Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина-6 "Human Interleukin-6 (IL-6)" методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- [3112 LJI Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина-6 «Human lnterleukin-6 (IL-6)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд. Китайская Народная Республика Версия: 02 Апрель 2025 --- стр. 4 --- Содержание: 1. Название изделия.................................................................................................................^ о 2. Состав изделия................................................................................................................... 3. Назначение изделия..............................................................................................................^ 4. Теоретическое обоснование.................................................................................................^ 5. Описание изделия, компоненты состава..............................................................................5 6. Принцип метода................................................................................................................^ ^ 7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность .................................12 8. Необходимые материалы для проведения анализа.............................................................12 9. Сбор и пордготовка материалов для исследования............................................................13 10. Последовательность этапов проведения исследования......................................................14 11. Вычисление результатов....................................................................................................^ ^ 12. Ожидаемые значения........................................................................................................ 13. Ограничения метода......................................................................................................... 14. Т ехнические характеристики..............................................................................................17 15. Функциональные характеристики изделия ........................................................................18 16. Метрологическая прослеживаемость...................................................................................18 17. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием 19 18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;.....19 19. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;...............................................19 20. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);.........................................................................20 21. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая.......................................................20 22. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия...........................................20 23. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации............................................................................................................. 24. Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий;........................................................................................20 25. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное вьщеление или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;..........................................................................................20 26. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником........................................................................................................ 27. Порядок осуществления утилизации и уничтожения .......................................................20 28. Требования охраны окружающей среды............................................................................21 29. Предупреждения и меры предосторожности.....................................................................21 30. Соответствие стандартам Российской Федерации .............................................................22 31. Описание упаковки и маркировки.....................................................................................23 32. Комплект поставки........................................................................................................... 773 3. Претензии по качеству...................................................................................................... 34. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского изделия: ............27 35. Список литературы............................................................................................................^7 --- стр. 5 --- 1. Название изделия Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина-6 «Human Interleukin-6 (IL-6)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro. Примечание - далее по тексту наименование изделия сокращено - набор реагентов IL-6, набор, изделие, медицинское изделие (МИ), 2. Состав изделия Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина-6 «Human Interleukin-6 (IL-6)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro, варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина- 6 «Human Interleukin-6 (IL-6)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2; 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.; 2. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 1, объем после восстановления 1 мл - 1шт. 3. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 2, объем после восстановления 1 мл -1 шт. 4. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл -1 шт. 5. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина- 6 «Human Interleukin-6 (IL-6)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт. 2. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 1, объем после восстановления 1 мл - 1шт. 3. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 2, объем после восстановления 1 мл - 1 шт. 4. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл -1 шт. 5. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл — 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Назначение изделия Для количественного определения человеческого интерлейкина-6 методом иммунохемилюминесцентного анализа в клиническом образце - сыворотке или плазме (допустимые антикоагулянты: литий-гепарин, ЭДТА-Кг или ЭДТА-Кз) крови человека на --- стр. 6 --- анализаторах автоматических иммунохемилюминесцентных для диагностики in vitro, серии СМ, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд., КНР. Функциональное назначение набора: для углубленного исследования иммунного статуса, а также определения прогноза течения заболевания и мониторинга терапии при тяжелых воспалительных заболеваниях, бактериальных инфекциях, аутоиммунных заболеваниях Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Риски применения медицинского изделия Изделие было испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были отрицательными. Однако, в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность. Чтобы избежать или снизить риск заражения, при работе с изделием необходимо использовать специальные средства индивидуальной защиты (перчатки, очки), операторы также должны принимать специальные индивидуальные меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лабораториях и паспортами безопасности продукции в соответствии с действующими правилами. Перед началом работы следует ознакомиться с разделами «Предупреждения и меры предосторожности» и «Порядок осуществления утилизации и уничтожения». Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Группа по оценке процесса управления рисками провела проверку продукта на предмет соответствия требованиям посредством изучения документации по управлению рисками; благодаря созданию эффективной системы менеджмента качества (в соответствии с ISO 13485) было обеспечено управление и мониторинг рисков при производстве, проверках, продаже и других процессах, связанных с продуктом. С помощью таких методов, как анализ документов, созданных на основе принятых мер, данных валидации, результатов клинических испытаний и справочной литературы, была проведена проверка процесса управления рисками в отношении продукции, реализуемой на рынке в течение нескольких лет, на основании чего были сделаны следующие вьшоды: - содержание, указанное в плане управления рисками и отчете по управлению рисками, было надлежащим образом реализовано, в рамки плана управления рисками входит весь жизненный цикл продукта; - исходя из записей по анализу рисков можно сделать вывод о приемлемости отдельных остаточных рисков. Контроль рисков для каждого процесса, связанного с продуктом, осуществляется с помощью первоначального проекта, защитных мер и информационных наводящих сообщений. В отношении продукта / аналогичных продуктов не бьшо наблюдалось неблагоприятных событий, возвратов продуктов, несоответствующих требованиям качества, отзывов, уведомлений регулирующих органов и неприемлемых рисков. В соответствии с критериями приемлемых рисков, указанных в плане анализа рисков, было установлено, что совокупные остаточные риски являются приемлемыми; - производится анализ данных, связанных с продуктом после его поступления на рынок, постоянно отслеживаются риски и осуществляется их контроль, принимаются эффективные меры контроля по мере необходимости. Это гарантирует, что риски в отношении продукта после выхода на рынок остаются приемлемыми; Совокупные остаточные риски в отношении изделия, разработанного данной компанией, находятся в пределах допустимого диапазона критериев приемлемости рисков. На основе --- стр. 7 --- всестороннего анализа клинических данных, обратной связи клинического персонала, жалоб клиентов, неблагоприятных явлений и другой информации было установлено, что польза от продукта превышает совокупные остаточные риски. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (лабораториях для in vitro диагностики) врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником, фельдшером- лаборантом в соответствии с его инструкцией по применению и протоколами лаборатории или лечебного учреждения. Пользователь обязан ознакомиться с инструкцией по применению и понять ее. 4. Теоретическое обоснование Целевой аналит (количественный вид аналита): Интерлейкин-6 (IL-6) представляет собой провоспалительный цитокин, обладающий разносторонней биологической активностью, состоит из 184 аминокислот и имеет молекулярную массу около 26 кДа. IL-6 является основным регулятором ответа иммунной системы на воспаление в организме при бактериальных инфекциях, гипоксии, травмах и т.д. Основной биологической функцией IL-6 является активация иммунной защиты, также Интерлейкин-6 является маркером острых системных воспалений. 5. Описание изделия, компоненты состава Набор состоит из изделий: - кассета с реагентами: состоит из трех герметично запечатанных светонепроницаемых флаконов. Во флаконах находятся реагенты (R1, R2, R3); - Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 1, объем после восстановления 1 мл: представляет собой флакон с порошком, объемом 1 мл; - Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 2, объем после восстановления 1 мл: представляет собой флакон с порошком, объемом 1 мл; - Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл: представляет собой флакон с порошком, объемом 1 мл; - Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл: представляет собой флакон с порошком, объемом 1 мл; - вкладьпп информационный: содержащий значения контрольных и калибровочных растворов; - инструкция по применению. Внешний вид Внешний вид реагентов. - Компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке должны быть нанесены чёткими символами с соответствующей маркировкой; - Должны отсутствовать признаки утечки жидких реагентов. Содержимое реагентов представляет собой бесцветные или светло-жёлтые жидкости, которые могут содержать небольшое количество нерастворимых частиц. Внешний вид калибратора. Калибровочный материал представляет собой лиофилизированный порошок белого цвета. После восстановления представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. --- стр. 8 --- Внешний вид контрольного материала. Материал контроля качества представляет собой лиофилизированный порошок белого цвета, после восстановления прозрачная бесцветная жидкость. Внешний вид и расположение реагентов в кассете Внешний вид и расположение реагентов в кассете представлено на рисунке: Кассета с реагентами: состоит из трех герметично запечатанных светонепроницаемых флаконов. Во флаконах находятся реагенты (R , R2, R3);______________________________ Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента R3, которая состоит из лопаточного механизма, находящегося внутри флакона, и активируемого при загрузке кассеты а анализатор. Материал изготовления: полипропилен Длина 96,6 мм Ширина 30,1 мм Высота 88,0 мм Погрешность: ± 5% Внешний вид калибраторов и контрольных материалов. Материал контрольный и калибратор упакованы в прозрачные флаконы с плотно закрытой крышкой и представляют собой лиофилизированный порошок. Каждый флакон имеет идентификационную этикетку. I Ч --- стр. 9 --- Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 1, объем после восстановления 1 мл закрыт крышкой желтого цвета. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 2, объем после восстановления 1 мл закрыт крышкой черного цвета. _____ Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл закрыт крышкой белого цвета. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл закрыт крышкой синего цвета. Обпщй вид набора 71 --- стр. 15 --- - Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution), вариант исполнения: Флакон 25 мл - 4 шт - 1 комплект; (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - Промывочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer), вариант исполнения: Флакон 20 мл; (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - Промьшочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer), вариант исполнения: Флакон 50 мл. (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro СМ-320. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025) - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: Флакон 1 л - 1 комплект; (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04,2025) - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: Флакон 2 л - 1 комплект; (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: Флакон 5 л - 1 комплект; (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution) 1 уп. 2 флакона 15 мл (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025), Промывочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer) в вариантах исполнения: флакон 20 мл - 1 комплект; флакон 50 мл - 1 комплект (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Общелабораторное оборудование. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9. Сбор и подготовка материалов для исследования Взятие образцов и подготовка проб Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки и плазмы крови с литий-гепарин, ЭДТА-К 2 или ЭДТА-Кз, Разрешается использовать пробирки для сыворотки с разделительным гелем или без него. Плазма или сыворотка из полученной и доставленной в лабораторию крови должна быть получена максимально быстро. Длительное стояние сыворотки над эритроцитами может привести к сдвигам концентраций составляющих, поэтому время стояния сыворотки над сгустком должно быть минимальным. Для взятия биоматериала руководствоваться МУ 4,2.2039-05. 4.2. «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания» (утв. Роспотребнадзором 23.12.2005). Получение у пациента любой пробы, требующей использования инвазивных методов, производятся врачом (исключение - проба крови, которую может собирать процедурная медицинская сестра). При необходимости сбора материала при помощи зонда-тампона на открытой операционной поверхности или в случае иного инвазивного вмешательства допустимо использование готовых зондов-тампонов с международным уровнем безопасности не ниже Class ПА, разрешенных к применению для этих целей в Российской Федерации в установленном порядке. Кровь получают венопункцией периферических вен (чаще вены локтевого сгиба), артерий или из пятки у новорожденных. Все собранные пробы отправляют в микробиологическую лабораторию немедленно после получения, за исключением случаев использования емкостей с транспортировочными --- стр. 16 --- средами, разрешенными к применению для этих целей в Российской Федерации в установленном порядке. Для забора крови использовать вакутейнеры с международной цветовой маркировкой согласно ГОСТ Р ИСО 6710-2021. Для получения плазмы поместить венозную кровь в вакуумную пробирку с пробкой (вакутейнер), которая содержит антикоагулянт. Получение сыворотки: по забору биоматериала использовать вакутейнеры с международной маркировкой с цветовой маркировкой головкой пробирки — красный- белый (без добавок), Желтый - содержит гель. Верхний колпачок вакуумной пробирки закодирован цветом, который говорит о том, какой специфичесьсий антикоагулянт имеется в вакутейнере, или вакутейнер специально предназначен для взятия крови на определенные параметры. Используемый тип пробирки: Вакутейнеры (для плазмы) и вакутейнеры, содержащие антикоагулянт (для сыворотки). Стерильные одноразовые пробирки с пробкой объемом 1,5 мл, с антикоагулянтом (для сыворотки). Пробирку переворачивают 3 - 5 раз для смешивания пробы с антикоагулянтом (для сыворотки). Доставка в лабораторию - в штативе из материалов, подлежащих стерилизации в автоклаве. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. Пробирку с образцом рекомендуется центрифугировать при +4 °С, со скоростью вращения 500 - 1000 g (1500 - 3000 об/мин) не более 15 - 20 минут. Высокая скорость вращения, как правило, приводит к гемолизу сьторотки или плазмы. При центрифугировании необходимо следовать рекомендациям производителя пробирок для отбора проб крови. Образцы, отобранные у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, могут демонстрировать повьппенное время свертывания. Убедитесь, что перед анализом были удалены остаточный фибрин и внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью пипетки. Полученную сыворотку (плазму) необходимо быстро отделить от форменных элементов крови и плотно закрыть крышкой от пробирки. Если получена липемическая или гемолизированная сыворотка, образец утилизируется. Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Образцы сьгооротки и плазмы крови могут храниться в холодильнике при температуре в диапазоне 2 - 8 °С в течение 24 часов. Если по истечении 24 часов тест не завершен, образцы следует заморозить при температуре от -20 °С и ниже. Ограничение по циклам заморозки/размораживания: однократно. Порядок выполнения тестирования Перед выполнением тестирования, внимательно прочтите приложенную инструкцию. Перед вьшолнением процедуры образцы плазмы и сыворотки необходимо довести до температуры +2 - +8 10. Последовательность этапов проведения исследования Оценка образцов. Перед помещением образца в анализатор, убедитесь, что образец не содержит волокнистого белка или других частиц и пузырьков. Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической обработки и при очевидной микробиологической контаминации, а также при выпадении фибрина или иного осадка. --- стр. 17 --- Подготовка реагентов. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. Реагенты R1, R2 и R3 являются готовыми к использованию. Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые, кассету необходимо осторожно встряхнуть для перемешивания парамагнитных микрочастиц, осевших на дне флакона. Убедитесь, что все магнитные частицы диспергированы и повторно суспензируются без образования пузырей. В случае невозможности полного перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами. Калибраторы и контрольные материалы представляют собой лиофилизированный материал. Для приготовления Калибратора и контрольных сывороток следует осторожно открыть крьппку флакона во избежание потери лиофилизированного материала. Добавить по 1,0 мл деоинизированной воды для разведения калибратора и контрольных сывороток. Оставить их на 20 мин до полного растворения, затем осторожными движениями перемешать их содержимое путем аккуратного переворачивания флакона вверх-вниз, избегая избыточного вспенивания содержимого флаконов. Перед использованием путем визуального осмотра флаконов убедитесь, что весь лиофилизированной материал полностью растворился. Свежеприготовленные калибратор и контрольные сыворотки могут быть расфасованы в пластиковые пробирки типа Эппендорф и храниться при температуре -20 °С в течение 28 дней для дальнейшего использования. Калибратор и контрольные сыворотки допускается замораживать однократно! Перед использованием новых партий наборов необходимо производить калибровку анализатора и отсканировать карту регистрации калибровочной информации. Процедура тестирования Перед загрузкой кассеты с реагентами в анализатор, тщательно встрехните реагенты. Подробные инструкции по применению см. в руководстве по эксплуатации анализатора. Калибровка. В упаковке изделия находится вкладыш информационный, содержащий QR-код с информацией об изделии. См. руководство по эксплуатации анализатора. Для ввода в анализатор значений калибратора или контрольного материала (входящих в состав набора) - отсканируйте QR-код, который расположен на информационном вкладыше. При измерении концентраций калибратора высокого и низкого уровня каждая калибровочная точка на основной калибровочной кривой перед вводом настраивается на новую калибровочную кривую. В следующих случаях необходима повторная калибровка: • при поступлении наборов реактивов с новым номером партии; • при поступлении триггерных реагентов с новым номером партии; • в случаях, когда повторные результаты контроля качества выходят за пределы предписанного диапазона. Калибровку проводить с помощью калибратора, низкий уровень и калибратора, высокий уровень, входящих в состав изделия. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализаторов серии СМ. Интерпретация результатов тестирования Анализатор рассчитывает концентрацию каждого образца автоматически, единица измерения - пг/мл. --- стр. 18 --- в случае если результаты теста выходят за пределы линейного диапазона набора, образцы следует разбавить до уровня линейного диапазона и протестировать снова. Используйте всегда свежие реагенты, калибраторы и контрольные материалы. Результаты анализов не являются единственным показателем клинического диагноза. Клиническое значение полученных данных должно коррелировать с другими тестовыми показателями и собранным анамнезом. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона линейности, то образцы следует развести, а полученный результат умножить на коэффициент разведения. Полученный результат измерения МИ зависит от выбранного метода, местонахождения пациента, диеты, специфичности и интерферирующих факторов. Таким образом, результаты теста на МИ могут отличаться в разных лабораториях, персонал должен указывать метод испытаний при предоставлении врачам заключения о лабораторных исследованиях. Контроль качества 1) Каждый раз в день тестирования образца определяют концентрацию материала контрольного, уровень 1 и материала контрольного, уровень 2. 2) Материалы контрольные обязательно должны быть протестированы при выполнении калибровки. Все калибраторы и материалы контрольные следует утилизировать как образцы. Контроль качества проводить с помощью материала контрольного антител, уровень 1 и материала контрольного уровень 2. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для анализаторов, серии СМ. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия храненР1я калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к уполномоченному представителю производителя. Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализаторов серии СМ. 11. Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на основании заводской калибровки и логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными для двух уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Анализатор автоматически рассчитьшает концентрацию каждого образца, единица измерения - пг/мл. 12. Ожидаемые значения Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды. Референсное значение: <7 пг/мл. Лаборатория должна изучить указанный выше диапазон. Лаборатории предлагается установить собственный контрольный диапазон в зависимости от географического положения, диетических привычек пациента и факторов окружающей среды. --- стр. 19 --- 13. Ограничения метода Верхним пределом измерения для данного метода является 5000 пг/мл. Образцы с концентрацией ниже верхнего предела определяются количественно. Концентрация в образце, определенная методиками различных производителей может отличаться вследствие разницы методик, калибровки и специфичности реактивов. 14. Технические характеристики Объем реагента, мл R1 R2 R3 >2 мл/ >4 мл >2,5 мл / >5 мл >2,5 мл / >5 мл Объем калибратора, мл Низкое значение Высокое значение >1 мл >1 мл Объем контрольных материалов, мл уровень 1 Уровень 2 >1 мл >1 мл Количество тестов 50/100 Масса кассеты с реагентами, г (± 5%) 49,6 г (на 50 тестов) / 73,8 г (на 100 тестов) Масса пустой кассеты, г (± 5%) 37,5 г Масса флакона калибратора, г (± 5%) 3,2 г Масса пустого флакона калибратора, г (± 5%) 2,2 г (без крышки 1,6 г) Масса флакона материала контрольного, г (± 5%) 3,2 г Масса пустого флакона материала контрольного, г (± 5%) 2,2 г (без крышки 1,6 г) Габаритные характеристики кассеты с реагентами (±5%) Материал: Полипропилен Длина 96,6 мм Ширина 30,1 мм Высота 88,0 мм Габаритные характеристики флакона калибратора (±5%) Материал: Полипропилен Диаметр 11,8 мм Высота 42,5 мм Внутренний диаметр 9,8 мм Габаритные характеристики флакона материала контрольного (±5%) Материал: Полипропилен Диаметр 11,8 мм Высота 42,5 мм Внутренний диаметр 9,8 мм Герметичность кассеты, флаконов Г ерметично Внешний вид Этикетки: четкие и хорошо проштампованные; Реагенты (R1, R2, R3): компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке должны быть нанесены чёткими символами с соответствующей маркировкой. Калибротор и материал контрольный: Лиобилизированный порошок --- стр. 20 --- 15. Функциональные характеристики изделия Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность (порог обнаружения): 1,5 пг/мл. Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Определяется как концентрация в двух среднеквадратичных отклонениях над средним значением в серии из 20 измерений образца, не содержащего анализируемое вещество. Регистрируемый диапазон измерений: Диапазон обнаружения (измерения): 1,5 - 5000 пг/мл. Линейность Диапазон концентрации (пг/мл) Коэфициент кореляции (г) 3,0 - 5000 > 0,9900 Аналитическая специфичность Пациенты, имеющие продолжительные контакты с животными, биоматериалом животного происхождения, и лица, получившие дозу антител, могут быть носителями гетерофильных антител. В таком случае исследование сыворотки может показать ложноположительный или ложноотрицательный результат. Эндогенные интерференты (пороговый уровень): гемоглобин > 1000 мг/дл, триглицериды > 1500 мг/дл и билирубин >40 мг/дл в образце могут повлиять на результаты теста. Перекрестная реактивность: Образцы содержащие ревматоидные факторы (РФ) могут привести к получению ложноположительного или ложноотрицательного результата теста. Концентрация Концентрация образца Bias, % 2500 пг/мл 15% При исследовании стандартизированного материала, относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах ±15%. Прецизионность Внутресерийная воспроизводимость Коэфициент вариации <8,0% Межсерийная воспроизводимость Коэфициент вариации <15,0% 16. Метрологическая прослеживаемость Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена в соответствие с ГОСТ Р ИСО 17511-2022. Калибратор прослеживается до эталонных материалов. Эталонный материал ВОЗ (NIBSC 89/548). Относительная расширенная неопределенность калибратора: Коэффициент включения к=2 (уровень достоверности 95%), чтобы рассчитать: Нижнее значение: U = к х комбинированная стандартная неопределенность = 6,83% Верхнее значение: U = к х комбинированная стандартная неопределенность = 4,91% --- стр. 21 --- Расширенная неопределенность калибратора: Нижнее значение: U=0,50 пг/мл Верхнее значение: U = 22,59 пг/мл Оценочные результаты и неопределенность калибратора человеческого интерлейкина-6 низкого значения: (7,28±0,50) пг/мл, к-2 Оценочные результаты и неопределенность калибратора человеческого интерлейкина-6 высокого значения: (459,96±22,59) пг/мл, к=2 Относительная расширенная неопределенность контроля Коэффициент включения к=2 (уровень достоверности 95%), чтобы рассчитать: Контроль человеческого интерлейкина-6 уровня 1: U = к х комбинированная стандартная неопределенность = 6,61% Контроль человеческого интерлейкина-6 уровня 2: U = к х комбинированная стандартная неопределенность = 4,95% Расширенная неопределенность контроля: Контроль человеческого интерлейкина-6 уровня 1: U=0,48 пг/мл Контроль человеческого интерлейкина-6 уровня 2: U = 22,70 пг/мл Оценочные результаты и неопределенность контроля человеческого интерлейкина-6 уровня 1: (7,20±0,48) пг/мл, к=2 Оценочные результаты и неопределенность контроля человеческого интерлейкина-6 уровня 2: (459,03±22,70) пг/мл, к=2 17. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием Принадлежностей нет. 18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения; Идентификация изделия Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки Код изделия: 10738328103 Идентификация изделия Человеческий антиген IL-6-Ag Интерлейкин-6 Код изделия: IL-6-Ag Идентификация изделия Моноклональное антитело мыши к интерлейкину человека Код изделия: IL-601 Идентификация изделия Поликлональное антитело козы к интерлейкину человека Код изделия: 1G козы Идентификация изделия Желатин из кожи холодноводной рыбы - 40-50 % в Н20 Код изделия: G7765 Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют. 19. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию; --- стр. 24 --- лабораториях и паспортами безопасности продукции в соответствии с действующими правилами. • Утилизируйте набор после загрязнения реагентов, по истечению его срока годности и при нарушении условий его транспортировки и хранения • Заморозку образцов можно производить только один раз. Тщательно перемешайте образцы после оттаивания. Меры предосторожности при безопасном обращении с изделием - избегать контакта с кожей и глазами; - избегать вдыхания порошка альбумина; - не принимать внутрь. - мыть руки после работы с веществом. --* ■ * ---------------------------- ---------------1При проглатьгоании: Прополоскать рот водой, вызвать рвоту, проконсультироваться с врачом. При контакте с кожей: Промыть контактирующий участок кожи большим количеством воды с мылом, проконсультироваться с врачом. При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды или физиологического раствора, при возникновении раздражения проконсультироваться с врачом. При вдыхании: Вывести человека на свежий воздух. Если он не дьппит, сделать искусственное дыхание, обратиться к врачу. J . х а л м л. л л л. ^ ^ ^ ^ ^ ----------------------г —, ---------------------------? рекомендуемая температура хранения составляет +2-+8 °С, приготовление калибраторов и контрольных материалов происходит в асептических условиях при температуре +2-+8 °С. Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются Защита кожи непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются запщтные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Меры защиты окружающей среды Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и водоемы. 30. Соответствие стандартам Российской Федерации Соответствие стандартам Российской Федерации • ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; --- стр. 25 --- • г о с т Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; • ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; • ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; • ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; • ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагноетики in vitro»; • ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; • ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; • ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». 31. Описание упаковки и маркировки Описание упаковки набора реагентов См. пункты «Описание изделия, компоненты состава» Кассета с реагентами, материал контрольный, уровень 1, уровень 2, калибратор низкий уровень, высокий уровень, вкладыш информационный, инструкция по применению укладываются в ячеистый лоток из полиэтилена и упаковываются в потребительскую упаковку. Уложенные в лоток компоненты набора, а также вкладыш информационный и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет коробку из однослойного картона. Коробка запечатывается (заклеивается) этикеткой с маркировкой, которая также служит контролем первого вскрытия упаковки. Для транспортировки производитель упаковьгоает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. Лоток для флаконов изделия (50 тестов, 100 тестов) т :11П1 1П11 48 . --- стр. 26 --- Размеры: длина 107,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм), ширина 65,0 мм (допуск ±2,0 мм), высота 48 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм); Материал: ПЭТ Характеристики флакона калибратора, флакона материала контрольного, кассеты с реагентами приведены в разделе «Технические характеристики». Маркировка набора (его потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - адрес и контакты предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - код партии; - срок годности; - условия хранения; - состав набора; - информация о количестве тестов; надпись или знак «Только для диагностики ин витро», номер регистрационного удостоверения и даты регистрации; знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости), знак «Количество исследований»; знак «Не допускать воздействия солнечного света», знак «Обратитесь к инструкции по применению»; знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; На кассете с реагентами указано: - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - код партии; - срок годности; - объем флаконов кассеты с реагентами; - условия хранения; - информация о количестве тестов; - графические символы; На флаконах материала контрольного и калибратора указано: --- стр. 27 --- - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - код партии; - срок годности; - объем флакона; - концентрация; - условия хранения; - графические символы; Символ Описание L J Биологические риски 2 Использовать до LOT Код партии REF Номер по каталогу |i v d| Медицинское изделие для диагностики in vitro IV 8-с 2-С-4 Температурный диапазон (от +2 до +8 м Изготовитель и Верх Не допускать воздействия солнечного света ^ R:22 S:28 Уровень опасности --- стр. 28 --- Примечание: R, S - система кодов опасности и их описаний для маркировки опасных химических веществ и материалов. Код Расшифровка R10-35 Огнеопасно. Вызывает сильные ожоги. S23-26-45 Не вдыхать пары. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае аварии или при плохом самочувствии немедленно обратиться за медицинской помощью (по возможности предъявить этикетку материала). ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском союзе а Знак Европейского соответствия т Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно 32. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина-6 «Human Interleukin-6 (IL-6)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro, варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина- 6 «Human Interleukin-6 (IL-6)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1; 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов — 1 шт.; 2. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 1, объем после восстановления 1 мл - 1шт. 3. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 2, объем после восстановления 1 мл -1 шт. 4. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл -1 шт. 5. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сьгеороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения человеческого интерлейкина- 6 «Human Interleukin-6 (IL-6)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов — 1 шт. --- стр. 29 --- 2. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сьгоороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 1, объем после восстановления 1 мл - 1шт. 3. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, уровень 2, объем после восстановления 1 мл - 1 шт. 4. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт. 5. Калибратор лиофилизированный на основе бычьего сывороточного альбумина с человеческим интерлейкином-6, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт. 6. Вкладыш информационный - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») Адрес: РФ, 117630, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н, ИНН 9702010084 Телефон: +7(499) 964-44-50 адрес электронной почты: info(a),dirui.com.ru сайт: dirui.com.ru 34. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского изделия: Производитель и разработчик: Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд. Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China / Китайская Народная Республика, тел.: +86 (431)851 004 09, эл. почта: dirui@dirui.com.cn. Место производства: Dirui Industrial Со., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012, Jilin, P.R. China. 35. Список литературы Литература: 1. Toshio Tanaka, Masashi Narazaki, and TadamitsuKishimoto. IL-6 in inflammation, immunity, and desease(J). Cold Spring Harbor Perspectives in Biology, 2014, 6(10):a016295 2. Oda S.Hirasawa H,Shiga H,Nakanishi K,MatsudaK,Nakamura M.Seqentional measurement of IL-6 blood levels in patients with systematic inflammatory response syndrome (SIRS)/sepsis (J). Cytokine, 2005, 29(4):0-175. 3. Ma, L.,Zhang,H.,Yin,Y.L., et al. Role of interleukin-6 to differentiate sepsis from non- infectious systemicinflammatory response syndrome(J). Cytokine, 2016, 88:126-135. 4. Tschoeke SK, Hellmuth M, Hostmann A, Ertel W, Oberholzer A. The Early Second Hit in Trauma Management Augments the Proinflammatory Immune Response to Multiple Injuries (J). Journal of Trauma & Acute Care Surgery. 2007, 62(6):1396-1403. 5. Hatzidaki E, Gourgiotis D, ManouraA, Korakaki E, BossiosA, GalanakisE, Giannakopoulou C. Interleikin-6 in preterm premature rupture of membranes as an indicator of neonatal outcome (J). ActaObatetGynecolScand, 2005, 84:632-638.