Пластина для остеосинтеза — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19478 от 02.02.2023 · класс риска 2б

Производитель: "КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД." (Китай)

Вид изделия: Пластина накостная для фиксации переломов винтами, нерассасывающаяся, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 78 контрактов, медианная цена за единицу 20 077 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 13 ---
81.1. 3.5/4.5 мм метафизарная блокируемая пластина (тип ZSQ29): 118мм, 136мм, 154мм, 172мм, 
190мм, 208мм, 226мм, 262мм, 298мм, 334мм;
82. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ZSQ31:
82.1. Передняя ключичная блокируемая пластина (тип ZSQ31): 62мм, 75мм, 101 мм, 114мм;
83. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ZSQ33:
83.1. 1/3 трубчатая блокируемая пластина (тип ZSQ33): 52мм, 64мм, 76мм, 88мм, 100мм, 112мм, 
124мм, 148мм, 172мм;
84. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ZSQ38:
84.1. 1.5мм Пластина для фаланг кисти (тип ZSQ38): 29мм, 59мм;
85. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ZSQ39:
85.1. 2.4мм Блокируемая пластина (тип ZSQ39): 36мм, 44мм, 52мм, 60мм, 68мм, 84мм;
85.2. 2.0мм Блокируемая пластина (тип ZSQ39): 31 мм, 38мм, 45мм, 52мм, 59мм, 73мм;
85.3. 1.5мм Блокируемая пластина (тип ZSQ39): 25мм, 31.5мм, 38мм, 44.5мм, 51 мм, 65мм;
86. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ZSQ40:
86.1. 2.4мм адаптивная блокируемая пластина (тип ZSQ40): 88мм;
86.2. 2.0мм адаптивная блокируемая пластина (тип ZSQ40): 85.5мм;
87. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ZSQ42:
87.1. Дистальная метафизарная блокируемая большеберцовая пластина, левая (тип ZSQ42): 
123мм, 141мм, 159мм, 177мм, 195мм, 213мм, 231мм, 267мм;
87.2. Дистальная метафизарная блокируемая большеберцовая пластина, правая (тип ZSQ42): 
123мм, 141мм, 159мм, 177мм, 195мм, 231мм, 231мм, 267мм;
88. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ZSQ59:
88.1. 1/3 трубчатая блокируемая пластина (тип ZSQ59): 34мм, 40мм;
89. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ZSQ61:
89.1. Прямая блокируемая пластина (тип ZSQ61): 28мм, 40мм;
89.2. Прямая блокируемая пластина с вариабельным углом 30° (тип ZSQ61): 40мм;
90. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения ВС41:
90.1. Пластина для ключицы, с грудино-ключичным крючком, левая, высота 21мм (тип ВС41) 
88.5мм, 108.5мм;
90.2. Пластина для ключицы, с грудино-ключичным крючком, правая, высота 21мм (тип ВС41) 
88.5мм, 108.5мм;
90.3. Пластина для ключицы, с грудино-ключичным крючком, левая, высота 24мм (тип ВС41) 
88.5мм, 108.5мм;
90.4. Пластина для ключицы, с грудино-ключичным крючком, правая, высота 24мм (тип ВС41) 
88.5мм, 108.5мм.
91. Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения BZ01;
91.1. Одна-треть трубчатая пластина (тип BZO1): 49мм, 61 мм, 73мм, 85мм, 97мм, 109мм, 121мм, 
133мм, 145мм.
П. Инструкция по применению (поставляется с каждым изделием).
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских 
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 
от 06 июня 2012 г. № 4н - см. п. 1 «Наименование изделия»;
ОКПД2 - 32.50.22.190 - Протезы органов человека, не включенные в другие группировки. 
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в 
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным 
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н 
-26;


--- стр. 14 ---
2. Производитель медицинского изделия:
CANWELL MEDICAL СО, LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), Китай 
No.466 South Xianhua Street, Jinhua, Zhejiang, P.R. China 
Место производства:
CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), Китай
No.466 South Xianhua Street, High-Tech Industrial Zone, Jinhua, 321016 Zhejiang, P.R. China
2.7 Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Медквадрат», 142715, Россия, Московская область, г. Видное, п. совхоза им. 
Ленина, д. 22 кв. 205, 8 (926) 714-17-46, 8 (915) 160-09-68
i. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя:  
Пластина для остеосинтеза используется для фиксации переломов костей при 
ортопедических операциях для иммобилизации сломанной кости в положении, 
необходимом для сращения. Это нестерильное имплантируемое устройство, 
разработанное для стабилизации костей после переломов/ хирургической операции. 
Пластина - это одноразовое устройство, предназначенное для стерилизации перед 
применением.
Предполагаемые пользователи:  Оперирующий врач должен иметь большой клинический 
опыт и знать методологию внутренней фиксации имплантатов и работу вспомогательных 
устройств.
Область применения:  Изделие применяется только в лечебных и лечебно­
профилактических медицинские учреждениях, в отделениях травматологии и ортопедии, 
отделениях сочетанной травмы и повреждения таза. Изделие применяется только по 
назначению врача-специалиста.
Вид контакта с организмом человека:
Пластина для остеосинтеза - постоянный контакт (более 30 суток) с костными и мягкими 
тканями.
4, Функциональные характеристики медицинского изделия:
Существуют различные пластины различной формы и с различными техническими 
характеристиками. Блокируемая пластина предназначена для внутренней фиксации 
конечностей и терминальных частей сломанных костей. Не блокируемая пластина 
предназначена для внутренней фиксации метафиза конечности, переломов ключицы, 
лопатки и таза.
5. Способ применения медицинского изделия^ противопоказания, ожидаемые и  
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по  
назначению:
5,1. Способ применения:
- Перед операцией: упаковка пластины должна быть удалена, пластина и
соответствующие инструменты должны быть стерилизованы в автоклаве (п. 14
Стерилизация).
- Врач, осуществляющий операцию, должен иметь большой клинический опыт и хорошо 
знаком с операцией внутренней фиксации, внутренним имплантат и вспомогательными


--- стр. 15 ---
устройствами.
- Используйте подходящую спецификацию пластины и правильный метод фиксации 
относительно части перелома кости при использовании.
- Поверхность продукта не должна быть повреждена при применении.
- Для нестабильного перелома кости недостаточно использовать только один метод 
внутренней фиксации, чтобы обеспечить достаточную стабильность, можно применить 
другой метод внутренней фиксации, но следует определить совместимость 
имплантируемого материала.
- Пластина для остеосинтеза не является постоянным имплантатом; она должна быть 
удалена вовремя. Удаление имплантата рекомендовано при индивидуальных показаниях, 
желательно не ранее 12 месяцев с момента имплантации и только после рентген-контроля 
(при полном костном ремоделировании и минимальном риске рефрактуры). Удаление 
осуществляется в обратном порядке установки.
- Следует использовать соответствующие хирургические инструменты, которые должны 
обеспечить условия для стерильной операции.
- Пациент должен строго следовать рекомендациям врача после операции, которая должна 
быть выполнена амбулаторно, периодически приходить на консультацию и звонить в 
течение года, записи рекомендуется сохранить.
5.2, Меры предосторожности:
Изделие поставляется нестерильным и требует предварительной стерилизации перед 
применением.
- Врач, осуществляющий операцию, должен иметь больщой клинический опыт и хорощо 
знаком с операцией внутренней фиксации, внутренним имплантатом и вспомогательными 
устройствами.
- Пластина может быть отмоделирована в случае необходимости, чтобы получить форму, 
сходную с конечностями, но необходимы определенные инструменты, и изгиб при 
движении запрещен, в противном случае это может привести к поломке и выходу из 
строя.
- Не использовать вместе внутренний имплантат из разных материалов или от разных 
производителей.
- Внутренний имплантат не может заменить здоровую кость, пациенту должно быть 
предписано провести соответствующие восстановительные упражнения, но перегрузка и 
резкие движения запрещены.
- При нормальной повседневной деятельности, дозированная или полная нагрузка 
возможна только после консультации со специалистом, в каждом отдельном случае и 
после рентгеновского контрольного исследования.
- Внутренний имплантат должен быть удален вовремя, после истечения лечения в 
соответствии с клиническим обследованием.
- Оценки безопасности и совместимости пластин в среде МРТ проведено не было. Не 
было проведено испытаний на нагревание, миграцию или искажения МРТ снимков при 
выполнении исследования. Безопасность пластин в среде МРТ не известна.
- Сканирование пациента с этим устройством может привести к травме пациента.
- Не подвергать имплантат воздействию органических растворителей, включая спирт или 
чистящие средства.
Предупрежден ие:
Пластина предназначена для однократного применения, повторно не использовать. Даже 
если он выглядит неповрежденным, могут быть небольшие дефекты и структуры с 
внутренним напряжением, которые могут привести к выходу из строя. Эти устройства 
однократного применения не предназначены для того, чтобы подвергаться каким-либо 
изменениям или выдерживать какие-либо изменения, такие как разборка, очистка или


--- стр. 16 ---
повторная стерилизация, после применения одним пациентом. Существует вероятность 
нарушения рабочих параметров устройства и угрозы безопасности пациента при 
повторном применении. Использованное изделие должно быть утилизировано 
надлежащим образом, в соответствии с санитарными правилами и нормами страны 
применения.
5.3. Показания к применегтю:
Показания к применению включают:
Блокируемая пластина: нестабильные переломы; перелом не заживает, медленное 
заживление раны; множественные переломы; перелом метафиза оскольчатый перелом; 
остеопоротический перелом; перипротезные переломы; остеотомии.
Не блокируемая пластина: метафизарные переломы, переломы со смещением,
несросшиеся переломы, медленно срастающиеся переломы и множественные переломы.
5.4. Противопоказания к применению:
- тяжелая форма остеопороза;
- чувствительность к материалу;
- дисфункция метаболизма и иммунной системы;
- возраст до 12;
- наличие нетуберкулезных свищей;
- воспалительный процесс в суставах со склонностью к нагноениям;
- тяжёлое общее состояние пациента: системные инфекционные заболевания;
- злокачественные опухоли.
5.5. Потенциальные осложнения:
- поломка пластины или винта;
- местная инфекция, чувствительность;
- индивидуальная непереносимость;
- ложный сустав, замедленное сращение;
- появление локального остеопороза, вызванное адаптивной перестройкой;
- боль.
6. Технические характеристики медицинского изделия
6.1. Onисание основных функциональных характеристик:
№ Наименование Предназначенное применение Изображение
Блокируемая дистальная
Пластина для остеосинтеза 
переломов дистального
латеральная метаэпифиза большеберцовой
1 большеберцовая кости. Около и внутрисуставные
пластина левая/правая варианты
(тип BCS12)


--- стр. 17 ---
Проксимальная 
блокируемая плечевая 
пластина II 
(тип BCS14)
Пластина для остеосинтеза 
переломов верхней трети 
плечевой кости
Блокируемая 
проксимальная 
латеральная 
большеберцовая 
пластина I левая/правая 
(тип BCSI5)
Пластина для остеосинтеза
переломов верхней трети 
большеберцовой кости,
преимушественно латеральная
колонна, внутрисуставные
переломы.
Блокируемая 
проксимальная 
латеральная 
большеберцовая 
пластина II левая/правая 
(тип BCSI6)
Пластина для остеосинтеза
переломов верхней трети 
большеберцовой кости,
преимушественно латеральная
колонна. Также дополнительная 
опорная функция
Блокируемая дистальная 
опорная латеральная 
дорсальная плечевая 
пластина левая/правая 
(тип BCSI8)
Пластина для остеосинтеза
переломов дистального
метаэпифиза плечевой кости, 
внутрисуставные.
Восстановление латеральной
колонны
Блокируемая дистальная 
латеральная дорсальная 
плечевая пластина 
левая/правая 
(тип BCSI9)
Пластина для остеосинтеза
переломов дистального
метаэпифиза плечевой кости, 
внутрисуставные.
Восстановление латеральная
колонны
Блокируемая дистальная 
медиальная плечевая 
пластина левая/правая 
(тип BCS20)
Пластина для остеосинтеза
переломов дистального
метаэпифиза плечевой кости, 
внутрисуставные.
Восстановление медиальная
колонны
Блокируемая дистальная 
латеральная бедренная 
пластина левая/правая 
(тип BCS2I)
Пластина для остеосинтеза
переломов дистального
метаэпифиза бедренной кости, в 
том числе внутрисуставные.


--- стр. 24 ---
52
2.4мм Блокируемая Y- 
образная пластина 
(тип BCS96)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти и стопы в 
том числе внутрисуставные 
переломы.
53
2.0мм Блокируемая Y- 
образная пластина 
(тип BCS96)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти и стопы в 
том числе внутрисуставные 
переломы.
54
2.4мм Блокируемая Т- 
образная пластина 
(тип BCS99)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти и стопы в 
том числе внутрисуставные 
переломы.
55
2.0мм Блокируемая Т- 
образная пластина 
(тип BCS99)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти и стопы в 
том числе внутрисуставные 
переломы.
56
Медиальная 
большеберцовая 
пластина 
(тип BCS100)
Пластина для корректирующей 
остеотомии верхней трети 
большеберцовой кости
57
Блокируемая 
проксимальная 
большеберцовая 
пластина левая/правая 
(тип BCS101)
Пластина для остеосинтеза
переломов верхней трети 
большеберцовой кости,
преимущественно латеральная
колонна. Также дополнительная 
опорная функция
58
Медиальная дистальная 
бедренная пластина 
левая/правая 
(тип BCS103)
Пластина для остеосинтеза
переломов дистального
метаэпифиза бедренной кости. 
Применяется как дополнительная 
медиальная опора


--- стр. 25 ---
Дистальная 
низкопрофильная 
блокируемая 
5 9 большеберцовая
пластина 
левая/правая 
(тип BCS115)
Для остеосинтеза дистального 
метаэпифиза большеберцовой 
кости с винтами малого диаметра 
для внутрисуставных переломов, 
передний доступ
60
Комбинированная 
блокируемая лобковая 
пластина 
(тип BCS118)
Пластина для фиксации разрыва 
симфиза таза
61
Реконструктивная 
пластина для таза, 
изогнутая 
(тип BCS119)
Реконструктивная пластина для 
остеосинтеза костей таза с 
возможностью моделирования
62
VA Дистально­
латеральная 
блокируемая бедренная 
пластина 
левая/правая 
(тип BCS125)
Для малоинвазивного 
остеосинтеза дистального 
метаэпифиза бедренной кости с 
вариабельным углом введения 
винтов
63
VA Проксимальная 
блокируемая 
большеберцовая 
пластина 
левая/правая 
(тип BCS126)
Для остеосинтеза 
проксимального метаэпифиза 
большеберцовой кости с 
вариабельным углом введения 
винтов для внутрисуставных 
переломов
64
Проксимальная 
латеральная 
большеберцовая 
пластина левая/правая 
(тип BCS128)
Пластина для остеосинтеза
переломов верхней трети 
большеберцовой кости,
преимущественно латеральная
колонна. Также дополнительная 
опорная функция
65
Комбинированная 
пяточная пластина 
левая/правая 
(тип BCS132)
Для малоинвазивного 
остеосинтеза пяточной кости


--- стр. 26 ---
66
Пяточная блокируемая 
пластина I 
левая/правая 
(тип BCS132)
Для малоинвазивного 
остеосинтеза пяточной кости
67
Латеральная пяточная 
пластина 
левая/правая 
(тип BCS134)
Для остеосинтеза пяточной кости
68
Блокируемая пяточная 
пластина левая/правая 
(тип BCS135)
Пластина для остеосинтеза 
переломов пяточной кости
69
LCP Дистально­
латеральная 
блокируемая 
малоберцовая пластина 
левая/правая 
(тип BCS140)
Для опорной функции при 
метадиафизарных переломах в 
нижней трети малоберцовой 
кости
70
Блокируемая 
проксимальная пластина 
бедренной кости 
левая/правая 
(тип BCS142)
Пластина для остеосинтеза 
переломов проксимального
метаэпифиза бедренной кости, 
вертельной зоны. Применяется 
при сохранной медиальной 
стенки
71
Пластина для 
кубовидной кости с 
блокированием 
левая/правая 
(тип BCS147)
Для остеотомий и остеосинтеза 
кубовидной кости
72
Блокируемая дистальная 
пластина для лучевой 
кости (головка 7 
отверстий, в две 
колонки) левая/правая 
(тип BCS150)
Пластина для остеосинтеза
переломов дистального
метаэпифиза лучевой кости, в том 
числе внутрисуставные. Также 
преимущественно переломы с 
переходом на диафизарную часть


--- стр. 31 ---
102
3.5мм Блокируемая 
пластина для 
реконструкции, прямая 
(тип ZSQ26)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей таза, ключицы 
или предплечья, универсальная, с 
возможностью моделирования
103
3.5мм метафизарная 
блокируемая пластина 
(тип ZSQ28)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей предплечья 
внесуставные переломы 
(диафизарные).
104
3.5/4.5 мм метафизарная 
блокируемая пластина 
(тип ZSQ29)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей голени или 
плеча внесуставные переломы 
(диафизарные).
105
Передняя ключичная 
блокируемая пластина 
(тип ZSQ31)
Пластина для остеосинтеза 
переломов диафиза ключицы
106
1/3 трубчатая 
блокируемая пластина 
(тип ZSQ33)
Пластина для остеосинтеза 
переломов малоберцовый кости
107
1.5мм Пластина для 
фаланг кисти 
(тип ZSQ38)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти в том 
числе внутрисуставные 
переломы.
108
2.4мм Блокируемая 
пластина 
(тип ZSQ39)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти и стопы в 
том числе внутрисуставные 
переломы.


--- стр. 32 ---
109
2,0мм Блокируемая 
пластина 
(тип ZSQ39)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти и стопы в 
том числе внутрисуставные 
переломы.
1
ПО
1.5мм Блокируемая 
пластина 
(тип ZSQ39)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти в том 
числе внутрисуставные 
переломы.
111
2.4мм адаптивная 
блокируемая пластина 
(тип ZSQ40)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти и стопы в 
том числе внутрисуставные 
переломы.
112
2.0мм адаптивная 
Блокируемая пластина 
(тип ZSQ40)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти в том 
числе внутрисуставные 
переломы.
113
Дистальная 
метафизарная 
блокируемая 
большеберцовая 
пластина 
левая/правая 
(тип ZSQ42)
Для остеосинтеза дистального 
метаэпифиза большеберцовой 
кости с винтами малого диаметра 
для внутрисуставных переломов, 
медиальный доступ
114
1/3 трубчатая 
блокируемая пластина 
(тип ZSQ59)
Для малоинвазивного 
остеосинтеза пяточной кости
115
Прямая блокируемая 
пластина 
(тип ZSQ61)
Пластина для остеосинтеза 
переломов костей кисти в том 
числе внутрисуставные 
переломы.


--- стр. 33 ---
116
Прямая блокируемая 
пластина с 
вариабельным углом 
30° (THnZSQ61)
Для остеотомий плюсневых 
костей
117
Пластина для ключицы, 
с грудино-ключичным 
крючком левая/правая 
(тип ВС41)
Пластина для фиксации вывиха 
грудинного конца ключицы
118
Одна-треть трубчатая 
пластина (тип BZ01)
Для остеосинтеза трубчатых 
костей на малых фрагментах
6.2. Описание составных частей (узлов) медицинского изделия:  
Правила наименования устройства:
Правило наименования пластин:
В_ C/J _ Ш .
Порядковый номер
Тип фиксации
С: поддерживающий тип; J: тип угла
Пластина
Правило наименования пластин прямого типа (блокируемая и не блокируемая): 
^  ^
6.2.7. Пластина для остеосинтеза
BCS12, BCS14, BCS15, BCS16, BCS18, BCS19, BCS20, BCS21, BCS22, BCS25, BCS26,
BCS29, BCS32, BCS33, BCS36, BCS37, BCS38, BCS39, BCS40, BCS41, BCS42, BCS43,
BCS44, BCS47, BCS48, BCS51, BCS53, BCS54, BCS55, BCS57, BCS58, BCS59, BCS60,
BCS64, BCS65, BCS68, BCS77, BCS81, BCS86, BCS87, BCS88, BCS89, BCS95, BCS96,
BCS99, BCS100, BCS101, BCS103, BCS115, BCS118, BCS119, BCS125, BCS126, BCS128,


--- стр. 34 ---
BCS132, BCSI34, BCSI35, BCS140, BCS142, BCSI47, BCS150, BCS153, BCS154, BCSI55, 
BCS 156, BCS 159, BCS 160, BCS205, BCS207, BCS208, BCS209, BCS210, BCS212, BCS213, 
BCS215, ZSQ22, ZSQ23, ZSQ24, ZSQ26, ZSQ28, ZSQ29, ZSQ31, ZSQ33, ZSQ38, ZSQ39, 
ZSQ40, ZSQ42, ZSQ59, ZSQ61, BC41, BZOl.
6.2.2. Твердость  
Чистый титан >150HV10/30
6.2.3. Технические характеристики
Единица измерения: мм (±10%)
№ Ширина Толщина Отверстий Длина Масса, г
BCS12
Блокируемая дистальная латеральная 
большеберцовая пластина левая/правая
1 13.5 3.8 5 80 14,4
2 13.5 3.8 7 106 19
3 13.5 3.8 9 132 20,2
4 13.5 3.8 11 158 23,6
5 13.5 3.8 13 184 25,4
6 13.5 3.8 15 210 28,3
7 13.5 3.8 17 236 30,4
8 13.5 3.8 19 262 32,9
9 13.5 3.8 21 288 37,6
BCS14
Проксимальная блокируемая плечевая 
пластина 11
1 12 3.8 3 ПО 18,2
2 12 3.8 4 128 21,17
3 12 3.8 5 146 24,15
4 12 3.8 6 164 27
5 12 3.8 7 182 30,1
6 12 3.8 8 200 32,6
7 12 3.8 9 218 33,07
8 12 3.8 10 236 34,7
9 12 3.8 11 254 36,05
10 12 3.8 12 272 37,7
И 12 3.8 13 290 39
BCS15
Блокируемая проксимальная латеральная 
большеберцовая пластина I левая/правая


--- стр. 35 ---
1 11 3.6 4 83 13,09
2 11 3.6 6 ПО 17,3
3 11 3.6 8 135 21,3
4 11 3.6 10 161 23,6
5 11 3.6 12 187 25,4
6 11 3.6 14 213 27,3
7 11 3.6 16 240 29,5
BCS16
Блокируемая проксимальная латеральная 
большеберцовая пластина 11 левая/правая
1 13.5 3.6 4 82 15,4
2 13.5 3.6 5 100 16,7
3 13.5 3.6 6 118 18,5
4 13.5 3.6 7 136 21,3
5 13.5 3.6 8 154 23,6
6 13.5 3.6 9 172 24,4
7 13.5 3.6 10 190 26,6
8 13.5 3.6 12 226 27,8
9 13.5 3.6 14 262 28,5
BCS18
Блокируемая дистальная опорная 
латеральная дорсальная плечевая пластина 
левая/правая
1 11.7 2.5 3 65 6,6
2 11.7 2.5 5 91 9,3
3 11.7 2.5 7 117 11,9
4 11.7 2.5 9 143 14,6
5 11.7 2.5 14 208 21
BCS19
Блокируемая дистальная латеральная 
дорсальная плечевая пластина левая/правая
1 11.7 2.5 3 65 6,75
2 11.7 2.5 5 91 9,4
3 11.7 2.5 7 117 12,14
4 11.7 2.5 9 143 14,8
5 11.7 2.5 14 208 21,6
BCS20
Блокируемая дистальная медиальная 
плечевая пластина левая/правая
1 11 2.5 3 59 5,4


--- стр. 38 ---
4 9.5 3.2 6 112 8,2
5 9.5 3.2 7 125 8,5
BCS36
2.4/2.7 Блокируемая дистальная пластина 
для лучевой кости
1 10 2.5 8 100 9,7
2 10 2.5 10 120 11,6
3 10 2.5 12 140 13,6
BCS37
Блокируемая дистальная плечевая пластина 
левая/правая
1 12.5 4.6 4 122 23,7
2 12.5 4.6 6 158 30,7
3 12.5 4.6 8 194 37,7
4 12.5 4.6 10 230 44,7
5 12.5 4.6 12 266 51,7
6 12.5 4.6 14 302 58,7
BCS38
Дистальная медиальная метафизарная 
блокируемая плечевая пластина
1 11.5 3.2 7 80 8,15
2 11.5 3.2 9 106 10,8
3 11.5 3.2 11 132 13,4
4 11.5 3.2 13 158 16,1
5 11.5 3.2 15 184 18,7
BCS39
Блокируемая пластина для локтевого 
отростка левая/правая
1 10.8 2.7 2 86 12,4
2 10.8 2.7 4 112 16,1
3 10.8 2.7 6 138 19,9
4 10.8 2.7 8 163 23,5
5 10.8 2.7 10 190 27,4
6 10.8 2.7 12 216 31,1
BCS40
2.4/2.7 Блокируемая проксимальная 
пластина для головки лучевой кости 
левая/правая


--- стр. 39 ---
1 8 1.6 2 36.5 1,9
2 8 1.6 3 46 2,39
3 8 1.6 4 55.5 2,89
BCS41
2.472.7 Блокируемая проксимальная 
пластина для головки лучевой кости
1 8 1.6 2 32 1,52
2 8 1.6 3 41 1,95
3 8 1.6 4 50 2,37
BCS42
Блокируемая латеральная пластина для 
ключицы с расширением левая/правая
1 10 3 3 69 8,3
2 10 3 4 81 9,7
3 10 3 5 94 11,3
4 10 3 6 108 13
5 10 3 7 123 14,8
6 10 3 8 135 16,2
BCS43
Блокируемая передняя пластина для 
ключицы левая/правая
1 10 3 6 94 8,9
2 10 3 7 110 10,4
3 10 3 8 120 11,4
BCS44
Пластина для ключицы, с крючком 
левая/правая
№ Ширина Толщина Высота Отверстий Длина Масса
1 11 2.9 18 4 41 10,4
2 11 2.9 18 5 53 13,4
3 11 2.9 18 6 64 16,2
4 11 2.9 18 7 74 18,7
5 11 2.9 15 4 41 10,2
6 11 2.9 15 5 53 13,2
7 11 2.9 15 6 64 16
8 11 2.9 15 7 74 18,5


--- стр. 40 ---
BCS47
Блокируемая дистальная латеральная 
большеберцовая пластина левая/правая
1 16.2 4.5 5 117 35,3
2 16.2 4.5 7 153 46
3 16.2 4.5 9 189 57
4 16.2 4.5 И 225 67,8
5 16.2 4.5 13 261 78,7
BCS48 Пластина шеечная бедренная
1 12.5 5 1 38 7,8
2 12.5 5 2 38 8,9
BCS51
Блокируемая проксимальная бедренная 
пластина левая/правая
1 17.5 5.6 2 139 62,8
2 17.5 5.6 4 175 68,4
3 17.5 5.6 6 211 72,2
4 17.5 5.6 8 247 80,1
5 17.5 5.6 10 283 88,6
BCS53
Блокируемая пластина для лучевой дуги
1 17.5 5.6 10 193 63,4
2 17.5 5.6 11 211 69,3
3 17.5 5.6 12 229 75,2
4 17.5 5.6 13 247 81,1
5 17.5 5.6 14 265 87
6 17.5 5.6 15 282 92,6
7 17.5 5.6 16 300 98,5
8 17.5 5.6 17 318 104,4
9 17.5 5.6 18 336 110,3
10 17.5 5.6 19 354 116,2
11 17.5 5.6 20 372 122
BCS54
Блокируемая проксимальная медиальная 
большеберцовая пластина левая/правая


--- стр. 50 ---
BCS156
Задняя дистальная большеберцовая 
пластина с блокированием 
левая/правая
1 12 2.1 4 72 5,3
BCS159
Блокируемая пластина для стопы
1 6.5 1.6 2 38 1,7
2 6.5 1.6 4 60 2,4
BCS159 Блокируемая пластина с вариабельным 
углом наклона 30°
1 7.5 1.7 4 38 1,41
2 7.5 1.7 6 60 2,03
BCS159 Крючковидная плюсневая пластина с 
блокированием 
левая/правая
1 7 1.7 4 40 1,22
2 7 1.7 5 45 1,5
BCS160 Пластина для подошвенной установки 
при артродезе ТМТ сустав с 
блокированием 
левая/правая
1 7.5 1.6 5 39 1,7
2 7.5 1.6 5 47 2,15
BCS160
^ о сэ^
Таранная блокируемая пластина
1 7 1.7 5 42.5 1,07
BCS160
Ладьевидная блокируемая пластина 
левая/правая
1 7 1.6 9 49 1,5
BCS205
' N ,
VA Дистально-латеральная 
анатомическая блокируемая пластина 
малоберцовой кости 
левая/правая
1 10.1 3 3 73 6,05
2 10.1 3 4 86 7


--- стр. 51 ---
3 ЮЛ 3 5 99 7,89
4 ЮЛ 3 6 112 8,9
5 юл 3 7 125 10
BCS207
Блокируемая клиновидная пластина
Ширина Толщина Ширина клина Отверстий Длина Масса
1 15 1 3 4 20.5 2,5
2 15 1 4 4 20.5 2,6
3 15 1 5 4 20.5 2,7
4 15 1 6 4 20.5 2,8
5 15 1 7 4 21.5 3
BCS207 Трапециевидная блокируемая пластина 
с вариабельным углом 30°
1 15 1.5 3 4 26 1,4
2 15 1.5 4 4 26 1,5
3 15 1.5 5 4 26 1,65
4 15 1.5 6 4 26 1>8_
5 15 1.5 7 4 26 1,91
BCS208
Блокируемая универсальная пластина для 
переднего отдела стопы
1 17 1.5 4 22 2,75
2 17 1.5 4 24 3
3 17 1.5 4 26 3,25
4 17 1.5 4 28 3,5
BCS208 Блокируемая универсальная пластина с 
вариабельным углом 30°
1 17 1.5 4 22 1,47
2 17 1.5 4 24 1,62
3 17 1.5 4 26 1,71
4 17 1.5 4 28 1,79


--- стр. 52 ---
BCS209
Блокируемая пластина для пальцев стопы 
левая/правая
1 14 1.5 4 36 (0°) 4
2 14 1.5 4 30 (0°) 3,4
3 14 1.5 4 36(5°) 4
4 14 1.5 4 30 (5°) 3,4
5 14 1.5 4 36( 10°) 4
6 14 1.5 4 30(10°) 3,4
BCS209
Блокируемая пластина для пальцев стопы с 
вариабельным углом 
левая/правая
1 13.5 1.5 6 41 (0°) 1,83
2 13.5 1.5 6 35 (0°) 1,43
3 13.5 1.5 6 41 (5°) 1,87
4 13.5 1.5 6 35 (5°) 1,47
5 13.5 1.5 6 41 ( 10°) 1,89
6 13.5 1.5 6 35( 10°) 1,5
BCS210
Блокируемая трапециевидная пластина
№ Ширина Толщина Отверстий Длина Высота Масса
1 13 1.5 4 24 1 3,5
2 13 1.5 4 24 2 3,6
3 13 1.5 4 24 3 3,7
4 13 1.5 4 24 4 3,8
5 13 1.5 4 24 5 3,9 ...
6 13 1.5 4 24 6 4
BCS210 Блокируемая трапециевидная пластина 
с вариабельным углом 30°
1 13.5 1.5 4 24 1 1,28
2 13.5 1.5 4 24 2 1,3
3 13.5 1.5 4 24 3 1,33
4 13.5 1.5 4 24 4 1..4
5 13.5 1.5 4 24 5 1,44
6 13.5 1.5 4 24 6 1,47


--- стр. 53 ---
BCS212
Универсальная блокируемая пластина с 
вариабельным углом 30°
17 24 1,27
17 28 1,55
19 33 1,76
BCS213
Блокируемая реконструктивная пластина 
для заднего отдела стопы
17 1.5 50
17 1.5 66 3,96
BCS213 Пластина для реконструкции стопы с 
вариабельным углом блокирования 30'
17 3.6 50 2,62
3.6 66 3,5
BCS215
Блокируемая пяточная пластина 
(трапециевидная)
№ Ширина Толщина Отверстий Длина Высота Масса
20 18 3,3
20 18 3,4
20 18 3,5
BCS215
Блокируемая пяточная пластина 
(трапециевидная) с вариабельным 
углом блокирования 30°
I I
21
21
20
Ж
20 10


--- стр. 54 ---
ZSQ22
4.5мм Блокируемая компрессионная 
пластина, узкая
1 13.5 4.8 5 98 20,58
2 13.5 4.8 6 116 22
3 13.5 4.8 7 134 23,4
4 13.5 4.8 8 152 24,8
5 13.5 4.8 9 170 25,2
6 13.5 4.8 10 184 26,8
7 13.5 4.8 11 206 28,06
8 13.5 4.8 12 224 30,48
9 13.5 4.8 13 242 31,89
10 13.5 4.8 14 260 32,3
11 13.5 4.8 15 278 33,7
12 13.5 4.8 16 296 34,13
ZSQ23
3.5мм Блокируемая компрессионная 
пластина (широкая)
1 12.5 3.5 4 63 15,3 .
2 12.5 3.5 5 77 16,5
3 12.5 3.5 6 92 17,05
4 12.5 3.5 7 107 18,5
5 12.5 3.5 8 121 19,8
6 12.5 3.5 9 136 20,25
7 12.5 3.5 10 151 21,7
8 12.5 3.5 И 165 22,9
9 12.5 3.5 12 180 23,4
ZSQ24
3.5 мм Блокируемая компрессионная 
пластина (узкая)
1 11.5 3.2 4 57 7,6
2 11.5 3.2 5 70 8,2
3 11.5 3.2 6 83 9,7
4 11.5 3.2 7 96 10,21
5 11.5 3.2 8 109 11,7
6 11.5 3.2 9 122 13,2
7 11.5 3.2 10 135 14,7
8 11.5 3.2 11 148 15,3
9 11.5 3.2 12 161 16,8


--- стр. 57 ---
ZSQ39
2.0мм Блокируемая пластина
1 5.5 1.3 4 31 0,68
2 5.5 1.3 5 38 0,84
3 5.5 1.3 6 45 0,9
4 5.5 1.3 7 52 1,15
5 5.5 1.3 8 59 1,3
6 5.5 1.3 10 73 1,61
ZSQ39
1.5мм Блокируемая пластина
1 5.5 1.2 4 25 0,47
2 5.5 1.2 5 31,5 0,6
3 5.5 1.2 6 38 0,72
4 5.5 1.2 7 44.5 0,84
5 5.5 1.2 8 51 0,97
6 5.5 1.2 10 65 1,23
ZSQ40
2.4мм адаптивная блокируемая пластина
1 6.5 1.4 12 88 2,3
ZSQ40
2.0мм адаптивная блокируемая пластина
1 5 1.4 12 85.5 1,67
ZSQ42
\
Дистальная метафизарная блокируемая 
большеберцовая пластина 
левая/правая
1 13.5 4 4 123 24
2 13.5 4 5 141 27,5
3 13.5 4 6 159 28,07


--- стр. 58 ---
4 13.5 4 7 177 33,38
5 13.5 4 8 195 38,69
6 13.5 4 9 213 43
7 13.5 4 10 231 49,31
8 13.5 4 12 267 54,6
ZSQ59
%
1/3 трубчатая блокируемая пластина
1 9 1.5 2 34 1,4
2 9 1.5 3 40 1,7
ZSQ61
Прямая блокируемая пластина
1 6.5 1.6 2 28 0,93
2 6.5 1.6 4 • 40 1,32
ZSQ61 Прямая блокируемая пластина с 
вариабельным углом 30°
1 7.5 1.6 4 40 1.28
ВС41
Пластина для ключицы, с грудино­
ключичным крючком левая/правая
№ Ширина Толщина Отверстий Длина Высота Масса
1 10 3 3 88.5 21 7,3
2 10 3 4 108.5 21 8,95
3 10 3 3 88.5 24 7,3
4 10 3 4 108.5 24 8,95
BZOl Одна-треть трубчатая пластина
1 10 1.6 4 49 3,39
2 10 1.6 5 61 4,07
3 10 1.6 6 73 4,94
4 10 1.6 7 85 5,66
5 10 1.6 8 97 6,43
6 10 1.6 9 109 7,11
7 10 1.6 10 121 8,14
8 10 1.6 11 133 8,88
9 10 1.6 12 145 9,9


--- стр. 59 ---
6.3. Перечень и описание материалов медицинского изделия:
В таблице ниже представлен перечень основных материалов компонентов медицинского 
изделия «Пластина для остеосинтеза».
№ Компонент материал изготовитель
1 Блокируемая дистальная латеральная 
большеберцовая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокрашенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
2 Проксимальная блокируемая плечевая 
пластина И
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокрашенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
3 Блокируемая проксимальная латеральная 
большеберцовая пластина 1
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокрашенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
4 Блокируемая проксимальная латеральная 
большеберцовая пластина 11
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокрашенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
5 Блокируемая дистальная латеральная опорная 
дорсальная плечевая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокрашенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
6 Блокируемая дистальная латеральная 
дорсальная плечевая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокрашенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
7 Блокируемая дистальная медиальная плечевая 
пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
8 Блокируемая дистальная латеральная 
бедренная пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
9 3.5мм дистальная медиальная большеберцовая 
пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
10 Блокируемая пластина с крючком Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
11 Блокируемая дистальная медиальная 
большеберцовая крючковидная пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
12 Блокируемая проксимальная задняя 
большеберцовая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
13 Блокируемая пяточная пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
14 2.4/2.7 Блокируемая дистальная задняя 
латеральная пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
15 Блокируемая дистальная латеральная пластина 
для малоберцовой кости
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
16 Блокируемая LCP дистально-латеральная 
малоберцовая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
17 2.4/2.7 Блокируемая дистальная пластина для 
лучевой кости
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
18 Блокируемая дистальная плечевая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
19 Дистальная медиальная метафизарная 
блокируемая плечевая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
20 Блокируемая пластина для локтевого отростка Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
21 2.4/2.7 Блокируемая проксимальная пластина 
для головки лучевой кости
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
22 2.4/2.7 Блокируемая проксимальная пластина 
для головки лучевой кости
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
23 Блокируемая латеральная пластина для 
ключицы с расширением
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗО»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
24 Блокируемая передняя пластина для ключицы Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
25 Пластина для ключицы, с крючком Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай


--- стр. 62 ---
Покрытие: Анодное
76 Задняя дистальная большеберцовая 
блокируемая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗО»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
77 Передняя дистальная большеберцовая 
пластина с блокированием
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
78 Задняя дистальная большеберцовая пластина с 
блокированием
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
79 Блокируемая пластина для стопы Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
80 Блокируемая пластина с вариабельным углом 
наклона 30°
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
81 Крючковидная плюсневая пластина с 
блокированием
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
82 Пластина для подошвенной установки при 
артродезе ТМТ сустав с блокированием
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
83 Таранная блокируемая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗО») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
84 Ладьевидная блокируемая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
85 VA Дистально-латеральная анатомическая 
блокируемая пластина малоберцовой кости
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
86 Блокируемая клиновидная пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
87 Трапециевидная блокируемая пластина с 
вариабельным углом 30°
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
88 Блокируемая универсальная пластина для 
переднего отдела стопы
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
89 Блокируемая универсальная пластина с 
вариабельным углом 30°
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
90 Блокируемая пластина для пальцев стопы Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
91 Блокируемая пластина для пальцев стопы с 
вариабельным углом
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
92 Блокируемая трапециевидная пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗО»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
93 Блокируемая трапециевидная пластина с 
вариабельным углом 30°
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
94 Универсальная блокируемая пластина с 
вариабельным углом 30°
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
95 Блокируемая реконструктивная пластина для 
заднего отдела стопы
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗО»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
96 Пластина для реконструкции стопы с 
вариабельным углом блокирования 30°
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
97 Блокируемая пяточная пластина 
(трапециевидная)
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
98 Блокируемая пяточная пластина 
(трапециевидная) с вариабельным углом
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗО»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай


--- стр. 63 ---
блокирования 30° Покрытие: Анодное
99 4.5мм Блокируемая компрессионная пластина, 
узкая
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗМАЗО»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
100 3.5мм Блокируемая компрессионная пластина, 
широкая
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
101 3.5 мм Блокируемая компрессионная 
пластина, узкая
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
102 3.5мм Блокируемая пластина для 
реконструкции, прямая
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
103 3.5мм метафизарная блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
104 3.5/4.5 мм метафизарная блокируемая 
пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
105 Передняя ключичная блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
106 1/3 трубчатая блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
107 1.5мм Пластина для фаланг кисти Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
108 2.4мм Блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
109 2.0мм Блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
110 1.5мм Блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
111 2.4мм адаптивная блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
112 2.0мм адаптивная блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
113 Дистальная метафизарная блокируемая 
большеберцовая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
114 1/3 трубчатая блокируемая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
115 Прямая блокируемая пластина Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
116 Прямая блокируемая пластина с 
вариабельным углом 30°
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
117 Пластина для ключицы, с грудино-ключичным 
крючком
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»)
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
118 Одна-треть трубчатая пластина
Чистый титан (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС») 
Покрытие: Анодное
Canwell Medical 
Co., Ltd, Китай
Исходными материалами для устройств является Чистый титан медицинского назначения (СР Ti степени чистоты 
3, также сокращенно «ТАЗ\ТАЗС»), соответствующий стандарту ISO 5832-2. Покрытие: Анодное.
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся  
медицински^ни, но предусмотренных для использования в комбинации с медицински,^  
изделием:
Никаких дополнительных медицинских изделий и принадлежностей не требуется.
8. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке:
а. Технические характеристики первичной упаковки:
Материал упаковки представляет собой термоизолирующий поверхности объемный 
бумажный пластиковый пакет, который не токсичен и щироко используется.


--- стр. 64 ---
b. Внешний вид маркировки первичной упаковки:
Рисунок 1. Внешний вид первичной упаковки. Термоизолирующий бумажно-пластиковый пакет
Рисунок 2. Внешний вид финишной упаковки. Полиэтиленовый пакет 
Для российского рынка была разработана специальная маркировка на русском языке:
CANWELL
i t  MCDICALLTD.
С€
0197
РУ № РЗН 2023/19478 от ХХ.ХХ.ХХХХ
Пластина для остеосинтеза, вариант исполнения BCS25
Блокируемая дистальная медиальная большеберцовая крючковидная пластина (тип  
BCS25)
Тип: BCS25 
Размер: 65 мм
МАТ: Ti 
Кол-во: 1
REF
LOT 122239104С 
гггг-мм-дд
+86 0579-89119170 
Llins.service@gmail.com
I  CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), Китай
No.466 South Xianhua Street, Jinhua, Zhejiang, P.R. China
УПП ООО «Медквадрат» +7-926-714-17-46,
142715, Россия, Московская область, г. Видное, +7-915-160-09-68
п. Совхоза им. Ленина, д. 22 кв. 205 e-mail: info@canwell.ru
Условия транспортирования: температура воздуха от +5^’С до +35'’С при относительной влажности от 35% до 80% 
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600-1060гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и 
прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Температура воздуха от +5“С до +35“С при относительной 
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 600-1060гПа. ______________________________________
Рисунок 3. Макет маркировки первичной упаковки для распространения на территории РФ
Wikipedia


--- стр. 65 ---
Маркировка МИ содержит следующую информацию:
Логотип компании производителя Canwell Medical LTD.;
Номер и дата регистрационного удостоверения;
Наименование изделия;
Вариант исполнения;
Тип и размер изделия;
Штрих код;
Материал;
Количество;
Информация о производителе;
Информация об Уполномоченном представителе производителя на территории РФ 
(УПП);
Условия транспортировки и хранения.
А также следующие условные обозначения:
Iref
[lot
Номер по каталогу
Номер партии
Дата производства
А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
® Не использовать повторно
А Не стерильно
(§ )
Не использовать при поврежденной упаковке
ш1
Производитель
С€
0197
Соответствует директивам СЕ
с. Технические характеристики транспортной упаковки:  Изделие упаковывается 
в транспортную упаковку представляющею собой короб из двухслойного гофрированного 
картона.
Рисунок 4. Внешний вид транспортной упаковки


--- стр. 66 ---
Транспортная упаковка представляет собой короб 54 х 38 х 38 см из двухслойного 
гофрированного картона, производства Fuhua Medical Packing Co., Ltd, Nantong China. Для 
фиксации и защиты медицинского изделия в транспортной упаковке пространство вокруг 
изделия уплотняется поролоновыми вставками.
Рисунок 5. Уплотнение изделия в транспортной упаковке
Я Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого  
про исхожден ия:
Не применимо. Пластина для остеосинтеза не содержит в составе изделия лекарственных 
средств или фармацевтических субстанций.
10, Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных  
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию:
Не применимо. Пластина для остеосинтеза не требует специального порядка установки, 
монтажа, настройки и калибровки для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
11, Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)  
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,  
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при h c l iu 4 U u) :
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной 
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа 
вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом 
месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой 
температуре. Срок хранения не ограничен. Температура воздуха от +5°С до +35°С при 
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 
500- 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +32°С при относительной 
влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 
гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие эксплуатируется в теле 
человека при температуре от +32°С до +42°С.
12, Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского  
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
А, Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и  
дезинфекцию медицинского изделия:


--- стр. 67 ---
Пластина для остеосинтеза однократного применения, распространяется в нестерильном 
состоянии.
Б, Перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского  
изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа,  
наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо. Пластина для остеосинтеза не имеет ПО необходимого для монтажа и 
технического обслуживания.
В. Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их  
применения и замены:
Не применимо. Пластина для остеосинтеза не содержит в составе расходных материалов. 
Л Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы  
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо. Пластина для остеосинтеза не требует специальной настройки или 
калибровки.
Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим  
обслуживанием медицинского изделия:
Для снижения рисков, связанных с установкой пластин для остеосинтеза в вариантах 
исполнения следует внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению на данное 
изделие. Изделие является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания.- 
Е, Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,  
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной  
эксплуатации (применения):
Не применимо. Пластина для остеосинтеза не требует монтажа, наладок, настроек и иным 
действиям его эксплуатации.
Ж  Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)  
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например,  
температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. 
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной 
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа 
вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом 
месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой 
температуре. Срок хранения не ограничен. Температура воздуха от +5°С до +35°С при 
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 
500- 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +32°С при относительной 
влажности от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 
гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие эксплуатируется в теле 
человека при температуре от +32°С до +42°С.
13, Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия  
национальных стандартов:
Медицинское изделие пластина для остеосинтеза
соответствует международным требованиям стандартам и Методам контроля в стандартах 
Российской Федерации:
Соответствие медицинского изделия международным стандартам
Номер стандарта Название
Директива 93/42/ЕЕС Директива Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 года о медицинских 
изделиях


--- стр. 68 ---
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования.
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских 
изделий
EN ISO 15223-1:2016
Иедицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой 
информации. Часть 1. Общие требования
EN ISO 17664:2016
Стерилизация медицинских изделий. Информация, 
предоставляемая производителем для обработки повторно 
стерилизуемых медицинских изделий
EN ISO 17665-1:2006
Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 
1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 10993-1:2009/ 
AC:2010
Оценка биологического воздействия медицинских изделий - Часть 
1: Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.
EN ISO 10993-3:2014
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. 
Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического 
действия на репродуктивную функцию
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. 
Исследования местного действия после имплантации
EN ISO 10993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. 
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. 
Исследования общетоксического действия
EN ISO 10993-12:2012
Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы
ISO 5832-2:2018 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. 
Нелегированный титан
ISO 9269:1988
Имплантаты для хирургии — Металлические костные пластины — 
Отверстия и пазы, соответствующие винтам с конической нижней 
поверхностью
ISO 9585:1990 Имплантаты для хирургии — Определение прочности на изгиб и 
жесткости костных пластин
ISO 5836: 1988
Имплантаты для хирургии — Металлические костные пластины — 
Отверстия, соответствующие винтам с асимметричной резьбой и 
сферической нижней поверхностью
EN ISO 14602:2011 Реактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для 
остеосинтеза. Особые требования
EN ISO 14630:2012 Реактивные хирургические имплантаты. Общие требования
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты
EN SO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения 
постоянного соответствия
EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы


--- стр. 69 ---
EN 62366-1:2015 Медицинские устройства - Часть 1: Применение разработки 
удобства пользования к медицинским устройствам
ASTM F382-17 Стандартные технические условия и метод испытаний 
металлических костных пластин
Соответствие медицинского изделия стандартам и методам контроля в Российской  
Федерации:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1 Основные требования».
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»; 
ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для 
остеосинтеза. Технические требования.
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч. 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий: Ч. 2. Требования к обращению с животными.
ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Ч. 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro, п.8.2. 
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации п. 5, 
Приложение А, Приложение Е.
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 11. Исследование общетоксического действия.
ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий: Ч.12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований. 
ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Ч. 23. Исследования раздражающего действия, п. 7.3.
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. 
Общие требования безопасности.
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания 
на стерильность и пирогенность.
14. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия^ методе его  
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если  
медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие  
поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед  
использован ие,ч:
Пластина для остеосинтеза поставляется не стерильным, и требует стерилизации перед 
применением. Рекомендуемый способ стерилизации Паровым методом.
Перед стерилизацией с изделия необходимо снять защитную упаковку. Компания 
CANWELL MEDICAL COMPANY LIMITED (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КОМПАНИ 
ЛИМИТЕД) рекомендует использовать следующую процедуру для стерилизации перед 
применением.


--- стр. 70 ---
Метод стерилизации паром ^ УсЛЙвия ^ .
Гравитационный метод Не менее 30 мин. при температуре от 121°С , 
сушка в течение 30 мин
15, Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод  
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового  
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для  
применения:
Пластина для остеосинтеза является одноразовым медицинским изделием, не 
предусмотрено повторное использование.
16, Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью  
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по  
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,  
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и  
(или) принадлежностями):
Не применимо.
17, Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и  
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского  
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного  
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие  
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по  
назначению):
Не применимо. Пластина для остеосинтеза не использует РЧ-энергию, поэтому не могут 
создавать электромагнитного поля и его помех.
18, Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
а) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в  
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в  
том числе определяемых по внешним признакам:
Следует обратиться к Пункту 5.2 для получения информации по выявлению возможных 
неисправностей, сбоев в работе или отклонений в функционировании, которые могут 
повлиять на безопасность медицинского изделия, в то числе определяемых по внешнему 
признаку для возможности их устранения.
б) Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов,  
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими  
медицински,ми изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов,  
как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение  
(электромагнитное, ионизирующее, иное), апьчосферное давление и его перепады,  
влажность и температура воздуха:
Следует обратиться к инструкциям по применению к изделиям, которые используются 
совместно с Пластиной для остеосинтеза.
в) Риска электромагнитных помех, создаваемых медицински^ч изделием для других  
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке  
результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например,  
электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое  
оборудование):
Не применимо. Пластина для остеосинтеза не используют РЧ-энергию, поэтому не могут 
создавать электромагнитного поля и его помех.


--- стр. 71 ---
19. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые  
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное  
средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого  
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или  
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к  
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на  
репродуктивную функцию:
Пластина для остеосинтеза не содержат в составе изделия лекарственные средства, 
фармацевтические субстанции, материалы животного или человеческого происхождения, 
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное 
выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и 
отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
20. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые  
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных  
материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об  
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского  
изделия:
Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с 
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего 
возможность их повторного применения, медицинские отходы классов Б собираются 
хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в 
упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, 
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов и содержать следующую 
информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес 
в пределах места нахождения, дата обеззараживания медицинских отходов.
21. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен  
проконсультироваться с медицинским работником:
Изделие может использоваться только квалифицированный врачом-ортопедом. Пациенту 
должен быть дан подробный совет врача.
Пациент должен строго следовать рекомендациям врача после операции, периодически 
приходить на консультацию и звонить в течение года, записи должны быть сохранены.
22. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
Первоначальный выпуск 07/2017
Пересмотр 07/2019
23. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.  
Использованный продукт должен быть размещён в санитарном контейнере для 
предотвращения возможных загрязнений и перекрестных инфекции и утилизирован как 
эпидемиологически опасные отходы класса Б (наличие контакта с кровью) в соответствии 
с СанПин 2.1.3684-21.
Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с 
требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации продукции, 
принятых в стране применения медицинского изделия. При утилизации загрязненных 
частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.


--- стр. 72 ---
24, Срок годности.
Срок годности изделий «Пластина для остеосинтеза» - не более 10 лет. Гарантийный срок 
хранения равен сроку годности, и составляет не более 10 лет.
25, Гарантийное обслуживание (или гарантийная информация)
Компания CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), 
гарантирует, что при разработке и производстве данного медицинского изделия были 
соблюдены разумные меры предосторожности. Данная гарантия заменяет и отменяет все 
другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, будь то явно выраженные или 
подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, помимо всего прочего, 
любые подразумеваемые гарантии коммерческого качества и пригодность для 
использования по назначению. Обработка, хранение, чистка и стерилизация данного 
медицинского изделия, а также другие факторы, имеющие отношение к пациенту, 
диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим вопросам, находящиеся вне 
контроля компании, оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты, 
получаемые при его использовании. Обязательство компании CANWELL MEDICAL CO., 
LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), по настоящей гарантии ограничивается заменой 
данного изделия, и компания CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ 
КО. ЛТД.), не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или 
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного медицинского 
изделия. Компания CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), 
не берет на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства, или 
ответственность в связи с данным медицинским изделием и не дает какому-либо другому 
лицу права брать их на себя. Компания CANWELL MEDICAL CO., LTD. (КАНВЭЛЛ 
МЕДИКАЛ КО. ЛТД.), не несет никакой ответственности в отношении медицинских 
изделий, используемых повторно, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, 
и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, 
гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в 
отношении таких медицинских изделий.
26, Адрес для приема рекламаций:
.По вопросам эксплуатации медицинского изделия «Пластина для остеосинтеза», 
нежелательных явлениях, выявленных при применении обращаться к уполномоченному 
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медквадрат» (ООО «Медквадрат»)
ИНН 5003127075
142715, Россия, Московская область, г. Видное, п. Совхоза им. Ленина, д. 22, кв. 205  
8 (926) 714-17-46, 8 (915) 160-09-68  
info@canwell.ru, katya5@mail.ru