Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации свободной фракции тироксина в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Т4 свободный-Ультима) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АО «Вектор-Бест» ИНСТРУКЦИЯ 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 ведение входного контроля концентрата атора и приготовление рабочих калибраторов роизводителя, калибровочных и контрольных образцов набора реагентов для определения Т4 свободного ^^ИХЛА анядизятпр^у Код: Версия: Действует с: П^есмотр: 03-2-2817 1 стр. 1 из 5 ОРИГЯ';ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Данная инструкция определяет гкзрядик выполнения работ по входному контролю качества концентрата калибратора и приготовлению рабочих калибраторов производителя, калибровочных и контрольных образцов набора реагентов для определения Т4 свободного в ИХЛА анализаторах. Концентрат калибратора - свободный тироксин в стабилизирующем буферном растворе. Калибровочные образцы и контрольный образец используются в наборах реагентов для определения Т4 свободного в ИХЛА анализаторах, например, в наборе реагентов «Т4 свободный - Ультима» для определения Т4 свободного в сыворотке крови методом иммунохемилюминесцентного анализа. Фиксировать все стадии технологического процесса в режиме реального времени в маршрутных картах 03-2-2817-п1 и 03-2-2817-п2. Требования настоящей инструкции распространяются на лабораторию иммунолюминесцентного анализа НИИ СД. 2. ТЕРМИНЫ И СОКРАЩЕНИЯ В данной документированной процедуре используются следующие общепринятые термины и сокращения: Т4 свободный - тироксин, не связанный с белками, РКП - рабочие калибраторы производителя, СОП - стандартные образцы предприятия. 3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПОЛНОМОЧИЯ 3.1 Исполнитель: научный сотрудник и/или лаборант лаборатории иммунолюминесцентного анализа НИИ СД. 3.2 Ответственный: научный сотрудник, ответственный за выпуск диагностического набора. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 4.1 Дозаторы автоматические переменного объёма (5-50) мкл, (40-200) мкл, (1-5) мл, погрешностью не более 5%. 4.2 Пластиковые ёмкости объёмом от 5 до 100 мл. 4.3 Одноразовые наконечники для дозаторов объёмом 200 мкл, 1 мл, 5 мл. 4.4 Фильтровальная бумага. 4.5 Стеклянные флаконы объёмом (10-30) мл. Разработал Согласовал Утвердил Начальник лаборатории иммунолюминесцентного анализа НИИ СД Сальников А.С. Зам. директора НИИ СД по производств^ / Шарифулин Е.Р. Директор НИИ СД . /У } Рукавишников М.Ю. \ У 20-ffr.« 2-?» 0 3 202УГ. 20/Уг. --- стр. 2 --- АО «Вектор-Бест» ! Код: 03-2-2817 Проведение входного контроля концентрата калибратора и приготовление рабочих калибраторов производителя, калибровочных и контрольных образцов набора реагентов для определения Т4 свободного в ИХЛА анализаторах Версия: 1 стр. 2 из 5 4.6 Флаконы стеклянные объемом 0,2 л, 0,5л, 1л. 4.7 Цилиндры стеклянные вместимостью 25, 100, 500 мл. 4.8 Прибор для перемешивания (250-3000) об./мин. 4.9 Автоматический ИХЛА анализатор «Ультима» с принадлежностями. 4.10 Мешалка магнитная; магнитные якорьки с покрытием из фторопласта. 4.11 Холодильник бытовой (2“10)°С. 5. РЕАКТИВЫ 5.1 Концентрат калибратора тироксина. 5.2 Стабилизирующий буферный раствор, приготовленный согласно инструкции 03-2-1575. 5.3 Компоненты производственной серии набора реагентов «Т4 свободный -Ультима»: магнитные частицы с иммобилизованными моноклональными антителами к Т4 свободному, калибровочные и контрольные образцы, раствор для разведения конъюгата, конъюгат. 5.5 Концентрат промывающего раствора для ИХЛА анализаторов, очищающий раствор для ИХЛА анализаторов, растворы триггера и пре-триггера для ИХЛА анализаторов. 5.7 СОП, аттестованные относительно калибраторов набора «Реагенты в кассете для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys FT4 IV cobas е analyzers/FT4 4)» , фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия, РУ № РЗН 2019/9060 от 18.11.2022 согласно инструкции 05-2-1194. 5.8 Спирт-ректификат, спецификация 02-3-220 или раствор ЭС96, спецификация 02-3-477. 5.9 Дезинфицирующее средство (03-2-78). 5.10 Вода очищенная (дистиллированная) (05-1-3). 6. ПРОЦЕДУРА 6.1 Требования безопасности во время выполнения работы 6.1.1 При выполнении работ соблюдать инструкции по охране труда. 6.1.2 Работу выполнять в спецодежде с использованием средств индивидуальной защиты согласно СТП 15-1-2. 6.2 Подготовка к работе 6.2.1 Приготовить растворы спирта 70%/ 70% раствор ЭС96 и дезинфицирующего средства в рабочем разведении согласно инструкции 03-2-78. 6.2.2 Подготовить необходимый объём дистиллированной воды. 6.2.3 Подготовить необходимые материалы для проведения ИХЛА: наконечники, автоматический ИХЛА анализатор «Ультима» с принадлежностями. 6.3 Приготовление компонентов для анализа 6.3.1 Получить со склада необходимое количество стабилизирующего буферного раствора, приготовленного согласно инструкции 03-2-1575. 6.3.2 Получить со склада по требованию концентрат калибратора и паспорт с необходимыми сведениями. 6.3.3 Зафиксировать полученный концентрат калибратора в «Журнале учёта расхода специфических компонентов» (электронная база данных): написать дату, номер серии, концентрацию, полученный объём. --- стр. 3 --- АО «Вектор-Бест» Код: 03-2-2817 Проведение входного контроля концентрата калибратора и приготовление рабочих калибраторов производителя, калибровочных и контрольных образцов набора реагентов для определения Т4 свободного в ИХЛА анализаторах Версия: 1 стр.3 из 5 6.3.4 6.3.5 6.3.6 Получить со склада, либо подготовить имеющиеся в лаборатории СОП, аттестованные относительно калибраторов набора «Реагенты в кассете для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys FT4 IV cobas е analyzers/FT4 4)» , фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия, РУ № РЗН 2019/9060 от 18.11.2022 согласно инструкции 05-2-1194. Приготовить разведения калибровочных образцов (100 пмоль/л, 40 пмоль/л и 5 пмоль/л), рабочего калибратора производителя (0 пмоль/л); и контрольных образцов с заданной концентрацией Т4 свободного в стабилизирующем буферном растворе, исходя из концентрации Т4 свободного, указанной в паспорте. Приготовить разведения контрольных образцов с заданной концентрацией Т4 свободного в стабилизирующем буферном растворе с добавлением инактивированной человеческой сыворотки, исходя из концентрации Т4 свободного, указанной в паспорте. 6.3.7 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 Получить со склада, либо подготовить имеющиеся в лаборатории компоненты набора, необходимые для проведения анализа и подготовить их согласно инструкции по применению набора «Т4 свободный - Ультима». Процедура аттестации калибровочных образцов и РКП Аттестацию калибровочных и контрольных образцов, и РКП проводить с использованием автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора «Ультима» - не менее 2 серий измерений. В каждой серии провести измерение концентрации Т4 свободного (С/) по инструкции к набору, используя в качестве калибратора СОП, аттестованный относительно калибраторов набора «Реагенты в кассете для количественного определения свободного тироксина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys FT4 IV cobas е analyzers/FT4 4)» , фирма Roche Diagnostics GmbH, Германия, РУ № РЗН 2019/9060 от 18.11.2022 (согласно инструкции 05-2-1194), а в качестве образца-РКП, калибровочные и контрольные образцы (см. п.6.3.5). Для всех образцов измерения повторить не менее 4 раз. Для каждого РКП, калибровочного и контрольного образца рассчитать среднюю концентрацию Т4 свободного в/-ой серии измерений (С /) по формуле (1): п ы \ (1) = где: С, - значение каждого /-го измерения в /-ой серии измерений, пмоль/л; п - число измерений в серии. 6.4.4. Полученное после вычислений среднее средних принять как аттестованное значение концентрации Т4 свободного в РКП, калибровочных и контрольных образцах. 6.4.5. Результаты анализа регистрировать в профильном рабочем журнале 03-2-2821-п2. Концентрация Т4 свободного должна быть указана в пмоль/л. Сделать выводы. 6.5 Контроль рекомендованного разведения калибровочных образцов и контрольного образца. --- стр. 5 --- АО «Вектор-Бест» | Код: 03-2-2817 Проведение входного контроля концентрата калибратора и приготовление рабочих калибраторов производителя, калибровочных и контрольных образцов набора реагентов для определения Т4 свободного в ИХЛА анализаторах Версия: 1 стр. 5 из 5 _ X t j где: C j = -Sf=i Q “ средняя концентрация пролактина в j -ой серии измерений, значение каждого /-го измерения ву-ой серии измерений, пмоль/л; п - число измерений в серии. 6.6.7 Перемешать растворы на магнитной мешалке в течение 20-30 мин. 6.6.8 Перелить растворы в стеклянные бутыли, укупорить, наклеить этикетки с указанием наименования компонента, серии, объема, даты изготовления, срока годности и поместить в холодильник. 6.6.9 Зафиксировать в Журнале учёта расхода специфических компонентов» (электронная база данных) израсходованный объем концентрата калибратора Т4. 6.7 Завершение работы 6.7.1 Убрать в холодильник неиспользованные остатки реактивов. 6.7.2 Пипетки, поверхность столов, приборы обработать 70% раствором спирта/ 70 % раствор ЭС96 согласно инструкции 15-2-3. 6.7.3 Замочить отходы, перчатки, маску в дезинфицирующем растворе согласно инструкции 15-2-28, утилизировать отходы согласно 15-2-13. 7. ПРИЛОЖЕНИЯ К ДАННОМУ ДОКУМЕНТУ Приложением к данному документу является: 03-2-2817-п1 Маршрутная карта Приготовление калибровочных образцов и рабочих калибраторов производителя; 03-2-2817-п2 Маршрутная карта Приготовление контрольных образцов. 8. СВЯЗЬ ДАННОГО ДОКУМЕНТА С ДРУГИМИ ДОКУМЕНТАМИ СМК 8.1 Данный документ вводится впервые. 8.2 Данный документ ссылается на документы: 03-2-78 Приготовление и использование дезинфицирующих растворов; 03-2-1575 Приготовление сыворотки, очищенной от низкомолекулярных гормонов; 03-2-2821-п2 Рабочий журнал «Т4 свободный -Ультима»; 05-1-3 Обеспечение качества воды для изготовления компонентов диагностической продукции; 05-2-1194 Приготовление и аттестация стандартных образцов предприятия для набора «Т4 свободный-Ультима»; Журнал учёта расхода специфических компонентов» (электронная база данных). 15-1-2 Правила соблюдения личной и производственной гигиены персонала; 15-2-3 Санитарная обработка помещений; 15-2-13 Порядок обращения с отходами в АО "Вектор-Бест"; 15-2-28 Дезинфекция отходов класса Б. 8.3 Данный документ не отменяет действие других документов. 9. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ КОНТРОЛИРУЕМЫХ КОПИЙ ДАННОГО ДОКУМЕНТА 1. Лаборатория иммунолюминесцентного анализа НИИ СД. --- стр. 6 --- «Т4 свободны^ 03-2-28Тт^.^ Стр. 1 из 2 АО «ВЕКТОР-БЕСТ» Приготовление калибровочных образцов и рабочих калибраторов производителя Маршрутная карта Наименование Приход Заданные параметры Реальные параметры Исполнитель Ф.И.О. Подпись 1 .Калибровочн ый образец 100 пмоль/л Общий объем калибровочного образца мл мл Буферный раствор 03-2-1575 Серия мл мл Концентрат калибратора Серия мл мл 2. Калибровоч ный образец 40 пмоль/л Общий объем калибровочного образца мл мл Буферный раствор 03-2-1575 Серия мл мл Концентрат калибратора Серия мл мл 3. Калибровоч- ный образец 5 пмоль/л Общий объем калибровочного образца мл мл Буферный раствор 03-2-1575 Серия мл мл Концентрат калибратора Серия мл мл --- стр. 7 --- 03-2-2817-П1 Стр. 2 из 2 4. Рабочий ка либратор про изводителя 0 пмоль/л Общий объем калибровочного образца ______ Буферный раствор 03-2-1575 Серия мл мл мл мл № п/п Операции 1 Перемешивание 20-30 мин начало конец Хранить: (2-8)®С Ответственный за выпуск --- стр. 8 --- АО «ВЕКТОР-БЕСТ» «Т4 свободный - Ультима» Приготовление контрольных образцов Маршрутная карта Дата Стр. А ^ 03-2-2817-П2 (в.1) Серия Наименование Приход Заданные Реальные Исполнитель параметры параметры Ф.И.О. Подпись 1. Контроль- Общий объем контрольного образца мл мл ный образец Буферный раствор 03-2-1575 Серия мл мл KOI Концентрат калибратора Серия мл мл Сыворотка человеческая, инактивированная Серия 1:2000 мл 2. Контроль- Общий объем контрольного образца мл мл ный образец Буферный раствор 03-2-1575 Серия мл мл К 02 Концентрат калибратора Серия мл мл Сыворотка человеческая, инактивированная Серия 1:2000 мл № п/п Операции 1 Перемешивание 20-30 мин начало конец Хранить; (2-8)®С Ответственный за выпуск --- стр. 9 --- ► ч уровано, пронумеровано и но печатью ^ _____листов. по технологии и качеству ор-Бест’ А.В. Масяго