Винт интерферентный нерассасывающийся — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Винт пнтерферентный нерассасывающийся
Разработчик:
«Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи Корпорейшн Лтд.», Китайская
Народная Республика
(Beijing Delta Medical Science & Technology Corp. Ltd., People's Republic of China)
Эксплуатационная документация
Производитель:
«Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи Корпорейшн Лтд.», Китайская Народ
ная Республика
(Beijing Delta Medical Science & Technology Corp. Ltd., People’s Republic of China)
Место производства медицинского изделия:
L Beijing Delta Medical Science & Technology Corp. Ltd., No. 101, Floor 1- Floor 4, Building
14, No. 25 Jing Sheng Nan No. 2 Street, Tongzhou District, 101102 Beijing, People's Republic
of China
2. Beijing Borui Hygiene and Disinfection Service Co. Ltd., Workshop 3, No. 66, 4 area, YanQi Eco
nomic Development Zone, Huairou District, 101407 Beijing, People's Republic of China
Уполномоченный представитель производителя в России:
Акционерное общество «Сайте Медикал Системе», 127015, г. Москва, ул. Новодмитровская,
д. 2, корп. 1, эт. 14, пом. ХСП, ком. 32
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Основная информация.........................................................................................................................................3
1.1 Наименование медицинского изделия............................................................................................................3
1.2 Назначение медицинского изделия..................................................................................................................3
1.3 Показания к применению.................................................................................................................................3
1.4 Противопоказания.............................................................................................................................................4
1.5 Нежелательные явления (побочные эффекты)..............................................................................................5
1.6 Область применения..........................................................................................................................................6
1.7 Условия эксплуатации.......................................................................................................................................6
1.8 Потенциальные потребители............................................................................................................................6
2. Классификация медицинского изделия............................................................................................................6
3. Способ применения и описание принципов, лежащих в основе работы медицинского изделия..........7
4. Технические характеристики медицинского изделия....................................................................................9
4.1 Варианты исполнения медицинского изделия...............................................................................................9
4.2 Основные параметры и характеристики медицинского изделия..............................................................11
5. Фотографические изображения медицинского изделия ..............................................................................16
6. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ...................................18
7. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для
медицинского использования, содержащихся в медицинском изделии.......................................................22
8. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием информации об
их биосовместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), отборе проб, обработке, хранении
и обращении с этими материалами.....................................................................................................................22
9. Маркировка....................................................................................................................................................22
9.1 Образцы маркировки.......................................................................................................................................23
9.2 Информация о маркировке.............................................................................................................................26
9.3 Пример маркировки упаковочной этикетки для продажи в Российской Федерации .........................27
10. Требования к транспортировке и хранению ..........................................................................................28
11. Предупреждения и меры предосторожности.........................................................................................28
12. Срок службы и срок годности..................................................................................................................33
13. Требования по защите окружающей среды при использовании медицинского изделия ..............33
14. Требования по безопасной утализации и переработке........................................................................33
15. Совместимость с МРТ................................................................................................................................34
16. Требования к сборке и установке............................................................................................................34
17. Информация о техническом обсл>окивании и ремонте медицинского изделия..............................34
18. Методы и средства очистки и дезинфекции ..........................................................................................34
19. Методы и условия стерилизации, срок сохранения стерильности....................................................34
20. Перечень национальных и международных нормативных документов/ стандартов,
распространяющихся на медицинское изделие.................................................................................................34
21. Г арантийные обязательства......................................................................................................................37
22. Рекламация..................................................................................................................................................37
--- стр. 6 ---
1.1 Наименование медицинского изделия
Винт интерферентный нерассасывающинся (далее по тексту - имплантат, винт, изделие).
1.2 Назначение медицинского изделия
Винт интерферентный нерассасывающийся предназначен для фиксации связок, сухожилий, ко
стей пли мягких тканей к костям при операциях на коленном, плечевом, локтевом, голеностоп
ном, кистевом суставе и суставе стопы.
1.3 Показания к применению
Таблица 1. Показания
1. Основная информация
Винт интерферентный
РЕЕК с закруглённой го
ловкой
(модель ISPA)
Винт интерферентный
РЕЕК полнорезьбовой
(модель ISPB)
Интерферентный винт показан к применению для вторичного
прикрепления связок, сухожилий, мягких тканей пли костей к ко
сти при операциях при реконструкции крестообразной связки ко
ленного сустава. Все винты диаметром не более 9 мм включи
тельно и длиной не более 25 мм включительно также предназна
чены для использования при проведении следующих процедур;
Коленный сустав: восстановление передней крестообразной
связки, задней крестообразной связки, внекапсулярных связок
(большеберцовой коллатеральной связки, малоберцовой коллате
ральной связки), устранение вывиха надколенника и восстановле
ние сухожилий (перемещение медиальной широкой мышцы
бедра), тенодез илиотибиального тракта.
Сустав стопы и голеностопный сустав: устранение медиаль
ной или латеральной нестабильности, восстановление/рекон-
струкция ахиллова сухожилия, восстановление/реконструкция су
хожилий стопы, транспозиция сухожилия длинного сгибателя
большого пальца стопы.
Винт интерферентный
РЕЕК с муфтой
(модель ISP02)
Интерферентный винт РЕЕК с муфтой используется для фикса
ции тканей, в том числе для соединения кости со связками или су
хожилиями при реконструкции передней/задней крестообразных
связок.
Интерферентный винт РЕЕК показан для восстановления свя
зок, сухожилий, мягких тканей или костей во время операций при
реконструкции крестообразной связки колена. Все винты диамет
ром не более 9 мм включительно и длиной не более 25 мм вклю
чительно также предназначены для использования в следующих
процедурах:
Коленный сустав: Восстановление передней крестообразной
связки, восстановление задней крестообразной связки, восстанов
ление медиальной коллатеральной связки, восстановление лате
ральной коллатеральной связки. Транспозиция медиальной
мышцы бедра, тенодез илиотибиального тракта.
Плечевой сустав: Фиксация сухожилия двуглавой мышцы,
восстановление разрыва связок при вывихе акромиально-ключич
ного сочленения.
--- стр. 7 ---
Сустав стопы и голеностопный сустав: восстановление/ре-
конструкция сустава при медиальной или латеральной нестабиль
ности, восстановление/реконструкция ахиллова сухожилия, вос-
становление/реконструкция сухожилий стопы, транспозиция су
хожилия длинного сгибателя большого пальца стопы.
Локтевой и кистевой суставы: Рефиксация сухожилия дву
главой мышцы, реконструкция ладьевидно-полулунной связки,
реконструкция локтевой коллатеральной связки, реконструкция
лучевой коллатеральной связки, артропластика запястно-пястного
сустава, транспозиция сухожилий, фиксация сухожилий разгиба
телей предплечья при лечении латерального эпикондилита плече
вой кости.
Винт интерферентный
титановый с закруглён
ной головкой
(модель FSTA)
Винт интерферентный
титановый полнорезьбо
вой
(модель FSTB)
Винт интерферентный титановый используется для фиксации
связок и сухожилий у пациентов, которым требуется восстанов
ление связок и сухожилий.
1.4 Противопоказания
Таблица 2. Противопоказания
Винт интерферентный
РЕЕК с закруглённой го
ловкой
(модель ISPA)
Винт интерферентный
РЕЕК полнорезьбовой
(модель ISPB)
1. Известная гиперчувствительность к материалу имплантата.
Если имеются подозрения о наличии чувствительности к ма
териалу, до имплантации должны быть проведены соответ
ствующие тесты и исключена чувствительность.
2. Условия, снижающие степень опоры резьбы винтов, напри
мер, недостаточное количество или качество костной ткани,
включая опухоли и тяжелый остеопороз.
3. Наличие инфекции.
4. Условия, ограничивающие способность и желание пациента
ограничить активность или следовать указаниям в процессе
заживления.
5. Противопоказания могут быть относительными или абсолют
ными и должны быть тщательно взвешены относительно ре-
зультатов полной оценки состояния пациента._____________
Винт интерферентный
РЕЕК с муфтой
(модель ISP02)
1. Недостаточное количество или качество костной ткани.
2. Недостаточность кровоснабжения и перенесенные инфек
ции могут замедлить заживление.
3. Чувствительность к инородным телам. При подозрении на
чувствительность к материалу следует провести соответствую
щие тесты и исключить чувствительность перед имплантацией.
4. Реакции на инородное тело.
5. Любая активная инфекция или недостаточность крово
снабжения.
6. Состояния, которые ограничивают способность или жела
ние пациента ограничивать свою деятельность или следовать ука-
заниям в период заживления.__________________ ________
--- стр. 9 ---
Винт интерферентный
титановый полнорезьбо
вой
____(модель FSTB)____
1.6 Область применения
Травматология, ортопедия.
1.7 Условия эксплуатации
Условия применения: В стерильных условиях операционного зала.
Условия эксплуатации
Интервал температур, °С 21-25
Относительная влажность (без конденсации), % 30-60
Условия эксплуатации во внутренней среде человека
Интервал температур, 32-42
Относительная влажность (без конденсации), % До 100
1.8 Потенциальные потребители
Винты разрешается использовать только квалифицированным врачам, имеющим опыт в арт-
роскопической хирургии.
1.9 Категория пациентов
Возраст пациентов может варьироваться от 8 до 80 лет в зависимости от клинической оценки,
или это могут быть другие пациенты, которым необходима операция по решению врачей.
Особых ограничений по весу для пациентов не установлено ввиду характера заболевания.
2. Классификация медицинского изделия
Таблица 5. Классификация
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
245970
Класс потенциального риска применения меди
цинского изделия в соответствии с номенкла
турной классификацией медицинских изделий
26
Кратность применения Одноразовое МИ
Инвазивность Инвазивное МИ
Продолжительность контакта Долговременный контакт (>30 сут)
Вид контакта Мягкие ткани, кость
Стерильность Стерильное МИ, стерилизовано оксвдом эти
лена
Применение источника энергии Неприменимо
--- стр. 10 ---
Таблица 6. Способ применения_______________________________________________
3, Способ применения и описание принципов, лежащих в основе работы медицинского из
делия
Винт интерферентный
РЕЕК с закруглённой го
ловкой
(модель ISPA)
Винт интерферентный
РЕЕК полнорезьбовой
(модель ISPB)
1. Определить подходящее место имплантации.
2. Просверлить канал требуемого диаметра.
3. Вставить связку, сухожилие или мягкую ткань в канал и обес
печить требуемое натяжение.
4. Вставить интерферентный винт подходящего размера в канал.
5. Сохраняя параллельность отвертки каналу, установить винт на
требуемую глубину.
6. Снять отвертку с винта.
Винт интерферентный
РЕЕК с муфтой
(модель ISP02)
Винт интерферентный с муфтой
1. Установить подходящее место для имплантации.
2. Просверлить туннель соответствующего диаметра.
3. Ввести трансплантат в туннель.
4. Использовать расщиритель для расщирения туннеля.
5. Вставить муфту в подготовленный туннель с помощью им-
плантоввода.
6. Вставить интерферентный винт в муфту с помощью имплан-
товвода, закрутить винт с помощью отвертки.
7. Вытащить отвертку из винта.
Винт интерферентный
титановый с закруглён
ной головкой
(модель FSTA)
Винт интерферентный
титановый полнорезьбо
вой
(модель FSTB)
Перед операцией проверить поверхность имплантируемого изде
лия на наличие царапин и повреждений, а также проверить при
годность поддерживающего оборудования.
Во время операции хирург определяет хирургический подход и
метод, исходя из общего состояния пациента. (В качестве при
мера рассмотрим переднюю крестообразную связку коленного
сустава)
1. После точного позиционирования использовать спицу для
проникновения в большеберцовую кость и использовать ка-
нюлированное сверло, чтобы просверлить больщеберцовую
кость вдоль спицы, сформировав канал в больщеберцовой ко
сти.
2. После точного позиционирования использовать спицу для
проникновения в бедренную кость и использовать канюлиро-
ванное сверло, чтобы просверлить канал в бедренной кости.
3. Использовать щовный материал, чтобы протянуть имплан
тат в больщеберцовый и бедренный туннели.
4. Согнуть коленный сустав примерно на 120 градусов, вста
вить нитиноловый проводник и вкрутить винт в канал в бед
ренной кости по нитиноловому проводнику.
--- стр. 11 ---
5. Когда коленный сустав согнут на 20-30 градусов, потянуть
связку вниз и ввести нитиноловый проводник. Вкрутить винт в
канал большеберцовой кости по нитиноловому проводнику.
6. Выбор винтов обычно связан с такими факторами, как
трансплантация. Это должно зависеть от оценки врачом каче
ства кости костного канала пациента во время операции, а
также от выбора трансплантатов и других факторов.
Примечание; После операции рекомендуется проводить периодическое рентгеноскопиче
ское наблюдение для внимательного сопоставления с состояниями после операции с целью выяв
ления каких-либо признаков изменения в положении, несращения, расшатывания, искривления
или разрушения компонентов. При наличии признаков подобных явлений следует проводить ре
гулярное наблюдение пациента, оценить возможности дальнейшего ухудшения состояния, рас
смотреть необходимость снижения активности и (или) ранней ревизии.
Удаление имплантата:
Специалистам клиники необходимо определить время пребывания имплантата in vivo
посредством комплексного изучения различных факторов, таких как состояние тканей, возраст
пациента и качество кости в месте крепления винта. Как правило, винт может находиться в орга
низме пациента постоянно. В случае постоперационной инфекции, компрессии нерва импланта
том, поломки или ослабления крепления имплантата, следует рассмотреть возможность удаления
винта.
I. Доступ к винту;
• Под визуальным контролем (рентген оборудование) определите положение винта.
• Выполните разрез мягких тканей для доступа к винту.
2. Извлечение винта;
• Используйте подходящий инструмент и аккуратно выкрутите винт.
3. Завершение операции;
• Обработка раны.
• Наложение швов и стерильной повязки.
• При необходимости контрольное исследование для подтверждения полного извлечения
винта.
Важно;
• Избегайте избыточного давления на кость во избежание трещин.
• При сложных случаях (глубокое расположение, сломанный винт) возможна открытая ре
визия.
Послеоперационная реабилитация зависит от локализации винта.
--- стр. 12 ---
4.1 Варианты исполнения медицинского изделия
4. Технические характеристики медицинского изделия
№ Идентификационный
номер (Артикул, REF)
Модель Наименование
1. 91-4901-001-06 ISPA Винт интерферентный PEEK с закруглённой голов
кой 6x20 мм
2. 91-4901-002-06 ISPA Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой голов
кой 6x25 мм
3. 91-4901-002-07 ISPA Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой голов
кой 7x25 мм
4. 91-4901-003-07 ISPA Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой голов
кой 7x30 мм
5. 91-4901-002-08 ISPA Винт интерферентный РЕЕК, с закруглённой голов
кой 8x25 мм
6. 91-4901-003-08 ISPA Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой голов
кой 8x30 мм
7. 91-4901-002-09 ISPA Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой голов
кой 9x25 мм
8. 91-4901-003-09 ISPA Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой голов
кой 9x30 мм
9. 91-4901-003-10 ISPA Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой голов
кой 10x30 мм
10. 91-4901-004-12 ISPA Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой голов
кой 12x35 мм
И. 91-4902-001-06 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 6x20
мм
12. 91-4902-002-06 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 6x25
мм
13. 91-4902-002-07 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 7x25
мм
14. 91-4902-003-07 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 7x30
мм
15. 91-4902-002-08 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 8x25
мм
16. 91-4902-003-08 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 8x30
мм
17. 91-4902-002-09 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 9x25
мм
18. 91-4902-003-09 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 9x30
мм
19. 91-4902-003-10 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 10x30
мм
20. 91-4902-004-12 ISPB Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой 12x35
мм
21. 91-4904-250-07 ISP02 Винт интерферентный РЕЕК 6x23 мм с муфтой 7x25
мм
22. 91-4904-295-08 ISP02 Винт интерферентный РЕЕК 7x28 мм с муфтой
8x29,5 мм
--- стр. 13 ---
23. 91-4904-295-09 ISP02 Винт интерферентный PEEK 8x28 мм с муфтой
9x29,5 мм
24. 91-4904-295-10 ISP02 Винт интерферентный РЕЕК 9x28 мм с муфтой
10x29,5 мм
25. 91-4904-295-11 ISP02 Винт интерферентный РЕЕК 10x28 мм с муфтой
11x29,5 мм
26. 91-9920-501-51 FSTA Винт интерферентный титановый с закруглённой
головкой 5x15 мм
27. 91-9920-602-01 FSTA Винт интерферентный титановый с закруглённой
головкой 6x20 мм
28. 91-9920-702-51 FSTA Винт интерферентный титановых! с закруглённой
головкой 7x25 мм
29. 91-9920-802-51 FSTA Винт интерферентный титановый с закруглённой
головкой 8x25 мм
30. 91-9920-902-51 FSTA Винт интерферентньи! титановый с закруглённо!!
головкой 9x25 мм
31. 91-9920-103-01 FSTA Винт интерферентный титановый с закруглённой
головкой 10x30 мм
32. 91-9920-602-02 FSTB Винт интерферентный титановый полнорезьбовох!
6x20 мм
33. 91-9920-702-52 FSTB Винт ххнтерферентный титановых! полнорезьбовохЙ
7x25 мм
34. 91-9920-802-52 FSTB Винт интерферентный титановый полнорезьбовой
8x25 мм
35. 91-9920-902-52 FSTB Винт интерферентный тхзтановьш полнорезьбовохй
9x25 мм
36. 91-9920-103-02 FSTB Винт интерферентный титановых! полнорезьбовой
10x30 мм
10
--- стр. 14 ---
Для всех значении в таблицах ниже допуск составляет ± 5%, если не указано иное.
Таблица 8, Технические характеристики_______________________________
4.2 Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой головкой
______________(модель винта: ISPA)______________
Рпсунок 1. BiiHT пнтерферентный. модель ISP.A^ (biu сбоку)
Рисунок 2. Шестигранное отверстие винта (вид сверху)
Идентифи
кационный
номер
(Артикул,
REF)
А,
мм
В,
мм
С,
мм
D,
мм
Е,
мм
F,
мм
Шаг
резь
бы,
мм
Вы
сота
резь
бы,
мм
Угол
подъ
ёма
резьбы,
гра
дусы
Угол суже
ния вер
шины, гра
дусы
Масс
а, г
91-4901-
001-06 6,0 20,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,1 1,0 25 50 0,36
91-4901-
002-06 6,0 25,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,1 1,0 25 50 1,68
91-4901-
002-07 7,0 25,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,3 1,6 25 50 1,72
91-4901-
003-07 7,0 30,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,3 1,6 25 50 1,78
91-4901-
002-08 8,0 25,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,4 2,0 25 50 1,76
91-4901-
003-08 8,0 30,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,4 2,0 25 50 1,80
91-4901-
002-09 9,0 25,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,4 2,4 70 40 1,75
11
--- стр. 15 ---
91-4901-
003-09
91-4901-
003-10
9.0
10,0
30.0
30,0
10.0
10,0
3,5
3,5
2,9
2.9
1,8
1.8
2,4
2.4
2,4
2.8
70
80
40
40
1,79
.74
91-4901
004-12 12,0 35,0 10,0 3,5 2.9 1.8 2.4 2.8 80 40 3.08
Дстолни}71ельиые технические характеристики
Предел прочности при растяжении: >95МПа
Твердость: 118 HRC
Шероховатость внешней поверхности головки винта: Ra<0,4 мкм
Шероховатость резьбовой части винта: Ra<3,2 мкм
Шероховатость центрального отверстия винта: Ra<3,2 мкм
Остальные части винта: Ra<l,6 мкм
Разрывной момент: >1Н м_______________________________
Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой
__________(модель винта; ISPB)__________
Рисунок 3. Винт интерферентный. модель ISPB
(вид сбок>’)
Рисунок 4. Шестигранное отверспте винта (bjl3 сверху)
Технические характеристики
Идентифи
кацион
ный номер
(Артикул,
REF)
А,
мм
в,
мм
с,
мм
D,
мм
Е,
мм
F,
мм
Ша
г
резь
бы,
мм
Вы
сота
резь
бы,
мм
Угол
подъ
ёма
резьбы,
гра
дусы
Угол суже
ния вер
шины, гра
дусы
Масс
а, г
91-4902-
001-06 6,0 20,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,1 1,0 25 50 1,62
91-4902-
002-06 6,0 25,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,1 1,0 25 50 1,70
12
--- стр. 16 ---
--- стр. 17 ---
91-4904-
295-08 7,0 28,0 20,5 2,7 .66 8x29.5 2.2 1.95 69 69 0,52
91-4904-
295-09 8,0 28.0 20,5 2,7 1,66 9x29,5 2,4 2.0 65,5 65.5 1.41
91-4904-
295-10 9.0 28,0 20.4 1.66 10x29,5 2.6 2.85 63,3 63.3 1.02
91-4904-
295-11 10.0 28,0 20.4 2,8 ,66 1x29,5 2.6 2.85 63,3 63,3 1,28
Дополнительные технические характеристики
Предел прочности при растяжении: >95МПа
Твердость:! 18 HRC
Шероховатость: Ra <3,2 мкм
Остальные части винта: Ra<l,6 мкм
Разрывной момент: >1Н м_______________
Винт интерферентный титановый с закруглённой головкой
________________(модель винта: FSTA)________________
Рисунок 7, Внш ннтерферентнып, модель FSTA (вил сбоку)
Техн ические характерист ики
Идентифи- А, в. с. D, Е, F, Шаг Вы- Угол Угол Масс
кационный резь сота подъёма сужения а, г
номер мм мм мм мм мм мм бы. резь резьбы. вер-
[Артикул, бы. градусы шины.
REF) мм мм градусы
91-9920-
501-51 5,0 15,0 5,0 2,5 2,5 1,8 2,1 1,0 25,0 50,0 0,74
91-9920-
602-01 6,0 20,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,1 1,0 25,0 50,0 1,32
14
--- стр. 18 ---
91-9920-
702-51 7.0 25,0 10.0 3,5 2,9 1,8 2,3 1.6 25.0 50.0 2.32
91-9920-
802-51 8.0 25,0 10,0 3.5 2.9 1.8 2.4 2.0 25,0 50.0 3.19
91-9920-
902-51 9,0 25,0 10,0 3,5 2.9 1.8 2.4 2.6 20.0 40.0 3.93
91-9920-
103-01 10,0 30,0 10.0 3,5 2,9 1,8 2.4 2,8 20,0 40.0 5,96
Дополнительные технические характеристики
Предел прочности при растяжении: 1088 МПа
Твердость: >260НУ10
Шероховатость (резьба): <3,2 мкм
Шероховатость (остальное): <1,6 мкм
_______
Винт интерферентный титановый полнорезьбовой
_______________(модель винта: FSTB) _______________
Рисунок 9, Винт шггерференгный. модель FSTB (вил сбоку)
Технические характеристики
Иденти
фикаци
онный
номер
[Артикул
,REF)
А,
ММ
в,
мм
С,
мм
D,
мм
Е,
ММ
F,
мм
Шаг
резь
бы,
ММ
Вы
сота
резь
бы,
ММ
Угол
подъёма
резьбы,
градусы
Угол
сужения
вер
шины,
градусы
Масс
а, г
91-9920-
602-02 6,0 20,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,1 1,0 25,0 50 1,26
91-9920-
702-52 7,0 25,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,3 1,6 25,0 50 2,92
91-9920-
802-52 8,0 25,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,4 2,0 25,0 50 3,03
15
--- стр. 19 ---
91-9920-
902-52 9,0 25,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,4 2,8 20,0 40 3,89
91-9920-
103-02 10,0 30,0 10,0 3,5 2,9 1,8 2,4 2,8 20,0 40 5,68
Дополнительные технические характеристики
Предел прочности при растяжении: 1088 МПа
Твердость: > 260HV10
Шероховатость (резьба): < 3,2 мкм
Шероховатость (остальное): < 1,6 мкм
5. Фотографические изображения медицинского изделия
Рисунок i i. Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой головкой, модель ISPA
Рисунок 12. Винт интерферентный РЕЕК полнорезьбовой, модель ISPB
Рисунок 13. Винт интерферентный РЕЕК с муфтой, модель ISP02
16
--- стр. 20 ---
Рисунок 14. Винт интерферентный титановый с закруглённой головкой, модель FSTA
Рисунок 15. Винт интерферентный титановый полнорезьбовой, модель FSTB
17
--- стр. 21 ---
6. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Винт интерферентный нерассасывающнйся совместим со следующими медицинскими изде
лиями:
1. Для протягивания и^mлaнтaтa (в процессе установки) может использоваться материал шов
ный хирургический нерассасывающнйся размера #2 и #0 производства «Бэйцзин Дельта Медикал
Сайенс энд Текнолоджи Корпорейшн Лтд.», КНР (изделие находится в процессе регистрации в
РФ) и материал шовный хирургический нерассасывающнйся размера #2 и #0 других производи
телей:
- медицинское изделие «Материал шовный хирургический нерассасывающнйся с иглой атрав-
матической и без иглы с принадлежностями», производства «Артрекс, Инк.», США, Arthrex, Inc.,
1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA, Регистрационное удостоверение №
РЗН 2017/6496 от 23.11.2017 г.
- медицинское изделие «Материал шовный хирургический плетеный нерассасывающнйся с иг
лой и без иглы, стерильный» производства ООО "Зиммер СНГ", Соединенные Штаты, Riverpoint
Medical LLC, 825 NE 25th Avenue Port-land, OR 97232, USA. Регистрационное удостоверение №
РЗН 2023/19343 от 13.01.2023 г.
- медицинское изделие «Фиксаторы артроскопические с принадлежностями» производства
"Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн", США, Stryker Endoscopy, а
Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA, Регистрационное удо
стоверение № РЗН 2017/5841 от 31.07.2019 г.
2. Для установки имплантата могут использоваться инструменты для установки производства
«Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи Корпорейшн Лтд.», КНР, и аналогичные из
делия других производителей, перечисленные в Таблице 9 и Таблице 10 ниже.
Таблица 9. Совместимые медицинские изделия, незарегистрированные на территории РФ
Расширитель
Фотографическое
изображение
Производитель «Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи
Корпорейшн Лтд.», КНР (Beijing Delta Medical Science &
Technology Corp. Ltd., People’s Republic of China)
_________
Модель, артикул (REF) Модель: DX2080, REF: 91-9805-000-80, для винтов с диа
метром 7 мм
Модель: DX2081, REF: 91-9805-000-81, для винтов с диа
метром 8 мм
Модель: DX2082, REF: 91-9805-000-82, для винтов с диа
метром 9 мм
Модель: DX2083, REF: 91-9805-000-83, для винтов с диа-
метром 1 о мм и 11 мм______________________________
Габаритные размеры, мм DX2080:
Диаметр: 6,65
Рабочая длина: 26,34
Общая длина: 184
18
--- стр. 22 ---
DX2081:
Диаметр: 7,70
Рабочая длина: 29,5
Общая длина: 184
DX2082:
Диаметр: 8,75
Рабочая длина: 29,5
Общая длина: 184
DX2083:
Диаметр: 9,72
Рабочая длина: 29,5
Общая длина: 184
Твердость, HRC >40
Шероховатость, мкм 1,6
Материал Нержавеющая сталь SUS630
Масса, г DX2080-31
0X2081 -38,2
0X2082-42,6
0X2083-46
Имплантоввод
Фотографическое
изображение
Т
Производитель «БэГщзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи
Корпорейшн Лтд.», КНР (Beijing Oelta Medical Science &
Technology Corp. Ltd., People’s Republic of China)
Модель, артикул (REF) Модель: 0X2076, REF: 91-9805-000-76, для винтов с диа
метром 7 мм
Модель: 0X2077, REF: 91-9805-000-77, для винтов с диа
метром 8 мм и 9 мм
Модель: 0X2078, REF: 91-9805-000-78, для винтов с диа
метром 10 мм и 11 мм
Габаритные размеры, мм 0X2076:
Диаметр: 7,9
Рабочая длина: 24,6
Общая длина: 184
0X2077:
Диаметр: 9,5
Рабочая длина: 29,5
Общая длина: 184
0X2078:
Диаметр: 11,1
Рабочая длина: 29,5
Общая длина: 184
Диаметр отверстия для 7
винта, мм
Твердость, HRC >40
Шероховатость, мкм L6
19
--- стр. 23 ---
Материал Нержавеющая сталь SUS630
Масса, г DX2076 - 27
0X2077-33,9
DX2078-39
Нитиноловый проводник
Фотографическое
изображение
Производитель «Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи
Корпорейшн Лтд.», КНР (Beijing Delta Medical Science &
Technology Corp. Ltd., People's Republic of China)
Модель, артикул (REF) Модель: DX2128, REF: 91-9805-001-29, используется для
винтов с любым диаметром__________________________
Длина, мм 276
Рабочая длина, мм 160
Диаметр, мм 1.2
Шероховатость, мкм 1.6
Материал Никель-титановый сплав
Масса, г 2.7
Канюлированное сверло
Фотографическое
изображение
Производитель «Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи
Корпорейшн Лтд.», КНР (Beijing Delta Medical Science &
Technology Corp, Ltd., People's Republic of China)_________
Модель, артикул (REF) Модель
метром
Модель
метром
Модель
метром
Модель
метром
Модель
метром
Модель
метром
Модель
метром
Модель
метром
: DX2123,
5 мм
: DX2125,
6 мм
DX2095,
7 мм
: DX2097,
8 мм
: DX2099,
9 мм
: DX2101,
10 мм
: DX2103,
11 мм
: DX2105,
12 мм
REF: 91-9805-001-14, для винтов с диа-
REF: 91-9805-001-26, для винтов с диа-
REF: 91-9805-000-95, для винтов с дна-
REF: 91-9805-000-97, для винтов с диа-
REF: 91-9805-000-99, для винтов с диа-
REF: 91-9805-001-02, для винтов с диа-
REF: 91-9805-001-04, для винтов с диа-
REF: 91-9805-001-06, для винтов с диа-
Длина, мм 175
Диаметр стержня сверла,
мм
Модель
Модель
Модель
Модель
Модель
Модель
:DX2123
: DX2125
: DX2095
: DX2097
: DX2099
: DX2101
диаметр 5 мм
диаметр 6 мм
диаметр 7 мм
диаметр 8 мм
диаметр 9 мм
диаметр 10 мм
20
--- стр. 24 ---
Модель: DX2103 - диаметр И мм
Модель: DX21Q5 - диаметр 12 мм
Твердость, HRC >40
Шероховатость, мкм 1,6
Материал Нержавеющая сталь $46500
Масса, г Модель: DX2123 - 16,2 г
Модель: 0X2125-25,5 г
Модель: 0X2095-36,1 г
Модель: 0X2097-45,5 г
Модель: 0X2099 - 62,6 г
Модель: 0X2101 - 77,4 г
Модель: 0X2103 - 94,3 г
Модель: 0X2105 - 108,8 г
Отвертка
Фотографическое
изображение
Модель 0X2074, артикул (REF) 91-9805-000-74 - для вин
тов из РЕЕК и титана диаметром от 6 до 10 мм
I *
Модель 0X2084, артикул (REF) 91-9805-000-84 - для вин
тов с муфтой
У1одель 0X2075, артикул (REF) 91-9805-000-75 - для вин-
__________тов из титана диаметром от 5 мм__________
Производитель «Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи
Корпорейшн Лтд.», КНР (Beijing Oelta Medical Science &
Technology Corp. Ltd., People's Republic of China)
Модель, артикул (REF) Модель: 0X2074, REF: 91-9805-000-74
Модель: 0X2084, REF: 91-9805-000-84
Модель: 0X2075, REF: 91-9805-000-75
Длина, мм 276
Рабочая длина, мм 160
21
--- стр. 25 ---
Материал Стержень - нержавеющая сталь 420В
Ручка - алюминиевый сплав 6061
Масса, г 0X2074- 145,2
DX2084- 145
DX2075- 142
Спица с ушком, размер 2,3 ммх38 см
Фотографическое
изображение
Производитель «Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи Корпо-
рейшн Лтд.», КНР (Beijing Delta Medical Science & Technol
ogy Corp. Ltd., People's Republic of China)
Модель, артикул (REF) Модель: DX2140, REF; 91-9805-001-41
Материал Нержавеющая сталь 420В
Длина, мм 380
Диаметр стержня сверла,
мм
2,3
Вес, г 11,74
Таблица 10. Совместимые медицинские изделия, зарегистрированные на территории РФ
Медицинское изделие Номер регистрационного удостовере
ния
Изделия травматологические для артроскопи-
ческих операций с принадлежностями
№РЗН 2013/926
Инструменты артроскопические для уста
новки имплантатов
№РЗН 2017/5836
7. Информация в соответствии с данными государственного реестра лекарственных
средств для медицинского использования, содержащихся в медицинском изделии
Изделия не содержат какого-либо лекарственного вещества.
8. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием ин
формации об их биосовместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), от
боре проб, обработке, хранении и обращении с этими материалами
Изделия не содержат каких-либо животных или человеческих тканей или веществ такого про
исхождения.
9. Маркировка
Вся маркировка содержит надлежащие символы, отвечающие требованиям ISO 15223-1. На
всех этикетках четко указана буквенно-числовая кодировка партии и информация, относящаяся к
стерильности и месту производства.
22
--- стр. 26 ---
1) Маркировка на первичной (стерильной) упаковке
9.1 Образцы маркировки
D<B
Pro«faci Name; IctcH^reace Screw
Dc\cnplieB:
QT\': X Mod«l'SppcincatH>ti; XXXX
ЧХХХ cdlcoLx xxxx 2 XXXX
iJ.
C €
Rtf: XXXX
BeijiBt D«Ha Medical Scieace & 1кЬло>1о8> Cerp. Lid
Xo 10], Fkxx 1- Fk«< 4, Bwldiug 14, No. 25 Jia; SbemNa Nd 2 Strerf, ToofjihoG DuttKt
101102 Bei|itsf. СЬава
Tel (86)10-84477307
EC REP
M D i
ж
jSTgRiLElgO l
Ш
Baf Code
Рисунок 16. Макет маркировки на первичной (стерильной) упаковке для моделей
ISPA, ISPB
D<^
Product Name: Interference Зегелг
Description:
QTV: X Model/Specification: XXXX
XXXX rfx x x x - XXXX
^^■Beijing Delta Medical Science & Technoiog^i' Cotp. Ltd.
No. 101, Floor 1- Floor 4, Building 14. No. 25 Jmg ShengNanNo. 2 Street Tongzhou District
101102 Beijing, China
Tel; (86)10-84477397
XXXX REF: XXXX
m
ж
I STERILE lE O j
□ a
Bar Code
Рисунок 17. Макет маркировки на первичной (стерильной) упаковке для моделей
FSTA, FSTB, ISP02
Рисунок 18. Индикатор, указывающий, что изделие стерилизовано оксидом этилена
23
--- стр. 27 ---
2) Маркировка вторичной (потребительской) упаковки
О еП з
Fnxiacl Namr: latcrf^rracc Scrvn
I^uriptioa:
QT\': X Mo^l'S|»eci(Kalioa: XXXX
[i£ll XXXX cQ xxxx XX XX 2 XXXX RXF: XXXX
iJ.
C €
'BHItae D«lta Scknca & lKbook>£( C«rp. Ltd
No. Ш!. Fhwt i- Fkce 4. Вш1дв^ 14. Хф 25 Iiag Sbo^Nai No 2 7oiu.2bco DufiKt
10П02 Boiling OuBu
Td fM)10-844T7397
EC REP
MiOi
ж
Г5ТЁш1£01
□ a
B arC M le
Рисунок 19. Макет маркировки на вторичной (потребительской) упаковке для моделей
ISPA, ISPB
D elta
Product Name: Interference Screo
Descriptiou:
QT\': X Model'Specification: XXXX
XXXX i^ixxx-xx-xx 2 XXXX REF: XXXX
^^■Beijiog Delta Medical Science & Tecbnolog)* Corp. Ltd.
No. 101, Floor 1- Floor 4, Building 14, No. 25 Jmg Sbeng Nan No. 2 Street. Toaazhou District
101102 Beijmg, China
Tel; (86)10-84477397
Ж
[sterile lEOi
□ 2
Bar Code
Рисунок 20. Макет маркировки на вторичной (потребительской) упаковке
для моделей FSTA, FSTB, ISP02
24
--- стр. 28 ---
3) Стикер пациента
D elta
Frodael Nairn': luterfertacc Scrri*
D«scriplio«:
X M<Hi«l Sf>*cilkatM»ii: XXXX
® XXXX cfkxxx XX XX 2 XXXX REF: XXXX
mJ DeKa Medical Sdeiiee & T«kaelog> C«rp. Lid.
No. iO!. Booi I- Fiooc 4. Bceldmg 14, Ke. 25 Sba^ XaaNfi. 2Siieet, Tong2iit>jDisQict
tOMQ2 Beijine. Ctuoa
Tel <S«)10-84477397
EC REP
C €
A
(s t e rTieIe^
□ a
B^Code
Рисунок 24. Макет стикера пациента для моделей ISPA, ISPB
D^lt&
Prodact Name: Interference Screw
Це$сгф11оп:
QT\’: X Model'SpecificatioD: XXXX
XXXX [^^isxx-xx-xx 2 XXXX REF: XXXX
^^BBeijing Delta Afedlcal Science & Technology' Corp. Lid.
No. 101,Floor 1-Floor 4,Building 14,Ко. 25 Jmg SheneNanNo.2 Street, TonezhouDistrta
101102 Beijifls, China
TeL (86)10-84477397
A
I STERILE IeO I
c a
Bar Code
Рисунок 25. Макет стикера пациента для моделей FSTA, FSTB, ISP02
25
--- стр. 29 ---
4) Маркировка транспортной упаковки
щ[f]iT] л •
t z
Рисунок 26. Пример маркировки на транспортной упаковке
9.2 Информация о маркировке
Таблица И. Символы
--- стр. 30 ---
Символ Наименование символа
M D Медицинское изделие
OTY Количество
REF Номер по каталогу
Product Name Наименование товара
Description Описание
Model/Specification Модель/Спецификация
Ваг Code Штрих-код
Маркировка транспортной упаковки
II
Стрелки указывают, какой стороной должен храниться
груз
Не допускать воздействия влаги
■
Штабелирование ограничено
Хрупкое, обращаться осторожно
9.3 Пример маркировки упаковочной этикетки для продажи в Российской Федерации
Таблица 12. Пример русскоязычной маркировки______________________________
Винт интерферентный нерассасывающийся
Вариант исполнения: Винт интерферентный РЕЕК с закруглённой головкой 6x20 мм
Модель: ISPA
Артикул: 91-4901-001-06
Производитель «Бэйцзин Дельта Медикал Сайенс энд Текнолоджи Корпорейшн
Лтд.», Китайская Народная Республика (Beijing Delta Medical Science & Technology Coip.
Ltd., People's Republic of China)
Код партии (LOT): см. на упаковке.
Использовать до см. на упаковке.
Дата изготовления с£1: см. на упаковке.
Стерильно. Апирогенно. Нетоксично.
Для однократного применения. Не стерилизовать повторно.
Срок годности (срок сохранения стерильности): 5 лет. Не использовать после истечения
срока годности.
Условия хранения: Хранить при температуре от 0°С до 35°С и относительной влажно
сти воздуха до 80%
Уполномоченный представитель производителя:
Акционерное общество «Сайте Медикал Системе», 127015, г. Москва, ул. Новодмитров-
ская, д. 2, корп. 1, эт. 14, пом. XCII, ком. 32_______________________________________
27
--- стр. 31 ---
Тел.;+7-499-551-55-73
РУ № от
Информацию на русскоязычном стикере просим считать приоритетной при поставке в
РФ.
10. Требования к транспортировке и хранению
1) Условия хранения
Хранить изделия в оригинальной невскрытой упаковке в защищенном от влаги месте. Не ис
пользовать после истечения срока годности.
Таблица 13, Условия хранения
Условия хранения
Интервал температур, °С От 0 до 35
Относительная влажность (без конденсации), % Не более 80
2) Условия транспортировки
Винты транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с прави
лами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Таблица 14. Условия транспортирования
Условия транспортирования
Интервал температур, °С От 0 до 35
Относительная влажность (без конденсации), % Не более 80
11. Предупреждения и меры предосторожности
Таблица 15. Предупреждения и меры предосторожности
Винт интерферентный
РЕЕК с закруглённой го
ловкой
(модель ISPA)
Винт интерферентный
РЕЕК полнорезьбовой,
(модель ISPB)
Предупреждения
1. Запрещается использовать изделие в случае повреждения
упаковки. Запрещается использовать изделие при нарушении
защитного барьера для стерилизации или упаковки.
2. Содержимое является стерильным, если упаковка не вскрыта
и не повреждена. НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИ
ЛИЗАЦИИ. Только для однократного применения. Вскры
тое, но не использованное изделрхе утилизировать. Не ис
пользовать после окончания срока годности.
3. Хирург обязан знать соответствующие хирургические ме
тоды до начала использования данного изделия.
4. Перед началом использования изделия следует полностью
ознакомиться с настоящей инструкцией.
5. Изделия хранить в герметичной упаковке производителя.
6. Неполное введение винта может привести к его ненадлежа
щему функционированию.
28
--- стр. 33 ---
5. Предоперационные и операционные процедуры, включая зна
ние хирургических методов, а также правильный выбор и
размещение изделия, являются важными факторами для
успешного использования данного изделия. Для правильной
имплантации изделия требуется соответствующее оборудо
вание.
6. При принятии решения об удалении изделия следует учиты
вать потенциальный риск для пациента в случае повторной
хирургической процедуры. После удаления имплантата
необходимо обеспечить соответствующее послеоперацион
ное наблюдение.
7. Данное изделие является одноразовым. Повторное использо
вание данного изделия может привести к его ненадлежащей
работе и причинению вреда пациенту и/или пользователю.
8. Оценки безопасности и совместимости данного устройства в
условиях магнитного резонанса (МРТ) не проводились. Дан
ное изделие не подвергалось испытаниям на нагрев или на
смещение в условиях магнитного резонанса.
9. После заживления дополнительную фиксацию необходимо
снять. Если дополнительную фиксацию не снимут после за
вершения ее предполагаемого использования, могут возник
нуть следуюшие осложнения: (1) Смешение положения им
плантата, приводящее к травме; (2) Риск дополнительной
травмы вследствие послеоперационной травмы; (3) Сгиба
ние, ослабление и/или поломка, которые могут сделать уда
ление нецелесообразным или затруднительным; (4) Боль,
дискомфорт или неприятные ощущения из-за наличия изде
лия; (5) Возможный повышенный риск инфекции; и (6) По
теря костной массы из-за экранирования напряжения. При
нимая решение об удалении имплантата, хирург должен
тщательно оценить все риски и преимущества. После удале
ния имплантата необходимо обеспечить соответствующее
послеоперационное наблюдение, чтобы избежать повтор
ного возникновения перелома.
10. Перед имплантацией следует учитывать чувствительность
пациента к материалам изделия.
11. После использования изделие нельзя выбрасывать, его сле
дует утилизировать определенным образом.
12. Во время операции необходимо обеспечить строгую асепти
ческую среду.
13. Неполное введение винта может привести к плохой фикса
ции винта.
14. Если место введения не подготовлено должным образом, мо
жет произойти поломка винта или потеря фиксации.
15. Патологические изменения мягких тканей могут повлиять на
способность мягких тканей прикрепляться к кости.
16. Не следует имплантировать устройство в эпифизарную пла
стинку или некостную ткань.
Меры предосторожности
1. Хирургам рекомендуется ознакомиться с хирургической ме
тодикой, применяемой для конкретного изделия, перед про-
ведением любой операции. Знание спортивной медицинской
30
--- стр. 34 ---
хирургии и аналогичных продуктов спортивной медицины
имеет решающее значение для успеха операции.
2. Интерферентнын винт РЕЕК, модель ISP02, состоит из
муфты сопряженного размера и винта. Нельзя использовать
другие муфты или винты, так как они могут не подойти
должным образом и привести к неоптимальной работе им
плантата.
3. Интерферентнын винт РЕЕК, модель ISP02, всегда следует
вводить по проволочному направителю (направляющей
игле), чтобы обеспечить коллинеарное применение муфты и
винта.
4. Если при введении возникли трудности, следует извлечь из
делие и повторно расширить туннель.
5. Не прикладывать к винту чрезмерных усилий при кручении.
6. Изделие следует использовать совместно с инструментами
для интерферентного винта.
7. Неправильное измерение диаметра трансплантата может при
вести к неудачной имплантации.
8. Во время имплантации интерферентного винта необходимо
постоянно поддерживать угол коленного сустава, в против-
ном случае это может привести к неудачной имплантации.
Винт интерферентнын ти
тановый с закруглённой
головкой
(модель FSTA)
Винт интерферентнын ти
тановый полнорезьбовой
(модель FSTB)
Меры предосторожности
1. Знание спортивной медицинской хирургии и аналогичных
продуктов спортивной медицины имеет решающее значение
для успеха операции.
2. Винты поставляются стерильными, не подвергать винты по
вторной стерилизации или дезинфекции. Не использовать,
если стерильная упаковка повреждена. Во время хирургиче
ского процесса необходимо обеспечить строгую стериль
ность.
3. Данное изделие является одноразовым.
4. Не использовать винт с истекшим сроком годности.
5. Изделие следует использовать совместно с инструментами
для интерферентного винта.
6. Неправильное измерение диаметра винта может привести к
неудачной имплантации.
7. Во время имплантации интерферентного винта необходимо
постоянно поддерживать угол коленного сустава, в против
ном случае это может привести к неудачной имплантации.
8. Отвертку для винта (имплантоввод) следует вставить в винт
до упора. В противном случае это может привести к неудач
ной имплантации винта или его поломке.
9. При имплантации винтов необходимо следить за тем, чтобы
они не выступали за пределы кортикальной кости, иначе это
может вызвать раздражение мягких тканей и/или послеопера
ционную боль.
10. После операции и до полного заживления фиксацию, обеспе
чиваемую данным изделием, следует считать временной, и
она также может не выдержать весовую нагрузку или другие
неподдерживаемые нагрузки. Следует осуществить фикса-
цию, обеспечиваемую данным изделием. Необходимо строго
31
--- стр. 35 ---
соблюдать назначенный врачом послеоперационный режим,
чтобы избежать неблагоприятных нагрузок на изделие.
11. Оценки безопасности и совместимости данного издел1хя в
условиях магнитного резонанса (МРТ) не проводились. Дан
ное изделие не подвергалось испытаниям на нагрев или сме
щение в условиях магнитного резонанса.
Предупреждения
Хирурги обязаны ознакомиться с правильными хирургическими
методами перед использованием инструментов для установки
винта, а также внимательно прочитать данные инструкции пе
ред использованием этого имплантата.
Пациенту следует предоставить подробные инструкции по использованию и по ограниче
ниям изделия:
Действия, которых следует избегать:
Резкие движения;
• Избегайте рывков, прыжков, скручиваний в колене.
• Не вставайте резко с опорой на прооперированную ногу.
Чрез.мерные нагрузки;
• Не поднимайте тяжести (>5-10 кг без разрешения врача).
• Избегайте длительного стояния или ходьбы по неровным поверхностям.
Ограничения в спорте;
• Запрещены: бег, футбол, теннис, горные лыжи, единоборства.
• Осторожность при занятиях йогой (исключить глубокие выпады).
Бытовые риски;
• Не сидите на корточках, не становитесь на колени.
• Избегайте поз «нога на ногу» и скрещивания ног.
Предупреждения и меры предосторожности для пациента в реабилитационном периоде:
Выполняйте реабилитационные упражнения, соблюдая принцип умеренности. Не допускайте
чрезмерную или недостаточную интенсивность.
Боль во время выполнения упражнений на амплитуду движений в области хирзфгического
вмешательства не должна быть чрезмерной, она должна быть умеренной и терпимой и должна
быть значительно облегчена прикладыванием льда. Во время активных занятий следует избегать
боли. Если боль возникает и не проходит через 1-2 дня после прекращения реабилитационных
занятий, следует своевременно обратиться к специалисту для корректировки плана реабилита
ции. Если температура тела превышает 38°С и сопровождается покраснением, отеком, жаром,
болью и другими неприятными ощущениями в месте операции или повторной травмой, необхо
димо как можно скорее повторно обратиться к хирургу.
32
--- стр. 38 ---
Номер стандарта Название стандарта
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцероген-
ности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность методами
in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после им
плантации
ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего дей
ствия
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделии. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведе
ния исследований
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ГОСТ ISO 11 135-2017 Стерилизация медицинской продукции. ЭТИЛЕНОКСИД. Требо
вания к разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий
Таблица 17. Перечень международных нормативных документов/ стандартов, распростра
няющихся на медицинское изделие
Номер стандарта Название стандарта
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN ISO 10993-1 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 10993-3 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 3. Исследования геноток
сичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктив
ную функцию
EN ISO 10993-5 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 5. Исследования на цито
токсичность: методы in vitro
EN ISO 10993-6 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 6. Исследования местного
действия после имплантации
ISO 10993-10 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦРШСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 10. Исследования раздра
жающего и сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 11. Исследования обще
токсического действия
EN ISO 10993-18 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 18. Исследование хими
ческих свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
35
--- стр. 39 ---
Номер стандарта Название стандарта
EN ISO 13485 Изделия медицинские. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
Требования для целей регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информа
ции, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ENISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с уча
стием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая
практика
EN ISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосин
теза. Технические требования
EN ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ASTM F897-02 Стандартный метод испытаний для измерения фреттинговой коррозии.
Пластин и винтов для остеосинтеза.
MEDDEV 2.7/1 rev.4 Клиническая оценка: Руководство для производителей и нотифициро
ванных органов
MDD 93/42/EEC Директива Совета 93/42/ЕЕС от июня 1993 года, касающаяся медицин
ских изделий - Директива 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании (с
поправками, внесенными Директивой 2007/47/ЕС)
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. ЭТИЛЕНОКСИД. Требования
к разработке, валидации и тек'ущему управлению процессом стерили
зации медицинских изделий
EN ISO 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерили
зации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для сте
рилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-2 УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ, ПОДЛЕЖАЩИХ
ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Часть 2. Требования к валидации
процессов формирования, герметизации и сборки
EN ISO 14644-1 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕ
МЫЕ СРЕДЫ. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентра
ции частиц
ASTM FI980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барь
ерных систем для медицинских изделий
ASTM F2026-17 Стандартная спецификация на полиэфирэфиркетоновые полимеры
(РЕЕК) для применения в хирургических имплантатах
36
--- стр. 40 ---
21. Гарантийные обязательства
В связи со спецификой медицинского изделия гарантийный срок службы не преду
смотрен.
Гарантийный срок хранения: При соблюдении условий хранения производитель га
рантирует сохранение свойств и характеристик медицинского изделия на протяжении
всего срока годности.
Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае ис
пользования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по приме
нению.
22. Рекламация
Акционерное общество «Сайте Медикал Системе», 127015, г. Москва, ул. Новодмит
ровская, д. 2, корп. 1, эт. 14, пом. ХСП, ком. 32
Номер телефона: +7 (499) 551-55-73
Адрес электронной почты: info@.sante.ru
37
--- стр. 41 ---
{Перевод с английского и китайского языков на русский язык^
СЕРТИФИКАТ
CCPIT
(Китайский комитет содействия развитию международной торговли)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Палата международной торговли Китая