Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (ЛДГ IFCC) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| \3613-эзк\ Поставка изделия медицинского назначения для клинической лаборатории
№ 0163200000326005606 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЯРЦЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Смоленская область |
11.11.2026 | 555 690 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
^н еральн ы й директор
jo p -Бест»
М.Д. Хусаинов
2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения активности
лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови IFCC методом
(ЛДГ IFCC)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме
крови IFCC методом «ЛДГ IFCC» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного
определения активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке и гепаринизированной плазме
крови человека кинетическим IFCC методом в качестве вспомогательного средства диагностики.
Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Так как ЛДГ не обладает органоспецифичностью, ее активность в крови может повышаться
при самых разных патологических состояниях. В связи с этим для дифференциальной
диагностики заболеваний данный показатель необходимо определять совместно с другими
аналитами.
1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации:
Вариант
комплектации
Количество
определений, от
Расход Р1 на одно
определение, мл Фасовка Используемый
анализатор
1 200 0,4 2x40 мл (Р1);
2x10 мл (Р2) Любой*
2 400 0,4 2x80 мл (Р1);
2x20 мл (Р2) Любой*
3 536 0,16 2x48 мл (Р1);
2x14 мл (Р2)
MIURA
(Миура)
4 952 0,16 2x82 мл (Р1);
2x22 мл (Р2)
ILab Taurus
(Таурус)
5 948 0,16 4x40 мл (Р1);
2x20 мл (Р2) ВА400
6 692 0,16 4x36 мл (Р1);
4x10 мл (Р2)
Aspect
(Аспект)
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохгшии, к.б.н.
ГЕ. Яковлевой, старшим научным сотрудником. С.А. Дегтевой.
--- стр. 2 ---
* соответствующий требованиям, описанным в п.5, инструкции по применению
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и
используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец : реагент 1 :
реагент 2.
Показания к применению. Количественное определение активности ЛДГ в сыворотке и
плазме крови человека кинетическим IFCC методом в качестве вспомогательного средства
диагностики. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Противопоказания. Не применимо. Изделие предназначено для клинической лабораторной
диагностики.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
ЛДГ катализирует реакцию окисления лактата до пирувата с одновременным
восстановлением НАД до НАДН. Скорость образования НАДН пропорциональна активности ЛДГ
в анализируемом образце и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят следующие компоненты:
- реагент 1 (Р1): L (+)-лактат в N-Meтил-D-глюкaминoвoм буферном растворе, натрия азид,
0,09%, готовый к использованию;
- реагент 2 (Р2): раствор НАД, натрия азид, 0,09 %, готовый к использованию.
Состав вариантов комплектации:
1) .- реагент 1- 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
2) - реагент 1- 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
3) - реагент I - 2 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA.
4) - реагент 1 - 2 флакона (по 82 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus.
5) - реагент 1 -4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
для автоматического анализатора ВА400.
6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл);
--- стр. 3 ---
/ для автоматического анализатора Aspect.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. * Чувствительность - не более 7 Е/л.
3.2. * Линейность в диапазоне активности ЛДГ 25-1500 Е/л - отклонение не более 5 %.
3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 5 %.
3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5%.
3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы
разными наборами одной серии - не более 5%.
3.6. Диапазон измерения - 7-1500 Е/л.
3.7. Нормальные величины активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
взрослых: 132-248 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон
нормальных величин активности ЛДГ у исследуемого контингента людей.
* в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной
диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1 и реагент 2 содержат натрия азид (0,09%). При работе с набором следует
избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые. В случае
попадания на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим
количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности,
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р ИСО 15190-2023.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые уничтожаются
(утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с
исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
3
--- стр. 4 ---
назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор* (длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути не
менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±0,5 °С
(для вариантов комплектации 1,2);
- биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3) (РУ №
ФСЗ 2011/11240);
- биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта
(РУ № ФСЗ 2012/12577);
анализатор ВА400* (для варианта
комплектации 4)
комплектации 5)
(для варианта комплектации 6)
- биохимический
(РУ № РЗН 2014/1501);
- биохимический анализатор Aspect’
(РУ № РЗН 2023/21321);
-дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие
отбирать объёмы жидкости 1-25, 20-200 и 100-1000 мкл, аттестованные по значению средней
дозы и сходимости результатов дозирования;
-термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1,2);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций.
*Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка, гепаринизированная плазма крови человека, без следов гемолиза.
Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 26 °С не более
7 сут, при температуре от 2 до 8 °С - не более 4 сут или при температуре минус 20 °С и ниже не
более 6 недель.
Повторное замораживание образцов сыворотки, плазмы крови не допускается.
Присутствие в образцах сыворотки крови триглицеридов до 20 г/л, билирубина до
1368 мкмоль/л не оказывает значимого влияния на результаты определения активности ЛДГ
набором реагентов «ЛДГ IFCC».
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Реагенты готовы к использованию.
7.2. Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На
протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы (смеси реагентов и образца)
4
--- стр. 5 ---
37±0,5 °С.
7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба Холостая проба
Реагент 1 400 400
Вода дистиллированная - 10
Анализируемый образец 10 -
Пробы перемешать, выдержать в течение 1-5 мин при температуре анализа 37 ±0,5°С.
Добавить реагент 2.
Реагент 2 100 100
Пробы перемешать, вьщержать в течение 1 мин. при температуре анализа 37±0,5 и начать
считывание оптической плотности через равные интервалы времени в течение 3 мин. при
длине волны 340 нм. Количество интервалов времени должно быть не менее трех.
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагентов и
анализируемого образца может быть пропорционально изменено при сохранении соотношения
образец: реагент!: реагент 2 - 1:40:10.
8. РАСЧЕТЫ
Рассчитать среднее изменение оптической плотности в опытной и контрольной (холостой)
пробах за 1 минуту ( д £ / мин ) по формуле:
АЕ / мин = — V А £ / мии^ (2)
п ,= 1
где: АЕ!мин - изменение оптической плотности за 1 мин каждого измерения, ед. опт.
плотн./мин;
п - число измерений.
Активность ЛДГ (А, Е/л) в анализируемом образце определить по формуле:
A-{AEf^j-, / м ш -А£^ / мин)хЕ
где: A£*^^ / - среднее изменение оптической плотности за 1 мин в опытной пробе;
Д^л: I мин - среднее изменение оптической плотности за 1 мин в холостой пробе;
F - фактор пересчета для выражения активности ЛДГ в Е/л. F=8095 (при определении в
кювете с длиной оптического пути 1 см).
Для получения результатов в мккат/л необходимо полученный результат умножить на
0,01667.
Если активность ЛДГ в анализируемом образце превышает 1500 Е/л, образец следует
разбавить в 5 раз раствором натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций, измерения
повторитъ, полученный результат умножить на 5.
--- стр. 6 ---
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ
И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов
по истечении срока их годности.
9.4. Реагенты после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в
течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте и при
отсутствии экзогенного загрязнения.
9.5. Внутрилабораторный контроль качества при определении активности
лактатдегидрогеназы с использованием данного набора реагентов может проводиться с помощью
отечественных и зарубежных контрольных материалов, аттестованных данным методом.
9.6. Для калибровки можно использовать калибратор на основе сыворотки крови,
зарегистрированный в Российской Федерации, аттестованный данным методом относительно
сертифицированного референтного материала или референтным методом.
9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора.
9.8. Набор предназначен для однократного применения.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
--- стр. 7 ---
По вопросам, касающимся качества набора «ЛДГ IFCC», следует обращаться в
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
mJс J
Изготовитель Дата изготовления
\Ш Код партии
Обратитесь к инструкции по
применению или инструкции
по применению в
электронном виде
Г 1
Номер по каталогу
1, , , _ 1 Медицинское изделие для
диагностики in vitro
А Осторожно ;s; Использовать до
Ж
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов X Температурный диапазон
Старший научный сотрудник
АО «Вектор-Бест»
Начальник отдела биохимии
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
С.А. Дегтева
Яковлева
«СОГЛАСОВАНО»
Директор «ФИЦ ФТМ»
академик РАН, д.м.н., профессор
--- стр. 8 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено подписью
и печатью У ( _____________________) листов
Директор ФИЦ ФТМ, акаде
Д.М .Н., профессор М.И. Воевода
--- стр. 9 ---
Россия, 630559. Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@vector-best.ruДля писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 005-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
___________________________________IFCC методом ______________________________________
Номер серии ^
Хранить при температуре 2-8*С.
Транспортировать при температуре 2-8'’С. Допускается
транспортирование при температуре до 26“С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 40 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 40 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 10 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 10 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5,8
(соответствует)
Тест на «линейностью» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л. % отклонения, не более 5 4,4/2,8/3,6/3,7
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 2,2
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 2.5
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5 2,8/1,1/2,0
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.в. ШАПРОВ
--- стр. 10 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@ vector-best, ruДля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-б0-30
ПАСПОРТ № 006-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
____________________________________________/FCC методом ______________________________________
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8°С.
Транспортировать при температуре 2-8^С. Допускается
транспортирование при температуре до 26“С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 40 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 40 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 10 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 10 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5,8
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне а 1стивности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 4,1 /3,2/2,9/4,3
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 1.7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 2,7
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5 3.3/2,2/1,8
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.В. Ш АПРОВ
КОПИЯ ВЕРНА
--- стр. 11 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@ vector-best, ruДля писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 007-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогвназы в сыворотке и плазме крови
___________________________________IFCC методом ______________________________________
Номер серии ^
Хранить при температуре 2-8^С.
Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается
транспортирование при температуре до 26"С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1). серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 80 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 80 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 20 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл.. 20 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5.7
(соответсгвует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогвназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 3.9/3,9/2,1 /1,3
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 4,0
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 2,0
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5 3,1/2,5/1,9
(соответствует)
Заютючение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
--- стр. 12 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцове, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Векгор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@vector-best.ruДля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 008-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
___________________________________IFCC методом ______________________________________
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8“С.
Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается
транспортирование при температуре до 26“С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 80 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 80 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 20 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 20 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5.9
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 4,7/3,0/3,4/4.2
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 3,1
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений. %, не
более 5 1.7
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %. не более
5 1.4/3,5/3.1
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества ^
Начальник ОБТК ШАПРОВ
--- стр. 13 ---
Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 www.vector-best.ru
________________________________________________________________________________________ vbobtk@vector-best.ru
Россия, 630559. Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
ПАСПОРТ № 009-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
IFCC методом
Номер серии ^
Хранить при температуре 2-8°С.
Транспортировать при температуре 2-8“С. Допускается
транспортирование при температуре до 26°С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл.. 48 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 48 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 14 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 14 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 6.7
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 4.5/3,5/3,8/4,2
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 3.9
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 1,9
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5 1,2/2.4/4.3
(соответствует)
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
--- стр. 14 ---
Для писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30 _______________ ^ '_________ _ vbobtk@vector-best. ги
ЛДПРСС
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Веетор-Бест»
ПАСПОРТ № 010-25 Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
_____________________________________IFCC методом ________________________________________
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8*С.
Транспортировать при температуре 2-8“С. Допускается
транспортирование при температуре до 26°С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 {Р1), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 48 мл
Прозрачная бесцветная |
жидкость, 2 фл., 48 мл
(соответствует) ,
Реагент 2 {Р2), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 14 мл
i1
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 14 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 6,7 !
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 3.9/3,2/2,9/3,1
(соответствует)
1
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 3,7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5
5 1
1
2.1
(соответствует)
2,5/1.8/2,8
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
КОПИЯ ВЕРНА
--- стр. 15 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцове, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@vector-best. ruДля писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-б0-30
ПАСПОРТ № 011-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
___________________________________IFCC методом ______________________________________
Номер серии ^
Хранить при температуре 2-8*С.
Транспортировать при температуре 2-8'‘С. Допускается
транспортирование при температуре до 26“С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 82 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 82 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 22 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 22 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5,2
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 2,7/1,5/2,9/1,3
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 1,9
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 1,6
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5 2,4/ 3,6/1,6
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК в.в. ШАПРОВ
• w
s?06nacib*3
--- стр. 16 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@vector-best.ruДля писем: 630117. г. Новосибирск, а/я 492 Приемная; тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 012-25
ЛДГ IFCC
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
____________________________________________/ЯСС методом ______________________________________
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8°С.
Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается
транспортирование при температуре до 26°С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 82 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 82 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 22 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 22 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5,6
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 3,4/1,7/2,5/2,1
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 3,7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %. не
более 5 1,8
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5 0,9/2,4/3.2
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества .
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
--- стр. 17 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@vector-best. гиДля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 013-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
___________________________________IFCC методом ______________________________________
Номер серии ^
Хранить при температуре 2-8Х.
Транспортировать при температуре 2-8“С. Допускается
транспортирование при температуре до 26”С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
4 фл., 40 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 4 фл., 40 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 20 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 20 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5,7
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 4,5/2,1 /2,2/3,7
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 4,1
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 1.2
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5 3,0/2.2/1.1
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества j
Начальник ОБТК ШАТРОВ
.> рное og
I i
" Область.^ '
--- стр. 18 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцове, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@ vector-best, ruДля писем; 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. {383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 014-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
___________________________________IFCC методом ______________________________________
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8“С.
Транспортировать при температуре 2-8“С. Допускается
транспортирование при температуре до 26”С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 {Р1), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
4 фл., 40 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 82 мл
(соответсп вует)
Реагент 2 (Р2), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
2 фл., 20 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 2 фл., 22 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5,6
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 3,4/1,7/2,5/2,1
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 3,7
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 1,8
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии. %, не более
5 0.9/ 2,4/ 3,2
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
--- стр. 19 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
www.vector-best.ru
vbobtk@vector-best.ruДля писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 015-25
ЛДГ IFCC
х-хххх
Набор реагентов для определения активности лактатдвгидрогеназы в сыворотке и плазме крови
___________________________________IFCC методом ______________________________________
Номер серии ^
Хранить при температуре 2-8*С.
Транспортировать при температуре 2-8'’С. Допускается
транспортирование при температуре до 26*С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
4 фл., 36 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 4 фл., 36 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 1 Прозрачная бесцветная жидкость,
4 фл., 10 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 4 фл., 10 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5,1
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдвгидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 3,6/4,1 /2,2/3,2
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 3,6
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 0,8
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %. не более
5 1,7/ 3,6/2.8
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплею-ности и по показателям
качества ,
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
--- стр. 20 ---
Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, к. 211, АО «Вектор-Бест»
WWW. vector-best, ru
vbobtk@vector-best.ruДля писем: 630117. г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: тел. (383)-227-60-30
ПАСПОРТ № 016-25
ЛДГ IFCC
Х-ХХХХ
Набор реагентов для определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови
____________________________________________/ЯСС методом ______________________________________
Номер серии 2
Хранить при температуре 2-8“С.
Транспортировать при температуре 2-8®С. Допускается
транспортирование при температуре до 26'’С не более 10
суток.
Дата изготовления 2025-01
Дата выдачи паспорта 2025-01-10
Срок годности наборов до 2027-01
Состав Внешний вид Результаты контроля
Реагент 1 (Р1), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
4 фл., 36 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 4 фл., 36 мл
(соответствует)
Реагент 2 (Р2), серия 2 Прозрачная бесцветная жидкость,
4 фл., 10 мл
Прозрачная бесцветная
жидкость, 4 фл., 10 мл
(соответствует)
Показатель Норма Результаты контроля
Чувствительность, Е/л, не более 7 5,5
(соответствует)
Тест на «линейность» в диапазоне активности
лактатдегидрогеназы 25-1500 Е/л, % отклонения, не более 5 4,1 /2,8/1,9/2,0
(соответствует)
Тест на «открытие», % отклонения, не более 5 2,4
(соответствует)
Коэффициент вариации результатов измерений, %, не
более 5 1.3
(соответствует)
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами одной
серии, %, не более
5 3,0/2,4/2,8
(соответствует)
Заключение: Соответствует требованиям
ТУ 20.59.52-257-23548172-2025
по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям
качества
Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ
мерное
I