Наборы контрольных материалов для количественного определения гемоглобина A1c для анализаторов биохимических серии AU (extendSURE HbA1c Liquid Controls) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
Дополнение к информации по использованию (инструкции по применению) медицинского изделия «ПаборЕл
контрольных материалов для количественного определения гемоглобина А1с для анализаторов
биохимических серии AU (extendSURE H bA lc Liquid Controls), в вариантах исполнсееия ». Т о л ько для
Российской Ф едерации.
3) Анализатор биохимический BECKMAN COULTER, например Анализатор
биохимический BECKMAN COULTER DxC 700 AU, Регистрационное удостоверение №
P3II 2020/9855 от 30.03.2020;
4) Чашечки для проб 2,5 мл, REF MU853200 или аналог ичные, например Пробирки для
образцов 2,5 мл-100 шт./уп.) - не более 50 уи. (при необходимости), РУ №Р311 2020/9855 о г
30.03.2020 г.
Сведении о специальных условиях xpaiieiiHsi и (или) обращении иользова гелей с
медицинским изделием in vitro
Условии хранении
Невскрытые флако 11ы с жидким котрольным материалом гемоглобина Л 1с extendSURFJ^
необходимо хранить в вертикальном положении при температуре 2-8 °С. Комтрольпыс
материалы можно использовать до последнего дня месяца И, в котором истекает срок
годност и, указанного на флаконе; контрольные материалы стабильны в течение 30 месяцев
с дагы производст ва.
Вскрытые флаконы с жидким контрольным материалом гемоглобина А 1с cxtendSURE''^^
необходимо хранить в вертикальном но][ожснии при 2-8 °С. Вскрытые контрольные
материалы можно использовать в течение 30 дней при условии плотной закупорки.
Контрольные материалы запрещено замораживать и размораживать.
Условии траисиоргировки
З'раиепортировка мсдицнского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки 1'рузов, действующими на
каждом виде траиснорта.
Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°С до +8°С.
Допустимые гсмпературные условия транспортировки: от +2°С до +8°С в условиях
окружающей среды.
Условия эксилуагации
В соотвс'гс'гвии с локальными требованиями к обустройсз ву лабораторий.
Требовании к гехиическому обслуживанию и ремой ly ме;(ицииского изделии
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия у гилизации или уничтожении медицинского изделия
Химические остатки должны соогветсгвующим образом обрабагываться как специальные
отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением
окружающей среды и другими законами соотвсгсгвующсй сзраны. Для обеспечения
соогвс'гегвия мы рекомендуем связаться с соогвегствующими (местными) органами власти
и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации.
Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в
соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае
1FU-018KU, 1FU-019RU
--- стр. 18 ---
Дополнение к информации по использованию (инструкции по применению) медицинского изделия «Наборы
контрольных материалов для количественного определения гемоглобина Л1с для анализаторов
биохимических серии AU (extendSURE H bA lc Liquid Controls), в вариантах исполнения». Т олько дли
Российской Ф едерации.
сомнений отиоси гельио применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами
для получения информации.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются
и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отоды) в соответствии с действующим законодательством (СаиИиП 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению саиитарно-иротивоэнидсмичсских
(профилактических) мероприятий»).
Гарап гийпые обяза гельсгва
1. 11роизводи'гсль гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на
протяжении BCCI O срока 10диости.
2. Производитель несёт отвсгсгвспность за дефекты медицинского изделия, за
исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования,
условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными
обстоятельствами.
3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и
функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и
технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом
материалов или качеством изготовления изделия.
Информация о необходимости иаправлепия сообщения производи гелю или его
уполиомочсииому иредегави гелю о нежелательных событиях, которые имеют
признаки неблагоприятного еобы гия (иицидси га)
По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обра[цаться к
умолномочсиному представителю производителя па территории РФ;
Наименование: ООО «Бекмеп Культср»
Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия
Телефон: +7 (495) 228 6700
Факс:+7 (495) 228 6701
H-mail: beckman.rii@beckman.com
Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции ио
применению
Настоящая инструкция но применению выпущена впервые.
Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия
Символы, ко горые могу г ирисуз с гвовать на маркировке медицинского изделия
Символ Расшифровка
ILU-018RU, 1LU-019RU
--- стр. 19 ---
I
/ Дополнение к информации по использованию (инструкции по применению) медицинского изделия «Наборы
контрольных материалов для количественного определения гемоглобина А1с для а(шлизаторов
биохимических серии AU (extendSURE H bA lc Liquid Controls), в вариантах исполгюния». Т олько для
Российской Ф едерации.
А
Осторожно
Биологические риски
емпераурныи диапазон
CONTROL
Обратитесь к инструкции по применению
или к инс'грукции но применению в
электронном виде
Контроль
LOT
ЕС REP
Код серии (партия'
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе.
i j
Изготовитель
Использовать до ГГГГ-ММ
С€
Маркировка соо тветствия СЕ
REF
1омер 110 каталогу
IVD
Медицинское изделие для диагностики in
vitro
II4J-018RU. 1LU-019RU
--- стр. 20 ---
Дополнение к информации по использованию (инструкции но применению) медицинского изделия «Наборы
контрольных материалов для количественного определения гемоглобина Л1с для анализаторов
биохимических серии AU (extendSURE H bA lc Liquid Controls), в вариантах исмолпеиия». 7'олько дли
Российской Ф едерации.
IFU-018RU, IFU-019RU
--- стр. 27 ---
p" •" l»ng«* c«m *fbufy$ciem ific.cofn n d U seaone 'Products and Instructions fo r Use* (Prodotti e istniaoni per I'uso)
ря/ '*'•*’ csrucei in viin do un f « sl пшиего 3 3433342 о scrivtndo un'e-ra*jl «irindiriza}: info@ canierbufyscj«H ific com.
contlene materiali di origine umana о animale e deve essere trattato come potenzlalmente infattivo. ___________________
„ r " . meerdere iile n bcschikbur: zie w w w csnierbufyscientific.com onder hei gedeelte ’ Produeten en gebruiksunw ijzingen". Oedrukte versiei kunnen worden
o f e-m iil: info@ cam «bufysci«fH ific com.
»Ж nit DiWJuct havat materialen van menselijke an dieflijka ooraprong en moel worden behandeld als'nnogelijk Infectieu». __________________________
da internet, poderi enconlrsr Insmi^Aes d« U tilis s ^ em v s n u linguae; w w w canterburyicientific.eom n is o c ^ io "fto d u to i e Instru^eesd# U tilizapio’ . Poderiobter uma verslo em
l^ ^ ^ ^ o * fa x +64 3 3433342 ou e.raail info@ canierburyiaenlific.com .
Esta produto cont^m materiais da origam humana ou animal a deva ser considarado сото potendalmanta infecdoso.
utaaitas t6bb nyelven eldrhetA honlapunkon a www.canterburyscieBtific.coin cim en, a .J’roducts and Instructions fo r Use" CTermdkek 4s H uznalati uiasitksok) d m ii reszben
IJJ ^om iatort vem d fax (+64 3 3433342) vagy e-m ail (info@ ceniefbufysci«ntific com ) uqan izereihet6 be.
Ё2 a tarmik ambari. Hletve illati forrjiabol sz 6rmaz6 anyagokat tartalmaz. ё» potend^lisan feft 6z6 anyagkent kefl kazalni._______________
-|Явтй1гн"<Д«"»»> 9^ ^"'"4 p i v4r hemsida; www canterburyscienniiG.com under avsniiiet 'P rodukler och bruksanvisningar" En pappersvernon kan erhillas via fax +64 3 3433342 eiler e-
* ^ p o a info@ canterburyicientific com.
Ж ■Denna produkt InnehAller material av human! eller djumraprung och aka behandlas som potentiellt smtttsam. ________________________________
[ for Use” (Огйп)ег ve Kullantm T alim ailan) bOlilraO alnnda w vrw canterburyscientific com adresindc Basili
0
B irfok diide K uilanim T aiim ailan W eb silem izde m evcuttur: "Products and Instructions i
iOmm faks +64 3 34.13342 veya e-poita ile saiia n d iilir: info@ canterbuo'scientific.com
A Bu QrCin ln>an veya hayvan kaynaMi matefyaller igermaktedir va potansiyel darak bulagtci oldugu dQ^QnQlerek l^lem yapilmalidir.
H riC tpynuurre sa употребе на различии еэнин можете да намерите на нашил уебсайг w vnv canterburyKientific с о т в раздел 'P roductt and Insm ictiont fo r Use’ (’ П родугга и инструеини sa
употреба’ ) Можете да се сдобиете е техниа хартиен аарнаит ^ факс +64 3 3433342 млн на имейл: info@ cinlerbuiyscienriric.com
А Тоэи продукт съдържа матариали от човашки или жмаотински произход и следаа да се тратира като потенциално зарФзан. _______________
(Я Nevod к Pouiid у nH colikt iazvcich ie к dispozici па naiich webovvch strknkich w w w cantefbufytcientiric.coro v iis ti ..V yrobky e nivod к p o u liti" Tih4nou vera Ize ziskai faxem
+64 3 3433342 nebo e-m ailem m fo@ canterbuiyscieniific.com .
Tento vyrot?ak obaahuje lidskA nebo zvifeci zdrojov 6 matariAly a musi tedy byt pova^ovan jako potendAIni infek 6n(.________________
Brugianvisninger er blgcngelige p i flere sprog p i vores website: w w w .canterburyKientific.coin i sektionen "Products end Instructions fo r Use” En irykt udgave kan f b via fax ved henvendelse p i df.
+64 3 3433342 d ie r a-mail; info@ canterburyKientifjc.com
A Dette produkt indeholder humane eller animalske kildematerialar og skal behandlas som potentielt tnfakllest. __________________________________
Л Naudojim o instrukcijas kdiom is kalbomis galim a rasri mOsq intem eto sveuinkje w w w.cantarburyKientific.com . skyriuje J*roduktai ir naudojim o instrukcijos” . Popierinf ve riij^ galima gaun faksu
■T64 3 3433342 arba el paini info@ canlerburyKienlific com
Sio produklo audAtyje yra imogaus Ir дууОпц kilmfes mediiagq, lodOl jj reikia laikyti potendaliai infekdniu. ___________________________________
Sivustoitamme Idyiyy kiynoohjeet usdlla en kielilU ; w w w canterburyKientific.com . osa 'Tuotteet ja kSyttOohjeel*. VoithankkiatuJostetun version faksaamalla numercon ra4 3 3433342 tai
lahenam illt s a h kt^x^a osoitteeseen: info@ cam erburyKienlific.com .
A ТатЗ tuote sisdttaa ihmift- lai eiainpereisid lehdemateriaaleja ja sitd on kasiteltSva mahdollisen tartuntavaaran aiheuttavana tuotteana.
Ofinria? xpiioTK oa S tapopn уЗлооо; zivat б ш вктр ь; o tov Sucrwnc* тбяо pO(;: w w w canlerburyKientific com ornv еубтцта «npotevto n il o6 nrit4 XPTOriO* 'E vtuim цорап pKOpd vo Хдавп pieo)
%ai 3 3433342 ^ e-m ail; info@ canlerburyK ientifc com.
A A u t6 TO ттроТбу T T gp i^xu а у в р ш т л у п с A ттр о ^ А с и а п ^ k o i ттр ^л Е ! v a avT ipC Tum iC cTai и л ; C u v n riK d р о Л и а м а п к б .____________________________________
ВТ Информаииа по ислольмеанмю на разных азыкех имеггса на нашем нктернет-сайте www.cam erburyscientific.com а разделе Products and Instructions for Use (Продукика и инф ормшна no
испольжванню). Бумажную »ерсию можно получита по факсу. +64 3 3433342 или злектронной почте info@ cam ertouryKientific com
А Данный препарат содержит материалы человеческого или животного происхождения и должен рассматриваться как потенциально
инфицированный. ___ ____________________________________________________________________________________________
) 3433342 3 64+ , lj > t i - i > i l i i j j ^ w w w cam erbufyidontiric com v o > > -i**» 1+4 J > jS
.m fo@ cam erburysaenrific com
19U puu za uporabu na nunim jezicim a dostupoe su na naloj w d i atranici w w w cantefburyKienrific.com pod edjeljkom „Proizvodi i upute za upotrebu” Ptpim ata se v e n ijt m oie dobiu td e fa kjo m n t
broj -164 3 3433342 ili e-poitom : info@ canierburyK iaitiflc.com .
Ovaj proizvod tadrii ljudski Hi iivotinjski Izwr materijala I treba bill tretiran kao potendjaino zarazan. ________________________________________
Pokyny na po uiirie vr6siychJazykochsu dostupn4nanaiej webovej soinke: w w w cam erbuiyscienriflc com v £asti ..Produkty a pokyny na p o u iitie " Papierovii verziu je m o liie ziska i'fa xo m n t
isle +64 3 3433342 aleboe-m ailom info@ cantefburywiem iflc.com
A Tento produkt obsahuje materiAly fudsk^ho alebo zvieradeho p 6vodu a maio by sa s ntm zaobch^dzaf ako g potenclAlne infektnym materiilom.
^ 3 Instrucpuii de urilizare In mai m ulie lim bi stmt dsponibile pe site-ul nostru: w w w cM tcrtK ^scieniific.eom la w c tu n ta "Products and Instrucrionf fo r Use” (Produsc |i instrucpunt de utilizare) Sa
poeie obtine о versiune lip iriti prin trim itarea um ii fax la num iruJ +64 3 3433342 u u a unui e-m ail la adresa info@ cam erburysdentific.com .
A Acest produB conyne materiale >ur»a umane »au animale trebuie tratat ca fiiiid un produ» poten^al infectios.
Other customeri / Autres ciienu / Andere Kunden / Otros client» / A Jtri clienti / Overige klenten / Outro* client» / M i» ugyfelek / Andre kunder / Diger mQf teriter / Д руги кпментм / Oetatnl
zakeznid / Andre kunder / Kid klientai / Muut asiekkaac / AAAoi ттсАйтЕ^ / f / П рочие клиекты / 0(> V i /
. Pjttw w w canterfautvsciem ificcom -. "Products and Instructions for U se"
B I t t li J iit t X a . » « e p * m fi* s iS ttJ lS + 6 4 3 3433342 jS S i5 % T 'ttf t$ info@ cam erburyscientific.com #4 )1.
A
B P lftg g № < 0 *' х У - » i h (vw w cam erbutysciem ific.com ) ^ Products and Instm ctions for U k j - t У з • g P W K iiT r
•у (+6 4 3 3433342) ( infoQ canlerburysaem ific com ) f # I t •
Q Huong d k su dung b ing n h iiu ng6n ngd c6 s b tr6n trang web cua chiing t6i: vnvw .cuiterbuiysdenrific com. trong p hin "Skn p h im v i H uong d in S ii dung” . B«n c6 tfti nh|n b4n in qua fax theo s i.
+64 3 3433342 hole qua e-mail; info@ cim erbuiyKjeotific.com
A Sin phim пйу chi>a nguyin Ифи c 6 ngu6n gAc ti> con ngt/6i hojc Дфпд v^t. do Д6, nin Диус xi> ly nhu sAn phim c 6 thA liy nhilm. ______________
CSfБ1рнеше ллде холдану жен1ндеп кусиулы ктар 6 iu iH аеб-сайтп кол жепмд! w w w ctm erburysciem ific.com сайтында квш м дер мен лайдалану иускаунарып бж>имшде. Кагаз нускасын +64
3 3433342 факсы нем ке электзмклык пошта аркылы алуга болады:- m fo@ cam erburyKiem iflc.com
А Бул ен1мде адам немесе жануарлар кезлертен алынган материдлдар бар жане оны жуипалы болуы мумин деп црау керек.
Стр. 2 из 5
IFU-018RU
Дата обновления 2023-07
Выпуск № 11
--- стр. 28 ---
I
I
и предполагаемое использование
ный материал гемоглобина А1с extendSURE'*^^ICOWTRQLI изготавливается из крови
^‘^^^ержит нормальный гемоглобин, консерванты и стабилизаторы. При разработке контрольных
^ - а и сод н цедей — улучшенная стабильность. Контрольный материал уровня 2 производится
контролируемого гликирования in vitro крови людей без диабета.
-лпеНИЯ rlDAIw ири 1ц.»и»1спсппп mwujxmo • пиги./уипи5ппал
оп^^одогический анализ п ферментативные методы. С Ш Информацию о способах применения в рамках
***тфстных исследований см. в руководстве по эксплуатации на анализатор. Контрольный материал нельзя
. ^пользовать ДЩ1 калибровки,
'Надлежащая лабораторная практика требует внедрения программы контроля качества во всех лабораториях.
■ Данная программа предусматривает проведение квалифицированным лабораторным персоналом регулярных
контрольных исследований с использованием этих контрольных материалов и оценку соответствия
^ задокументированных результатов допустимым лабораторным диапазонам. Если результаты выходят за
пределы этих диапазонов, повторите измерение с использованием контрольного материала и проверьте,
соблюдены ли предусмотренные применяемым методом параметры, условия окружающей среды и приемы
исследования. Если после повторного измерения с использованием контрольного материала результаты
, продолжат выходить за рамки допустимых диапазонов, обратитесь к производителю контрольного материала
, за помощью в дальнейшей интерпретации.
Кроме того, надлежащая лабораторная практика требует, чтобы образцы и результаты, полученные с
использованием контрольных материалов, хранились отдельно от образцов и результатов пациентов.
Клиническое применение измерения гемоглобина А1с
Измерение HbAlc имеет особую значимость для больных диабетом. Уровень глюкозы в крови колеблется
в широких пределах, и однократная оценка концентрации глюкозы крови не отражает показатель истинной
гликемии. Формирование H bAlc происходит медленно (около 0,05 % в день) и непрерывно в течение 120-
дневной продолжительности жизни эритроцитов. Измерение HbAlc клинически значимо для долгосрочной
оценки гликемии, а значит, для контроля или самоконтроля состояния пациента с диабетом. Однако каждая
лаборатория должна определить референтный интервал, соответствующий характеристикам исследуемой
популяции. Повышение уровня HbAlc на один процент соответствует повышению среднего показателя
гликемии приблизительно на 30 мг/дл или 1,7 ммоль/л. Как правило, уровни HbAlc выше 10%
свидетельствуют о нарушении контроля диабета, тогда как значения между 6,5 % и 7,5 % говорят об
удовлетворительном контроле диабета.
JULIANNE HUTTON
Notary Public
Christchurch
New Zealand
Состав набора
IrEFI B12396
Описание
• Два флакона жидкого контрольного материала гемоглобина А 1с extendSURE™ уровня 1 объемом
1.0 мл.
• Два флакона жвдкого контрольного материала гемоглобина А 1с extendSURE'*'^ уровня 2 объемом
1.0 мл.
• Один справочный вкладыш.
• Три карты аттестованных значений для конкретной партии
Предостережения/предупреждения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
(ё) Потенциально опасный биологический материал
При производстве контрольных материалов в качестве сырья использовались человеческие
эритроциты. Все образцы были получены от доноров крови, протестированы на поверхностный
антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1/2 и сифилису с помощью методов,
утвержденных Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств (FDA), и бьши признаны негативными. Ни один метод исследования не может гарантировать
полной уверенности, что контрольный материал, содержащий материалы человеческого
происхождения, не будет содержать перечисленных
и других инфекционных агентов. Надлежащая лабораторная практика требует, чтобы все материалы
человеческого происхождения рассматривались как потенциально инфицированные и подлежали
обращению с такими же предосторожностями, что и образцы пациентов.
Стр. 3 из 5
IFU-018 RU
Дата обновления 2023-07
Выпуск № 11
--- стр. 29 ---
щ Обязательно внимательно ПРОЧТИТЕ данный СПРАВОЧНЫЙ ВКЛАДЫШ перед
использованием контрольных материалов.
• ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИ ДИАГНОСТИКЕ В ЛАБОРАТОРНЫХ
УСЛОВИЯХ IN VITRO,
• При использовании данных контрольных материалов РЕКОМЕНДУЕТСЯ надевать
ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ (очки, перчатки и лабораторный халат).
• Обращение и утилизация испорченных или пролитых контрольных материалов
должны осуществляться согласно правилам техники безопасности вашей лаборатории
или местному регламенту,
• Данный ПРОДУКТ СОДЕРЛСИТ небольшое количество ЦИАНИДА КАЛИЯ. НЕ
ГЛОТАТЬ.
. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПОСЛЕ
ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ; одномоментно следует использовать контрольные
материалы из одной партии.
• При наличии в контрольном материале БАКТЕРИАЛЬНОЙ КОНТАМИНАЦИИ,
ИЗМЕНЕНИИ ЦВЕТА НА КОРИЧНЕВЫЙ или ВЫПАДЕНИИ ОСАДКА флакон
необходимо утилизировать.
Хранение и обращение
Хранить в защищенном от света месте, предпочтительно в оригинальной упаковке.
I Невскрытые
Невскрытые флаконы с жидким контрольным материалом гемоглобина А 1с extendSURE'*'”
необходимо хранить в вертикальном положении при температуре 2 -8 °С. Контрольные материалы
можно использовать до последнего дня месяца S, в котором истекает срок годности, указанного
на флаконе; контрольные материалы стабильны в течение 30 месяцев с даты производства. ^
Вскрытые h
Вскрытые флаконы с жидким контрольным материалом гемоглобина А1с extendSURE'*'^
необходимо хранить в вертикальном положении при 2-8 °С. Вскрытые контрольные материалы^^
можно использовать в течение 30 дней при условии плотной закупорки. Контрольные материал
запрещено замораживать и размораживать.
Процедура использования контрольных материалов
Жидкие контрольные материалы гемоглобина А 1с extendSURE'^'^ готовы к использованию, с ними следует
обращаться так же, как с образцами пациентов, и использовать для проведения измерений в соответствии с
инструкциями производителя, прилагаемыми к соответствующему прибору или методу. Профили элюции
контрольных материалов на колонке сравнимы с гемолизатами цельной крови пациента.
Аттестованные значения и результаты измерений
Средние значения |MEAN| и значения диапазонов 1rANGE| д л я контрольных материалов гемоглобина А 1с в
биохимических анализаторах AU и РхС приведены в прилагаемой карте аттестованных значений д л я ______
конкретной партии extendSURE"^” LOT SPECIFIC VALUE ASSIGNMENT CARDI b единицах измерения |UNITS[:
% (согласно NGSP [Национальной программе стандартизации гликогемоглобина] iNGSP ALIGNEDI) и
ммоль/моль (согласно IFCC [Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины] IlFCC
ALlGNEDi). а также г/дл и ммоль/л. Кроме того, в каждой карте приведено значение общего гемоглобина в г/дл и
ммоль/л.
Значения для конзрольного материала 1 уровня Level 1 | напечатаны на одной стороне карты, а значения для
контрольного материала 2 уровня Level 2| — на другой.
Данные результаты были получены для серии измерений и являются специфичными iuw конкретного
сочетания прибора указанной марки и реагента гемоглобина А1 с MANUFACTURER^
IINSTRUMENT/HAEMOGLOBIN A le ^ A G E N T ASSAYI; э т и измерения проводились с использованием
приборов и партий реагентов, доступных на момент проведения, и их результаты являются специфичными
для данной партии жидких контрольных материалов гемоглобина А 1с.
Стр. 4 из 5
IFU-018RU
Дата обновления 2023-07
Выпуск Хо 11
--- стр. 36 ---
lito W eb 90ЛО dispcnibili le istruzioni per I'uso in vane lingue wwvi'.canterbtMyscientiric.oom ndla sezione 'Products and Instructions fo r Use* (Prodotti e isiruzioni per I'uso).
- "cevere u n t versione canacet inviando un fax al num ero +64 3 3433342 о scrivendo un'e-mail all'indirizzo info@ c*nterburyscientific com.
rtuarto prodotto contiene materiali di origine umana о animale a deve essere trattato come potanzialmente infettlvo. ___________________
B ^T |t7 w o to te is d a g e b n iik ta a n w ijd n g in meerdere lalenbesdiikbaar- zie w w w.can(arbw ysciendfic.com onderhetgedeelte‘ Produaenengebruiksaanw ijzingen' Gedrukte versieskunnan worden
+64 3 3433342 ofe-tnail: inro@ canierbuiyscientiric com
[)» product bevat materialen van menselijke en dieriijke oortprong en moat worden behandeld als mogtlijk infectleus. __________________________
internet, poderi encontrtr Instru 9des de U iiliz s fio em vknas linguas' w w w свтегЫ гуааельГю сот na secfio 'Produtos e Instru^des da U tilizadlo*. Poderk obter urns verslo em
papel pelo f « 3 3433342 ou e.m ail. info@ canierburyscwntinc.com
E»te pfoduto contdm materiais da origem humana ou animal e deve $ar considarado сото potencialmente infecdoso. ______________________
[Х н № 1 « 1 *п utailias t6bb nyeJvee eiertietfi bonJepunkon a www.canterbutyscientific.com cimen. a .products and Instructions fo r Use” (Termdkek Is H asznilati utasitasok) cimQ rlszben
' A nyom taiott vttzio fax (+64 3 3433342) vagy e-m ail (info@ canterburyscientific com ) iiljlo szerezhetft be.
A Ez a term^k amberi, illetva 6llatt forrjisbdl szArmazd anyagokat tartalmaz, *s potenctaiisan fert 6zo anyagk^nt kail kezeini. _______________
^ f f p Z ^« In vim ing p i Пега ф г1к fin n i p i v4f hem sidi: www.cenieTfatgv«icnbfic com under avsniiiet 'Trodukter och bruksanvisningar". Eft pappertversion ksn ertiU lat via fix -*64 3 34Э3342 eller e -
^ p o s t info@ csfiterburyKieniific cora
A Denna produkt InnehAller material av humant eller djuatrsprung och ska behandlas som potentiellt smittsam,
dildc K ullanim TaJimatlan W eb sitemizde mevcuttur: 'Troducts end In itructirm i fo r Use” (O tDnlcr ve Kullanim Talim etlan) bOlOmO eltm dt w w w catierbufyscientific.com edresinde Basilt
^ sdrOm faks +64 3 3433342 veya e-posta lie sailanabilir: info(gcanterbutyscienltfic.com .
A Bu QrOn Insan voya hayvan kaynakli matefyaller jgermalctodlr ve potansiyel otarak buta^ia oldugu dQ^QnOlerak iylem yapilmalidir. ______________
I И нструхцннте» употреба м арилнчнн езнци можете да намерите на нешна уебсайг: w w w canterburyscientific com в раздел 'P ro d u cli and Instrucrions for Use* ('П родуггн н ннструкцинза
употреба') Ьйужете да се сдобиете с техннз хартмек аарнант чрез факс +64 3 3433342 нлн на имейл. info@ canterbuiyscientific.com .
Тоди продукт скдкржа матариали от човешки или животински произход и следва да са третира като потенциално эарФзен. _______________
N Ivod к poubtl V nikolika ja ^ c ic h je к dispozici na n^ch webovych sirin kich; w w w canterburyscientific com v U sri ..V jrobky a n ivo d к poubd” . T iltln o u verzi Ize ziskat faxem
+64 3 3433342 nebo e~mailem: infc^cantoburyscientiric.com .
A Tento vyrobek obsahuja Iid$k6 nebo zvifed zdrojov 6 materi^ly a musI tedy byt povaiovAn jako potenciAIn^ lnfek£nl.
Brugsenvisningir er tilgcngelige p i flere sprog p i vores website: w w w.canterburysdentific com i sektionen "Products and Instructions for Use" En trykt udgave kan fld vie fox ved henvendelse p i d f
+64 3 343)342 eller e-mail infotgcanterburyscientific com
A Dette produkt indehoider humane eller animalske kildematerialer og skal behandles som potentielt infektiest.
Naudojim o instrukcijas kdiom is kalbomis g ilim s rani mOsq intem eto tvetaineje w w w cam erburyscientific com. skynuje „Produktai ir naudojim o instrukcijot'' Popierin» versijq galima gaud faksu
+64 3 3433342 srba d . paitu info@ canterburyKienlific com
Sk) produkto sudttyje yra Imogaus Ir дууРпц кИтФз med^iagq. todfel jj reikia laikyti potencialial infekdniu. ___________________________________
Q Sivustoitamme Idytyy klyltOohjeet useilla tn kie lilll: www.canterburyscientific com, osa Tuotteet j i klynO ohjeet' V o it htnkkia m losletun version faksaamalla numeroon +64 3 3433342 tai
llh e n iffltlli sihkdpos&a osoitteeseen info@ cinterbuiyscientific com
Тйтй tuote sisfiltAd ihmis- tai elSinperflista Iflhdemateriaaleja ja sita on kasiteltava mahdollisen tartuntavaaran aiheuttavana tuolteena. _______
i 06iiyim (piVJtKe«*>*eop47Ad>oos<;dvai8to6i<nM e^oTov5iKTUoi£6 тбхора^,’ w w wcanterbuiyscientific.com ott|v еу6тцто «n po lb vte ииобтрпас xprjo nci.‘Evruini popen ртори vo XripOd peou
p o { +64 3 3433342 i) a-m ail; info@ canierburysciefltific com.
A Aut6 to ттроТбу Trepi^xQ оубрышупс (j тгроЕХсистп; кт Trptmi vo аупм£тштг 1(ста1 6uvtitik6 роЛисгропкй.______________________
^ Ииформвин! по использованию на разных аш ках кмеетса на нашем интернет<аАте. w w w.canierbuiyKieniific.com в раиелс Products and Instructions for Use (П родухш и и информация по
исполиованню). Бумажную sepcHio можно получить по факсу: +64 3 3433342 или злектронной почте, infolgcenierburyK ienrific сот.
А Данный препарат содержит материалы человеческого или животного происхо>кдения и должен рассматриваться как потенциально
инфицированный. __________________________________________________________________________
3433342 3 6 4 + /J j .А ч ^ www.canterburyseienlific com ;ч ч и .> > jS
info^canierburyK ientific com
,A ^ O f ii J Ja VMJ ji vUj dj. Ja yiJ lib _ A
19Upute za цюгаЬи na raniim jezicim a dostigine su na n a k j web stranid; w w w canterburysciantific.coffi pod odjeljkom ..Proizvodi i upute za upotrebu" P ^ m e ta s e veraja tnoiedobiti idefakaom na
broj +64 3 3433342 ill e-poltom - info@ canierburyKiennfic.com .
ZIX Ovaj proizvod sadril ljudski ili 2lvotinjski Izvor materijala i treba biti tretiran kao potendjaino zarazan.
Pokyny n a p o u iitie v rd z n y c h ji^k o c h sii dosnipninansSej webovej strinke: w w w .cantefburyKiennfic com veasti „Produkty a pokyny na poulitie". Pspierovii verziuje ггю Ьё d s k if fix o m na
isis +64 3 3433342 alebo e-m ailom mfo@ canterbury8Ciantific.com.
A Tento produkt obsahuje materiaiy fudsk*ho alebo zvieradeho p 6vodu a malo by sa s nim zaobch^dzaf ako s potenclAJne Infekdiym materiilom.
0 1 п Я п ^ и п 1 de urilizare in mai m ulte lim bi sunt disponibile pe sitt-u l nostru' w w w cantcrbuiyscim tiric.com lisectiunes "Products and lnitrucnons for U s e "(P ro d ^ |i in itnjctiuni de ufilizare). Se
poate obpne о verdim e tip iriti prin trim iterea unui fax la m inU nil +64 3 3433342 sau a unui e-m ail la adresa inro@ cam erburysciefltific.com .
A Acest produs conyne materiale sursi umane sau animale »i trebuie tratat ca fiind un produs potential infectios.
C H her customers / Autres diem s / Andere Kunden / Otros dierts / Altn dienti / Overige klanten / Outros client» / M is Ugyfelek / Andra kunder / 01фвг mOsteriler / Д руги клиентм / Ostatnl
zikeznld / Andre kunder l Kib Wientei / Muut asiekkaat / AXXot лсА О тц I Х 1 6 # Я / / П рочие клиенты / йг>У<
. W ttw w w ca nierbu rysd en tificcom i t t H t t t i f i W P rod ucts and Instrucrions fo r Use’
К б Е Р в 1 № Ф °Г :£ 1 Ф Я £ + б 4 3 3433342 mro@ canm rburyscientific.com # 1 2 .
f lf f t W H I f if n h (ww w cam erbuiyscienrifi^c co m ) •’ ProducB and Instructions for U s e j -C ^ i ' S У Т Л + T e J - f • №ШИ&1Х7 7
•V 7 7. (+ 6 4 3 3433342) /к ( infi)@ caniefbofyscientific com ) J T" •
Я Ниёпж din tOi duna b in e nh iiu лвбп пай c6 s in trfa trang web ciia chCing rti: w w w canterburyscientific c ^ trong phbi “ San ph im v i H uong d in S it dung" Ban c6 th t nhin b in in qua fax theo sA
+64 3 3433342 hole qua e-mail: m fo@ canterburyscientific com
A S^n phim пФу chi>a пдиуФп 11ф и c6 nguAn gAc tir con лдуб! hojic бфпд v$t. do 66. ndn duyc xi> ly nhir Un phim c 6 thi Uy nhilm. ______________
Б1рнеше Tint» коддану mewHAeri нусиульнггар 6isjiiH aee-caAm кол жеттнд!: w w w canterbucytcienrific.com сайтында «вш ндер мем пайдалану кусм улары и бея1шнде. Кагаз кусхасы н +64
^ 3 3433342 факсы немесе эчеаггрондык п с ю т аркылы алуга болады:- m fo@ canterburyscientific com
Бул ешыде адам немесе жануарлар котдершен алынган материалдар бар жэне оны жукпалы болуы муммн деп кар»у керек.А
Стр.2 из 5
IFU-019RU
Notary Public
Christchurch
Naw Zealand
_ Дата обновления 2023-07
JULIANNE HUTTON Выпуск №10
--- стр. 37 ---
A m
IQU
(сание и предполагаемое использование
ИЙ контрольный материал гемоглобина А1с extendSURE'^'^ tCQNTROU изготавливается из крови
!века и содержит нормальный гемоглобин, консерванты и стабилизаторы. При разработке контрольных
алов одна из целей — улучшенная стабильность. Контрольный материал уровня 2 производится
ом контролируемого гликирования in vitro крови людей без диабета.
_ .ьные материалы предназначены для использования в качестве материалов контроля качества для
[^лс^вания правильности и точности результатов лабораторных исследований с целью количественного
йеделсння HbAlc при применении следующих методов исследования: ионообменная ВЭЖХ,
Лйунологический анализ и ферментативные методы. U0 Информацию о способах применения в рамках
(нкретных исследований см. в руководстве по эксплуатации на анализатор. Контрольный материал нельзя
яользовать для калибровки.
1длежашая лабораторная практика требует внедрения программы контроля качества во всех лабораториях,
^ая программа предусматривает проведение квалифицированным лабораторным персоналом регулярных
(нтрольных исследований с использоваьшем этих контрольных материалов и оценку соответствия
документированных результатов допустимым лабораторным диапазонам. Если результаты выходят за
>ёделы этих диапазонов, повторите измерение с использованием контрольного материала и проверьте,
блюдены ли предусмотренные применяемым методом параметры, условия окружающей среды и приемы
хледования. Если после повторного измерения с использованием контрольного материала результаты
юдолжат выходить за рамки допустимых диапазонов, обратитесь к производителю контрольного материала
помощью в дальнейшей интерпретации.
роме того, надлежащая лабораторная практика требует, чтобы образцы и результаты, полученные с
спользованием контрольных материалов, хранились отдельно от образцов и результатов пациентов.
Спиническос применение измерения гемоглобина А1с
ерение HbAlc имеет особую значимость для больных диабетом. Уровень глюкозы в крови колеблется
широких пределах, и однократная оценка концентрации глюкозы крови не отражает показатель истинной
шсмии. Формирование HbAlc происходит медленно (около 0,05 % в день) и непрерывно в течение 120-
иевной продолжительности жизни эритроцитов. Измерение HbAlc клинически значимо для долгосрочной
«енки гликемии, а значит, для контроля или самоконтроля состояния пациента с диабетом. Однако каждая
вборатория должна определить референтный интервал, соответствующий характеристикам исследуемой
юпуляции. Повышение уровня HbAlc на один процент соответствует повышению среднего показателя
ликемии приблизительно на 30 мг/дл или 1,7 ммоль/л. Как правило, уровни HbAlc выше 10%
вндетельствуют о нарушении контроля диабета, тогда как значения между 6,5 % и 7,5 % говорят об
ловлетворительном контроле диабета.
Состав набора
Щ ЁЁ\ В 12397
Описание
• Дванаест флакона жидкого контрольного материала гемоглобина А 1с extendSURE^^* уровня I
объемом 1 , 0 МП.
• Дванаест флакона жидкого контрольного материала гемоглобина А1 с extendSURE'*''^ уровня 2
объемом 1 , 0 мл.
• Один справочный вкладыш.
• Три карты аттестованных значений для конкретной партии
Предостережения/предупреждения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Потенциально опасный биологический материал
При производстве контрольных материалов в качестве сырья использовались человеческие
эритроциты. Все образцы были получены от доноров крови, протестированы на поверхностный
антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1/2 и сифилису с помощью методов,
утвержденных Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств (FDA), и были признаны негативными. Ни один метод исследования не может гарантировать
полной уверенности, что контрольный материал, содержащий материалы человеческого
происхождения, не будет содержать перечисленных
и других инфекционных агентов. Надлежащая лабораторная практика требует, чтобы все материалы
человеческого происхождения рассматривались как потенциально инфицированные и подлежали
обращению с такими же предосторожностями, что и образцы пациентов.
JUUANNE ни*'
Notary Public
Christchurch
N6W ZuatandСтр. 3 из 5 Дата обновления 2023-07
IFU-019RU ^ Выпуск Ко 10
--- стр. 38 ---
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
• Обязательно внимательно ПРОЧТИТЕ данный СПРАВОЧНЫЙ ВКЛАДЫШ перед
использованием контрольных материалов.
• ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИ ДИАГНОСТИКЕ В ЛАБОРАТОРНЫХ
I
i
УСЛОВИЯХ IN VITRO.
При использовании данных контрольных материалов РЕКОМЕНДУЕТСЯ надевать
ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ (очки, перчатки и лабораторный халат).
Обращение н утилизация испорченных или пролитых контрольных материалов
должны осуществляться согласно правилам техники безопасности вашей лаборатории
или местному регламенту.
Данный ПРОДУКТ СОДЕРЖИТ небольшое количество ЦИАНИДА КАЛИЯ. НЕ
ГЛОТАТЬ.
ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПОСЛЕ
ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ; одномоментно следует использовать контрольные
материалы из одной партии.
При наличии в контрольном материале БАКТЕРИАЛЬНОЙ КОНТАМИНАЦИИ,
ИЗМЕНЕНИИ ЦВЕТА НА КОРИЧНЕВЫЙ или ВЫПАДЕНИИ ОСАДКА флакон
необходимо утилизировать.
Хранение и обращение
Хранить в защищенном от света месте, предпочтительно в оригинальной упаковке.
• Невскрытые
Невскрытые флаконы с жидким контрольным материалом гемоглобина А 1с extendSURE"^”
необходимо хранить в вертикальном положении при температуре 2-8 °С. Контрольные материалы
можно использовать до последнего дня месяца в котором истекает срок годности, указанного
на флаконе; контрольные материалы стабильны в течение 30 месяцев с даты производства.
I Вскрытые
Вскрытые флаконы с жидким контрольным материалом гемоглобина А1с extendSURE™
необходимо хранить в вертикальном положении при 2-8 °С. Вскрытые контрольные материалы
можно использовать в течение 30 дней при условии плотной закупорки. Контрольные материалы
запрещено замораживать и размораживать.
J Процедура использования контрольных материалов
^ Жидкие контрольные материалы гемоглобина А 1с extendSURE^'^ готовы к использованию, с ними следует
обращаться так же, как с образцами пациентов, и использовать для проведения измерений в соответствии с
инструкциями производителя, прилагаемыми к соответствующему прибору или методу. Профили элюции
контрольных материалов на колонке сравнимы с гемолизатами цельной крови пациента.
Аттестованные значения и результаты измерений
Средние значения |МЕАМ| и значения диапазонов |RANGE| д л я контрольных материалов гемоглобина А 1 с в
биохимических анализаторах AU и РхС приведены в прилагаемой карте аттестованных значений д л я ______
конкретной партии extendSURE'*’ ” IlOT SPECIFIC VALUE ASSIGNNffil^CARDl в единицах измерения UNlT^sl:
% (согласно NGSP [Национальной программе стандартизации гликогемоглобина] f e S P ALIG№D|) и
ммоль/моль (согласно IFCC [Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины] IlFCd
aligned !), а также г/дл и ммоль/л. Кроме того, в каждой карте приведено значение общего гемоглобина в г/дл и
ммоль/л.
Значения для контрольного материала I уровня Eevel 1 | напечатаны на одной стороне карты, а значения для
контрольного материала 2 уровня iLevel ^ — на другой.
Данные результаты были получены для серии измерений и являются специфичными juyi конкретного
сочетания прибора указанной марки и реагента гемоглобина А 1 с feAW FACTURER* S|
INSTRUMENT/HAEMOGLOBIN A le REAGENT ASSAYl; эти измерения проводились с использованием
приборов и партий реагентов, доступных на момент проведения, и их результаты являются специфичными
для данной партии жидких контрольных материалов гемоглобина А 1с.
Стр. 4 из 5 / у .*mmch!№dN Д^та обновления 2023-07
IFU-019 RU ^ ( у
.^ iotohureh---------
Now Zealand