Набор калибраторов для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (C-Reactive Protein Calibrator) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Проклин 300 (Proclin 300) 96118-96-6 0,0009% Бычий сывороточный альбумин (BSA) 9048-46-8 1.0% Вода (Н20) 7732-18-5 98,7391% 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2). 3. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 4. Принцип действия При процедуре калибровки используется информация о референтных значениях, соответствующих каждому калибратору. При испытании образца система анализатора рассчитывает результат измерения посредством калибровки на основании измеряемой реакции. Единица измерения такая же, как и у референтных значений. Точность результатов определяется прослеживаемостью калибратора и функциональным состоянием системы диагностики. 5. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности - 12 месяцев. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте при температуре 2~8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 12 месяцев. После вскрытия калибраторы хранить при температуре 2~8°С, в течение 30 дней. Не подвергайте калибратор заморозке. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 “С в течение 14 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа (1) Анализатор 3-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (Варианты исполнения: DH3IX, DH33X, DH36X) (РУ № РЗН 2023/20397); --- стр. 7 --- (2) Анализатор 5-Diff автоматический гематологический для диагностики in vitro производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (Варианты исполнения: D7-CRP, D2-CRP, DF50CRP, DF52CRP, DF53CRP, DM79X) (РУ № РЗН 2023/20386); (3) Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DFI-800[T8]CS производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2025/24824); (4) Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Control) производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/21076); (5) Реагент для количественного определения С-реактивного белка иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive Protein Reagent (Immunonephelometric Method)) производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20568); (6) Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/20420); (7) Реагент промывочный для автоматических гематологических анализаторов для диагностики in vitro (CLR Cleanser), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (Варианты исполнения: 500 мл, 1000 мл) (РУ № РЗН 2023/20456); (8) Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РУ № РЗН 2023/19949). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 7, Последовательность этапов проведения анализа Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед использованием изделия. 1. Извлеките калибратор из холодильника с температурой хранения 2°С-8°С и нагрейте калибратор до комнатной температуры в течение 5-10 минут. 2. Перед проведением калибровки наклоните флакон и медленно прокрутите его, чтобы избежать образования пузырьков воздуха. 3. Затем можно приступать к исследованию или разлить калибратор в подходящую емкость (рекомендуется использовать центрифужные пробирки или пробирки для образцов) для аликвотирования и маркировки изделия. --- стр. 8 --- 4. Калибратор несет потенциальный риск биологического заражения, с ним следует обращаться как со свежеприготовленными образцами, полученными от пациентов. 8. Калибровка изделия Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора, для настройки значения калибровки необходимо выбрать референтные значения, соответствующие таблице референтных значений, после чего можно приступить к калибровке анализатора. 1. Калибратор - это уже подготовленная жидкость. Изделие используется без предварительного восстановления. 2. Автоматический гематологический анализатор для диагностики in vitro может автоматически создать калибровочную кривую на основании результатов калибровки. 3. Рекомендуется выполнить повторную калибровку при наступлении хотя бы одного из следующих событий: - замена реагента на реагент из другой партии; - значение контроля качества характеризуется значительным сдвигом; - после каждого обслуживания системы. 4. Лаборатория может разработать свою процедуру калибровки в зависимости от конкретных условий. 9. Характеристики изделия 9.1 Технические характеристики изделия Характеристика Калибратор 1 (Calibrator 1) Калибратор Калибратор Калибратор Калибратор Калибратор 2 (Calibrator 3 (Calibrator 4 (Calibrator 5 (Calibrator 6 (Calibrator 2) 3) 4) 5) 6) Объём калибратора, мл, ± 10% 0.5 Масса флакона с калибратором, г 2.085 ±0.5 pH 8.00±0,40 Г абаритная высота флакона (с крышкой), мм 47.6±0.5 Г абаритный диаметр флакона, мм 13.0±0.5 Внешний вид Бесцветная или бледно-желтая жидкость 9.2 Функциональные характеристики изделия 9.2.1 Точность Относительное отклонение измеренного значения от присвоенного находится в пределах ±10%. 9.2.2 Гомогенность Коэффициент вариации (CV) гомогенности внутри флакона <10%. Коэффициент вариации (CV) гомогенности между флаконами < 10%. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых --- стр. 9 --- повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684—21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Предупреиедения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Каждая единица цельной крови, используемая производителем данного изделия, была проверена на биологическую безопасность (не содержит антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (TP) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), однако невозможно полностью исключить наличие инфекционных агентов, поэтому необходимо обращаться с изделием и отходами как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 4) В случае попадания содержимого флакона калибратора на тело человека (кожу или слизистые) необходимо обильно промыть пораженный участок водой. В случае попадания содержимого флакона калибратора в ЖКТ человека, необходимо обратиться в больницу. 5) Не используйте просроченные, поврежденные или загрязненные изделия. 6) Наконечник пипетки и другие дозирующие устройства предназначены для одноразового использования, чтобы исключить перекрестное загрязнение результатов диагностики. 7) Не подвергайте калибратор заморозке. Запрещено использовать калибратор, если он был заморожен. 8) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности, а также использовать подходящие средства защиты (перчатки) 9) Используйте дезинфицирующее средство для дезинфекции пролитого образца с реагентом. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. 10) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 11) При изменении внешнего вида, изделие не подлежит применению. Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу рук следует носить защитные перчатки. А также рекомендуется использовать лабораторный халат или фартук. Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с реагентом или используйте защитные очки. Защита дыхательных путей В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. При воздействии испарений следует надевать фильтрующую противогазную маску (полумаску). Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. --- стр. 10 --- 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1— 2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемая величина в калибраторе проележиваетея до эталонного материала ERM-DA474/IFCC. 14. Маркировка и упаковка изделия 14.1 Упаковка изделия Компоненты изделия упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку с упаковочным пенопластом. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываютея в коробки из гофрированного картона. 14.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка калибратора Оригинальная маркировка калибратора содержит следующую информацию и символы; -Логотип изготовителя; - Сокращенное наименование аналита «CRP»; - Наименование компонента «Calibrator»; - Надпись «Concentration: see the reference value table» - Концентрация: см. таблицу референтных значений; - Штрихкод; - Объем калибратора в мл (mL). --- стр. 11 --- Символ Наименование символа у Использовать до LOT Код партии IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro I Температурный диапазон С € Маркировка знаком СЕ □5 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |ЛЛлГ Дата изготовления Биологическая опасность Потребительская маркировка изделия Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - Сокращённое наименование изделия; - Состав изделия (PACKING SPECIFICATION); - Логотип и наименование изготовителя; - QR-код; Символ Наименование символа Ы Использовать до LOT Код партии |iVD Медицинское изделие для диагностики in vitro I Температурный диапазон С € Маркировка знаком СЕ mJ Изготовитель 1 ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Л Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде АЛлГ Дата изготовления Биологическая опасность --- стр. 12 --- Н а п о т р е б и т е л ь с к у ю у п а к о в к у н а н е с е н с т и к е р н а р у с с к о м я з ы к е С т и к е р с о д е р ж и т с л е д у ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю и с и м в о л ы : - П о л н о е и с о к р а щ ё н н о е н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ; - С о с т а в и з д е л и я ; - Н а д п и с ь « И н ф о р м а ц и ю н а с т и к е р е с ч и т а т ь п р и о р и т е т н о й »; - Н а д п и с ь « К о д п а р т и и , с р о к г о д н о с т и , у с л о в и я х р а н е н и я , д а т а и з г о т о в л е н и я и о с т а л ь н ы е г р а ф и ч е с к и е с и м в о л ы у к а з а н ы н а о р и г и н а л ь н о й м а р к и р о в к е » ; - Н а д п и с ь « Т о л ь к о л я д и а г н о с т и к и in v it r o » ; - Н а д п и с ь « Т о л ь к о д л я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о п р и м е н е н и я » ; - Н а д п и с ь « А н т и т е л а к В И Ч 1 ,2 и в и р у с у г е п а т и т а С и H B s A g о т с у т с т в у ю т » ; - Н о м е р р е г и с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я ; С и м в о л Н а и м е н о в а н и е с и м в о л о в mJ И з г о т о в и т е л ь т О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю и л и к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю в э л е к т р о н н о м в и д е Н а т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у н а н е с е н с т и к е р н а р у с с к о м я з ы к е С т и к е р с о д е р ж и т с л е д у ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю и с и м в о л ы : - п о л н о е и с о к р а щ ё н н о е н а и м е н о в а н и е и з д е л и я ; - и н ф о р м а ц и я о м а с с е н е т т о и б р у т т о ; - и н ф о р м а ц и я о м а с с е н е т т о п о т р е б и т е л ь с к о й у п а к о в к и ; - и н ф о р м а ц и ю о ч и с л е е д и н и ц п о т р е б и т е л ь с к и х у п а к о в о к в т р а н с п о р т н о й у п а к о в к е ; - и н ф о р м а ц и ю о г а б а р и т н ы х р а з м е р а х т р а н с п о р т н о й у п а к о в к и (д л и н а , ш и р и н а , в ы с о т а ). С и м в о л Н а и м е н о в а н и е с и м в о л о в1, „J И с п о л ь з о в а т ь д о |l o t | К о д п а р т и и | I V D | М е д и ц и н с к о е и з д е л и е д л я д и а г н о с т и к и in v it r o С € М а р к и р о в к а з н а к о м С Е I Т е м п е р а т у р н ы й д и а п а з о н Д а т а и з г о т о в л е н и я mJ И з г о т о в и т е л ь □в О б р а т и т е с ь к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю и л и к и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю в э л е к т р о н н о м в и д е Б и о л о г и ч е с к а я о п а с н о с т ь 1 ■ П р е д е л п о к о л и ч е с т в у я р у с о в в ш т а б е л е -----------------------------------------------------