Катетер дилатационный баллонный Mozec РЕВ РТА OTW 0,035", покрытый паклитакселом для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23345 от 13.08.2024 · класс риска 3

Производитель: "Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд." (Индия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 79 189 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Men копия
CorjiacoBaHo/AI»PROVLU
Mcril Life Scj^iiiccs Pvt. I.td
Opi aiurjauna/Organization
Survey No. 135/139, Bilakhia House,Miiktanand
t’hala, Vapi, 396191,Gujarat, India______
Лдрес/Л(1гсьь
Additional Gcticral Manager - Regulatory Affairs
Д oj Die I (OCTi^^Occ и pat io n
Vasaiii Pralik
08.05.2024
Фамилия, Имя/ Sumame, Name
Лага ЛП.ММ.ГПТ/Datc DD.MM.YYYY ,
I loaiiHCb/Siguaiure
И н с т р у к ц и я  n o  п р и м е н е н и ю  н а  м е д и ц и н с к о е  и з д е л и е
«Катетер дилатациоиный баллонный Mozec РЕВ РТА OTW 0,035”, покрытый  
паклитаксслом, Д Л Я  чрескожной транслюминальнон am ионласгики (ЧТА)»
I n s t r u c t i o n s  f o r  U s e  f o r  m e d i c a l  d e v i c e
«Mozec PEB PTA - Paclitaxcl Eluting PTA Balloon Catheter OTW 0.035”»
■ j k  /  RaniwVi ftjmaf SIngiX
AfHGrft*l^rl/ufnbai j
Q
. & Тг»8пеЭ Ы .
2024
TRUE COPY
- a h
Advoeeto &
Greater Mumbsl 8. Thonj DIslnct 
Regd- No. 11212
Mcril l.ile Sciences Tvt. I.td.. Sun-cy No. l.VI/LM), Milakhia House. Muklanand Murg. Chtiin. Vnpi. 396I9I. Gujarat, India 
CONFIDENTIAL


--- стр. 2 ---
Наименование медицинского изделия
К атетер  д и л ат а ц и о н н ы й  б а л л о н н ы й  M ozec Р Е В  Р Т А  O T W  0.035” п о к р ы т ы й  н а к л и так с ел о м  д л я  ч р еск о ж н о й  т р а н с л ю м и н а л ы ю й  
ан ги о п л аст и к и  (Ч Т А ), в составе:
1. Катетер дилатационный баллонный Mozec РЕВ РТА OTW 0.035” покрытый наклитакселом для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 80 см или 135 см, диаметр х длина баллона: 3.00 х 30 мм: 3.00 х 40 мм; 3.00 х 50 мм: 3.00 х 60 мм;
3.00 X 80 мм; 3,00 х 120 мм; 4,00 х 30 мм: 4,00 х 40 мм: 4,00 х 50 мм: 4.00 х 60 мм: 4,00 х 80 мм; 4.00 х 120 мм; 5.00 х 30 мм: 5.00 х 40 мм; 5,00 
X 50 мм; 5,00 х 60 мм; 5,00 х 80 мм; 5,00 х 120 мм; 6,00 х 30 мм; 6,00 х 40 мм; 6,00 х 50 мм; 6,00 х 60 мм; 6,00 х 80 мм: 6.00 х 120 мм; 7,00 х 30 
мм; 7,00 X 40 мм: 7.0D х 50 мм; 7,00 х 60 мм: 7,00 х 80 мм; 7,00 х 120 мм; 8,00 х 30 мм: 8.00 х 40 мм; 8,00 х 50 мм; 8,00 х 60 мм; 8.00 х 80 мм;
8.00 X 120 мм; 9.00 х 30 мм: 9,00 х 40 мм; 9.00 х 50 мм; 9,00 х 60 мм; 9,00 х 80 мм: 10.00 х 30 мм; 10,00 х 40 мм: 10.00 х 50 мм; 10,00 х 60 мм;
10.00 X  80 мм - 1  шт.
2. Инструкция [ю применению - 1  шт.
(Далее по тексту  - Mozec РЕВ РТА, катетер баллоипый иактттксел-элюирующии для ^1ТА)
Н азн ач ен и е м ед и ц и н ско го  и зд ели я
Катетер дилатационный баллонный Mozec РЕВ РТА OTW 0.035”, покрытый паклитакселом, для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) предназначен для лечения обструктивной болезни периферических сосудов, а также для вторичной дилатации сосуда 
после установки стентов в периферических сосудах. _______________________________________________________________________
П о к азан и я
Катетеры дилатационные баллонные, покрытые паклитакселом, для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) показаны для 
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с обструктивным заболеванием периферических артерий для лечения 
рестентоза в месте стентирования или периферических поражений de novo с референсным диаметром, равным или превышающим выбранный
размер баллона. Это изделие также показано для постдилатации стентов в периферических сосудах. _____________________________________
П р о ти в о п о к азан и я
Катетер не предназначен для предилатации и установки стента.
Катетер дилатационный баллонный Mozec Г^ЕВ РТА OTW 0,035”, покрытый паклитакселом, для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) противопоказан в следующих случаях:
• В коронарных артериях, почечных артериях, супрааортальных/цереброваскулярных артериях и сосудах нервной системы.
• Также применение данного изделия противопоказано при непроходимости целевой зоны поражения для проводника.
• У пациентов, которые не могут получать рекомендованную антиагрегантную и/или антикоагулянтную терапию.
• У пациентов, у которых выявлено поражение, препятствующее полной наполнения баллона для ангиопластики.
• У пациентов с аллергией или чувствительностью к паклитакселу.
• У женщин, кормящих грудью, беременных или планирующих забеременеть, а также у мужчин, планирующих завести детей. Неизвестно, 
выделяется ли паклитаксел с грудным молоком и существует ли вероятность нежелательных реакций у вскармливаемых младенцев в


--- стр. 3 ---
результате воздействия паклитаксела.
В озм ож н ы е о сл о ж н ен и я и п о б о ч н ы е эф ф ек ты
Потенциальные нежелательные эффекты, которые могут быть связаны с использованием катетера, включают, в том числе;
Спазм сосуда
Аллергическая реакция на лекарственные вещества, вспомогательные вещества или контрастное вещество 
Повреждения стенок артерий различной степени, в том числе перфорация, расслоение, разрыв 
Рестеноз расширенного сосуда 
Кровоизлияние или гематома 
Гипертензия 
Воспаление 
Окклюзия
Пневмоторакс или гемоторакс 
Шок 
Инсульт
*ассечение, перфорация, разрыв или спазм сосуда 
Артериовенозная фистула 
Гипотония, аритмии
Тромбоз сосудов, системная эмболизация 
Эмболизация изделия 
Боль и болезненность 
Сепсис, инфекция 
Эндокардит 
Пирогенная реакция
Дополнительная интервенционная или хирургическая процедура 
Ампутация 
Смерть
Потенциальные нежелательные явления, не описанные в приведенном выше списке, которые могут быть уникальными для лекарственного 
покрытия паклитакселом. включают: аллергические/иммунологические реакции на паклитаксел 
Алопеция 
Анемия
Переливание компонентов крови 
Желудочно-кишечные симптомы
Гематологическая дискразия (в т. ч. лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеиия)
Изменения уровней печеночных ферментов


--- стр. 5 ---
Группа предус^пппрепиого применения
Хирург и врачи, гфошедшие подготовку в области интервенционных и эндоваскулярных процедур, в частности, квалифицированные для 
выполнения баллонной дилатации и/или стентирования периферических артерий.
Целевая группа пациентов
Катетеры дилатационные баллонные, покрытые наклитакселом, для чрескожной транслюминалыюй ангиопластики (ЧТА) предназначены 
для использования у мужчин и женщин старше 18 лет с обструктивным заболеванием периферических артерий, которым проводится 
эндоваскулярная процедура, требующая расширения сосудов.
Использование в специальных популяциях
Безопасность и эффективность катетеров баллонных паклитаксел-элюирующих не были установлены у следующих групп пациентов:
• Беременные женщины: адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин или мужчин, намеревающихся стать 
отцами, не проводилось. Перед использованием катетеров баллонных паклитаксел-элюирующих следует начать применение эффсктивн 1лх 
методов контрацепции. Во время беременности катетеры баллонные паклитаксел-элюирующие следует использовать только в том случае, 
если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для эмбриона или плода.
• Кормление грудью: катетеры баллонные паклитаксел-элюирующие для ЧТА противопоказаны у кормящих грудью женщин. Неизвестно, 
выделяется ли паклитаксел с грудным молоком и существует ли вероятность нежелательных реакций у вскармливаемых младенцев. 
•Применение в педиатрии: безопасность и эффективность катетеров баллонных паклитаксел-элюирующих не были установлены у детей в 
возрасте до 18 лет.
Т р еб о ван и я безопасности и м е р ы  п редосторож н ости  
Т р еб о ван и я безопасности:
• Только для одноразового использования. Не использовать повторно, не перерабатывать, не стерилизовать повторно. Повторное 
использование, переработка, повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и привести к поломке изделия, 
которая, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента.
• Повторное использование, переработка, повторная стерилизация могут создать риск контаминации изделия и/или привести к 
инфицированию пациента или перекрестному инфицированию, включая (но не ограничиваясь) передачу инфекционного заболевания (- ий) 
от одного пациента другому. Контаминация изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента.
• Чрескожную транслюминальную ангиопластику следует проводить только в тех лечебных учреждениях, в которых можно быстро 
осуществить экстренное шунтирование артерий в случае потенциально опасных или угрожающих жизни осложнений.
• Используйте изделие до даты «Годно до», указанной на этикетке.
• Размеры просветов, используемых интродьюсеров должны подходить для введения катетеров баллонных паклитаксел-элюирующих для 
ЧТА.
• Не использовать при вскрытой или поврежденной упаковке. Осторожно извлеките катетер баллонный паклитаксел-элюирующий для ЧКА 
из пакета, чтобы предотвратить повреждение и преждевременное снятие защитной оболочки с баллона.
_________________________________


--- стр. 6 ---
• И спользуйте только соответствую щ и й  агент для наполнения баллона. Не используйте для наполнения катетера в оздух/л ю бы е други е  
газообразны е среды /среды  для наполнения на масляной основе/этанол/органичсские растворители, поскольку это м ож ет привести к  
неравном ерном у р асш ирению /утечке из катетера/потере смазки.
• Не двигайте проводник во время наполнения баллона.
• Не подвергайте устройство воздействию воды или органических растворителей, например, этанола.
• После введения катетера в сосуд, им следует манипулировать в условиях высококачественного рентгеноскопического контроля. Не двигайте 
катетер вперед или назад, если баллон полностью не спущен под действием вакуума. Если во время манипуляции ощущается сопротивление, 
извлеките катетер как единое целое.
•Давление в баллоне не должно превышать давление разрыва (см. таблицу соответствий на упаковочной этикетке). Рекомендуется 
использовать манометр, чтобы предотвратить его превышение.
• Чтобы уменьшить вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен быть примерно равен диаметру сосуда,
расположенного проксимальнее и дистальнее стеноза. ______________________________________________________________________________
М ер ы  п редосторож н ости :
О б щ и е м е р ы  п редосторож н ости :
• Этот продукт должен использоваться только врачами, прошедшими подготовку в области чрескожной транслюминальной ангиопластики 
(ЧТА).
• Оцените риски и пользу перед лечением пациентов с тяжелой реакцией на контрастные вещества в анамнезе.
• Перед введением дилатационного катетера пациенту назначают соответствующую лекарственную терапию в соответствии со стандартным 
протоколом ЧТА. При использовании любого катетера следует соблюдать меры предосторожности для предотвращения или уменьшения 
риска тромбообразования. Все продукты, поступающие в сосудистую систему, промывают и ополаскивают гепаринизированным 
физиологическим раствором или аналогичным раствором. Для катетера промывают просвет проводника через отверстие проводника 
гепаринизированным физиологическим раствором до тех пор, пока жидкость не выйдет из дистального конца. Не ополаскивайте и не 
протирайте катетер.
• Выявляйте аллергические реакции на контрастные вещества и антитромбоцитарную терапию перед лечением и рассмотрите альтернативные 
варианты соответствующего лечения перед процедурой.
• Перед процедурой осмотрите изделие, чтобы убедиться, что оно не повреждено.
• Обращайтесь с изделием с осторожностью, чтобы не повредить покрытие баллона или сложенный баллон.
• Этот продукт не предназначен для расширения или доставки стента.
• Это изделие разработано для использования только у одного пациента. Не использовать повторно, не перерабатывать, не стерилизовать 
повторно. Повторное использование, переработка, повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и привести к 
поломке изделия, которая, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента.
• Не допускайте воздействия на изделие органических растворителей, таких как этанол или детергенты.
• Чтобы уменьшить вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен быть примерно равен диаметру сосуда дистальнее 
от поражения.
__________________________________________________________________________________________________________________


--- стр. 7 ---
• И спользование этого продукта соп р яж ен о с рисками, связанны ми с чрескож ной транслю м инальной ангиопластикой, включая тром боз,  
сосуди сты е ослож н ени я и/или кровотечения.
М ер ы  п редосторож н ости  п ри  о б р ащ ен и и  и п од готовке баллон а:
• Не вынимайте устройство из сумки до тех пор, пока оно не понадобится для немедленного использования.
• Обращайтесь с изделием с осторожностью, чтобы не повредить покрытие баллона или сложенный баллон.
• Сохраняйте защитную оболочку на месте при продувке баллонного катетера.
• Осторожно снимите и утилизируйте защитную оболочку и стилет баллона.
• \ 1е используйте защитную оболочку или стилет в качестве вспомогательного средства для введения или для переупаковки.
• Не создавайте положительное давление в баллоне во время подготовки системы доставки.
М ер ы  п редосторож н ости  п ри  у стан о в к е баллон а:
• Манипулируйте катетером под рентгеноскопическим (шблюдением, когда он находится в сосудистой системе. Не двигайте катетер вперед 
или назад, если баллон полностью не спущен под действием вакуума.
• Не двигайте проводник во время наполнения баллона.
• Не проводите манипуляций с изделием во время наполнения.
• Размеры просветов, используемых интродьюсеров должны подходить для введения катетера баллонного для ЧТА с паклитаксел- 
элюирующим стентом.
• Если во время манипуляции возникает сопротивление, определите причину с помощью рентгеноскопии, картирования или цифровой 
субстракционной ангиографии (DSA), прежде чем перемещать баллон вперед или назад.
• Не проводите манипуляций с изделием без рентгеноскопического контроля.
• Используйте устройство для контроля давления, чтобы предотвратить повышение давления.
• Чтобы обеспечить полный охват всего поражения, диаметр баллона должен соответствовать диаметру сосуда дистальиес поражения, а длина 
баллона должна превышать длину поражения примерно па 1  см с обоих концов.
• Не продвигайте катетеры баллонные паклитаксел-элюирующие для ЧТА без проводника, выходящего из наконечника.
• 11еред использованием катетеров баллонных паклитаксел-элюирующих для ЧТА требуется предварительная дилатация с помощью катетера 
для ЧТА без покрытия.
М ер ы  п редосторож н ости  нрн и звл еч ен и и  баллон а:
• Перед извлечением баллонного катетера из поражения полностью спустите баллон под вакуумом.
• Центрируйте катетер баллонный паклитаксел-элюирующий для ЧТА относительно оболочки проводника при извлечении и соблюдайте 
осторожность при извлечении катетера.
• Если в какой-либо момент возникнет какое-либо необычное сопротивление при извлечении катетера обратно в оболочку иптродьюсера, 
извлеките катетер и оболочку интродьюсера как единое целое, чтобы снизить риск повреждения сосудов. Это необходимо делать под прямой 
визуализацией с помощью рентгеноскопии.
• Если перед размещением катетер требуется удалить и повторить попытку, используйте новый катетер баллонный паклитаксел-элюирующий 
для ЧТА.


--- стр. 8 ---
И зо б р а ж ен и е и о п и са н и е и зд ел и я
Катетер дилатационный”^-'*ломмый Mozec РЕВ РТА OTW 0,035", покрытый паклитакселом. для чрескожной трапслюминальной 
ангиопластики (ЧТА) работает по принципу гидравлического повышения давления для доставки лекарственного средства при дилатации 
стенотического поражения и расправлении стента после доставки. После промыва 1гия просвета для проводника и заполнения просвета для 
наполнения/спуска баллона 50 % раствором контрастного вещества катетер проводят по 0,035-дюймовому проводнику для ЧТА через 
направляющий катетер и через поражение. Рентгеноконтрастные метки помогают позиционировать баллон по отношению к поражению. При 
стандартной технике ЧТА баллон наполняют с помощью раствора контрастного вещества и гепаринизированного физиологического раствора 
в соотношении 50:50.
Наполнение и спуск 'баллона приводят к контролируемому высвобождению лекарственного средства. После того, как баллон будет 
правильно расположен, его наполняют в течение минимум 30 секунд. Большая часть препарата высвобождается в течение первых 30 секунд 
наполнения баллона. После завершения процедуры баллон спускают и извлекают баллонный катетер из организма. Важно не превышать 
расчетное давление разрыва б а л л о н а .
__________________________________________________________________________________
jU ilf г flU'. ПИИО
ЬЛ!Пи 'О •  . \ \ '<  h !Ji 1
iU ‘<  Ж! ИМЛП‘'ИЬН1 
• и  г > к г  iiv.f
МГ‘ и Hf fi i -H!'q
МЯ1 кии
ИЛК»'МГЧНИК • !4 SM! ? МКОНП'ЛГЕНЛЯ 
Ml }КЛ
n i'H A P t  лиг Ml i« H" ГК1КР» .ni-n 
ПАКЗИ1 AK{.I, П
!КЖ11 И
I  f
Рисунок 1. Схематическиое устройство катетеров дилатациониых баллонных, покрытых паклитакселом, для чрескожной трапслюминальной
ангиопластики (ЧТА) ___________________________________________________________________________________________________________
Р у ко во д ство  о п ер ато р а:_______________________________________________________________________________________________________
Следующая инструкция содержит рекомендации, но не отменяет необходимости обучения использованию изделия.
• Процедура использования Mozec РЕВ РТА должна выполняться в соответствии со стандартными рекомендациями ЧТА.
• Прочтите инструкцию по применению. __________________________________________________________________________________________
П о д го то вк а к и сп о л ьзо ван и ю


--- стр. 9 ---
Откройте коробку с”итдёлием и извлеките алюминиевый пакет. Откройте алюминиевый пакет, чтобы удалить внутренний пакет Tyvek, 
содержащий блистер-лоток со стерильным баллонным катетером Mozec РЕВ РТА.
б. Аккуратно снимите защитный чехол и стилет.
в. Перед использованием Mozec РЕВ РТА внимательно осмотрите его на предмет изгибов, изломов и других повреждений. Убедитесь, что 
рентгеноконтрастные маркеры помещены в баллон.
г. Промывайте просвет катетера через направляющий канал Y-люера стерильным гепаринизированным раствором, осторожно оказывая 
давление с помощью шприца в течение не менее 10 секунд. Физиологический раствор должен выходить из порта проводника. Снимите 
шприц, одновременно промывая иглу.
д. Прикрепите кран к нагюлняющему устройству катетера.
е. Прикрепите к запорному крану шприц подходящего размера, наполненный минимум 3 мл контрастного вещества в стерильном 
гепаринизированном физиологическом растворе.
ё. Откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, оттягивая поршень шприца как можно дальше назад, не выбивая его из 
цилиндра шприца. Аспирируйте в течение I 5 секунд до полного удаления воздуха.
Аккуратно сбросьте отрицательное давление, чтобы заполнить просвет катетера раствором.
ж. Закройте кран, выньте шприц и выпустите воздух.
з. Повторите шаги с (ё) по (ж), если необходимо, пока не исчезнут пузырьки воздуха.
и. Заполните индефлятор минимум 3 мл контрастного вещества в стерильном гепаринизированном физиологическом растворе и прикрепите 
его к очищенному катетеру.
Примечание. Перед подсоединением к катетеру продуйте индефлятор воздухом.
Создайте отрицательное давление и закройте кран. Выпустите воздух из индефлятора через запорный кран. Оставьте катетер под 
отрицательным давлением до тех пор. пока он не будет готов к использованию.
Процедура сборки н установки Mozec РЕВ РТА:
а. Расположите проводник под рентгеноскопическим контролем в соответствии со стандартной чрескожной транслюминальной 
ангиопластикой (ЧТА).
б. Вставьте дистальный конец дилатационного катетера в проксимальный конец проводника и продвигайте его вперед до тех пор, пока 
проводник не выйдет из проксимального конца катетера.
в. Осторожно введите катетер через проводниковый катетер.
г. Продвиньте катетер по проводнику в сторону поражения.
д. Расположите баллон поперек поражения, исполЕ^зуя рентгеноконтрастнЕле маркеры в качестве ориеЕЕтиров при реЕЕтгеноскопии.
е. Если во время продвижения вы встретите сопротивление, не форсируйте проход. Определите причиЕву сопротивления и примите 
корректирующие меры.
Осторожно:
1  ■  Во время продвижения убедитесь, что в индефляторе поддерживается отрицательЕЕое давление, чтобы баллон оставался ееолностью
_______


--- стр. 10 ---
сдутым.
2. Не продвигайте и не извлекайте катетер внутри сосуда, если перед этим не установлен проводник. ____________________________________
Способ применения ___________________________________________________________________________________________________________
Инфляция:
Расширьте стенотическое поражение, следуя стандартным методам ЧТА.
Внимание: использование баллона слишком большого размера может привести к расслоению. Не превышайте номинальное давление 
разрыва, указанное на этикетках изделия.
а. Надувание и расширение баллона в 1лсвобождает лекарственный препарат. Большая часть препарата высвобождается в течение первых 30 
секунд после наполнения баллона. Продолжительность надувания должна составлять от 30 секунд (при одном надувании) до 60 секунд (при 
многократном надувании) для оптимизации расширения поражения.
б. При необходимости проведите повторную инфляцию. Необходимо поддерживать отрицательное давление между двумя инфляциями.
в. После каждой последующей инфляции контролируйте дистальное кровообращение. Если значительный стеноз сохраняется, [юражение 
может потребовать последующей инфляции/дальнейшего лечения.
г. Определить результаты с помощью рентгеноскопии. _____________________________________________________________________________
Процедура замены/изъятия и разборки катетера ________________________________________________________________________________
Подайте отрицательное давление на индефлятор. чтобы добиться полного сдувания баллона. Проверьте результаты при помощи 
рентгеноскопии.
а. Извлеките сдутый катетер и проводник из направляющего катетера.
б. Удалите направляющий катетер из сосудистой сети, следуя общепринятой методике удаления.
Примечание. Если баллон не удается извлечь через направляющий катетер, извлеките оба изделия как единое целое. _____________________
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении стерильной  
упаковки_____________________________________________________________________________________________________________________
Медицинское изделие не подлежит очистке и/или дезинфекции.
Стерилизовано 100% этиленоксидом. Процесс стерилизации этиленоксидом был валидирован для гарантированного уровня стерильности 
(SAL) 10'^ в соответствии со стандартом ISO 1  1135.
Остаточные количества этиленоксида на изделии соответствуют требованиям стандарта ISO 10993- 7.
Не используйте медицинское изделие в случае повреждения упаковки.
Техническое обслуживание
Неприменимо.
Основные технические и функциональные характеристики
10


--- стр. 11 ---
Таблица 1: Размеры катетеров дилатациониых баллонных, покрытых паклитакселом, дли чрескожной трапслюминальной  
ангиопластики (ЧТА)
Длина баллона (мм)
а
п
S
П
3.00
4.00
5.00
6.00
7.00
8.00
9.00
10.00
30 40 50 60 80 120
V V V V V V
V V V V V V
V л / V V V V
V V V V V V
л / V V V л / V
V V V V V V
л / V V V :  
.............. X
V V V V !  V 1----- -
!  X
Таблица 2: Характеристики Mozec РЕВ РТА OTW 0,035’
Параметр Описание
Технические характеристики:
Доступные длины баллона
Доступные длины расширенных баллонов (мм):
30, 40,50, 60, 80, 120 
Допуски:
Для баллонов длиной до 60 мм включительно: ±1 мм 
Для баллонов длиной 80 и 120 мм: ±2 мм
Доступные диаметры 
баллона
Доступные диаметры расширенных баллонов (мм):
3± 10%. 4 ± 10%. 5 ± 10%, 6 ± 10%. 7 ± 10%. 8 ± 10%, 9 ± 10%, 10 ± 10%
Внешний диаметр 
проксимального стержня 1,72 ± 0,025 мм (5.0 Френч)
Эффективная длина катетера 
(мягкий наконечник для 
снятия натяжения)
800 ± 20 мм 
1350 ± 20 мм
Общая длина катетера 870 ± 20 мм 
1420 ±20 мм


--- стр. 12 ---
Масса 3-10 г
Функциональные характеристики
Номинальное давление 6-7 атм (607,95 - 709,28 кПа) (давление варьируется в зависимости от диаметра и длины баллонов, см. 
Таблицу 3)
Испытание баллона на 
разрыв
Давление разрыва баллона, не менее: 1  1  атм (1114,58 кПа). 12 атм (1215.90 к11а). 13 атм (1317.22 к! 1а). 
14 атм (1418,55 кПа) (давление разрыва баллона варьируется в зависимости от диаметра и длины 
баллонов, см. Таблицу 4).
Испытание на усталость 
баллона
Катетер должен выдерживать минимум 10 циклов до номинального давления разрыва (См. Таблицу 3). 
Замечание: Расчетное давление разрыва (rated burst pressure, RBP): 1  1  атм (1 1  14,58 кПа), 12 атм 
(1215,90 кПа), 13 атм (1317,22 кНа), 14 атм (1418,55 кИа) (RBP баллона варьирует в зависимости от 
диаметра и длины баллонов).
Время спуска баллона (среда 
- вода)
Д и а м е т р  б ал ло н а (м м )Д л и н а б а л л о н а (м м )В рем я сп уска б ал л о н а (секунд)
От 3,00 до 10,00 От 20 до 120 <35
От 3.00 до 10,00 От 150 до 300 <45
Содержание лекарственного 
вещества
От 80% до 120%
Т аб л и ц а 3: Т аЗлица со о тветстви я (Д опуск: д и ам етр  б ал ло н а ± 1 0 % )
Размер D ( L) 
(мм)
Д авление
(атм)
3.00 
(30, 
40, 50, 
60, 80)
3.00
(120)
4.00 (30, 
40, 50, 
60, 80)
4.00
(120)
5.00 
(30, 40, 
50, 60, 
80)
5.00
(120)
6.00 
(30, 40, 
50, 60, 
80)
6.00
(120)
7.00 
(30, 40, 
50, 60, 
80)
7.00
(120)
8.00 
(30, 40, 
50, 60, 
80)
8.00
(120)
9.00
(30,40,
50,60,80)
10.00
(30,40,
50,60,
80)
4 (405.30 кПа) _ 2.90 - 3.85 - 4.72 - 5.70 - 6.74 - 7.70 8.62 9.38
5 (506.63 кПа) 2.90 2.95 3.85 3.93 4.80 4.86 5.78 5.85 6.74 6.87 7.70 7.85 8.82 9.70
6 (607.95 кПа) 2.95 3.00 3.93 4.00 4.90 5.00 5.89 6.00 6.87 7.00 7.85 8.00 9.00 10.00
7 (709.28 кПа) 3.00 3.05 4.00 4.07 5.00 5.10 6.00 6.11 7.00 7.13 8.00 8.15 9.18 10.25
8(810.60 кПа) 3.05 3.10 4.07 4.14 5.10 5.20 6.11 6.22 7.13 7.26 8.15 8.30 9.36 10.50
9(911.93 кПа) 3.10 3.15 4.14 4.21 5.20 5.30 6.22 6.33 7.26 7.39 8.30 8.45 9.54 10.75
10(1013.25
кПа)
3.15 3.20 4.21 4.28 5.30 5.40 6.33 6.44 7.39 7.52 8.45 8.60 9.72 11.00
12


--- стр. 13 ---
11(1114.58 
кПа) 
12(1215.90 
кПа) 
13(13-17.22 
кПа)
14(1418.55
кПа)
6.55
6.66
7.52
7.65
6.77 7.78
7.65 8.60 8.75 9.90
7.78 8.75 8.90 10.08
Зам еч ан и е: 
Нормальное давление
Расчетное давление разрыва
D =  Д и а м е тр  б ал л о н а, L  =  Д л и н а  б ал ло н а
Д иам етр бя.ч.юпа (мм)
3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00
Длина
баллона
(мм) Д авл ен и е(атм ) Д авл ен и е(атм ) Д авл ен и е(агм ) Д авлен ие(атм ) jU влeIlllC  (атм ) Д авл ен и е(атм ) ilaB .jeniie (атм ) Д авлен и е(атм )
N
1»
К К 
Р
М1{
1*
NP КВ
1»
м в
р
NP КВ
1>
М ВР N
Р
КВ
Р
МВ
Р
NP КВ
1»
МВ
1»
NP КВ
Р
МВ
Р
NP КВ
Р
МВ
Р
NP КВ
Р
М В
р
30 7 14 17 7 14 17 7 14 17 7 14 17 7 13 17 7 12 17 6 12 15 6 11 14
40 7 14 17 7 14 17 7 14 17 7 14 17 7 13 17 7 12 17 6 12 15 6 11 14
50 7 14 17 7 14 17 7 14 17 7 14 17 7 13 17 7 12 17 6 12 15 6 11 14
60 7 14 17 7 14 17 7 14 17 7 14 16 7 13 17 7 12 16 6 12 15 6 11 14
80 7 14 16 7 14 16 7 14 17 7 14 16 7 13 16 7 12 16 6 12 15 6 11 14
120 6 13 16 6 13 16 6 13 16 6 13 16 6 12 16 6 12 16 - - - - - -
ам еч ан и е:
NP- Нормальное давление
RBP- Расчетное давление разрыва
М В Р - М и н и м ал ь н о е д а в л е н и е р а зр ы в а
Т аб л и ц а 5: П л о щ ад ь  б ал л о н а, п о к р ы то го  л е к а р с т в е н н ы м  средством
Д л и н а  б ал л о н а (м м)
р. Д
И1Я л ^ю
30 40 50 60 80 120
3,00 283 377 471 565 754 ИЗО
4,00 377 502 628 754 1005 1507
13


--- стр. 14 ---
5,00 471 628 785 942 1256 1884
6,00 565 754 942 1  130 1507 2261
7,00 659 879 1099 1319 1758 2638
8,00 754 1005 1256 1507 2010 3014
9,00 848 1  130 1413 1696 2261 -
10,00 942 1256 1570 1884 2512 -
Размеры указаны в мм^. Допустимые отклонения ±1 мм^.
Таблица 6. Содержание лекарственного вещества в покрытии баллона в зависимости от его размера
Длина баллона (мм) / Balloon Length (mm)
?  ?
sE sg, я и X «о Z
^ 1 
-  S
5 1
я ^d  м
30 40 50 60 80 120
3,00 848 1  130 1413 1696 2261 3391
4,00 ИЗО 1507 1884 2261 3014 4522
5,00 1413 1884 2355 2826 3768 5652
6,00 1696 2261 2826 3391 4522 6782
7,00 1978 2638 3297 3956 5275 7913
8,00 2261 3014 3768 4522 6029 9043
9,00 2543 3391 4239 5087 6782 -
10,00 2826 3768 4710 5652 7536 -
Размеры указаны в мкг. Допустимые отклонения ±20%.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для 
использования в комбинации с заявленным медицинским изделием
14


--- стр. 15 ---
в комплект поставки не входят другие изделия, предназначенные для использования в сочетании с катетером дилатационным баллонным, 
покрытым паклитакселом. для чрескожной транслюми 11алыюй ангиопластики (ЧТЛ). Взаимозависимые изделия и/или принадлежности, 
которые будут использоваться вместе с катетером дилатационным баллонным, покрытым паклитакселом. для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики (ЧТА), включают проволочный проводник катетера, интродьюсер.
При установке медицинского изделия должны использоваться направляющий (проводниковый) катетер и проволочный проводник.
Минимальный диаметр совместимого интродьюсера 5 Френч для баллона диаметром 3.00. 4.00 и 5.00 мм
6 Френч для баллона диаметром 6.00 и 7,00 мм
7 Френч для баллона диаметром 8.00 мм
8 Френч для баллона диаметром 9,00 и 10,00 мм
Макс. внешний диаметр проволочного проводника катетера 0,035 дюйма/0,89 мм
Медициское изделие используется с любым индефлятором. предназначенным для использования в ангиопластике для создания внутреннего 
давления в баллонне дилатационного катетера или системе доставки внутрисосудистого стента, и способным обеспечить давление
наполнения баллона 4-14 атм (405,30-1418,55 кПа). _______________________________________________________________________________
С вед ен и я о л е к а р с т в е н н ы х  средствах вх о д ящ и х  в состав м еди ц и н ского изд елия___________________________________________________
15


--- стр. 16 ---
Покрытие
Лекарственного вещество, покрывающее катетеры баллонные паклитаксел-элюирующие для ЧТЛ, состоит из смеси паклитаксела (активный 
компонент) и вспомогательных веществ (неактивный компонент).
Доза лекарственного вещества
Содержание лекарственного вещества в катетерах баллонных паклитаксел-элюирующих для ЧТА варьируется от 848 мкг до 9043 мкг (см. 
Таблицу 6).
Характеристики высвобождения лекарственного вещества
Активным компонентом препарата является антипролиферативное лекарственное вещество - паклитаксел. В состав препарата входят 
биосовместимые вспомогательные вещества, а именно полиэтиленгликоль (ПЭГ-200) и мочевина, которые действуют как резервуар 
лекарственного вещества и контролирует скорость высвобождения лекарственного вещества. Высвобождение паклитаксела из 
лекарственного покрытия происходит контролируем 1лм образом при наполнения баллона, элюирующего лекарственное вещество. После 
наполнения баллона в целевом месте лекарственное вещество вступает в непосредственный контакт со стенкой сосуда. Таким образом, 
лекарственное вещество широко распределяется в жидкостях и тканях организма с медленным оттоком в периферический компартмент. Его 
метаболическая трансформация происходит преимущественно в печени с участием цитохромов Р450. 2С8 (CYP2C8) и ЗА4 (CYP3A4). 
Доклинические данные свидетельствуют о том, что паклитаксел-элюирующий баллон для ЧТА Mozec проявляет свою терапевтическую 
активность в течение 180 дней. Выведение происходит с мочой и калом.
Структура паклитаксела
Химическое название паклитаксела: бензол-пропановая кислота, Р-(бензоиламино)-а-гидрокси-,6,12Ь-бис(ацстилокси)-12-(бензоилокси)- 
2а,3.4,4а,5,6,9,10.11.12,12а, 12Ь-додекагидро-4,11 -дигидрокси-4а,8,13,13-тетраметил-5-оксо-7,11 -метано-1  П-циклодека[3,4]бенз[ 1,2-Ь]оксет- 
9-иловый эфир. [2aR- [2aa,4p.4ap,6p.9a(aR*.pS*),l la.I2a,12aa,12bal]. Молекулярная формула - C4?n5iNOi4. Молекулярная масса - 854 
г/моль. Паклитаксел представляет собой белый порошок и практически нерастворим в воде, растворим в метаноле и легко растворим в 
метиленхлориде и имеет диапазон плавления 214-218 °С (рисунок 2).
:
Рисунок 2: Структурная формула паклитаксела 
Механизм действия лекарственного вещества
________________________________________
16


--- стр. 17 ---
Основным механизмом, с помощью которого паклитаксел ингибирует рост неоинтимы, является стабилизация микротрубочек путем 
предотвращения их деполимеризации во время заключительной фазы ГМ G2/M деления клеток. Содержание лекарственного вещества на 
баллоне составляет 3.0 мкг/мм^.
В заи м од ей стви е л е к а р с тв :
Официальные исследования лекарственного взаимодействия с катетером Mozec РЕВ РТА не проводились, поэтому при ггрииятии решения 
об использовании катетера Mozec РЕВ РТА следует учитывать возможность как системного, так и местного взаимодействия лекарств в 
стенке сосуда. В отсутствие официальных клинических исследований взаимодействия лекарственных средств следует соблюдать 
осторожность при одновременном назначении паклитаксела с известными субстратами или ингибиторы изоферментов цитохрома Р450
CYP2C8 h CYP3A4. - ________________________________________________________________________________________________
С веден и я о м а тер и ал ах  ж и во тн о го /ч ел о веч еск о го  прои схож сни я_______________________________________________________________
Неприменимо._________________________________________________________________________________
У сл о ви я эк сп л у ата ц и и  м ед и ц и н ско го  изделия
Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма.
У сл о ви я т р а н с п о р т и р о в к и  и х р ан ен и я м ед и ц и н ско го  изделия
Хранить в сухом, темном, прохладном помещении при температуре 15-25®С (59-77°F) и относительной влажности 75% + 5%. Беречь от 
воздействия солнечного света.
Медицинское изделие должно транспортироваться при температуре от-29°С до +60°С (от -20,2°Г’ до 140®F) и относительной влажности 30- 
85%.
С о став у п а к о в к и
В комплект поставки входит стерильное медицинское изделие одного типоразмера, помещенное в блистер-лоток, в количестве I шт..
инструкция по применению 1  шт.________________________________________________________________________________________________
С р о к  годности________________________________________________________________________________________________________________
2 года
П о р яд о к  о су щ ествл ен и я у ти л и зац и и  и у н и ч то ж ен и я м еди ц и н ского изделия
После использования утилизируйте изделие в соответствии с принятыми правилами обращения с медицинскими отходами.
При утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации соблюдайте нормы СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные 
медицинские изделия и упаковочные материалы утилизируются как эпидемиологически безопасные отходы класса А. Использованные 
медицинские изделия утилизируются как эпидемиологически опасные отходы класса Б. ________________________________________________
П ер еч ен ь стан д ар то в , п р и м е н я ем ы х  п р ои звод и телем  м еди ц и н ского изделия
17


--- стр. 18 ---
С та н д ар т № Н а и м е н о в ан и е стан д ар та
EN ISO
13485:2016/AC:2016; 
All 2021
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
EN ISO 14971:2019/ 
A1 1:2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
lEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем
EN ISO 10993-1: 
2020
Изделия медицинские. ОцеЕгка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в 
процессе менеджмента риска
EN ISO 10993-3:2014 Изделия медицинские, оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования 
генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
EN ISO 10993-4-2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, 
взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на 
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного 
действия после имплантации
EN ISO 10993- 
7:2008/AC:2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание 
этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993- 
10:2013
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования 
раздражающего и сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993- 
11:2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1  1. Исследования 
общетоксического действия
EN ISO 10993- 
12:2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы
EN ISO 10993- 
13:2010
Изделия медицинские, оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и 
количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
EN ISO 10555-1; 
20I3+AI:2017
Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требова»гия
EN ISO 10555-4:2013 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного 
расширения
18


--- стр. 19 ---
EN ISO 25539-2:2020 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантатвл. Часть 2. Сосудистые стенты
EN 868-5-2018 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 5. 
Термостойкие самозансчатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной платиковой 
пленки. Требования и методы испытаний
EN 1422:1997 + 
A 1:2009
Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы 
испытаний
EN ISO 11607- 
1:2020+A 11:2022
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, 
барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 1  1607- 
2:2020/All: 2022
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации 
процессов формирования, герметизации и сборки
ENISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
EN ISO 11737-1: 
2018/A 1:2021
Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции 
микроорганизмов на продукции
EN ISO 1  1737-2:2020 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, 
выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации
EN ISO 11135:2014/ 
Al:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему 
управлению процессом стерилизации медицинских изделий
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по 
концентрации частиц
EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения 
постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
EN ISO 14644-4:2022 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в 
эксплуатацию
EN ISO/IEC 17050- 
1:2010
Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования
EN ISO/IEC 17050- 
2:2004
Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация
EN ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. 
Надлежащая клиническая практика
Индивидуализация лечения
У каждого пациента перед использованием катетеров баллонных наклитаксел-элюирующих д;гя ЧТА следует рассмотреть соотношение 
польза-риск. Критерии отбора пациентов должны включать оценку риска антитромбоцитарной терапии. Особое внимание следует уделять 
пациентам с гастритом или язвенной болезнью, отторжением при переливании крови в анамнезе, нарушением свертываемости крови в
19


--- стр. 20 ---
анамнезе, которые могут ограничить использование двойной антитромбоцитарной терапии.
Следует оценить прсморбидные состояния, которые повышают риск неблагоприятного исходного результата или риски экстренного 
направления на операцию шунтирования (например, сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, тяжелое 
ожирение)._____________________________________________________________________________
И сп о л ьзо ван и е в с п е ц и а л ь н ы х  п о п у л яц и ях____________________________________________________________________________________
Безопасность и эффективность катетеров баллонных паклитаксел-элюирующих не были установлены у следующих груггп пациентов:
• Беременные женщины: адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин или мужчин, намеревающихся стать 
отцами, не проводилось. Перед использованием катетеров баллонных паклитаксел-элюирующих следует начать применение эффектив(!ых 
методов контрацепции. Во время беременности катетеры баллонные паклитаксел-элюирующие следует использовать только в том случае, 
если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для эмбриона или плода.
• Кормление грудью: катетеры баллонные паклитаксел-элюирующие для ЧТА противопоказаны у кормящих грудью женщин. Неизвестно, 
выделяется ли паклитаксел с грудным молоком и существует ли вероятность нежелательных реакций у вскармливаемых младенцев.
• Применение в педиатрии: безопасность и эффективность катетеров баллонных паклитаксел-элюирующих не были установлены у детей в 
возрасте до 18 лет._________________________________________________________________________
Р еж и м  ан ти т р о м б о ц и т ар н о й  тер ап и и
Двойная антитромбоцитарная терапия должна проводиться в соответствии с действующими медицинскими стандартами до процедуры и в 
течение как минимум 4 недель после вмешательства.
Длительная антитромбоцитарная терапия может быть назначена на усмотрение врача. __________________________________________________
Г а р а н т и й н ы е  о б я зат ел ьст ва
На продукцию компании «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meril Life Sciences Private Limited), описанную в данной публикации, 
не распространяется явная или подразумеваемая гарантия, включая, помимо прочего, любую подразумеваемую гарантию товарной 
пригодности для конкретной цели. Пи при каких обстоятельствах компания «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meril Life Sciences 
Private Limited) не несет ответственность за любые прямые, косвенные или случайные убытки. В некоторых юрисдикциях не допускается 
исключение или ограничение подразумеваемой гарантии. В юрисдикциях, которые не допускают исключения или ограничения, случайных 
или косвенных убытков, некоторые из вышеуказанных исключений могут не применяться. Пациент также может иметь другие права, которые 
варьируются от юрисдикции к юрисдикции.
Описания или спецификации можно найти в печатных материалах компании «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meril Life Sciences 
Private Limited), включая настоящие публикации, предназначенные исключительно для общего описания продукта на момент производства 
и не несущие какие-либо явные гарантии. Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meril Life Sciences Private Limited) не несет
ответственности за любые прямые, косвенные или случайные убытки, возникшие в результате повтор!юго использования продукта.
________
Р ек л ам а ц и я
20


--- стр. 21 ---
За дополнительной информацией, связанной с использованием медицинского изделия, обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал»
108811, г. Москва, вн. тер. г. поселение Московский, км Киевское llJocce 22-й (п. Московский), д. 4/4, помещ. 2/1
Тел.: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41 ___________________________________________________________________________________________
Р асш и ф р о в к а си м в о л о в, п р и м е н я ем ы х  при м а р к и р о в к е  м еди ц ин ского изделия___________________________________________________
21


--- стр. 22 ---
22


--- стр. 23 ---
L O T
Код партии
< 4
Максимальный диаметр проволочного проводника
5 F
Минимальный размер совместимой оболочки интродьюсера
Апирогенно
Использовать до
Изготовитель
ЛЛА Дата изготовления
А
Г
Осторожно!
154-
Верхняя граница температурного диапазона'
Предел температуры
С€
1783
Знак соответствия директивам ЕС
*Только на оригинальной этикетке медицинского изделия. При реализации медицинского изделия на территории Российской Федерации
этикетка с русскоязычной маркировкой является приоритетной _____________________________________________________________________
Д а т а в ы п у с к а  и ли  п ер есм о тр а и н стр у к ц и и__________________________________________________________________
08.05.2024 ~
23


--- стр. 24 ---
''Логотип: Мерил/
/Печать: НОТАРИУС- ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ, Рамеш Кумар Сингх 
Район Большой Мумбай и район Тейн 
Per. № 11212/
С о гл а с о в а н о
«Мерил Лайф Саенсис Пвт. Лтд.» (Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Организация
Участок № 135/139. дом Билахия, Муктананд Марг.
Чала. Вапи. Гуджарат 396191. Индия
Адрес
Заместитель генерального директора по 
нормативно-правовому регулированию
Должность
Васани Пратик 
Фамилия. Имя
08.05.2024 г. 
Дата ДД.ММ.ГГГГ
Ы одп и сь!
Подпись
/Печать: «Мерил Лайф Саенсис Пвт. Лтд.» (Meril Life Sciences Pyt. Ltd.), Вапи/
/Штамп: КОПИЯ ВЕРНА 
/Подпись/ 10.05.2024 г.
РАМЕШ КУМАР СИНГХ 
Нотариус, Правительство Индии 
Район Большой Мумбай и район Тейн 
Per. № 11212
/Печать: НОТАРИУС, ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ, Рамеш Кумар Сингх 
Район Большой Мумбай и район Тейн 
Per. № 11212
Дата истечения срока годности 20.04.2025 г./
«Мерил Лайф Саенсис Пвт.. Лтд.»
Участок № 135/139. дом Билахия. Муктананд Марг, Чала. Вапи, Гуджарат 396191. Индия 
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Перевод с английского языка на русский язык