Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS Synergy® OptiBlue® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DFR00V — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Cover Letter TECNIS® SynergyTM OptiBiue lOL with TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System, model DFROOV Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Л notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document, to which this certificate is attached, and not the tmthfuiness, accuracy, or validity of that document. State of New Jersey County of Monmouth 11 ^ May 2025 before me, Sokol S Kongoli. Notary Public, personally appeared Diana Avila, who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person whose name is subscribed to the within instrument and acknowledged to me that he executed the same in his authorized capacity, and that by his signature on the instrument the person, or the entity upon behalf of which the person acted, executed the instrument. I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of Monmouth that the foregoing paragraph is true and comect, WITNESS my hand and official seal. r о ; С о U - ^4^ vr, с г . I, Notary Public All contents© Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2025 --- стр. 3 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ 3 1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ 3 1.2. Классификация МИ 3 2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ 3 3. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 4 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4 5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ 4 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 4 6.1. Показания к применению 4 6.2. Противопоказания к применению 5 6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты 5 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 6 9. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА 8 I 10. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 8 ' 11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ 8 12. ОПТИКА ЛИНЗЫ 8 13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 8 14. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ 8 15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 9 16. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ 10 17. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ IО 18. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ IО 19. ФОРМА ПОСТАВКИ 10 20. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ 11 21. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 11 21.1. Срок годности 11 21.2. Срок службы II 22. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 1 1 23. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТА II 24. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 11 25. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ 11 26. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 11 27. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ 11 28. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ 12 29. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ 12 30. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ 12 31. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА 12 32. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ 12 33. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И ИХ ПОЯСНЕНИЕ 13 33.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия 14 34. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЕ! МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ 15 ПРИЛОЖЕНИЕ 16 Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 2 из 17 --- стр. 4 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (Содержит приоритетную информацию о медицинском изделии при поставке на территорию Российской Федерации) 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ «Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS Synergy® OptiBlue® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DFROOV», далее по тексту: модель DFROOV, медицинское изделие, МИ, изделие медицинского назначения, изделие. 1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS Synergy® OptiBlue® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DFROOV, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS Synergy® OptiBlue® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DFROOV (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. |2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. 1.2. Классификация МИ Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 26. Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 161200. Вид контакта с организмом человека - Имплантируемые МИ, долговременный контакт. Стерильность - Стерильное МИ. 2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная акриловая одпокомпонептная TECNIS Synergy® OptiBlue® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DFROOV, включает в себя интраокулярную линзу (ИОЛ) TECNIS Synergy® OptiBlue® — ИОЛ с фильтром ультрафиолетового (УФ) и фиолетового света, имплантируемую в заднюю камеру глаза. ИОЛ предназначена для обеспечения высококачественного непрерывного зрения в полном диапазоне расстояний, включая дальние, средние и ближние, с высокой степенью независимости от очковой коррекции. ИОЛ предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Двояковыпуклая оптическая часть ИОЛ изготовлена из мягкого акрилового материала с добавлением UVAM (дополнительный материал, поглощающий УФ-излучение) и запатентованного хромофора, фильтрующего фиолетовый свет, который уменьшает пропускание лучей фиолетового диапазона, В ИОЛ используется запатентованная компанией асферическая оптика для коррекции волнового фронта. Квадратная задняя кромка обеспечивает 360-градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет уменьшить возможные краевые блики. Оптическая часть ИОЛ сзади имеет патентованную ахроматическую дифракционную поверхность, предназначенную для коррекции хроматической аберрации с целью повышения контрастной чувствительности и обеспечения высококачественного зрения в полном диапазоне расстояний. Дифракционная конструкция этой ИОЛ обеспечивает высокую остроту зрения на всех расстояниях и непрерывный диапазон зрения, от дальнего до ближнего, что позволяет достичь высокой степени независимости от очковой коррекции. ИОЛ предназначена для функционирования независимо от диаметра зрачка в любых условиях освещения. Аккомодация глаза при этом не восстанавливается. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 3 из 17 --- стр. 5 --- Система доставки TECNIS SIMPLICITY'^ (система доставки) обеспечивает стерильный, контролируемый и бесконтактный способ введения ИОЛ в глаз. ИОЛ предварительно загружается и собирается в системе доставки. Это позволяет уменьшить количество шагов, необходимых для подготовки ИОЛ к введению в глаз, по сравнению с устройством, в котором не предусмотрена предварительная загрузка линзы. ИОЛ с системой доставки доступна в полном диапазоне диоптрий (от +5.0 D до +34,0 D) и совместима с хирургическими методами микроразреза. Гиалуропат натрия (НА), используемый в покрытии картриджа, получают методом микробиологической ферментации. 3. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Линза интраокулярная акриловая одпокомпоиентная TECNIS Synergy® OptiBiue® в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DFROOV, включает ИОЛ TECNIS Synergy® OptiBiue® — однокомпонентную складную ИОЛ для задней камеры глаза с общим диаметром 13,0 мм и оптическим диаметром 6,0 мм. Оптика и гаптические элементы изготовлены из гидрофобного акрила OptiBiue®, мягкого акрилового материала с добавкой UVAM (дополнительного поглопгающего УФ-излучеиие материала) и патентованного фильтрующего фиолетовый свет хромофора, который позволяет уменьшить пропускание лучей фиолетового диапазона. Передняя асферическая поверхность коптики ИОЛ выполнена с использованием запатентованной технологии для коррекции волнового фронта с целью компенсации сферических аберраций роговицы. Квадратная задняя кромка оптической зоны обеспечивает 360-градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что позволяет уменьшить возможные краевые блики. Оптическая часть ИОЛ сзади имеет патентованную ахроматическую дифракционную поверхность, предназначенную для компенсации хроматических аберраций глаза с целью повышения контрастной чувствительности. Патентованная дифракционная конструкция на задней поверхности обеспечивает высокую остроту зрения на всех расстояниях и непрерывный диапазон зрения, от дальнего до ближнего, что позволяет достичь высокой степени независимости от очковой коррекции. ИОЛ предназначена для функционирования независимо от диаметра зрачка в любых условиях освещения. 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИОЛ TECNIS Synergy® OptiBiue® предназначена для коррекции афакии после удаления естестве[!ного хрусталика. 5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Предполагаемый пользователь: Изделие предназначено для использования хирургами- I офтальмологами. Целевая группа пациентов: Взрослые пациенты (от 21 года) с афакией после удаления естественного хрусталика. Клинические исследования у беременных и кормящих женщин не проводили. 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 6.1. Показания к применению Система доставки TECNIS SIMPLICITY® используется для складывания и облегчения введения ИОЛ TECNIS Synergy® OptiBiue®. Применение этих линз показано при первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, у которых пораженный катарактой хрусталик удален методом экстракапсулярной экстракции катаракты, а также афакии после рефракционной замены хрусталика (ленсэктомии) у взрослых с пресбиопией, желающих иметь полный диапазон приемлемого зрения от дальнего до среднего и ближнего расстояния с высокой степенью независимости от очков. Эта ИОЛ предназначена для размещения только в капсульном мешке. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 4 из 17 --- стр. 6 --- 6.2. Противопоказания к применению Неизвестны. 6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты К потенциальным нежелательным явлениям, возникающим в ходе или после удаления естественного хрусталика с имплантацией ИОЛ, могут относиться те, что перечислены далее. 1. Эндофтальмит / внутриглазная инфекция. 2. Гипопион. 3. Гифема. 4. Смещение ИОЛ. 5. Устойчивый кистозный макулярный отек. 6. Зрачковый блок. 7. Отслойка/разрыв сетчатки. 8. Устойчивый отек стромы роговицы. 9. Устойчивое воспаление радужной оболочки. 10. Стойкое повышение внутриглазного давления (ВГД), требующее лечения. |п. Необходимость повторного хирургического вмешательства (изменение положения имплантата, удаление, дренирование передней камеры или другая хирургическая процедура). 12. Такие послеоперационные осложнения как миграция эпителиальных клеток хрусталика (LEC). помутнение задней капсулы (РСО), кальцификация ИОЛ с течением времени, преходящее помутнение ИОЛ, фиброз передней капсулы глаза. 13. Любое другое нежелательное явление, приводящее к стойкому нарушению зрения или требующее хирургического либо иного медицинского вмешательства для предотвращения стойкого нарушения зрения. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Это одноразовое изделие, не стерилизуйте повторно и не автоклавируйте ИОЛ или систему доставки. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала ИОЛ и/или системы доставки без риска возникновения нежелательных побочных эффектов. 2. Не храните устройство под прямыми солнечными лучами, а также при температуре ниже 5°С (41°F) или выше 35°С (95°F). 3. Рекомендуемая комнатная температура для имплантации ИОЛ составляет не менее 17°С (63°F). 4. Содержимое стерильно, за исключением случаев, когда упаковка вскрыта или повреждена. |5. Не используйте устройство, если систему доставки роняли или какая-либо ее часть была случайно подвергнута удару после изъятия из транспортировочной коробки. Стерильность системы доставки и/или ИОЛ может быть нарушена. 6. При выполнении рефрактометрии у пациентов, которым была имплантирована ИОЛ, следует с осторожностью интерпретировать результаты при использовании авторефрактометров или аберрометров волнового фронта, в которых применяется инфракрасный свет, либо при выполнении дуохромного теста. Настоятельно рекомендуется проводить подтверждение рефракции вручную с применением методики исследования манифестной рефракции «максимум плюс». 7. Оптическая конструкция ИОЛ может оказывать влияние на возможность проводить некоторые глазные процедуры (например, фотокоагуляцию сетчатки). 8. Недавнее использование контактных линз может влиять на рефракцию глаза, поэтому у пациентов, пользующихся контактными линзами, перед подбором оптической силы ИОЛ хирургу необходимо обеспечить стабильность роговицы без контактных линз. 9. Перед операцией хирург обязан сообщать потенциальным пациентам о возможных рисках, а также пользе применения данного устройства. 10. Безопасность и эффективность использования данного устройства у пациентов в возрасте до 21 года в рамках клинических исследований не проверялись. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 5 из 17 --- стр. 7 --- <ф 11. При применении системы доставки необходимо использовать сбалансированный солевой раствор или офтальмологические вискохирургические средства (ophthalmic viscosurgical devices, OVD). Для оптимальной производительности OVD используйте вискоэластик семейства HEALON'^'. Применение сбалансированного солевого раствора с добавками для данного продукта не изучалось. 12. Не продвигайте ИОЛ, если она не готова к имплантации. 13. Не оставляйте ИОЛ в сложенном виде более 10 минут. 14. При неправильном использовании системы доставки невозможно ввести ИОЛ должным образом (т. е. могут быть повреждены гаптические элементы). См. соответствующую «Инструкцию но применению». 15. Целью хирурга должно быть достижение эмметропии, поскольку данная ИОЛ рассчитана на обеспечение оптимального зрения при достижении эмметропии. 16. Следует принять меры для обеспечения центрирования ИОЛ, поскольку смещение центра ИОЛ может привести к тому, что пациент будет сталкиваться с нарушениями зрения при определенных условиях освещения. 17. После имплантации ИОЛ пациентам следует регулярно и в течение длительного времени проходить контрольные осмотры. 18. У пациентов с глаукомой после имплантации следует тщательно контролировать внутриглазное давление на предмет послеоперационных изменений. 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. При любом из перечисленных ниже состояний врачам следует оценивать потенциальное соотношение риска и пользы имплантации ИОЛ. Риск имплантации при этих состояниях не связан с конструкцией ИОЛ, а относится к хирургии катаракты и/или к имплантации ИОЛ в целом. а. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента либо увеитом неизвестной этиологии, а также с любыми заболеваниями, приводящими к воспалительной реакции в глазу. б. Пациенты, у которых наличие ИОЛ может затруднять наблюдение, диагностику или лечение заболеваний заднего сегмента. в. Хирургические сложности при экстракции катаракты и/или имплантации ИОЛ, которые могут повышать риск развития осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление или значительный пролапс либо потеря стекловидного тела). г. Патология глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при которых надлежащее удержание ИОЛ невозможно. д. Обстоятельства, которые могут привести к повреждению эндотелия в ходе имплантации. е. Подозрение на микробную инфекцию. ж. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не могут удержать искусственный хрусталик. з. Врожденные двусторонние катаракты. и. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки или предрасположенность к ней. й. Потенциальная способность видеть хорошо только одним глазом. к. Не поддающаяся лечению глаукома, л. Дистрофия эндотелия роговицы, м. Пролиферативная диабетическая ретинопатия. 2. ИОЛ следует целиком размещать в капсульуюм мешке. Не следует помещать ИОЛ в цилиарную борозду. 3. Необходимо проинформировать пациентов о возможном нарушения зрения. 4. У пациентов с прогнозируемым послеоперационным астигматизмом более 1,0 диоптрии клинические испытания данной ИОЛ не проводились. Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 6 из 17 --- стр. 8 --- 4 t 5. ИОЛ, корректирующие пресбиопию, при определенных условиях могут вызывать снижение контрастной чувствительности по сравнению с асферическими монофокальными ИОЛ. Необходимо, чтобы врач тщательно взвесил потенциальные риски и пользу для каждого пациента, и перед имплантацией ИОЛ врач должен подробно проинформировать пациента о вероятности снижения контрастной чувствительности. Следует особо учитывать возможное появление проблем со зрением перед имплантацией ИОЛ пациентам с макулярной патологией, амблиопией, деформацией роговицы или другими заболеваниями глаз, которые могут вызвать снижение остроты зрения или контрастной чувствительности в настоящее время или в будущем. 6. Поскольку ИОЛ, корректирующие пресбиопию, могут вызывать снижение контрастной чувствительности по сравнению с монофокальными ИОЛ, важно проинформировать пациентов с имплантированной ИОЛ о необходимости соблюдения особой осторожности при вождении в ночное время или в условиях плохой видимости. 7. Из-за наложения сфокусированных и несфокусированных изображений могут возникать некоторые визуальные эффекты, связанные с ИОЛ, корректирующими пресбиопию. Такие эффекты могут включать появление ореолов или бликов вокруг огней в ночное время. Ожидается, что небольшая доля пациентов будет испытывать раздражение при наблюдении таких явлений и, возможно, воспринимать их в качестве помехи, особенно в условиях низкой освещенности. В редких случаях эти визуальные эффекты могут быть достаточно значительными, чтобы пациент потребовал удалить ИОЛ. 8. Не пытайтесь разбирать, модифицировать либо изменять систему доставки или любой из ее компонентов, поскольку это может существенно повлиять на функцию и/или структурную целостность конструкции. 9. Не используйте устройство, если наконечник картриджа треснул или раскололся. 10. Не имплантируйте ИОЛ, если кончик стержня не продвигает линзу или если она застряла в системе доставки. 11. Запрещается прекращать продвижение плунжера, менять направление его движения на противоположное или двигать его слишком медленно (например, дольше 1 секунды) во время первоначального выдвижения ИОЛ (рис. 4 в Приложении). Невыполнение этого требования может привести к тому, что ИОЛ сложится неправильно. 12. Запрещается продвигать ИОЛ из положения удержания (рис. 6 в Приложении) до завершения полного увлажнения системы. Для полного увлажнения системы необходимо сохранять положение удержания минимум 1 минуту, что позволит предотвратить застревание ИОЛ и образование на ней царапин или трещин. 13. Запрещается выдвигать ИОЛ из положения удержания до завершения подготовки к имплантации. Прерывистые действия во время доставки могут привести к образованию царапин или трещин на ИОЛ или ее застреванию в картридже. Если ИОЛ была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд, утилизируйте изделие. 14. ИОЛ и систему доставки следует утилизировать, если ИОЛ находилась сложенной внутри картриджа в течение более 10 минут. Если этого не сделать, это может привести к застреванию ИОЛ в картридже. 15. Одноразовые медицинские устройства производства компании .Johnson & .lohnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсом Серджикал Вижн, Инк.») снабжены маркировкой с инструкциями по применению и обращению для сведения к минимуму негативных воздействий, которые могут повредить изделие либо причинить вред пациенту или пользователю. Использование системы доставки в соответствии с инструкциями по применению сводит к минимуму риск развития инфекции и/или воспаления, связанных с загрязнением. Повторное использование / повторная стерилизация / повторная обработка производимых Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») медицинских изделий, предназначенных для однократного применения, может привести к механическому повреждению и/или выходу из строя медицинского изделия, а также болезни или травме у пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания, вызванных заражением изделия, передачей инфекции и недостаточной стерильностью изделия. Johnsons Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 7 из 17 --- стр. 9 --- 4 9. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА иол TECNIS Synergy® OptiBlue® обеспечивает коррекцию афакии и приемлемое зрение в полном диапазоне расстояний, включая дальние, средние и ближние, с высокой независимостью от очковой коррекции. Планируемые клинические преимущества системы доставки TECNIS SIMPLICITY® включают небольшой размер разреза, простоту имплантации ИОЛ, эффективную процедуру и снижение риска заражения. 10. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Эффективность и безопасность изделия были подтверждены доклиническими исследованиями и клиническими данными и отвечают критериям для современных медицинских изделий. Система доставки TECNIS SIMPLICITY® выполняет функцию складывания и облегчения введения ИОЛ. предназначенной для коррекции афакии при использовании в соответствии с маркировкой. 11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ Мягкий складывающийся гидрофобный акрил с UVAM и патентованным хромофором, фильтрующим фиолетовый свет. 12. ОПТИКА ЛИНЗЫ 1. Оптическая сила (сферический эквивалент (SE) оптической силы): от +5,0 до +34,0 диоптрии, с шагом 0.5 диоптрии. 2. Толщина центра оптической части: 0,7 мм (+20,0 D). 3. Конфигурация кромки оптической поверхности: квадратный задний край PROTEC 360. 4. Коэффициент преломления: 1,47 при 35°С (95°F). 5. Светопропускание: кривые спектрального пропускания УФ-излучения при коэффициенте (Т) 10% для линзы силой +5,0 D (минимальная толщина), для линзы силой +20,0 D (средняя толщина) и для линзы силой +34,0 D (максимальная толщина) показаны на рис. 1 в Приложении. 13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 1. Конфигурация: конструкция TRLFIX, модификация С, одно целое с оптической зоной. 2. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм. 14. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ Для успешного восстановления зрения необходимы точные измерения кератометрических и биометрических параметров глаза. Предоперационный расчет необходимой оптической силы в диоптриях для этой имплантируемой в заднюю камеру ИОЛ должен выполняться исходя из опыта хирурга, его предпочтений, а также особенностей размещения ИОЛ. Необходимо стремиться к достижению эмметропии. Точность расчета оптической силы ИОЛ особенно важна, поскольку целью имплантации ИОЛ является независимость от очковой коррекции. Рекомендуемые значения А-постоянных для оптических биометрических и ультразвуковых биометрических параметров (suggested A-constant Optical Biometry and Ultrasound Biometry) приведены на этикетке упаковки в качестве рекомендации и служат отправной точкой для расчета оптической силы имплантата. Перед операцией врач должен определить оптическую силу имплантируемой ИОЛ. Врачи, которым необходима дополнительная информация для расчета оптической силы ИОЛ. могут обратиться к региональному представителю Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Методы расчета оптической силы ИОЛ описаны в перечисленной ниже литературе. Johnsons Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 8 из 17 --- стр. 10 --- 1. Haigis W. «The Haigis formula». B: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ, Slack, 2004; 41-57. 2. Hoffer K.J., «The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas», J Cataract Refract Surg, 19, 700-712 (1993). Опечатка в: J Cataract Refract Surg 1994;20:677. Опечатка в: J Cataract Refract Surg 2007;33:2-3. 3. Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Lewis J.W. and Ruiz R.S., «А three-part system for refining intraocular lens power calculations», J Cataract Refract Surg. 14,17-24 (1988), 4. Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., «Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula», J Cataract Refract Surg. 16, 333-340 (1990). Опечатка в: J Cataract Refract Surg. 1990;16:528. 5. Olsen T. «The Olsen formula». B: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, N.I, Slack, 2004; 27-40. 6. Canovas C., Artal P. «Customized eye models for determining optimized intraocular lenses power». Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662. 15. ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 1. Перед открытием осмотрите внешнюю коробку и видимую пломбу контроля вскрытия на наличие повреждений. Не используйте, если упаковка повреждена. 2. Перед тем как открыть внешнюю коробку устройства, найдите на ее этикетке модель, оптическую силу, правильность конфигурации и срок годности линзы. 3. Вскройте пломбу контроля вскрытия и удалите упаковку. 4. Открыв внешнюю коробку системы доставки TECNIS SIMPLICITY® проверьте упаковку устройства на наличие повреждений и убедитесь, что информация на устройстве (модель, оптическая сила и серийный номер линзы) соответствует информации на этикетке внешней коробки. 5. Вскройте упаковку и извлеките лоток, содержащий систему доставки. Поместите лоток в стерильную среду. Не используйте устройство, если пакет поврежден или нарушена его герметичность. Если устройство неисправно, используйте другую систему доставки TECN1S SIMPLICITY®. 6. Как метод гидратации используйте сбалансированный солевой раствор или OVD с помощью канюли. Вставьте канюлю в отверстие для гидратации и полностью заполните картридж от кончика картриджа до отверстия для гидратации, не заполняя футляр для линзы (рис. 2 и 3 в Приложении). После завершения перейдите к шагу 7. 7. Аккуратно извлеките систему доставки TECNIS SIMPLICITY® из лотка. Не прикасайтесь к кончику системы доставки TECNIS SIMPLICITY® во время извлечения, так как это может повредить кончик. Осмотрите кончик, чтобы убедиться, что он не поврежден. 8. Быстро продвиньте плунжер вперед непрерывным движением (например, в течение менее чем 1 секунды), пока он не остановится на резьбе (рис. 4 в Приложении). Продвигая плунжер, не останавливайтесь и не поворачивайте назад. 9. Поверните ручку на пол-оборота по часовой стрелке (рис. 5 в Приложении), чтобы установить линзу в правильное положение удержания (рис. 6 в Приложении). Характерное неправильное положение удержания показано на рис. 7 в Приложении. Сохраняйте линзу в положении удержания не менее I минуты, чтобы обеспечить увлажнение системы и предотвратить застревание линзы и образование на ней царапин или трещин. Для минимизации времени высвобождения гаптических элементов рекомендуется минимум 3 минуты. Запрещается использовать изделие, которое было оставлено в положении удержания более чем на 10 минут. Запрещается продвигать плунжер вперед до завершения подготовки к имплантации. 10. Выполните имплантацию линзы, вставив кончик системы доставки TECNIS SIMPLICITY® в разрез так, чтобы скос кончика был направлен вниз. Поворачивайте ручку плунжера по часовой стрелке, чтобы непрерывно и плавно продвигать линзу вперед, не останавливаясь, пока линза полностью не Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 9 из 17 --- стр. 11 --- отсоединится от кончика системы доставки. Если линза была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд, утилизируйте изделие. 11. Поверните ручку плунжера против часовой стрелки, чтобы медленно извлечь плунжер. 12. Утилизируйте устройство. Не используйте систему доставки TECNIS SIMPLICITY^ повторно. Внимание! Не используйте устройство, если упаковка повреждена. Стерильность устройства можег быть нарушена. 16. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ В упаковку устройства вложена карта имплантата для интраокулярной линзы. Эту карту следует выдать пациенту с указанием хранить ее в качестве документа, подтверждающего факт имплантации, и предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет в дальнейшем наблюдаться. Инструкция по заполнению карты имплантата поставщиком медицинских услуг приведена далее. 1. Укажите полное имя пациента или идентификатор пациента. 2. Укажите дату имплантации. Укажите название и адрес медицинского центра или полное имя и адрес врача. 4. Отметьте расположение имплантата: 0D ocuhis dexter (правый глаз) или OS ocidiis sinister (левый глаз). 5. Наклейте этикетку о типе устройства (Device Туре Label). 17. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ О нежелательных явлениях и/или потенциально угрожающих зрению осложнениях, которые можно обоснованно считать связанными с системой доставки и/или с линзой и которые ранее не ожидались по характеру, степени тяжести или частоте возникновения, следует сообщать в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Эта информация запрашивается у всех хирургов с целью регистрации потенциальных отдалённых последствий имплантации ИОЛ, особенно у более молодых пациентов. Врачи должны сообщать о таких явлениях, чтобы содействовать выявлению возникающих или потенциальных проблем с аналогичными устройствами. Такие проблемы могут затрагивать конкретную партию или свидетельствовать о проблемах долгосрочного характера, связанных с данными устройствами или с ИОЛ в целом. 18. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ Для пациента / пользователя / третьего лица в Европейском союзе и в странах с идентичной системой нормативного регулирования: если во время использования данного изделия либо в результате его использования произошел серьезный инцидент, уведомите об этом компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») и/или ее уполномоченного представителя, а также соответствующий государственный орган в своей стране. 19. ФОРМА ПОСТАВКИ Данные ИОЛ компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») поставляются стерильными и предварительно загруженными в систему доставки TECNIS SIMPLICITY® в однослойной асептической транспортировочной упаковке. Од!юслойная асептическая транспортировочная упаковка стерилизована этиленоксидом, и ее следует открывать только в стерильных условиях. Пакет и этикетки продукта помещены в упаковку для хранения. Наружные поверхности пакета не стерильны. Рекомендуемая температура хранения 25°С (77°F). Johnson&Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 10 из 17 --- стр. 12 --- 20. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ He применимо. 21. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 21.1. Срок годности Срок годности, указанный на упаковке изделия — это дата истечения гарантийного срока стерильности. После указанной даты истечения срока стерильности использовать систему доставки или имплантировать линзу запрещается. Срок сохранения стерильности линзы составляет 3 года. 21.2. Срок службы Считается, что срок службы ИОЛ составляет не менее 20-40 лет после имплантации. 22. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ , ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ При необходимости с медицинским изделием может применять.ся любое офтальмологическое вискохирургическое средство и сбалансированный солевой раствор, предназначенные для применения в процессе имплантации ИОЛ после удаления естественного хрусталика и зарегистрированные в установленном порядке. См. соответствующие инструкции по применению. 23. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТА В зависимости от клинической ситуации, состояния пациента, оценки соотношения "риск/польза" и характеристик используемого изделия хирург-офтальмолог принимает решение об извлечении интраокулярной линзы из глаза пациента. Извлечение интраокулярной линзы из глаза пациента может осуществляться различными хирургическими методиками. Выбор хирургической методики осуществляется хирургом- офтальмологом с учетом его квалификации, опыта и актуальных клинических рекомендаций. 24. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо - клетки, ткани, органы животных или человека и другие биологические материалы в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 25. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Не применимо - лекарственные препараты й фармацевтические субстанции в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 26. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Не применимо. Модель DFROOV является медицинским изделием однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию. 27. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. Модель DFROOV является медицинским изделием однократного применения и не подлежит дезинфекции и предстерилизационной очистке. Johnson & Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон &. Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 11 из 17 --- стр. 13 --- Johnsons Johnson 28. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ Модель DFROOV следует хранить в местах, защищенных от прямого солнечного света. Условия хранения и транспортировки: Параметр Температура Диапазон (+5°С)-(+35°С) Рекомендуемая температура хранения 25°С Условия применения: Условия окружающей среды при имплантации Температура ____________ (+17°С) - (+25°С) 29. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ По вопросам возврата/замены изделий обращайтесь к региональному представителю компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон 8c Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Возвращайте линзы и/или систему доставки вместе с надлежащей идентификацией и указанием причины возврата. При необходимости маркируйте возвращаемое устройство как биологически опасный материал. Не пытайтесь повторно стерилизовать линзу и/или систему доставки. 30. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских отходов. Любые изделия, загрязненные кровью, тканями и/или биологическими жидкостями / твердыми частицами, запрещается использовать повторно. С ними необходимо обращаться как с биологически опасными медицинскими отходами в соответствии с протоколом данного медицинского учреждения и применимыми местными требованиями. В Российской Федерации линзы интраокулярные подлежат утилизации по истечении срока службы в соответствии с локальными законодательными требованиями. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, для использованного изделия класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического состава; класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия — А. В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации. 31. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА Перед принятием решения об имплантации ИОЛ каждый пациент должен получить информацию об интраокулярных линзах. 32. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»), США гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям, предъявляемым к транспортировке, хранению и применению изделия на протяжении всего срока годности изделия, и сохранение стерильности изделия до истечения срока годности. Гарантийный срок хранения и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке с маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО. По вопросам претензий, жалоб и рекламаций обращайтесь ■ к Уполномоченному представителю производителя. См. контакты в разделе 34 ниже. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 12 из 17 --- стр. 14 --- Johnson&Johnson 33. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И ИХ ПОЯСНЕНИЕ Символ Наименование (пояснение) |sterile|eo| Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не стерилизовать повторно Изготовитель Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Страна изготовления (US: Соединенные Штаты Америки). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год- месяц-день) ^ с / Страна изготовления (NL: Нидерланды). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) 1 PR Страна изготовления (PR: Пуэрто-Рико). Датой, примыкающей к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском союзе 1 ЕС |ПЕР| % Импортер 1 ЕС 1 Европейское сообщество / Европейский союз т Температурный диапазон (§) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции но применению Не допускать воздействия солнечного света 1REF Номер по каталогу SN Серийный номер M D Медицинское изделие Единица упаковки • Открывать здесь PBBL .^ ^ O P E N Открывать здесь А Осторожно UDI 1 Уникальный идентификатор изделия О Система с одинарным защитным барьером и защитной упаковкой внутри D Диоптрия Suggested «А» constant Поправочный коэффициент («А»-константа) Optical biometry Оптическая биометрия Ultrasound biometry Ультразвук 0 T Общий диаметр 0 B Диаметр оптической части Дата Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 13 из 17 --- стр. 15 --- Johnson&Johnson Символ Наименование (пояснение) щ Информация для пациентов в Интернете ю\ Медицинский центр или врач # ? Идентификатор пациента I ........ С€ 0344 Изделие соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия», либо Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях, идентификационный номер Уполномоченного органа 0344 0D OS Локализация имплантированной ИОЛ (0D — правый глаз OS — левый глаз) О 1-10 минут (минимальное время: 1 минута | максимальное время: 10 минут) ^^оп1у Внимание! Федеральным законодательством США разрешается продажа этого изделия только лицензированным медицинским работникам или по их заказу '^^33.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия В зависимости от производственной площадки, на которой было выпущено изделие, и рынка, для которого предназначено изделие, его маркировка может содержать следующую графическую информацию; Место нанесения маркировки изделия Графическая информация Расшифровка Система доставки Код DataMalrix (21)- Серийный номер изделия Стерильная упаковка Потребительская упаковка Карта имплантата для интраокулярной линзы Карта-уведомление имплантата Штрихкод Номер макета маркировки Версия макета маркировки Лист с клеящимися маркировочными этикетками Штрихкод Серийный номер изделия Этикетка потребительской упаковки Этикетка типа изделия Код DataMatrix (01) - Глобальный номер предмета торговли (GTIN) для уникальной идентификации продукта (20) - Мод код (внутренний) (17) - Дата окончания срока годности изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (11)- Дата производства изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (21) - Серийный номер изделия (240) - Номер изделия по каталогу Этикетка потребительской упаковки Штрихкод Номер изделия по каталогу Серийный номер изделия Дата окончания срока годности изделия (формат ММ-ГГ) Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 14 из 17 --- стр. 16 --- Johnson&Johnson Место нанесения маркировки изделия Графическая информация Расшифровка Этикетка карты- уведомления имплантата Штрихкод Номер изделия по каталогу Серийный номер изделия Этикетка карты имплантата для ИОЛ Штрихкод (01) - Глобальный номер предмета торговли (GT1N) для уникальной идентификации (17)-Дата окончания срока годности изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (11)- Дата производства изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (21)- Серийный номер Информацию о производственной площадке (production site) см. на этикетке коробки. 34. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ -РАЗРАБОТЧИК: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США) 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.; + 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США) 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.:+ 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ: 1. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610, Puerto Rico; 2. AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands. КОНТРАКТНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПЛОЩАДКА: 1. Edwards Lifesciences Technology Sari, State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577, Anasco, Puerto Rico, USA. УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон & Джонсон») 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 Тел. +7(495)580-7777, Факс:+7(495)580-7878 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, СЛ 92618, USA EC REP EC AMO Ireland Block В («АМО Айрленд Блок Б») Liffey Valley Office Campus Quarryvale, Co. Dublin, Ireland Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & . Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 15 из 17 --- стр. 17 --- Johnson&Johnson Рисунок 1 ПРИЛОЖЕНИЯ Кривые спектрального пропускания OptiBiue^ +5.00 -— +20.00 - * -+34.00 53 года (возраст пациента) Длина волны, нм * Кривая спектрального пропускания OptiBiue для линз со сферическим эквивалентом (SE) 5-, 20-, и 34-диоптрии в сравнении с характеристиками факичного глаза 53-летнего возраста. Источник: TR8026 (Percent Transmission Spectra in Aqueous for Low-, Mid-, and High-Diopter Power ZXROOV lOLs); Boettner EA and Wolter JR. Transmission of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology 1962;1:776-783. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 16 из 17 --- стр. 18 --- Рисунок 2 Johnson & Johnson Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5 Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 17 из 17