Набор реагентов in vitro для количественного определения калия (К) в сыворотке или плазме крови человека ферментативным методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- т Однако недостаточное поступление калия может усугубить гипокалиемию, обусловленную потерями калия через ЖКТ или почки. Перемещение калия в клетки снижает концентрацию калия в плазме временно, не влияя на его общее содержание в организме. Независимо от причины перемещения калия в клетки изменение его концентрации в норме при этом относительно мало — не более 1 ммоль/л. Однако, как и недостаточное поступление калия с пищей, перемещение калия в клетки может усугублять гипокалиемию, обусловленную потерями калия. Гипокалиемию вызывают метаболический алкалоз (вследствие перераспределения калия и потерь через почки и ЖКТ), гипергликемия (вследствие осмотического диуреза), введение больших доз инсулина при диабетическом кетоацидозе (в результате стимуляции контртранспорта Na+/H+ и опосредованной этим активации Ыа+,К±АТФазы), повышение уровня катехоламинов, назначение бета2-адреностимуляторов (вследствие перемещения калия в клетки и повышения секреции инсулина), рост новых клеток (например, при назначении витамина В12 при болезни Аддисона-Бирмера или ГМ-КСФ при нейтропении), переливание размороженных и отмытых эритроцитов (поскольку замороженные эритроциты при хранении теряют до половины калия). Гипокалиемия также наблюдается при семейном гипокалиемическом периодическом параличе — редком заболевании, которое проявляется приступами мышечной слабости или паралича. Потоотделение приводит к гипокалиемии как непосредственно, так и вследствие вызванного гиповолемией повышения уровня альдостерона и экскреции калия. В норме при объёме стула 100—200 мл потери калия с ним составляют 5-10 ммоль/сут. Гипокалиемия вследствие потерь калия через ЖКТ возникает при ворсинчатом полипе, ВИПоме, поносе (чаще секреторном) и злоупотреблении слабительными. Потери содержимого желудка при рвоте и аспирации через назогастральный зонд сами по себе не являются причинами гипокалиемии (концентрация калия в желудочном соке составляет 5- 10 ммоль/л, и для возникновения дефицита в 300—400 ммоль, который обычно наблюдается у подобных больных, потребовались бы потери в объёме 30-80 л). К гипокалиемии в таких случаях приводят гиповолемия и метаболический алкалоз. Гиповолемия стимулирует секрецию альдостерона, а метаболический алкалоз приводит к бикарбонатурии и повышению отрицательного заряда жидкости в собирательных трубочках (отфильтровавшийся бикарбонат не может полностью реабсорбироваться в проксимальных канальцах). Оба эти механизма повышают выведение калия с мочой. --- стр. 9 --- 8. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной диагностики и другие медицинские работники области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с Набором реагентов. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие для диагностики in vitro. Для профессионального применения. Исследуемый биологический материал: Свежая сыворотка и плазма с гепарино литиевым антикоагулянтом (Li-гепарин) крови человека. Определяемый аналит: ионы калия. Тип анализа: количественный. 9. Научная обоснованность аналита Калий является основным катионом внутриклеточной жидкости. Калий играет важную роль в метаболизме белков и сахара, поддерживая нормальное напряжение миокарда и нервно-мышечной системы, а также поддерживая кислотно-щелочной баланс. Повышенный уровень калия в сыворотке крови обнаруживается у пациентов с чрезмерным потреблением, избыточным пероральным введением калия или внутривенной инфузией жидкости, содержащей калий, и большим количеством накопленной крови, а также сниженным выведением. Уровень калия в сыворотке крови снижается при недостаточном потреблении, длительной диете с низким содержанием калия, голодании, анорексии и т.д. В основном используется для вспомогательной диагностики нарушения обмена калия. 10. Принцип метода Калий обнаруживается с помощью ферментативной реакции фосфоенолпирувата, субстрата, катализируемого калийзависимой пируваткиназой. Пируват вступает в реакцию с NADH под действием лактатдегидрогеназы с образованием NAD+, и величина его поглощения уменьшается при 340 нм пропорционально концентрации калия. ADP+PEP к' pyruvate+NADH+H pyruvate kinase (РК) LDH pyruvate+ATP ^ lactic acid+NAD* 11. Аналитические характеристики Оптическая плотность холостого образца реактива (предел холостой пробы, ЬоВ): А < 1,0. Аналитическая чувствительность (LoD): 2 ммоль/л. Аналитический диапазон (диапазон измерения): от 2 ммоль/л до 10 ммоль/л. --- стр. 10 --- i4 Диапазон линейности: от 2 ммоль/л до 10 ммоль/л Правильность (смещение): 10%. Повторяемость: C V r 5 % . Воспроизводимость: CVr 8%. Неопределенность измерениям U m ax~ 3, 5 9 12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа Реагенты совместимы с Автоматическими биохимическими анализаторами CS-серии и интегрированной системой CSM-серии, производства «Дируи Индастриал Ко., Лтд.» (Dirui Industrial Со., Ltd.) Необходимые, но не предоставляемые материалы, в том числе медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке: Полуавтоматические и автоматические биохимические анализаторы серии CS, в том числе: Анализатор биохимический полуавтоматический DR-7000D с принадлежностями (РУ №ФСЗ 2008/00127 от 12.02.2008г.); Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с принадлежностями, варианты исполнения: (РУ №ФСЗ 2010/08020 от 26.10.2015г.); Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-T240; Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-240; Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-300B; Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400; Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-600B; Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-800; Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-1200; Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с принадлежностями, варианты исполнения: (РУ №ФСЗ 2012/12415 от 23.07.2012г.); Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-1600; Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-6400; Автоматический биохимический анализатор, модель: CS-2000 (находится на стадии государственной регистрации); Автоматический биохимический анализатор, варианты исполнения: CS-480, CS-680 (находится на стадии государственной регистрации); Мультикалибратор фотометрических систем (Clinical Chemical Calibration Serum) при выполнении клинических биохимических анализов in vitro (находится на стадии государственной регистрации); Материал (Clinical Chemical Quality Control Serum) для контроля качества при определении множества биохимических аналитов in vitro, в вариантах исполнения (находится на стадии государственной регистрации). 7 --- стр. 11 --- B t 13. Работа с набором реагентов Полные инструкции в руководстве пользователя анализатора. Подготовка образцов: Следуйте рекомендованным процедурам взятия проб крови. Предварительный этап, включающий подготовку образцов крови, является неотъемлемой частью медицинских анализов. При использовании пробирок для проб следуйте инструкциям производителя пробирок. Образцы с выраженным гемолизом, липимией, помутнением или загрязнением и термообработкой использовать не следует. После забора крови необходимо центрифугировать образец. Стабильность образцов: Образец хранится при температуре от +2°С до +8^^С в течение 24 часов, рекомендуется протестировать в тот же день. Если тест не завершён в течение 24 часов, образец можно хранить при -20®С в течение 3 дней. Образцы можно замораживать только один раз; после оттаивания их следует тщательно перемешать. Рекомендуется провести исследование в тот же день.Образцы центрифугируются после взятия крови, чтобы избежать гемолиза. Образцы центрифугируются после взятия крови, чтобы избежать гемолиза. Транспортировка образцов: При транспортировке соблюдайте все применимые требования, регулирующие транспортировку клинических образцов. При транспортировке пробирки с образцами должны быть защищены от вибрации и ударов. 1. Подготовка: биреагентная методика; реагенты готовы к использованию. Перед использованием набор реагентов следует довести до комнатной температуры после извлечения из холодильника. 2. Условия, при которых выполняется обнаружение: Температура, при которой выполняется обнаружение 37°С Объем R1 180 мкл Основная длина волны 340 нм Объем образца 5 мкл Диапазон оптической плотности ОА—3,2А Объем R2 60 мкл Оптическая длина пути кювет 1,0 см Время задержки 60 с Режим обнаружения Анализ по двум точкам Время реакции 120 с Направление реакции Отрицательное --- стр. 12 --- 4 3. Порядок выполнения Объем образца: 5 мкл Объем R1: 180 мкл Добавление R2: 60 мкл Температура, при которой выполняется обнаружение: 37°С Основная длина волны: 340 нм 300с Считывание оптической плотности Считывание оптической плотности А2 60с 120с 4. Калибровка Рекомендуется использовать соответствующий калибратор для выполнения многоточечной калибровки. После измерения прибор выполнит автоматическое построение калибровочных кривых, В случае изменения номера серии реактива или при не прохождении контроля качества, или замене новой партии Детергента CS-щелочной (CS- Alkaline Detergent) для автоматических биохимических анализаторов серии CS и/или Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный (CS-Anti-Bacterial Phosphor-Free Detergent) для автоматических биохимических анализаторов серии CS, а также при выходе результатов повторного контроля качества за пределы указанного диапазона необходима повторная калибровка. 5. Контроль качества Для контроля качества рекомендуется использовать контрольные изделия, произведенные компанией DIRUI. Лаборатория должна сама установить контрольные диапазоны и пределы, если контрольные значения вышли за установленные пределы, следует принять соответствующие меры. 6. Расчет результатов определения В соответствии с концентрацией калибратора и соответствующей величиной изменения оптической плотности ДА, нелинейная функция используется для определения калибровочной кривой; измеренная концентрация - это значение концентрации, соответствующее изменению оптической плотности образца на калибровочной кривой. Sample conceniration(mmol/L)* -------sample tube £;A/fPjn ------^ calibration sample conceniration(mmol/L) calibration sample tube ДА/min --- стр. 13 --- 4 Флаконы с остатками реагентов плотно укупорить и убрать на хранение при температуре от +2°С до +8‘^С. Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями утилизации. Ожидаемые значения (биологический референтный интервал) Сыворотка: 3,5-5,1 ммоль/л (13,7-19,9 мг/дл). Плазма: 3,2-4,9 ммоль/л (12,5-19,1 мг/дл). Диапазон референсных значений предназначен только для справки. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория рассмотрела применимость референсных значений для необходимой популяции и при необходимости определила референсный диапазон самостоятельно. Объяснение результатов обнаружения Определение содержания К в сыворотке или плазме крови является лишь одним из вспомогательных диагностических показателей врачей. Врачам необходимо принимать решение в зависимости от симптомов пациента, истории болезни и других диагностических элементов и методов 14. Ограничения метода 1. Точность результатов испытаний зависит от калибровки прибора, температуры проведения анализа, контроля времени. 2. Интерференты. Билирубин 40 мг/дл, гемоглобин 500 мг/дл, триглицериды 2000 мг/дл, аскорбиновая кислота 20 мг/дл*. * данная информация дополнена по результатам проведенных клинико-лабораторных испытаний. 3. Гемоглобин и К2 ЭДТА, КЗ ЭДТА влияют на результаты анализа. Необходимо избегать гемолиз и использование плазмы с гепарином натрия. 15. Предупреждения и меры предосторожности: 15.1. Для получения достоверных результатов: ■ Необходимо строго следовать инструкции по применению; ' Набор предназначен только для диагностики in vitro; ■ Не добавляйте реагенты во время проведения теста. Избегайте попадания прямых солнечных лучей во время работы. Реагенты из разных партий не взаимозаменяемы; ■ В соответствии с требованиями различных приборов, дозировка реактива и образца может изменяться пропорционально; ■Набор реагентов не следует использовать по истечении указанного срока годности; ■Не используйте компоненты из какого-либо другого набора для процедуры анализа вместо компонентов этого Набора реагентов; 10 --- стр. 16 --- ||V D | Знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro» □ а Знак «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» Г2‘С Л Условия хранения (температурный диапазон) Не допускать воздействия солнечного света f Не допускать воздействия влаги mJ Знак «Изготовитель» |l o t| Код партии Использовать до п Верх ! Хрупкое, обращаться осторожно се Знак соответствия европейским стандартам и Директивам ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Надпись Note: Before use, please read the manual insert carefully. Don’t touch skin and eyes. In case of touching, please swill out with a mass of water Don’t swallow. Примечание: Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта промойте водой. Не глотать Надпись For in vitro diagnostics use (Перевод надписи на русский язык: Для диагностики in vitro) Надпись Certified to ISO 9001 end ISO 13485 (Перевод надписи на русский язык: Сертифицировано по стандартам ISO 9001 и ISO 13485) Надпись Clinical in Vitro Diagnostic Reagent Kit (Перевод надписи на русский язык: Набор реагентов для клинической диагностики in vitro ) 13 --- стр. 17 --- При сканировании штрих-кода считываются следующие данные: информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции, спецификации продукции. При сканировании QR-кода считываются следующие данные: информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции, спецификации продукции, инструкция по применению. Использованная литература 1. Чжан Цзян. Метод определения содержания калия и натрия в сыворотке крови и его клиническое значение[]. Мировой дайджест Последние медицинские данные, 2014, 14 (2): 137-140 (Zhang Jiyang. Detection Method and Clinical Meaning of Serum Potassium and Sodium[]. Digest World Latest Med Inf, 2014, 14 (2): 137-140). 2. Чжан Лихуа. Прогресс в разработке методологии определения содержания ионов калия.[J]. Журнал промышленности, предпринимательства и медицины. 2001, 14 (4): 91-92. Дата утверждения и внесения изменений в инструкцию: 09/2023Zhang Lihua. Progress in Methodology for Determination of Potassium Ion.[J]. Journal of Industry, Enterprise and Medicine. 2001, 14 (4): 91-92. Instruction Approval & Modification Date: 09/2023 14 --- стр. 18 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ККСМТ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли