Иглодержатель медицинский микрохирургический по ТУ 32.50.13-009-87666348-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ОКПД2: 32.50.13.190 Группа Р21
оке 11.040.30
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «СОТ»
ИГЛОДЕРЖАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИМ МИКРОХИРУРГИЧЕСКИМ
по ТУ 32.50.13-009-87666348-2024
Паспорт
87666348.942254.000 ПС
2024
--- стр. 2 ---
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Медицинское изделие Иглодержатель медицинский микрохирургический по ТУ
32.50.13-009-87666348-2024 (в дальнейшем - иглодержатель) предназначен для многократного
использования.
1.2 Иглодержатель предназначен для удерживания хирургической иглы при проведении
ее через мягкие ткани, для наложения швов разной сложности. Рекомендации по совместному
использованию с микроиглами и шовным материалом даны в Таблице 1.1.
Таблица 1.1
Ширина рабочей
части, мм
Высота рабочей
части, мм Диаметр игл, мм Условный номер
шовного материала
до 0,5 до 0,6 0,15-0,2 8/0, 9/0, 10/0
0,6-0,7 0,3-0,8 0,2-0,3 7/0, 8/0
0,7-1,0 0,5-1,0 0,3-0,35 6/0, 7,0
1,1-1,4 0,8-1,4 0,35-0,4 5/0, 6/0
1,5-1,7 1,1-1,5 0,4-0,6 4/0, 5/0
1,7-2,0 0,8-1,5 0,5-0,7 3/0, 4/0
ОТ 2,0 ОТ 1,2 0,6-0,8 2/0, 3/0
1.3 Иглодержатель предназначен для работы в лечебных, научно-исследовательских
медицинских учреждениях, в условиях операционных блоков, перевязочных или смотровых
кабинетов, в учреждениях скорой медицинской помощи.
1.4 Область применения - микрохирургия.
1.5 Иглодержатель должен использоваться только квалифицированным медицинским
персоналом при оперативном лечении.
1.6 Показание к применению иглодержателя - участие в процессе наложения швов.
1.7 Способ (метод)применения- иглодержатель держат в позиции «писчего пера». Это
обеспечивает устойчивое положение инструмента в руке и точность проведения иглы.
Пальцы руки образуют фигуру в виде треугольника, обеспечивающую устойчивое положение
инструмента в руке. Бранши иглодержателей могут фиксироваться в заданном положении
замком. В некоторых случаях замок у иглодержателя отсутствует — бранши иглодержателя
удерживаются в заданном положении сомкнутыми пальцами рук. Иглу необходимо захватить
губками иглодержателя на расстоянии 2-3 мм от его кончика. Захват иглы более широкой
частью иглодержателя, ближе к винту, может привести к её поломке.
/ 5 с п а а / - а ю б " г о г г
Изм. Л ист № докум . -^ д т а
В ы полнил й о б и д я н Л Л ^ - -
П робор. А р сла н о б И В. ^
Kf .
Н. К онт р А р с ло н о б И.В.
У т борд. Л а б и д я н Л Л ^ / / { O J K j
876663т ^225Ш 0 ПС
Иглодержатель медицинский
микрохирургический
Паспорт
Лит . Л ист Л и ст о б
А 2 3 9
О О О « о с т »
--- стр. 3 ---
к
1.7 Противопоказание к применению иглодержателя - запрещается использовать
изношенный иглодержатель и иглодержатель, имеющий повреждения рабочей части.
1.8 Побочных эффектов, связанных с применением иглодержателя по назначению, не
выявлено.
1.9 Оказываемый эффект от применения иглодержателя обеспечивается квалификацией
медицинского специалиста.
1.10 Классификация медицинского изделия по классам в зависимости от потенциального
риска их применения: ,
в соответствии с п. 4.6.2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. №4н иглодержатель
является многоразовым хирургическим инструментом и относится к классу 1.
Классификация медицинского изделия по виду контакта с организмом человека:
в соответствии с п. 5.2 ГОСТ ISO 10993-1 вид контакта иглодержателя с организмом
человека - с повреждёнными или подверженными опасности повреждения кожи и слизистыми
оболочками.
Классификация медицинского изделия по продолжительности контакта с организмом
человека:
в соответствии с п. 5.3 ГОСТ ISO 10993-1 продолжительность контакта - категория А —
медицинское изделие кратковременного контакта - общая продолжительность однократного,
многократного или непрерывного воздействия составляет не более 24ч.
1.11 Иглодержатель не содержит лекарственных средств для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
1.12 Иглодержатель не требует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в
эксплуатацию.
1.13 Иглодержатель применяется без присоединения к активному медицинскому
оборудованию.
1.14 Иглодержатель предназначен для эксплуатации в условиях:
- температура от плюс 10®С до плюс 25°С;
- относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25”С.
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Иглодержатель соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1), ГОСТ 21238,
техническим условиям ТУ 32.50.13-009-87666348-2024 (приложение А).
2.2 Варианты исполнения иглодержателя представлены на Рисунках 2.1-2.17 и в
Таблицах 2.1-2.17:
у . .
i tu~000% 'UZT
1 Изм. Л ист № докум . П бдпись Д а т а
8766в31,8.%225Ш0 ПС
Лист
--- стр. 4 ---
_________^m riliniiiiiiiiirmimirD-
1 - броншо. 2 - браншй 3 - осебой Бинт
Рисунок 2.1 - Иглодержатель медицинский микрохирургический прямой,
с круглыми браншами, без замка
Таблица 2.1
Обозначение L ± 3,0 мм а ± 0,1 мм Ь ± 0,1 мм
01.01.0000 110 0,4 0,3
01.01.0001 125 0,5 0,5
01.01.0002 125 0,95 0,75
01.01.0003 130 0,5 0,3
01.01.0004 130 0,5 0,5
01.01.0005 135 0,4 0,3
01.01.0006 135 0,6 0,4
01.01.0007 135 1,2 1,0
01.01.0008 145 0,5 0,5
01.01.0009 145 0,95 0,75
01.01.0010 150 0,5 0,3
01.01.0011 160 0,6 0,4
01.01.0012 165 0,5 0,5
01.01.0013 165 0,95 0,75
01.01.0014 165 1,5 1,2
01.01.0015 180 0,6 0,4
01.01.0016 180 0,95 0,75
01.01.0017 180 2,0 1,3
01.01.0018 185 0,5 0,3
01.01.0019 185 0,6 0,75
01.01.0020 185 0,8 0,8
01.01.0021 185 0,95 0,75
01.01.0022 185 1,5 1,2
01.01.0023 185 1,7 1,1
01.01.0024 185 2,0 1,3
01.01.0025 210 0,5 0,3
01.01.0026 210 0,6 0,75
01.01.0027 210 0,95 0,75
т±5,0г
титановый сплав
10
т±5,0г
нержавеющая сталь
18
15 27
20 36
bOtt4^А ^ 1 ~ с х х ) Г ~ ^ г г
Изм. Л ист № д о к у м. П одпись Л ат а
Лист
876663т Ш 5Ш 0 ПС
--- стр. 25 ---
Рисунок 2.16
Таблица 2.16
1 - SpoHLua 2 - бранша 3 - бранша ручки, k - бронша ручки,
5 - осебои Винт, 6 - Винш. 7 - пластинчатый замок
Иглодержатель медицинский микрохирургический двухшарнирный изогнутый,
с круглыми браншами, с пластинчатым замком
Обозначение
S L ± 3,0 мм а ± 0,1 мм Ь ± 0,1 мм R ± 5,0 мм т±5,0г
титановый сплав
т±5,0г
нержавеющая
сталь
01.16.0000 165 0,6 0,4 15
20 3601.16.0001 165 0,95 0,75 15
01.16.0002 185 0,6 0,75 15
01.16.0003 185 0,95 0,75 15
01.16.0004 210 0,6 0,75 15
31 5601.16.0005 210 0,95 0,75 15
01.16.0006 230 0,6 0,75 15
01.16.0007 230 0,95 0,75 15
01.16.0008 250 0,6 0,75 15
40 7201.16.0009 250 0,95 0,75 15
01.16.0010 250 1,7 1,1 15
01.16.0011 305 0,95 0,75 15 50 9001.16.0012 305 1,7 1,1 15
т ~ 'ia c K U o S J b
Изм. Л ист f f докум . 'П одпись Л ат а
876663^8.%225Ш 0 ПС
Л ист
25
--- стр. 26 ---
/
1 - бранша 2 - бранша 3 - бронша ручки, 4 - бронша ручки,
5 - асБЙой бинт, 6 - бинт, 7 - уииберсольный зомак
Рисунок 2.17 - Иглодержатель медицинский микрохирургический двухшарнирный изогнутый,
с круглыми браншами, с универсальным замком
Таблица 2.17
Обозначение
(rP I L± 3,0 мм а ± 0,1 мм Ь ± 0,1 мм R± 5,0 мм т±5,0г
титановый сплав
т±5,0г
нержавеющая сталь
01.17.0000 165 0,6 0,4 15
20 3601.17.0001 165 0,95 0,75 15
01.17.0002 185 0,6 0,75 15
01.17.0003 185 0,95 0,75 15
01.17.0004 210 0,6 0,75 15
31 5601.17.0005 210 0,95 0,75 15
01.17.0006 230 0,6 0,75 15
01.17.0007 230 0,95 0,75 15
01.17.0008 250 0,6 0,75 15
40 7201.17.0009 250 0,95 0,75 15
01.17.0010 250 1,7 1,1 15
01.17.0011 305 0,95 0,75 15 50 90
2.3 Габаритные размеры потребительской упаковки иглодержателя согласно
утвержденным чертежам предприятия-изготовителя, выбирается в зависимости от длины
инструмента, длина 200 мм(±10мм.), ширина 50 мм. (±5мм.), высота 40 мм. (±5мм) или длина
320 мм(±10мм.), ширина 60 мм. (±5мм.), высота 40 мм. (±5мм).
2.4 Масса иглодержателя представлена в таблицах 2.1-2.17.
2.5 Бранши иглодержателя, вступающие в непосредственный контакт с организмом
пациента, изготовлены из титанового сплава ВТ 6 по ГОСТ 19807 или из коррозионностойкой
стали марки 03X11Н10М2Т2-ВД (ЭП853-ВД) по ТУ 14-1-2374.
/ / с и ^ е с о Г - г с г ! г
Изм. Л ист № докум . П одпись Л ат а
876663Ш %225Ш 0 ПС
Л ист
26
--- стр. 27 ---
Винты и оси иглодержателя из коррозионностойкой стали изготовлены из
03Х11Н10М2Т2-ВД (ЭП853-ВД) по ТУ 14-1-2374. Винты и оси иглодержателя из титанового
сплава - из ВТ 6 по ГОСТ 19807.
2.6 На внутренней стороне рабочих губок бранш иглодержателя допускается
производить упрочнение карбидом вольфрама ВК6 по ГОСТ 3882.
2.7 Поверхность бранш имеет рифления, токарно-фрезерное на круглых браншах, и
фрезерное на плоских браншах.
2.8 Бранши иглодержателей, изготовленные из титанового сплава, имеют ровное цветное
покрытие для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 9.301 за счёт анодного оксидирования по
ГОСТ 9.303 или могут быть матовыми - не цветными.
Поверхность иглодержателя, изготовленного из коррозионностойкой стали матовая или
блестящая.
На поверхности иглодержателя отсутствуют трещины, раковины, забоины, царапины,
выкрошенные места, заусенцы, расслоения, прижоги и другие загрязнения (окалина,
материалы шлифовки, полировки и следы смазки).
На иглодержателе, изготовленном из титанового сплава, допускается наличие следов
полировки на рабочих площадках, направление полировки плоских горизонтальных
поверхностей — вдоль оси, на остальных поверхностях - перпендикулярно оси.
Разнонаправленность полировки не допускается.
2.9 Иглодержатель прочно удерживает шовный материал условным номером 8-0
диаметром 45 мкм с подвешенным к нему грузом весом 40 г и микроиглы диаметром (0,1-0,4)
мм по ТУ 25-1962.004.
2.10 Иглодержатель упругий, после сжатия и разжатия бранш величина раскрытия
рабочих частей сохраняется.
2.11 Боковое смещение концов сомкнутых губок иглодержателя - не более 0,03 мм.
2.12 Смыкание рабочих губок происходит одновременно по всей плоскости рабочей
площадки. Смыкание полное, без зазора.
2.13 Величина необходимого усилия сжатия бранш иглодержателя до смыкания рабочих
губок не менее 0,5 Н и не более 10,0 Н. Место приложения усилия - середина рифленой части
бранши иглодержателя.
2.14 Ход в оси при смыкании бранш иглодержателя мягкий и плавный, без люфта и
заеданий. В месте соединения бранш нет щелчков.
2.15 Иглодержатель устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортирования и
хранения.
2.16 За критерий предельного состояния принимают:
Изм.
/ 3 2 ^
Л ист ш п и с ь Л ат а
876663^8.%225Ш 0 ПС
Л ист
27
--- стр. 28 ---
- неполное смыкание рабочих губок;
- механическое повреждение;
- появление неустранимой коррозии;
- неспособность отвечать своему функциональному назначению.
Критерием отказа являются механические разрушения. Иглодержатель не
ремонтопригоден.
2.17 Иглодержатель поставляется в нестерильном виде. Иглодержатель предназначен для
многократного применения и должен быть подвергнут стерилизации в соответствии с
режимами по МУ 287-113.
Требования, предъявляемые к методам стерилизации иглодержателя для первичного и
последующего использования его в стерильном виде, должны соответствовать ГОСТ Р ИСО
17664. Валидированный процесс стерилизации представлен в Приложении Б.
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
3.1В комплект поставки входит иглодержатель одного наименования и типоразмера.
Эксплуатационная документация - 1экз.
4 МАРКИРОВКА
4.1 Маркировка иглодержателя должна содержать:
- номер по каталогу;
- товарный знак (при наличии);
- надпись «Stainless» - для иглодержателя из коррозионностойких сталей;
- надпись «Titanium» - для иглодержателя из титанового сплава;
- дата изготовления - месяц и год выпуска.
- QR Code или Data Matrix (при необходимости).
4.2 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребительской упаковке
по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
m l «Изготовитель»
|Ал/^] «Дата изготовления»
С€ Знак соответствия
Е С |REP| «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
«Не стерильно»
/ .
t/ с ^ Ы
Изм. Л ист № докум . П одпись Д а т а
876663^8.%225Ш 0 ПС
Л ист
28
--- стр. 29 ---
«Не стерильно»
д Штамп ОТК
a s «Обратитесь к инструкции по применению»
«Использовать до.,.»
REF| «Номер по каталогу»
«Код партии»LOT
5 РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
5.1 Иглодержатель предназначен для непрерывного применения в течение не более 60
минут, после чего иглодержатель необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфекции,
очистки и стерилизации согласно разделу 8 настоящего паспорта.
5.2 Средний срок службы иглодержателя - 1 год.
5.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи.
5.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюдения
требований настоящего паспорта - 3 года.
5.5 Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с
использованием не по назначению, захватом микроигл и других предметов вблизи оси
замковой части иглодержателя и грубым повреждением иглодержателя.
5.6. Производитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя в
результате использования не по назначению, а также неправильных процедур ухода.
6 КОНСЕРВАЦИЯ
6.1 Иглодержатель законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1(Л); вариант
защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-5.
6.2 Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.
6.3 Дата изготовления и консервации указана на потребительской таре.
7 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
7.1 Иглодержатель медицинский микрохирургический изготовлен и принят в
соответствии с обязательными требованиями ТУ 32.50.13-009-87666348-2024 и признан
годным для эксплуатации.
ОТК
/ . I c u ii. ^ - о а ^ - г о ? г - ф р г
Изм. Л ист f f докум . п о д п и сь Л ат а
876663i,8.9i225k000 ПС
Л ист
29