на этот счет отсутствую т. Сильные ингибиторы  CYP.3A4 (например,  
кетононазол) мо 1у т  создавать повы ш енную  концентрацию  С иролимуса, достигаю щ ую  уровней, способны х  
вызвать систем ное действие, особенно при применении нескольких стентов. С истем ное воздействие  
С иролимуса не^эбходимо принимать во внимание также в том случае, если пациент одновременно получает  
систем ную  им м уносупрессивную  терапию .
Пероральный прием С иролимуса в комбинации с циклоспорином сопровож дается повы ш ением уровня  
холестерина и григлицеридов,
С иролимус в количестве от 90 ± 5 % долж ен вы свобождаться в течение 30 дней.
UcjiCBoc назначение: лекарственный iipcitapar иммунодепрессант.
С иролимус мредставлясг собой белый или почти белый с отгонками кристаллический порош ок -  
высоколипофильный, нерастворимый в воде.
М олекулярная формула: С 5 1H 79N O 13
М олекулярная масса: 914.19 г/моль.
Х имическое наимсновш 1ис сиролимуса - (-)-Раиамицин, код C A S 53123-88-9.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Меры общей предосторожности
Осмочрите упаковку. При наличии каких-либо повреж дений, не используйте изделие.
П осле использования изделие мож ет представлять биологическую  опасность. С ледуйте инструкциям по  
утилизации.
Безопасность и эффективность применения данного стента у пациентов, которым ранее проводилось  
лечение стеноза методом брахитерапии, не установлены .
П рименение стентов в случаях, нс указанных в разделе 3 настоящ ей инструкции, м ож ет привести к  
повы ш ению  риска нежелательных явлений, таких как тром боз сгечзта, инфаркт миокарда или летальный исход.
П реж де чем принять реш ение об и м платаци и стента необходим о оценить все риски и преимущ ества для  
каж дого пациента индивидуально. Среди прочих факторов следует учитывать оценку риска применения  
аититромбоцитарной терапии. О собое внимание необходим о уде; 1ять пациентам с диа 1иостироваш гы ми  
t астритами или пептическими язвами в стадии обострения.
Меры предосторожности при подготовке изделия
О смотрите изделие до того, как его использовать, на предмет его надлеж ащ его состояния. В случае  
возникновения лю бы х сом нений, не примеччяйтс изделие, утилизируйте его.
Д о начала процедуры  нельзя предварительно раздувать баллон системы доставки.
Не трогайте и никаким образом  не наруш айте полож ение стента на баллоне, данное действие может  
ослабить крепление стента и привести к его см еш ению  с баллона.
Если вы отмечаете, что стент подвиж ен или некорректно установлен на баллоне, не используйте его.
Если проксимальная часть системы  досгавки (гипотрубка) изогнута не пытайтесь выпрямить ее. Это может  
чфивести к поломке. Вместо этого подготовы е новый катетер.
Меры предосторожности при продвижении/ позиционировании/ имшшнтации/ извлечении изделия
При лечении множ ественны х повреж дений, начинайте с наиболее дистальны х, а зазем переходите к  
проксимальным.
Продвигайте изделие всегда под контролем флю ороскопии.
Если при продвижении наблю дается какое-либо сопротивление, прекратите продвигать изделие и  
установите причину до того, как продолж ить. По возмож ности следует устранить причину, а затем продолжить.
Если стент не продвигается и не достигает стеноза, извлеките всю систему разом (как единое целое),  
включая проводниковый катетер и проволочны й проводник.
П осле начала расш ирения стента, не вытаскивайте его и не меняйте позицию .
При раздутом баллоне, не производите никаких манипуляций, не продвигайте и не вытаскивайте катетер и  
проволочный проводник.
Не превышайте реком ендуем ое максимальное давление, указы ваемое па этикетке.
Если во время продвижения к стенозироваччному участку или ж е во время удаления системы доставки или  
стента, имплантация которого не удалась, встречается какое-либо сопротивление, всю  систему следует извлечь  
целиком как единое целое:
- Н е извлекайте систему доставки до проводниковою  катетера.
- П озиционируйте проксимальный маркер баллона к наконечнику проводникового категера.
- П родвиньте проволочный проводник вперед, в коронарное русло как .можно дальше.
- О трегулируйте гемосгатический клапан так, чтобы он хорош о обхватывал проводниковый катетер и  
систему доставки.
- Извлеките г(роводниковый катетер и систем у доставки одновременно, как единое целое.
- Извлеките проволочный проводник, или, при необходим ости дальнейш ей имплантации, оставьте сео и 
повторите процедуру установки стента, используя новое изделие.
Сра:гу ж е после имплантации следует соблю дать крайнюю осторож ность, избш ая соприкосновения стента  
с дру 1 ими усф ойствам и; метЕьзя подталкивать стент при помощ и проводников или баллонного катетера, это  
вызовет риск его разруш ения.
RKfSRaUP


--- стр. 38 ---
рсТультагы доклинических исследований стентов из кобальт-хромового сплава показали, что такие стент  
безопасны  при проведении ма 1 нитно-резонансны х исследований при определенны х условиях:
- интенсивность магнитного поля нс более 3 Тл;
- максимальный пространственный | радиент 720 Гс/см;
- максимальное среднее значение удельного коэффициента по 1лощ ения (SA R ) 3.0 Вт/кт в течение 15 минут  
М РИ.
В доклинических исследованиях с интенсивностью  статического магнитного ноля 3,0 Тл и средним  
уде;(ьным коэффициентом поглощ ения 2,0 Вт/кг в течение 15 минут при магнитно-резонансном исследовании  
повы ш ение температуры  для eдиничfЮ гo стента бы ло чуть выше 1°С, тогда как для пары с перекрытием оно  
составило менее 2°С.
Д оклинические и клинические исследования для исключения вероятности миграции стента под  
воздействием поля интенсивностью  более 3,0 Тл не проводились. Рекомендуется не проводить магнитно-  
резонансны е исследования при интенсивности более 3,0 Тл.
На качество снимков М РТ мож ет влиять близкое располож ение нуж ного участка к стенту.
С П О С О Б  П Р И М Е Н Е Н И Я
Требуемые материалы
- Гепаринизированный физиологический раствор.
- КонтрастЕ!ые вещ ества (используйте контрастные вещ ества, предназначенны е для внутривенного  
использования).
- Н еобходим ы е лекарственны е препараты.
- ОдитЕ проволочный проводник с диаметром 0,36 мм (0,014"), ею используйте проводники с иными  
размерами.
- И птродью сер с гемостатическим клапаном разм ером  равным или превыш ающ им 5F. Не используйте  
интродью серы  меньш их размеров, которые могут вызвать повреж дения катетера.
- Проводниковый катетер, минимальный размер -  5F.
- Гемостатический клапан.
- Трехходовы й краник.
- Удлинители.
- ИнфляциоЕЕЕЕое устройство (ручной насос с мзЕЕОметром в комплекте).
- Н есколько стандартных ш прицев 10-20 мл с физиологическим раствором для промывания системы.
Подготовка системы
- Вы берите соответствую щ ий диаметр стента, учитывая диаметр сосуда и длину стеноза. Номинальный  
диаметр стента долж ен совпадать с диаметром здорового участка артерии, прилегаю щ его к области стеноза.  
Номинальная длина стента долж на превышать длину стенозированного участка на 1 -5 мм.
- Извлеките катетер из пакета для газовой стерилизации. У бедитесь в соответствии изделия выбранному  
размеру. С осторож ностью  снимите кож ух, извлеките защитный колпачок. П ромойте просвет проводника,  
вводите физиологический раствор ш прицем через наконечЕшк д о тех пор, пока он еес вьщелится из порта  
введения проволочного проводника. Не просуш ивайте марлевым бинтом.
- Гидрофильное покрытие реактивируется при контакте с кровью, дополнительная реактивация не  
требуется, но при этом не запрещ ена. Для дополнительной реактивации катетер необходим о смочить в емкости  
с 1'спаринизированным физиологическим раезвором.
- О смотрите стент на предм ет его располож ения м еж ду рентгеноконтрастны ми маркерами. Нс используйте  
стент, если заметно, что он сдвинулся.
- П одсоедините грехходовы й краник к удлинителю  и удлинитель к луерном у разъему системы  доставки. В  
качестве алы ернативы  мож но подсоединить иЕЕдефлятор к трехходовом у кранику.
- Прекратите пассаж воздуха через баллон.
- П одсоедините ш приц 10-20 мл, на одну треть наполненны й физиологическим раствором, к трехходовом у  
запираю щ ему кранику.
- Откройте соединение трехходового запираю щ его краника м еж ду ш прицом и катетером.
- Оттяните порш ень ш прица назад (реком ендуется вертикальное полож ение ш прица), пока пузырьки  
воздуха не начнут поступать в жидкость.
- При исчезновении пузырьков, Есерскройтс грехходовы й краник но отнош ению  к казегеру. Извлеките  
ш приц.
давление, 1'ак как это может иривсези к смещению езента.
ВН И М АН И Е: если пузырьки продолж аю т поступать из кагегера в шприц по истечении 1 минуты при  
отрицаз'сльном давлении, это м ож ет быть явным признаком того, чго в баллонном катетере имеются у гечки,  
повреждения или соединение ш прица-трехходового краника не является герметичным. Если после проверки  
соединений все ещ е наблю даю тся пузырьки, нс используйте кагетср. Верните изделие изготовителю  или  
дистрибью тору для проведения соответствую щ ей оценки изделия.
Процедура имплантации
Предварительные процедуры:
- Введите иптродью сер coiласно инезрукциям изготовигеля.
- П одсоедините гемостатический клапан к коннектору проводникового катетера при закрытом состоянии  
клапана. Введите проводниковый катетер через иптродью сер согласно инструкциям изготовителя и убедитесь  
в том, что он установлен на входе в коронарную  артерию. Введите контрастное вещ ество через проводниковый  
катетер для контроля его надлеж ащ его позиционирования, доступа к коронарной артерии.
- Откройте гемостатический клапан для введения проволочного Езроводцика 0,36 мм (0,014”). Как только  
проводник пройдет через клапан, закройте его, во избеж ание кровопотсри. П роведите проводник 0,36 мм  
(0.014”) через стенозированный участок, соблю дая технику чрескож ного вмешательства под постояшеым  
контролем флю оросконии для определения позиционирования. И спользуйте контрастное вещ ество для  
определения надлеж ащ его позиционирования проводника.
Имплантация:
В случае значительного стеноза участка, подлежащего дилатации, или его кальцинозе или извитости, 
которые могут затруднить доступ стеЕЕта, рекомеЕЕдуется выполееить предилатаЕЕИЮ при помощи KopoEiapiioro 
баллонного катетера. Для прсдилатации стеноза необходимо следовать инструкциям изготовителя баллонного 
катетера. Затем перейдите к имплантации стента.
1. Вставьте проксимальный конец проводника в дистальный наконечник системы доставки.
2. Снова откройте гемостатический клапан, для обеспечения введения стента по клапану. Как только стент  
введен, закройте клапан. При наличии какого-либо сопротивления, не продвигайте систему доставки через  
гемостатический клапан. И збегайте повреж дения катетера со стороны  гемостатического клапана, что  
впоследствии м ож ет повлиять на раздувание/сдувание баллона.
3. Осторожно ЕЕродвиЕ'айте систему стента по проволочному проводнику под KOHrpojECM флюороскопии, 
пока Eie достигЕЕстс участка, подлежащею дшЕатации. Убедитесь в том, что проволочный проводник выходит 
через порт ввода ЕЕроводника баллоЕЕЕЕого катетера (цриблизительЕю 25 см от наконечЕЕика баллоЕТЕЕОго катетера).
4. Установите стент через стенозированный участок, для этого расположите рентЕ еноконтрастные маркеры 
с обеих сторон поврежденной области. Д о того, как расЕЕЕирить стент, удостоверьтесь под контролем 
флюороскопии высокого разренЕения в отсутствии повреждений или смещений.
5. П оддерж ивайте дилатационное давление в течение 15-30 секунд, в зависимости от стеноза, для ееолного 
расправления стента. Д авление не мож ет превышать реком ендуем ого максимального значения, указанного на  
этикетке.
6. Для обеспечения наиболее оптимального расширения просвета сосуда, стент должен находиться в 
плотном контакте со стсеекой артерии, в противном случае, при извлечении баллоЕЕа ствеет может сместиться. 
Диаметр баллона должен немного превышать диаметр сосуда, учитывая уменьшение диаметра стсЕЕта после 
имплантации (recoil) при сдувании баллона. Обратитесь к таблице давления, так как слишком большое 
расиЕирсЕЕие может ЕЕривссти к диссекции арзх^риальЕЕОЙ стсееки.
7. ОттяЕЕите назад поршень индефлятора, чтобы сдуть баллоЕЕ. Удерживайте отрицателыЕое давлсЕЕие в 
течсЕЕИС 15-30 секуЕЕД в зависимости от размера баллоЕЕа. Убедитесь в том, что баллоЕЕ полеюстью сдулся (еюд 
кон тролем флюороскопии) до того, как извлекать катетер.
8. Выведите катетер из дилатированноЕ О участка при отрицательном давлении в индефляторе и надлежащей  
позиции проволочного ЕЕроводника. Проводник должеЕЕ оставаться в дилатированном участке.
9. Вы полните ангиографическое исследование через проводниковый катетер, чтобы подтвердить  
надлеж ащ ее полож ение стента.
10. Проводник должен оставаться в дилатированном участке в течение 30 минут после ангиоЕЕластики. Если  
рядом со стентом ЕЕабЕЕЕодается Еромбообразованис, следует назЕЕачить тромболитики. Когда ангиография  
ЕЕОдтвердит дилатацию, осторожно извлеките Егроводник и ба]Елонный катетер через коннектор.
11. Извлеките ггроводниковый катетер через интродью сер.
12. Пока I емодиЕгамический ЕЕрофюЕЬ ЕЕациента не ГЕормализуется, игпродьЕосер должеЕЕ оставаться в месте  
его устаЕЕОвки. Закройте сосудистый доступ.
RK^BROUP


--- стр. 39 ---
L
m/tv/t' имп.шитацш4 стента
Вели диаметр стента относительно сосуда является недостаточны м, мож но применить технику  
иостдилатации стента баллонном больш его диаметра. Для этого следует ввести в стентированный участок  
баллонный катетер (м ож но нсрастяжимы й) и перейти к дилатации согласно рекомендациям изготовителя.  
ВН И М АН И Е: не расш иряйте стент больш е пределов, указанных в таблице 5.
Таблица 5
Номинальный внутренний диаметр стента (ID), мм Пределы дилатации (ID), мм
2.25 2.75
2.50 до 2.75 3.50
3.00 до 3.50 4.25
4.00 5.00
П рим ечание: следует приложить все усилия, чтобы исключить недостаточную  дилатацию  стента. Если  
размер развернутого стента по-преж нему недостаточен относительно диаметра сосуда либо не достигнут  
полный контакт со стенкой сосуда, мож но использовать постдилатационны й баллонны й катетер более крупного  
размера для дальнейш его расш ирения стента. Баллон долж ен быть размеш ен по центру внутри стента и не  
долж ен расширяться за пределы  стентированного участка.
Извлечение стента без расширения
Нели стент не перекры вает стенозированны й участок, м ож ет потребоваться его извлечение без расш ирения.  
В случае отсутствия сопротивления убедитесь в том, что проводниковый катетер находится коаксиально по  
отнош ению  стента, и осторож но извлеките стент по проводниковому катетеру. Если при извлечении  
наблю дается какое-либо необы чное препятствие, извлеките всю систем у как единое целое и под контролем  
флю ороскопии, с учетом  описанны х выше мер предосторож ности.
Антитро.чбоцитарная терапия
Оптимальная продолж ительность двойной антитромбоцитарной терапии неизвестна, но клинические  
практические рекомендации заключаются в применении аспирина с клопидогрелом в течение не м енее чем 6  
месяцев с продлением терапии клопидогрелом до 12 месяцев у пациентов с низким риском возникновения  
кровотечений.
Очень важно, чтобы после вмеш ательства пациент следовал инструкциям в части проведения  
антитромбоцитарной терапии.
Д осрочное прекраш еиие приема указанных выше антиф ом боцитарны х средств мож ет увеличить риск  
зром боза, инфаркта миокарда или летального исхода. Д о проведения чрескож ного коронарного вмешательства  
(ЧКВ) в случае, если планируется хирургическая или стоматологическая операция, для которой необходим а  
отмена антитромбоцитарной терапии, врач и пациент должны  принять реш ение о том, являю 1х:я ли стент и  
соответствую щ ая антитромбоцитарная терапия приемлемы м вы бором для ЧКВ. П осле ЧКВ в случае, если  
показана хирургическая или стоматологическая операция, необходим о взвесить все риски и преимущ ества  
указанной операции в сравнении с возможны м риском досрочного прекращения антитромбоцитарной терапии.
У словия прим енения (экспл уатации)
Рекомендуемы е значения;
- Температура окруж аю щ ей среды: от +10°С  до -t-40°C.
- Относительная влажность воздуха: не более 80% .
- А тмосф ерное давление: от 84 до 106.7 кПа.
И зделие применяется внутри полостей человека для пациентов с температурой тела от +32 °С до +42°С .  
Заявление о м атериалах ч еловеческого и ж ивотного происхож дени я
Для Сгента коронарного R -STEN T с лекарствепр|ым покрытием С иролимус на системе доставки нс  
примсР 1имо.
П отенциальны й н огребитель
И спользование Стента коронарного R -STEN T с лекарственны м покрытием С иролимус на систем е доставки  
должны  выполнять только врачи, прош едш ие соответствую щ ую  подготовку.
1 шт.
В комплект поставки стента должны  входить:
1. Стент коронарный R -STEN T с лекарственным покрытием Сиролимус на систем е доставки
2. Карточка с указанием диапазона давления -  1 шт.;
3. Краткая инструкция по применению  в бумаж ном виде -  I шт.;
4. Инезрукция по применению  в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.rkgroup.ru  
(при необходим ости)*;
5. И дентификационная наклейка (клейкий стикер) - 9 шт.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
И зделие выпускается стерильным. Стерилизация осущ ествляется методом газовой стерилизации с  
использованием оксида этилена. В случае, если герметичная упаковка изделия была вскрыта, а изделие по  
каким-либо причинам не бы ло имплантировано, то; ЗАП РЕЩ АЕТСЯ П О ВТО РН АЯ  СТЕРИ ЛИ ЗАЦ И Я И  
И СП О ЛЬЗО ВАН И Е ИЗДЕЛИЯ!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Условия хранения стент-системы  в оригинальной упаковке в закрытом помещ ении: температура от + 15°С  
до + 30°С , относительная влажность не выше 60% , в течение 24 месяцев.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование упакованных стент-систем производится в транспортной упаковке или ящике  
автомобильным, ж елезнодорож ны м, воздуш ны м и водны м транспортом в крытых транспортных средствах,  
кроме неотапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с требованиями перевозки грузов, действую щ ими на  
каждом виде транспорта. При перевозке стента в транспортной упаковке -  картонной коробке -  не допускается  
бросать ее, прикладывать к ней усилия или ставить на нее предметы , приводящ ие к ее деф ормации. Не  
допускается попадание на упаковку воды и других ж идкостей.
Температура при транспортировании долж на составлять от -20°С  д о +40°С  (±2°С ) при относительной  
влажности от 30 % до 75 %.
УТИЛИЗАЦИЯ
И зделия, имевш ие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, подлеж ат  
утилизации и уничтож ению  в соответствии с требованиями к обращ ению  с медицинскими отходами,  
установленны ми СанПиН 2.1.3684 по классу Б и иными нормативно-правовы ми актами Российской Ф едерации.
Н еиспользованны е изделия, изделия с повреж денной упаковкой, в т.ч. с истекш им сроком годности (не  
имевш ие контакта с биологическими жидкостями пациентов) должны  быть утилизированы в соответствии с  
порядком утилизации тверды х бытовых отходов, установленны м законодательством Российской Ф едерации по  
классу А  СанПиН 2.1.3684.
гарантийные  обязательства
И зготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблю дении  
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленны х настоящ ими  
техническими условиями и эксплуатационной докум ентацией изготовителя.
Гарантийный срок годности стента -  2 года (24 месяца) с даты стерилизации при соблю дении условий  
хранения и сохранения целостности упаковки.
П ечатная версия инструкции досгуп н а по зап росу по тел еф ону тел.: +7 (800) 222-13-13
Редакция 4 от 21 апреля 2025года
RHQUBOUP


--- стр. 40 ---
' Пронумеровано, прошито и  
скреплено печатью на