Эндопротез (стент-графт) для инфраренального отдела аорты "Анаконда" (Anaconda), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ООО «Ангиомед» ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Эндопротез (стент-графт) для инфраренального отдела аорты «Анаконда» (Anaconda), с принадлежностями --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Раздел 1 Раздел 2 модуля модуля ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Схемы систем доставки Показания к применению Противопоказания Предостережения Подготовка к имплантации — Общие рекомендации Обучение Размеры и выбор сосудистого эндопротеза Anaconda™ Наблюдение за пациентом после имплантации Безопасность магнитно-резонансной томографии Стерилизация Компоненты системы для сосудистого эндопротезирования Anaconda™ Дополнительные компоненты, поставляемые отдельно Дополнительные компоненты, поставляемые по требованию Необходимое оборудование (не поставляемое в комплекте с системой для сосудистого эндопротезирования Anaconda’^“) Рекомендуемое оборудование Утилизация Общие рекомендации по подготовке к процедуре сосудистого эндопротезирования с использованием изделий Anaconda’^“ Информационный листок, вкладываемый в упаковку с системой для сосудистого эндопротезирования Anaconda™ ПРОЦЕДУРА УСТАНОВКИ ЭНДОПРОТЕЗА Подготовка системы доставки Установка ипсилатерального проводника Этап 1. Введение и позиционирование бифуркационного модуля эндопротеза Этап 2. Канюляция контралатерального просвета бифуркационного модуля Этап 3. Установка контралатерального подвздошного модуля и воронкообразного подвздошного Этап 4. Установка дополнительного подвздошного модуля Этап 5. Установка дополнительного воронкообразного подвздошного модуля Этап 6. Завершение установки бифуркационного модуля Этап 7. Установка ипсилатерального подвздошного модуля и воронкообразного подвздошного Этап 8. Контрольная ангиография Дополнительные процедуры Предупреждение об ограничении ответственности Раздел 3 СХЕМЫ УСТАНОВКИ ЭНДОПРОТЕЗОВ Приложение 1. Справочная таблица компонентов устройства РАЗДЕЛ 1. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Эта брошюра содержит инструкции по стандартному использованию системы для сосудистого эндопротезирования Anaconda. При возникновении непредвиденных ситуаций во время установки эндопротеза следует обратиться к руководству по устранению неисправностей от компании Anaconda. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Данный продукт предназначен для хирургического лечения аневризм инфраренального отдела брюшной аорты. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Разрыв аневризмы. 2. Распространение аневризмы юкстаренально или супраренально. 3. Сопутствующее соматическое или инфекционное заболевание с тяжелой клинической симптоматикой. 4. Необходимость закрытия обеих внутренних подвздошных артерий из-за аневризматического расширения. 5. Заболевание соединительной ткани (синдром Марфана). 6. Аллергическая реакция на нитинол, полиэфир или контрастное вещество в анамнезе. 7. Сильная извитость сосудов, через которые осуществляется доступ (бедренных или подвздошных артерий). 8. Длина инфраренальной шейки аневризмы аорты менее 15 мм. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 1. Не использовать после истечения указанного срока годности. 2. Не стерилизовать повторно. --- стр. 3 --- 3. Только для однократного использования. 4. Хранить в чистом сухом месте при температуре 0-50°С. 5. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей. 6. Не сгибать и не перекручивать упаковку. 7. Устройства следует подбирать в соответствии с таблицей размеров, предоставляемой компанией Vascutek Ltd. Таблица размеров составлена исходя из внутренних диаметров сосудов, поэтому никаких дополнительных вычислений не требуется. Если проводились измерения наружных диаметров сосудов, то перед тем, как Bbj6npaTb устройство с помощью таблицы, следует учесть толщину сосудистой стенки. 8. Данные о долгосрочном функционировании эндопротеза в течение длительного времени отсутствуют, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением и регулярно проходить обследования на предмет выявления побочных эффектов, например, протечек эндопротеза и увеличения размеров аневризмы. 9. Во время каждой процедуры установки сосудистого эндопротеза должна дежурить бригада сосудистых хирургов на случай, если возникнут показания к открытому хирургическому вмешательству. 10. Все манипуляции во время хирургического лечения аневризмы брюшной аорты при помощи сосудистого эндопротеза Anaconda™ необходимо проводить под контролем высококачественной флюороскопии. Не рекомендуется применять систему для сосудистого эндопротезирования Anaconda™ для лечения пациентов, чей избыточный вес может повлиять на качество флюороскопических изображений. 11. Удалять систему для доставки устройства следует очень осторожно, не сдвигая при этом ипсилатеральный и контралатеральный проводники. Особенно аккуратно следует удалять систему доставки бифуркационного модуля эндопротеза по проводнику. Ипсилатеральный проводник должен оставаться в ипсилатеральном просвете бифуркационного модуля, поскольку он необходим для введения системы доставки ипсилатерального подвздошного модуля эндопротеза. 12. Проксимальное кольцо бифуркационного модуля сконструировано таким образом, что оно продолжает расширяться после отсоединения от системы доставки, принимая форму сосудистой стенки. Перед окончательным отсоединением бифуркационного эндопротеза от системы доставки следует обязательно убедиться в том, что выступы верхнего ободка проксимального кольца располагаются ниже устья почечной артерии, отходящей наиболее низко. Это позволит предотвратить перекрытие просвета почечных артерий установленным в сосуде эндопротезом. 13. Не следует допускать сгибания или перекручивания систем доставки бифуркационного модуля эндопротеза и подвздошного модуля эндопротеза до введения систем доставки в сосуды пациента. 14. Применение расширяемого баллоном стента, например, стента Palmaz, для устранения протечки 1-го типа может вызвать потертость материала, из которого сделан эндопротез, и, вследствие этого, нарушение работы эндопротеза. ПОДГОТОВКА К ИМПЛАНТАЦИИ ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Тщательное предоперационное обследование с целью установления анатомических особенностей аневризмы и близлежащих сосудов позволит наилучщим образом спланировать хирургическое вмешательство и подобрать наиболее подходящие инструменты. ОБУЧЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хирурги (или рентгенохирурги) перед использованием системы сосудистого эндопротезирования Anaconda^** должны пройти соответствующее обучение и иметь достаточный практический опыт проведения эндоваскулярных интервенционных вмешательств. Перед имплантацией эндопротезов Anaconda™ хирург должен пройти учебный курс по применению устройств Anaconda^", который проводит компания Vascutek Ltd. За обучение использованию системы сосудистого эндопротезирования Anaconda™ отвечают сотрудники компании Vascutek Ltd. Учебные занятия проводятся для всех основных членов хирургической бригады. Обучение включает практическое занятие, во время которого слушатели учатся работать с системой сосудистого эндопротезирования Anaconda™ на модели под флюорографическим контролем. Хирургическая (или рентгенохирургическая) бригада должна: • предоставить флюорографическую установку на время запланированного практического учебного занятия; • обеспечить явку на практическое занятие всех основных членов бригады. Размеры сосудистых эндопротезов Anaconda'” и правила подбора эндопротеза для конкретного пациента Размеры сосудистых эндопротезов Anaconda™ и правила подбора эндопротеза для конкретного пациента подробно освещаются в учебном курсе, проводимом компанией Vascutek Ltd. За точность определения размеров и подбор эндопротеза для конкретного пациента отвечает хирург или рентгенохирург, имплантирующий эндопротез. Для точного подбора компонентов системы сосудистого эндопротезирования Anaconda™ предоставляется таблица размеров. Таблица размеров составлена исходя из внутренних диаметров сосудов, поэтому никаких дополнительных вычислений не требуется. Если проводились измерения наружных диаметров сосудов, то перед тем, как выбирать устройство с помощью таблицы, следует сделать поправку на толщину сосудистой стенки. Таблица размеров, напечатанная на отдельном листке, прилагается к инструкциям по применению. Таблица размеров: • В таблице уже учтено, что диаметр кольца бифуркационного эндопротеза должен превышать диаметр аорты на 10-20%. Не требуется дальнейшего увеличения размера кольца эндопротеза. Опираясь на результаты собственных исследований, компания Vascutek Ltd рекомендует использовать эндопротезы с диаметром кольца, на 10% превышающим диаметр аорты, поскольку при таком превыщении происходит оптимальное выключение аневризмы из кровотока. ■ • В таблице приводятся размеры бифуркационного и подвздошного модулей Anaconda для оптимального выключения аневризмы из кровотока. • В таблице четко указана совместимость размеров бифуркационных модулей и подвздошных модулей. • С помощью таблицы по длине аневризмы можно определить длину подвздошного модуля, необходимого для выключения этой аневризмы из кровотока. • В таблице указана совместимость подвздошных модулей. При необходимости можно использовать более длинный модуль или модуль меньшего или большего диаметра. --- стр. 4 --- НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАЦИЕНТОМ При выборе тактики наблюдения следует учитывать индивидуальные потребности пациента. Необходимость проведения скринингового рентгенологического обследования до и после выписки из медицинского учреждения определяется хирургом или рентгенохирургом, который вьJпoлнил имплантацию эндопротеза. При установке других эндопротезов требуется проводить скрининговые рентгенологические обследования через 6 и 12 месяцев после оперативного вмешательства, а затем ежегодно. При наличии показаний могут потребоваться более частые скрининговые рентгенологические обследования, например, при возникновении протечки. БЕЗОПАСНОСТЬ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ Установлено, что сосудистые эндопротезы Anaconda совместимы с МРТ (т. е. в соответствии с информацией, представленной в следующем документе: Американское общество по испытаниям материалов (ASTM), отандарт F 2503-05). Стандарты маркировки медицинских устройств и других изделий, отражающие их безопасность в условиях магнитного резонанса [Standard Practice for Marking Medicai Devices and other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment]. ASTM International, 100 Barr harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005 Г.) Результаты доклинических исследований показали, что сосудистые эндопротезы Anaconda совместимы с МРТ. Пациенту с имплантированным сосудистым эндопротезом можно безопасно проводить МРТ при соблюдении следующих условий: - напряженность статического магнитного поля не более 3 Тесла; - пространственный градиент магнитного поля не более 720 Гаусс/см; - максимальная усредненная для всего тела удельная скорость поглощения — 3 Вт/кг за 15 минут сканирования. В доклинических исследованиях эндопротез Anaconda нагревался не более чем на 0,5°С при максимальной усредненной для всего тела удельной скорости поглощения 3 Вт/кг за 15 минут МР-сканирования на томографе, создающем магнитное поле напряженностью 3 Тесла (МР-томограф Excite, программное обеспечение G3.0-052B, компания General Electric Healthcare, Милуоки, штат Висконсин). Возможно снижение качества МР-томограмм, если имплантированный эндопротез Anaconda находится в пределах исследуемой области или вблизи нее. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Системы сосудистого эндопротезирования Anaconda^** стерилизованы этиленоксидом; они поставляются стерильными, и их запрещается подвергать повторной стерилизации. Любое повреждение упаковки может нарушить стерильность изделия. В случае повреждения упаковки изделие использовать воспрещается, его следует вернуть поставщику. КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ ДЛЯ СОСУДИСТОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ANACONDA™ Бифуркационный модуль Подвздошные модули Воронкообразные подвздошные модули ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КОМПОНЕНТЫ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ОТДЕЛЬНО Контралатеральный проводник с магнитом Гибкий контралатеральный проводник с магнитом Сверхжесткий проводник без магнита Контралатеральный модифицированный проводниковый катетер JR6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КОМПОНЕНТЫ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ Аортальная манжетка Контралатеральный немодифицированный проводниковый катетер JR6 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (НЕ ПОСТАВЛЯЕМОЕ В КОМПЛЕКТЕ С СИСТЕМОЙ ДЛЯ СОСУДИСТОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ANACONDA™) Согласно рекомендациям Vascutek Ltd, к началу каждого хирургического вмешательства следует приготовить • Не менее одной запасной системы для сосудистого эндопротезирования Anaconda^“ того же размера, что и система, предназначенная к имплантации, на случай повреждения этой системы в процессе подготовки или имплантации. • Не менее двух запасных систем сосудистого эндопротезирования Anaconda'^*', одну на размер меньше и одну на размер больше системы, предназначенной для имплантации, на случай, если исходные результаты измерений диаметров сосудов, на основании которых был выбран размер системы, отличаются от истинных в большую или меньшую сторону. • Оборудование, относящееся к стандартному оснащению операционной для эндоваскулярных вмешательств, которое не входит в комплектацию системы для сосудистого эндопротезирования Anaconda^"': • Флюорографическая система с возможностью записи и воспроизведения изображений. • Набор различных проводников и проводниковых катетеров диаметром 8F и более. • Достаточное количество проводников и проводниковых катетеров, необходимых для обеспечения сосудистого доступа и флюорографического контроля. • Гепаринизированный физиологический раствор. • Инфузионный шприцевой насос для введения контрастного вещества для ангиографии. • Рентгеноконтрастный препарат. • Стерильный силиконовый гель. • Катетер для ангиографии типа "pigtail" («поросячий хвост»). --- стр. 5 --- РЕКОМЕНДУЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ • Линейка из рентгеноконтрастного материала с сантиметровой шкалой. • Катетеры для ангиопластики на случай необходимости расширения сосудов перед имплантацией эндопротезов или на случай необходимости баллонного расширения подвздошного эндопротеза после его установки. • Набор катетеров с эластичными латексными баллонами разного диаметра для баллонного расширения проксимального кольца бифуркационного модуля эндопротеза при наличии показаний. УТИЛИЗАЦИЯ После завершения хирургического вмешательства необходимо обеспечить безопасную утилизацию систем доставки эндопротезов Anaconda^”. Каждая операционная бригада должна соблюдать все регулятивные требования к утилизации контаминированных медицинских отходов, как принятые на государственном уровне, так и принятые в конкретном медицинском учреждении. В случае перехода к открытому хирургическому вмешательству после имплантации эндопротеза Anaconda, хирургу и другим членам хирургической бригады, извлекающими эндопротез, следует быть крайне осторожными, поскольку существует опасность ранения фиксирующими эндопротез острыми крючками, расположенными в области выступов и углублений кольца бифуркационного модуля. Все извлеченные эндопротезы следует возвращать в компанию Vascutek Ltd для исследования. При необходимости компания Vascutek Ltd предоставляет специальные контейнеры для хранения и пересылки извлеченных эндопротезов. ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРОЦЕДУРЕ СОСУДИСТОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЙ ANACONDA™ •Во время процедуры сосудистого эндопротезирования должна дежурить бригада сосудистых хирургов на случай необходимости открытого хирургического вмешательства. • Любые эндоваскулярные вмешательства рекомендуется проводить на фоне введения гепаринизированного физиологического раствора для профилактики тромбоэмболии. • Не скручивайте и сильно не перегибайте систему после извлечения из упаковки. • Систему доставки следует тщательно промыть стерильным физиологическим раствором через порт для проводника и через промывочный порт для вытеснения воздуха из системы. После промывания закройте запорные краны на обоих портах. • В процессе подготовки системы к работе нельзя оттягивать ползунок, высвобождающий эндопротез путем стягивания с него наружного чехла. Этот ползунок следует оттягивать только после установки устройства в аорте. Эндопротез компактно сложен внутри наружного чехла. После стягивания наружного чехла при помощи ползунка эндопротез полностью расправляется в просвете аорты. • ЛЮБЫЕ МАНИПУЛЯЦИИ С СИСТЕМАМИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИХ ВВЕДЕНИЕ В ПРОСВЕТ СОСУДОВ И ИЗВЛЕЧЕНИЕ, ДОЛЖНЫ ПРОВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО в УСЛОВИЯХ ТЩАТЕЛЬНОГО ФЛЮОРОСКОПИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК, ВКЛАДЫВАЕМЫЙ В УПАКОВКУ С СИСТЕМОЙ ДЛЯ СОСУДИСТОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ANACONDA™ --- стр. 6 --- г Инструкции по применению Раздел 2. Процедура установки эндопротеза При изучении инструкций по применению следует обязательно пользоваться схемами установки эндопротезов, приведенными в разделе 3. Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Подготовка системы доставки Иллюстрация 1 Извлеките систему доставки сосудистого эндопротеза из стерильной упаковки и поместите ее на стерильный стол. При любых манипуляциях с системой доставки старайтесь не скручивать и сильно не сгибать наружный чехол, в которой находится сложенный эндопротез. 2 Промойте систему через оба промывочных запорных крана. Закройте запорные краны. 3 Отрежьте и удалите зажим с области движения ползунка на рукоятке системы доставки. 4 Промойте все проводниковые катетеры и проводники стерильным гепаринизированным физиологическим раствором. 5 Проверьте, что гемостатический клапан контралатерального проводящего катетера был закрыт после промывания. Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Установка ипсилатерального проводника Иллюстрация 1 Введите стандартный 0,035-дюймовый проводник. 2 ФК Введите ангиографический катетер по стандартному проводнику. 3 ФК Извлеките стандартный проводник. 4 ФК Выполните ангиографическое исследование. 5 ФК Введите жесткий проводник через ангиографический катетер. 6 ФК Извлеките ангиографический катетер. --- стр. 7 --- • ^ ■ I'' Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этал 1. Введение и позиционирование бифуркационного модуля эндопротеза Иллюстрация 1 Извлеките систему доставки бифуркационного модуля из стерильной упаковки и поместите ее на стерильный стол. 2 Подготовьте систему доставки эндопротеза, следуя инструкциям подраздела «Подготовка системы доставки». 3 Найдите контралатеральные рентгеноконтрастные метки на проксимальном кольце бифуркационного модуля, которые видны через прозрачный чехол. См. расположение контралатеральных меток на рис. 1. Рис. 1 4 ФК Проведите систему доставки по проводнику, предварительно убедившись, что голубой запорный кран на порту для проводника либо удален, либо открыт. С помощью флюороскопии убедитесь в том, что контралатеральные рентгеноконтрастные метки ориентированы правильно. Рис. 4 5 ФК Вводите систему доставки со сложенным эндопротезом в аорту Расположите систему доставки в просвете аорты таким образом, чтобы выступы располагались ниже устий почечных артерий, а контралатеральные метки были ориентированы правильным образом. Рис 4 6 ФК Убедитесь в том, что устройство располагается правильно. Теперь следует зафиксировать рукоятку доставляющей системы (см. рис. 4). Медленно оттяните назад ползунок, снимая с эндопротеза наружный прозрачный чехол (см. рис. 5). Убедитесь, что ползунок чехла полностью оттянут назад и зафиксирован на рукоятке в этом положении. Рис. 5 и 6. 7 ФК Эндопротез в полностью раскрытом состоянии находится в просвете аорты. Убедитесь в том, что контрольный ободок максимально сдвинут вперед. Рукоятка системы доставки дает возможность менять положение верхнего кольца бифуркационного модуля в полном объеме, тем самым позволяя добиться максимально точного расположения этого кольца по отношению к почечным артериям. Рис. 7 8 ФК Для изменения положения эндопротеза одновременно выполните следующие манипуляции: 1. Сложите кольцо эндопротеза, оттянув контрольный ободок назад. 2. Продвиньте систему доставки на несколько Рис. 8 --- стр. 8 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 1. Введение и позиционирование бифуркационного модуля эндопротеза Иллюстрация миллиметров вперед, чтобы убедиться в том, что крючки эндопротеза не цепляются за стенку аорты. Удерживая контрольный ободок оттянутым назад, измените положение эндопротеза в просвете аорты. Убедитесь в том, что выступы проксимального кольца эндопротеза располагаются ниже устий почечных артерий. ФК Полностью раскройте кольцо эндопротеза, отпустив контрольный ободок. Убедитесь в том, что кольцо располагается правильно относительно устий почечных артерий. Рис. 9 10 ФК Не пытайтесь на этом этапе менять угол наклона кольца эндопротеза путем поворота контрольного ободка. Если после снятия наружного чехла кольцо эндопротеза находится в наклонном положении, отрегулируйте положение кольца, вращая среднее голубое кольцо контрольного ободка либо по часовой стрелке, либо против часовой стрелки до устранения наклона кольца. См. шаг 7 Этапа 4, где указано, когда именно рекомендуется менять угол наклона кольца бифуркационного модуля при установке эндопротеза. 11 Теперь рукоятку системы доставки следует надежно зафиксировать, поскольку на этом этапе эндопротез находится в просвете аорты в раскрытом состоянии но при этом продолжает быть присоединенным к системе доставки до Этапа 4. Необходимо обеспечить полную неподвижность системы доставки: она не должна поворачиваться вокруг своей оси и не должна сдвигаться по оси сосуда. Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 2. Канюляция контралатерального просвета бифуркационного модуля Иллюстрация 1 Во время выполнения Этапа 2 ипсилатеральная система доставки должна быть надежно зафиксирована. 2 Выполните контралатеральную артериотомию. Введите в артерию стандартный 0,035-дюймовый проводник. 3 Введите катетер-интродьюсер диаметром 8 или 9Р. --- стр. 9 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 2. Канюляция контралатерального просвета бифуркационного модуля Иллюстрация ФК Продвигайте контралатеральный проводниковый катетер по стандартному проводнику до тех пор, пока рентгеноконтрастный кончик проводникового катетера не окажется в зоне бифуркации аорты. ФК Замените стандартный проводник на контралатеральный проводник с магнитом. Выбор модели проводника с магнитом зависит от степени извитости артерий. В случае прямого хода артерий используется стандартный контралатеральный проводник с магнитом, а в случае сильной извитости артерий используется гибкий контралатеральный проводник с магнитом. Необходимо помнить о том, что гибкий контралатеральный проводник с магнитом нуждается в замене на стандартный 0,035-дюймовый проводник перед введением системы доставки контралатерального подвздошного модуля. ФК Манипулируя встроенным в систему доставки бифуркационного модуля проводником с магнитом и контралатеральным проводником с магнитом, добиваются соединения двух магнитов. Нельзя допустить случайного извлечения ипсилатерального проводника из бифуркационного модуля во время манипуляций. Рис. 10 ФК После соединения магнитов с осторожностью продвигайте одновременно оба проводника вперед до тех пор, пока магниты не окажутся выше устий почечных артерий. При этом ипсилатеральный проводник с магнитом должен выступать на 20 мм из рукоятки системы доставки. Рис. 11 ФК Чтобы разъединить магниты, зафиксируйте неподвижно контралатеральный проводник с магнитом, а встроенный ипсилатеральный проводник с магнитом продвиньте вперед на оставшиеся 20 мм. Рис. 11 ФК Вытаскивайте встроенный ипсилатеральный проводник с магнитом до тех пор, пока гибкий кончик проводника не достигнет контралатерального расширенного просвета бифуркационного модуля. Во время извлечения будет ощущаться некоторое сопротивление вследствие соприкосновения проводника и стенки бифуркационного модуля. ЭТОТ ШАГ ДОЛЖЕН ПРОВОДИТЬСЯ ПОД ТЩАТЕЛЬНЫМ ФЛЮОРОСКОПИЧЕСКИМ КОНТРОЛЕМ. Рис. 12 --- стр. 10 --- Необходимость Шаг флюороскопического контроля (ФК) Этап 3. Установка контралатерального подвздошного модуля и воронкообразного подвздошного модуля Иллюстрация Во время выполнения Этапа 3 ипсилатеральная система доставки должна быть надежно зафиксирована. Извлеките систему доставки контралатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля из стерильной упаковки и поместите на стерильный стол. Подготовьте систему доставки подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля, следуя инструкциям подраздела «Подготовка системы доставки». ФК Введите систему доставки подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля ло контралатеральному проводнику с магнитом. Необходимо помнить о том, что гибкий контралатеральный проводник с магнитом нуждается в замене на жесткий 0,035-дюймовый проводник перед введением системы доставки контралатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля. Диаметр магнита больше диаметра проводника. Не прикладывайте чрезмерных усилий при извлечении гибкого контралатерального проводника с магнитом. ФК Определите взаимное расположение стыковочных рентгеноконтрастных меток бифуркационного модуля и системы доставки подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля. См. рис. 1, 2, 3. Рис. 13а и 13Ь ФК Убедитесь в том, что система доставки контралатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля располагается правильно. Не снимайте наружный чехол до тех пор, пока не будет достигнуто оптимальное положение контралатерального подвздошного эндопротеза относительно стыковочных рентгеноконтрастных меток бифуркационного модуля: проксимальная рентгеноконтрастная метка подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля должна быть на 2-3 мм выше проксимальной стыковочной метки бифуркационного модуля. Рис. 13а и 13Ь ФК Уточните расположение дистальной рентгеноконтрастной метки подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля относительно устья подчревной артерии. Дистальная рентгеноконтрастная метка должна располагаться проксимальнее устья подчревной артерии не менее чем на 5 мм. --- стр. 11 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 3. Установка контралатерального подвздошного модуля и воронкообразного подвздошного модуля Иллюстрация 8 ФК Если расположение системы доставки подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля отвечает всем требованиям, рукоятку системы доставки следует зафиксировать и после этого снять наружный чехол с подвздошного модуля, позволяя ему раскрыться в просвете сосуда. До удаления соединительного тросика подвздошный модуль остается присоединенным к системе доставки. Убедитесь, что ползунок чехла полностью оттянут назад и зафиксирован на рукоятке в этом положении. Figure 14а & 14Ь 9 FV Полностью отсоедините контралатеральный подвздошный модуль или воронкообразный подвздошный модуль от системы доставки, полностью вытянув соединительный тросик из рукоятки системы доставки за голубое кольцо. Соединительный тросик следует вытаскивать, оттягивая голубое кольцо в дистальном направлении, параллельно рукоятке системы доставки. Рис. 15 10 ФК Растяните чехол, выдвинув ползунок вперед, и осторожно извлеките систему по проводнику. Проследите, чтобы проводник остался на месте и не был извлечен вместе с системой доставки. Рис. 16 11 Введите катетер диаметром 8 или 9 Р для достижения гемостаза. 12 См. Этап 4 при необходимости установки дополнительного подвздошного модуля. Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 4. Установка дополнительного подвздошного модуля Иллюстрация 1 Во время проведения манипуляций Этапа 4 на контралатеральной стороне ипсилатеральная система доставки должна быть надежно зафиксирована.2 Извлеките систему доставки дополнительного подвздошного модуля из стерильной упаковки и поместите ее на стерильный стол. --- стр. 12 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 4. Установка дополнительного подвздошного модуля Иллюстрация 3 Подготовьте систему доставки дополнительного подвздошного модуля, следуя инструкциям подраздела «Подготовка системы доставки». 4 ФК Введите систему доставки дополнительного подвздошного модуля по проводнику. 5 ФК Визуализируйте рентгеноконтрастные стыковочные метки на проксимальном и дистальном концах дополнительного подвздошного модуля. Рис. 17 6 ФК Убедитесь в правильности расположения системы доставки дополнительного подвздошного модуля. Не снимайте наружный чехол с дополнительного подвздошного модуля до тех пор, пока не будет достигнуто оптимальное положение этого модуля относительно дистальной рентгеноконтрастной метки контралатерального подвздошного эндопротеза: основной и дополнительный подвздошные модули должны перекрываться на протяжении не менее 20 мм. Рис. 18 7 ФК Уточните расположение дистальной рентгеноконтрастной метки дополнительного подвздошного модуля относительно устья подчревной артерии. Дистальная рентгеноконтрастная метка дополнительного подвздошного модуля должна располагаться проксимальнее устья подчревной артерии не менее чем на 5 мм. Figure 18 8 FV Если расположение системы доставки дополнительного подвздошного модуля отвечает всем требованиям, рукоятку системы доставки следует зафиксировать и после этого снять наружную оболочку с дополнительного подвздошного модуля, позволяя ему раскрыться в просвете сосуда. До удаления соединительного тросика подвздошный модуль остается присоединенным к системе доставки. Убедитесь, что ползунок полностью оттянут назад и зафиксирован на рукоятке в этом положении. Рис. 19 9 ФК Полностью отсоедините дополнительный подвздошный модуль от системы доставки, полностью вытянув соединительный тросик из рукоятки системы доставки за голубое кольцо. Соединительный тросик следует вытаскивать, оттягивая голубое кольцо в дистальном направлении, параллельно рукоятке системы доставки. Рис. 20 10 ФК Растяните чехол, выдвинув ползунок вперед, и осторожно извлеките систему по проводнику. Проследите, чтобы проводник остался на месте и не был извлечен вместе с системой доставки. Рис. 21 --- стр. 13 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 4. Установка дополнительного подвздошного модуля Иллюстрация 11 Введите катетер диаметром 8 или 9 f для достижения гемостаза. 12 Повторите шаги 1-10 Этапа 4, если необходимо установить еще один дополнительный подвздошный модуль или см. Этап 5, если необходимо установить дополнительный воронкообразный модуль. Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 5. Установка дополнительного воронкообразного подвздошного модуля Иллюстрация 1 Во время проведения манипуляций Этапа 5 на контралатеральной стороне ипсилатеральная система доставки должна быть надежно зафиксирована.2 Извлеките систему доставки дополнительного воронкообразного подвздошного модуля из стерильной упаковки и поместите ее на стерильный стол. 3 Подготовьте систему доставки дополнительного воронкообразного подвздошного модуля, следуя инструкциям подраздела «Подготовка системы доставки». ПРИМЕЧАНИЕ: Контрольный ободок на рукоятке системы доставки дополнительного воронкообразного подвздошного модуля фиксирован, поэтому его нельзя использовать для изменения положения модуля в просвете сосуда. 4 ФК Введите систему доставки дополнительного воронкообразного подвздошного модуля по подходящему жесткому проводнику. 5 ФК Визуализируйте рентгеноконтрастные стыковочные метки. На дополнительном воронкообразном подвздошном модуле нанесены три стыковочные метки. См. рис. 3. 1. Проксимальная метка находится чуть ниже проксимального конца модуля. 2. Метка перехода соответствует переходной зоне воронкообразного модуля. 3. Дистальная метка находится чуть выше дистального конца модуля. Рис. 22 6 ФК Уточните расположение дополнительного воронкообразного подвздошного модуля относительно основного подвздошного модуля, с которым он будет Рис. 23 --- стр. 14 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 5. Установка дополнительного воронкообразного подвздошного модуля Иллюстрация состыкован. Не снимайте наружный чехол, пока не будет достигнуто оптимальное взаимное расположение стыковочных меток основного подвздошного модуля и дополнительного воронкообразного подвздошного модуля. Основной и дополнительный подвздошные модули должны перекрываться на протяжении не менее 20 мм. Метка перехода дополнительного воронкообразного модуля не должна располагаться выше дистальной метки основного подвздошного модуля, с которым происходит стыковка. 7 ФК Уточните расположение дистальной рентгеноконтрастной метки дополнительного воронкообразного подвздошного модуля относительно устья подчревной артерии. Дистальная рентгеноконтрастная метка дополнительного воронкообразного подвздошного модуля должна располагаться проксимальнее устья подчревной артерии не менее чем на 5 мм. Рис. 23 8 ФК Если расположение системы доставки дополнительного воронкообразного подвздошного модуля отвечает всем требованиям, рукоятку системы доставки следует зафиксировать и после этого снять наружную оболочку с дополнительного воронкообразного подвздошного модуля, позволяя ему раскрыться в просвете сосуда. До удаления соединительного тросика подвздошный модуль остается присоединенным к системе доставки. Убедитесь, что ползунок полностью оттянут назад и зафиксирован на рукоятке в этом положении. Рис. 24 9 ФК Отсоедините дополнительный воронкообразный подвздошный модуль от системы доставки, полностью вытянув соединительный тросик из рукоятки системы доставки за голубое кольцо. Соединительный тросик следует вытаскивать, оттягивая голубое кольцо в дистальном направлении, параллельно рукоятке системы доставки. Рис. 25 10 ФК Растяните чехол, выдвинув ползунок вперед, и осторожно извлеките систему доставки по проводнику. Проследите, чтобы проводник остался на месте и не был извлечен вместе с системой доставки. Рис. 26 11 ФК Введите катетер диаметром 8 или 9 Р для достижения гемостаза. --- стр. 15 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 6. Завершение установки бифуркационного модуля Иллюстрация 1 Надежно зафиксируйте ипсилатеральную систему доставки. 2 ФК Через катетер-интродьюсер диаметром 8 или 9 Р по проводнику введите контралатеральный проводниковый катетер. 3 ФК Извлеките контралатеральный проводник с магнитом и введите стандартный 0,035-дюймовый проводник проводник (если использовался гибкий контралатеральный проводник с магнитом, то эта замена уже была выполнена на шаге 4 Этапа 3). 4 ФК Извлеките контралатеральный проводниковый катетер и замените его на ангиографический катетер. 5 ФК Проверьте расположение проксимального кольца бифуркационного модуля относительно устий почечных артерий при помощи ангиографии. 6 ФК При необходимости небольшого изменения положения эндопротеза одновременно выполните следующие манипуляции: 1. Сложите кольцо эндопротеза, оттянув контрольный ободок назад. 2. Продвиньте систему доставки на несколько миллиметров вперед, чтобы убедиться в том, что крючки эндопротеза не цепляются за стенку аорты. Удерживая контрольный ободок оттянутым назад, измените положение эндопротеза в просвете аорты. Убедитесь, что выступ проксимального кольца бифуркационного модуля располагается ниже устий почечных артерий. Рис. 27 7 ФК При необходимости можно изменить угол наклона кольца эндопротеза. Для этого нужно оттянуть контрольный ободок и вращать голубое кольцо в середине контрольного ободка по часовой стрелке или против часовой стрелки. 8 ФК Если перестать оттягивать контрольный ободок, кольцо снова полностью раскроется. Рис. 28 9 ФК После того как бифуркационный модуль будет установлен под флюорографическим контролем в окончательную позицию, следует надежно зафиксировать систему доставки. --- стр. 16 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 6. Завершение установки бифуркационного модуля Иллюстрация 10 ФК Потянув за белое кольцо, полностью вытяните присоединенный к нему тросик из рукоятки системы доставки. После этого теряется возможность открывать и закрывать кольцо бифуркационного эндопротеза. Тросик следует вытаскивать, оттягивая кольцо в дистальном направлении, параллельно рукоятке системы доставки. Рис. 29 11 ФК Отсоедините эндопротез от системы доставки, полностью вытянув соединительный тросик из рукоятки системы доставки за голубое кольцо. Теперь эндопротез полностью отсоединен от системы доставки. Соединительный тросик следует вытаскивать, оттягивая кольцо в дистальном направлении, параллельно рукоятке системы доставки. Рис. 30 БИФУРКАЦИОННЫЙ МОДУЛЬ ОТСОЕДИНЕН ОТ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ. ДАЛЬНЕЙШЕЕ ИЗМЕНЕНИЕ ЕГО ПОЛОЖЕНИЯ НЕВОЗМОЖНО. 12 ФК Медленно выдвиньте ползунок чехла вперед, раотягивая чехол, и извлеките систему доставки по проводнику. Проследите, чтобы проводник остался на месте и не был извлечен вместе с системой доставки. Рис. 31 13 Не извлекайте проводник, поокольку может потребоваться введение системы доставки ипсилатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля. Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 7. Установка ипсилатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля Иллюстрация 1 Извлеките систему доставки ипсилатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля из стерильной упаковки и поместите на стерильный стол.2 Подготовьте систему доставки подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля, следуя инструкциям подраздела «Подготовка системы доставки». 3 ФК Перед введением системы доставки по проводнику определите расположение рентгеноконтрастных меток зоны стыковки на бифуркационном модуле и Рис. 32 --- стр. 17 --- Необходимость Шаг флюороскопического контроля (ФК) Этап 7. Установка ипсилатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля Иллюстрация на подвздошном модуле или воронкообразном подвздошном модуле (см. рис 1, 2, 3). ФК Осторожно введите систему доставки илсилатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля по ипсилатеральному проводнику. ФК Уточните расположение системы доставки ипсилатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля. Не снимайте наружную оболочку до тех пор, пока не будет достигнуто оптимальное положение ипсилатерального подвздошного эндопротеза относительно стыковочных рентгеноконтрастных меток бифуркационного модуля: проксимальная рентгеноконтрастная метка подвздошного модуля должна быть на 2-3 мм выше проксимальной стыковочной метки бифуркационного модуля. Рис. 32 ФК Уточните расположение дистальной рентгеноконтрастной метки подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля относительно устья подчревной артерии. Дистальная рентгеноконтрастная метка подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля должна располагаться проксимальнее устья подчревной артерии не менее чем на 5 мм.ФК Двигайте систему доставки по оси сосуда до тер пор, пока не буе достигнуто оптимальное взаимное расположение рентгеноконтрастных стыковочных меток. ФК Если расположение системы доставки подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля отвечает всем требованиям, рукоятку системы доставки следует зафиксировать и после этого снять наружную оболочку с ипсилатерального подвздошного модуля, раскрывая его в просвете сосуда. До удаления соединительного тросика подвздошный модуль остается присоединенным к системе доставки. Убедитесь, что ползунок полностью оттянут назад и зафиксирован на рукоятке системы доставки в этом положении. Рис. 33 ФК Отсоедините эндопротез от системы доставки, полностью вытянув соединительный тросик из рукоятки системы доставки за голубое кольцо. Соединительный тросик следует вытаскивать, оттягивая кольцо в дистальном направлении, параллельно рукоятке системы доставки. Рис. 34 --- стр. 18 --- Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 7. Установка ипсилатерального подвздошного модуля или воронкообразного подвздошного модуля Иллюстрация 10 ФК Растяните чехол, выдвинув ползунок вперед, и осторожно вытаскивайте систему доставки ипсилатерального подвздошного модуля по проводнику до тех пор, пока она не окажется дистальнее почревной артерии. Зафиксируйте систему доставки в этом положении. Проследите, чтобы проводник остался на месте и не был извлечен вместе с системой доставки. Рис. 35 11 См. Этап 4 при необходимости установки дополнительного подвздошного модуля. Шаг Необходимость флюороскопического контроля (ФК) Этап 8. Контрольная ангиография Иллюстрация 1 ФК Извлеките систему доставки ипсилатерального подвздошного модуля по проводнику. Рис. 36 2 ФК Выполните контрольную ангиографию при помощи ангиографического катетера in situ, установленного контралатерально. 3 ФК Извлеките ангиографический катетер и проводники. 4 Ушейте места артериотомий. Дополнительные процедуры Аортальная манжетка Аортальная манжетка используется для удлинения кольца бифуркационного модуля в случаях, когда бифуркационный модуль установлен слишком низко. Если бифуркационный модуль установлен слишком низко по отношению к проксимальной шейке аневризмы, при помощи аортальной манжетки можно удлинить его, но не более чем на 17 мм. Общая длина аортальной манжетки составляет 32 мм. На проксимальном и дистальном концах аортальной манжетки нанесены рентеноконтрастные метки, позволяющие добиться точного расположения манжетки в просвете аорты. У хирурга нет возможнооти открывать и закрывать кольцо аортальной манжетки. Как только рентгеноконтрастные метки манжетки будут располагаться должным образом, манжетку можно раскрыть и затем удалить соединительный тросик (см. шаг 8 Этапа 3: «Установка контралатерального подвздошного модуля»). ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Положение аортальной манжетки после раскрытия изменить нельзя, поэтому снимать с нее наружный чехол следует осторожно, чтобы проксимальные кольца вошли в соприкосновение со стенкой аорты до полного раокрытия манжетки. --- стр. 19 --- Баллонное расширение бифуркационного эндопротеза Для обеспечения полного раскрытия бифурационного эндопротеза на всем протяжении можно воспользоваться большим мягким эластичным латексным баллонным катетером. Также с помощью баллонного расширения можно обеспечить полное раскрытие только проксимального кольца эндопротеза. Баллонное расширение подвздошного эндопротеза Для полного расширения подвздошных эндопротезов можно выполнить баллонную ангиопластику. Ручная канюляция контралатерального просвета бифуркационного модуля При выраженной извитости подвздошных артерий может потребоваться ручная канюляция контралатерального ответвления бифуркационного модуля. Контралатеральный просвет расширен таким образом, чтобы его окружность была максимальной и снабжен рентгеноконтрастными метками, улучшающими визуализацию во время канюляции. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Во время ручной канюляции контралатерального просвета проводник может случайно попасть в контрольную петлю системы доставки. 1. Если во время введения системы доставки контралатерального подвздошного модуля ощущается сопротивление, осторожно вытягивайте систему доставки наружу до тех пор, пока ее кончик не окажется рядом с разделительной перегородкой бифуркационного модуля. Теперь осторожно вытягивайте контралатеральный проводник до тех пор, пока его кончик не окажется на одной линии с рентгеноконтрастными стыковочными метками бифуркационного модуля. Повторно введите проводник, затем систему доставки контралатерального подвздошного модуля. Или 2. При возникновении трудностей во время извлечения системы доставки бифуркационного модуля (Этап 4, шаг 12) контралатеральный проводник и проводниковый катетер следует осторожно вытягивать наружу до тех пор, пока их кончики не окажутся на одной линии с разделительной перегородкой бифуркационного модуля. После этого можно извлечь систему доставки бифуркационного модуля. Теперь контралатеральный проводник и проводниковый катетер можно снова продвигать вперед. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ После продажи устройства возникает множество факторов, которые находятся вне сферы контроля компании УаэсСТек. В сферу ответственности компании \/аэси1ек не входит контроль условий, в которых используется устройство, качество диагностических обследований пациента и качество проведения хирургических манипуляций во время имплантации. Поэтому компания Уа8си1ек не дает никаких гарантий в отношении этого устройства, ни явных, ни подразумеваемых. КОМПАНИЯ УАЗСиТЕК НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ КОММЕРЧЕСКОГО УСПЕХА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. ЛЮБЫЕ ГАРАНТИИ ИЛИ ЗАЯВЛЕНИЯ, СДЕЛАННЫЕ ЛЮБЫМ ЛИЦОМ ИЛИ ФИРМОЙ, НЕ ИМЕЮТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ. КОМПАНИЯ УАЗСЦТЕК НЕ НАДЕЛЯЛА НИ ОДНО ЛИЦО ПОЛНОМОЧИЯМИ ДАВАТЬ ГАРАНТИИ В ОТНОШЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЯМОЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ, ВРЕД ИЛИ ФИНАНСОВЫЕ УБЫТКИ, ПРЯМО ИЛИ КОСВЕННО СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭТОГО УСТРОЙСТВА. Законодательства некоторых стран не позволяют полностью или частично оказаться от подразумеваемых гарантий. Также законодательства некоторых стран не позволяют полностью или частично отказаться от ответственности за прямой или косвенный ущерб. Поэтому некоторые из вышеперечисленных отказов от ответственности могут быть неприменимы. Эта гарантия дает определенные юридические права. У пациента также могут быть другие права, которые зависят от принятого в стране законодательства. --- стр. 20 --- Рис. 1 Подвздошный модуль Воронкообразный подвздошный модуль Дополнительный подвздошный модуль Дополнительный воронкообразный подвздошный модуль . ЗАЩИЩАТЬ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПРЯМЫХ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ • СТЕРИЛЬНО ТОЛЬКО ПРИ УСЛОВИИ, ЧТО УПАКОВКА НЕ ВСКРЫТА И НЕ ПОВРЕЖДЕНА . НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ . ХРАНИТЬ В ЧИСТОМ СУХОМ МЕСТЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 0-50Х (32-122°Р) English Transtaled text Bifurcate Body Delivery System Система доставки бифуркационного модуля TIP КОНЧИК SHEATH SLIDER ПОЛЗУНОК ЧЕХЛА CONTROL COLLAR КОНТРОЛЬНЫЙ ОБОДОК RELEASE CLIPS (WIRES) КОЛЬЦО СОЕДИНИТЕЛЬНОГО ТРОСИКА STOPCOCK ЗАПОРНЫЙ КРАН FLUSHING PART ПРОМЫВОЧНЫЙ ПОРТ TORQUE DEVICE ПОВОРОТНОЕ УСТРОЙСТВО INTRINSIC MAGNET GUIDEWIRE ВСТРОЕННЫЙ ПРОВОДНИК с МАГНИТОМ STOPCOCK ЗАПОРНЫЙ КРАН 0.035'' GUIDEWIRE PORT ПОРТ ПРОВОДНИКА ДИАМЕТРОМ 0,035” HANDLE РУКОЯТКА COMPACTED BODY DEVICE СЛОЖЕННЫЙ БИФУРКАЦИОННЫЙ МОДУЛЬ SHEATH LENGTH = 65cm ДЛИНА ЧЕХЛА = 65 см SHEATH DIAMETER ДИАМЕТР ЧЕХЛА OVERALL LENGTH = 120cm ОБЩАЯ ДЛИНА = 120 см Iliac Leg Delivery System Система доставки подвздошного модуля TIP КОНЧИК SHEATH SLIDER ПОЛЗУНОК ЧЕХЛА HANDLE РУКОЯТКА RELEASE CLIP (WIRE) КОЛЬЦО СОЕДИНИТЕЛЬНОГО ТРОСИКА FLUSHING PORT ПРОМЫВОЧНЫЙ ПОРТ 0.035'' GUIDEWIRE PORT ПОРТ ПРОВОДНИКА ДИАМЕТРОМ 0,035" COMPACTED ILIAC LEG DEVICE СЛОЖЕННЫЙ ПОДВЗДОШНЫЙ МОДУЛЬ SHEATH LENGTH = 55cm ДЛИНА ЧЕХЛА = 55 см --- стр. 21 --- SHEATH DIAMETER ДИАМЕТР ЧЕХЛА OVERALL LENGTH = 113cm ОБЩАЯ ДЛИНА = 113 см Flared Leg Delivery System Система доставки воронкообразного подвздошного модуля TIP КОНЧИК SHEATH SLIDER ПОЛЗУНОК ЧЕХЛА TENSIONING COLLAR ОБОДОК НАТЯЖЕНИЯ HANDLE РУКОЯТКА RELEASE CLIP (WIRE) КОЛЬЦО СОЕДИНИТЕЛЬНОГО ТРОСИКА FLUSHING PORT ПРОМЫВОЧНЫЙ ПОРТ 0.035'' GUIDEWIRE PORT ПОРТ ПРОВОДНИКА ДИАМЕТРОМ 0,035" COMPACTED FLARED LEG DEVICE СЛОЖЕННЫЙ ВОРОНКООБРАЗНЫЙ ПОДВЗДОШНЫЙ МОДУЛЬ SHEATH LENGTH = 55cm ДЛИНА ЧЕХЛА = 55 см SHEATH DIAMETER ДИАМЕТР ЧЕХЛА OVERALL LENGTH = 115cm ОБЩАЯ ДЛИНА = 115 см --- стр. 22 --- Прощнуо^'"