Материал стоматологический для прямой реставрации зубов Tetric N2-Line — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ivoclar Инструкция по применению медицинского изделия «Материал стоматологический для прямой реставрации зубов Tetric N2-Line» --- стр. 2 --- Содержание: 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. ПОКАЗАНИЯ 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 7. ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МАТЕРИАЛАМИ 10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ 13. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 14. ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ 15. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 16. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ 17. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Материал стоматологический для прямой реставрации зубов Tetric N2-Line 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1. Разработчик «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein (Лихтенштейн) 2.2. Производитель «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG), Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein (Лихтенштейн) 2.3. Место производства: Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein 3. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Варианты исполнения: 1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г, цвета: А1, А2, А2 Dentin, АЗ, АЗ.5, АЗ.5 Dentin, А4, В1, В2, С2, В1. L, Т, в составе: 1.1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 в шприце по 3.5 г - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению -1 шт. 2. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в кавифилах по 0.25 г, цвета: А1, А2, А2 Dentin, АЗ, АЗ.5, АЗ.5 Dentin, А4, В1, В2, С2, В1. L, Т, в составе: 2.1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 в кавифилах по 0.25 г -10 шт. 2.2. Инструкция по применению -1 шт. 3. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Test Pack в шприце по 1 г, цвет А2, в составе: 3.1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 в шприце по 1 г -1 шт. 3.2. Инструкция по применению -1 шт. 4. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-PowerFill 2 Refill в шприце по 3.5 г, цвета: IVA, IVB, IVW, в составе: 4.1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-PowerFill 2 в шприце по 3.5 г -1 шт. 4.2. Инструкция по применению -1 шт. 5. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-PowerFill 2 Test Pack в шприце по 1 г, цвет IVA, в составе: 5.1. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-PowerFill 2 в шприце по 1 г -1 шт. 5.2. Инструкция по применению -1 шт. 6. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Flow 2 Refill в шприце по 2 г с 5 канюлями 00,9 мм, цвета: А1, А2, А2 Dentin, АЗ, АЗ.5, АЗ.5 Dentin, А4, В1, В2 Dentin, ВЗ, Bleach L, Bleach М, Bleach XL, Т, в составе: --- стр. 5 --- - Восстановление мелких дефектов любого типа - Устранение поднутрений - Герметизация обширных фиссур - Ремонт композитных реставраций на постоянных зубах Виды реставраций при применении Материала Tetric N-PowerFlow 2: - В качестве первого слоя в реставрациях постоянных боковых зубов (класс I и II) - Реставрации боковых молочных зубов (класс I и II) при соблюдении ограничений по применению 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказанием к использованию является наличие у пациента аллергии к любому из компонентов изделия. 7. ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ - Невозможность обеспечения сухого рабочего поля - Невозможность применения предусмотренной техники работы - При реставрации молочных зубов нельзя использовать интенсивность света больше 1300 мВт/см^ - Материал Tetric N-PowerFill 2 по эстетическим соображениям не подходит для реставраций III и IV классов - При световой полимеризации с интенсивностью света 3000 мВт/см^ материал Tetric N-PowerFill 2 может использоваться для реставрации постоянных боковых зубов (классы I и II) при полимеризации в окклюзионном аспекте. Полимеризация с интенсивностью света 3000 мВт/см^ не должена использоваться в случае глубокого кариеса и очень глубоких полостей зубов. - При световой полимеризации материалов Tetric N-PowerFill 2 и Tetric N- PowerFlow 2 с интенсивностью света 3000 мВт/см^ необходимо избегать прямого воздействия на десну, слизистую оболочку или кожу - Материал Tetric N-Flow 2 не подходит для восстановления бугорков и режущих краев, несущих повышенную нагрузку - Материал Tetric N-PowerFlow 2 не подходит для изготовления реставраций класса V - Материал Tetric N-PowerFlow 2 по эстетическим соображениям не подходит для восстановления окклюзионных поверхностей 8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ В редких случаях компоненты материала могут приводить к сенсибилизации. В таких случаях не следует использовать этот материал. Во избежание раздражения пульпы необходимо обеспечить соответствующие средства защиты пульпы / дентина рядом с ней. Следует избирательно применять материал. --- стр. 6 --- содержащий гидроксид кальция, вблизи пульлы и накрывать его подходящим подкладочным материалом. 9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МАТЕРИАЛАМИ Фенольные вещества, такие как эвгенол/гвоздичное масло, могут замедлять полимеризацию материалов изделия. Следовательно, необходимо избегать применения таких веществ в сочетании с материалами изделия. Применение катионных жидкостей для полоскания рта, средств для визуализации зубного налета или хлоргексидина может приводить к изменению цвета. 10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие относится к группе изделий для профессионального использования в стоматологических клиниках. Потребители медицинского изделия — врачи-стоматологи. Перед применением изделия персонал должен ознакомиться с инструкцией по применению. Условия применения: температура окружающей среды: 20-42 °С. Не следует применять изделие при низких температурах окружающей среды, т.к. извлечение материала из шприца может быть затруднено. 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Материалы, входящие в состав изделия, - это стоматологические полимерные восстановительные материалы, предназначенные для реставрации зубов, включая окклюзионные поверхности, твердеющие под воздействием энергии от внешних источников, применение которых требует подведения энергии в полость рта пациента. Согласно классификации это материалы типа 1, класса 2, группы 1 (ГОСТ Р 56924-2016). Согласно разделу 5 ГОСТ ISO 10993-1-2021 медицинское изделие относится изделиям, контактирующим с мягкими тканями, костью или системой "канал- дентин". По продолжительности контакта изделие относится к изделиям долговременного контакта. Физические характеристики материалов Tetric: Характеристика Tetric N-Ceram 2 Tetric N- PowerFill 2 Tetric N-Flow 2 Tetric N- PowerFlow 2 Прочность при изгибе, МПа > 80 >80 >80 >80 Водопоглощение (за 7 суток), мкг/мм® <40 <40 <40 <40 Водорастворимость (за 7 суток), мкг/мм^ ^7,5 ^7,5 2 7,5 2 7,5 Чувствительность к окружающему освещению, с > 180 >60 > 180 > 180 Глубина отверждения, мм s 1,5 (для материала цветов А2 Dentin, > 4 >1,5 (для материала цветов A2 Dentin, АЗ.5 >4 --- стр. 7 --- АЗ.5 Dentin) > 2 (для остальных цветов) Dentin, В2 Dentin, Bleach XL) > 2 (для остальных цветов) Рентгеноконтрастность, % >300 >250 > 100 (для материала цвета Т) S 250 (для остальных цветов) >200 Длина волны света при полимеризации, нм 400-500 400-500 400-500 400-500 Формы индивидуальной упаковки материалов: Материал Индивиду альная упаковка Усилие для извлечения материала из шприца, Н. (±5%) Масса материала в упаковке, г. (±5%) Размеры упаковки, мм. (±5%) Масса упаковки с материалом, г. (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г Шприц с винтовой подачей 8 3,5 0 15 мм, длина 156 мм 13,8 Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Сегат 2 Refill в кавифилах по 0.25 г Кавифил - 0,25 0 8 мм, 30*15 мм 1,25 Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Ceram 2 Test Pack в шприце по 1 г Шприц с винтовой подачей 8 1 0 15 мм, длина 156 мм 11,3 Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- PowerFill 2 Refill в шприце по 3.5 г Шприц с винтовой подачей 8 3.5 0 15 мм, длина 153 мм 14 Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- PowerFill 2 Test Pack в шприце по 1 г Шприц с винтовой подачей 8 1 0 15 мм, длина 119 мм 11,5 Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- Flow 2 Refill в шприце по 2 г Шприц обычный 10 2 0 10 мм, длина 130 мм 6,5 Материал I стоматологический Кавифил - 0,25 0 8 мм. 1.1 --- стр. 8 --- пломбировочный Tetric N- Flow 2 Refill в кавифилах по 0.25 г 30*15 мм Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- PowerFlow 2 Refill в шприце по 2 г Шприц обычный 10 2 0 10 мм, длина 127 мм 6,5 Материал стоматологический пломбировочный Tetric N- PowerFlow 2 Test Pack в шприце по 1.3 г Шприц обычный 10 1,3 0 10 мм, длина 115 мм 5,8 Габаритные размеры потребительской упаковки: Вариант исполнения Потребительская упаковка Размеры упаковки, мм. Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в шприце по 3.5 г пакет пластиковый 220*110 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Refill в кавифилах по 0.25 г пакет пластиковый 195*105 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Ceram 2 Test Pack в шприце по 1 г коробка картонная 160*65*35 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-PowerFill 2 Refill в шприце по 3.5 г пакет пластиковый 220*105 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-PowerFill 2 Test Pack в шприце по 1 г коробка картонная 160*65*35 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Flow 2 Refill в шприце по 2 г с 5 канюлями 00,9 мм пакет пластиковый 205*95 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-Flow 2 Refill в кавифилах ло 0.25 г пакет пластиковый 195*110 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-PowerFlow 2 Refill в шприце по 2 г с 5 канюлями 01,2 мм пакет пластиковый 205*105 (±5%) Материал стоматологический пломбировочный Tetric N-PowerFlow 2 Test Pack в шприце по 1.3 г с 5 канюлями 01,2 мм коробка картонная 160*65*35 (±5%) Кавифил предназначен для нанесения материала в полость зуба. Кавифил предназначен для одноразового применения. Кавифилы применяются с помощью инжектора (не входит в состав изделия). --- стр. 9 --- Канюля 01,2 мм т Канюля предназначена для нанесения материала Tetric N-PowerFlow 2 непосредственно в полость зуба. Канюля присоединяется к шприцу со стоматологическим материалом. Канюля предназначена для одноразового применения. Канюли 01,2 мм поставляются в пластиковой упаковке, содержащей 5 канюль. Масса канюли - 0,46 (±5%) г. Длина - 33 (±5%) мм, наибольший диаметр - 9,5 (±5%) мм. Материалы: полипропилен Prime Polypro CAS 9003-07-0; нержавеющая сталь AISI 304/1.4301. Канюля 00,9 мм Канюля предназначена для нанесения материала Tetric N-Flow 2 непосредственно в полость зуба. Канюля присоединяется к шприцу со стоматологическим материалом. Канюля предназначена для одноразового применения. Канюли 00,9 мм поставляются в пластиковой упаковке, содержащей 5 канюль. Масса канюли - 0,4 (±5%) г. Длина - 33 (±5%) мм, наибольший диаметр - 9,5 (±5%) мм. Материалы; полипропилен Prime Polypro CAS 9003-07-0; нержавеющая сталь AISI 304/1.4301. Химический состав изделия в % по весу Функция компонента Компонент Tetric N- PowerFill 2 Tetric N- PowerFlow 2 Tetric N- Ceram 2 Tetric N- Flow2 Мономер Бис-ГМА 7,92 5,84 3,23 15,81 2,2-бис[4-(2-гидрокси- 3- метакрилоксипрокси)ф енил]пропан 3,49 Уретан диметакрилат 4,09 - 12,71 14,53 Паракумил феноксиэтанол гликоль метакрилат 5,84 Этиоксилированный бисфенол А диметакрилат 2,69 14,18 4,02 0,38 1,10-декандиол диметакрилат - - 0,03 7,29 Трициклодекан диметанол диметакрилат 0,99 2,92 Наполнитель Ва-А1-силикатное стекло 46,50 54,80 41,39 18 Сополимер (Ва-А1- силикатное стекло- 53%; трифторид иттербия-25%; Бис- 17 12,0 16,96 20,4 --- стр. 10 --- ГМА-9,1%; уретан диметакрилат-6,8%; 1,10 - декандиол диметакрилат-6,1 %) Трифторид иттербия 5 4 10 13 Смешанный оксид (Диоксид кремния, Оксид циркония) 11 11 9,6 Регулятор вязкости Органически модифицированный гекторит 0,32 0,32 0,28 Инициатор Камфорохинон 0,036 0,06 0,06 0,09 Этил р- диметиламинобензоат 0,14 0,23 0,11 0,22 Дифенил(2,4,6- триметилбензоил)фос финоксид 0,07 Производная р- метоксибензоила диэтилгермания 0,034 0,01 0,03 Стабилизатор Меквинол 0,01 0,01 0,01 0,02 Бензотриазол 0,05 0,09 0,01 0,02 2,2,6,6- тетраметилпиперидин 1- оксид (ТЕМПО) <0,01 0,002 <0,01 0,01 Пигменты Диоксид титана, Оксид железа красный, Оксид железа желтый. Оксид железа черный Е172 0,01 0,01 < 0,01 <0,01 Polypro, CAS 9003-07-0; Полиэтилен Purell, CAS 9002-88-4. 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ Необходимо учитывать следующие требования безопасности при применении изделия: - При нанесении материала непосредственно в ротовую полость пациента не используйте один кавифил для разных пациентов. - Канюли для шприцев могут быть использованы только для одного пациента. Избегайте любого контакта шприца, не укрытого в защитный чехол, со ртом пациента. - Утилизируйте загрязненные шприцы. - Храните изделие в недоступном для детей месте. 13. ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Меры предосторожности при применении изделия Необходимо избегать контакта неполимеризованного материала с кожей, слизистой оболочкой и глазами. Контакт с кожей неотвержденного материала --- стр. 12 --- 4 Подготовка / нанесение адгезива Проводите подготовку и нанесение адгезива в соответствии с инструкцией используемого адгезива. Компания Ivoclar Vivadent рекомендует применять универсальный адгезив. Нанесение Tetric N-Ceram 2 - Для достижения оптимальных результатов нанесите слой материала согласно таблице 1 с помощью подходящего инструмента. Табл.1 Материал Толщина слоя материала Tetric N-Ceram 2 не более 1,5 мм (для материала цветов А2 Dentin, АЗ.5 Dentin) не более 2 мм (для остальных цветов) Tetric N-PowerFill 2 не более 4 мм Tetric N-Flow 2 не более 1,5 мм (для материала цветов А2 Dentin, АЗ.5 Dentin, В2 Dentin, Bleach XL) не более 2 мм (для остальных цветов) Tetric N-PowerFlow 2 не более 4 мм - При применении шприца с канюлей во время нанесения кончик канюли должен быть погружен в материал, чтобы не образовывались пузырьки. - Правильно распределите материал по стенкам полости зуба с помощью подходящего инструмента для обеспечения плотного контакта материала со стенками. - Необходимо предотвратить неполную полимеризацию реставрации путем обеспечения достаточного времени освещения полимеризационной лампой. Соблюдайте инструкции по применению полимеризационной лампы. - Рекомендации относительно времени освещения (экспозиции) на один слой материала и интенсивности света приведены в таблице 2. Табл. 2 Время освещения одного слоя материала при интенсивности светового излучения Материал 500-900 m B t / c m ^ 1000-1300 m B t / c m ^ 1800-2200 m B t / c m ^ 2700-3300 m B t / c m ^ Tetric N-Ceram 2 20 c 10c 5c - Tetric N-PowerFill 2 20 c 10c 5c 3c Tetric N-Flow 2 20 c 10c 5c - Tetric N-PowerFlow 2 20 c 10c 5c 3c 11 --- стр. 13 --- Перед полимеризацией материал Tetric N-PowerFlow 2 необходимо перекрывать универсальным композитом на метакрилатной основе или композитом для зубов во фронтальном отделе. Подготовку и нанесение такого материала необходимо проводить в соответствии с инструкцией по применению используемого материала. При использовании металлической матрицы после ее удаления дополнительно полимеризуйте материал с щечной и язычной/небной сторон. При невозможности оптимального расположения световода, например, на расстоянии от пломбировочного материала или под расходящимся углом излучения света, необходимо провести дополнительную световую полимеризацию. Если диаметр наконечника световода меньше диаметра реставрации, выполните полимеризацию внахлест, чтобы обеспечить перекрытие всех участков реставрации. Опционально в качестве первого слоя можно использовать текучий пломбировочный композитный материал. Необходимо полимеризовать слой этого материала отдельно в соответствии с инструкцией по применению. Нанесение материала при выполнении корректировки: придайте восстанавливаемой поверхности шероховатость с помощью алмазного бора, тщательно очистите струей воды и высушите сжатым воздухом без примесей воды и масла. Поверхность керамических реставраций необходимо обрабатывать подходящим керамическим праймером в соответствии с инструкцией производителя. Финишная обработка/контроль окклюзии/полирование После полимеризации излишки материала удалите твердосплавными или алмазными борами для финишной обработки. Проверьте окклюзию и артикуляцию. При необходимости проведите пришлифовывание для предотвращения преждевременных контактов или нежелательных направлений артикуляции на поверхности реставрации. Финишная полировка проводится силиконовыми полирами, а также полировочными дисками и полосками. Примечания по применению В случае выполнения корректировки реставрации дополнительное количество материала может быть нанесено непосредственно на полимеризованный материал. Если реставрация уже была отполирована, то перед нанесением свежего материала на ней необходимо предварительно сделать бором шероховатость и смочить адгезивом. 14. ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ Пользователи должны принимать во внимание, что любое стоматологическое вмешательство в полости рта сопряжено с определенными рисками. 12 --- стр. 14 --- На сегодняшний день известно о следующих клинических остаточных рисках: - Недостаточное адгезионное соединение (выпадение пломбы) - Послеоперационная чувствительность - Попадание пузырьков воздуха при установке пломбы - Истираемость пломбы - Тепловыделение в процессе полимеризации - Образование сколов и трещин - Проглатывание материала 15. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Индивидуальная упаковка, шприц, содержит следующую информацию: Название изделия Цвет материала Товарный знак производителя Символ соответствия регламенту ЕС 2017/745 Номер партии Срок годности Масса материала Индивидуальная упаковка, кавифил, содержит следующую информацию: Название изделия Цвет материала Номер партии Срок годности Потребительская упаковка - пакет пластиковый /картонная коробка. Потребительская упаковка содержит следующую информацию: Название изделия Масса материала и количество штук в упаковке Цвет материала Каталожный номер Номер партии Товарный знак производителя Название и адрес производителя Страна производства Символ соответствия регламенту ЕС 2017/745 Символ: Обратитесь к инструкции по применению Информация о том, что изделие предназначено для использования в только стоматологии Символ: Запрет на повторное применение (материал в кавифилах) Температура хранения Дата производства Срок годности Название и адрес представителя производителя на территории РФ Номер и дата регистрационного удостоверения 13 --- стр. 15 --- • Символ: Медицинское изделие • Символ; Содержит наноматериалы • Символ: Уникальный идентификатор изделия Символы, используемые на упаковке: Символ Значение символа С€ Символ соответствия регламенту ЕС 2017/745 LO T Номер партии Ir e f I Каталожный номер mJ Информация О производителе |Л^у\Г| Дата изготовления Срок годности X Температура хранения т Обратитесь к инструкции по применению IMDI Медицинское изделие w Содержит наноматериалы UDI Уникальный идентификатор изделия Запрет на повторное применение 16. ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, СРОК ГОДНОСТИ Хранить изделие следует закрытым в оригинальной упаковке производителя. Необходимо закрывать шприцы сразу же после использования с целью избегания преждевременной полимеризации материала. Запрещается использовать материал по истечении указанного срока годности. Транспортировка осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Температура хранения и транспортировки изделия: от 2 до 28 °С. Срок годности изделия Срок годности Материала стоматологического пломбировочного Tetric N-Ceram 2 - 4 года. 14 --- стр. 16 --- Срок годности Материала стоматологического пломбировочного Tetric N-PowerFill 2-4 года. Срок годности Материала стоматологического пломбировочного Tetric N-Flow 2 - 4 года. Срок годности Материала стоматологического пломбировочного Tetric N- PowerFlow 2-2 года. 17. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Данное изделие относится к классу риска отходов Б согласно разделу X санитарных правил и норм СанПин 2.1.3684-21 и должно быть утилизировано согласно данным правилам. Индивидуальная упаковка медицинского изделия и медицинское изделие в упаковке в случае истечения его срока годности также должны быть утилизированы, как изделие с классом риска отходов Б. 18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Сервисное и техническое обслуживание не требуется. Медицинское изделие ремонту не подлежит. 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Медицинское изделие было разработано только для применения в стоматологии. Применение должно проводиться в строгом соответствии с «Инструкцией по применению». Производитель не несёт ответственности за повреждения, которые стали следствием несоблюдения инструкции или предписанной сферы применения. Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам, свойствам в течение всего срока годности изделия. На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству продукции направляются: ООО «Ивоклар Вивадент», 108811, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 6А, стр. 1. 15 --- стр. 17 --- Перевод с английского языка на русский язык ivoclar / ивоклар Инструкция по применению медицинского изделия «Материал стоматологический для прямой реставрации зубов Tetric N2-Line» Настоящая техническая документация отражает текущие знания о соответствующем изделии. Выпущен: С. Сбицего Функция; Директор по нормативно-правовому регулированию и корпоративному контролю качества / PRRC Дата: 08.05.2025 /Подпись/ Перевод с немецкого языка на русский язык Легализация На основании статьи 87 а, параграфы 1 и 2 RSO, настоящим подтверждается подлинность подписи представшего передо мной Г-на Сбицего Сандро, дата рождения: 25.11.1968, Адрес по собственной информации: LI-9494 Шан, Бендерерштрассе 2 Личность подтверждена: СН заграничный паспорт № Х8253760 Г. Вадуц, 08.05.2025 Княжеский окружной суд, Гасснер Аня, специалист отдела легализации /Подпись/ Печать: Княжеский окружной суд. Квитанция об оплате сбора 10.-шв. франков Печать: Княжеский окружной суд