Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DCB00 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Cover Letter TECNIS® 1-Piece TOL with TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System, model DCBOO Johnson & Jolinson Surgical Vision, be. A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the docmnent, to which this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document. State of New Jersey County of Momnouth I r t^On I ( May 2025 before me, Sokol S Kongoli. Notary Public, personally appeared Diana Avila, who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person whose name is subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he executed the same in his authorized capacity, and that by his signature on the instrument the person, or the entity upon behalf of which the person acted, executed the instrument. T certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of Monmouth that the foregoing paragraph is true and correct. WITNESS mv'hand and official seal <5 * . с - ^ . 1^ . ,r- •. 03 *•- о «о - Signature of Notary Public r\l,* •* г All contents © Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2025 --- стр. 3 --- ♦ ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ ...................3 1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ 3 1.2. Классификация МИ 3 2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................................................................3 4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ......................................4 4.1. Показания к применению 4 4.2. Противопоказания к применению 4 4.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты 4 5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ ..............................................................................4 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .........................................................................................................................................4 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .................................................................................................................................................................5 8. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ...............................................................................................................................6 9. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МОНОФОКАЛЫЮЙ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ИОЛ SENSAR®, МОДЕЛЬ ААВОО ..............................................................................6 10. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ ЛИНЗЫ TECNIS®, МОДЕЛЬ Z9000 .................7 11. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ......................................................................................................................................9 12. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТПОЙ ЛИНЗЫ ....................................................................................................9 13. ОПТИКА ЛИНЗЫ ......................................................................................................................................................................9 14. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ ...........................................................................................................................................9 15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ .............................................................................................................................9 16. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ ................................................................................................................ 10 17. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ ......................................................................10 18. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ .......................................................................................................................................... 19. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ........................................................................................... 20. ФОРМА ПОСТАВКИ .......................................................................................................................................................... 21. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ........................................................................................................................ 22. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ ......................................................................................................................... 22.1. Срок годности 22.2. Срок службы 23. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ .............................................12 24. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТА ...........................................................................12 25. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 12 26. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ М И .......................................................................................................................................12 27. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ..............................................12 28. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОНИОЙ ОЧИСТКИ 12 29. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ ........................................................12 30. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ ..................................................................................................................................13 31. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ...........................................................................................................................13 32. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ...............................................................................................................................13 33. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ ........................................................................................................................................13 34. УСЛОВНОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ / НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) .......................................................................13 34.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия 15 35. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ..........................................15 ПРИЛОЖЕНИЕ .............................................................................................................................................................................. 17 Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 2 из 22 Johnson&Johnson --- стр. 4 --- Johnson&Johnson Ik ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (Содержит приоритетную информацию о медицинском изделии при поставке на территорию Российской Федерации) only 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ «Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® в системе доставки TECN1S SIMPLICITY®, модель DCBOO», далее по тексту: модель DCBOO, медицинское изделие, МИ, изделие медицинского назначения, изделие. 1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Линза интраокулярная акриловая однокомнонентная TECNIS® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DCBOO, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая однокомнонентная TECNIS® в системе доставки TECN1S SIMPLICITY®, модель DCBOO (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шг. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. ,3. Лист с клеяпдимися маркировочными этикетками - 1 шт. Ш . Карта имплантата для интраокулярной линзы - I шт. 5. Карта-уведомление имплантата - I шт. 1.2. Классификация МИ Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 26. Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 161200. Вид контакта с организмом человека — Имплантируемые МИ, долговременный контакт. Стерильность - Стерильное МИ. 2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная акриловая однокомнонентная TECNIS® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DCBOO, содержит однокомпонентную интраокулярную линзу (И(ЗЛ) TECNIS®, которая представляет собой поглощающую ультрафиолетовое излучение ИОЛ для задней камеры. ИОЛ компенсирует сферические аберрации роговицы и предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где она должна выполнять оптическую функцию естественного хрусталика глаза. ИОЛ имеет патентованную асферическую оптику для коррекции волнового фронта и квадратную заднюю кромку оптической зоны, обеспечивающую 360-градусный барьер. Кромка оптической зоны матовая, что позволяет уменьшить возможные краевые блики. Качество изображения, обеспечиваемое оптикой TECNIS®. проиллюстрировано на рис. I в Приложении. Аккомодация глаза при этом пе восстанавливается. Система доставки TECNIS SIMPLICITY® (система доставки) обеспечивает стерильный, контролируемый и бесконтактный способ введения ИОЛ в глаз. ИОЛ предварительно загружается и собирается в системе доставки. Это позволяет уменьшить количество шагов, необходимых для подготовки ИОЛ к введению в глаз, по сравнению с устройством, в котором не предусмотрена предварительная загрузка линзы. ИОЛ с системой доставки доступна в полном диапазоне диоптрий (от +5,0 D до +34,0 D) и совместима с хирургическими методами микроразреза. Гиалуронат натрия (НА), используемый в покрытии картриджа, получают методом микробиологической ферментации. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Однокомпонентная ИОЛ TECNIS® предназначена для коррекции афакии после удаления естественного хрусталика. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 3 из 22 I L --- стр. 6 --- i) 2. He храните устройство под прямыми солнечными лучами, а также при температуре ниже 5°С (41 °F) или выше 35°С (95°F). 3. Рекомендуемая комнатная температура для имплантации ИОЛ составляет не менее 17°С (63 °F). 4. Содержимое стерильно, за исключением случаев, когда упаковка вскрыта или повреждена. 5. Не используйте устройство, если систему доставки роняли или какая-либо ее часть была случайно подвергнута удару после изъятия из транспортировочной коробки. Стерильность системы доставки и/или ИОЛ может быть нарушена. 6. Недавнее использование контактных линз может влиять на рефракцию глаза, поэтому у пациентов, пользующихся контактными линзами, перед подбором оптической силы ИОЛ хирургу необходимо обеспечить стабильность роговицы без контактных линз. 7. Перед операцией хирург обязан сообщать потенциальным пациентам о возможных рисках, а также пользе применения данного устройства. 8. Безопасность и эффективность использования данного устройства у пациентов в возрасте до 21 года в рамках клинических исследований не проверялись. 9. При применении системы доставки необходимо использовать сбалансированный солевой раствор или офтальмологические вискохирургические средства (ophthalmic viscosurgical devices, OVD). Для оптимальной производительности OVD используйте вискоэластик семейства НЕАЬО№'^. Применение сбалансированного солевого раствора с добавками для данного продукта не изучалось. |ю. Не продвигайте ИОЛ, если ИОЛ не готова к имплантации. 11. Не оставляйте ИОЛ в сложенном виде более 10 минут. 12. При неправильном использовании системы доставки невозможно ввести ИОЛ должным образом (т. е. могут быть повреждены гаптические элементы). См. соответствующую «Инструкцию по применению». 13. После имплантации ИОЛ пациентам следует регулярно и в течение длительного времени проходить контрольные осмотры. 14. У пациентов с глаукомой после имплантации следует тщательно контролировать внутриглазное давление на предмет послеоперационных изменений. 15. ИОЛ рассчитана на обеспечение оптимального зрения в условиях эмметропии. 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1.При любом из перечисленных ниже состояний врачам следует оценивать потенциальное соотношение риска и пользы имплантации ИОЛ. Риск имплантации при этих состояниях не связан с конструкцией ИОЛ, а относится к хирургии катаракты и/или к имплантации ИОЛ в целом. а. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента либо увеитом неизвестной этиологии, а также с любыми заболеваниями, приводящими к воспалительной реакции в глазу. б. Пациенты, у которых наличие ИОЛ может затруднять наблюдение, диагностику или лечение заболеваний заднего сегмента. в. Хирургические сложности при экстракции катаракты и/или имплантации ИОЛ, которые могут повышать риск развития осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление или значительный пролапс либо потеря стекловидного тела). г. Патология глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при которых надлежащее удержание ИОЛ невозможно. д. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия в ходе импланта 1щи. е. Подозрение на микробную инфекцию. ж. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не могут удержать искусственный хрусталик. з. Врожденные двусторонние катаракты. и. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки или предрасположенность к ней. й. Потенциальная способность видеть хорошо только одним глазом, к. Fie поддающаяся лечению глаукома. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 5 из 22 --- стр. 7 --- Л . Дистрофия эндотелия роговицы. М . Пролиферативная диабетическая ретинопатия. 2. ИОЛ следует целиком размещать в капсульном мешке. Не следует помещать ИОЛ в цилиарную борозду. 3. Не пытайтесь разбирать, модифицировать или изменять систему доставки или любой из ее компонентов, поскольку это может существенно повлиять на функцию и/или структурную целостность конструкции. 4. Не используйте устройство, если наконечник картриджа треснул или раскололся. 5. Не имплантируйте ИОЛ, если кончик стержня не продвигает линзу, или если она застряла в системе доставки. 6. Запрещается прекращать продвижение плунжера, менять направление его движения на противоположное или двигать его слишком медленно (например, дольше 1 секунды) во время первоначального выдвижения ИОЛ (рис. 10 в Приложении). Невыполнение этого требования может привести к тому, что ИОЛ сложится неправильно. 7. Запрещается продвигать ИОЛ из положения удержания (рис. 12 в Приложении) до завершения полного увлажнения системы. Для полного увлажнения системы необходимо сохранять положение удержания минимум 1 минуту, что позволит предотвратить застревание ИОЛ и образование на ней царапин или трещин. Запрещается выдвигать ИОЛ из положения удержания до завершения подготовки к имплантации. Прерывистые действия во время доставки могут привести к образованию царапин или трещин на ИОЛ или ее застреванию в картридже. Если ИОЛ была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд, утилизируйте изделие. 9. ИОЛ и систему доставки следует утилизировать, если ИОЛ находилась сложенной внутри картриджа в течение более 10 минут. Если этого не сделать, это может привести к застреванию ИОЛ в картридже. 10. Одноразовые медицинские устройства производства компании Johnson & Johnson Surgical Vision. Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») снабжены маркировкой с инструкциями по применению и обращению для сведения к минимуму негативных воздействий, которые могут повредить изделие либо причинить вред пациенту или пользователю. Использование системы доставки в соответствии с инструкциями по применению сводит к минимуму риск развития инфекции и/или воспаления, связанных с загрязнением. Повторное использование / повторная стерилизация / повторная обработка производимых компанией Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») одноразовых медицинских устройств может привести к механическому повреждению и (или) ненадлежащему функционированию медицинского устройства, а также заболеванию или травме у пациента вследствие инфекции, воспаления и (или) заболевания. ^вызванных контаминацией изделия, передачей инфекции и недостаточной стерильностью изделия. 8. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА Однокомпонентная ИОЛ TECNIS® обеспечивает улучшение зрения вдаль с коррекцией афакии после удаления катаракты. Асферическая поверхность TECNIS® уменьшает сферические аберрации, благодаря чему улучшается функциональное зрение (например, при вождении в ночное время). Планируемые клинические преимущества системы доставки TECNIS SIMPLICITY® включают небольшой размер разреза, простоту имплантации ИОЛ, эффективную процедуру и снижение риска заражения. 9. РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МОНОФОКАЛЬНОЙ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ИОЛ SENSAR®, МОДЕЛЬ ААВОО Модель ААВОО является исходной по отношению к модели ZCBOO однокомпонентной линзы TECNIS®. Различие между моделями ZCBOO и ААВОО заключается в том, что модель ZCBOO имеет модифицированную вытянутую переднюю оптическую поверхность. Клинические результаты исследования модели ААВОО применимы к модели ZCBOO. Многоцентровое одностороннее открытое несравнительное оценочное клиническое исследование проводилось для монофокалыюй Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 6 из 22 Johnson & Johnson --- стр. 8 --- однокомпонентной линзы SENSAR®, модель AABOO. Это клиническое исследование было начато 30 ноября 2005 г. Цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности модели линзы ААВОО у пациентов, перенесших удаление катаракты и имплантацию интраокулярной линзы. После рутинного удаления катаракты путем экстракапсулярной экстракции катаракты все ИОЛ были имплантированы в капсульный мешок с непрерывным криволинейным капсулорексисом. Результаты, достигнутые у 117 пациентов, наблюдавшихся в течение одного года, являются основой для данных, подтверждающих использование этой конфигурации линз для коррекции афакии. В исследуемой популяции в целом (123 пациента) 56,9% пациентов составляли женщины и 43,1% — мужчины; 93,5% принадлежали к европеоидной расе, 4,1% — к негроидной, 2,4% — к монголоидной. Результаты определения остроты дистанционного зрения с максимальной коррекцией у пациентов с «наилучшими результатами» спустя 1 год (330-420 дней) после операции представлены в таблице 2 в Приложении. Помимо этого, в таблице 3 в Приложении представлено сравнение этих данных с показателями из сетки FDA (ретроспективный контроль). 10, РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ ЛИНЗЫ TECNIS®, МОДЕЛЬ Z9000 В контролируемом многоцентровом интрасубъектном клиническом исследовании линзы модели Z9000 (с модифицированной вытянутой передней оптической поверхностью, идентичной таковой у модели ZCBOO) и акриловой линзы (сферическая оптика) сферическая аберрация была значительно ?меньше для линзы TECNIS® по сравнению с акриловой линзой. Результаты моделирования ночного вождения автомобиля (функциональное зрение) при нескольких из условий испытания, а также результаты определения остроты зрения были статистически значимо лучше при имплантации линзы TECNIS® (глаза с линзой TECNIS®). Клиническая значи.мость снижения офтальмологической сферической аберрации должна была быть продемонстрирована с помощью теста на контрастную чувствительность. Функциональная значимость должна была быть продемонстрирована с использованием имитации управления транспортным средством в ночное время. Сферическая аберрация Средняя сферическая аберрация глаза с линзой TECN1S® не отличалась значимо от нуля. Это не относится к глазам с имплантированной линзой со сферической оптикой. Средняя разница сферической аберрации между двумя глазами пациентов статистически значимо отличалась от нуля. На рис. 2 в Приложении представлены средние измерения сферической аберрации всех глаз с оценочными измерениями волнового фронта. Как показано на рисунке, значительное уменьшение сферической аберрации при использовании линзы TECNIS® не зависело от возраста. На рис. 3 в Приложении представлены измерения волнового фронта 22 пациентов, для которых были ^доступны оценочные данные для обоих глаз. Острота зрения Результаты оценки остроты зрения монокулярного типа (90 ± 15 дней после операции) каждого пациента в популяции оценки безопасности и в подгруппе пациентов, которые прошли измерение волнового фронта и моделирование вождения в ночное время, представлены в таблице 4 в Приложении. Контрастная чувствительность Основная задача этого клинического исследования заключалась в демонстрации интрасубъектной разницы при мезопических условиях освещенности (6 кд/м2) между линзой TECN1S® (Z9000) и линзой со сферической оптикой в контексте послеоперационного качества зрения методом тестирования контрастной чувствительности по синусоидальным колебаниям. В этом клиническом исследовании результаты контрастной чувствительности существенно не отличались. Результаты определения контрастной чувствительности при мезопических условиях освещенности по логарифмической шкале на всех исследованных пространственных частотах для модели Z9000 и контрольной линзы представлены на рис. 4 в Приложении. Johnsons Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 7 из 22 --- стр. 9 --- Имитация ночного вождения Подгруппа пациентов (29), случайным образом отобранных из всех исследовательских центров, прошла тестирование на валидированном симуляторе ночного вождения. Было протестировано монокулярное зрение пациентов в условиях симуляции нормального городского освещения, городских бликов, нормального освещения сельской местности и бликов в сельской местности. Симулятор ночного вождения состоял из кабины/рамы автомобиля с лобовым стеклом, проекторов видеосцены и цели, источников бликов, экрана дисплея и компьютера. В состав передней кабины входили лобовое стекло с зеркалом заднего вида, неработающая приборная панель, боковое зеркало, установленное на двери, передние сиденья с очерченными подголовниками, ремни безопасности и руль управления. Окружающее освещение тренажера было похоже на обычные ночные сцены. Ночная городская сцена вождения представляла собой длинную, прямую городскую улицу с смоделированной скоростью движения 56 км/ч (35 миль/час) с различными уличными фонарями, автомобилями, освещением от магазинов и знаков, создающими высокую степень наружного освещения. Сцена ночного вождения в сельской местности представляла собой длинную, прямую загородную дорогу со скоростью движения 89 км/ч (55 миль/час) и минимальным освещением. Каждая сцена вождения длилась около 30 секунд. Для испытаний в условиях бликов источник бликов постоянного размера представлял собой имитацию реально существующего ослепляющего блика фары от следующего позади транспортного редства, отраженного в зеркалах заднего и бокового вида, отрегулированных для свечения в глаза пациента. Количество бликов было установлено таким, чтобы произвести потерю 10% в дальности обнаружения. Пациентов просили обнаруживать и идентифицировать объекты, в том числе белые на зеленом фоне информационные знаки на шоссе, черные на желтом фоне предупреждающие знаки и фигуры пешеходов, создающих опасность ДТП. Их просили ответить, когда знак или опасность были обнаружены впервые, и записывали расстояния обнаружения. Затем пациентов просили ответить, когда знак или опасность были впервые идентифицированы, то есть, что написано на знаке, в каком направлении идет пешеход, и записывали расстояния идентификации. Ответы пациентов для каждого целевого набора и условий видимости были усреднены. На рис. 5 и 6 в Приложении представлена средняя разница между расстояниями обнаружения и идентификации при тестировании глаза Z9000 и расстояниями обнаружения и идентификации при тестировании сферической оптической линзы для каждого испытуемого (среднее интрасубъектных различий). Глаза Z9000 выполняли функцию лучше, чем глаза в контрольной группе в 21 из 24 протестированных условий. Это означает, что линза Z9000 улучшает как расстояния обнаружения и идентификации в разных сценах вождения (городской и сельской), так и условия видимости (с бликами / без бликов) по сравнению с контрольной линзой. Глаза Z9000 показали статистически значимо лучшие результаты, чем глаза в контрольной группе в 9 условиях испытаний. Наибольшее преимущество линзы Z9000 заключается в улучшении обнаружения и идентификации опасности для пешеходов в условиях сельской видимости с бликами и без них. В этих условиях увеличение расстояния видимости на скорости 89 км/ч (55 миль/час) обеспечивает в среднем на 0,5 секунды больше времени для восприятия опасности для пешеходов и реагирования на нее. Увеличение времени восприятия и реакции на 0,5 секунды является функционально значимым увеличением времени на маневр уклонения, остановку или эффекта удара. Эти данные дают основания предполагать, что при использовании линз TECNIS® у водителей пожилого возраста существенно повышается уровень безопасности как для них самих, так и для других водителей и пешеходов, встречающихся им на пути. Результаты этого функционального теста показывают, что линза TECN1S® улучшает функциональное зрение, что, в свою очередь, позволяет повысить уровень безопасности пациента и в других жизненных ситуациях, связанных с условиями плохой видимости. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 8 из 22 --- стр. 10 --- и. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Рабочие характеристики и безопасность изделия определялись в доклинических и клинических исследованиях и отвечают самым передовым стандартам. Система доставки TECNIS SIMPLICITY® выполняет функцию складывания и облегчения введения ИОЛ, предназначенной для коррекции афакии при использовании в соответствии с маркировкой. 12. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ Мягкий складывающийся гидрофобный акрил с ковалентно связанным поглотителем УФ-излучения. 13. ОПТИКА ЛИНЗЫ 1. Оптическая сила (сферический эквивалент (SE) оптической силы): от +5,0 до +34,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии. 2. Толщина центра оптической части: 0,7 мм (+20,0 D). 3. Конфигурация кромки оптической поверхности: квадратный задний край PROTEC 360. 4. Коэффициент преломления: 1,47 при 35°С (95°F). 5. Светопропускание: отсекание УФ-излучения при пропускании (Т) 10% для самой тонкой ли}гзы (+5,0 D) и самой толстой линзы (+34,0 D) показано на рис. 7 в Приложении. 'l4. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 1. Конфигурация: конструкция TRI-FIX, модификация С, одно целое с оптической зоной. 2. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм. 15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Перед открытием осмотрите внешнюю коробку и видимую пломбу контроля вскрытия на наличие повреждений. Не используйте, если упаковка повреждена. 2. Перед тем как открыть внешнюю коробку устройства, найдите на ее этикетке модель, оптическую силу, правильность конфигурации и срок годности линзы. 3. Вскройте пломбу контроля вскрытия и удалите упаковку. 4. Открыв внешнюю коробку системы доставки TECNIS SIMPLICITY®, проверьте упаковку устройства на наличие повреждений и убедитесь, что информация на устройстве (модель, оптическая сила и серийный номер линзы) соответствует информации на этикетке внешней коробки. 5. Вскройте упаковку и извлеките лоток, содержащий систему доставки. Поместите лоток в стерильную среду. Не используйте устройство, если пакет поврежден или нарушена его герметичность. Если устройство неисправно, используйте другую систему доставки TECN1S SIMPLICITY® 6. Как метод гидратации используйте сбалансированный солевой раствор или OVD с помощью канюли. Вставьте канюлю в отверстие для гидратации и полностью заполните картридж от кончика картриджа до отверстия для гидратации, не заполняя футляр для линзы (рис. 8 и 9 в Приложении). После завершения перейдите к шагу 7. 7. Аккуратно извлеките систему доставки TECNIS SIMPLICITY® из лотка. Не прикасайтесь к кончику системы доставки TECNIS SIMPLICITY® во время извлечения, так как это может повредить кончик. Осмотрите кончик, чтобы убедиться, что он не поврежден. 8. Быстро продвиньте плунжер вперед непрерывным движением (например, в течение менее 1 секунды), пока он не остановится на резьбе (рис. 10 в Приложении). Продвигая плунжер, не останавливайтесь и не поворачивайте назад. 9. Поверните ручку на пол-оборота по часовой стрелке (рис. II в Приложении), чтобы установить линзу в правильное положение удержания (рис. 12 в Приложении). Характерное неправильное положение удержания показано на рис. 13 в Приложении. Сохраняйте линзу в положении удержания не менее 1 ми[ 1уты, чтобы обеспечить увлажнение системы и предотвратить застревание линзы и образование на ней царапин или трещин. Для минимизации времени высвобождения гаптических элементов рекомендуется минимум 3 минуты. Запрещается использовать изделие, которое было Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Внжп, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 9 из 22 --- стр. 11 --- оставлено в положении удержания более чем на 10 минут. Запрещается продвигать плунжер вперед до завер 1иения подготовки к имплантации. 10. Выполните имплантацию линзы, вставив кончик системы доставки TECNIS SIMPLICITY® в разрез так. чтобы скос кончика был направлен вниз. Поворачивайте ручку плунжера по часовой стрелке, чтобы непрерывно и плавно продвигать линзу вперед, не останавливаясь, пока линза полностью не отсоединится от кончика системы доставки. Если линза была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд, утилизируйте изделие. 11. Поверните ручку плунжера против часовой стрелки, чтобы медленно извлечь плунжер. 12. Утилизируйте устройство. Не используйте систему доставки TECNIS SIMPLICITY® повторно. Внимание! Не используйте устройство, если упаковка повреждена. Стерильность устройства может быть нарушена. 16. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ Для успешного восстановления зрения необходимы точные измерения кератометрических и биометрических параметров глаза. Предоперационный расчет необходимой оптической силы в диоптриях для этой имплантируемой в заднюю камеру ИОЛ должен выполняться исходя из опыта хирурга, его предпочтений, а также особенностей размещения ИОЛ. ИОЛ рассчитана на обеспечение |оптимальиого зрения в условиях эмметропии. Рекомендуемые значения А-постоянных для оптических биометрических и ультразвуковых биометрических (suggested A-constant Optical Biometry and Ultrasound Biometry) параметров приведены на этикетке упаковки в качестве рекомендации и служат отправной точкой для расчета оптической силы имплантата. Перед операцией врач должен определить оптическую силу имплантируемой ИОЛ. Врачи, которым необходима дополнительная информация для расчета оптической силы ИОЛ, могут обратиться к региональному представителю Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Методы расчета оптической силы ИОЛ описаны в перечисленной ниже литературе. 1. Haigis W. ‘The Haigis formula”. В: Shammas IIJ, ed, intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ. Slack. 2004; 41-57. 2. Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J Cataract Refract Surg, 19, 700-712 (1993). Опечатка в: J Cataract Refract Surg 1994;20:677. Опечатка в: J Cataract Refract Surg 2007;33:2-3. 3. Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Lewis J.W. and Ruiz R.S., “A three-part system |for re lining intraocular lens power calculations”, J Cataract Refract Surg. 14,17-24 (1988). Ч. Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333-340 (1990). Опечатка в: J Cataract Refract Surg. 1990;16:528. 5. Olsen T. “The Olsen formula”. B: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare. NJ. Slack. 2004; 27-40. 6. Canovas C., Artal P. “Customized eye models for determining optimized intraocular lenses power". Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662. 17. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ В упаковку устройства вложена карта имплантата для интраокулярной линзы. Эту карту следует выдать пациенту с указанием хранить ее в качестве документа, подтверждающего факт имплантации, и предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет в дальнейшем наблюдаться. Инструкция по заполнению карты имплантата поставщиком медицинских услуг приведена далее. 1. Укажите полное имя пациента или идентификатор пациента. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 10 из 22 --- стр. 12 --- 2. Укажите дату имплантации. 3. Укажите название и адрес медицинского центра или полное имя и адрес врача. 4. Отметьте расположение имплантата 0D oculus dexter (правый глаз) или OS ociilus sinister (левый глаз). 5. Наклейте этикетку о типе устройства (Device Туре Label). 18. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ О нежелательных явлениях и (или) потенциально угрожающих зрению осложнениях, которые можно обоснованно считать связанными с системой доставки и/или с линзой и которые ранее не ожидались по характеру, степени тяжести или частоте возникновения, следует сообщать в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн. Инк.»). Эта информация запрашивается у всех хирургов с целью регистрации потенциальных отдаленных последствий имплантации ИОЛ, особенно у более молодых пациентов. Врачи должны сообщать о таких явлениях, чтобы содействовать выявлению возникающих или потенциальных проблем с аналогичными устройствами. Эти проблемы могут быть связаны с конкретной партией или могут свидетельствовать о проблемах долгосрочного характера, связанных с данными устройствами или с ИОЛ в целом. 19. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ Для пациента / пользователя / третьего лица в Европейском союзе и в странах с идентичной системой нормативного регулирования: если во время использования данного изделия либо в результате его использования произошел серьезный инцидент, уведомите об этом компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») и (или) ее уполномоченного представителя, а также соответствующий государственный орган в своей стране. 20. ФОРМА ПОСТАВКИ Данные ИОЛ компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижи. Инк.») поставляются стерильными и предварительно загруженными в систему доставки TECNIS SIMPLICITY® в однослойной асептической транспортировочной упаковке. Однослойная асептическая транспортировочная упаковка стерилизована этиленоксидом, и ее следует открывать только в стерильных условиях. Пакет и этикетки продукта помещены в упаковку для хранения. Наружные поверхности пакета не стерильны. Рекомендуемая температура хранения 25°С (77°Г). 21. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Не применимо. 22. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 22.1. Срок годности Срок годности, указанный на упаковке изделия — это дата истечения гарантийного срока стерильности. После указанной даты истечения срока стерильности использовать систему доставки или имплантировать линзу запрещается. Срок сохранения стерильности линзы составляет 3 года. 22.2. Срок службы Считается, что срок службы ИОЛ составляет не менее 20-40 лет после имплантации. Johnson & Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 11 из 22 --- стр. 13 --- 23. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, но ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ При необходимости с медицинским изделием может применяться любое офтальмологическое вискохирургическое средство и сбалансированный солевой раствор, предназначенные для применения в процессе имплантации ИОЛ после удаления естественного хрусталика и зарегистрированные в установленном порядке. См. соответствующие инструкции по применению. 24. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТА В зависимости от клинической ситуации, состояния пациента, оценки соотношения "риск/польза" и характеристик используемого изделия хирург-офтальмолог принимает решение об извлечении интраокулярной линзы из глаза пациента. Извлечение интраокулярной линзы из глаза пациента может осуществляться различными хирургическими методиками. Выбор хирургической методики осуществляется хирургом- офтальмологом с учетом его квалификации, опыта и актуальных клинических рекомендаций. Johnson&Johnson 5. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо - клетки, ткани, органы животных или человека и другие биологические материалы в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 26. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Не применимо - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 27. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Не применимо. Модель DCBOO является медицинским изделием однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию. 28. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. Модель DCBOO является медицинским изделием однократного применения и не подлежит дезинфекции и предстерилизационной очистке. 29. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ Модель DCBOO следует хранить в местах, защищенных от прямого солнечного света. Условия храпения и транспортировки: П араметр Диапазон Температура (+5°С)-(+35°С) Рекомендуемая температура хранения 25°С Условия применения: Условия окружающ ей среды при имплантации Температура Не менее +(+17°С)-(+25°С) Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 12 из 22 --- стр. 14 --- 30. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ По вопросам возврата/замены изделий обращайтесь к региональному представителю компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Возвращайте линзы и/или систему доставки вместе с надлежащей идентификацией и указанием причины возврата. При необходимости маркируйте возвращаемое устройство как биологически опасный материал. Не пытайтесь повторно стерилизовать линзу и/или систему доставки. 31. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских отходов. Любые изделия, загрязненные кровью, тканями и/или биологическими жидкостями / твердыми частицами, запрещается использовать повторно. С ними необходимо обращаться как с биологически опасными медицинскими отходами в соответствии с протоколом данного медицинского учреждения и применимыми местными требованиями. В Российской Федерации линзы интраокулярные подлежат утилизации по истечении срока службы в соответствии с локальными законодательными требованиями. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, для использованного изделия класс опасности медицинских ютходов, исходя из характеристики морфологического состава: класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А. В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации. 32. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Перед принятием решения об имплантации интраокулярной линзы каждый пациент должен получить информацию об интраокулярных линзах. 33. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»), США гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям, предъявляемым к транспортировке, хранению и применению изделия на протяжении всего срока годности изделия, и сохранение стерильности изделия до истечения срока годности. Гарантийный срок хранения и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке с маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО. По вопросам претензий, жалоб и рекламаций обращайтесь к Уполномоченному представителю производителя. См. Контакты ниже. Johnson&Johnson 34. УСЛОВНОЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ / НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) |sterile|eo| Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение . ...................._ Использовать до (ГГГГ-ММ-ДЦ: год-месяц-день) Ji Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не стерилизовать повторно ш1 Изготовитель Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД; год-месяц-день) Страна изготовления (US: Соединенные Штаты Америки). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 13 из 22 --- стр. 15 --- Johnson&Johnson СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (ПОЯСНЕНИЕ) Страна изготовления (NL: Нидерланды). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) /wJ1 PR Страна изготовления (PR: Пуэрто-Рико). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГПТ-ММ-ДД: год-месяц-день) 1 EC | r e p | Уполномоченный представитель в Гвропейском сообществе / Гвропейском союзе Ш Импортер 1 E C 1 Гвропейское сообщество / Гвропейский союз T Температурный диапазон Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Ч Не допускать воздействия солнечного света REF Номер по каталогу SN Серийный номер A MD Медицинское изделие f в Гдиница упаковки * Открывать здесь PEEL .^^^OPEN Открывать здесь I I A Осторожно I II D< 1 Iv only 1 Внимание! Федеральным законодательством США разрешается продажа этого изделия только лицензированным медицинским работникам или по их заказу 1 UDI Уникальный идентификатор изделия i о Система с одинарным защитным барьером и защитной упаковкой внутри 1 D Диоптрия Suggested «А» constant Поправочный коэффициент («А»-константа) Optical biometry Оптическая биометрия Ultrasound biometry Ультразвук i 0 T Общий диаметр Диаметр оптической части 31 Дата Информация для пациентов в Интернете • + №l\ Медицинский центр или врач j ? Идентификатор пациента C € 1 0344 Изделие соответствует Гвропейской директиве 93/42/ГГС «Медицинские изделия», либо Регламенту (ГС) 2017/745 о медицинских изделиях, идентификационный номер Уполномоченного органа 0344 OD OS Локализация имплантированной ИОЛ (0D — правый глаз | OS — левый глаз) bio м и н ут 1-10 минут (минимальное время: 1 минута | максимальное время: 10 минут) Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 14 из 22 --- стр. 16 --- 34.1 Описание графической информации, представленной иа маркировке изделия В зависимости от производственной площадки, на которой было выпущено изделие, и рынка, для которого предназначено изделие, его маркировка может содержать следующую графическую информацию: Johnson&Johnson Место паиессиия маркировки изделия Графическая информация Расшифровка Система доставки Код DataMatrix (21)- Серийный номер изделия Стерильная упаковка Потребительская упаковка Карта имплантата для интраокулярной линзы Карта-уведомление имплантата Штрихкод Номер макета маркировки Версия макета маркировки Лист с клеящимися маркировочными этикетками Штрихкод Серийный номер изделия Этикетка потребительской упаковки Этикетка типа изделия Код DataMatrix (01) - Глобальный номер предмета торговли (GT1N) для уникальной идентификации продукта (20) - Мод код (внутренний) (17)- Дата окончания срока годности изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (1 1 )-Дата производства изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (21)- Серийный номер изделия (240) - Номер изделия по каталогу Этикетка потребительской упаковки Штрихкод Номер изделия по каталогу Серийный номер изделия Дата окончания срока годности изделия (формат ММ-ГГ) Этикетка карты- уведомления имплантата Штрихкод Номер изделия по каталогу Серийный номер изделия Этикетка карты имплантата для ИОЛ Штрихкод (01) - Глобальный номер предмета торговли (GTIN) для уникальной идентификации (17) - Дата окончания срока годности изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (11) - Дата производства изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (21) - Серийный номер Информацию о производственной площадке (production site) см. на этикетке коробки. 35. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ РАЗРАБОТЧИК; Johnson & Johnson Surgical Vision, inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн. Инк.», США) 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 15 из 22 --- стр. 17 --- тел.:+ 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США) 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.:+ 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ: 1. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610, Puerto Rico; 2. AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands. КОНТРАКТНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПЛОЩАДКА: 1. Edwards Lifesciences Technology Sari, State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577, Anasco. Puerto Rico, USA. УПОЛНОМ ОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон & Джонсон») 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7(495)580-7878 Johnson&Johnson t J Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA EC REP EC AMO Ireland Block В («АМО Айрленд Блок Б») Liffey Valley Office Campus Quarryvale, Co. Dublin, Ireland Поставка в Австралию и Новую Зеландию; АМО Australia Pty Ltd. («АМО Аустрелия Пти ЛТД.») 1 -5 Khartoum Road, North Ryde, NSW 2113, Australia Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 16 из 22 --- стр. 21 --- Johnson & Johnson Средняя ннтроииднвндуальмая разница дальности обнаружс 1*ия знаков, имитация ночного вождении, 90 ± 15 дней после операции, линзы Z9000 и контрольные линзы (N = 29) 35-----------------------------— ---------^ 30 Городское окружение с бдикши Нормйлькое городское окружение Сельское окружение с блнкямн Нормальное сельское окружение * Указывает на статистическую значимость (р < 0,05) ^^Pиcyиoк 6 Средняя иитроиндивидуальная разница дальности идентификации знаков, имитация ночного вождения, 90 ± 15 дней после операции, линзы Z9000 и контрольные линзы (N = 28) 4 5- л е олнкаыи Нормальное городское окружение Сельское окружение с блнкахп» Нормальное сельское окружмше Указывает на статистическую значимость (р < 0,05) Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 20 из 22 --- стр. 22 --- Рисунок 7 Johnson & Johnson Спектральное пропускание Длина волны, нм Обозначения: Кривая 1: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +5.0 диоптрий (самая тонкая), отсечка УФ-излучения при 10%Т составляет 375.4 нм. Кривая 2: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +34.0 диоптрии (самая толстая), отсечка УФ-излучения при 10% Т составляет 380.4 нм. Кривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т), соответствующая характеристикам факичного глаза 53-летнего возраста*. Примечание: Длина волны отсечки и кривые спектрального пропускания представляют собой диапазон пропускания ИОЛ (5-34 диоптрии), изготовленных из этого материала. *Boettner, Е.А.. and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962;1:776-783. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон &. Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 21 из 22 --- стр. 23 --- Johnson&Johnson P iic v iio K 8 Рисунок 9 Рисунок 10 Рисунок 11 Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 22 из 22