Набор реагентов in vitro для количественного определения железа (Fe) в сыворотке крови человека колориметрическим методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 6. Показания, противопоказания, побочные действия Показания к применению; оценка содержания Fe в сыворотке крови. Противопоказания: Противопоказания отсутствуют. Побочные действия: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены, 7. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Изменение уровня железа в сыворотке крови: диета без железа, мальабсорбция, хроническая кровопотеря, беременность или железодефицитная анемия из-за увеличения потребности в железе для роста и развития ребенка; хроническая инфекция, цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, злокачественные опухоли, аутоиммунный и острый инфекционный гепатит, переливание крови и её компонентов, внутривенное и пероральное введение препаратов железа 8. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной диагностики и другие медицинские работники области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с Набором реагентов. Область применения Для диагностики in vito. Для профессионального применения. Исследуемый биологический материал: сыворотка крови человека. Определяемый аналит: ионы железа. Тип анализа: количественный. 9. Научная обоснованность аналита Железо является необходимым компонентом ключевых процессов метаболизма, роста и пролиферации клеток. Исключительная роль железа определяется важными биологическими функциями белков, в состав которых оно входит. К наиболее известным железосодержащим белкам относятся гемоглобин и миоглобин. Железо находится также в составе значительного количества ферментов, участвующих в процессах энергообразования (цитохромы), в биосинтезе ДНК и делении клеток, детоксикации продуктов эндогенного распада, нейтрализующих активные формы кислорода (пероксидазы, цитохромоксидазы, каталазы). Установлена роль железосодержащих белков (ферритин, трансферрин) в реализации клеточного иммунитета, регуляции кроветворения, антимикробной активности. Вместе с тем 5 --- стр. 10 --- «I железо может быть исключительно токсичным элементом, если присутствует в организме в концентрациях, превышающих емкость железосодержащих белков. Потенциальная токсичность свободного двухвалентного железа (Fe+2) объясняется его способностью запускать цепные свободнорадикальные реакции, приводящие к перекисному окислению липидов биологических мембран и токсическому повреждению белков и нуклеиновых кислот. 10. Принцип метода В кислых условиях железо сыворотки отделяется от переносчика, с которым он объединился; ион железа реагирует с восстановителем и хромогенным агентом с образованием соединения, окрашенного синим; при бООнм измеряется изменение оптической плотности; оно прямо пропорционально концентрации железа. 11. Аналитические характеристики Оптическая плотность холостого образца реактива (предел холостой пробы, LoB): А < 0,300. Аналитическая чувствительность (LoD): 5,0 мкмоль/л. Аналитический диапазон (диапазон измерения): от 5 мкмоль/л до 120 мкмоль/л. Диапазон линейности: от 5 мкмоль/л до 120 мкмоль/л. Правильность (смещение): 10%. Повторяемость: CVr5% Воспроизводимость: C V r 8%. Общая неопределенность измерения набора реагентов составляет Un\si\=^,85. Эндогенные интерференты -Билирубин 40мг/дл, триглицериды 2000мг/дл Экзогенный интерферент - Аскорбиновая кислота 5 г/л. 20 мг/дл 12. Работа с набором реагентов Полные инструкции в руководстве пользователя анализатора. Перед использованием набор реагентов следует довести до комнатной температуры после извлечения из холодильника. Подготовка образцов: Следуйте рекомендованным процедурам взятия проб крови. Предварительный этап, включающий подготовку образцов крови, является неотъемлемой частью медицинских анализов. При использовании пробирок для проб следуйте инструкциям производителя пробирок. --- стр. 11 --- Образцы с выраженным гемолизом, липимией, помутнением или загрязнением и термообработкой использовать не следует. После забора крови необходимо центрифугировать образец. Стабильность образцов: Образец хранится при температуре от +2°С до +8°С в течение 24 часов, рекомендуется протестировать в тот же день. Образцы центрифугируются после взятия крови, чтобы избежать гемолиза. Возможно однократное замораживание образца. Повторная заморозка не допускается. Транспортировка образцов: При транспортировке соблюдайте все применимые требования, регулирующие транспортировку клинических образцов. При транспортировке пробирки с образцами должны быть защищены от вибрации и ударов. 1 .Подготовка реактива: биреагентная методика; реагенты готовы к использованию. Реагент R1 представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на измеряемое значение. Реагент R2 представляет собой желто-зеленую прозрачную жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на измеряемое значение. 2. Условия, при которых выполняется обнаружение: Температура, при которой выполняется обнаружение зге Объём реагента R1 200 мкл Основная длина волны 600 нм Объём реагента R2 40 мкл Оптическая длина пути кювет 1,0 см Объём образца 20 мкл Режим обнаружения Анализ по двум конечным точкам Время реакции 300 с Диапазон оптической плотности 0А'-3,2А Направление реакции Положительная реакция 3. Порядок выполнения. Потребление образца: 20 мкл Потребление R1: 200 мкл 300 с Температура, при которой Считывание оптической плотности А1 выполняется обнаружение: 37°С Добавление R2: 40 мкл Основная длина волны: 600 нм Считывание оптической плотности А2 300 с 4. Калибровка --- стр. 12 --- Рекомендуется использовать соответствующий калибратор для выполнения многоточечной калибровки. После измерения прибор выполнит автоматическое построение калибровочных кривых. В случае изменения номера серии реактива или при не прохождении контроля качества, или замене новой партии Детергента CS-щелочной (CS-Alkaline Detergent) для автоматических биохимических анализаторов серии CS и/или Детергент CS- антибактериальный бесфосфорный (CS-Anti-Bacterial Phosphor-Free Detergent) для автоматических биохимических анализаторов серии CS, а также при выходе результатов повторного контроля качества за пределы указанного диапазона необходима повторная калибровка. 5. Контроль качества Для контроля качества рекомендуется использовать контрольные изделия, произведенные компанией DIRUI. Лаборатория должна сама установить контрольные диапазоны и пределы, если контрольные значения вышли за установленные пределы, следует принять соответствующие меры. 6. Расчет результатов определения В соответствии с концентрацией калибратора и соответствующей величиной изменения оптической плотности ДА, линейная функция используется для определения калибровочной кривой; измеренная концентрация - это значение концентрации, соответствующее изменению оптической плотности образца на калибровочной кривой. ДА Пробирка с Концентрация Fe образцом х Концентрация калибратора (мкмоль/л) = ДА Пробирка с (мкмоль/л) калибратором Флаконы с остатками реагентов плотно укупорить и убрать на хранение при температуре 2°С - 8°С. Использованный материал следует утилизировать в соответствии с требованиями утилизации. Референтные интервалы в нормальной или выделенной популяции. Мужчины 9 мкмоль/л~32 мкмоль/л Женщины 7 мкмоль/л -30 мкмоль/л Диапазон референсных значений предназначен только для справки. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория рассмотрела применимость референсных значений для необходимой популяции и при необходимости определила референсный диапазон самостоятельно. Объяснение результатов обнаружения 8 --- стр. 16 --- 4 Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2,1,3684-21 как отходы класса А (эпидемиологические безопасные отходы). 19. Гарантийные обязательства Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию. Производитель Dirui Industrial Со., Ltd., Китай, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании «Набор реагентов in vitro для количественного определения железа (Fe) в сыворотке крови человека колориметрическим методом, в вариантах исполнения» по назначению в условиях, предусмотренных инструкцией по применению. Гарантийные обязательства «Dirui Industrial Со., Ltd.» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ. 20. Перечень применяемых стандартов ISO 13485-2016, ISO 14971:2019, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN 13612-2002, ISO 23640:2015, ISO 15223-1:2016. 20. Расшифровка графических символов Символ Расшифровка REF Номер по каталогу R1 Реагент 1 R2 Реагент 2 |IVD| Знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro» т Знак «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» гI'Cyt Условия хранения (температурный диапазон) Не допускать воздействия солнечного света f Не допускать воздействия влаги 12 --- стр. 17 --- i J Знак «Изготовитель» | l o t | Код партии Использовать до П Верх ! Хрупкое, обращаться осторожно С€ Знак соответствия европейским стандартам и Директивам ЕС | r e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Надпись Note: Before use, please read the manual insert carefully. Don’t touch skin and eyes. In case of touching, please swill out with a mass of water Don’t swallow. Примечание: Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта промойте водой. Не глотать Надпись For in vitro diagnostics use (Перевод надписи на русский язык: Для диагностики in vitro) Надпись Certified to ISO 9001 end ISO 13485 (Перевод надписи на русский язык: Сертифицировано по стандартам ISO 9001 и ISO 13485) Надпись Clinical in Vitro Diagnostic Reagent Kit (Перевод надписи на русский язык: Набор реагентов для клинической диагностики in vitro ) При сканировании штрих-кода считываются следующие данные: информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции, спецификации продукции. При сканировании Q-кода считываются следующие данные: информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции, спецификации продукции, инструкция по применению. Использованная литература 1. Цериотти Ф. и Цериотти Г., Улучшенное прямое специфическое определение железа в сыворотке крови. Clin.Chem.26/2,327-331(1980). 2. NCCLS. Анализ помех в клинической химии; Утвержденное руководство, 2005 г. 13 --- стр. 18 --- i Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ ККСМТ к и та й с к и й к о м и т е т п о с о д е й с т в и ю м е ж д у н а р о д н о й т о р г о в л е КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ Китайский комитет по содействию международной торговле Китайская палата международной торговли