Набор реагентов для количественного определения инсулина "Insulin (Ins)" методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- • Diiaui Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд. Китайская Народная Республика Версия: 02 Апрель 2025 --- стр. 5 --- || Содержание; 1. Название изделия............................................................................................................................3 2. Состав изделия..............................................................................................................................3 3. Назначение изделия........................................................................................................................3 4. Теоретическое обоснование.........................................................................................................5 5. Описание изделия, компоненты состава....................................................................................5 6. Принцип действия........................................................................................................................11 7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность ..................................11 8. Необходимые материалы для проведения анализа...................................................................11 9. Сбор и подготовка материалов для тестирования....................................................................12 10. Последовательность этапов проведения тестирования .............................................................14 11. Вычисление результатов...............................................................................................................15 12. Ожидаемые значения.....................................................................................................................15 13. Ограничения метода......................................................................................................................16 14. Технические характеристики........................................................................................................16 15. Функциональные характеристики................................................................................................17 16. Метрологическая прослеживаемость.........................................................................................17 17. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием ........................................................................................................................................................19 18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .......19 19. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.....................................................19 20. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).................................................................................19 21. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации............................................................................19 22. Стерильность................................................................................................................................19 23. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации........................................................................................................................19 24. Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.................................................................................................20 25. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию...................................................................................................20 26. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия....................................................................................20 27. Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником..............................................................................................................................................20 28. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..............................................................20 29. Требования охраны окружающей среды...................................................................................21 30. Предупреждения и меры предосторожности............................................................................21 31. Соответствие стандартам Российской Федерации....................................................................22 32. Описание упаковки и маркировки.............................................................................................23 3 3. Комплект поставки......................................................................................................................26 34. Претензии по качеству...............................................................................................................26 35. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского изделия; ..............27 3 6. Список литературы......................................................................................................................27 --- стр. 6 --- 1. Название изделия Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro. Далее по тексту наименование изделия сокращено - набор реагентов Ins, набор, изделие, медицинское изделие (МИ). 2. Состав изделия Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro, варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах се|жи СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл), на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладьш! информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл), на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 1, I мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, высокий уровень, 1 мл - I шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Назначение изделия Для количественного определения концентрации инсулина методом иммунохемилюминесцентного анализа в клиническом образце - сьгооротке или плазме (допустимый антикоагулянт ЭДТА) крови человека на анализаторах автоматических иммунохемилюминесцентных для диагностики in vitro, серии СМ, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд., КНР. Функциональное назначение набора: определение уровня инсулина в крови в комплексном обследовании пациентов с метаболическим синдромом, в обследовании женщин с синдромом поликистозных яичников, в диагностике гипогликемических --- стр. 8 --- II Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (лабораториях для in vitro диагностики) врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником, фельдшером- лаборантом в соответствии с его инструкцией по применению и протоколами лаборатории или лечебного учреждения. Пользователь обязан ознакомиться с инструкцией по применению и понять ее. 4. Теоретическое обоснование Целевой аналит (количественный вид аналита); Инсулин — гормон, который синтезируется, запасается и секретируется р-клетками поджелудочной железы, регулирует уровень углеводов в крови и участвует в обмене липидов. Инсулин представляет собой пептид с молекулярной массой 5808 зсДа и состоит из 51 аминокислоты. Молекула инсулина представлена двумя пептидными цепями (цепи А и В), соединенными дисульфидными связями. Нарушения метаболизма инсулина могут вызвать диабет. Сахарный диабет подразделяют на два типа; тип I (инсулинозависимый, ИЗСД) и тип II (инсулиннезависимый, ИНСД). Возникновение и развитие диабета I типа обусловлены аутоиммунным повреждением р-клеток поджелудочной железы или наличием аутоантител к инсулину, что приводит к абсолютной нехватке инсулина. Диабет II типа чаще всего вызывают ожирение, неправильный образ жизни, алкоголизм, высококалорийное питание, недостаточная физическая активность и сочетание этих факторов, которые приводят к потери чувствительности клеток к воздействию на них инсулина. Второй тип сахарного диабета наиболее распространен. Инсулин — полипептидный гормон, продуцируемый бета-клетками островков Лангерганса поджелудочной железы, главный регулятор углеводного обмена. В норме секреция инсулина стимулируется увеличением уровня глюкозы в крови. Повышение концентрации инсулина вызывает усиленное поглощение глюкозы тканями, приводящее к снижению уровня глюкозы в крови, что, в свою очередь, приводит к снижению уровня инсулина. При некоторых патологических состояниях (сахарный диабет, инсулинома) эта связь нарушается. В случае инсулином (инсулинсекретирующих опухолей поджелудочной железы) в крови пациентов обычно выявляется неадекватно высокая концентрация инсулина, что проявляется гипогликемией. Определение уровня инсулина натощак является важным диагностическим тестом, используемым для установления патогенеза гипогликемических состояний и диагностики инсулином (иногда в сочетании с провокационным тестом с введением толбутамида). Содержание инсулина у пациентов с сахарным диабетом колеблется в широких пределах в зависимости от типа сахарного диабета и фазы заболевания. В случае аутоиммунного разрушения бета-клеток, продуцирующих инсулин, наблюдается абсолютный дефицит инсулина (инсулинозависимый сахарный диабет 1-го типа). Продукция инсулина постепенно снижается с развитием патологии еще до изменения уровня глюкозы крови. При сахарном диабете 2-го типа (инсулиннезависимом) наблюдается резистентность тканей к действию инсулина, и его уровень обычно повышен. Тем не менее, знание уровня инсулина в большинстве случаев не является необходимым для определения типа сахарного диабета или решения вопроса о терапии, и определение инсулина не включено в диагностические критерии сахарного диабета. В некоторых случаях потребность в измерении инсулина может возникнуть, когда решается вопрос об абсолютной потребности в инсулине при переходе на оральные гипогликемические препараты. 5. Описание изделия, компоненты состава Набор состоит из компонентов: --- стр. 9 --- ♦ - кассета с реагентами R1, R2, R3: состоит из трех герметично запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты R1, R2, R3; - раствор контрольный, уровень 1: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл; - раствор контрольный, уровень 2: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл; - раствор калибратор, низкий уровень: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл; - раствор калибратор, высокий уровень: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл; - вкладыш информационный: содержит значения контрольных растворов и калибраторов; - инструкция по применению. Внешний вид реагентов. - Компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке должны быть нанесены чёткими символами с соответствующей маркировкой; - Должны отсутствовать признаки утечки жидких реагентов. Внешний вид калибратора. Раствор калибратор представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на измеряемое значение. Внешний вид контрольного раствора. Контрольный раствор представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на результаты измерений. Расположение реагентов в кассете Внешний вид и расположение реагентов в кассете представлено на рисунке: --- стр. 10 --- 1 I Внешний вид калибраторов и контрольных материалов. Раствор контрольный и раствор калибратор упакованы в прозрачные флаконы с плотно закрытой крышкой и представляют собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на измеряемое значение. ■ if щ 1 шиш’Ш 1 , •Г’,.’! □ . & пГ i Флакон с раствором контрольным, уровень 1 закрыт крышкой фиолетового цвета. Флакон с раствором контрольным, уровень 2 закрыт крышкой черного цвета. Флакон с раствором калибратором, низкий уровень закрыт крышкой белого цвета. Флакон с раствором калибратором, высокий уровень закрыт крышкой синего цвета. --- стр. 15 --- - флакон 5 л. - 1 шт. - Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution), в вариантах исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - флакон 15 мл. - 2 шт.; - флакон 15 мл. - 4 шт.; - флакон 25 мл. - 4 шт. - Буфер промывочный для дозатора (Probe Washing Buffer), в вариантах исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - флакон 20 мл. - 1 шт.; - флакон 50 мл. - 1 шт. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro СМ- 320. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17,04,2025) - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. х 1 л (РУ № РЗН 2025/25255 от 17,04.2025) - Концентрированный промьточный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. х 2 л. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. х 5 л. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution) 1 уп. (2фл. X 15 мл) (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Промывочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer) в вариантах исполнения: 1 фл. X 20 мл 1 фл. X 50 мл. - Общелабораторное оборудование. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9. Сбор и подготовка материалов для тестирования Взятие образцов и подготовка проб Для теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови. Для плазмы используется антикоагулянт ЭДТА. Разрешается использовать пробирки для сьшоротки с разделительным гелем или без него. Плазма или сьшоротка из полученной и доставленной в лабораторию крови должна быть получена максимально быстро. Длительное стояние сыворотки над эритроцитами может привести к сдвигам концентраций составляющих, поэтому время стояния сыворотки над сгустком должно быть минимальным. Для взятия биоматериала руководствоваться МУ 4.2.2039-05. 4.2, «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания» (утв. Роспотребнадзором 23.12.2005). Получение у пациента любой пробы, требующей использования инвазивных методов, производятся врачом (исключение - проба крови, которую может собирать процедурная медицинская сестра). При необходимости сбора материала при помощи зонда-тампона на открытой операционной поверхности или в случае иного инвазивного вмешательства допустимо использование готовых зондов-тампонов с международным уровнем безопасности не ниже Class ПА, разрешенных к применению для этих целей в Российской Федерации в установленном порядке. 12 --- стр. 16 --- Кровь получают венопункцией периферических вен (чаще вены локтевого сгиба), артерий или из пятки у новорожденных. Все собранные пробы отправляют в микробиологическую лабораторию немедленно после получения, за исключением случаев использования емкостей с транспортировочными средами, разрешенными к применению для этих целей в Российской Федерации в установленном порядке. Для забора крови использовать вакутейнеры с международной цветовой маркировкой согласно ГОСТ Р ИСО 6710-2021. Для получения плазмы поместить венозную кровь в вакуумную пробирку с пробкой (вакутейнер), которая содержит антикоагулянт. Получение сыворотки: по забору биоматериала использовать вакутейнеры с международной маркировкой с цветовой маркировкой головкой пробирки - красный- белый (без добавок). Желтый - содержит гель. Верхний колпачок вакуумной пробирки закодирован цветом, который говорит о том, какой специфический антикоагулянт имеется в вакутейнере, или вакутейнер специально предназначен для взятия крови на определенные параметры. Используемый тип пробирки: Вакутейнеры (для плазмы) и вакутейнеры, содержащие антикоагулянт (для сыворотки). Стерильные одноразовые пробирки с пробкой объемом 1,5 мл, с антикоагулянтом (для сьюоротки). Пробирку переворачивают 3 - 5 раз для смешивания пробы с антикоагулянтом (для сыворотки). Доставка в лабораторию - в штативе из материалов, подлежащих стерилизации в автоклаве. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. Пробирку с образцом рекомендуется центрифугировать при +4 °С, со скоростью вращения 500 - 1000 g (1500 - 3000 об/мин) не более 15-20 минут. Высокая скорость вращения, как правило, приводит к гемолизу сыворотки или плазмы. Рри центрифугировании необходимо следовать рекомендациям производителя пробирок для отбора проб крови. Образцы, отобранные у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, могут демонстрировать повышенное время свертывания. Убедитесь, что перед анализом были удалены остаточный фибрин и внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью пипетки. Полученную сыворотку (плазму) необходимо быстро отделить от форменных элементов крови и плотно закрыть крышкой от пробирки. Если получена липемическая или гемолизированная сыворотка, образец утилизируется. Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в холодильнике при температуре в диапазоне 2 - 8 °С в течение 24 часов. Если по истечении 24 часов тест не завершен, образцы следует заморозить при температуре от -20 и ниже. Ограничение по циклам заморозки/размораживания: однократно. Порядок выполнения тестирования Перед выполнением тестирования, внимательно прочтите приложенную инструкцию. Перед выполнением процедуры образцы плазмы и сыворотки необходимо довести до температуры диапазона 2 - 8 °С. 13 --- стр. 17 --- i 10. Последовательность этапов проведения тестирования " Оценка образцов. Перед помещением образца в анализатор, убедитесь, что образец не содержит волокнистого белка или других частиц и пузырьков. Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической обработки и при очевидной микробиологической контаминации, а также при выпадении фибрина или иного осадка. Подготовка реагентов. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. Реагенты поставляются готовыми к использованию. Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые кассету необходимо осторожно встряхнуть для перемешивания парамагнитных микрочастиц, осевших на дне флакона. Убедитесь, что все магнитные частицы диспергированы и повторно суспензируются без образования пузырей. В случае невозможности полного перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами. Растворы калибраторы и контрольные растворы также поставляются готовыми к использованию. Концентрация компонентов в растворах отличается в разных партиях. Перед использованием новых партий наборов необходимо производить калибровку анализатора и отсканировать карту регистрации калибровочной информации. Аналитическая система автоматически выполняет следующие действия: Перенос образца и реагента в кювету и инкубация при 37 '^С; Сепарация магнитных частиц, и последующая их отмывка промывочным буфером; Стимуляция реакции хемилюминесценции путём добавления кислотного реагента- активатора и щелочного реагента-активатора. Процедура тестирования Перед загрузкой кассеты с реагентами в анализатор тщательно встряхните реагенты. Подробные инструкции по применению см. в руководстве по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов тестирования. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию каждого образца в мЕд/л. Преобразование единиц измерения: мЕд/л х 6,945 = пмоль/л. В случае если результаты теста выходят за пределы линейного диапазона набора, образцы следует разбавить до уровня линейного диапазона и протестировать снова. Ибпользуйте всегда свежие реагенты, калибраторы и контрольные материалы. Результаты анализов не являются единственным показателем клинического диагноза. Клиническое значение полученных данных должно коррелировать с другими тестовыми показателями и собранным анамнезом. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона линейности, то образцы следует развести, а полученный результат умножить на коэффициент разведения. Полученный результат измерения МИ зависит от выбранного метода, местонахождения пациента, диеты, специфичности и интерферирующих факторов. Таким образом, результаты теста на МИ могут отличаться в разных лабораториях, персонал должен указывать метод испытаний при предоставлении врачам заключения о лабораторных исследованиях. Калибровка В упаковке изделия находится вкладыш информационный, содержащий QR-код с информацией об изделии. См. руководство по эксплуатации анализатора. Для ввода в анализатор значений калибратора или контрольного материала (входящих в состав набора) - отсканируйте QR-код, который расположен на информационном вкладыше. При измерении концентраций раствора калибратора высокого и низкого уровня каждая 14 --- стр. 18 --- калибровочная точка на основной калибровочной кривой перед вводом настраивается на новую калибровочную кривую. В следующих случаях необходима повторная калибровка: • при поступлении наборов реактивов с новым номером партии; • при поступлении триггерных реагентов с новым номером партии; • в случаях, когда контрольные результаты с применением контрольных материалов выходят за пределы предписанного диапазона; Калибровку проводить с помощью раствора калибратора антител к тиреоглобулину, низкий уровень и раствора калибратора антител к тиреоглобулину, высокий уровень, входящих в состав изделия. Калибровку проводить с помощью раствора калибратора, низкий уровень и раствора калибратора, высокий уровень, входящих в состав изделия. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализаторов серии СМ. Контроль качества 1) Каждый раз в день тестирования образца определяют концентрацию контрольного раствора (уровень 1) и контрольного раствора (уровень 2). 2) Контрольные растворы обязательно должны быть протестированы при выполнении калибровки. Все растворы калибраторы и контрольные растворы следует утилизировать как образцы. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для анализаторов серии СМ. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по- прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к уцолномоченному представителю производителя. Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализаторов серии СМ. 11. Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на основании заводской калибровки и логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными для двух уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию каждого образца в мЕд/л. 12. Ожидаемые значения Компоненты из разных партий изделия не являются взаимозаменяемыми. Разные лоты калибраторов и контролей имеют различное содержание инсулина. Чтобы узнать точную концентрацию, обратитесь к прилагаемому паспорту для калибраторов и контрольных материалов. Расходные материалы, необходимые для работы аналитической системы и не входящие в состав Набора реагентов, поставляются отдельно. 15 --- стр. 19 --- Следуйте процедурам, описанным в руководстве пользователя к анализатору и в инструкциях к вышеуказанным реагентам. Референсное значение: 2,6-24,9 мЕд/л. Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон референсных значений для обследуемого контингента людей с учетом географического местоположения, образа жизни, диеты и прочих факторов окружающей среды. 13. Ограничения метода Верхним пределом измерения для данного метода является 1000 мЕд/л. Результаты анализов не являются единственным показателем клинического диагноза. Клиническое значение полученных данных должно коррелировать с другими тестовыми показателями и собранным анамнезом. 14. Технические характеристики Объем реагента, мл R1 R2, R3 >2 мл/ >4 мл >2,5 мл / >5 мл Объем калибратора, мл Низкое значение Высокое значение >1 мл >1 мл Объем контрольных растворов, мл уровень I Уровень 2 >1 мл >1 мл Количество тестов 50/100 Масса кассеты с реагентами, г (± 5%) 49,6 г (на 50 тестов) / 73,8 г (на 100 тестов) Масса пустой кассеты, г (± 5%) 37,5 г Масса флакона раствора калибратора, г (± 5%) 3,2 г Масса пустого флакона раствора калибратора, г (± 5%) 2,2 г (без крышки 1,6 г) Масса флакона раствора контрольного, г (=ь 5%) 3,2 г Масса пустого флакона раствора контрольного, г (± 5%) 2,2 г (без крышки 1,6 г) Габаритные характеристики кассеты с реагентами (±5%) Материал: Полипропилен Длина 96,6 мм Ширина 30,1 мм Высота 88,0 мм Г абаритные характеристики флакона раствора калибратора (±5%) Материал: Полипропилен Диаметр 11,8 мм Высота 42,5 мм Внутренний диаметр 9,8 мм Г абаритные характеристики флакона раствора контрольного (±5%) Материал: Полипропилен Диаметр 11,8 мм Высота 42,5 мм Внутренний диаметр 9,8 мм Герметичность кассеты, флаконов Г ерметично Внешний вид Этикетки: четкие и хорошо проштампованные; Компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке должны быть нанесены чёткими символами с соответствующей --- стр. 20 --- 1 маркировкой. 15. Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность (порог обнаружения): 0,2 мЕд/л Регистрируемый диапазон измерений Диапазон обнаружения (измерения): 0,2 до 1000 мЕд/л Линейность Линейный диапазон концентрации (мЕд/л) Коэфициент линейной кореляции (г) 0,4- 1000 > 0,9900 Прецизионность Воспроизводимость (повторяемость) CV < 8,0% Межсерийная воспроизводимость CV < 15,0% Аналитическая эффективность: аналитическая специфичность Пациенты, часто контактирующие с животными, продуктами животного происхождения, а также те, кто использовал антитела для диагностики и лечения in vivo, могут обнаруживаться в крови гетерофильные антитела, что может привести к ложноположительному или ложноотрицательному результату. Эндогенные интерференты (пороговый уровень): гемоглобин >125 мг/дл, триглицериды >1000 мг/дл, билирубин >20 мг/дл, белок >12 мг/дл в образце могут повлиять на результаты теста. Перекрестная реактивность: Образцы содержащие ревматоидные факторы (РФ) могут привести к получению ложноположительного или ложноотрицательного результата теста. Концентрация Концентрация образца Bias, % 500 мЕд/л 10% ^ 16. Метрологическая прослеживаемость Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена в соответствие с ГОСТ Р ИСО 17511-2022. Калибратор прослеживается до эталонного материала: Национальный эталонный материал для иммуноанализа (150519) Относительная расширенная неопределенность калибратора Коэффициент включения к=2 (уровень достоверности 95%), чтобы рассчитать: Нижнее значение калибратора: U=kx комбинированная стандартная неопределенность=3,09% Верхнее значение калибратора: U=kx комбинированная стандартная неопределенность = 3,27% Расширенная неопределенность калибратора: Нижнее значение калибратора: U=0,37 мЕд/л и верхнее значение калибратора: U = 11,79 мЕд/л Оценочный результат и неопределенность низкого значения калибратора: (11,84±0,37) мЕд/л, к=2 Оценочный результат и неопределенность высокого значения калибратора: 17 --- стр. 21 --- i (360,61±11,79) мЕд/л, k=2 Относительная расширенная неопределенность контроля: Рассчитывают с коэффициентом включения к=2 (уровень достоверности 95%): Уровень контроля 1: U=kx синтетическая стандартная неопределенность=6,93% Уровень контроля 2: U=kx синтетическая стандартная неопределенность=5,28% Расширенная неопределенность контроля: Уровень контроля 1: U=13,48 мЕд/л Уровень контроля 2: U = 341,41 мЕд/л Фиксированное значение и неопределенность уровня контроля компании 1; (13,48±0,93) мЕд/л, к=2 Фиксированное значение и неопределенность уровня контроля компании 2: (341,41±18,01) мЕд/л, к=2 18 --- стр. 24 --- - использованные изделия, контаминированые биологическим материалом, утилизируются как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Изделие содержит азид натрия, утилизируется с высоким разведением воды. Потребительская и транспортная упаковка может быть переработана как бумажные отходы. 29. Требования охраны окружающей среды При использовании, транспортировке, хранении и утилизации (согласно инструкции по применению и при соблюдении правил утилизации) изделие не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 30. Предупреждения и меры предосторожности • Использовать изделие только для диагностики in vitro. • Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. • Не использовать изделие после окончания срока годности. • Не смешивайте реагенты из разных партий. • Изделие должно храниться в вертикальном положении. • Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 суток. • Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по применению. • Изделие было испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были отрицательными. Однако в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность. • По окончании работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. • В помещении, где планируется использование набора необходимо обеспечить адекватную вентиляцию. • Запрещено использовать набор любым способом, не описанным в инструкции по применению. • Набор используется с Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным серии СМ для диагностики in vitro, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд., КНР. • При работе с Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным серии СМ для диагностики in vitro, производства Dirui Industrial Со., Ltd., КНР, необходимо строго соблюдать требования руководства по его эксплуатации. • При работе с набором необходимо использовать специальные средства индивидуальной защиты (перчатки, очки), операторы также должны принимать специальные индивидуальные меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лабораториях и паспортами безопасности продукции в соответствии с действующими правилами. • Утилизируйте набор после загрязнения реагентов, по истечению его срока годности и при нарушении условий его транспортировки и хранения • Заморозку образцов можно производить только один раз. Тщательно перемешайте образцы после оттаивания. Меры предосторожности при безопасном обращении с изделием - избегать контакта с кожей и глазами. - не принимать внутрь. --- стр. 25 --- 4 М Ы Т Ь руки после работы с веществом. Меры предосторожности: При проглатывании: Прополоскать рот водой, вызвать рвоту, проконсультироваться с врачом. При контакте с кожей: Промыть контактирующий участок кожи большим количеством воды с мылом, проконсультироваться с врачом. При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды или физиологического раствора, при возникновении раздражения проконсультироваться с врачом. Меры защиты Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Меры защиты окружающей среды Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и водоемы. 31. Соответствие стандартам Российской Федерации Соответствие стандартам Российской Федерации • ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; • ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; f • ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; • ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагноетики in vitro»; • ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; • ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, 99 --- стр. 26 --- приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». 32. Описание упаковки и маркировки Описание упаковки набора реагентов См. пункты «Описание изделия, компоненты состава» Кассета с реагентами, раствор контрольный, уровень 1, уровень 2, раствор калибратор низкий уровень, высокий уровень, вкладыш информационный, инструкция по применению укладываются в ячеистый лоток из полиэтилена и упаковываются в потребительскую упаковку. Уложенные в лоток компоненты набора, а также вкладыш информационный и инструкция по применению упаковьшаются в потребительскую упаковку, которая представляет коробку из однослойного картона. Коробка запечатывается (заклеивается) этикеткой с маркировкой, которая также служит контролем первого вскрытия упаковки. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. Лоток для флаконов изделия (50 тестов, 100 тестов) Размеры: длина 107,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм), ширина 65,0 мм (допуск ±2,0 мм), высота 48 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм); Материал: ПЭТ Упаковочная коробка (50 тестов, 100 тестов) Размеры: длина 98,0 мм (допуск ±2,0 мм), ширина 68,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм), высота 110,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм); Надписи перевод Storage Conditions and Shelf Life Условия хранения и сроки годности The reagent kit shall be stored at Набор реагентов следует хранить при температуре 2 °С - --- стр. 27 --- i 2^С~8‘’С away from sunlight, kept airtight and upright. For the shelf life refer to the lable. 8 °C, в темном месте, при условии достаточной герметичности флаконов и в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Caution Требования безопасности For in vitro diagnostic use only. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Avoid freezing the reagents Реагенты не замораживать Характеристики флакона раствора калибратора, флакона раствора контрольного, кассеты с реагентами приведены в разделе «Технические характеристики». Маркировка набора (его потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - адрес и контакты предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - код партии; - срок годности; - условия хранения; - состав набора; - информация о количестве тестов; надпись или знак «Только для диагностики ин витро»; номер регистрационного удостоверения и даты регистрации; знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости); знак «Количество тестов»; знак «Не допускать воздействия солнечного света»; знак «Обратитесь к инструкции по применению»; знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; На кассете с реагентами указано: - наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - код партии; - срок годности; - объем флаконов кассеты с реагентами; - условия хранения; - информация о количестве тестов; - графические символы; На флаконах растворов контрольных и растворов калибраторов указано: наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - код партии; - срок годности; - объем флакона; - концентрация; - условия хранения; - графические символы; Используемые символы: Символ Описание --- стр. 28 --- <g> Биологические риски Использовать до LOT Код партии Номер по каталогу IVD - с ! 8°С Ш| Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон (от +2 до +8 °С) Изготовитель и Верх ж Не допускать воздействия солнечного света R:22 5:28 Уровень опасности Примечание: R, S - система кодов опасности и их описаний для маркировки опасных химических веществ и материалов. Расшифровка:___________________________________________________________________ Код Расшифровка R10-35 Огнеопасно. Вызывает сильные ожоги. S23-26-45 Не вдыхать пары. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае аварии или при плохом самочувствии немедленно обратиться за медицинской помощью (по возможности предъявить этикетку материала). ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском союзе С€ Знак Европейского соответствия --- стр. 29 --- Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно 33. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro, варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл), на 50 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 2, 1 мл - 1 шт. 4. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, низкий уровень, 1 мл -1 шт. 5. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладьш! информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения инсулина «Insulin (Ins)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл), на 100 тестов - 1 шт. 2. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 1, 1 мл - 1 шт. 3. Раствор контрольный фосфатного буфера с добавлением инсулина, уровень 2, 1 мл — 1 шт. 4. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, низкий уровень, 1 мл - 1 шт. 5. Раствор калибратор фосфатного буфера с добавлением инсулина, высокий уровень, 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Представитель в РФ; Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») Адрес: РФ, 117630, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н, ИНН 9702010084 Телефон; +7(499) 964-44-50 адрес электронной почты: info® dirui .com .ru сайт: dirui.com.ru 26