Набор реагентов для быстрого количественного определения прокальцитонина (РСТ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay PCT Test Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- \ Novatrend. Fluorescence Immunoassay Test Kit кроличий иммуноглобулин G, антитела козы к кроличьему иммуноглобулину G. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности предоставляются при запросе уполномоченным представителем. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ Перед проведением теста необходимо убедиться в том, что температура всех компонентов доведена до комнатной (15-30°С). Холодный буферный раствор или конденсат, образующийся на мембране, могут привести к получению неверных результатов теста. 1. Включите питание анализатора. Затем, в зависимости от выполняемой задачи, выберите режим «Стандартный анализ» (Standard Test) или «Экспресс-анализ» (Quick test). 2. Возьмите идентификационную карту и вставьте ее в соответствующий порт анализатора. 3. Сыворотка или плазма: Введите с помощью пипетки 50 мкл сыворотки или плазмы в пробирку с буфером и тщательно перемешайте образец с буфером. Цельная кровь: Введите с помощью пипетки 75 мкл цельной крови в пробирку с буфером и тщательно перемешайте образец с буфером. 4. Введите с помощью пипетки 75 мкл разведенного образца в лунку для образца на тест-кассете. Одновременно с этим запустите таймер. 5. В Анализаторе иммунофлуоресцентном Novatrend^” ^ в вариантах исполнения предусмотрены два режима анализа: «Стандартный анализ» (Standard Test) и «Экспресс-анализ» (Quick Test). Более подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации медицинского изделия: Анализатор иммунофлуоресцентном Novatrend™ в вариантах исполнения. Режим экспресс-анализа: через 15 минут после введения образца вставьте тест-кассету в соответствующий порт анализатора и сразу нажмите «Новый анализ» (New test). Анализатор автоматически выдаст результат анализа через несколько секунд. Режим стандартного анализа: при введении образца сразу же нажмите «Новый анализ» (New test). После этого анализатор автоматически начнет обратный отсчет, и нужно вставить тест-кассету в прибор до его окончания. После обратного отсчета анализатор выдаст результат анализа. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты, считываются на Анализаторе иммунофлуоресцентном Novatrend^'^ в вариантах исполнения. Анализатор рассчитывает концентрацию прокальцитонина (РСТ) в образце и выводит полученный результат на экран. Более подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации на МИ: Анализатор иммунофлуоресцентный Novatrend™ в вариантах исполнения. Диапазон линейности теста: 0,1-50 нг/мл. Диапазон референсных значений: <0,1 нг/мл. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Каждая тест-кассета (РСТ Test Cassette) содержит систему внутреннего контроля, отвечающую стандартным требованиям по контролю качества. Внутренний контроль выполняется при каждом тестировании образца, взятого у пациента. Такой контроль подтверждает правильность введения тест-кассеты и ее считывания Анализатором иммунофлуоресцентным Novatrend™ в вариантах исполнения. При неудовлетворительном результате внутреннего контроля на экран Анализатора иммунофлуоресцентного Novatrend^*^ в вариантах исполнения, выводится сообщение об ошибке, указывающее на необходимость повторения теста. ОГРАНИЧЕНИЯ • Набор реагентов РСТ предназначен для профессионального применения в рамках диагностики in vitro и должен использоваться исключительно для количественного определения прокальцитонина. • Тест-кассета (РСТ Test Cassette) лишь выявляет присутствие антигена РСТ в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики воспалительных состояний. • Как и в случае с любым другим диагностическим тестом, подтвержденный диагноз должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных результатов. 6 --- стр. 10 --- Novatrend. Fluorescence Immunoassay Test Kit • Высокие концентрации РСТ могут привести к «хук-эффекту», вызывающему некорректную интерпретацию уровня РСТ. • Результаты экспресс-тестов для определения РСТ основаны на измерении уровней прокальцитонина в образце. Их не следует использовать в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении. Если результат положительный, для обеспечения надлежащего лечения рекомендуется использовать другие клинические данные и альтернативные методы тестирования. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Концентрация РСТ Ожидаемые клинические условия <0,1 нг/мл Условия нормального применения 0,1-0,5 нг/мл Возможно местное воспаление или инфекция, но низкий риск прогрессирования до системного воспалительного ответа 0,5-2,0 нг/мл Высокая вероятность системного воспалительного ответа 2,0-10 нг/мл Системный воспалительный ответ, ассоциируемый с инфекцией > 10 нг/мл Прогрессирующий тяжелый сепсис или септический шок ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Точность Отклонение показаний теста составляет <± 15%. Чувствительность Набор реагентов РСТ обеспечивает определение при минимальной концентрации РСТ, составляющей 0,1 цельной крови, сыворотки или плазмы. нг/мл Диапазон измерения и линейность 0,1 - 50 нг/мл, R>0,990 П рецизионность Внутрисерийная прецизионность Показатели внутрисерийной прецизионности были определены образцов с концентрацией РСТ 0,5 нг/мл и 2,0 нг/мл. КВ<15%. посредством 10 повторных тестов для 2 Межсерийная прецизионность Показатели межсерийной прецизионности были определены посредством 10 повторных тестов для каждой из трех партий с использованием 2 образцов с концентрацией РСТ 0,5 нг/мл и 2,0 нг/мл. КВ<15%. Перекрестная реактивность Набора реагентов РСТ был протестирован с контрольными образцами, содержащими с-реактивный белок (CRP) с концентрацией 100 мг/л и образцами, содержащими амилоидный белок А (SAA) с концентрацией 100 мг/л. Результаты показали отсутствие перекрестной реактивности. Интерферирующие вещества Интерферирующие вещества вводили индивидуально, в указанных в таблице ниже концентрациях, в образцы с концентрацией РСТ 0,5 нг/мл и 2 нг/мл. Образцы подвергали анализу по три раза с использованием одной И нтерферент Концентрация интерферента А льбумин 2000 мг/дл Билирубин 2 мг/дл Х олестерин 200 мг/дл ЭД ТК 20 мг/дл Гемоглобин 1 мг/дл Ни одно из указанных выше веществ в исследуемой концентрации не оказывало интерферирующего действия на результаты анализа. --- стр. 11 --- Novatrend- Fluorescence Immunoassay Test Kit Клиническая эффективность Клинические испытания были проведены в общей сложности на ПО образцах, параллельно в двух группах - группе регистрируемого медицинского изделия Набор реагентов РСТ и группе изделия сравнения. Среди всех 110 образцов, которые были протестированы на РСТ с помощью изделия Набор реагентов РСТ, 45 Изделие сравнения ВсегоПоложительный Отрицательный Набор реагентов РСТ Положительный 45 0 45 Отрицательный 0 65 65 Всего 48 65 ПО Степень совпадения положительных результатов=45/ (45+0) = 100% Степень совпадения отрицательных результатов= 65/ (0+65) = 100% Общая степень совпадения результатов= (45+65)/ (45+0+0+65) = 100% Число Каппа = 1 На основании анализа согласованности результатов с определением коэффициента каппа, общая степень совпадения результатов между изделием Набор реагентов РСТ и изделием сравнения составляет 100 %, число каппа составляет 1, а коэффициент корреляции составляет R=0,993 (R-=0,965). Это означает, что два рассматриваемых изделия имеют высокую степень совпадения результатов при определении РСТ и могут использоваться в клинических больницах для обеспечения эффективной диагностики соответствующих заболеваний. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При обращении с химическими отходами следует соблюдать стандартные процедуры обращения с отходами специальной категории. Утилизация таких веществ должна осуществляться в соответствии с применимыми законами о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия нормативным требованиям рекомендуется обратиться за информацией в соответствующие (местные) органы власти и/или в компанию, имеющую официальное разрещение на утилизацию отходов. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов установленным требованиям стандартов и документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, набор реагентов стабилен на протяжении всего срока годности. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670), Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ М3 от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Ле Муллек ЖМ и др. (Ее Moullec JM, et al.) (1984) Полная последовательность прокальцитонина человека. (The complete sequence of human procalcitonin.) Письма FEBS (FEBS Letters) 167(1), 93-97. 2. Ассикот M и др. (Assicot M, et al.) (1993) Высокие концентрации прокальцитонина в сыворотке крови у пациентов с сепсисом и инфекцией. (High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection.) Журнал «Ланцет» (Lancet) 341(8844), 515-518. 3. Майснер М и Райнхарт К (Meisner М and Reinhart К) (2001). Действительно ли прокальцитонин является маркером сепсиса? (Is procalcitonin really а marker of sepsis?) Международный журнал интенсивной терапии (Int J Intensive Care) 8(1), 15-25. 4. Шпонхольц С и др. (Sponholz С, et al.) (2006) Диагностическая ценность и прогностические последствия прокальцитонина в сыворотке крови после операций на сердце: систематический обзор литературы. (Diagnostic value and prognostic implications of serum procalcitonin after cardiac surgery: a systematic review of the literature.) Журнал no интенсивной терапии (Critical Care) 10, R145. 5. Майснер M. (Meisner M.) (2002) Патобиохимия и клиническое применение прокальцитонина. 8